Leitlinien und HTA: eine operationale Notwendigkeit? Alric Rüther Ressort Versorgungsqualität
Die Idee der Evidenzbasierten Medizin Nachvollziehbare aktuelle Entscheidungsgrundlage objektiv individuell + Gleiche Wertigkeit? 2
Definition Health Technology Assessment HTA ist die systematische und strukturierte Analyse, Synthese und Bewertung wissenschaftlicher Informationen über Auswirkungen medizinischer Verfahren, Technologien und Strukturen auf die Gesundheit / Gesundheitsversorgung für die Beratung im Rahmen einer Entscheidungsfindung. 3
Integration von HTA Pre-Marketing Zulassung Post-Marketing Diffusion von Technologien Innovation Zeit Forschung Prüfung Einführung Etabliert 4
Core HTA Structure www.eunethta.net 5
HTA Methoden und Qualität? Methoden auf Basis internationaler Standards der evidenzbasierten Medizin ( 139a SGB-V) Kausalitätsprinzip Transparenz Reliabilität Surrogate Dramatischer Effekt Bias. Schwarzer R, et al. Health Policy 2013 [in preparation]
Leitlinien und Versorgungsstandard Leitlinien sind Entscheidungshilfen für Leistungserbringer und Patienten zur angemessenen Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen. Sie beruhen auf einer systematische Überprüfung der Evidenz und eine Bewertung des Nutzens und Schadens alternativer Behandlungsoptionen Im Konsensverfahren gehen weitere Wissensbestände in die Formulierung der Leitlinienempfehlungen ein (u. a. ärztliche Erfahrung) (Field MJ, Lohr KN 1990; Graham RM u. a. 2011). Leitlinien sind medizinische Normen guter Behandlung Dieter Hart: Ärztliche Leitlinien. In: Zeitschrift für ärztliche Qualitätssicherung und Fortbildung 2000, 94: 65-69. Leitlinien decken meist Krankeitsentitäten über die Versorgungskette ab Hochwertige und aktuelle Leitlinien bilden den medizinischen Standard ab 7
Qualität von Leitlinien Empfehlungen des G-I-N Autorenteam Konsensverfahren Umgang mit Interessenkonflikten Geltungsbereich Methodisches Vorgehen Nutzen, Schaden und Kosten Aufbereitung der Evidenz Vergabe von LoE / GoR Geltungsdauer / Aktualisierung Externes Review Finanzierung Qaseem A, Forland F, Macbeth F, Ollenschläger G, Phillips S, van der Wees P et al. Guidelines International Network: Toward International Standards for Clinical Practice Guidelines. Ann Intern Med 2012; 156(7): 525-531. Siering - Methodik und Anwendung von Leitliniensynopsen 8
Qualitätsbewertung Leitliniensynopse: Darstellung der methodischen Leitlinienqualität IQWiG-Bericht V09-05: Systematische Leitlinienrecherche und -bewertung sowie Extraktion neuer und relevanter Empfehlungen für das DMP KHK 09.05.2012 Siering - Methodik und Anwendung von Leitliniensynopsen 9
Starke Empfehlung starke Evidenz? Eine Analyse evidenzbasierter Leitlinien zu ausgewählten chronischen Krankheiten Aggregierte Evidenzkategorie Aggregierte Empfehlungskategorie Leitlinie starke Evidenz mittlere Evidenz schwache starke mittlere schwache Evidenz Empfehlung Empfehlung Empfehlung NVL-Fuß Ia, b II a, b, III IV ;Statement 2010 Bildung aggregierter Evidenz- und Empfehlungskategorien NVL- Ia, b II a, b, III IV ; Statement Netzhaut 2010 NICE 2010 I II, III IV A B, C D, GPP, NICE SIGN 2010 1++, 1+ 1-, 2++, 2+ 2-, 3, 4 A B, C D, ADA 2010 A B C, E Keine Angaben Keine Angaben Keine Angaben AkdÄ 2009,, Keine Angaben Keine Angaben Keine Angaben AkdÄ 2007 DDG 2009 Ia, Ib II a, II b, III IV A B 0 NVL 2009 Keine Angaben Keine Angaben Keine ; Statement Herzinsuffizi enz Angaben AADE 2009 1 2 3 A B C, D Siering, Ein Waldt, Hoffmann-Eßer, Rüther - Starke Empfehlung, starke Evidenz - Eine Alayse evidenzbasierter Leitlinien 10
Verteilung der GoR und LoE insgesamt Insgesamt 3073 Empfehlungen aus 88 LL hier:1879 (48%) Empfehlungen mit GoR und LoE Starke Empfehlung Mittlere Empfehlung Schwache Empfehlung n = 839 (44,7 %) n = 446 (23,7 %) n = 594 (31,6 %) 264; 32% 353; 42% 121; 27% 119; 27% 102; 17% 222; 26% 206; 46% 330; 56% 162; 27% Starke Evidenz Mittlere Evidenz Schwache Evidenz (Insg. n = 574, 31 %) (Insg. n = 590, 31 %) (Insg. n = 715, 38 %) Nach: Siering, Ein Waldt, Hoffmann-Eßer, Rüther - Starke Empfehlung, starke Evidenz - Eine Alayse evidenzbasierter Leitlinien, EbM, 2012 11
Konsistenz der Evidenz 19 evidenzbasierte LL zu Brustkrebs Zufällige Stichprobe: 23 Empfehlungen mit 67 Literaturverknüpfungen 1. Sind die Empfehlungen konsistent mit der angegebenen Literatur? 2. Stimmt der angegebene LoE mit der verbundenen Literatur überein? Konsistenz LoE Literatur zum Thema: AEZQ: www.leitlinien.de IOM Clinical Practice Guidelines We Can Trust: Trustworthy CPG. Chapter 3, S39ff, www.nap.edu
HTA und Leitlinien (Bsp.) HTA Dimensionen (z.b. Ökonomie und Ethik) Nachvollziehbare Evidenzsynthese - Methodische Standard Elemente (i.e. meta-analysis, modelling) - Qualitätsbewertung Einfach Vorteile HTA Berichte Leitlinien Variable Qualität Methodenvielfalt Oft sehr spezifische Themen Kontext nicht immer erkennbar Fremdsprache Diskussion
Leitlinien und HTA (Bsp.) - Identifikation internationaler Versorgungsstandards - Instrument zur Qualitätsverbesserung - Breite Abdeckung der Versorgungskette - Prioritätensetzung in HTA - Zusammenhänge - Vorteile Leitlinien HTA Berichte - Sprache - Wert des Konsensus - Evidence Basis u.u. unklar - Variabel in Methoden und Qualität - Messung der inhaltlichen Qualität? - Diskussion
Ausblick Leitlinien und HTA haben ein großes Potential Produktion und Qualität gegenseitig zu beeinflussen Wesentlicher Störfaktor sind Fragen zur Qualität Lösungsansätze?: HTA EUnetHTA HTAi Cochrane EUsanH GRADE Leitlinien AGREE (II) DELBI (II) ADAPTE Methoden der inhaltlichen LL-Bewertung (DELBI-Content) Emanzipation des Konsensus? GRADE HTA und LL: Gegenseitige Anerkennung der methodischen Ansätze
Dank an U. Siering, W. Hoffmann- Eßer, M- Eikermann, R. Schwarzer für Unterstützung und Slides Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Im Mediapark 8 D-50672 Köln Telefon +49-221/3 56 85-0 Telefax +49-221/3 56 85-1 www.iqwig.de Photo: http://img.fotocommunity.com/images/koeln-rhein-erftkreis/koeln/koelnturm-im-mediapark-a24731976.jpg 16.03.2012 Siering, Ein Waldt, Hoffmann-Eßer, Rüther - Starke Empfehlung, starke Evidenz - Eine Alayse evidenzbasierter Leitlinien 16