Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV

2017 Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV für das Hessische Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Teil I (Nuklearmedizin) PD Dr. med. Michael Walz 1 Dr. Michaela Welsch 1 Christine Pahl 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen, TÜV SÜD Life Service GmbH (Sitz: München, Amtsgericht München HRB 111 984, Geschäftsführerin: Ruth Borgmeier-Lütz), Am Römerhof 15, 60486 Frankfurt, Tel. / Fax 070077723465, E-Mail: christine.pahl@tuevsued.de, michael.walz@tuev-sued.de, Internet: www.tuev-sued.de 1

Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung... 3 2 Aktueller Stand... 4 3 Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten... 5 3.1 Qualitätsmanagement... 5 3.2 Fort- und Weiterbildung / Erfahrungsaustausch... 5 3.3 Organisation... 6 3.4 Prüfgrundlagen für die Ärztliche Stelle... 6 3.5 Zusammenarbeit mit Ministerien und Regierungspräsidien... 7 3.6 Zusammenarbeit mit Strahlenschutzverantwortlichen... 7 3.7 Fachgremium... 8 4 Prüfungen... 9 5 Prüfungsstatistik... 13 6 Detail - Auswertungen, häufige Mängel... 18 6.1 Untersuchungen... 18 6.1.1 Strahlenexposition... 19 6.1.2 Dokumentation... 19 6.1.3 Untersuchungsdurchführung Schilddrüsenszintigraphie... 20 6.1.4 Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie... 20 6.1.5 Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie... 20 6.1.6 Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie... 20 6.1.7 Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie... 20 6.1.8 Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie... 20 6.1.9 Untersuchungsdurchführung PET-CT... 21 6.2 Therapie... 21 6.3 Technik... 21 7 Gebühren im Jahr 2016... 22 8 Fazit und Ausblick... 23 Anlage 1 Verfahrensanweisung Nuklearmedizin..27 2

1 Einleitung Das Hessische Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUKLV) hat durch Vertrag vom 30. Januar 2014 die Aufgaben und Befugnisse einer Ärztlichen Stelle nach 83 der Strahlenschutzverordnung in Verbindung mit dem hessischen Gesetz zur Bestimmung von Sachverständigen und Sachverständigenorganisationen im Rahmen der Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahlenanwendung erneut der TÜV SÜD Life Service GmbH übertragen. Die Aufgabenwahrnehmung erfolgt nach der Richtlinie Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen zur Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung des Bundesministeriums für Umwelt. Die Ärztliche Stelle ist berechtigt, Gebühren nach dem Hessischen Verwaltungskostengesetz für entstandene Kosten und Auslagen im Rahmen des Prüfverfahrens zu erheben. Im Rahmen dieser Tätigkeit führt sie einerseits Überprüfungen der technischen Qualitätssicherung bei der Anwendung der Geräte durch, andererseits überprüft sie die Qualität der Untersuchungen und der Therapie am Menschen. Folgende Aufgaben gehören insbesondere dazu: - die Überprüfung, ob bei diagnostischen und therapeutischen Strahlenanwendungen die Erfordernisse der medizinischen oder zahnmedizinischen Wissenschaft beachtet werden, insbesondere auch die Überprüfung der rechtfertigenden Indikation, - die Überprüfung, ob die erforderlichen Qualitätsstandards bei der medizinischen Strahlenanwendung bei Untersuchungen und Behandlungen eingehalten werden, - die Überprüfung der Aufzeichnungen über die Strahlenanwendung am Menschen; in der Diagnostik schließt dies die Prüfung des Befundberichts hinsichtlich der formalen Anforderungen und weiterer Erkenntnisse zur rechtfertigenden Indikation ein, - die Überprüfung der verwendeten Bilddarstellungs-, Bildbearbeitungs- und Auswertemethoden sowie der zugehörigen Dokumentation, - die Überprüfung der Beachtung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte in der Nuklearmedizin, - die Überprüfung, ob die Qualitätssicherung von nuklearmedizinischen Systemen sowie Verfahren korrekt und vollständig sowie unter Beachtung der Erfordernisse aller durchgeführten medizinischen Anwendungen ausgeführt und dokumentiert wird und ob diese unter Berücksichtigung des Standes der Technik, bei Anwendungen nach der StrlSchV des Standes von Wissenschaft und Technik, dem jeweils notwendigen Qualitätsstandard entsprechen, - die Überprüfung der Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen, die dem Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung unterbreitet wurden, 3

- die Beratung zu Optimierungsmaßnahmen bei diagnostischen Strahlenanwendungen mit dem Ziel, die Strahlenexposition der untersuchten Person herabzusetzen bei diagnostisch aussagefähiger Bildqualität, - die Beratung zu Optimierungsmaßnahmen bei therapeutischen Strahlenanwendungen mit dem Ziel, möglichst geringer unerwünschter Wirkungen für die behandelte Person bei Erreichung des angestrebten Therapieziels. Dies beinhaltet unter anderem die Beratung zu den in der Therapie angewendeten Dosierungsverfahren und der Qualitätssicherung während und nach der Behandlung, für alle nuklearmedizinischen Einrichtungen in der Humanmedizin in Hessen. 2 Aktueller Stand Im Jahr 2017 wurden insbesondere folgende Themen behandelt: Weiterführung der Überprüfungen Beratung bei Anwenderfragen Aktualisierung des Anwender- und Gerätebestandes Verteilung von Informationen zwischen Ministerium und Fachgremium Weiterentwicklung des EDV-unterstützten Dokumentationsverfahrens Ausstellung von Zertifikaten für Qualität in der Nuklearmedizin Anwendung und Fortentwicklung des bundeseinheitlichen Bewertungssystems des ZÄS Re-Zertifizierungsaudit nach DIN ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17020:2012 und damit verbundene Weiterführung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems mit Anwendung der im Rahmen der Zertifizierung erarbeiteten Arbeitsanweisungen 4

3 Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten 3.1 Qualitätsmanagement Das im Jahr 2007 erstmals und danach jährlich erfolgreich zertifizierte, prozessorientierte integrierte Managementsystem (IMS) nach DIN EN ISO 9001:2000 wurde weiterentwickelt. Seit 2009 wurden auch Audits nach Anforderungen des Sozialministeriums auf Basis der DIN EN 17020 durchgeführt, die erfolgreich abgeschlossen wurden. In 2016 wurde die ÄSH nach DIN EN ISO 9001 und DIN 17020 erfolgreich rezertifiziert. Im Rahmen von protokollierten Team- und KVP-Sitzungen wurden Abläufe analysiert, Probleme diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet und überwacht. Die Implementierung der ÄSHspezifischen Abläufe erfolgt weiterhin im Workflow- und Informationssystem QuoMod. Im Laufe des Jahres 2015 / 2016 wurden weiterhin Anwenderdaten für das BfS-Projekt IVEU erfasst. Im QMH der ÄSH sowie im IMS der TÜV SÜD Life Service sind u. a. QM-Handbuch, die Organisationsabbildung sowie die zentralen, übergeordneten Prozesse und mit Verlinkung die ÄSH-Kernprozesse (regelmäßig aktualisiert erstellt aus dem Workflowsystem QuoMod) abgebildet. Die ÄSH bezogenen Bewertungen und Ziele erfolgen zuerst eigenständig im Managementreview der ÄSH und werden dann bei der Planung und in der TÜV SÜD Life Service GmbH berücksichtigt. Die wesentlichen Prüfgrundlagen, rechtlichen Rahmenbedingungen und übergeordneten Abläufe und Verantwortlichkeiten sind über den Vertrag mit dem Ministerium und die Verfahrensanweisung des Ministeriums definiert. 3.2 Fort- und Weiterbildung / Erfahrungsaustausch Die Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen werden nach dem QM-Handbuch umgesetzt. Die Teilnahme der internen Mitarbeiter wird innerhalb der ÄSH dokumentiert und zentral gemeldet und ausgewertet. Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen der externen Prüfer sind Bestandteil deren Verträge mit der TÜV SÜD Life Service GmbH. Die ÄSH nahm an den Sitzungen des zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen teil. Hierbei wurde u.a. das einheitliche 5

Bewertungssystem weiterentwickelt. Weiterhin nahmen Mitarbeiter der ÄSH an TÜV-internen Fortbildungsveranstaltungen und Workshops, an Team- und KVP-Sitzungen sowie an Fachgremiumssitzungen teil. 3.3 Organisation Die wichtigsten Prozesse für die Arbeit der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin teilen sich auf in Anwenderdatenpflege, Anforderung von Unterlagen, Prüfung, Rückmeldung zum Prüfbericht, Nachprüfung und Amtmeldung (wegen fehlender Lieferung von Unterlagen oder wegen fachlicher Mängel). Weiterhin betreffen Abläufe die Erstellung von Prüfungsgrundlagen und Berichte für Ministerien, die Organisation und Teilnahme am Fachgremium (Vorstand, Sitzung), ZÄS, Gespräche mit Ministerien sowie administrative Bereiche wie Abrechnung, Reisekosten und Kostenbescheide. 3.4 Prüfgrundlagen für die Ärztliche Stelle Seit dem 01.10.2009 wird die derzeit aktuelle Verfahrensanweisung (siehe Anlage 1) des Hessischen Ministeriums Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz angewandt, die mit dem einheitlichen Bewertungssystem des Zentralen Erfahrungsaustausches (ZÄS) konform ist. Das einheitliche Bewertungssystem wurde endgültig im November 2007 in Berlin beschlossen, mit den spezifischen Mängellisten ergänzt und in nachfolgenden Sitzungen kontinuierlich erweitert bzw. angepasst. Die ZÄS-Mängel-Liste (Bestandteil des einheitlichen Bewertungssystems der Ärztlichen Stellen Deutschlands) bildet zusätzlich zu StrlSchV, Richtlinien, Normen und Leitlinien eine weiter spezifizierte Grundlage für die Bewertung von Mängeln und Entscheidungen von Prüfungskommission / Fachgremium in Hessen. Nach Abstimmung im Fachausschuss 6

Strahlenschutz wurde die Ärztliche Stelle Hessen seitens des Ministeriums auch angewiesen, das einheitliche Bewertungssystem bei den Überprüfungen zu verwenden. 3.5 Zusammenarbeit mit Ministerien und Regierungspräsidien Eine kontinuierlich enge Zusammenarbeit besteht zusätzlich zu den fachlichen und organisatorischen Abstimmungen - zwischen Ärztlicher Stelle, HMUKLV, HLNUG und den Umweltämtern der Regierungspräsidien. In 2017 war nur eine Amtmeldung wegen wiederholt wesentlicher Mängel notwendig. Diese betrafen nicht nachvollziehbare bzw. nicht vorliegende Rechtfertigende Indikationen, fehlerhafte Untersuchungsdurchführungen, fehlende Dokumentationen, sowie wesentliche Mängel in der Durchführung und den Ergebnissen der Konstanzprüfungen. 3.6 Zusammenarbeit mit Strahlenschutzverantwortlichen Das Konzept der persönlichen Kommunikation wurde fortgeführt. Anfragen von Seiten der Anwender oder der Ärztlichen Stelle werden, wenn möglich, telefonisch und zunehmend auch elektronisch geklärt. Die Zahl der Leser des Newsletters nimmt weiterhin zu. Über den Newsletter der ÄSH können sich Beteiligte und Interessierte regelmäßig über Neuigkeiten zum Strahlenschutz und zur technischen Qualitätssicherung informieren lassen. Die Anmeldung kann über die WWW-Seite der Ärztlichen Stelle erfolgen; dort findet sich auch das Archiv zum Newsletter sowie weitere Informationen: www.tuev-sued.de/arbeitsmedizin_sicherheit_gesundheit/hessen 7

3.7 Fachgremium Das Fachgremium stellt einen Expertenkreis dar, der insbesondere bei fachlichen oder bewertungsbezogenen Fragen beratend tätig wird. Aus dem Fachgremium haben sich einige Experten zu Prüfungen in reduziertem Umfang und für die Vorstandsarbeit zur Verfügung gestellt. Ab dem Jahr 2014 wurde ein neues Konzept zur Organisation des Anwendungsbereichs Nuklearmedizin der ÄSH eingeführt und der Vorstand aus dem Fachgremium gewählt. In 2015 hat der Vorstand auch die stellvertretende fachliche Leitung gewählt. Seither sieht die personelle Regelung für die Ärztliche Stelle aktuell folgendermaßen aus: Fachliche Leitung: Dr. Michaela Welsch Stellvertretende fachliche Leitung: 1. Vertreter: Prof. Dr. Frank Grünwald 2. Vertreter: PD Dr. Dr. Thomas Rink Vorstand des Fachgremiums: Prof. Dr. Bauer, Dr. Bormuth, Prof. Dr. Grünwald, PD Dr. Höffken, PD Dr. Klett, Dr. Kranert, PD Dr. Dr. Rink Prüfer: Dr. Welsch, Prof. Dr. Bauer, Dr. Dr. Garth, Prof. Dr. Grünwald, PD Dr. Klett, PD Dr. Dr. Rink Im Jahr 2017 fand eine Sitzung des Fachgremiumsvorstandes statt. Themen waren u.a. Entscheidungen zur Einstufung und Meldung an die Aufsichtsbehörden bei umfangreichen oder wiederholt wesentlichen Mängeln, Änderungsvorschläge zu ZÄS-Mängellisten sowie fachliche Diskussion zu verschiedenen Anwendungen. Die Zusammenarbeit mit dem Fachgremium und dem Vorstand verläuft weiterhin sehr gut. Außerhalb der Fachgremiumstreffen werden anfallende Fragen bzw. akute Themen per Email oder Telefon zwischen Ministerium, Fachgremiumsvorstand/Gesamtfachgremium und Ärztlicher Stelle geklärt. Ein weiteres Mitglied konnte für die Mitarbeit im Fachgremium gewonnen werden. 8

4 Prüfungen Die am 01.10.2009 verabschiedete Verfahrensanweisung wurde auch in 2017 unverändert angewandt. Wichtige Gesichtspunkte waren die Verlängerung der Wiedervorlagezeiten und das Entfallen der Möglichkeit einer schriftlichen Rückmeldung ab Qualitätsstufe 3 oder schlechter. Hier erfolgt lediglich eine Nachprüfung nach 12 bzw. 6 Monaten bei Qualitätsstufe 4 (Anlage 1). Aktuell sind 71 Betreiber mit 132 Kameras (davon 10 PET-CTs) bei der Ärztlichen Stelle Hessen gemeldet. In den Jahren 2005 bis 2014 verringerte sich die Zahl der Betreiber zunächst kontinuierlich um bis zu 11%. Der darauffolgende leichte Anstieg bei weiterhin rückläufiger Zahl der Kameras erklärt sich durch die Gründung von Medizinischen Versorgungszentren an bereits bestehenden Kliniken und Nutzung der gleichen Gerätschaften. Nun ist bei fast unveränderter Anzahl an Betreibern wieder ein leichter Zuwachs an Geräten zu verzeichnen. Nuklearmedizinische Therapien wurden in 2017 von 23 Institutionen angeboten, davon führen weiterhin 7 Institutionen stationäre Therapien durch. In 2017 wurden 27 Institutionen geprüft; damit hat sich die Anzahl der Prüfungen im Vergleich zum Vorjahr verringert (37 im Jahr 2016) (Abb. 1). Der über die ersten Jahre der Tätigkeit der Ärztlichen Stelle insgesamt zu verzeichnende Rückgang der Prüfungen ist vor allem durch die Einführung neuer Verfahrensanweisungen im Oktober 2005 und im Oktober 2009 mit Verlängerungen der Wiedervorstellungszeiträume und der Möglichkeit der Rückmeldung (seit 10/2009 nur noch bei QS 2) und durch die in den ersten Jahren deutlich erkennbare Verbesserung der Qualität zu erklären. Die Anzahl der geprüften Geräte lag in 2017 bei 41 (53 in 2016). In 2017 wurden bei 27 Institutionen 41 Geräteprüfungen, davon 3 PET-CT, sowie 5 Therapieprüfungen durchgeführt. Bei insgesamt 2 Nachprüfungen wurden einmal die Untersuchungsdurchführung und einmal die Gerätetechnik geprüft. 9

Anzahl der Prüfungen im Jahresvergleich N Institutionen N Kameras/PET-CT Gesamtprüfung N Kameras Nachprüfung N Therapien 140 120 100 80 60 40 20 0 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 Abb. 1: Anzahl der Prüfungen im Jahresvergleich Von 27 Betreiberprüfungen entfielen 74 % auf Gesamtprüfungen im diagnostischen Bereich, 8% auf Nachprüfungen im diagnostischen Bereich (4% Untersuchungen, 4% Technik) und 19% auf Therapieprüfungen (Abb. 2). Verteilung der Betreiberprüfungen nach Prüfungsart 2017 Gesamtprüfung Diagnostik Nachprüfung Technik Nachprüfung Untersuchungen Therapieprüfung 4% 4% 18% 74% Abb. 2: Verteilung der Betreiberprüfungen auf die Prüfungsarten 10

Im Jahr 2017 war die Verteilung der Betreiberprüfungen und der Kameraprüfungen über die Institutionsarten wie in Abb. 3 und 4 dargestellt: Verteilung der Betreiberprüfungen nach Art der Institution 2017 Krankenhaus niedergelassene Praxis Praxis am Krankenhaus 30% 33% 37% Abb. 3: Verteilung der Betreiberprüfungen nach Art der Institution Verteilung der Kameraprüfungen nach Art der Institution 2017 Krankenhaus niedergelassene Praxis Praxis am Krankenhaus 18% 37% 45% Abb. 4: Verteilung der Kameraprüfungen nach Art der Institution 11

Neben den 38 konventionellen Gammakameras und 3 PET/CT wurden in 2017 25 Aktivimeter, 18 Sondenmessplätze und 15 mobile Gammasonden geprüft (Abb.5). Geprüfte Geräte 2017 38 Gammakameras 3 PET/CT 18 Sondenmessplätze 25 Aktivimeter 15 Gammasonden 15% 39% 25% 18% 3% Abb. 5: Übersicht über die geprüften Geräte 12

5 Prüfungsstatistik In der Gesamtprüfung Diagnostik hat sich der Anteil an QS 1 von 19% in 2016 auf aktuell 15% leicht verringert. Der Anteil an QS 2 hat sich von 37% in 2016 hingegen deutlich erhöht auf aktuell 60%. Der Anteil an QS 3 hat sich im letzten Jahr erfreulicherweise deutlich verringert. Hier wurden 20% der Gesamtprüfungen in der Diagnostik mit QS 3 bewertet versus 37% in 2016. In QS 4 mussten in 20175% der Prüfungen in QS 4 eingestuft werden. Dies entspricht nur einer Prüfung. Insgesamt ist der Anteil der Institutionen mit QS 1 oder QS 2 wieder deutlich gestiegen: 75% in 2017 versus 56% in 2016. (Abb. 6). Im Bereich der Nachprüfungen in der Diagnostik konnte in 2017 bei insgesamt nur 2 Prüfungen einmal QS 1 und einmal QS 2 vergeben werden. (Abb. 6). Bei insgesamt 5 Prüfungen der nuklearmedizinischen Therapien ist in 2017 der Anteil an QS 1 mit 20% im Vergleich zum Vorjahr gefallen (33%), der Anteil an QS 2 dagegen mit 40% leicht angestiegen (33% in 2016). Jeweils in 20% der Prüfungen mussten in QS 3 und QS 4 eingestuft werden. Dies entspricht wie auch im Vorjahr jeweils einer Prüfung (Abb. 6). Qualitätsstufen über Prüfungsarten 2017 QS 1 QS 2 QS 3 QS 4 60% 45% 40% 15% 30% 20% 20% 20% 20% 5% 5% 20% Gesamtprüfung Diagnostik Nachprüfung Diagnostik Therapie Abb. 6: Verteilung der Qualitätsstufen auf die Prüfungsarten 13

Der Anteil an Praxen mit Einstufung in QS 1 war mit 30 % etwas höher als im vergangenen Jahr (23%), auch QS 2 wurde häufiger, in 50% der Prüfungen, vergeben (31% in 2016). Der Anteil an QS 3 blieb mit 20% nahezu unverändert (23% in 2016). QS 4 musste nicht vergeben werden. Hier hat sich die Qualität im Vergleich zum Vorjahr deutlich verbessert. (Abb. 7 und 8). Bei den Krankenhäusern lag der Anteil der Einstufungen in QS 1 mit 11 % in 2017 erneut niedriger als im Jahr zuvor (19 % in 2016), der Anteil an QS 2 ist angestiegen auf 44% (31% in 2016). Insgesamt hat sich der Anteil an QS 1 und QS 2 leicht erhöht von 50% in 2016 auf aktuell 55%. Der Anteil an QS 3 verringerte sich von 38% im Vorjahr auf 33%. Bei einer Prüfung wurde in QS 4 eingestuft (entspricht 11%). Insgesamt ist somit auch bei den Krankenhäusern eine Verbesserung der Qualität zu verbuchen (Abb. 7 und 8). Bei den Praxen am Krankenhaus konnte bei 13% der Institutionen QS 1 vergeben werden versus 25% im Vorjahr, 75 % erhielten QS 2 (50 % im Vorjahr). Es erfolgte keine Einstufung in QS 3 (25 % im Vorjahr). In einer Prüfung musste in QS 4 eingestuft werden (entspricht 11%). (Abb. 7 und 8). Qualitätsstufen nach Art der Institution 2017 QS 1 QS 2 QS 3 QS 4 75% 44% 50% 33% 11% 11% 13% 13% 30% 20% 0% 0% Krankenhaus Praxis am Krankenhaus niedergelassene Praxis Abb. 7: Verteilung der Qualitätsstufen sortiert nach Art der Institution 14

Art der Institution nach Qualitätsstufen 2017 Krankenhaus Praxis am Krankenhaus niedergelassene Praxis 75% 11% 13% 30% 44% 50% 33% 0% 20% 11% 13% 0% QS 1 QS 2 QS 3 QS 4 Abb. 8: Verteilung der Art der Institution sortiert nach Qualitätsstufen Bei den Gesamtprüfungen wurden im Bereich der Untersuchungsqualität die meisten Institutionen weiterhin mit QS 1 (30%) oder 2 (45%) eingestuft (in 2016 waren es ebenfalls 30% in QS 1 und 44% in QS 2). Der Anteil an Einstufungen in QS 3 lag bei 20% (in 2016 19%), 5% der Institutionen wurden in QS 4 eingestuft, sodass hier keine nennenswerte Änderung im Vergleich zum Vorjahr vorliegt. (Abb. 9). Im Bereich der technischen Qualitätssicherung lag die Verteilung bei 32% in QS 1 (in 2016 ebenfalls 32%), 58% in QS 2 (in 2016 36%) und 10% in QS 3 (in 2016 32%). QS 4 musste wie im Vorjahr nicht vergeben werden. Insgesamt betrachtet zeigt sich also in beiden Bereichen mit 75% bzw. 90% der Einstufungen in QS 1 und QS 2 in den meisten Fällen eine gute Qualität (Abb. 9). Bei den Nachprüfungen fand im Bereich der Untersuchungsqualität nur eine einzige Prüfung statt, bei der in QS 2 eingestuft werden konnte. Im Bereich der technischen Qualitätssicherung wurde bei ebenfalls nur einer durchgeführten Prüfung QS 1, vergeben (Abb. 10). 15

Qualitätsstufen nach Untersuchungsqualität und technischer Qualität bei Gesamtprüfungen 2017 QS 1 QS 2 QS 3 QS 4 58% 45% 30% 32% 20% 5% 11% 0% Untersuchungsqualität technische Qualität Abb. 9: Verteilung der Qualitässtufen auf Untersuchungsqualität und technische Qualität bei Gesamtprüfungen Qualitätsstufen nach Untersuchungsqualität und technischer Qualität bei Nachprüfungen 2017 QS 1 QS 2 QS 3 QS 4 100% 100% 0% 0% 0% 0% 0% 0% Untersuchungsqualität technische Qualität Abb. 10: Verteilung der Qualitässtufen auf Untersuchungsqualität und technische Qualität bei Nachprüfungen 16

5 Rückmeldungen mit Darlegung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung gingen ein, davon wurde in 3 Fällen der Zeitraum bis zur nächsten Prüfung verlängert. In 2 Fällen konnte eine Verlängerung des Zeitraums nicht gewährt werden. 7 Zertifikate Qualität in der Nuklearmedizin wurden auf Wunsch der Betreiber vergeben, davon 6 im diagnostischen und 1 im therapeutischen Bereich. Eine Meldung an die Aufsichtsbehörde musste wegen wiederholt wesentlicher erfolgen. 17

6 Detail - Auswertungen, häufige Mängel 6.1 Untersuchungen Das Spektrum der nuklearmedizinischen Untersuchungen ist unterschiedlich, z. B. je nach Größe der nuklearmedizinischen Einrichtung. Von den Untersuchungen mit Tc-99m wird am häufigsten die Schilddrüsenuntersuchung durchgeführt, gefolgt von Skelettuntersuchungen, Lungenuntersuchungen, Herzuntersuchungen, Sentinel-Lymph-Node-Untersuchungen, Nierenuntersuchungen und Hirnuntersuchungen. Im Bereich der Untersuchungsqualität wurden im vergangenen Jahr 231 Mängel festgestellt. Der größte Anteil betrifft wie in den Vorjahren die Dokumentation (43%) und die Arbeitsanweisungen (33%). Überschreitungen der Diagnostischen Referenzwerte machten 9 % der Mängel aus. Nicht gegebene oder nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikationen wurden ähnlich häufig wie im Vorjahr (6%), jedoch zum Teil mehrfach wiederholt festgestellt. Arbeitsanweisungen sind bei den häufigen Untersuchungen vorhanden, jedoch mit ca. 21% der Mängel oft unvollständig, bei 12% fehlerhaft. Dies betrifft in den meisten Fällen eine fehlerhafte Interpretation des vom Bundesamt für Strahlenschutz eingeführten Höchstwertes bei der letzten Aktualisierung der Diagnostischen Referenzwerte. Bei einzelnen Untersuchungen wurden wie auch im Vorjahr wesentliche Mängel festgestellt. Nach Vorgabe des Hessischen Ministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird seit 2009 das vom ZÄS verabschiedete bundeseinheitliche Bewertungssystem angewendet. Die Vorgaben dieses Bewertungssystems sind auf der Internetseite http://www.aekwl.de veröffentlicht. 18

6.1.1 Strahlenexposition Bei 6% aller festgestellten Mängel wurde eine nicht gegebene oder nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikation bemängelt, weshalb in diesen Fällen eine unnötige Strahlenexposition anzunehmen ist. Dieser Mangel trat zwar im Vergleich selten auf, wurde aber in den auftretenden Fällen häufig wiederholt festgestellt und war daher Grund für eine Einstufung in QS3 oder QS4. Bei 9% aller festgestellten Mängel wurde eine unbegründete Überschreitung der DRW im Mittel der Untersuchungen bzw. des Höchstwertes im Einzelfall beanstandet. 6.1.2 Dokumentation Mängel in der Dokumentation waren in auch in 2017 die häufigsten festgestellten Mängel bei der Beurteilung der Untersuchungsqualität (43% aller Mängel). Das Mängelspektrum stellt sich wie folgt dar: a) unvollständige oder diskrepante Dokumentation von Injektionsstelle, Injektionszeitpunk, Aufnahmezeitpunkt oder applizierter Aktivität (11%) b) unvollständige oder fehlerhafte Beschriftung der Szintigramme (7%) c) einzelne fehlende oder nicht nachvollziehbare Dokumentationen (7%) d) unvollständige Befundberichte (4%) e) fehlender Bezug zu Sonografie und TSH bei der Schilddrüsenszintigrafie (3%) f) unzureichende Bildqualität (3%) g) fehlende Angaben zu Anamnese und Medikamentenanamnese (3%) h) fehlende Dokumentation der Paravasatmessung bei Schilddrüsenszintigraphie (3%) i) fehlender Bezug zur aktuellen Thoraxaufnahme bei Diagnose Lungenembolie (2%) 19

6.1.3 Untersuchungsdurchführung Schilddrüsenszintigraphie Es wurden keine Mängel in der Untersuchungsdurchführung festgestellt. 6.1.4 Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie Mängel betrafen in Einzelfällen die unvollständige Darstellung des Skeletts bei Beschreibung einer Ganzkörperszintigraphie sowie fehlende Zusatzaufnahmen bei bestimmten Fragestellungen. 6.1.5 Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie Einzelne Mängel betrafen für die Fragestellung fehlende Zusatzaufnahmen sowie eine nicht nachvollziehbare oder fehlerhafte ROI-Lage. 6.1.6 Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie Auch hierzu wurden in Einzelfällen für die Fragestellung fehlende Zusatzaufnahmen bemängelt. 6.1.7 Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie In Einzelfällen war im Eintagesprotokoll keine ausreichende Überspritzung der Belastungsaktivität vorhanden, was die Beurteilbarkeit der Untersuchung einschränkte. Ebenso häufig wurde eine nicht ausreichende Ausbelastung der Patienten bemängelt. 6.1.8 Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie Es wurden keine Mängel in der Untersuchungsdurchführung festgestellt. 20

6.1.9 Untersuchungsdurchführung PET-CT Hierzu lagen ebenfalls unterschiedliche vereinzelte Mängel vor, wie fehlende Quantifizierung bei Verlaufskontrolle, nicht beseitigte Hautkontaminationen sowie unzureichende Bildqualität wegen zu geringer applizierter Aktivität bei Adipositas. 6.2 Therapie Im Jahr 2017 lagen die häufigsten Mängel im Bereich der Strahlenexposition (24%). Hierbei steht die nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikation im Vordergrund. In 19% der Mängel lag keine Dokumentation der Nachsorge vor. Etwa gleich häufig (je 13%) wurden fehlende Angaben zu prätherapeutischen Untersuchungen und unklare Dokumentation der Therapiepläne bemängelt. Unvollständige oder fehlerhafte Arbeitsanweisungen machten 10% der Mängel aus. In Einzelfällen wurde eine fehlende Verteilungsszintigraphie sowie eine fraktionierte Behandlung bemängelt. 6.3 Technik Die Einstufung der gefundenen Mängel basiert auf dem seit 2009 bundesweit anzuwendenden Bewertungssystem, das im Jahr 2016 im Bereich der technischen Qualitätssicherung aktualisiert wurde. Insgesamt wurden 206 Mängel festgestellt. Am häufigsten (33% aller Mängel) sind wie im Vorjahr Mängel in der Regelmäßigkeit der durchgeführten Konstanzprüfungen zu finden. Dabei wurden je nach Häufigkeit der fehlenden Kontrollen in 15% der Prüfungen ein geringer Mangel, in 15% ein mittlerer Mangel und in 3% ein wesentlicher Mangel festgestellt, was zu einer Einstufung in QS 3 führte. In 18% aller Mängel finden sich Werte, die außerhalb des zulässigen Toleranzbereichs liegen, ohne dass eine angemessene Reaktion (Fehlersuche, Wiederholungsmessung) dokumentiert 21

wurde. Hier traten, je nach Ausmaß und Häufigkeit der Überschreitungen, in 12% der Prüfungen geringe, in 5% mittlere Mängel und in 1% wesentliche Mängel auf. 14% aller Mängel betreffen fehlende, nicht nachvollziehbare oder nicht korrekte Bezugswerte. Häufig wurde festgestellt, dass Bezugswerte ohne Angabe von Gründen oder korrekter Dokumentation geändert wurden. Die Vorlage nicht beurteilbarer Aufnahmen betrafen 13% der Mängel. Jeweils 8% der Mängel betreffen unvollständige Angaben zu den Durchführungsparametern (Arbeitsanweisung) sowie eine nicht nachvollziehbare Dokumentation, aufgrund derer die Konstanzprüfungen nicht oder nur eingeschränkt beurteilt werden konnten. Fehlerhaft durchgeführte Konstanzprüfungen waren der Grund für 6% der Mängel. 7 Gebühren im Jahr 2017 Durchschnittliche Gebühren pro Prüfung 2017 Rahmengebühr Mittelgebühr Nuklearmedizinische Diagnostik 1220 450-2000 1225 Nuklearmedizinische Therapie 876 450 1500 975 Gegenüber 2016 liegen die Durchschnittsgebühren näher an der Mittelgebühr, in der Diagnostik sind sie gesunken und in der Therapie gestiegen (in der Diagnostik liegt der Durchschnitt fast genau an und in der Therapie ca. 100 unter der Mittelgebühr). Bei einer geringeren Zahl an Prüfungen in der Nuklearmedizin als in 2016 ergab sich ein niedrigerer Gesamtumsatz (43 T ) als in 2016,, so dass die Kosten nicht vollständig gedeckt waren. Wie besprochen, werden zusätzliche Prüfungsbestandteile bei der Festlegung der Gebührenhöhe zunehmend berücksichtigt. 22

8 Fazit und Ausblick Die Arbeit der ÄSH führt durch die regelmäßigen Prüfungen zur Aufrechterhaltung von hohen Qualitätsstandards. Im Vergleich zum Vorjahr haben sich die Prüfungsergebnisse in 2017 nur leicht verschoben. Bei der Untersuchungsqualität ist der Anteil an QS 1 oder QS 2 mit 77% im Vergleich zum Vorjahr wieder leicht gestiegen. In nur einem Fall und damit deutlich seltener als im Vorjahr, musste nach Einbeziehung des Fachgremiums in QS 4 eingestuft werden. Im Bereich der technischen Qualitätssicherung kam es zu einer deutlichen Verbesserung der Qualität mit einem Anteil von 90% in QS 1 und QS 2 und nur 10% (entspricht 2 Prüfungen) in QS 3. QS 4 musste nicht vergeben werden. Im Bereich Behandlungsqualität kam es wie schon im Vorjahr zu einem Rückgang der Qualität. Während in 201666% der Prüfungen in QS 1 oder QS 2 eingestuft wurden, sind es in 2017 bei insgesamt geringer Anzahl von Prüfungen (N=5) noch 60%. Jeweils 20% wurden in QS 3 und QS 4 eingestuft (jeweils eine Prüfung). (Abb. 11, 12 und 13). Bei weiterhin überwiegend sehr guter bis guter Qualität in allen Prüfungsbereichen ist in 2017 in den Bereichen Untersuchungsqualität und technische Qualitätssicherung wieder eine deutliche Verbesserung der Qualität zu verzeichnen, während sich im Bereich Behandlungsqualität über die Jahre ein Rückgang der Qualität bei geringer Anzahl an Prüfungen in diesem Bereich darstellt. Eine verstärkte Berücksichtigung der aufgetretenen Mängel und der möglichen Verbesserungen in den Aktualisierungskursen und anderen Fortbildungsveranstaltungen ist zu empfehlen. In 2017 belief sich die Anzahl der verliehenen Zertifikate auf 7. Durch eine entsprechende Abfrage bei der Anforderung von Prüfungsunterlagen soll weiterhin die Möglichkeit der Zertifikatsvergabe einem größeren Kreis von Anwendern bekannt gemacht werden und damit die Nachfrage nach Zertifikaten gesteigert werden. Weiterhin wird die Möglichkeit der Anmeldung für den Newsletter der Ärztlichen Stelle geboten. Auch dieses Angebot wird weiterhin in Anspruch genommen. 23

Trend Untersuchungsqualität QS1 QS2 QS3 QS4 61% 65% 48% 45% 35% 30% 50% 40% 46% 46% 48% 47% 44% 34% 41% 41% 43% 48% 29% 29% 7% 11% 4% 10% 8% 8% 18% 13% 6% 18% 19% 11% 5% 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Abb. 11: Qualitätsstufen zur Untersuchungsqualität im Jahresvergleich 51% 52% 44% 44% 43% 39% 40% 34% 30% 26% 23% 17% 17% 14% 14% 7% Trend technische Qualitätssicherung QS1 QS2 QS3 QS4 50% 44% 42% 36% 35% 31% 20% 19% 19% 55% 36% 35% 32% 29% 10% 3% 4% 4% 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Abb. 12: Qualitätsstufen zur technischen Qualitätssicherung im Jahresvergleich 24

Trend Behandlungsqualität QS1 QS2 QS3 QS4 100% 60% 40% 78% 22% 67% 33% 60% 60% 40% 20% 20% 67% 50% 40% 33% 30% 33% 33% 17% 17% 20% 20% 20% 10% 10% 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Abb. 13: Qualitätsstufen zur Behandlungsqualität im Jahresvergleich Wichtige Ziele für das Jahr 2018 sind: - Verfolgung der anstehenden Änderungen durch das neue Strahlenschutzgesetz und den Anpassungen am untergesetzlichen Regelwerk, insb. bzgl. der Konsequenzen für die Arbeit der Ärztlichen Stelle und bzgl. Qualitätssicherung und -management im Allgemeinen - Erweiterung des Prüfkatalogs der Ärztlichen Stelle um den Punkt Abnahmeprüfung - Durchführung von gemeinsamen Prüfungen bei Verwendung gleicher Gerätschaften durch verschiedene Genehmigungsinhaber - Vorbereitung zur Durchführung der Prüfungen von Bildwiedergabegeräten - Weiterführung der Prüfungen in der konventionellen Diagnostik und PET/CT sowie Behandlungen - Mit anderen Ärztlichen Stellen abgestimmte und erweiterte Anwendung und Evaluation des einheitlichen Bewertungssystems sowie der Mängelkategorien des Erfahrungsaustausches der Ärztlichen Stellen - Fortlaufende Informationsbereitstellung an Anwender, Prüfer und andere interessierte Personen zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin und der Tätigkeit der Ärztlichen Stelle, insb. per Newsletter, Überarbeitung der www - Präsentation 25

- Fortführung des Informationsaustausches mit Ministerium und Aufsichtsbehörden und des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen - Weiterentwicklung des Dokumentationsverfahrens - Verstärkung von Service-, Kunden- und Qualitätsmanagement Orientierung - Fortentwicklung und Anpassung des Qualitätsmanagements auf Basis von DIN EN 9001 und 17020 unter Berücksichtigung der aktuellen Vertragsvorgaben - Umsetzung der Fachgremiumsangelegenheiten Die Ärztliche Stelle in Hessen soll durch ihre Tätigkeit ihren beratenden, korrigierenden und qualitätserhöhenden Effekt in der Nuklearmedizin weiterhin verstärken. Durch die oben genannten, sich ergänzenden Planungen und Vorschläge kann die Qualität der nuklearmedizinischen Untersuchungen und Behandlungen sowie der vorgegebenen Qualitätssicherung weiter optimiert und die gute Kooperation zwischen dem HMUKLV, den Umweltämtern und der Ärztlichen Stelle zum Zwecke des Patientenschutzes nicht nur fortgesetzt, sondern auch ausgebaut werden. In diesem Rahmen möchten wir uns herzlich für das entgegengebrachte Vertrauen und die kompetente Unterstützung bedanken und hoffen auch für die Zukunft auf eine sehr gute Zusammenarbeit! Frankfurt, den 09.04.2018 PD Dr. M. Walz 26

Anlage 1: Verfahrensanweisung-Nuklearmedizin- Stand September 2009 Diese Verfahrensanweisung richtet sich an die Ärztliche Stelle Hessen und legt die Einstufung der Beurteilung der Qualitätssicherung nach 83 Strahlenschutzverordnung in 4 Ergebniskategorien fest. Für die Ergebniskategorie 1 müssen die allgemeinen Anforderungen und Standards für die jeweiligen Bereiche voll erfüllt sein. Bei Ergebniskategorie 2 müssen die jeweiligen Mindestanforderungen erfüllt sein. Bei vorhandenen oder befürchteten Gefährdungen von Patienten oder umfangreichen wesentlichen Mängeln erfolgt eine Einstufung in die Ergebniskategorie 4. Grundsätzliches Ziel ist es, Einstufungen in die Ergebniskategorie 1 zu erreichen. Ergebniskategorie 1 Anforderungen voll erfüllt (mängelfrei / vereinzelt geringfügige Mängel) Keine Mängel bei Konstanzprüfungen und Patientenaufnahmen oder nur unwesentliche formale bzw. korrigierte Fehler oder 1. geringfügig erhöhte bzw. erniedrigte applizierte Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen; 2. geringfügige Einschränkungen der Untersuchungsqualität ohne fragestellungsrelevante Einschränkung der diagnostischen Aussage; 3. einfache technische Mängel oder Störung der Gammakamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. einzeln vorkommende Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung; 5. einzelne zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 36 Monate Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und gegebenenfalls Hinweise zur Verbesserung des Strahlenschutzes, der Untersuchungsqualität oder zur technischen Qualitätssicherung. Ergebniskategorie 2 Mindestanforderungen erfüllt (vermehrt geringfügige und mittlere Mängel) 1. Nicht begründete erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei einzelnen oder geringfügig erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 24 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. 27/31

2. Einschränkungen der Untersuchungsqualität bei einzelnen Untersuchungen einer Untersuchungsart. 3. Geringfügige oder mittlere technische Mängel oder Störung der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. Geringfügige Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder Toleranzüberschreitungen in den Messwerten mit dokumentierter Reaktion/Abhilfemaßnahme. 5. Einzeln nicht dokumentierte rechtfertigende Indikationen oder mehrfach zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 3 Mindestanforderungen nicht erfüllt (Wesentliche Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte bzw. zu niedrige Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen oder nicht begründete erhöhte bzw. erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei einzelnen Untersuchungen einer Untersuchungsart oder Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungen einer /mehrerer Untersuchungsarten. 3. Deutliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund einer Rückmeldung (innerhalb von 6 Monaten) auf bis zu 36 Monate verlängert werden. Die Rückmeldung über bereits durchgeführte oder geplante Maßnahmen, insbesondere bei mittleren Mängeln, weist korrektive Maßnahmen nach, die eine deutliche Verbesserung der Qualität vermuten lassen, oder macht Abweichungen von den Standards nachvollziehbar. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und ggf. der mittleren Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 12 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Nachprüfung auf bis zu 24 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Kategorie 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung 28/31

4. Erhebliche Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder deutliche Toleranzüberschreitungen in den Messwerten ohne dokumentierte Reaktion, oder Toleranzüberschreitungen, bei denen Konsequenzen in der diagnostischen Qualität zu erwarten sind. 5. Mehrfach nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 4 Mindestanforderungen erheblich unterschritten (Umfangreiche wesentliche Mängel oder gravierende Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen. 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungsarten; 3. Umfangreiche wesentliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. 4. Erhebliche Toleranzüberschreitungen in den Messwerten, bei denen keine Abhilfemaßnahmen des Betreibers eingeleitet wurden z.b. SPECT-Durchführung bei Systeminhomogenitätswerte über 4% 5. Vollständig nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen; 6. Einzelner gravierender Mangel (z. B Molybdändurchbruch nicht erkannt). im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und gravierenden Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 6 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) ist zur endgültigen Einstufung mit einzubeziehen. Bei einer Einstufung in die Kategorie 4 entscheidet das Fachgremium über eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Ergebnisse der Nachprüfung auf bis zu 18 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Qualitätsstufe 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die 29/31

Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Meldung an die Behörde: Bei wiederholten wesentlichen oder gravierenden Mängeln erfolgt nach Entscheidung des Fachgremiumsvorstandes eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde (zuständige Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien). Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses, einen Prüfbericht sowie eine Abgabenachricht. Im Prüfbericht sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Für jeden Teilbereich der Prüfung erfolgt eine Einstufung in Ergebniskategorien. Im Prüfbericht wird die Frist für die nächste Nachl- bzw. Gesamtprüfung festgelegt. Bei Einstufung in Ergebniskategorie 1 oder 2 (bzgl. der Teilbereiche Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom schlechtesten Ergebnis eines Teilbereiches (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) abhängig ist und bei der Qualitätsstufe 2 auf Basis der Rückmeldung verlängert werden kann. Bei Einstufung in Ergebniskategorien 3 oder 4 (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgen Nachprüfungen, soweit dies möglich und sinnvoll ist. Ansonsten erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Nach einer Nachprüfung muss eine Gesamtprüfung erfolgen, deren Prüffrist ebenfalls vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Dabei sind die Ergebnisse der letzten Gesamtprüfung zu berücksichtigen. Prüfzyklus: Die Festlegung des nächsten Prüftermins (Zusendung von Unterlagen oder Vor-Ort-Prüfung) bezieht sich für eine Gesamtprüfung auf den im ersten Anforderungsschreiben der letzten Gesamtprüfung genannten Termin zur Lieferung der Unterlagen. Bei einer Nachprüfung wird vom Zeitpunkt der Erstellung des Ergebnisberichtes ausgegangen. 30/31

Bei Nichtvorlage der angeforderten Unterlagen oder bei unvollständigen Unterlagen, auf Grund derer keine Prüfung möglich ist, erfolgt ein Erinnerungsschreiben. Wenn nach Ablauf einer 3-Wochen-Frist die angeforderten Unterlagen bei der Ärztlichen Stelle nicht vorliegen, wird der Vorgang an das zuständige Vollzugsdezernat der Regierungspräsidien abgegeben. Bei unvollständiger Vorlage von Unterlagen erfolgt, soweit möglich, eine Prüfung; dabei werden fehlende Unterlagen als wesentliche Mängel eingestuft. Der Strahlenschutzverantwortliche kann bei der Ärztlichen Stelle Hessen bis zu 4 Wochen nach Zugang des Ergebnisberichtes eine Vorlage im Fachgremium beantragen. Der Strahlenschutzverantwortliche oder eine von ihm beauftragte Person kann an der Beratung seiner Überprüfung im Fachgremium teilnehmen. Das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat die Fachaufsicht. Diese Verfahrensanweisung ist ab 01.10.2009 anzuwenden. 31/31