Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV

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1 2013 Erfahrungsbericht der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in Hessen nach 83 StrlSchV für das Hessische Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Teil I (Nuklearmedizin) PD Dr. med. Michael Walz 1 Dr. Michaela Welsch Christine Pahl 1 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen TÜV SÜD Life Service GmbH 1 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen, TÜV SÜD Life Service GmbH (Sitz: München, Amtsgericht München HRB , Geschäftsführerin: Ruth Borgmeier-Lütz), Am Römerhof 15, Frankfurt, Tel. / Fax , christine.pahl@tuev-sued.de, michael.walz@tuev-sued.de, Internet: 1

2 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Aktueller Stand Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten Prüfungen Prüfungsstatistik Detail - Auswertungen, häufige Mängel Untersuchungen Strahlenexposition Dokumentation Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie Häufigster Mangel war die mangelhafte Ausbelastung der Patienten. In Einzelfällen wurde zu wenig Aktivität injiziert, was die Beurteilbarkeit der Untersuchung einschränkte Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie Therapie Technik Gebühren im Jahr Fazit und Ausblick Abb. 13: Qualitätsstufen zur Untersuchungsqualität im Jahresvergleich Abb. 14: Qualitätsstufen zur technischen Qualitätssicherung im Jahresvergleich Abb. 15: Qualitätsstufen zur Behandlungsqualität im Jahresvergleich

3 1 Einleitung Das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUELV) hat durch Vertrag vom 01. Februar 2009 die Aufgaben und Befugnisse einer Ärztlichen Stelle nach 83 der Strahlenschutzverordnung in Verbindung mit dem hessischen Gesetz zur Bestimmung von Sachverständigen und Sachverständigenorganisationen im Rahmen der Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahlenanwendung erneut der TÜV SÜD Life Service GmbH übertragen. Die Aufgabenwahrnehmung erfolgt nach der Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen nach 17a RöV und 83 StrlSchV des Bundesministeriums für Umwelt (GMBl S. 258 ff.). Die Ärztliche Stelle ist berechtigt, Gebühren nach dem Hessischen Verwaltungskostengesetz für entstandene Kosten und Auslagen im Rahmen des Prüfverfahrens zu erheben. Im Rahmen dieser Tätigkeit führt sie einerseits Überprüfungen der technischen Qualitätssicherung bei der Anwendung der Geräte durch, andererseits überprüft sie die Qualität der Untersuchungen und der Therapie am Menschen. Folgende Aufgaben gehören insbesondere dazu: - die Überprüfung, ob die Untersuchungen und die Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen unter Berücksichtigung der rechtfertigenden Indikation dem Stand der Heilkunde und den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen, - die Überprüfung, ob die Qualitätsstandards bei der medizinischen Strahlenanwendung bei Untersuchungen und Behandlungen und der Aufzeichnungen der Parameter der Strahlenanwendung am Menschen eingehalten werden, - die Überprüfung der Beachtung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte in der Nuklearmedizin - die Unterbreitung von Verbesserungsvorschlägen an den Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen und die Überprüfung der Umsetzung dieser Vorschläge für alle nuklearmedizinischen Einrichtungen in der Humanmedizin in Hessen. 3

4 2 Aktueller Stand Im Jahr 2013 wurden insbesondere folgende Themen behandelt: Durchführung der Prüfungen mit den externen ärztlichen Prüfern, seit August durch eine festangestellte Fachärztin. Fortführung der Umsetzung der Anforderungen / Änderungen der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin vom November 2011, insbesondere im Bereich der Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie. Beratung bei Anwenderfragen, insbesondere bzgl. Art und Umfang der zusätzlichen Anforderungen an Konstanzprüfungen nach der novellierten Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin. Hier ergaben sich wie auch im vergangenen Jahr häufig Fragen zur Gammasonde und zur tomographischen Bildqualität mit Volumenphantom. Aktualisierung des Anwender- und Gerätebestandes. Verteilung von Informationen zwischen Ministerium, Fachgremium und Ärztlicher Stelle. Organisation einer verordnungsübergreifenden gemeinsamen Fortbildungsveranstaltung für Mitarbeiter der Aufsichtsbehörden. Weiterentwicklung des EDV-unterstützten Dokumentationsverfahrens, insbesondere hinsichtlich der Datenerfassung im Rahmen der Querschnittsstudie mit dem BfS (IVEU). Ausstellung von Zertifikaten für Qualität in der Nuklearmedizin. Anwendung und Fortentwicklung des bundeseinheitlichen Bewertungssystems des ZÄS. Anwendung des prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Ärztlichen Stelle 4

5 3 Qualitätsmanagement, Organisation und grundlegende Tätigkeiten 3.1 Qualitätsmanagement Das im Jahr 2007 erstmals und danach jährlich erfolgreich zertifizierte, prozessorientierte integrierte Managementsystem (IMS) nach DIN EN ISO 9001:2000 wurde weiterentwickelt. Seit 2009 werden auch Audits nach Anforderungen des Sozialministeriums auf Basis der DIN EN durchgeführt, die erfolgreich abgeschlossen wurden. In 2012 und 2013 wurde die TÜV SÜD Life Service GmbH (inkl. ÄSH) nach DIN EN ISO 9001 erfolgreich rezertifiziert. Im Rahmen von protokollierten Team- und KVP-Sitzungen wurden Abläufe analysiert, Probleme diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet und überwacht. Die Implementierung der ÄSHspezifischen Abläufe erfolgt weiterhin im Workflow- und Informationssystem QuoMod. Im IMS (Managementsystem der TÜV SÜD Life Service) sind u. a. QM-Handbuch, die Organisationsabbildung sowie die zentralen, übergeordneten Prozesse und mit Verlinkung die ÄSH-Kernprozesse (regelmäßig aktualisiert erstellt aus dem Workflowsystem QuoMod) enthalten. Die ÄSH bezogenen Bewertungen und Ziele sind in die Managementbewertung der TÜV SÜD Life Service GmbH einbezogen. Die wesentlichen Prüfgrundlagen, rechtlichen Rahmenbedingungen und übergeordneten Abläufe und Verantwortlichkeiten sind über den Vertrag mit dem Ministerium und die Verfahrensanweisung des Ministeriums definiert. 5

6 3.2 Fort- und Weiterbildung / Erfahrungsaustausch des ZÄS Die Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen werden nach dem QM-Handbuch umgesetzt. Die Teilnahme der internen Mitarbeiter wird innerhalb der ÄSH dokumentiert und zentral gemeldet und ausgewertet. Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen der externen Prüfer sind Bestandteil deren Verträge mit der TÜV SÜD Life Service GmbH. Die ÄSH nahm an der Sitzung des zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen teil. Hierbei wurde u.a. das einheitliche Bewertungssystem weiterentwickelt. 3.3 Organisation Die wichtigsten Prozesse für die Arbeit der Ärztlichen Stelle für Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin teilen sich auf in Anwenderdatenpflege, Anforderung von Unterlagen, Prüfung, Rückmeldung zum Prüfbericht, Nachprüfung und Amtmeldung (wegen fehlender Lieferung von Unterlagen oder wegen fachlicher Mängel). Weiterhin betreffen Abläufe die Erstellung von Prüfungsgrundlagen und Berichte für Ministerien, die Organisation und Teilnahme am Fachgremium (Vorstand, Sitzung), ZÄS, Gespräche mit Ministerien sowie administrative Bereiche wie Abrechnung, Reisekosten und Kostenbescheide. 3.4 Prüfgrundlagen für die Ärztliche Stelle Seit dem wird die derzeit aktuelle Verfahrensanweisung (siehe Anlage 1) des Hessischen Ministeriums Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz angewandt, die mit dem einheitlichen Bewertungssystem des Zentralen Erfahrungsaustausches (ZÄS) konform ist. Das einheitliche Bewertungssystem wurde endgültig im November 2007 in Berlin beschlossen, mit den spezifischen Mängellisten ergänzt und in nachfolgenden Sitzungen kontinuierlich 6

7 erweitert bzw. angepasst. In den Qualitätsstufen (QSt) 1 und 2 (bei Erfüllung bestimmter Bedingungen) ergeben sich die nach der Richtlinie Ärztliche und zahnärztliche Stellen maximal möglichen Fristen von 36 Monaten. Die ZÄS-Mängel-Liste (Bestandteil des einheitlichen Bewertungssystems der Ärztlichen Stellen Deutschlands) bildet zusätzlich zu StrlSchV, Richtlinien, Normen und Leitlinien eine weiter spezifizierte Grundlage für die Bewertung von Mängeln und Entscheidungen von Prüfungskommission / Fachgremium in Hessen. Nach Abstimmung im Fachausschuss Strahlenschutz wurde die Ärztliche Stelle Hessen seitens des Ministeriums auch angewiesen, das einheitliche Bewertungssystem bei den Überprüfungen zu verwenden. 3.5 Zusammenarbeit mit Ministerien und Regierungspräsidien Eine kontinuierlich enge Zusammenarbeit besteht zusätzlich zu den fachlichen und organisatorischen Abstimmungen - zwischen Ärztlicher Stelle, HMUKLV und den Umweltämtern der Regierungspräsidien. Eine verordnungsübergreifende gemeinsame Fortbildungsveranstaltung für Mitarbeiter der Aufsichtsbehörden über die Arbeit der Ärztlichen Stelle mit Schwerpunkt auf den Schnittstellen von StrlSchV und RöV in den Bereichen Röntgenbehandlung und PET-CT wurde in 2013 durchgeführt. In 2013 kam es zu einer Amtmeldung wegen fehlender Lieferung von Prüfungsunterlagen. In einem weiteren Fall wurde eine Meldung wegen wesentlicher Mängel in der Behandlungsqualität direkt an das HMUKLV notwendig. 7

8 3.6 Zusammenarbeit mit Strahlenschutzverantwortlichen Das Konzept der persönlichen Kommunikation wurde anscheinend weiterhin gut angenommen. Anfragen von Seiten der Ärztlichen Stelle werden, wenn möglich, telefonisch geklärt, um durch die persönliche Ansprache Hemmschwellen möglichst gering zu halten. Die Zahl der Leser des Newsletters nahm auch in 2013 kontinuierlich zu. Über den Newsletter der ÄSH können sich Beteiligte und Interessierte regelmäßig über Neuigkeiten zum Strahlenschutz und zur technischen Qualitätssicherung informieren lassen. Die Anmeldung kann mit der Stammdatenübermittlung oder über die WWW-Seite der Ärztlichen Stelle erfolgen; dort findet sich auch das Archiv zum Newsletter sowie weitere Informationen: Fachgremium Das Fachgremium stellt einen Expertenkreis dar, der insb. bei fachlichen oder bewertungsbezogenen Fragen beratend tätig wird. Aus dem Fachgremium haben sich einige Experten als ärztliche Prüfer zur Verfügung gestellt. Die ärztlichen Prüfungen fanden bis Mitte 2013 in der Regel einmal monatlich statt. Seit Jahresmitte wurden die ärztlichen Prüfungen, nach Einarbeitung, durch eine festangestellte Fachärztin durchgeführt. Zukünftig sollen die externen ärztlichen Prüfer weiterhin in reduziertem Umfang für die Ärztliche Stelle tätig sein. Für den Zeitraum von 2011 bis 2013 sah die personelle Regelung für die Ärztliche Stelle folgendermaßen aus: Fachliche Leitung: In halbjährlich wechselndem Rhythmus PD Dr. Dr. Rink, PD Dr. Höffken und Prof. Bauer 8

9 Stellvertretende fachliche Leitung : Jeweils die beiden Personen, die nicht als fachliche Leitung fungieren. Vorstand des Fachgremiums: PD Dr. Dr. Rink, Dr. Spiegel, Dr. Schmitz, Dr. Bormuth, PD Dr. Höffken, Prof. Bauer Prüfer: Prof. Bauer, Dr. Garth, Prof. Grünwald, Dr. Heinis, PD Dr. Höffken, PD Dr. Klett, PD Dr. Dr. Rink, Dr. Schmitz, Dr. Spiegel, Dr. Welsch Im Jahr 2013 fand eine Sitzung des Fachgremiumsvorstandes statt. Themen der Vorstandssitzung waren u.a. die Vorstellung der festangestellten Fachärztin sowie die zukünftige Verteilung der Tätigkeiten, Fragen und Ergänzungen zu den ZÄS-Mängellisten, Einsatzzeiten des Medizin-Physikexperten sowie die Querschnittsstudie mit dem BfS (IVEU). Die Zusammenarbeit mit dem Fachgremium und dem Vorstand ist weiterhin sehr gut. Außerhalb der Fachgremiumstreffen werden anfallende Fragen bzw. akute Themen per oder Telefon zwischen Ministerium, Fachgremiumsvorstand/Gesamtfachgremium und Ärztlicher Stelle geklärt. 9

10 4 Prüfungen In 2013 wurden 51 Prüfungsanforderungen durch die ÄSH verschickt. 4% der Anforderungen erfolgten nahezu zum Fälligkeitstermin, 20% erfolgten innerhalb von 12 Wochen nach Fälligkeitstermin, 16% innerhalb von 15 Wochen, 14% innerhalb von 18 Wochen, 33% innerhalb von 26 Wochen und 10% später. In 2 Fällen wurde die Prüfung zurückgestellt (z.b. wegen Umbaumaßnahmen) und nach 41 bzw. 65 Wochen angefordert (Abb. 1). Abb. 1: Anforderungen von Prüfungsunterlagen in Wochen nach Fälligkeit 10

11 28 % der Anwender lieferten die angeforderten Unterlagen vor oder zur Abgabefrist, jeweils 18% nach einer Woche, 15% nach zwei Wochen, 13% nach 4 Wochen, 18% nach 8 Wochen, 5% nach 12 Wochen und 3% (entspricht einem Fall) nach 18 Wochen (Abb. 2). In diesem einen Fall musste eine Amtmeldung wegen ausbleibender Lieferung der Prüfungsunterlagen erfolgen. Abb. 2: Lieferung von Prüfungsunterlagen in Wochen nach Fälligkeit 11

12 Nach Eingang der Unterlagen war eine Prüfung in 30 % der Fälle innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen, in 18 % nach 6 Wochen, in 20 % nach 10 Wochen, in 28 % nach 16 Wochen, sowie in 5% (entspricht zwei Fällen) nach 20 Wochen (Abb. 3). Abb. 3: Abschluss der Prüfungen in Wochen nach Eingang der Unterlagen Die am verabschiedete Verfahrensanweisung wurde auch in 2013 unverändert angewandt. Wichtige Gesichtspunkte waren die Verlängerung der Wiedervorlagezeiten und das Entfallen der Möglichkeit einer schriftlichen Rückmeldung ab Qualitätsstufe 3 oder schlechter. Hier erfolgt lediglich eine Nachprüfung nach 12 bzw. 6 Monaten bei Qualitätsstufe 4 (Anlage 1). Aktuell sind 69 Betreiber mit 133 Kameras (davon 8 PET-CT) bei der Ärztlichen Stelle Hessen gemeldet. Im Jahr 2005 waren 76 Betreiber mit 140 Kameras gemeldet. Es zeigt sich über die Jahre also ein leichter Rückgang der Betreiberzahlen (um 10% seit 2005) sowie der Anzahl der Geräte (um 5% seit 2005). Wie im Vorjahr führen 19 Institutionen nuklearmedizinische Therapien durch, davon 53% ambulante Therapien und Radiojodtherapien sowie 47% ausschließlich ambulante Therapien. 12

13 In 2013 ist die ist die Anzahl der geprüften Institutionen von 34 in 2012 auf 40 in 2013 wieder leicht angestiegen (Abb. 4). Der über die ersten Jahre der Tätigkeit der Ärztlichen Stelle insgesamt zu verzeichnende Rückgang der Prüfungen ist vor allem durch die Einführung neuer Verfahrensanweisungen im Oktober 2005 und im Oktober 2009 mit Verlängerungen der Wiedervorstellungszeiträume und der Möglichkeit der Rückmeldung (seit 10/09 nur noch bei QS 2) und durch die in den ersten Jahren signifikante Verbesserung der Qualität zu erklären. Die Anzahl der geprüften Geräte erhöhte sich von 39 in 2012 auf 52 in Ursache hierfür ist auch die Ausstattung der Institutionen. In 2013 wurden bei 40 Institutionen 52 Geräteprüfungen, davon 1 SPECT-CT sowie 10 Therapieprüfungen durchgeführt. Nachprüfungen betrafen in der Regel die Untersuchungsdurchführung, sodass hier keine Kamera geprüft wurde. Abb. 4: Anzahl der Prüfungen im Jahresvergleich 13

14 Von 40 Betreiberprüfungen entfielen 63 % auf Gesamtprüfungen im diagnostischen Bereich, 13% auf Nachprüfungen im diagnostischen Bereich und 25% auf Therapieprüfungen (Abb. 5). Abb. 5: Verteilung der Betreiberprüfungen auf die Prüfungsarten Im Jahr 2013 war die Verteilung der Betreiberprüfungen und der Kameraprüfungen über die Institutionsarten wie in Abb. 6 und 7 dargestellt: Abb. 6: Verteilung der Betreiberprüfungen nach Art der Institution 14

15 Abb. 7: Verteilung der Kameraprüfungen nach Art der Institution Neben den 51 konventionellen Gammakameras und 1 SPECT-CT wurden in Aktivimeter, 22 Sondenmessplätze und 10 mobile Gammasonden geprüft (Abb.8). Abb. 8: Übersicht über die geprüften Geräte 15

16 5 Prüfungsstatistik Die Qualitätsstufenverteilung ist auch in 2013 insgesamt positiv zu bewerten. In der Gesamtprüfung Diagnostik hat sich der Anteil an QS 1 von 33% in 2012 auf aktuell 12% verringert. Der Anteil an QS 2 hat sich von 42% in 2012 erhöht auf aktuell 60%. Es ist also innerhalb der Qualitätsstufen 1 und 2 eine deutliche Verschiebung von QS 1 nach QS2 zu verzeichnen. 28% der Gesamtprüfungen in der Diagnostik wurden mit QS 3 bewertet versus 25% in Auch in 2013 wurde keine Prüfung mit QS 4 bewertet. Insgesamt ist der Anteil an Institutionen mit QS 1 oder QS 2 fast unverändert (geringfügig rückläufig: 75% in 2012 versus 72% in 2013). (Abb. 9). Im Bereich der Nachprüfungen blieb die Qualität insgesamt zwar stabil (100% in QS1 oder QS2), jedoch gab es hier eine Verschiebung nach unten. 40% der Nachprüfungen wurden mit QS 1 bewertet versus 80% in 2012 und 60% mit QS2 versus 20% in (Abb. 9). Bei den Therapien gab es in 2012 eine Verschlechterung zu verzeichnen: Bei insgesamt nur 10 Prüfungen ist der Anteil an QS1 mit 60% im Vergleich zum Vorjahr gleich geblieben, der Anteil an QS2 hat sich von 40% in 2012 auf 20% in 2013 verringert. In einem Fall (ebenfalls 20%) musste QS3 vergeben werden. (Abb. 9). Abb. 9: Verteilung der Qualitätsstufen auf die Prüfungsarten 16

17 Der Anteil an Praxen mit Einstufung in QS 1 war mit 31 % wiederholt etwas geringer als im vergangenen Jahr (38 %), QS 2 wurde in 50% der Prüfungen vergeben (54 % in 2012), der Anteil an QS 3 erhöhte sich auf 19 % (8% in 2012). Hier ist also eine Verringerung der Qualität erkennbar (Abb. 10 und 11). Bei den Krankenhäusern lag der Anteil der Einstufungen in QS 1 mit nur 10 % deutlich niedriger als im Jahr zuvor (38 % in 2012), QS 2 wurde jedoch in immerhin 60% der Fälle vergeben (38% in 2012). Insgesamt hat sich der Anteil an QS1 oder QS2 also nur leicht verringert von 74% in 2012 auf 70% in 2013, jedoch ist eine Verschiebung von QS1 nach QS2 zu verzeichnen. Der Anteil an QS 3 erhöhte sich wiederum von 23% im Vorjahr auf 30%. Insgesamt ist somit bei den Krankenhäusern eine Verschiebung der Qualität nach unten zu verbuchen (Abb. 10 und 11). Bei den Praxen am Krankenhaus konnte bei 36% der Institutionen QS 1 vergeben werden versus 50% im Vorjahr, 43 % erhielten QS 2 (25 % im Vorjahr) und 21% wurden in QS 3 eingestuft (25 % im Vorjahr). Hier sind bei sehr geringer Fallzahl mit eingeschränkter statistischer Aussagekraft sowohl positive wie negative Tendenzen sichtbar. Es gab, wie im Vorjahr auch, keine Einstufung in QS 4 (Abb. 10 und 11). 17

18 Abb. 10: Verteilung der Qualitätsstufen sortiert nach Art der Institution Abb. 11: Verteilung der Art der Institution sortiert nach Qualitätsstufen 18

19 Im Bereich der Untersuchungsqualität wurden die meisten Institutionen weiterhin mit QS 1 oder 2 bewertet, und zwar zu etwa gleichen Anteilen mit 44% bzw. 48%, nur 8 % mit QS 3. Hier ist das Ergebnis vergleichbar mit dem Vorjahr (Abb. 12). Im Bereich der technischen Qualitätssicherung lag die Verteilung bei 44% in QS 1 (in %), 36% in QS 2 (in %) und 20% QS 3 (in %). QS 4 musste wie im Vorjahr nicht vergeben werden. Insgesamt betrachtet zeigt sich also eine weiterhin gute Qualität mit leichter Verschiebung nach unten im technischen Bereich (Abb.12). Abb. 12: Verteilung der Qualitässtufen auf Untersuchungsqualität und technische Qualität bei Gesamtprüfungen 10 schriftliche Rückmeldungen mit Darlegung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung gingen ein, davon wurde in 9 Fällen der Zeitraum bis zur nächsten Prüfung von 24 auf 36 Monate verlängert. In einem Fall konnte wegen vorliegender QS 3 keine Verlängerung des Zeitraums gewährt werden. 7 Zertifikate Qualität in der Nuklearmedizin wurden vergeben. 19

20 6 Detail - Auswertungen, häufige Mängel 6.1 Untersuchungen Das Spektrum der nuklearmedizinischen Untersuchungen ist unterschiedlich, je nach Größe der nuklearmedizinischen Einrichtung. Von den Untersuchungen mit Tc-99m wird am häufigsten die Schilddrüsenuntersuchung durchgeführt, gefolgt von Skelettuntersuchungen, Herzuntersuchungen und Nierenuntersuchungen. Deutlich zugenommen hat die Zahl der Sentinel-Lymph-Node-Untersuchungen. Im Jahr 2013 betraf der größte Anteil der festgestellten Mängel die Dokumentation. Arbeitsanweisungen sind bei den häufigen Untersuchungen vorhanden, jedoch bei ca. 18% der Mängel unvollständig, bei 11 % der Mängel fehlerhaft. Bei einzelnen Untersuchungen wurden wie auch im Vorjahr wesentliche Mängel festgestellt. Nach Vorgabe des Hessischen Ministeriums für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird seit 2009 das vom ZÄS verabschiedete bundeseinheitliche Bewertungssystem angewendet. Die Vorgaben dieses Bewertungssystems sind auf der Internetseite veröffentlicht Strahlenexposition Bei 8 % aller festgestellten Mängel wurde eine nicht gegebene oder nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikation bemängelt, was zu einer unnötigen Strahlenexposition führte. Bei 4 % aller festgestellten Mängel wurde eine unbegründete Überschreitung der DRW beanstandet. 20

21 6.1.2 Dokumentation Mängel in der Dokumentation waren in auch in 2013 die häufigsten festgestellten Mängel bei der Beurteilung der Untersuchungsqualität (50% aller Mängel). Das Mängelspektrum stellt sich wie folgt dar: a) unvollständige oder diskrepante Dokumentation von Injektionsstelle, Injektionszeitpunkt oder Aufnahmezeitpunkt (15%) b) fehlerhafte oder unvollständige Beschriftung der Szintigramme (9 %) c) fehlende Angaben zu Anamnese und Medikamentenanamnese (7%) d) kein Bezug zur aktuellen Thoraxaufnahme bei Diagnose Lungenembolie (4%) e) keine Information über TSH oder Sonographie bei Schilddrüsenuntersuchung (3%) Untersuchungsdurchführung Schilddrüsenszintigraphie In Einzelfällen wurde eine fehlerhafte Untersuchungsdurchführung bemängelt Untersuchungsdurchführung Skelettszintigraphie Mängel betrafen wie im Vorjahr vorwiegend die unvollständige Darstellung des Skeletts sowie fehlende Zusatzaufnahmen bei bestimmten Fragestellungen Untersuchungsdurchführung Nierenszintigraphie Hier wurde in Einzelfällen eine fehlerhafte Untersuchungsdurchführung, z.b. eine fehlende Aufnahme post Miktion, bemängelt. 21

22 6.1.6 Untersuchungsdurchführung Lungenszintigraphie In Einzelfällen wurde eine nicht ausreichende Anzahl von Aufnahmen / Ansichten durchgeführt Untersuchungsdurchführung Myokardszintigraphie Häufigster Mangel war die mangelhafte Ausbelastung der Patienten. In Einzelfällen wurde zu wenig Aktivität injiziert, was die Beurteilbarkeit der Untersuchung einschränkte Untersuchungsdurchführung Sentinel-Lymph-Node-Szintigraphie Hierzu wurde ein Mangel wegen zu geringer Detektionsrate vergeben. 6.2 Therapie In der Radiojodtherapie wurden in 3 Fällen eine unvollständige oder fehlerhafte Arbeitsanweisungen bemängelt. In einem Fall wurde die Therapie einer fokalen Autonomie ohne Suppression durchgeführt, dies führte zu einem wesentlichen Mangel. Ebenfalls als wesentlicher Mangel wurde in einem Fall eine nicht nachvollziehbare Bestimmung der Therapieaktivität (kein Radiojodtest) bewertet. Weitere Mängel waren das Fehlen eines posttherapeutischen Szintigramms oder Mängel in der Nachsorge. Bei der Radiosynoviorthese wurde vereinzelt eine nicht nachvollziehbare Rechtfertigende Indikation bemängelt. 22

23 6.3 Technik Die Einteilung der gefundenen Mängel basiert auf dem seit 2009 bundesweit anzuwendenden Bewertungssystem. Am häufigsten (38% aller Mängel) sind Mängel in der Regelmäßigkeit der durchgeführten Konstanzprüfungen zu finden. Dabei wurden je nach Häufigkeit der fehlenden Kontrollen in 59% der Fälle ein geringer Mangel, in 16% der Fälle ein mittlerer Mangel und in 25% der Fälle ein wesentlicher Mangel festgestellt. Bei den wesentlichen Mängeln ist wie im Vorjahr am häufigsten die fehlende Konstanzprüfung an mobilen Gammasonden, die nicht Eigentum des Strahlenanwenders sind, der jedoch gemäß Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin für die Konstanzprüfungen Sorge zu tragen hat, zu verzeichnen. Hier besteht Aufklärungsbedarf bezüglich der Anforderungen an den fachkundigen Arzt und die Frage nach in der Praxis geeigneten Vorgehensweisen. 20% aller festgestellten Mängel betrafen unvollständige Angaben zu den Durchführungsparametern (Arbeitsanweisung). In 14% der Fälle wurde eine unvollständige oder nicht nachvollziehbare Dokumentation, aufgrund derer die Konstanzprüfungen nicht oder nur eingeschränkt beurteilt werden konnten, bemängelt. In 12% aller Mängel finden sich Werte, die außerhalb des zulässigen Toleranzbereichs liegen, ohne dass eine angemessene Reaktion (Fehlersuche, Wiederholungsmessung) dokumentiert wurde. Hier traten, je nach Ausmaß und Häufigkeit der Überschreitungen, in 68% der Fälle geringe, in 18% der Fälle mittlere Mängel und in 14% der Fälle wesentliche Mängel auf. Ein fehlender Bezugswert wurde in 6% aller Fälle bemängelt. In 5% der Fälle waren vorgelegte Aufnahmen nicht beurteilbar, in nur 4% der Fälle lagen Mängel in der Durchführung der Konstanzprüfungen vor. Die in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin nun geforderten Toleranzgrenzen werden vom Anwender häufig nicht angegeben. Hier scheint eine Unterscheidung zu den ebenfalls geforderten Reaktionsschwellen schwierig zu sein. Auf Überschreitungen der Reaktionsschwellen wurde häufiger als in der Vergangenheit reagiert. 23

24 7 Gebühren im Jahr 2013 Durchschnittliche Gebühren pro Prüfung 2013 Rahmengebühr Mittelgebühr Nuklearmedizinische Diagnostik Nuklearmedizinische Therapie Gegenüber 2012 sind die Durchschnittsgebühren in der Diagnostik und in der Therapie leicht angestiegen; bei einer gleichzeitig höheren Zahl an Prüfungen in der Nuklearmedizin ergab sich ein höherer Umsatz als in den Vorjahren (70 T ) mit einem insgesamt positiven Ergebnis trotz ebenfalls erhöhter Kosten. 24

25 8 Fazit und Ausblick Die Arbeit der ÄSH führt durch die regelmäßigen Prüfungen zur Aufrechterhaltung von hohen Qualitätsstandards. Im Vergleich zum Vorjahr haben sich die Prüfungsergebnisse in 2013 innerhalb der Qualitätsstufen 1 und 2 leicht verschoben, überwiegend zuungunsten von QS1 (Abb. 13, 14 und 15). Bei einem Großteil der Prüfungen liegen die Prüfungsergebnisse in QS1 oder QS2 (in der Untersuchungsqualität bei 92%, in der technischen Qualitätssicherung bei 80% und in der Behandlungsqualität bei 80%). QS4 wurde, wie in den letzten Jahren, nicht vergeben. Bei überwiegend guter bis sehr guter Qualität und weiterhin geringer Zahl an wesentlichen Mängeln wird kein neuer Bedarf für besondere Maßnahmen gesehen; eine verstärkte Berücksichtigung der aufgetretenen Mängel und der möglichen Verbesserungen in den Aktualisierungskursen und anderen Fortbildungsveranstaltungen ist zu empfehlen. In einigen Bereichen, wie beim Einsatz von mobilen Gamma-Sonden, der Kontrolle der tomographischen Bildqualität oder bei neuen Prüfungsbestandteilen (z. B. bzgl. Radiopharmaka) ist weiterhin eine Unterstützung bei der praktischen Umsetzung für die Strahlenanwender und Verantwortlichen hilfreich. In 2013 erhöhte sich die Anzahl der verliehenen Zertifikate auf 7 gegenüber nur einem im Vorjahr. Durch eine entsprechende Abfrage bei der Anforderung von Prüfungsunterlagen soll weiterhin die Möglichkeit der Zertifikatsvergabe einem größeren Kreis von Anwendern bekannt gemacht werden und damit die Nachfrage nach Zertifikaten gesteigert werden. Weiterhin wird im Rahmen der Anforderung die Möglichkeit der Anmeldung für den Newsletter der Ärztlichen Stelle geboten. Eine Meldung an die Aufsichtsbehörde war in einem Fall wegen Nichtlieferung von Unterlagen, in einem weiteren Fall wegen wesentlichen Mängeln in der Behandlungsqualität notwendig. 25

26 Abb. 13: Qualitätsstufen zur Untersuchungsqualität im Jahresvergleich Abb. 14: Qualitätsstufen zur technischen Qualitätssicherung im Jahresvergleich 26

27 Abb. 15: Qualitätsstufen zur Behandlungsqualität im Jahresvergleich 27

28 In 2014 soll nach Absprache mit dem Ministerium und dem Vorstand des Fachgremiums der Anwendungsbereich Nuklearmedizin der Ärztlichen Stelle Hessen wie folgt organisiert werden: - Fachliche Leitung: Frau Dr. Welsch - Vertretung der fachlichen Leitung: 2 Personen (1. und 2. Vertretung) aus dem Vorstand für die Dauer von 2 Jahren - Vorstand: ca. 7 Personen, die aus dem Fachgremium gewählt werden, davon mind. 2 FachärztInnen und mind. 1 Medizinphysik-ExpertIn Wichtige Ziele für das Jahr 2014 sind: - Weiterführung der Prüfungen in der konventionellen Diagnostik und PET-CT - Fortführung des Informationsaustausches mit Ministerium und Aufsichtsbehörden und des Zentralen Erfahrungsaustauschs der Ärztlichen Stellen - Ausbau des Zertifikatevergabesystems in Absprache mit dem Ministerium - Fortentwicklung des Qualitätsmanagements, basierend auf DIN ISO Fortführung des BfS-Projektes IVEU, inkl. der erweiterten Datenerfassung In diesem Rahmen möchten wir uns herzlich für das entgegengebrachte Vertrauen und die kompetente Unterstützung bedanken und hoffen für die Zukunft auf eine weitere gute Zusammenarbeit! Frankfurt, den PD Dr. M. Walz 28

29 Anlage 1: Verfahrensanweisung-Nuklearmedizin- Stand September 2009 Diese Verfahrensanweisung richtet sich an die Ärztliche Stelle Hessen und legt die Einstufung der Beurteilung der Qualitätssicherung nach 83 Strahlenschutzverordnung in 4 Ergebniskategorien fest. Für die Ergebniskategorie 1 müssen die allgemeinen Anforderungen und Standards für die jeweiligen Bereiche voll erfüllt sein. Bei Ergebniskategorie 2 müssen die jeweiligen Mindestanforderungen erfüllt sein. Bei vorhandenen oder befürchteten Gefährdungen von Patienten oder umfangreichen wesentlichen Mängeln erfolgt eine Einstufung in die Ergebniskategorie 4. Grundsätzliches Ziel ist es, Einstufungen in die Ergebniskategorie 1 zu erreichen. Ergebniskategorie 1 Anforderungen voll erfüllt (mängelfrei / vereinzelt geringfügige Mängel) Keine Mängel bei Konstanzprüfungen und Patientenaufnahmen oder nur unwesentliche formale bzw. korrigierte Fehler oder 1. geringfügig erhöhte bzw. erniedrigte applizierte Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen; 2. geringfügige Einschränkungen der Untersuchungsqualität ohne fragestellungsrelevante Einschränkung der diagnostischen Aussage; 3. einfache technische Mängel oder Störung der Gammakamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. einzeln vorkommende Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung; 5. einzelne zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 36 Monate Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und gegebenenfalls Hinweise zur Verbesserung des Strahlenschutzes, der Untersuchungsqualität oder zur technischen Qualitätssicherung. Ergebniskategorie 2 Mindestanforderungen erfüllt (vermehrt geringfügige und mittlere Mängel) 1. Nicht begründete erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei einzelnen oder geringfügig erhöhte oder erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; 2. Einschränkungen der Untersuchungsqualität bei einzelnen Art der nächsten Prüfung: Gesamtprüfung Zeitraum bis zur nächsten Prüfung: 24 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund einer 29/33

30 Untersuchungen einer Untersuchungsart. 3. Geringfügige oder mittlere technische Mängel oder Störung der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes; 4. Geringfügige Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder Toleranzüberschreitungen in den Messwerten mit dokumentierter Reaktion/Abhilfemaßnahme. 5. Einzeln nicht dokumentierte rechtfertigende Indikationen oder mehrfach zu allgemein gehaltene rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 3 Mindestanforderungen nicht erfüllt (Wesentliche Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte bzw. zu niedrige Aktivitätswerte bei einzelnen Untersuchungen oder nicht begründete erhöhte bzw. erniedrigte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen; 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei einzelnen Untersuchungen einer Untersuchungsart oder Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungen einer /mehrerer Untersuchungsarten. 3. Deutliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. 4. Erhebliche Unzuverlässigkeiten in der technischen Qualitätssicherung oder deutliche Toleranzüberschreitungen in Rückmeldung (innerhalb von 6 Monaten) auf bis zu 36 Monate verlängert werden. Die Rückmeldung über bereits durchgeführte oder geplante Maßnahmen, insbesondere bei mittleren Mängeln, weist korrektive Maßnahmen nach, die eine deutliche Verbesserung der Qualität vermuten lassen, oder macht Abweichungen von den Standards nachvollziehbar. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und ggf. der mittleren Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 12 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) kann in unklaren Fällen oder auf Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen zur endgültigen Einstufung mit einbezogen werden. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Nachprüfung auf bis zu 24 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Kategorie 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht 30/33

31 den Messwerten ohne dokumentierte Reaktion, oder Toleranzüberschreitungen, bei denen Konsequenzen in der diagnostischen Qualität zu erwarten sind. 5. Mehrfach nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen. Ergebniskategorie 4 Mindestanforderungen erheblich unterschritten (Umfangreiche wesentliche Mängel oder gravierende Mängel) 1. Nicht begründete deutlich erhöhte Aktivitätswerte bei mehreren Untersuchungen. 2. Deutliche Einschränkung der Untersuchungsqualität bei mehreren Untersuchungsarten; 3. Umfangreiche wesentliche technische Mängel oder Störungen der Kamera bzw. des Aktivimeters oder des Sondenmessplatzes. 4. Erhebliche Toleranzüberschreitungen in den Messwerten, bei denen keine Abhilfemaßnahmen des Betreibers eingeleitet wurden z.b. SPECT-Durchführung bei Systeminhomogenitätswerte über 4% 5. Vollständig nicht dokumentierte oder nachvollziehbare rechtfertigende Indikationen; 6. Einzelner gravierender Mangel (z. B Molybdändurchbruch nicht erkannt). darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Art der nächsten Prüfung: Nachprüfung bzgl. der wesentlichen und gravierenden Mängel mit eigenständiger Einstufung Zeitraum bis zur Nachprüfung: 6 Monate Das Fachgremium der Ärztlichen Stelle (Prüfungskommission) ist zur endgültigen Einstufung mit einzubeziehen. Bei einer Einstufung in die Kategorie 4 entscheidet das Fachgremium über eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Die Prüffrist bis zur nächsten Gesamtprüfung kann auf Grund der Ergebnisse der Nachprüfung auf bis zu 18 Monate festgelegt werden, wenn korrektive Maßnahmen nachgewiesen werden, die eine deutliche Verbesserung der Qualität, insb. bzgl. der wesentlichen Mängel, sicherstellen, oder wenn aufgrund nachvollziehbarer Begründungen Abweichungen von den Mindestanforderungen / Standards zu akzeptieren sind. Wenn bei der nachfolgenden Nach- oder Gesamtprüfung eine Beurteilung nicht besser als Qualitätsstufe 3 ist, so erfolgt eine Vorstellung im Fachgremium mit der Frage der Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde. Der Strahlenschutzverantwortliche wird im Bericht darauf hingewiesen. Bericht: Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses und einen Prüfbericht. In diesem sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes mit Empfehlungen zur Mängelbeseitigung und zusätzlich eine detaillierte 31/33

32 Begründung der Einstufung aufzuführen. Es sind entsprechende Vorschläge zur Optimierung der Qualitätssicherung und der Untersuchungsqualität, insbesondere in Hinblick auf eine Reduzierung der Strahlenexposition, zu machen. Auf Wunsch des Betreibers kann eine persönliche, in der Regel telefonische, Beratung durch die Ärztliche Stelle erfolgen. Meldung an die Behörde: Bei wiederholten wesentlichen oder gravierenden Mängeln erfolgt nach Entscheidung des Fachgremiumsvorstandes eine Meldung an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde (zuständige Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien). Der Strahlenschutzverantwortliche erhält eine Mitteilung des Prüfungsergebnisses, einen Prüfbericht sowie eine Abgabenachricht. Im Prüfbericht sind die Ergebnisse der Prüfungen in Form eines detaillierten Berichtes und zusätzlich eine detaillierte Begründung der Einstufung aufzuführen. Für jeden Teilbereich der Prüfung erfolgt eine Einstufung in Ergebniskategorien. Im Prüfbericht wird die Frist für die nächste Nachl- bzw. Gesamtprüfung festgelegt. Bei Einstufung in Ergebniskategorie 1 oder 2 (bzgl. der Teilbereiche Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom schlechtesten Ergebnis eines Teilbereiches (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) abhängig ist und bei der Qualitätsstufe 2 auf Basis der Rückmeldung verlängert werden kann. Bei Einstufung in Ergebniskategorien 3 oder 4 (bzgl. Untersuchungsqualität oder technischer Qualitätssicherung) erfolgen Nachprüfungen, soweit dies möglich und sinnvoll ist. Ansonsten erfolgt eine Gesamtprüfung, deren Prüffrist vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Nach einer Nachprüfung muss eine Gesamtprüfung erfolgen, deren Prüffrist ebenfalls vom Ergebnis der schlechtesten Nachprüfung abhängig ist. Dabei sind die Ergebnisse der letzten Gesamtprüfung zu berücksichtigen. Prüfzyklus: Die Festlegung des nächsten Prüftermins (Zusendung von Unterlagen oder Vor-Ort-Prüfung) bezieht sich für eine Gesamtprüfung auf den im ersten Anforderungsschreiben der letzten Gesamtprüfung genannten Termin zur Lieferung der Unterlagen. Bei einer Nachprüfung wird vom Zeitpunkt der Erstellung des Ergebnisberichtes ausgegangen. Bei Nichtvorlage der angeforderten Unterlagen oder bei unvollständigen Unterlagen, auf Grund derer keine Prüfung möglich ist, erfolgt ein Erinnerungsschreiben. Wenn nach Ablauf einer 3-Wochen-Frist die angeforderten Unterlagen bei der Ärztlichen Stelle nicht vorliegen, wird 32/33

33 der Vorgang an das zuständige Vollzugsdezernat der Regierungspräsidien abgegeben. Bei unvollständiger Vorlage von Unterlagen erfolgt, soweit möglich, eine Prüfung; dabei werden fehlende Unterlagen als wesentliche Mängel eingestuft. Der Strahlenschutzverantwortliche kann bei der Ärztlichen Stelle Hessen bis zu 4 Wochen nach Zugang des Ergebnisberichtes eine Vorlage im Fachgremium beantragen. Der Strahlenschutzverantwortliche oder eine von ihm beauftragte Person kann an der Beratung seiner Überprüfung im Fachgremium teilnehmen. Das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat die Fachaufsicht. Diese Verfahrensanweisung ist ab anzuwenden. 33/33