Forschungsförderung im Bereich seltener Erkrankungen in Deutschland: Herausforderungen und Perspektiven
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- Britta Arnold
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1 Gesundheit Mobilität Bildung Forschungsförderung im Bereich seltener Erkrankungen in Deutschland: Herausforderungen und Perspektiven Dr. Martin Albrecht, IGES Institut 10. IGES Innovationskongress Berlin, 17. Oktober 2013 Forschungsförderung Seltene Erkrankungen IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Gruppe. Seite 1
2 Inhalt 1. Anforderungen an die Forschung(sförderung) 2. Förderstrukturen und Höhe der Fördermittel 3. Ansätze und Instrumente der Förderung 4. Fazit Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 2
3 Gesundheit Mobilität Bildung Anforderungen an die Forschung(sförderung) Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 3
4 Seltene Krankheiten stellen hohe Anforderungen an die Forschung und die Forschungsförderung Große Anzahl und Heterogenität seltener Erkrankungen bis seltene Erkrankungen mit rd. 4 Mio. Patienten Anzahl der Forscher je Erkrankung vergleichsweise niedrig Wenige Patienten regional / international breit verteilt Patientenrekrutierung für klinische Studien erschwert Daten und Materialbanken oft nur lokale Ausrichtung und klein mangelnde Standardisierung keine allgemeine Zugänglichkeit Hohe Komplexität der Krankheitsbilder interdisziplinäre Erforschung notwendig Großes Forschungspotential 80% aller seltenen Erkrankungen sind genetisch (mit)verursacht häufig fehlen Wissen über Ursachen und Therapieansätze Quellen: u.a. Wetterauer/Schuster 2008, Wetterauer 2010 Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 4
5 Gesundheit Mobilität Bildung Förderstrukturen und Höhe der Fördermittel Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 5
6 Strukturen der öffentlichen Forschungsförderung in der Medizin sind komplex Private Mittelgeber Öffentliche Mittelgeber (national, international) Öffentliche Mittelgeber (Bundesländer) Stiftungen Vereine BMBF BMG EU Projektträger (DLR) DFG Selbsthilfegruppen Pharmafirmen Außeruniversitäre Forschungseinrichtungen Mittelempfänger v.a. Universitäten / Universitätskliniken Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 6
7 BMBF-Forschungsförderung im Bereich seltene Erkrankungen BMBF-Forschungsförderung im Bereich seltene Erkrankungen Forschungsförderung - mit direktem Bezug zu SE Forschungsförderung ohne direkten Bezug zu SE Förderschwerpunkt Seltene Erkrankung Beteiligung am E-RARE -ERA-Net Gesundheitsforschung Förderung außerunivers. Einrichtungen seit 2003 Förderung krankheitsspezifischer Netzwerke bislang drei Förderrunden insg. 86 Mio. seit 2006 Förderung transnationaler Konsortien bislang vier Förderrunden insg. 13 Mio. Jugend- und Kindermedizin Humangenomforschung Gentherapie Klinische Studien. Helmholtz- Gemeinschaft Max-Planck- Gesellschaft Fraunhofer- Gesellschaft Blaue-Liste Datenlage eher gut Datenlage eher schlecht Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 7
8 BMBF: Förderschwerpunkt seltene Erkrankungen Förderrunde Mio. 10 Netzwerke Förderrunde Mio. 16 Verbünde Förderrunde Mio. 12 Verbünde Auswahlkriterien: klinische Relevanz wissenschaftliche Exzellenz Netzwerkkonzept (Mehrwert durch Kooperation) Vielfalt aufgrund thematisch offener Ausschreibung und breitem Spektrum der Förderanträge Quelle: BMBF, Wetterauer/Schuster 2008 Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 8
9 Projektstruktur der geförderten SE-Netzwerke ( ): Grundlagenforschung dominiert 64% Verlaufsstudien 28% Diagnosestudien 8% Therapiestudien Klinische Studien 24% Aufbau von Infrastruktur und Kommunikation 23% 34% Netzwerkkoordination 45% Datenbanken 21% Materialbanken (DNA/Gewebe) 91 Projekte Grundlagenforschung 53% 31% Gen-Identifizierung 29% Genotyp-Phänotyp-Korrelationen 40% biochem./zellbiolog. Experimente zur Krankheitsentstehung Quelle: IGES auf Basis von Wetterauer/Schuster 2008 Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 9
10 Etwa 42 Mio. direkte Finanzhilfen des Bundes zur Erforschung Seltener Erkrankungen Mio. (Ø p.a.) Anteil (%) BMBF SE-Netzwerke ( ) 6,6 16% Projektfördermittel (bis 2018) 5,4 13% Transnationale Förderung (E-RARE) 2,1 5% andere Förderschwerpunkte 25,0 60% BMG versorgungsnahe SE-Forschung (bis 2015) 2,5 6% insgesamt 41,6 FuE Medizin Gesamtaufwendungen (2010) ,4% an Hochschulen und AUF (2010) ,0% öffentlich finanziert (Bund, DFG) (2010) ,6% Quelle: IGES-Schätzungen auf Basis von BMBF, Statistisches Bundesamt, Wissenschaftsstatistik des Stifterverbands, DFG u.a. Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 10
11 Transnationale Förderung seit 2007 European Research Area (ERA)-Net: Initiative E-Rare Türkei Spanien Belgien Niederlande Griechenland Ungarn E-Rare Portugal Italien Österreich Israel Frankreich Deutschland Ziele Koordinierte Krankheitsursachenforschung angesichts der Fragmentierung von Ressourcen und Wissen Bildung größerer Patientenkollektive für Forschung / Studien Abstimmung der Forschungsförderung / gemeinsame Finanzierungen Quelle: E-Rare Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 11
12 Forschungsförderung durch Stiftungen und Selbsthilfeorganisationen Stiftungen - mit direktem Bezug zu SE Stiftungen ohne direkten Bezug zu SE allgemeiner Bezug zu SE spezieller Bezug auf SE ohne konkreten Krankheitsbezug mit konkreten Krankheitsbezug Eva Luise und Horst Köhler Stiftung Care for Rare Kindness for Kids. Tom Wahlig Stiftung Hoffnungsbaum e.v. Deutsche Fanconi- Anämie-Hilfe NCL-Stiftung. Robert Bosch Stiftung Fritz Thyssen Stiftung Novartis Stiftung. Deutsche Nierenstiftung Deutsche Rheumaliga Kinderkrebsstiftung Deutsche Krebshilfe Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 12
13 Geringe Transparenz über Forschungsförderung im Bereich seltener Erkrankungen Geförderte Forschungsprojekte zu Seltenen Erkrankungen lassen sich nicht einfach identifizieren. Einzige Gemeinsamkeit ist die Seltenheit, definiert über Prävalenz (< 5/10.000). Großer Teil der Forschungsprojekte wird in nicht SE-spezifischen Kontexten gefördert. Datenbanksuche schwierig: potentiell Bezeichnungen (zzgl. Synonymen), teilweise nicht Teil des Projekttitels (Abstract-Suche) Große Überschneidungen mit Grundlagenforschung (Genetik). Es gibt keine vollumfassende Förderdatenbank. Orphanet: derzeit umfassendstes Verzeichnis der laufenden Forschungsprojekte, klinischen Studien, Register und Biobanken Es bleiben Lücken hinsichtlich Förderern (z.b. Stiftungen) und Aktualität. Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 13
14 Gesundheit Mobilität Bildung Ansätze und Instrumente der Förderung Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 14
15 Die öffentliche Förderung wird zunehmend spezifisch auf Seltene Erkrankungen ausgerichtet - Gründe Orphan Drug-Regulierung Finanzielle Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln für Seltene Erkrankungen USA: seit 1983 EU seit 2000 D seit 2011 (AMNOG) Personalisierte Medizin Genomik Biomarkerdiagnostik verstärkte Subgruppen-Orientierung Bedeutung der SE-Grundlagenforschung für Verständnis häufiger Krankheiten (monogene SE als Modell für komplexe multigene Erkrankungen) Strukturförderung und Vernetzung Zuständigkeit des Bundes (der EU) Bereich Seltener Erkrankungen mit besonders großem Bedarf Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 15
16 Strukturförderung Die öffentliche Förderung wird zunehmend spezifisch auf Seltene Erkrankungen ausgerichtet - Formen Einzelprojekte generische Fördermaßnahmen Förderung von SE-Netzwerken SE-Forschung in Konkurrenz mit Forschung zu häufigen Erkrankungen um Fördermittel Programme und damit potentielle Konkurrenz unterschiedlich breit gefasst (z.b. Gesundheitsforschung vs. spezif. Gentherapie ) Vernetzung von fragmentierten SE- Forschungskapazitäten krankheitsspezifische Netzwerke oder auch Methoden-Netzwerke (z.b. Genotypisierung) Förderung von SE-Zentren NAMSE: Empfehlung des Nationalen Aktionsplans Vernetzung im Rahmen eines dreigliedrigen Zentrenmodells (Forschung in Typ A- Referenzzentren) Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 16
17 NAMSE: Zentrenmodell für Seltene Erkrankungen europäische Referenznetzwerke Typ A (Referenzzentren) I II III Kooperation (auch: klin. Studien, VersFo), Wissen Patienten Aufgaben: krankheitsübergreifend (Patienten mit unklarer Diagnose, Lotsen, interdisziplinäre Fallkonferenzen, innovative Spezialdiagnostik), Grundlagen-/klinische/Versorgungs -Forschung, Patientenregister, Aus- /Fortbildung. Einrichtung: i.d.r. Unikliniken (Zus.schluss mehrerer Typ B Zentren) Kooperation untereinander und mit mind. einem höher gestellten Zentrum Quelle: NAMSE 2013 Typ B (Fachzentren) X Y Z Kooperation (auch: klin. Studien, VersFo), Wissen Patienten Typ C (Kooperationszentren) Aufgaben: krankheits-(gruppen)- spezifisch interdisziplinäre ambulante und stationäre Versorgung bei gesicherter Diagnose / konkreter Verdachtsdiagnose. Einrichtung: ambulante und stationäre Krankenhauseinrichtungen Aufgaben: krankheits-(gruppen)- spezifische interdisziplinäre ambulante wohnortnahe Versorgung bei gesicherter Diagnose oder klarer Verdachtsdiagnose Einrichtung: Schwerpunkt-/ Gemeinschaftspraxen, MVZ, KH Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 17
18 generische Fördermaßnahmen Wie erfolgversprechend sind? Effektive Förderung erfordert nicht zwangsläufig spezifische Ausrichtung auf Seltene Erkrankungen Attraktivität des Forschungsfeldes (freie Nischen für Forscher, hohes Innovationspotential, kleine Patientenpopulationen) Keine Belege, dass Seltene Erkrankungen gegenüber häufigen Erkrankungen bei unspezifischer Förderung systematisch benachteiligt werden. Voraussetzung: Förderung wird thematisch offen gestaltet Auswahl primär nach wissenschaftlichen Kriterien Risiko: Selektive krankheits(gruppen)spezifische Förderung führt zu Konkurrenz der Krankheiten Wer entscheidet nach welchen Kriterien über (inter-)nationale Relevanz von Krankheiten? Prävalenz? (SE: gering) Krankheitslast (SE: meist hoch) Forschungsaufwand (SE:?) Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 18
19 Förderung von SE-Netzwerken Wie erfolgversprechend ist? Positive Beurteilungen der durch das BMBF geförderten SE-Netzwerke Ausbau der Förderung durch das BMBF (3. Förderrunde) Netzwerke decken Vielfalt von Forschungsansätzen und Erkrankungstypen ab und entsprechen Heterogenität des Forschungsfeldes. Diskussionspunkt: Förderung von Netzwerken vs. Steuerung der Netzwerkbildung Ansatz sollte sein: forschergetriebene Netzwerkbildung stimulieren und finanziell fördern Spielraum für unterschiedliche Netzwerkstrukturen und -prozesse Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 19
20 Förderung von SE-Zentren Wie erfolgversprechend ist? NAMSE-Aktionsplan fordert stärkere Strukturierung der Forschung Erforschung von Patienten mit SE in Deutschland derzeit nicht hinreichend strukturiert, nicht nach Bedarf und zergliedert. Strukturierung durch Zentrenmodell: Zusammenführung aller relevanten klinischen und forscherischen SE-Kompetenz umfassende Vernetzung innerhalb dieser Zentren-Struktur (Grundlagen-, klinische, Versorgungs-Forschung und Patientenversorgung, Aus-/Fortbildung, EU/international) Ziel: klinisch-wissenschaftlich international führende Kompetenzzentren Zentrenmodell ist diskussionswürdig Zentren sinnvoll als Koordinierungsstelle für Patienten und behandelnde Ärzte zur Patientenrekrutierung für Forschung / Studien ( international) zur Koordination von Daten- und Materialbanken Skepsis gegenüber einem Top Down-Strukturmodell für SE-Forschung Wer definiert nach welchen Kriterien den Forschungsbedarf? Wird Offenheit bestehender Netzwerk-Förderung aufgegeben? ( Anerkennungsverfahren) Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 20
21 Gesundheit Mobilität Bildung Fazit Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 21
22 Fazit Seltene Erkrankungen etablieren sich zunehmend als eigenständiger Bereich der Forschungsförderung. Aktuell besteht keine ausreichende Transparenz darüber, in welchem Umfang von wem welche SE-Forschungsprojekte gefördert werden. Effektive Förderung erfordert nicht zwangsläufig spezifische Ausrichtung auf Seltene Erkrankungen. Bisherige Netzwerkförderung durch thematische Offenheit und Vielfalt gekennzeichnet. Perspektive: Einrichtung von Zentren für Versorgung und Erforschung Seltener Erkrankungen hinsichtlich Forschung diskussionswürdig Forschungsförderung Seltene Erkrankungen Seite 22
23 Gesundheit Mobilität Bildung IGES Institut Forschungsförderung Seltene Erkrankungen IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Seite Gruppe. 23
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