Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 1

2 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Einführungsveranstaltung Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Regulatorische Rahmenbedingungen I Regulatorische Rahmenbedingungen II Kundenmanagement Telemedizin und e-health Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Regulatorische Rahmenbedingungen I Regulatorische Rahmenbedingungen II Preisbildung Evaluation und Pharmakoökonomie Kundenmanagement Vorbereitung schriftlicher Test Schriftlicher Test 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 2

3 Definition: Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen [ ], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 3

4 Beispiele für Medizinprodukte nach MPG Beatmungsgeräte Infusionspumpen Dialysegeräte Ultraschallgeräte Medizintechnische Geräte Instrumente und Medicalprodukte Herzschrittmacher Herzklappen Endoprothesen Implantate Medizinprodukte Zahnimplantate Inlays Knochenersatzstoffe Dentalprodukte Produkte zur Empfängnisregelung chirurgische Instrumente chirurgisches Nahtmaterial Bandagen Inkontinenzhilfen Hilfsmittel Exoprothesen Rollstühle Gehhilfen Kondome Spiralen 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 4

5 Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 5

6 Wachstumsmarkt und Wachstumsmotor Gesundheitswirtschaft Branche mit überdurchschnittlichen Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte durchschnittliches Wachstum pro Jahr 3,8% ca. 7 Mio. Beschäftigte (erweiterte Gesundheitsbranchen- Definition des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWi), Stand 2017) steigender Anteil an der Gesamtbeschäftigung Bruttowertschöpfung in 2015: knapp 340 Mrd. größte Ausgabenträger: GKV, gefolgt von (1) privaten Hausalten und Organisationen und (2) der PKV Anteil von 8,2% der gesamtdeutschen Exporte Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 6

7 Branchenspezifische Abgrenzung der Industriellen Gesundheitswirtschaft Quelle: BMWi April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 7

8 ACHTUNG: unscharfe Definitionen von Medizinprodukten vs. Medizintechnik beeinflussen Abgrenzung und Marktzahlen; Medizintechnik oder MedTech klingt wohl auch besser! technische Medizinprodukte wie Implantate, Herzkatheter oder Rollstühle nicht-technische Hilfsmittel wie z.b. Inkontinenzunterlagen Medizintechnische (Groß-)Geräte wie Computertomographen 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 8

9 Kennzahlen der industriellen Gesundheitswirtschaft Ca. 20% der Bruttowertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft seit 2009 stärkeres Wachstum als die deutsche Gesamtwirtschaft Jedoch leicht unterdurchschnittliches Wachstum im Vergleich zur gesamten Gesundheitswirtschaft Anteil an der Wertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft leicht rückläufig Wachstum Gesundheitswirtschaft insgesamt >>> industrielle Gesundheitswirtschaft >>> Wirtschaft insgesamt Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 9

10 Abgrenzung Medizinprodukte und Medizinisch-technische Großgeräte Quelle: BMWi April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 10

11 Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische Entwicklung und erweiterte Gesundheitsbegriff Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren Weltmarkt für Medizintechnologien betrug 2014: Produktion $ 310 Mrd. USA 39,6%; China 11,1%, Deutschland 10,2% deutscher Markt mehr als doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechhnologien 2017, Spectaris Jahrbuch April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 11

12 Medizinprodukte/ Medizintechnik: Markt Umsatz und Ausgaben Vorüberlegungen, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden Wohin? Medizinprodukte- Hersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung Exporte Europäischer Markt/ Weltmarkt Welche Arten von Medizinprodukten? Importe Woher? Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.b. für Sanitätshäuser) Wo/ für wen abgegeben/ eingesetzt? Wer zahlt (wieviel)? 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 12

13 Medizinprodukte/ Medizintechnik-Markt Medizinprodukte- Hersteller in Deutschland: Betriebe, Umsatz, Beschäftigte, Wertschöpfung Überblick Deutschland Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (Betriebe mit mehr als 20 Beschäftigten) im Jahr 2015: 27,6 Mrd. Auslandsumsatz: + 7,6% 17,6 Mrd. Inlandsumsatz: + 10,2 % 10 Mrd. Exportquote von 65% Mitte der 90er Jahre waren es lediglich rund 40% > Beschäftigte (in Betrieben > 20 MA und Kleinstunternehmen) jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen Quelle: BVMed Branchenbericht Medizintechnologien April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 13

14 Innovationskraft Stent-System Peripheres selbstexpandierbares Stent-System aus Nitinol Katheterlabor mit modernster Medizintechnik Knieimplantate mit moderner Beschichtung Medizintechnologie: dynamische und hoch innovative Branche ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung Innovations-und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle Quelle: BVMed Jahresbericht 2014/15, 2016/17, Bildnachweis: bvmed.de 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 14

15 Branchenkennzahlen der F&E und Innovationsintensität Kennzahl Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote) 9 % Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten 15 % Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre) 33% Patentanmeldungen Platz 2 (hinter USA) Quelle: SPECTARIS e.v. 2014, BVMedBranchenbericht Medizintechnologien April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 15

16 Medizintechnik-Industrie in Deutschland Produktionsschwerpunkte der Hersteller Quelle: Statistisches Bundesamt; SPECTARIS e.v April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 16

17 Die deutsche Medizintechnik-Industrie ist mittelständig geprägt ca. 90 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter Stand 2017: sogar ca. 95 % Anzahl der Betriebe zur Herstellung medizinischer Geräte orthopädischer Erzeugnisse nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik, BVMedBranchenbericht Medizintechnologien April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 17

18 Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 18

19 Europäischer Markt/ Weltmarkt Achtung: engere Definition von Beschäftigten April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 19

20 Europäischer Markt/ Weltmarkt Entwicklung des Medizintechnikmarktes nach Produktgruppen Quelle: MedTech Europe: The European Medical Technology Industry in Figures, April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 20

21 Die Medizintechnik-Industrie in der EU nach Ländern Europäischer Markt/ Weltmarkt Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt und -produzent in Europa erwartetes jährliches Wachstum 2013 bis 2018: 3,8 Prozent europäische Medizintechnikindustrie: > Unternehmen, 76 Mrd. Umsatz, Beschäftigte Umsatz im Jahr 2012 in Mio. Euro Quelle: Statistisches Bundesamt; SPECTARIS e.v April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 21

22 Europäischer Markt/ Weltmarkt Medizintechnik-Industrie in Deutschland: Exporte Quelle: BMWi April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 22

23 Europäischer Markt/ Weltmarkt Medizintechnik-Industrie in Deutschland: Importe Quelle: BMWi April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 23

24 Europäischer Markt/ Weltmarkt Medizintechnik-Industrie in Deutschland: Importe Quelle: BMWi April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 24

25 Marktentwicklung Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und schaffen neue Arbeitsplätze Umsatzwachstum in 2013: 2,2 % Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2016 zum Stand in Deutschland: Umsatzwachstum Export: 5,9 % Umsatzwachstum Inland: 4,0 % Wachstum abgeschwächt, Stagnation der Entwicklung im dt. Markt Gewinnmargen rückläufig, v.a. wegen Preisdruck durch Einkaufsgemeinschaften und verringerte Pauschalen für Hilfsmittel Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins Stottern geratener Jobmotor (?) Quelle: BVMedJahresbericht 2013/14, 2014/15, BVMed-Herbstumfrage April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 25

26 Marktentwicklung - Arbeitsmarkt Ergebnisse der BVMed Herbstumfrage 2016: 66 % der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen Nur 7 Prozent haben gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut 92% der Unternehmen bewerten Berufsaussichten für den Nachwuchs als gut Gesucht werden vor allem Wirtschaftswissenschaftler, Medizintechniker und Ingenieure; offene Stellen gibt es vor allem im Betrieb Nur 41 Prozent der MedTech-Unternehmen sehen sich derzeit von der Digitalisierung betroffen (größten Veränderungen bei medizinischen Apps und elektronischen Beschaffungsmaßnahmen (eprocurement) erwartet) Quelle: BVMed Jahresbericht 2016/17, BVMed-Herbstumfrage April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 26

27 Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland Wirbelsäulen-Implantate Minimalinvasives Pedikelschraubensystem für die Brust- und Lendenwirbelsäule Elektrodenfreier Herzschrittmacher Hüftendoprothesensystem für weniger invasive Operationstechniken Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitionsgüter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2015 (2012) in Deutschland rund 34 (29) Mrd.: Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp 18,8 Mrd. sonstiger medizinischer Bedarf 14,3 Mrd. Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.b. für Sanitätshäuser) Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. 1 Mrd. Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den Ausgaben für Medizinprodukte: 21,5 Mrd. (ca. 63%) Quelle: BVMed Branchenbericht April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 27

28 Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM), in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04 Land Source: GGA (Mrd. ) Anteil der GGA am BIP AfM (Mrd. ) Anteil der AfM an GGA Anteil der AfM am BIP Europa gesamt/ Durchschnitt % % 0.5% Deutschland % % 0.9% Frankreich % % 0.6% Italien % % 0.5% Vereinigtes Königreich % % 0.4% Spanien % % 0.6% Niederlande % % 0.5% Schweiz % % 0.6% Schweden % % 0.5% Dänemark % % 0.5% Norwegen % % 0.4% Belgien % % 0.3% Polen % % 0.5% Österreich % % 0.3% USA % % 0.8% 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 28

29 Exkurs: EU-Richtlinien an die Mitgliedstaaten gerichtet (im Ggs. zu EU-Verordnungen, die direkt die Bürger betreffen) verpflichtet zur Umsetzung bestimmter Ziele, wobei die Wahl der Methode dafür den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung Ziele der Medizinprodukte-RL Harmonisierung des Wirtschaftsraums Angleichung der Zertifizierung innerhalb der EU freier Warenverkehr 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 29

30 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Europäische Ebene Richtlinien Aktive Implantate: RL 90/385/EWG Medizinprodukte: RL 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG Leitlinien MEDDEV-Leitlinien 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 30

31 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Nationale Ebene Gesetze Medizinproduktegesetz (MPG) Heilmittelwerbegesetz (HWG) Verordnungen Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) Verschreibungspflichtverordnung Vertriebswegeverordnung (MPVertrV) Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG) 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 31

32 Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop Klinische Studie nach dem MPG, April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 32

33 Abkürzung der zuständigen Behörden BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BMG Bundesministerium für Gesundheit DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information PEI PTB RKI ZLG ZLS Paul-Ehrlich-Institut Physikalisch-technische Bundesanstalt Robert-Koch-Institut Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik 26. April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 33

34 Quellen: Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) 2017: Gesundheitswirtschaft Fakten & Zahlen. Ausgabe Sonderthema Medizinprodukte und Medizintechnik. BVMed (2017) Branchenbericht BVMed (2017) Jahresbericht 2016/ BVMed (2017) Herbstumfrage April 2017 Management im Gesundheitswesen - Industrie 34