INHALT 1. EINLEITUNG: ZIEL DER STUDIE EPIDEMIOLOGIE VON NERVENWURZELREIZSYNDROMEN... 15

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Christian Hausler
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1 INHALT 1. EINLEITUNG: ZIEL DER STUDIE EPIDEMIOLOGIE VON NERVENWURZELREIZSYNDROMEN ÄTIOLOGIE UND PATHOGENESE VON AKUTEN WURZELKOMPRESSIONSSYNDROMEN Degenerative Spinalkanalstenose Bandscheibenprotrusion und Bandscheibenprolaps Postdiskotomiesyndrom/Postdekompressionssyndrom (PDS) Spondylolisthese Osteoporose VERWENDETE STUDIENMEDIKAMENTE Oxygesic Retard 10 mg und Oxygesic Retard 20 mg Novaminsulfon-ratiopharm Tabletten Ibuprofen Klinge ERLÄUTERUNGEN ZUR STATIONÄREN MINIMAL-INVASIVEN WIRBELSÄULENTHERAPIE (SMIWT) Wirbelsäulennahe Injektionen Cervikale Spinalnervenanalgesie (CSPA) und cervikal-epidurale Injektion Lumbale Spinalnervenanalgesie (LSPA) und lumbale epiduralperineurale Injektion

2 Physiotherapie/Krankengymnastik Rückenschule Progressive Muskelentspannung nach Jakobsen Fango-Therapie/Thermotherapie Elektrische Nervenstimulation Fahrrad-Ergometer MATERIAL UND METHODE EINFÜHRUNG ZIELSETZUNG DER STUDIE ÜBERSICHT DES STUDIEN-DESIGNS UND PLANS METHODE ZUR ZUWEISUNG DER PATIENTEN ZUR JEWEILIGEN BEHANDLUNGSGRUPPE KRITERIEN ZUR AUSWAHL DER STUDIEN-POPULATION Einschlußkriterien Ausschlußkriterien DEMOGRAPHISCHE DATEN UND WEITERE BASELINE- EIGENSCHAFTEN AUFTEILUNG DER PATIENTEN PROTOKOLLABWEICHUNGEN STUDIENMEDIKAMENTE

3 Verabreichte Medikamente Oxycodon-Hydrochlorid-Tabletten in retardierter Form Metamizol-Natrium-H2O-Tabletten Ibuprofen-Retard-Tabletten Dosisveränderung der Studienmedikation Verantwortlichkeit für die Studienmedikation STATISTISCHE METHODEN UND MESSINSTRUMENTE Demographische Analysen Wirksamkeitsanalysen Primäre Wirksamkeit (Überprüfung der Dosissteigerung) Sekundäre Wirksamkeit Numerische Ratingskala (NRS) Wirbelsäulenschmerz Nervenwurzelschmerz Andere Schmerzen Oswestry-Score Gesamtbewertung der Effektivität der SMIWT Sicherheitsanalysen Adverse Events Laborwerte Vitalzeichen DURCHFÜHRUNG DER STUDIE Vor-Randomisierungsphase/Screening-Phase Behandlungsphase / Beibehaltungsphase Visite 2 (Baseline) Visite 3 bis Visite Besonderheiten bei Visite Besonderheiten bei Visite

4 Abschluß-Visite Nachbeobachtungsphase ADVERSE EVENTS (AES) (= UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE = UES) Definition eines Adverse Events Dokumentation eines Adverse Events Schwere / Intensität eines AEs Kausaler Zusammenhang eines AEs zur Studienmedikation SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE) Definition eines Serious Adverse Event (SAE) Dokumentation von Serious Adverse Events VOLLENDUNG / VORZEITIGER ABBRUCH DER STUDIE BEGLEITMEDIKATION DATENSAMMLUNG Sicherstellung der Datenqualität ERGEBNISSE ANALYSE DES DATENBESTANDS DOSEN UND DAUER DER STUDIENMEDIKATIONSEXPOSITION BEGLEITMEDIKATION UND ORTHOPÄDISCHE BEGLEITTHERAPIE ERGEBNISSE DER WIRKSAMKEIT Ergebnisse der primären Wirksamkeit

5 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeit Wirbelsäulenschmerzen Nervenwurzelschmerz Oswestry-Score Andere Schmerzen Bewertung der allgemeinen Wirksamkeit der SMIWT ERGEBNISSE/BEWERTUNG DER SICHERHEITSANALYSE Inzidenz von Adverse Events Schwere der aufgetretenen Adverse Events Kausalzusammenhang der AEs zur Studienmedikation Ergriffene Maßnahmen bei Adverse Events Inzidenz von Todesfällen, sonstigen SAEs und sonstigen wichtigen Ereignissen Todesfälle Sonstige Serious Adverse Events Sonstige wichtige Ereignisse Bewertung von Todesfällen, sonstigen SAEs und sonstigen wichtigen Ereignissen Bewertung der klinischen Laborwerte Zusammenfassung der Laborwerte (Mittelwerte) Individuelle Veränderungen der Laborwerte seit Baseline Spezielle Auswertung der Leberfunktionstests Klinisch bedeutsame Laborwertabnormalitäten Ergebnisse der Vitalzeichen DISKUSSION UND SCHLUSSFOLGERUNGEN DER ERGEBNISSE DISKUSSION UND SCHLUSSFOLGERUNG DER WIRKSAMKEIT

6 4.2. DISKUSSION UND SCHLUSSFOLGERUNG DER SICHERHEITSERGEBNISSE WEITERFÜHRENDE DISKUSSION UND SCHLUSSFOLGERUNGEN DER ERGEBNISSE Fazit ZUSAMMENFASSUNG LITERATUR

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