Ist unser Nierenallokationssystem noch zeitgemäß? Sind die Intentionen des Gesetzes für alle Patienten erfüllt?

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1 Ist unser Nierenallokationssystem noch zeitgemäß? Sind die Intentionen des Gesetzes für alle Patienten erfüllt? Ulrich Frei Charité Universitätsmedizin Berlin Prof. Ulrich Frei

2 Begriffsbestimmung: Allokation Unter Allokation (lat.: locare, mlat.: allocare platzieren, im weiteren Sinne zuteilen ) versteht man allgemein die Zuordnung von beschränkten Ressourcen zu potentiellen Verwendern. Kennzeichnend ist, dass eine bereits allozierte Ressource nicht gleichzeitig einem anderen Subjekt oder Objekt zur Verfügung stehen kann. Prof. Ulrich Frei

3 Allokationsebenen 1. Patient TX-Angebot für alle niereninsuffizienten Patienten? 2. Verfahren Spende vom Lebenden oder Verstorbenen? 3. Allokation eines verfügbaren Organs Knappe oder verknappte Resource? Wann das richtige Organ für wen? Prof. Ulrich Frei

4 Grundgesetz Artikel 2 (2) Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Prof. Ulrich Frei

5 10 (2) Die Transplantationszentren sind verpflichtet, 2. über die Aufnahme in die Warteliste nach Regeln zu entscheiden, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Notwendigkeit und Erfolgsaussicht einer Organübertragung, 12 (3) Die vermittlungspflichtigen Organe sind von der Vermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patienten zu vermitteln. 13 (3) Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird. Prof. Ulrich Frei

6 Gesetzliche Vorgaben:. Nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit.. (TPG) die Bundesärztekammer stellt den Stand der medizinischen Wissenschaft in Regeln fest. Prof. Ulrich Frei

7 Wissenschaftliche Erkenntnis Wo kommt sie her? Prospektive randomisierte Studien Wissenschaftliche Registerdaten (CTS) ausschließlich Transplantationsdaten Registerdaten / Gesundheitsberichterstattung Deutschland Fehlanzeige Eurotransplant schlecht (50% follow-up) keine Dialysedaten US Daten: USRDS, SRTS auf hohem Niveau- aber übertragbar? Woher nimmt die BÄK ihre wissenschaftliche Erkenntnis?? Prof. Ulrich Frei

8 Proportion of patients with updated data during last year All post-mortem renal transplants performed in Eurotransplant Since Jan 1, Sep 30, 2008 Excluding patients that died or had a kidney failure prior to last year no update in last year update in last year 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% A B G L N S BER G.ppt 8

9 Allokationsebenen 1. Patient TX-Angebot für alle niereninsuffizienten Patienten? 2. Verfahren Spende vom Lebenden oder Verstorbenen? 3. Allokation eines verfügbaren Organs Knappe oder verknappte Resource? Wann das richtige Organ für wen? Prof. Ulrich Frei

10 Bundesmantelvertrag Dialyse 3 Meldung und Vorbereitung von geeigneten Patienten für eine Nierentransplantation ob dies geschieht wissen wir nicht, es gibt darüber keine Dokumentation, von Aufklärung über Lebendspende ist nichts erwähnt Prof. Ulrich Frei

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13 Estimated Life Expectancy on Dialysis Proportion of patients (%) % (n=16,807) of ESRD patients listed for transplantation within 1 year with 5 years projected survival on dialysis 33% (n=134,382) of ESRD patients not listed for transplantation within 1 year with >5 years projected survival on dialysis Patients not wait listed within 1 year of ESRD onset (median survival = 3.8 years) Patients wait listed within 1 year of ESRD onset (median survival = 6.6 years) Estimated survival on dialysis after ESRD onset (years) ESRD = end-stage renal disease Schold JD, et al. Am J Transplant Jan;8(1):58-68.

14 Allokationsebenen 1. Patient TX-Angebot für alle niereninsuffizienten Patienten? 2. Verfahren Spende vom Lebenden oder Verstorbenen? 3. Allokation eines verfügbaren Organs Knappe oder verknappte Resource? Wann das richtige Organ für wen? Prof. Ulrich Frei

15 Allokation des Verfahrens Werden die Möglichkeiten zur Lebendspende ausgeschöpft? Wird jedem (geeigneten) Patientienten die Lebendspende angeboten? (jegliche Dokumentation dazu fehlt) Australien 42% Schweiz 42% Norwegen 38% USA 38% Deutschland ca. 20% Global trends in the rates of living kidney donation LD Horvat et al Kidney International (2009) 75, 1088 Prof. Ulrich Frei

16 Allokationsebenen 1. Patient TX-Angebot für alle niereninsuffizienten Patienten? 2. Verfahren Spende vom Lebenden oder Verstorbenen? 3. Allokation eines verfügbaren Organs Knappe oder verknappte Resource? Wann das richtige Organ für wen? Prof. Ulrich Frei

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18 64% 30% Prof. Ulrich Frei

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21 Allokationsebenen 1. Patient TX-Angebot für alle niereninsuffizienten Patienten? 2. Verfahren Spende vom Lebenden oder Verstorbenen? 3. Allokation eines verfügbaren Organs Knappe oder verknappte Resource? Wann das richtige Organ für wen? Prof. Ulrich Frei

22 Die Balance zwischen Fairness und Erfolgsaussicht ist Nur schwer zu halten. Am besten ist es Allokationsentscheidungen durch eine ausreichend verfügbare Rource zu vermeiden. Prof. Ulrich Frei

23 Gedanken zur Nierenallokation Lebensweg und Risikofaktoren eines Nierenkranken: - CKD Stadien III V deutliche Erhöhung des CV-Risiko (2-3x) - Dialysephase massive Erhöhung des CV-Risiko (je n. Alter 25x bis 5x) - Transplantation reduziertes Risiko (2x) - Erneute Dialyse massive Erhöhung ( > als 1. Dialysephase) - Re-Transplantation reduziert aber höher als bei 1. TX Prof. Ulrich Frei

24 Dialyse 55 Mangel der TX-Registerbetrachtung (CTS) Fehlende Berücksichtigung von Wartezeit, Zeit nach Transplantatversagen Dialyse Prof. Ulrich Frei

25 Waiting time distribution for all (active and non-active) patients on the renal waiting list in Eurotransplant, dd Oct 1, % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 8+ y 7-8 y 6-7 y 5-6 y 4-5 y 3-4 y 2-3 y 1-2 y <1year 0% A B C G L N S mean WT time (d) BER G.ppt 25

26 Gegenwärtiges Allokationssystem (Eurotransplant/BÄK) -Basiert auf Simulationsmodellen an Transplantationen von Berücksichtigt nicht die Dialysevorgeschichte (Dauer) des Patienten -Führt zu ca. 20% optimalen HLA-Matches -Läßt mehr als 50% der Patienten >>> als 5 Jahre warten -Trägt einer verbesserten Immunsuppresion nicht Rechnung -Berücksichtigt nicht Spender und Empfängeralter (Ausnahme Kinder und Alte) -Ist im Effekt auf das Gesamtüberleben der Patienten nicht validiert Prof. Ulrich Frei

27 US-Diskussionsprozess zu LYFT(Life Years after transplant) Prinzip: Allokation nach max. Jahren der Lebenserwartung nach Transplantation Für ein gegebenes Organ und einen gegebenen Empfänger Voraussetzung: umfangreiche Registerdaten zu Prognose an Dialyse, ja nach Organ und ja nach Empfänger Effekt: Verschiebung der Transplantation von Älteren auf Jüngere Implementierung: gestoppt, zu kompliziert und Patienten und Ärzten nicht vermittelbar Prof. Ulrich Frei

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29 Unadjusted Graft Survival: 2,405 Recipients of Paired Cadaveric Kidneys 100 Graft surviv val (%) % 58% 63% 29% Years post-transplant Meier-Kriesche H-U, et al. Transplantation 2002;74:

30 Gedanken zur Nierenallokation Prof. Dr. Ulrich Frei 30

31 Fazit bei der Betrachtung der Allokation: 1. Die Erfüllung Forderung nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit lässt sich mit der in Deutschland vorhandenen Datenlage nur schwer wissenschaftlich untermauern, da es an belastbaren Registerdaten fehlt und der Patient nicht in seinem Gesamtzusammenhang gesehen wird. 2. Es ist zweifelhaft, ob in Deutschland jedem geeigneten Patienten die Möglichkeit zur Aufnahme auf die Warteliste überhaupt oder rechtzeitig angeboten wird. 3. Es gibt keinen Beleg dafür, dass mit den allen Patienten die Verfahrenswahl Lebendspende oder Spende vom Verstorbenen besprochen wird. 4. Mängel der Transplantationsgesetzgebung und Umsetzung schränken die Zahl der zur Allokation verfügbaren Organe ein. 5. Das derzeitige Allokationssystem trägt nicht der seit seiner Einführung deutlich veränderten Situation von Spender und Empfänger als auch der verbesserten Immunsuppression Rechnung 6. Diskussionen im Ausland empfehlen eine stärkere Verbindung von Spenderqualität und Überlebensaussicht des Empfängers (wie ESP). Prof. Ulrich Frei

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