Standardarbeitsanweisung (SOP) SOP-WP-009/Version 2.3

Appendix A: Etikettierung von Bioproben/Lagerröhrchen Standardarbeitsanweisung (SOP) SOP-WP-009/Version 2.3 Titel: SOP zur Etikettierung von Bioproben für Pretest 2 in der Nationalen Kohorte Gültig ab: gültig ab: 29.08.2012 gültig bis: Ende Pretest 2 Ersetzte Version: V2.2 (28.08.2012) Änderungshinweis: Anpassung an Pretest 2; V2.2: Proben-ID Erstellt von: Anusha Appanvel Dr. Andrea Kühn Geprüft von: Dr. Andrea Kühn Freigegeben von: Datum: 29.08.2012 Datum: 29.08.2012 Datum: Unterschrift: Unterschrift: Unterschrift: Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 1 von 12

1. Zielsetzung Die vorliegende Standardarbeitsanweisung gilt für alle Probenentnahmen innerhalb der Pretestphase 2 der Nationalen Kohorte, in denen Labormaterialien, sowie alle relevanten Dokumente etikettiert und aufbewahrt werden müssen. Zweck dieser Arbeitsanweisung ist es, die Probengefäße und Dokumente eindeutig zu kennzeichnen, um eine Rückverfolgbarkeit und eine Zuordnung vom Bioprobenmaterial zum Probanden zu gewährleisten. 2. Geltungsbereich Alle Studienzentren innerhalb der Pretestphase 2, Nationale Kohorte. 3. Beziehungen zu anderen Regelungen Aktuellste Versionen der SOPs zur Probengewinnung und Verarbeitung (s. VA-BIOMAT): Appendix 6: SOP-WP-012_BE/BV_Basis/Kat.1_Pretest2 Appendix 12: SOP-WP-003_BV_Kat1_Pretest2 Appendix 13: SOP-WP-004a_Nasenabstriche Appendix 14: SOP-WP-005a_Urin_Pretest2 Appendix 15: SOP-WP-006_Stuhl Appendix 16: SOP-WP-007_Speichel 4. Verantwortlichkeiten Anusha Appanvel, Helmholtz Zentrum München, Tel.: 089/3187-1271, Email: anusha.appanvel@helmholtz-muenchen.de Dr. Andrea Kühn, Helmholtz Zentrum München, Tel.: 089/3187-2009, Email: andrea.kuehn@helmholtz-muenchen.de Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 2 von 12

5. Allgemeine Informationen 5.1 Probenidentifikationsnummer (Proben-ID) Die Probenidentifikationsnummer (Proben-ID) dient zur Erfassung aller gesammelten Bioproben von Probanden. Sie erhalten die Proben-IDs per E-Mail vom Helmholtz Zentrum München. Die Kodierung der Probenidentifikationsnummer berücksichtigt vorrangig die Anforderungen des Liquid Handling Roboters. Die Struktur der Proben-ID für die Pretestphase 2 Kategorie 1 sieht folgendermaßen aus: ZZNNNNNNNP (10-stellig) Z: zweistellige Zentrumskennung (wird von Helmholtz Zentrum München mitgeteilt) N: 7-stellige zufällig generierte eindeutige Probenkennung P: gefolgt von einer 1-stelligen Prüfziffer Innerhalb der Studienzentren soll jedem Probanden eine entsprechende Proben-ID zugeteilt werden. Ihnen stehen n= 210 Proben-IDs zur Verfügung. Diese 10-stellige Proben-ID wird anschließend mit einer 3-stelligen Materialkennung für das jeweilige Biomaterial ergänzt: ZZNNNNNNNPMMM (13-stellig) M: 3-stellige Materialkennung für die Biomaterialien. Falls Sie mehr als n= 210 Proben-IDs benötigen, bitten wir Sie die IDs selbst nach diesem Schema zu generieren. Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 3 von 12

Tabelle 1: Materialkennung Biomaterial Serum Plasma Speichel Urin Stuhl Nasenabstrich Kennung SER PLA SPE URI STU NAS Tempus Blood RNA-Röhrchen RNA CPT CPT Die hier vergebenen Proben-IDs berücksichtigen schon die Vorgaben, die für den Liquid Handling Roboter verwendet werden (ab Pilotphase, spätestens Hauptphase). Der Liquid Handling Roboter orientiert sich während der Verarbeitung an der aufgeführten Materialkennung, daher ist die 3-stellige Buchstabenkennung bindend für alle Studienzentren. Eine Abweichung dieser Kennung führt dazu, dass der Roboter die Materialien nicht erkennt und somit die Probe nicht verarbeiten kann. Dies gilt selbstverständlich nur für die Materialien, welche mit dem Liquid Handling Roboter aliquotiert werden. Zudem wird darauf hingewiesen, dass für einen Probanden dieselbe Proben-ID zu verwenden ist (siehe Beispiel), da der Robotor ansonsten nicht in der Lage ist, die zu aliquotierenden Röhrchen zum jeweiligen Probanden zuzuordnen. Verwenden Sie für jede weitere Serie eine neue Proben-ID für den Probanden. Bitte dokumentieren Sie sorgfältig alle vorhandenen Probenidentifikationsnummern zu einem Probanden. Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 4 von 12

Beispiel: Proband A: Probanden ID (ID-P, ID-S) (Vorgaben vom ZDM, Heidelberg) Bioproben -> Proben ID (ID-M) 1234567891SER 1234567891PLA 1234567891URI 1234567891STU usw. Proband B: Probanden ID (ID-P, ID-S) (Vorgaben vom ZDM, Heidelberg) Bioproben -> Proben ID (ID-M) 2234567891SER 2234567891PLA 2234567891URI 2234567891STU usw. Falls Proband B zu einer erneuten Probenentnahme eingeladen wird, erhält dieser Proband eine neue Proben-ID. Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 5 von 12

5.2 Etiketten Im Rahmen der Pretestphase 2 ist jedes Studienzentrum für die Beschaffung und Bedruckung von Etiketten selbst verantwortlich, eine Versorgung durch das Helmholtz Zentrum München findet nicht statt. Benötigt werden Papieretiketten, Etiketten für Probengefäße (laminiert) und für die Cryoboxen (laminiert). Eine genaue Auflistung der erforderlichen Etiketten mit Artikelbezeichnung und Bestellnummer kann nicht erfolgen, da die teilnehmenden Studienzentren unterschiedlich ausgestattet sind. Beispielsweise werden für einen Transferdrucker von der Marke BRADY andere Etiketten verwendet, als für einen Drucker von der Marke Zebra. Zudem kommt noch hinzu, dass einige Zentren keinen speziellen Etikettendrucker besitzen. Hierfür gibt es alternativ laminierte Etiketten in Bogenform (US-Letter). Diese Etikettenbögen können mit einem handelsüblichen Laserdrucker (mit manuellem Einzug) bedruckt werden. Bei der Auswahl der geeigneten Etiketten können Sie jedoch folgende Firmen zu Rate ziehen. Diese Firmen dienen nur als Empfehlung und sind keine Vorgaben. Die Firma Papyrus-GmbH (http://papyrus-gmbh.de/de/home, Tel.: 04105 / 5567-20) stellt Kennzeichnungslösungen von etlichen Firmen (BRADY, Bixolon, Toschiba etc.) für unterschiedliche Problemstellungen bereit, darunter finden Sie auch Lösungen für den Laborbereich. Papyrus-GmbH bietet eine große Auswahl an Etiketten (auch Etikettenbögen für Laserdrucker), Transferdrucker und Barcodescanner an. Lassen Sie sich von den Mitarbeitern beraten. Ferner bietet die Firma MPS-Terminal (http://www.mps-terminal.de/, Tel.: 08063 / 81010) hochwertige Kennzeichnungsprodukte vom Handelspartner BRADY an. Des Weiteren nimmt die Firma auch Druckaufträge entgegen, dies erspart Ihnen viel Zeit und Mühe, ist jedoch sehr kostenaufwendig. Im Folgenden wird beschrieben welche Eigenschaften die zu verwendenden Etiketten aufweisen sollen und wie sie anzuwenden sind. Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 6 von 12

5.2.1 Papieretiketten Die Papieretiketten sind für Probengefäße zu verwenden, welche nach der Probenentnahme und -verarbeitung unmittelbar verworfen werden. Verwenden Sie keinesfalls die Papieretiketten für Probengefäße, welche nach der Verarbeitung eingefroren werden, da sie keine hohe Haftfestigkeit bei niedrigen Temperaturen gewährleisten. Des Weiteren dienen sie zur Kennzeichnung aller Bioprobenprotokolle, Fragebögen und Lagepläne. Die Papieretiketten beinhalten einen linearen Barcode und die Probenidentifizierungsnummer und/oder die Probandenidentifizierungsnummer. Bekleben Sie wie vorgesehen alle Protokolle, Fragebögen mit der Proben- und Probandenidentifizierungsnummer. Eine handschriftliche Erfassung beider Identifizierungsnummer auf Protokollen, Lageplänen, Bögen und Probengefäße ist nicht erlaubt (Fehlerquelle), daher ist die Anschaffung eines Barcode Readers zwangsläufig erforderlich. Bitte achten Sie beim Bedrucken der Etiketten darauf, dass unter dem linearen Barcode die Nummer gut leserlich als Klartextzeile aufgeführt ist. 5.2.2 Etiketten für Probengefäße Für die Etikettierung der Probengefäße werden laminierte Etiketten benötigt. Diese dienen zur Kennzeichnung von Probengefäßen, welche bei -80 C eingefroren, gelagert und versendet werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig bei der Bestellung darauf zu achten, dass die Etiketten eine hohe Haftfestigkeit besitzen und für beanspruchte Umgebungen (-80 C) geeignet sind. Bedruckt werden müssen die Etiketten mit der 13- stelligen Proben-ID als Klartextzeile und mit einem linearen Barcode. Bitte verwenden Sie ausschließlich Barcode 128 als Code Typ für die Probengefäße. Für die kleinen Röhrchen kann der 13-stellige Barcode nicht abgebildet werden, dafür ist die Druckfläche zu klein. Verwenden Sie, falls möglich hier einen 2D-Code, andernfalls helfen Ihnen aber die Lagepläne zum einfachen erfassen der Röhrchen und Boxen. Bei den kleinen Röhrchen genügt dann die Proben-ID als Klartextzeile aus. Beim Bedrucken der Etiketten für die Probengefäße, unter Berücksichtigung des Liquid Handling Roboters, halten Sie sich bitte strikt an folgende Vorgaben: Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 7 von 12

Abbildung 1: Barcode Spezifikation Tabelle 2: Barcode Spezifikation für Roboter DIMENSION MIN MAX A: Etikettenlänge - 60 mm B: Barcodelänge - 54 mm C: Rand rechts / links 3 mm - D: Etikettenbreite 13 mm ½ Röhrchen Umfang E: Barcodebreite 12 mm ½ Röhrchen Umfang F:Abstand zwischen Barcode und Rand oben - 1 mm 5.2.3 Etiketten für Cryoboxen Zur Beschriftung der Cryoboxen verwenden Sie bitte ebenfalls wie für die Probengefäße, Etiketten mit einer hohen Haftfestigkeit, welche für Temperaturbereiche von -80 C bis 90 C geeignet sind. Beschriften Sie die Etiketten mit Studienname, Studienkürzel, Studienzentrum, Biomaterial einschließlich Aliquotangabe bzw. Volumenangabe und Box Nr. Versehen Sie die Boxen zudem mit einer Inventur-ID bzw. Box-ID, inklusive einem linearen Barcode, falls möglich. Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 8 von 12

6. Durchführung Etikettierung 6.1 Primär-Röhrchen (Serum, EDTA, Urin) Bitte achten Sie bei der Etikettierung der Röhrchen darauf, dass das Etikett möglichst gerade und sauber angebracht wird. Das Etikett muss vertikal auf das Röhrchen geklebt werden, so dass der Barcode auf einer Seite/Fläche lesbar ist. Ein Barcode Scanner ist nicht in der Lage um die Ecke zu scannen. Das Etikett muss in einem Bereich zwischen 20 mm bis 80 mm vom Boden des Röhrchens, in einem Winkel von etwa 90 geklebt werden. Besonders die Fläche, wo sich der lineare Barcode befindet, muss eine glatte Oberfläche aufweisen. Luftbläschen, Falten oder Knitter erschweren das Lesen, teilweise ist das Lesen nicht möglich. Folgende Abbildung zeigt die Positionierung der Etiketten für die Probenröhrchen. Diese Bestimmung gilt für den Liquid Handling Roboter, kann aber für die Etikettierung von allen zu lagernden Primär-Röhrchen übernommen werden. Abbildung 1: Positionierung der Etiketten (Röhrchen) Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 9 von 12

7. Durchführung Lagerung von Biomaterialien 7.1 Lagepläne Sobald die Einsortierung der Röhrchen in die Cryoboxen erfolgt, müssen die Positionen in den entsprechenden Lageplänen erfasst werden. Der Lageplan stellt ein Abbild von der jeweiligen Box dar, daher sollte stets darauf geachtet werden, dass die Positionen im Lageplan mit der Position in der Cryobox übereinstimmt. Zusätzlich muss die Box Nr. oben rechts eingetragen werden. Zur Kennzeichnung der einzelnen Positionen stehen die Papieretiketten zur Verfügung. Abbildung 2: Beispiel Lageplan Stuhllagerung, 10 ml Röhrchen Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 10 von 12

7.2 Cryobox Die Etiketten für die Cryoboxen sind jeweils am Deckel und an der Box anzubringen. Für die Box muss das Etikett auf der Seite der letzten Reihe gegenüber von Position A1 angebracht werden. Auf diese Weise wird bei der Boxentnahme sofort erkennbar, wo sich Position A1 befindet. An dieser Stelle wird erneut darauf hingewiesen, dass die Position des Röhrchens in der Box mit der Position im Lageplan übereinstimmen muss. Abbildung 3: Beispiel Kennzeichnung der Cryobox Dokumentenname: SOP-WP-009_V2.3_Probenetikettierung Seite 11 von 12