Unsere Referenz: 1610_03 BfArM Fall-Nr.: 08594/16 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN) Durchführung eines Software-Updates betreffend Beatmungsgeräte CARAT I pro und CARAT II pro Absender HOFFRICHTER GmbH Mettenheimer Straße 12/14 19061 Schwerin GERMANY Tel. +49 (0)385 39925-0 Fax +49 (0)385 39925-25 Mail: info@hoffrichter.de Web: www.hoffrichter.de Adressat Schwerin, <<DATUM>> Diese Dringende Sicherheitsinformation (FSN) in Sachen einer korrektiven Maßnahme im Feld (FSCA) ist an alle Anwender, Betreiber, Fachhändler und Distributoren der Beatmungsgeräte des Typs CARAT I pro und CARAT II pro adressiert. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte Folgende HOFFRICHTER Beatmungsgeräte mit einer Software-Version 2.003 oder geringer/älter sind betroffen: Art. Nr. Typenbezeichnung Handelsname 00004017 9LV103 CARAT I pro 00004018 9LV203 CARAT II pro Die Geräte können über das Typenschild auf der Geräterückseite identifiziert werden (vgl. Abbildung 1 und Abbildung 2). Die installierte Software-Version wird beim Gerätestart im Display angezeigt (vgl. Abbildung 3) und kann in den Systemeinstellungen eingesehen werden. FSN 1610_04 - FSN Seite 1 von 4
Abbildung 1: Typenschild CARAT I pro (Symbolbild) Abbildung 2: Typenschild CARAT II pro (Symbolbild) Abbildung 3: Start-Bildschirm bei Gerätestart mit Software-Version in der oberen linken Ecke (Symbolbild) Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache Beim Gerätestart der CARATpro Beatmungsgeräte erfolgt eine softwareseitig ausgeführte Integritätsprüfung der zuletzt verwendeten Einstellungen und Beatmungsparameter. Wurde der Alarm Max. Frequenz auf Aus gestellt, wird diese Einstellung fälschlicher Weise als fehlerhaft eingestuft. In dessen Folge lädt die Software entsprechend der programmierten Logik zur Sicherheit die Werkseinstellungen statt der zuletzt verwendeten Einstellungen. Während in diesem Fall die Werkseinstellungen geladen werden, wird weder eine technische Fehlermeldung noch ein Alarm ausgegeben. Sowohl die fehlerhafte Einstufung der Einstellung Max. Frequenz bei der Integritätsprüfung als auch die ausbleibende Information des Anwenders durch eine Fehlermeldung oder einen Alarm sind Teil eines Softwarefehlers. Der beschriebene Fehler ist bei allen Software- Versionen bis einschließlich 2.003 vorhanden und ist ab Software-Version 2.004 behoben. Alle Geräte mit installierter Software-Version 2.004 sind folglich nicht betroffen. Durch die beschriebene Funktionsstörung könnte ein Anwender versehentlich eine Beatmung mit den Werkseinstellungen starten. Die Werkseinstellungen sind abweichend von den patientenspezifischen Einstellungen bzw. Beatmungsparametern. Durch die Verwendung abweichender Einstellungen besteht die mögliche Gefahr einer inadäquaten oder andersartigen Beatmung (d.h., mit einem abweichenden Beatmungsmodus). In der Folge wäre eine Hyperventilation oder Hypoventilation des Patienten möglich und so besteht in Abhängigkeit der Dauer dieser Beatmung die Gefahr von z.b. Hypokapnien bzw. Hyperkapnien. Bisher wurde der Hersteller über keinen Fall informiert, bei dem es zu gesundheitlichen Folgen aufgrund der Funktionsstörung für einen Patienten gekommen ist. Die Funktionsstörung wurde noch vor der Beatmung eines Patienten erkannt. Das Laden der Werkseinstellung ist insbesondere an folgenden Dingen zu erkennen: FSN 1610_04 - FSN Seite 2 von 4
Die Anzeigesprache ist auf Englisch umgestellt. Die Helligkeit von Display, Info-LED und Multifunktionsknopf (MFK) ist auf 100% gestellt. Die Alarmlautstärke ist auf die höchste Stufe (3) gestellt. Der Beatmungsmodus ist auf Druckkontrollierte Beatmung (PCV) gestellt. Dennoch ist es erforderlich, dass die nachfolgenden Maßnahmenempfehlungen befolgt werden. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? Sofortmaßnahmen für Anwender und Betreiber Bitte überprüfen Sie zunächst, ob die von Ihnen eingesetzten Beatmungsgeräte tatsächlich von der in dieser FSN beschriebenen Funktionsstörung betroffen sind (siehe Abschnitt Identifikation der betroffenen Medizinprodukte ) und folgen Sie dann den nachfolgenden Maßnahmenempfehlungen. Der Alarm Max. Frequenz darf bei betroffenen Produkten nicht mehr ausgeschaltet werden (Einstellung Aus ). Bei Bedarf, wenn das nicht Auslösen eines atemfrequenzbezogenen Alarms während der Anwendung gewünscht wird, ist der Alarm stattdessen auf einen sehr hohen Wert einzustellen. Das Gerät kann so auch jederzeit aus- und wiedereingestellt werden, ohne dass die Einstellungen und Beatmungsparameter von den Werkseinstellungen aufgrund der Funktionsstörung ersetzt werden. Der Empfänger sollte sich vor Änderung der Alarmeinstellungen zunächst mit der/dem behandelnden Ärztin/Arzt absprechen. Nur wenn diese/r dem Vorgehen zustimmt, darf eine Veränderung des Alarms erfolgen. In den Fällen, bei denen mit einem sehr hohen Wert für den Alarm "Max. Frequenz" in der Anwendung nicht der gewünschte Effekt erzielt wird oder die/der behandelnde Ärztin/Arzt diesem Vorgehen widerspricht, ist das Software-Update zum nächstmöglichen Zeitpunkt durchzuführen. Bitte informieren Sie hierzu ihren autorisierten Fachhändler oder Home Care Provider. Maßnahmenempfehlung für Distributoren, Fachhändler und Home Care Provider Hoffrichter oder ein von Hoffrichter autorisierter Partner wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen die weitere Vorgehensweise zur Durchführung der Software-Updates abzustimmen. Ziel ist es, dass alle betroffenen Geräte in Deutschland das Software-Update bis zum 28.02.2017 erhalten. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle ihre Kunden und Anwender der o.g. Produkte sowie sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser FSN erhalten. Leiten Sie hierzu nach Möglichkeit eine Kopie dieser FSN zusammen mit dem Vordruck Antwortformular Anwender weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte füllen Sie das im Anhang befindliche Formular Antwortformular Distributor / Fachhändler/ Home Care Provider vollständig aus und senden dies innerhalb der angegebenen Frist uns zurück. Maßnahmenempfehlung für Anwender und Betreiber Stellen Sie sicher, dass alle Anwender der betroffenen Produkte und die/der behandelnde Ärztin/Arzt sowie sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser FSN erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson bzw. ihren Fachhändler oder Home Care Provider. FSN 1610_04 - FSN Seite 3 von 4
Bitte füllen Sie das im Anhang befindliche Formular Antwortformular Anwender / Betreiber vollständig aus und senden dies innerhalb der angegebenen Frist an die angegebene Kontaktadresse zurück. Schlussbemerkungen Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser FSN erhalten. Wir danken Ihnen schon jetzt für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung bei der Umsetzung dieser korrektiven Maßnahme. Wir möchten uns auch für eventuelle Unannehmlichkeiten entschuldigen, die Ihnen durch diese Maßnahme entstehen. Mit freundlichen Grüßen Hoffrichter GmbH Anlagen: Antwortformular Distributor / Fachhändler/ Home Care Provider Antwortformular Anwender FSN 1610_04 - FSN Seite 4 von 4
Antwortformular Distributor / Fachhändler/ Home Care Provider (FSN 1610_03 08594/16) zu der Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro. Bitte füllen Sie dieses Antwortformular vollständig aus (kreuzen Sie Zutreffendes an) und senden Sie eine Kopie sobald wie möglich, jedoch spätestens 10 Tage nach Erhalt, an uns zurück. Verwenden Sie hierzu einen der nachfolgend benannten Wege: Post: HOFFRICHTER GmbH - FSN 1610_03-08594/16 - Mettenheimer Straße 12/14 19061 Schwerin GERMANY FAX: +49 (0)385 39925 25 Email: info@hoffrichter.de Absender Kunden-Nr. Firma/Einrichtung Name, Vorname Adresse Telefon Email Hiermit bestätige/n ich/wir Ihre Dringende Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro erhalten und verstanden zu haben. Ich/wir werden die Sicherheitsinformation an alle betroffenen Kunden weiterleiten. Hiermit teile/n ich/wir Ihnen mit, dass sich kein betroffenes Gerät in meinem/unserem Besitz befindet bzw., dass ich/wir kein betroffenes Gerät an Dritte weitergegeben haben. Ort, Datum Stempel/Unterschrift FSN 1610_04 Antwortformular Home Care Provider Seite 1 von 1
zu der Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro. Bitte füllen Sie dieses Antwortformular vollständig aus (kreuzen Sie Zutreffendes an) und senden Sie eine Kopie sobald wie möglich, jedoch spätestens 10 Tage nach Erhalt, an uns zurück. Verwenden Sie hierzu einen der nachfolgend benannten Wege: Post: <<ADDRESS HOME CARE PROVIDER HCP>> FAX: Email: <<FAX HCP>> <<MAIL HCP>> Absender Kunden-Nr. Firma/Einrichtung Name, Vorname Adresse Telefon Email Hiermit bestätige/n ich/wir Ihrer Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro erhalten und verstanden zu haben. Ich/wir werden diese Sicherheitsinformation an alle Anwender, Betreiber und die/den behandelnde/n Ärztin/Arzt weiterleiten. Hiermit teile/n ich/wir Ihnen mit, dass sich kein betroffenes Gerät in meinem/unserem Besitz befindet bzw., dass ich/wir kein betroffenes Gerät an Dritte weitergegeben haben. Ort, Datum Stempel/Unterschrift FSN 1610_04 Mitteilung über durchgeführte Software-Updates Seite 1 von 1