Qualitätssicherung

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1 Qualitätssicherung 10 Qualitätssicherung Dieter Striebel 10.1 Wozu Qualitätssicherung? Der Begriff "Qualität" hat im umgangssprachlichen Gebrauch oft einen wertenden Charakter und wird deshalb hauptsächlich im Zusammenhang mit der Bewertung eines Produktes oder einer Arbeit verwendet. Wenn ein Produkt oder eine Arbeit hohen Ansprüchen genügt, spricht man von "hoher Qualität", werden wenige Forderungen erfüllt, ist das Produkt von "schlechter Qualität". In den letzten 20 Jahren haben sich in den verschiedenen Wirtschafts- und Industriebereichen qualitätsbezogene Terminologien festgesetzt, die den Begriff Qualität folgendermaßen definieren: Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen. Die Qualität eines Produktes ist also dadurch gekennzeichnet, dass es bestimmte Anforderungen, die vorher festgelegt sind, erfüllt. Alle zusätzlichen, nicht verlangten Eigenschaften sind nicht relevant. Das kann dazu führen, dass Qualität weniger kostet. Qualität kann aber auch mehr kosten, wenn sie im Sinne eines "Vortrefflichkeitsgrades" verstanden wird. Diese Bedeutungsvielfalt eines Begriffes hat sehr bald die Notwendigkeit von einheitlichen Normen erkennen lassen und zur Herausgabe z.b. der DIN im Jahr 1980 geführt. Parallel dazu wurde auf internationaler Ebene von der International Standardization Organisation (ISO) die ISO 8402 erarbeitet und im Jahr 1986 und schließlich 1994 in überarbeiteter Fassung veröffentlicht. Im Zuge der Harmonisierung der europäischen Normen wurde diese Norm im August 1994 vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) als Europäische Norm EN ISO 8402 und im August 1995 vom DIN schließlich als Deutsche Norm DIN EN ISO 8402 /1/ übernommen. Bevor jedoch auf die Grundzüge dieser und anderer Normen hier eingegangen wird, gilt es noch die Frage zu klären, in welchem Zusammenhang die Messtechnik zum hier definierten Qualitätsbegriff steht und warum es notwendig erscheint, in einem Messtechnikbuch auf die Problematik der Qualitätssicherung wenigstens hinzuweisen. Zwei Aspekte spielen hier eine Rolle: a) Jeder Hersteller eines Produktes ist heute mehr oder weniger gezwungen nachzuweisen, dass sein Produkt bestimmte geforderte Eigenschaften erfüllt (Qualitätsnachweis). Dies kann z.b. der Fall sein, wenn er sein Produkt freiwillig nach nationalen oder internationalen Regeln zertifizieren lassen möchte (z.b. Thermostatventile) oder wenn sein Produkt bestimmten Zulassungsvorschriften unterliegt (z.b. Heizkessel, Sicherheitseinrichtungen, Heizkostenverteiler) oder wenn ein Kunde dies von ihm verlangt. In all diesen Fällen muss er dazu mindestens für den betreffenden Teil des Unternehmens ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) eingeführt haben, zu dessen Umfang fast immer auch messtechnische Einrichtungen gehören. Im Bereich der Produktherstellung ist also ein Qualitätsmanagement- System ohne Messtechnik nicht denkbar.

2 10 Qualitätssicherung 417 b) Jede Institution oder allgemeiner ausgedrückt jede organisatorische Einheit, die "Messen" und "Prüfen von Produkten" als Dienstleistung anbietet, kommt nicht umhin, selbst ein QM-System zu betreiben. Dies ist heute bereits eine selbstverständliche Voraussetzung für unabhängige Prüflaboratorien, die autorisiert von nationalen oder internationalen Akkreditierungsstellen im Auftrag der Hersteller Produkte prüfen mit dem Ziel der Zulassung oder Zertifizierung (z.b. Prüfung von Heizkesseln nach DIN 4704 oder von Thermostatventilen nach EN 215). Bei anderen Prüfungen ist es eine Frage der vertraglichen Vereinbarung, ob ein QM-System verlangt wird. Auch wenn dies heute noch nicht die Regel ist, so wird doch zukünftig vor allem von Auftraggebern, die bereits selber wie unter a) beschrieben solche Systeme eingeführt haben, eine entsprechende Forderung sowohl an interne als auch an externe Prüfstellen gestellt werden. Messtechnik braucht ein Qualitätsmanagement-System. Für beide Aspekte gilt: Bei allen geschäftlichen Beziehungen ist das Vertrauen in die Arbeit eines Lieferanten oder Dienstleisters von zentraler Wichtigkeit. Eine vertrauensbildende Maßnahme ist, dem Kunden gegenüber darzulegen, dass es qualitätsbezogene, eindeutig definierte Zielsetzungen und Anforderungen an die eigene Arbeit des Unternehmens gibt (Qualitätspolitik und Qualitätsmanagement) und durch welche geplanten, systematischen Tätigkeiten für die Einhaltung dieser Anforderungen und das Erreichen eines bestimmten Arbeitsergebnisses gesorgt wird (Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement-Darlegung). Selbstverständlich kann in einem Buch über Messtechnik nicht auch umfassend auf Qualitätsmanagement-Systeme eingegangen werden. Es soll hier lediglich auf einige wichtige Aspekte bei der Einführung eines solchen Systems und auf die wesentlichen Elemente des Systems hingewiesen werden Wesentliche Elemente eines Qualitätsmanagement-Systems Mit einem QM-System sollen die Qualitätspolitik und die qualitätsbezogenenen Zielsetzungen eines Unternehmens umgesetzt werden. Es bildet die organisatorische Grundlage für alle Tätigkeiten und Maßnahmen, die dafür vorgesehen sind, um ein Produkt oder eine Dienstleistung entsprechend den definierten Erfordernissen unter Beachtung der Wirtschaftlichkeit zu liefern. Qualitätsmanagement betrifft grundsätzlich alle Ebenen einer Organisation; Voraussetzung für ein funktionierendes System ist einerseits, dass das Top-Management dieses System trägt und den für die Umsetzung verantwortlichen Mitarbeitern die notwendige Unterstützung gewährt. Andererseits wird ein "von oben verordnetes" QM-System lediglich zusätzliche Kosten verursachen, wenn es von den Mitarbeitern nicht verstanden wird und sie für eine Umsetzung nicht motiviert sind. Ein Qualitätsmanagement-System kann nicht verordnet werden, es muss "gelebt" werden. Bei der Einführung eines QM-Systems sind verschiedene internationale Normen zu beachten. Wie bereits erwähnt, sind in ISO 8402 /1/ alle wichtigen Begriffe zusammengestellt und definiert. Diese Norm ist ausgelegt auf alle Gebiete von qualitätsbezogenen Normen. Die Formulierungen sind dementsprechend sehr allgemein und erscheinen im Einzelfall oft wenig hilfreich (z.b. Vorbeugungsmaßnahme: Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung der Ursachen eines möglichen

3 Qualitätssicherung Fehlers, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation, um deren Vorkommen vorzubeugen). Die Tätigkeit des Messens nach dieser Norm dient dem Zweck, die Merkmale eines Produktes, eines Prozesses oder einer Organisation auf Konformität mit festgelegten Forderungen zu prüfen. Die bekanntesten und wichtigsten Qualitätsnormen sind die Internationalen Normen der ISO Familie. DIN EN ISO 9000 /2/ enthält allgemeine Hinweise zur Anwendung dieser Normen. Dabei wird unterschieden, mit welcher Motivation in einem Unternehmen ein QM- System eingeführt wird. Häufig reagiert der Lieferant mit der Einführung eines QM-Systems auf unmittelbare Forderungen durch den Kunden ("interessenspartnermotiviert"). Solche Systeme können sich über den gesamten Unternehmensbereich von der Entwicklung über die Produktion und die Montage bis zur Wartung erstrecken (ISO 9001 /3/) oder nur über Teile davon (ISO 9002, ISO 9003 /4/). Beim sogenannten "leitungsmotivierten" Ansatz, bei dem ohne aktuelle Forderung von außen ein QM-System eingeführt wird, empfiehlt sich zunächst die Anwendung der ISO 9004 /5/, in der allgemein (Teil 1) und für verschiedene Bereiche (für Dienstleistungen, Teil 2, für verfahrenstechnische Produkte, Teil 3, für Qualitätsverbesserung, Teil 4) die Elemente eines QM- Systems zusammengestellt sind. In diesen Normen werden allgemeine Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt (auch bezeichnet als Qualitätsmanagement-Darlegung) und zwar zu folgenden Punkten: -Verantwortung der Leitung -Lenkung der Dokumente und Daten -Qualitätsmanagement-System -Beschaffung -Vertragsprüfung -Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte -Designlenkung -Lenkung fehlerhafter Produkte -Prozesslenkung -Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen -Kennzeichnung und Rück- -Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konverfolgbarkeit von Produkten servierung und Versand -Prüfungen -interne Qualitätsaudits -Prüfmittelüberwachung -Schulung -Prüfstatus -Wartung -Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen -statistische Methoden Wenn die Prozess- oder Produktqualität in hohem Maße von der Fähigkeit abhängt genau zu messen, so findet man in ISO /7/ Forderungen an die Qualitätssicherung für Messmittel insbesondere für deren Eignung, Verwaltung und Handhabung. Aber auch diese Norm ist sehr allgemein formuliert. Spezielle Genauigkeitsforderungen für bestimmte Messgeräte werden nicht gestellt. Viele dieser Forderungen beziehen sich auf ein Lieferanten-Kunden-Verhältnis. Ohne die anderen Punkte vernachlässigen zu wollen, sei hier auf drei wesentliche Elemente eines QM- Systems hingewiesen: Qualitätsmanagement-Handbuch Zu einem eingeführten und funktionierenden QM-System gehört zwangsläufig eine Dokumentation dieses Systems in Form eines Handbuches. Dieses Handbuch sollte enthalten:

4 10 Qualitätssicherung 419 -das Inhaltsverzeichnis, den Titel und Angaben zu Zweck und Anwendungsbereich; -Angaben zur Qualitätspolitik und zu den Qualitätszielen; -Organigramme, Zuständigkeiten, Verantwortungen und Befugnisse; -Verfahrensanweisungen zu allen zutreffenden Elementen der Qualitätssicherung. Das Handbuch kann in mehrere Teile gegliedert sein, wobei nicht jedes Exemplar immer alle Teile enthalten muss. So kann z.b. ein allgemeiner Teil von den Verfahrensanweisungen getrennt sein, wobei die Verfahrensanweisungen nur dort vorhanden sein müssen, wo sie gebraucht werden. Hauptbestandteil des Handbuches sind die Verfahrensanweisungen. Hier könnte z.b. beschrieben sein, welche Prüfungen bei der Herstellung eines Ventiles durchzuführen sind (Prüfung auf Maßhaltigkeit, Dichtheit, Durchflusskapazität), wie und mit welchen Messgeräten und an wievielen Prüflingen dies zu geschehen hat, wo diese Messgeräte gelagert werden und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn Fehler oder Mängel festgestellt werden. An anderer Stelle muss beschrieben werden, wie oft und wann verschiedene Messgeräte und Lehren überprüft (kalibriert) werden müssen, mit welchen Vergleichsnormalen dabei gearbeitet wird, wie und wo dies dokumentiert wird und auf welche Weise dafür zu sorgen ist, dass an jedem Gerät sofort der Prüfstatus zu erkennen ist (wann ist die nächste Kalibrierung fällig?). Zuständig für die Erstellung dieses Handbuches sollte eine eigens für diesen Zweck beauftragte organisationsinterne Institution sein. Das Handbuch muss von der Unternehmensleitung genehmigt sein und unterliegt einem ständigen Änderungsdienst. DIN ISO /8/ enthält hilfreiche und recht konkrete Hinweise zur Erstellung eines solchen Handbuches. Selbstverständlich wird sich sowohl die Gliederung als auch der Inhalt nach den jeweiligen Bedürfnissen des Anwenders richten müssen und kann deshalb im Einzelnen nicht in dieser Norm angegeben sein. Alle Anwender des Handbuches sollen jederzeit Zugang zu einem aktualisierten Exemplar des Handbuches haben und sollen mit dem Inhalt des Handbuches vertraut sein. Die Einhaltung dieser und weiterer Forderungen an das Handbuch ist wiederum durch entsprechend dokumentierte Maßnahmen sicherzustellen. Prüfmittelüberwachung Die für die Qualitätssicherung eingesetzten Messeinrichtungen und Lehren müssen überwacht, kalibriert und instandgehalten werden. Sie dürfen nur so benutzt werden, dass die Messunsicherheit bekannt und mit den betreffenden Forderungen vereinbar ist. Interne Qualitätsaudits In einem funktionierenden QM-System muss regelmäßig überprüft werden, ob die vereinbarten qualitätsrelevanten Maßnahmen ausgeführt werden und ob sie wirksam sind. Hierzu müssen alle QM-Elemente einem Qualitätsaudit unterzogen werden. Selbstverständlich sind hierüber Berichte anzufertigen und im Handbuch abzulegen. Insbesondere sind in diesen Berichten auch vereinbarte Korrekturmaßnahmen zu beschreiben. Deren Ausführung und Wirksamkeit ist wiederum zu prüfen. Die Einführung solcher Elemente kostet zunächst eine Menge Arbeit und es muss zum Teil große Überzeugeungsleistung erbracht werden um alle Mitarbeiter dafür zu motivieren. Aber einmal

5 Qualitätssicherung eingeführt kann ein solches System eben auch dazu beitragen, die Arbeitsabläufe in der Organisation wesentlich effizienter zu gestalten Qualitätsmanagement im Prüflabor Der Anwendungsbereich der o.g. Normen erstreckt sich zwar ganz allgemein auch auf Organisationen, die Leistungen erbringen, schwerpunktmäßig sind die Formulierungen jedoch auf die Entwicklung und Herstellung von Produkten bezogen. Aufgrund der speziellen Anforderungen, die sich z.b. aus der Unabhängigkeit eines Prüflabors ergeben, wurde eine besondere Qualitätsnorm für diese Einrichtungen erstellt (EN DIN /9/). Darin werden Anforderungen formuliert u.a. an die -Unabhängigkeit und Integrität der Organisation, -Technische Kompetenz der Organisation, des Personals sowie der Räumlichkeiten und Einrichtungen (einschl. Kalibrierverfahren und Normale), -Arbeitsweise (hier ist insbesondere ein Qualitätssicherungssystem vorgeschrieben), -Prüfberichte und die Handhabung von Proben und Prüfgegenständen sowie an die -Art und Form der Zusammenarbeit mit Auftraggebern. Sicherlich werden in jedem gewissenhaft arbeitenden Prüflabor die meisten der Kriterien dieser Norm ohne weiteres erfüllt. Es reicht jedoch zukünftig nicht mehr aus, dass ein Laboringenieur weiß, dass beispielsweise ein bestimmtes Gerät des Labors nur für ein bestimmtes Prüfverfahren eingesetzt werden kann: es muss dies auch für jeden anderen nachvollziehbar dokumentiert sein. Insbesondere sind die Kalibrierverfahren für die verschiedenen Geräte und Einrichtungen zu beschreiben, der zeitliche Abstand zwischen den Kalibrierungen ist festzulegen und am Gerät anzuzeigen und festgestellte Abweichungen und Änderungen sind zu dokumentieren. Im Zusammenhang mit der Kalibrierung ist die Rückführbarkeit der im Labor durchgeführten Messungen auf nationale oder wenn möglich auf internationale Messnormale (z.b. Ur-Meter in Paris) von Bedeutung. Es muss eine ununterbrochene Kette von Vergleichen von einem Normal zum nächsten bis zum Labormessgerät nachgewiesen werden (z.b. durch eine Kalibrierbescheinigung einer anerkannten Kalibrierstelle. Wo dies nicht möglich ist (z.b. Luftgeschwindigkeitsmessung) ist durch andere geeignete Verfahren ein entsprechender Nachweis der Genauigkeit zu erbringen. Hier spielen vor allem auch Vergleichsprüfungen mit anderen Laboratorien eine große Rolle. Die Erfüllung aller in EN genannten Kriterien ist eine wichtige Voraussetzung für eine Akkreditierung des Prüflaboratoriums. Literatur Hinweis: Alle DIN Normen: Beuth-Verlag GmbH, Berlin. /1/ DIN EN ISO 8402: Qualitätsmanagement. August /2/ DIN EN ISO 9000 : Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung. Teil 1: Leitfaden zur Auswahl und Anwendung, Teil 2: Allgemeiner Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001, 9002 und 9003, Teil 3: Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001 auf die Entwicklung, Lieferung und Wartung von Software, Teil 4: Leitfaden zum Management von Zuverlässigkeitsprogrammen, /3/ DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagement-Systeme - Modell zur Qualitätssicherung/QM-

6 10 Qualitätssicherung 421 Darlegung in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung, /4/ DIN EN ISO 9003: Qualitätsmanagement-Systeme - Modell zur Qualitätssicherung/QM- Darlegung bei der Endprüfung, /5/ DIN EN ISO 9004: Qualitätsmanagement und Elemente eines Qualitätsmanagement-Systems. Teil 1: Leitfaden, Teil 2: Leitfaden für Dienstleistungen, Teil 3: Leitfaden für verfahrenstechnische Produkte, /6/ DIN ISO 10011: Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen. /7/ DIN ISO 10012: Forderungen an die Qualitätssicherung für Messmittel /8/ DIN ISO 10013: Leitfaden für Erstellung von Qualitätsmanagement-Handbüchern. /9/ DIN EN 45001: Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien. /10/ DIN EN 45012: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Qualitätssicherungssysteme zerti fizieren.