CE-Organisation / CE-Managementsystem Grundlegendes und Vorgehen

Transkript

1 tekom-tagung CE-Organisation / CE-Managementsystem Grundlegendes und Vorgehen Dipl.-Ing. Volker Krey Telefon (0561) Freier Berater + Trainer Telefax (0561) Maiglöckchenweg 2, Kassel info@volker-krey.de

2 CE-Organisation / CE-Managementsystem Grundlegendes und Vorgehen Vorab: CE-Praxisleitfaden kurz u. knapp Grundlegendes zur CE-Organisation Vorgehen bei der CE-Organisation

3 Vorab: CE-Praxisleitfaden kurz u. knapp Rechtliche Grundlagen kennen Anwendung der Rechtsvorschriften prüfen Sicherheitsanforderungen erfüllen Konformität nachweisen Produktsicherheit organisieren Grundlegendes zur CE-Organisation Vorgehen bei der CE-Organisation

4 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Definition und Ziel des Produktsi rechts Definition Unter Produktsicherheitsrecht sollen hier alle zwingend anzuwendenden Rechtsvorschriften (d. h. Gesetze und Verordnungen) verstanden werden: die an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt bestimmte Mindest-Sicherheitsanforderungen stellen und deren Einhaltung von Behörden überwacht wird. Ziel Produkte sollen sicher sein denn: wenn Menschen Produkte verwenden, dann soll den Menschen (und auch der Umwelt) nichts passieren! Produkt

5 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Umfang des Produktsicherheitsrechts Im Wesentlichen Das Produktsicherheitsrecht umfasst im Wesentlichen folgende Rechtsvorschriften: das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) die Gesetze und Verordnungen zu den CE-Richtlinien: 9. Verordnung zum ProdSG (Maschinenrichtlinie) Medizinproduktegesetz (Medizinprod richtlinie u. a.)... die Spezialgesetze für bestimmte Produktgattungen: Personenbeförderungsmittel Lebensmittel, Arzneimittel,... Und weiterhin Und schließlich können sich auch noch weiterhin aus ganz anderen Rechtsbereichen (Umweltrecht,...) Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt ergeben wie z. B. aus: dem Elektrogesetz und der REACH-Verordnung.

6 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: EU-Harmonisierungskonzept im Überblick EG-Richtlinien für die Produkte Harmonisierte Normen EG-Richtlinien für die soziale Sicherheit CE-RL ProdSiRL ArbSchRL...!!... nat.rv nat.rv ProdSiRecht ArbSchRecht Hersteller Importeur Händler... Bereitsteller Produkt Arbeitgeber Betreiber... Arbeitsplatz

7 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: 4 Grundprinzipien des EU-Harm konzepts 1. EG-Richtlinien nennen nur noch grundlegende Sicherheitsanforderungen. 2. Grundlegende Sicherheitsanforderungen werden durch harmonisierte Normen weiter konkretisiert. 3. Harmonisierte Normen werden immer nur freiwillig angewendet. 4. Harmonisierte Normen bewirken im juristischen Sinn eine Beweisvermutung.

8 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Rechtsbegriffe Was ist ein Produkt? Zunächst ist unter einem Produkt jede hergestellte fertige oder auch unfertige Sache zu verstehen wie z. B.: Gegenstände für den privaten wie auch geschäftlichen Gebrauch Stoffe und sonstige Materialien Nahrungsmittel für Menschen und Tiere Softwareprogramme, sogar Elektrizität u. a. m.. Weiterhin kann im rechtlichen Sinn ein quasi neues Produkt entstehen, wenn man: verschiedene fertige und / oder unfertige Produkte zu einer neuen Gesamtheit zusammenfügt oder ein bestehendes Produkt wesentlich verändert.

9 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Rechtsbegriffe Was bedeutet Bereitstellung auf dem Markt? Im Allgemeinen kann man unter Bereitstellung auf dem Markt jedes Überlassen eines Produktes an einen anderen verstehen unabhängig davon, ob das Produkt verkauft, vermietet, verpachtet oder gar verschenkt wird. Letztlich sagt aber jede Rechtsvorschrift selbst, was in ihrem Sinn unter Bereitstellung auf dem Markt genau zu verstehen ist so kann beispielsweise die Bereitstellung: nur das erstmalige Überlassen betreffen (Inverkehrbringen) das erstmalige und jedes weitere Überlassen beinhalten auf eine Geschäftstätigkeit begrenzt sein die Einfuhr in den EU-Wirtschaftsraum mit einschließen das Ausstellen auf Messen ausschließen und auch den Eigengebrauch in einem Unternehmen einbeziehen.

10 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Rechtliche Konsequenzen Behördliche Anordnungen und Bußgelder Die Einhaltung des Produktsicherheitsrechts wird durch die nationalen Marktaufsichtsbehörden (Gewerbeaufsichtsämter) überwacht folgende rechtliche Konsequenzen sind möglich: behördliche Anordnungen wie z. B. Untersagung der Bereitstellung auf dem Markt, Nachbesserung oder Rückruf Verhängung von Bußgeldern bis zu Euro. Gewährleistung Ein Produkt, das die Anforderungen des Produktsicherheitsrechts nicht einhält, kann im Sinne des Gewährleistungsrechts automatisch mangelhaft sein und entsprechende Ansprüche des Käufers gegenüber seinem Vertragspartner begründen wie z. B.: Nachbesserung Minderung Rücktritt vom Vertrag und auch Schadensersatz.

11 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Rechtliche Grundlagen kennen: Rechtliche Konsequenzen Produkthaftung Die Einhaltung der Mindest-Sicherheitsanforderungen des Produktsicherheitsrechts bietet im Allgemeinen noch keinen ausreichenden Schutz vor Produkthaftungsansprüchen die Produkthaftung verlangt ggf. einen höheren Sicherheitsstandard bei: Konstruktion Fabrikation Instruktion Produktbeobachtung. Strafrechtliche Verfolgung Je mehr die Anforderungen des Produktsicherheitsrechts unterschritten sind, um so wahrscheinlicher wird bei einem Produktunfall mit Körperschäden die strafrechtliche Verfolgung von Personen und erfreulicherweise gilt auch der Umkehrschluss!

12 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Anwendung der Rechtsvorschriften prüfen Was ist zu beachten? Die Rechtsvorschriften definieren zunächst zwei Bereiche: einen Anwendungsbereich und einen Ausschlussbereich mit wesentlichen Begriffen, die weiterhin in Begriffsbestimmungen definiert sind. Eine Rechtsvorschrift muss auf ein Produkt angewendet werden, wenn es in den Anwendungsbereich fällt und nicht vom Ausschlussbereich wieder ausgeschlossen wird. Wer ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat in eigener Verantwortung zu prüfen, welche Rechtsvorschriften anzuwenden sind. Was ist zu tun? 1. Produktangaben (vorläufig) definieren 2. Vorauswahl möglicher Rechtsvorschriften festlegen 3. Anwendungsbereich und Ausschlussbereich in jeder vorausgewählten Rechtsvorschrift genau (!) prüfen dabei auch den gegenseitigen Ausschluss beachten 4. Anwendungsprüfung dokumentieren

13 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Sicherheitsanforderungen erfüllen Was ist zu beachten? Die SiAnforderungen des Produktsicherheitsrechts verlangen nur (!) einen Mindest-Sicherheitsstandard. SiAnforderungen sind zu erfüllen, wenn auch eine entsprechende Gefahr von dem Produkt ausgeht. Nach dem Konzept der inhärenten Sicherheit sollen Produkte so weit wie möglich aus sich selbst heraus sicher sein. SiAnforderungen kann man einteilen in technische und schriftliche SiAnforderungen. Was ist zu tun? 1. Normen und technische Spezifikationen recherchieren 2. Risikobeurteilung durchführen: Produktangaben definieren Gefahren ermitteln Risiko einschätzen und bewerten Sicherheitsziel definieren Sicherheitsmaßnahmen festlegen Kontrollen festlegen 3. Technische Sicherheitsmaßnahmen realisieren 4. Benutzerinformation erstellen: Redaktionelle Grundlagen kennen Informationen recherchieren Dokumente konzipieren Dokumente ausarbeiten 5. Technische Dokumentation zusammenstellen

14 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Konformität nachweisen Was ist zu beachten? Wer ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat in eigener Verantwortung nachzuweisen, dass sein Produkt mit den anzuwendenden Rechtsvorschriften konform ist. Insbesondere die CE-Richtlinien geben für den Konformitätsnachweis konkrete Bewertungsverfahren vor, wobei gilt: je höher das Risikopotenzial eines Produktes, umso mehr erstreckt sich das Bewertungsverfahren über den gesamten Herstellungsprozess und bei den meisten Bewertungsverfahren müssen zudem auch benannte Prüfstellen eingeschaltet werden. Was ist zu tun? 1. Produktklasse ermitteln 2. Bewertungsverfahren festlegen 3. Bewertungsverfahren durchführen 4. EG-Konformitätserklärung ausstellen 5. CE-Kennzeichnung anbringen 6. Konformitätsnachweis dokumentieren

15 CE-Praxisleitfaden kurz und knapp Produktsicherheit organisieren Was ist zu beachten? Die Rechtsvorschriften der CE-Kennzeichnung nennen in erster Linie abstrakte Sicherheitsziele das heißt, es gibt hierbei keine konkreten To-do-Listen. Somit sind die CE- Maßnahmen zum Erreichen der Sicherheitsziele selbst zu entwickeln und zu gestalten. Die erforderlichen CE-Maßnahmen sind: recht umfangreich, auch teilweise neu auf mehrere Unternehmensbereiche und auf größere Zeiträume verteilt sowie immer wieder der aktuellen Rechtslage anzupassen. Und: inhärent sichere Produkte können nur dann entstehen, wenn die betrieblichen Abläufe darauf abgestimmt sind. Was ist zu tun? 1. Betrachteten CE-Kontext festlegen 2. Bisherige CE-Maßnahmenen erfassen 3. Zukünftige CE-Maßnahmenen entwickeln 4. Zukünftige CE-Maßnahmenen gestalten

16 ... noch mal im Überblick: CE-Praxisleitfaden kurz und knapp 1. Rechtliche Grundlagen kennen Definition, Ziel und Umfang des Produktsicherheitsrechts Das EU-Harmonisierungskonzept Rechtsbegriffe: Produkt, Bereitstellung auf dem Markt,... Konsequenzen: Behördliche Anordnungen, Haftung, Anwendung der Rechtsvorschriften prüfen Produktangaben definieren Vorauswahl festlegen Anwendungs- und Ausschlussbereiche genau prüfen 3. Sicherheitsanforderungen erfüllen Normen und technische Spezifikationen recherchieren Risikobeurteilung durchführen Technische Sicherheitsmaßnahmen realisieren Benutzerinformation erstellen Technische Dokumentation zusammenstellen 4. Konformität nachweisen Produktklasse ermitteln Bewertungsverf. durchführen Konf.-Erklärung ausstellen CE-Kennzeichng. anbringen 5. Produktsicherheit organisieren Bisherige CE-Maßnahmen erfassen Zukünftige CE-Maßnahmen entwickeln und gestalten

17 Vorab: CE-Praxisleitfaden im Überblick Grundlegendes zur CE-Organisation Was spricht für eine CE-Organisation? Externe Partner beachten CE intern oder extern umsetzen? Normenreihe der ISO 9000 heranziehen Anwendungsbeispiele der ISO 9001 Vorgehen bei der CE-Organisation

18 Grundlegendes zur CE-Organisation Was spricht für eine CE-Organisation? Vor allem Die Rechtsvorschriften der CE-Kennzeichnung nennen in erster Linie abstrakte Sicherheitsziele das heißt, es gibt hierbei keine konkreten To-do-Listen. Somit sind die CE-Maßnahmen zum Erreichen der Sicherheitsziele selbst zu entwickeln und zu gestalten. Zudem können inhärent sichere Produkte nur dann entstehen, wenn die betrieblichen Abläufe darauf abgestimmt sind. Und weiterhin Die erforderlichen CE-Maßnahmen sind: recht umfangreich, auch teilweise neu auf mehrere Unternehmensbereiche und auf größere Zeiträume verteilt sowie immer wieder der aktuellen Rechtslage anzupassen.

19 Grundlegendes zur CE-Organisation Externe Partner beachten Im Hinblick auf eine effiziente Umsetzung sollte man beim Organisieren der CE-Maßnahmen auch externe Partner beachten wie zum Beispiel: Örtliche Kammern (IHK und HWK) Benannte Prüfstellen Marktaufsichtsbehörden Fachanwälte für: Produktsicherheitsrecht, Produkthaftungsrecht, Vertragsrecht,... Ingenieurbüros und technische Berater Dienstleister für technische Dokumentation Servicestellen für Rechtsvorschriften und Normen... und nicht zuletzt befreundete Unternehmen.

20 Grundlegendes zur CE-Organisation CE intern oder extern umsetzen? CE-Maßnahmen intern umsetzen Vorteile Es ist zuallererst ein Beleg für die eigene Kompetenz! Man kann das eigene Wissen der Produkte und des Marktes besser nutzen. Die CE-Maßnahmen lassen sich effektiver in die Herstellungsprozesse der Produkte integrieren.... CE-Maßnahmen extern umsetzen Vorteile Es gibt klare Kostenstrukturen. Man kann mehr Rechtssicherheit erreichen. Es lassen sich mehr Synergieeffekte erzielen....

21 Grundlegendes zur CE-Organisation Normenreihe der ISO 9000 heranziehen Die erforderlichen CE-Maßnahmen kann man konform zur Normenreihe der ISO 9000 organisieren sodass dadurch ein CE-Managementsystem entsteht, das: einerseits leicht in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem einzubinden ist oder andererseits die Grundlage für ein zukünftiges Qualitätsmanagementsystem bildet.

22 Grundlegendes zur CE-Organisation Anwendungsbeispiele der ISO 9001 Nach ISO 9001 Pkt. 5.1 gilt: Die oberste Leitung muss nachweisen, dass die rechtlichen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden. Für CE heißt das: Die oberste Leitung hat sicherzustellen, dass die CE-Richtlinien ermittelt und erfüllt werden. Nach ISO 9001 Pkt. 4.1 a), b) u. d) mit Pkt. 6 gilt: Die erforderlichen Prozesse mit ihren Abfolgen sowie Wechselwirkungen sind festzulegen und die benötigten Ressourcen und Informationen sind sicherzustellen. Für CE heißt das: Die erforderlichen CE-Maßnahmen sind zu ermitteln, aufeinander abzustimmen und in die betrieblichen Abläufe einzubinden all das lässt sich nicht mal eben erledigen, sondern braucht: ein grundlegendes CE-Wissen aktuelle Arbeitsunterlagen (Richtlinien, Normen,...) und sicher auch eine gewisse Zeit.

23 Vorab: CE-Praxisleitfaden im Überblick Grundlegendes zur CE-Organisation Vorgehen bei der CE-Organisation Das Vorgehen im Überblick Betrachteter CE-Kontext festlegen Bisherige CE-Maßnahmen erfassen Zukünftige CE-Maßnahmen entwickeln Zukünftige CE-Maßnahmen gestalten Arbeitsvorlagen im Überblick

24 Vorgehen bei der CE-Organisation Das Vorgehen im Überblick Für den Aufbau einer CE-Organisation bzw. eines CE-Managementsystems wird hier ein systematisches Vorgehen angewendet, das sich in 4 Schritte gliedert: 1. Betrachteten CE-Kontext festlegen 2. Bisherige CE-Maßnahmen erfassen 3. Zukünftige CE-Maßnahmen entwickeln 4. Zukünftige CE-Maßnahmen gestalten Weiterhin gilt bei der Beschreibung jedes Schrittes: Die Beschreibung ist auf eine Zielgruppe auszurichten und auch auf eine bestimmte Wirkung, die bei der Zielgruppe erreicht werden soll. Und im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung ist das zu beschreibende Geschehen näher zu bestimmen dazu ermittelt man für die Beschreibung Subjekt, Prädikate und Objekte. Dies bildet die wesentliche Grundlage für eine wirkungsvolle, vollständige und verständliche Beschreibung des CE-Managementsystems.

25 Vorgehen bei der CE-Organisation 1 Betrachteten CE-Kontext festlegen Im 1. Schritt ist der betrachtete CE-Kontext festzulegen, in den das Unternehmen eingebunden ist, sodass ein vorläufiger Überblick entsteht Fragen dazu: Für wen ist die Ausarbeitung des 1. Schrittes bestimmt? Wer steht im Vordergrund? Welche grundlegenden CE-Maßnahmen sind durchzuführen? Zum Beispiel: Rechtliche Grundlagen kennen Anwendung der Rechtsvorschriften prüfen Sicherheitsanforderungen erfüllen Konformität nachweisen Produktsicherheit organisieren Wer oder was ist noch beteiligt?

26 Vorgehen bei der CE-Organisation 2 Bisherige CE-Maßnahmen erfassen Im 2. Schritt sind die bisher durchgeführten CE-Maßnahmen des gesamten (!) Unternehmen zu erfassen und ggf. auch zu bewerten, sodass man entscheiden kann, was zu verändern ist Fragen dazu: Für wen ist die Ausarbeitung des 2. Schrittes bestimmt? Wer stand bisher im Vordergrund? Wie genau werden bisher die CE-Maßnahmen durchgeführt und was wurde ggf. noch nicht durchgeführt? Wer oder was war bisher noch beteiligt? Wie sind die bisherigen CE-Maßnahmen zu bewerten? Was will man verändern?

27 Vorgehen bei der CE-Organisation 3 Zukünftige CE-Maßnahmen entwickeln Im 3. Schritt sind alle zukünftig denkbaren CE-Maßnahmen soweit zu erfassen und ggf. auch zu bewerten, sodass man entscheiden kann, was man zukünftig tun will Fragen dazu: Für wen ist die Ausarbeitung des 3. Schrittes bestimmt? Wer könnte zukünftig im Vordergrund stehen? Welche zukünftigen CE-Maßnahme sind denkbar? Wer oder was könnte zukünftig noch beteiligt sein? Welche Lösungsvarianten lassen sich aus den alternativen CE-Maßnahmen zusammenfassen? Wie sind die zukünftigen Lösungsvarianten zu bewerten? Was will man zukünftig tun?

28 Vorgehen bei der CE-Organisation 4 Zukünftige CE-Maßnahmen gestalten Im 4. Schritt sind die zuvor festgelegten zukünftigen CE-Maßnahmen weiter zu konkretisieren und auch verständlich zu beschreiben, sodass alle beteiligten Personen verstehen, was sie zu tun haben Fragen dazu: Für wen ist die Ausarbeitung des 4. Schrittes bestimmt? Wer steht zukünftig im Vordergrund? Wie genau sind die zukünftigen CE-Maßnahmen der festgelegten Lösungsvariante durchzuführen? Wer oder was ist zukünftig noch beteiligt sein? Wie sind die Beschreibungen der zukünftigen CE-Maßnahmen zu konzipieren und auszuarbeiten?

29 Vorgehen bei der CE-Organisation Arbeitsvorlagen im Überblick Zuk. Maßn. gestalt. Festgelegte zukünftige CE-Maßn. Ziele Verantwortlichk.... Zuk. Maßn. entwi. Mögliche zukünftige CE-Maßn. Bewertung Entscheidung... Bish. Maßn. erfass. Bisherige CE-Maßn. Bewertung Entscheidung... CE-Kontext festleg. Wer steht im Vordergrund CE-Maßnahmen Weitere Beteiligte... Einleitung Was ist zu beachten? Weitere Verwendung Vorgehen im Überblick...

30 Anhang Lösungsansatz zur CE-Kennzeichnung Beschreibungen ausrichten CE-Managementsystem: Aufteilung der Informationen Weitere Informationen

31 Lösungsansatz zur CE-Kennzeichnung CE-Verständnis Welche CE-Maßnahmen sind erforderlich wie hängen sie zusammen was bedeuten sie für das Unternehmen? CE-Praxisleitfaden 1 Rechtliche Grundlagen kennen 2 Anwendung der Rechtsvorschr.prüfen 3 Sicherheitsanforderungen erfüllen 4 Konformität nachweisen 5 CE organisieren [Arbeitsvorlage] CE-IstAufnahme / -Audit Wie führt das Unternehmen die CE- Maßnahmen bisher durch? CE-Entwicklung Weitere denkbare CE-Maßnahmen benennen in Lösungsvarianten zusammenfassen bewerten und klare Entscheidungen treffen! CE-Gestaltung CE-Maßnahmen weiter konkretisieren und auch (!) dokumentieren. O R G A N I S A T I O N Effiziente CE-Umsetzung CE-Maßnahmen durchführen und kontinuierlich verbessern. Zertifikat: CE-Management

32 Beschreibungen ausrichten Thema Anleitungssatz Technischer Bericht Benutzerinformation CE-Organis.- Beschreib ng Zielgruppe Benutzer Benutzer Fachexperte Beteiligte Personen Wirkung Die Benutzer sollen den richtigen Schalter drücken. Die Benutzer sollen das Produkt richtig verwenden. Der Fachexperte soll das Produkt beurteilen können. Die beteiligten Personen sollen die CE-Maßnahmen umsetzen. Subjekt Benutzer Benutzer Produkt Unternehm n Prädikat/e drückt Verhaltensweisen der Benutzer Funktionsweisen des Produkts CE-Maßnahmen des Unternehmens Objekt/e den roten Schalter. Produkt Produktumgeb ng Benutzer Produktumgeb ng Lieferanten Kunden Rechtsv. Rechtsv. Behörden

33 CE-Managementsystem: Aufteilung der Informationen CE- Maßnahmen Funktionsstellen/Mitarbeiter CE-Beauftragt. Konstruktion Einkauf Verkauf Geschäftsltg. Re GRL kennen JA ja ja ja JA Anwend. prüfen JA JA JA JA ja SiAnford. erfüllen JA JA ja Konf. nachweisen JA ja ja CE organisieren JA JA CEM im Überblick (Handbuch)

34 Weitere Informationen Internet Bücher Schmitt, R. u. Pfeifer, T. (Hrsg.): Masing Handbuch Qualitätsmanagement. Hanser Verlag 2007 Krey, V. u. Kapoor, A.: Praxisleitfaden Produktsicherheitsrecht (CE-Kennzeichnung Gefahrenanalyse Betriebsanleitung Konformitätserklärung Produkthaftung Fallbeispiele). Hanser Verlag 2009 Fördermittel Beratungsleistungen zum Aufbau eines CE-Managementsystems in KMU werden im Allgemeinen durch das RKW mit bis zu 60 % gefördert. Weiteres findet man unter:

35 ... und zum Schluss Wenn der Wind der Veränderung weht, bauen die einen Mauern und die anderen Windmühlen. Vielen Dank für Ihr Interesse