حقنة جاهزة للاستعما ا مبولات هيدروكلوريد بيريدوكسين / هيدروكلوريد هيدروكسوبالامين / حمض الفوليك

Transkript

1 هذه ليست الترجمة الرسمية للنشرة الا لمانية المرفقة بالعبوة معلومات الاستخدام: معلومات للمستخدم محلول حقن ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ي حقنة جاهزة للاستعما ا مبولات المواد الفعالة: هيدروكلوريد بيريدوكسين / هيدروكلوريد هيدروكسوبالامين / حمض الفوليك قبل البدا في استخدام هذا العقار الدواي ي يرجى قراءة ساي ر النشرة المرفقة بالعبوة بعناية لا نها تتضمن معلومات هامة. الرجاء الاحتفاظ بنشرة العبوة. ربما ترغب في قراءتها مرة ا خرى في وقت لاحق. ا ذا كان لديك استفسارات ا خرى فيرجى التوجه ا لى طبيبك ا و الصيدلي. هذا الدواء تم وصفه لك شخصيا. لذا يحظر ا عطاي ه ا لى شخص ثالث. فهو قد يضر با شخاص ا خرين ا يضا ا ذا كان هو لاء الا شخاص لديهم نفس الا عراض مثلك. ا ذا لاحظت ا عراض جانبية فيرجى التوجه ا لى طبيبك ا و الصيدلي. يسري هذا ا يضا على الا عراض الجانبية الغير مذكورة في نشرة العبوة هذه. ا نظر فقرة 4. ماذا يوجد في هذه النشرة همادختسا يعاود يه امو نيئاكوديل عم مأ يأ ناتيفيديملا وه ام عم مأ يأ ناتيفيديم مادختسا لبق هتاعارم كيلع يغبني يذلام نيئاكوديل عم مأ يأ ناتيفيديم مادختسا متي فيك ةلمتحملا ةيبناجلا ضارعألا يه ام نيئاكوديل عم مأ يأ ناتيفيديم ظفح متي فيك 1 2 نيئاكوديل ىرخأ تامولعمو ةوبعلا ىوتحم

2 1 ما هو الميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين وما هي دواعي استخدامه ميديفيتان ا ي ا م مع ليوكاي ين هو مستحضر فيتامينات مواضع الاستخدام يستخدم ميديفيتان ا ي ا م مع ليوكاي ين في حالة النقص المشترك لفيتامين ب 6 وحمض الفوليك الذي لا يمكن معالجته عن طريق التغذية. وفيتامين ب 12 قد يظهر النقص في فيتامين ب 6 وفيتامين ب 12 وحمض الفوليك في حالة التغذية الخاطي ة ونقص التغذية وعلى الا خص في السن المتقدم ا و ضعف الحالة العامة (على سبيل المثال الهزال). في حالة نقص الامتصاص في ا عقاب الضمور المعدي ا مراض الا معاء الالتهابية المزمنة حالة ما بعد الاستي صال المعدي المعوي. في حالة الاحتياج للفيتامينات بدرجة شديدة على الا خص ا ثناء الحمل والرضاعة والهزال ا و العلاج الا شعاعي ا و الكيماوي التغير الا جمالي في النخاع العظمي في حالة ا نحلال الدم المزمن ا و بعد الفقدان الشديد للدم. بعد تناول ا دوية (مثل المضادات الحيوية تيوفيلين ثيازيد مضادات - حمض الفوليك وساي ل منع الحمل التي يتم تناولها عبر الفم) ا و ا دمان الكحوليات. ا ن نقص فيتامين ب 6 وفيتامين ب 12 وحمض الفوليك يو دي ا لى الاضطرابات العصبية والنفسية مثل التهاب الا عصاب. ارتفاع قيم هوموسيستي ين. في حالات النقص المنفرد ينبغي كل مرة بشكل هادف تعويض الفيتامين الناقص. لكن يجب هنا مراعاة ا ن التناول في هذه الحالة لفيتامين واحد بمفرده في استقلاب ث 1 يو دي ا لى ارتفاع مجمل للا ثنين الا خرين. ا ذا كان لهذا السبب في حالة الا عراض المتطابقة ليس من المستبعد بشكل ا كيد وجود نقص في الا مداد با حد الفيتامينات فمن الممكن على هذا النحو ا جراء محاولة علاجية بالمخلوط الثابت. 2 مالذي ينبغي عليك مراعاته قبل استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين يحظر استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين ا ذا كان لديك حساسية ضد هيدروكلوريد بيريدوكسين ا و هيدروكلوريد هيدروكسوبالامين ا و حمض الفوليك ا و ا حد المكونات الا خرى لهذا الدواء المذكورة في الفصل 6. في حالة وجود تغير نسيجي التهابي في منطقة الاستخدام. في حالة الشك في وجود حساسية ضد حمض الفوليك. في حالة وجود حساسية ضد المخدرات الموضوعية من طراز ا ميد. في حالة فقر دم بالكرات الحمراء المنواة في ا عقاب نقص منفرد لفيتامين ب 12. في حالة النقص المنفرد لحمض الفوليك.

3 التحذيرات وا لاجراءات الاحتياطية يرجى استشارة طبيبك ا و الصيدلي قبل استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين. يجب ا ن يتم ا جراء الحقن بشكل بطي وبعمق في العضل. عند كل حقن يجب استبدال الجانب الذي يتم فيه الحقن. الا مبولة التي تحتوي على الساي ل الا حمر (محلول الحقن I) تحتوي على ليدوكاي ين. يحقن في العضل فقط (.i.m) وليس في الوريد!(.i.v) استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين مع عقاقير دواي ية ا خرى ا ذا كنت تتناول ا و تستخدم عقاقير دواي ية ا خرى ا و ا ذا كنت قد تناولت ا و استخدمت عقاقير دواي ية ا خرى قبل فترة قصيرة ا و كنت تعتزم ا ن تتناول ا و تستخدم عقاقير دواي ية ا خرى يجب ا ن تخبر طبيبك ا و الصيدلي. الجرعات العلاجية من هيدروكلوريد بيريدوكسين يمكن ا ن تضعف من تا ثير ليفودويا. هناك تا ثير متبادل مع ا يزونيازيد د - بينسيلامين سيكلوسيرين. ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين قد يضعف من تا ثير مضادات حمض الفوليك بشكل يمكن ا ن يصل ا لى زوال التا ثير تماما. ينخفض معدل استقلاب ليوكاي ين من خلال مسكنات الا لام الشبيهة بالمورفين. ليدوكاي ين يخفض من تا ثير سلفوناميد في موضع الاستخدام. زيادة الاستعداد للتشنج تحت العلاج المضاد للصرع وعلى الا خص عند استخدام جرعات عالية من حمض الفوليك. فترة الحمل والرضاعة ا ذا كنت حاملا ا و تقومين بالا رضاع ا و ا ذا كنت تعتقدين ا نك حاملا ا و كنت تعتزمين الحمل فيجب الاستفسار قبل تناول هذا العقار الدواي ي لدى طبيبك ا و لدى الصيدلي المختص بك. الحمل بسبب احتواء ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين على ليدوكاي ين ينبغي عليك استخدام هذا الدواء في الحمل ا ذا را ى طبيبك ضرورة ذلك فقط. فترة الرضاعة ليدوكاي ين ا حد مكونات ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين ينتقل بكمية ضي يلة ا لى لبن الا م ا لا ا ن الا ضرار بالجنين يعتبر امرا غير محتمل. القدرة على القيادة وتشغيل الماكينات ليس من الضروري اتخاذ ا جراءات احتياطية خاصة. 3 كيف يتم استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين استخدم هذا الدواء داي ما بدقة بعد استشارة طبيبك ا و الصيدلي. قم بالاستعلام لدى طبيبك ا و الصيدلي ا ذا لم تكن متا كدا تماما. الجرعة المنصوح بها تبلغ: قم بحقن ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين مرتين في الا سبوع عضليا وا جراء هذا العلاج لمدة 4 ا سابيع (ا جماليا 8 حقنات).

4 نوع الاستخدام للحقن العضلي ا ذا الرجاء مراجعة طبيبك ا و الصيدلي ا ذا كان لديك الا نطباع ا ن تا ثير ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين شديد ا و ضعيف. كنت قد استخدمت كمية كبيرة من ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين عما هو مقرر يرجى التوجه ا لى طبيبك الذي سيقوم بدوره با خطارك بالا جراءات الا خرى. ا ذا نسيت استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين لا تستخدم كمية مضاعفة ا ذا كنت قد نسيت ا جراء الاستخدام السابق. ا ذا انقطعت عن استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين ا ن نقص الفيتامين الذي لا يتم معالجته يمكن ا ن يو دي ا لى ا ضرار طبية. ا ذا كان لديك استفسارات ا خرى عن استخدام هذا الدواء يرجى التوجه ا لى طبيبك ا و الصيدلي المختص بك. 4 ما هي الا عراض الجانبية المحتملة كما هو الحال في جميع العقاقير الدواي ية قد يكون لهذا العقار الدواي ي ا عراض جانبية ا يضا لكن قد لا تظهر هذه الا عراض عند كل شخص. في حالة تقييم الا عراض الجانبية تم ذلك على ا ساس بيانات التكرار التالية: م ع الجون غالبا جدا : ا كثر من 1 من بين 10 غالبا : 1 حتى 10 م ع الجون من بين 100 م ع الجون من بين 1,000 ا حيانا : 1 حتى 10 م ع الجون من بين 10,000 نادر: 1 حتى 10 م ع الج نادر جدا : ا قل من 1 من بين غير معروف: لا يمكن تقدير التكرار على ا ساس البيانات المتوافرة. الا عراض الجانبية المحتملة نادرا جدا ما ا خبر عند استخدام هيدروكسوكوبالامين بالحقن عن ظهور حب شباب وردود فعل دواي ية ا كزيمية ا و ا رتيكارية وكذلك عن ردود فعل الحساسية الصدمية. من النادر جدا ا ن تظهر ردود فعل حساسية ا رجية (ردود فعل جلدية ا رتيكاريا نوبات صدمية) على حمض الفوليك ا و ليوكاي ين. قد يو دي ليدوكاي ن في حالة فرط الجرعة ا لى نوبات تشنج وا ضطرابات في ضربات القلب. ا حيانا تحدث ردود فعل موضعية. حمض الفوليك يمكن ا ن يو دي ا حيانا ا لى اضطرابات معوية في حالات فرط الجرعة.

5 الا بلاغ عن الا عراض الجانبية ا ذا لاحظت ا عراض جانبية فيرجى التوجه ا لى طبيبك ا و الصيدلي. يسري هذا ا يضا على الا عراض الجانبية الغير مذكورة في نشرة العبوة هذه. تستطيع ا يضا الا خطار عن الا عراض الجانبية مباشرة عن طريق استمارة الا خطار الخاصة بالا عراض الجانبية الغير مرغوب فيها للعقاقير الدواي ية ( (UAW). في حالة الا خطار عن ا عراض جانبية تستطيع ا ن تساهم في توفير معلومات ا كثر عن ا من هذا العقار الدواي ي. 5 كيف يتم حفظ ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين يحفظ هذا العقار الدواي ي بعيدا عن متناول الا طفال. لا يجوز استخدام هذا العقار الدواي ي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والغلاف الخارجي بعد عبارة "صالح للاستخدام حتى:". تاريخ انتهاء الصلاحية يشير ا لى ا خر يوم في الشهر المذكور. ظروف الحفظ يحظر حفظه في درجات حرارة ا على من 25 درجة مي وية. يحفظ الدواء في العبوة الا صلية لحماية المحتوى من الضوء. ا رشادات الصلاحية بعد فتح العبوة ا و بعد الا عداد اشفط محتوى الا مبولات محلول I و II عقب بعضهما البعض في الحقنة ثم قم بخلطهم قصيرا. يجب استخدام ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين بعد خلط المحاليل مباشرة. لا تتخلص من العقار الدواي ي في مياه الصرف ا و القمامة المنزلية. استعلم لدى الصدلي الخاص بك كيف تتخلص من العقار الدواي ي ا ذا كنت لن تستخدمه بعد ذلك. بهذا تساهم في حماية البيي ة. 6 محتوى العبوة ومعلومات ا خرى 4 ماهي المواد التي يحتوي عليها ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين المواد الفعالة هي هيدروكلوريد بيريدوكسين وهيدروكلوريد هيدروكسوبالامين وحمض الفوليك مل من محلول الحقن I 1 يحتوي على: هيدروكلوريدبيريدوكسين (فيتامين ب 6 ) 5 ملغم هيدروكلوريد هيدروكسوبالمين (فيتامين ب 12 ) 1 مل من محلول الحقن II بيكبريتات الصوديوم 1,1 1 يحتوي على: ملغم المكونات الا خرى هي في: ملغم 4 مل من محلول الحقن I يحتوي على: هيدروكسيد الصوديوم هيدروكلوريد ليدوكاي ين (خالي من الماء) ماء للحقن مل من محلول الحقن II يحتوي على: هيدروكسيد الصوديوم ماء للحقن

6 كيف يبدو ميديفيتان ا ي ا م مع ليدوكاي ين وما هو محتوى العبوة محلول الحقن I: ساي ل ا حمر صافي محلول الحقن :II ساي ل ا صفر صافي عبوة واحدة تحتوي على 48/24/16/8/4/1 حقن جاهزة للحقن (بنظام حجرتين) مع ا برة ا مان ا و كل 48/24/16/8/4/1 ا مبولة للكسر بها 4 مل محلول حقن I و 1 مل محلول الحقن.II شركة الا دوية والشركة المنتجة شركة MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D Iserlohn الهاتف: الفاكس: info@medice.de هذه النشرة تم مراجعتها مو خرا في مارس 2015