Robotik und Recht. Lisa Blechschmitt. Die straf- und zivilrechtliche Haftung des Arztes beim Einsatz roboterassistierter Chirurgie.

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1 Robotik und Recht 10 Lisa Blechschmitt Die straf- und zivilrechtliche Haftung des Arztes beim Einsatz roboterassistierter Chirurgie Nomos

2 Robotik und Recht Herausgegeben von Prof. Dr. Dr. Eric Hilgendorf, Universität Würzburg Prof. Dr. Susanne Beck, LL.M., Universität Hannover Band 10

3 Lisa Blechschmitt Die straf- und zivilrechtliche Haftung des Arztes beim Einsatz roboterassistierter Chirurgie Nomos

4 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Würzburg, Univ., Diss., 2016 ISBN (Print) ISBN (epdf) 1. Auflage 2017 Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden Gedruckt in Deutschland. Alle Rechte, auch die des Nachdrucks von Auszügen, der fotomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.

5 A. Einleitung 17 B. Roboter in der Chirurgie 21 I. Historische Entwicklung der Robotik 21 II. Technische Daten/ Komponenten 24 III. Roboter in der Medizin Klassifikation nach der ausgeführten Tätigkeit Klassifikation nach der Arbeitsweise 26 a. Telemanipulationssysteme 27 aa. Funktionsweise allgemein 28 bb. Funktionsweise am Beispiel des da Vinci- Systems 29 b. Automatische Systeme 31 c. Interaktive Systeme 31 d. Automatisch vs. autonom Einsatzgebiete Operationsverfahren 34 a. Offene Chirurgie versus minimal-invasive Chirurgie 34 b. Die Entwicklung minimal-invasiver Chirurgie 35 c. Telechirurgie 36 aa. Telechirurgie als Disziplin der Telemedizin 37 bb. Probleme der Telemedizin und der Telechirurgie 37 IV. Messbare Vor- und Nachteile roboterassistierter Chirurgie am Beispiel der Hysterektomie Begriff Verfahren 39 C. Haftung des Arztes 43 I. Szenarien als Ausgangspunkt der rechtlichen Beurteilung Szenario 1: Strahlenbehandlung von Patienten mithilfe des CyberKnife 44 9

6 a. Funktionsweise 44 b. Eignung 45 c. Ausgangsfall Szenario 2: Prostatektomie mithilfe des da Vinci- Systems 47 a. Funktionsweise 47 b. Eignung 48 c. Ausgangsfall 48 II. Zivilrecht Vertragliche Arzthaftung: 280, 630a ff. BGB 49 a. Schuldverhältnis i.s.d. 280 Abs. 1 BGB:Der medizinische Behandlungsvertrag, 630a BGB 49 aa. Rechtliche Einordnung 50 bb. Abschluss 51 cc. Inhalt 52 b. Verletzung einer Pflicht aus den 630a ff. BGB 53 aa. Leistung der versprochenen Behandlung, 630a BGB 53 (1) Sorgfaltsmaßstab: fachlicher Standard 54 (2) Verstoß gegen die Pflicht zur standardgemäßen Behandlung 57 (a) Therapiefehler 58 (aa) Wahl einer konventionellen Methode, obwohl ein roboterassistiertes Verfahren existiert 59 (bb) Fehlende apparative Infrastruktur 61 (cc) Anwendung einer Neulandmethode 66 (b) Fehlen einer ordnungsgemäßen Organisation: Organisationsverschulden 68 (c) Mangelnde Beherrschung der Methode: Übernahmeverschulden 71 bb. Informationspflichten, 630c BGB 73 (1) Selbstbestimmungsaufklärung 74 (2) Sicherungsaufklärung 74 (3) Allgemeine Informationspflichten 76 10

7 cc. Pflicht zur Einholung der Einwilligung, 630d BGB 76 (1) Rechtsnatur der Einwilligung im Vertragsrecht 76 (2) Einwilligungsfähigkeit 77 (3) Formelle Anforderungen 78 dd. Pflicht zur Aufklärung (Selbstbestimmungsaufklärung), 630e BGB 78 (1) Inhalt der Aufklärungspflichten 78 (a) Sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände 79 (b) Hinweispflicht des Arztes auf alternative Behandlungsmethoden 79 (aa) Hinweispflicht auf etablierte Alternativmethoden 80 (bb) Hinweispflicht auf Alternativmethoden in Erprobungsphase 83 (c) Umfang der Aufklärungspflicht beim Einsatz von Neulandverfahren 85 (2) Formelle Anforderungen 87 ee. Dokumentationspflicht, 630f BGB 88 ff. Verantwortlichkeiten in Abhängigkeit zum konkreten Rechtsverhältnis 88 c. Vertretenmüssen 91 aa. Allgemeine Haftungsgrundsätze 92 bb. Beweislast bei Haftung für Behandlungs- und Aufklärungsfehler, 630h BGB 93 (1) Rechtsfigur des voll beherrschbaren Risikos 94 (a) Fehlfunktion und Versagen medizinischtechnischer Geräte 95 (b) Bedienungsfehler beim Einsatz medizinisch-technischer Geräte 96 (aa) Bedienungsfehler bei ärztlich vorbehaltenem Einsatz von Medizintechnik 96 11

8 (bb) Bedienungsfehler von nichtärztlichen Mitarbeitern bei delegierbarem Einsatz von Medizintechnik 98 (2) Abgestufte Darlegungs- und Beweislast bei behauptetem Aufklärungsfehler 98 (3) Beweisrechtliche Vermutungsregel bei bestehenden Dokumentationsmängeln 101 (4) Beweislastregelung bei mangelnder Befähigung 101 (5) Beweislastumkehr bei grobem Behandlungsfehler 105 (6) Beweislastumkehr bei einfachem Befunderhebungsfehler in Kombination mit einem hypothetischen groben Behandlungsfehler Deliktische Arzthaftung: 823 BGB 106 a. Übereinstimmende Merkmale deliktischer und vertraglicher Arzthaftung 106 b. Besonderheiten deliktischer Arzthaftung 107 aa. Bedeutung der Einwilligung im Deliktsrecht 108 bb. Deliktische Haftungsgrundlagen bei einer stationären Krankenhausbehandlung 108 (1) Eigenhaftung des Arztes 108 (2) Haftung für Dritte: Organhaftung/Haftung für Verrichtungsgehilfen 109 c. 630 a ff. BGB als Schutzgesetz im Sinne des 823 Abs. 2 BGB 111 III. Strafrecht Fahrlässige Körperverletzung/Fahrlässige Tötung: 229, 222 StGB 112 a. Verursachung des Erfolgs 113 b. Durch Fahrlässigkeit 113 aa. Objektive Sorgfaltspflichtverletzung 114 (1) Allgemeiner Sorgfaltsmaßstab 114 (2) Sorgfaltsanforderungen bei der Behandlung von Patienten

9 (3) Möglicher Verstoß 118 (a) Wahl einer noch nicht hinreichend erprobten Methode 118 (b) Durchführen eines roboterassistierten Eingriffs trotz fehlender Kompetenz 120 (c) Rückgriff auf konventionelle Methoden mangels moderner Apparaturen 121 (d) Nichtdurchführen eines roboterassistierten Eingriffs bei vorhandenen Apparaturen 124 (e) Mangelnde Kontrolle vorhandener Apparaturen 125 (f) Fehlender Hinweis auf Behandlungsalternativen im Rahmen des Aufklärungsgesprächs 127 (4) Einschränkung der Sorgfaltspflichten 127 (5) Übertragbarkeit zivilrechtlicher Maßstäbe auf die Fragen strafrechtlicher Fahrlässigkeit 129 (a) Rechtscharakter zivilrechtlicher Vorschriften 129 (b) Rechtscharakter strafrechtlicher Vorschriften 131 (c) Eigene Stellungnahme 135 bb. Realisierung der rechtlich missbilligten Gefahr durch Fahrlässigkeit 139 c. Rechtswidrigkeit 141 d. Schuld Vorsätzliche Schädigung: 223 ff. StGB 142 a. 223 StGB 143 aa. Tathandlungen 143 (1) Körperliche Misshandlung/ Gesundheitsschädigung 143 (2) Ärztlicher Heileingriff als Körperverletzung 144 bb. Subjektiver Tatbestand 149 cc. Rechtswidrigkeit 152 (1) Einwilligung des Patienten im Straf- und Zivilrecht

10 (2) Voraussetzungen einer wirksamen Einwilligung 154 (a) Ärztliche Aufklärung als Entscheidungsgrundlage 155 (b) Inhalt und Umfang der Selbstbestimmungsaufklärung 156 (3) Folgen des Fehlens einer wirksamen Einwilligung 161 b. 224 Abs. 1 Nr. 2 Alt. 2 StGB 162 aa. Ärztliches Instrument als gefährliches Werkzeug 163 bb. Eigene Stellungnahme Abs. 1 Nr. 1 StGB: Verletzung von Privatgeheimnissen 169 a. Strafrechtliche Grundlage der ärztlichen Schweigepflicht: 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB 169 aa. Arzt-Patienten-Verhältnis 169 bb. Die Historie der ärztlichen Schweigepflicht 170 b. OP-Saal der Zukunft: Vernetzung 171 aa. Hintergrund der Vernetzung 174 (1) Entwicklung IT-Netzwerkinfrastruktur 174 (2) Entwicklung Medizintechnik 174 (3) Vernetzung durch Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke 175 bb. Technische Aspekte der Vernetzung 175 (1) Hindernisse 176 (2) Umsetzung der Integration 177 (a) Architekturkonzept 177 (b) Normative Grundlagen 177 cc. Rechtliche Aspekte der Vernetzung 180 (1) Risiken der Vernetzung 180 (a) Ausfall eines technischen Systems 181 (b) Verlust der CE-Zulassung 181 (c) Gefährdung der Vertraulichkeit der Daten 182 (2) Sicherheitskonzepte 183 (a) Verschlüsselung 184 (b) Zugriffskontrolle

11 c. Tatbestandsvoraussetzungen des 203 Abs. 1 Nr. 1 StGB 186 aa. Tatgegenstand: Fremdes Geheimnis 186 (1) Anvertrauen eines Geheimnisses 187 (2) Sonstiges Bekanntwerden eines Geheimnisses 188 bb. Täterstellung: Arzt und berufsmäßige Gehilfen 190 cc. Tathandlung: Offenbaren 190 (1) Szenario 1: Offenes, ungeschütztes Herumliegenlassen der Daten auf dem medizinischen IT-Netzwerk 191 (2) Szenario 2: Übertragung unverschlüsselter Daten im Netz 198 (3) Szenario 3: Einschaltung externer Dienstleister 198 (a) (Fern-)Wartung 199 (b) Outsourcing 200 (4) Berechtigungskonzept 206 dd. Vorsatz 208 ee. Unbefugtes Offenbaren eines Geheimnisses 208 (1) Verzicht auf die Schweigepflicht durch den Patienten: Einwilligung 209 (2) Kann im digitalen Zeitalter von einer konkludenten Einwilligung des Patienten in die Offenbarung seiner personenbezogenen Daten an externe Dritte ausgegangen werden? 210 D. Zusammenfassung und Ausblick 213 I. Arzthaftung nach zivilrechtlichen Grundsätzen 213 II. Arzthaftung nach strafrechtlichen Grundsätzen 215 III. Ausblick 216 Literatur