Stammformblatt NUB -immer ausfüllen- Die Anfrage wird durch folgendes Krankenhaus gestellt IK-Nummer (Institutskennzeichen) 123456789 Name des Krankenhauses KH Musterstadt Dieses wird als Ansprechpartner vertreten durch Anrede Titel Vorname Nachname Frau Dr. Maria Musterfrau Straße Oberstr 7 PLZ 98765 Ort Unterdorf Telefon < hier fehlt noch Ihre Pflichteingabe > Fax < hier fehlt noch Ihre Pflichteingabe > Wird diese Anfrage durch Sie stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes gestellt? Wenn ja, geben Sie bitte hier die IK-Nummern der übrigen Krankenhäuser an. < keine Eingabe > Haben Sie externe Hilfestellungen in Anspruch genommen? Wenn ja, geben Sie bitte an, welche Hilfestellung Sie in Anspruch genommen haben. Nein Ja Zur Verfügung gestellt, von der DAIG Anfrage von Maria Musterfrau; IK 123456789 Seite 1 von 5
NUB 1/4 1.1 Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung) HIV-Korezeptor-Tropismustest 1.2 Alternative Bezeichnunge(en) der Methode Trofile HIV Coreceptor Tropism Assay (Monogram Biosciences, USA) 1.3 Beschreibung der Methode Der Trofile-Assay dient zur Bestimmung des HIV-Korezeptor-Tropismus bei Patienten, für die eine antiretrovirale Therapie mit einem CCR5-Antagonisten in Betracht kommt. Mit Maraviroc (Celsentri ) wurde am 17. September 2007 der erste CCR5-Antagonist zugelassen. CCR5-Antagonisten hemmen die zelluläre Aufnahme von HIV-1-Viren, die den Chemokinrezeptor CCR5 als viralen Korezeptor nutzen. CCR5 ist der dominante Korezeptor von HIV-1: etwa 80-90% der therapienaiven und 50-60% der antiretroviral vortherapierten HIV-Patienten tragen CCR5-trope Viren. Zum Nachweis des Korezeptor-Tropismus vor Therapie mit Maraviroc ist der phänotypische Trofile HIV-Korezeptor-Tropismustest validiert [1]. Zur Tropismus-Testung mit dem HIV-Korezeptor-Tropismustest werden zunächst die env-genregionen der in der Blutprobe vorliegenden HIV-Viren mittels PCR amplifiziert und die Amplifikate in Expressionsvektoren inseriert. Diese env-konstrukte werden zusammen mit einem HIV-Indikatorgenom, in dem env durch das Luciferase-Reportergen ersetzt ist, in Humanzellen transfiziert. Es entstehen Pseudotyp-Viren, die mit CCR5- bzw. CXCR4-exprimierenden Wirtszellen inkubiert werden. Je nach Korezeptor-Tropismus des Patientenisolates infizieren die Pseudotyp-Viruspartikel CCR5-Zellen oder CXCR4-Zellen - im Fall eines gemischt/dualen Tropismus beide Zelltypen. Die Infektion wird anhand der luminometrisch bestimmten Luciferase-Aktivität nachgewiesen. Die Nachweisgrenze für CXCR4-trope Virusklone liegt bei 10% der Gesamtviruspopulation. [1] Whitcomb JM, Huang W, Fransen S, et al. Development and characterization of a novel single-cycle recombinant virus assay to determine human immunodeficiency virus type 1 coreceptor tropism. Antimicrob Agents Chemother. 2007;51(2):566-575 1.4 Mit welchem OPS wird die Mehtode verschlüsselt? bisher kein OPS vorhanden. Anfrage von Maria Musterfrau; IK 123456789 Seite 2 von 5
NUB 2/4 2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? Der HIV-Korezeptor-Tropismustest dient zur Bestimmung des HIV-Korezeptor-Tropismus bei Patienten, für die eine antiretrovirale Therapie mit einem CCR5-Antagonisten in Betracht kommt. 2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt? Der HIV-Korezeptor-Tropismustest ist das derzeit einzige für die Bestimmung des HIV-Korezeptor-Tropismus validierte Verfahren. 2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? Der Test ist im Zusammenhang mit der Entwicklung von CCR5-Antagonisten in der Therapie entwickelt wurden und kommt erst mit Zulassung des ersten CCR5-Antagonisten - Maraviroc - zum klinischen Einsatz. 2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus? Mit einer Veränderung der Krankenhausverweildauer ist nicht zu rechnen. Anfrage von Maria Musterfrau; IK 123456789 Seite 3 von 5
NUB 3/4 3.1 Wann wurde die Methode in Deutschland eingeführt? Mit Zulassung des ersten CCR5-Antagonisten, im September 2007 3.2 Bei Medikamenten: wann wurde dieses Medikament zugelassen? < keine Eingabe > 3.3 Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? Q4/2007 bis Q1/2008 3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)? Da der HIV-Korezeptor-Tropismustest in Zusammenhang mit der Indikationsstellung zur Therapie mit Maraviroc steht, ist er bisher noch nicht eingesetzt worden. 3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2006 oder in 2007 mit dieser Methode behandelt? Bisher keine 3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2008 mit dieser Methode zu behandeln? Analoge Angabe zu NUB-Maraviroc! Anfrage von Maria Musterfrau; IK 123456789 Seite 4 von 5
NUB 4/4 4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? Der Einsatz des HIV-Korezeptor-Tropismustests verursacht erhebliche Mehrkosten für das Krankenhauslabor: - Sachkosten: 700.- - erhöhte Personalkosten entstehen nicht, da der Test derzeit nur über ein externes Labor zur Verfügung steht. 4.2 Welche DRG(s) ist/sind am häufigsten von dieser Methode betroffen? S01Z S62Z S63A S63B S64Z S65A S65B 4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet? Nachdem der HIV-Korezeptor-Tropismustest bisher noch nicht durchgeführt wurde, sind die Therapiekosten nicht in den Kosteninformationen des Datenjahres 2006 enthalten, welches die Grundlage der DRG - Kalkulation für 2008 dargestellt hat. Aus diesem Grunde können die Mehrkosten der Untersuchungsmethode nicht im G-DRG System 2008 abgebildet sein. Orientierende Analysen des G-DRG Systems 2007 haben gezeigt, dass die Kosten des HIV-Korezeptor-Tropismustest in 6 von 7 HIV-DRGs (86%) mehr als 50% der Kosten in der Kostenstellengruppe XX dieser DRGs, bei 4 von 7 DRGs sind allein die Kosten für den HIV-Korezeptor-Tropismustest höher als die mittleren Kosten. Dies ist ein weiterer Indikator dafür, dass die Methode nicht adäquat abgebildet ist. 4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt? Von Ihrem Krankenhaus Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt) Anfrage von Maria Musterfrau; IK 123456789 Seite 5 von 5