Worauf ist bei der Erstellung der Nachweise zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen zu achten? Was wird aus Sicht der Benannten Stelle erwartet? Grundlegende Anforderungen 2
Die Benannte Stelle darf keine Vorgaben machen wie der Hersteller die Grundlegenden Anforderungen nachweist. Hier sollen lediglich Punkte aufgeführt werden die aus der Sicht der Benannten Stellen zu beachten sind. Grundlegende Anforderungen 3
Die Richtlinie fordert, dass der Hersteller für seine Produkte die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen darlegt. Identifizierung der zutreffenden Anforderungen (eventuell auch Grundlegende Anforderungen der Maschinenrichtlinie) Darlegen, warum Anforderungen nicht zutreffen, falls dies nicht offensichtlich ist. Grundlegende Anforderungen 4
Meist wird dies in einer Checkliste dokumentiert: Applicable Y/N Applied Standards, Procedures, Justification Reference to Supporting controlled Documents Grundlegende Anforderungen 5
Der Hersteller führt auf, vorauf er sich bei der Nachweisführung bezieht um die Grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. In Form von Verweisen auf: anwendbaren harmonisierten Normen Prozesse und entsprechende Verfahren Grundlegende Anforderungen 6
In der letzten Spalten wird dann auf die entsprechenden Nachweisdokumente verwiesen. Diese Verweise müssen Eindeutig Valide und Aktuell sein. Grundlegende Anforderungen 7
Die Referenzdokumente müssen klar angeben, was die Akzeptanzkriterien sind und wovon diese abgeleitet wurden (Normen/Literatur usw.). Grundlegende Anforderungen 8
Die Aufbewahrungsdauer der Dokumente muss definiert sein. (Herstellung der Produkte, Lebensdauer der Produkte, Servicezeitraum) Bei Dokumenten/Nachweisen auf die aus mehreren Technischen Dokumentationen verwiesen wird. Grundlegende Anforderungen 9
Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Der Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen bezieht sich nicht eindeutig auf die Produkte. (Könnte jeder Produktakte zugeordnet werden) Die Verweise auf Nachweisdokumente sind nicht eindeutig (z.b. siehe Test Berichte, siehe Ordner xxx) Grundlegende Anforderungen 10
Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Normen werden adressiert, deren Einhaltung wird aber nicht belegt. Begründungen für die Auswahl der Normen ist nicht dargelegt (z.b. ISO 10993, welche 10993-x Teile sind anwendbar; Entscheidungsbaum gemäß ISO 10993-1) Grundlegende Anforderungen 11
Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Nachweisdokumente sind nicht valide. (z.b. keine Identifizierung, kein Datum, kein Ersteller/Prüfer, keine Prüfmittel referenziert) Unterpunkte der Grundlegenden Anforderungen sind nicht individuell bewertet. (z.b. Unterpunkte in 13.3 oder 13.6) Grundlegende Anforderungen 12
Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Leitfäden werden vom Hersteller nicht berücksichtigt. Diese sind aber für uns als Benannte Stelle verbindlich. (MEDDEV, EK-MED usw.) Bewertung von externen Dokumenten durch den Hersteller ist nicht nachvollziehbar. (z.b. Prüfberichte, Datenblätter) Grundlegende Anforderungen 13
Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Bei Verweisen auf gemeinsame Nachweise fehlt eine Begründung der Vergleichbarkeit der Produkte als Grundlage Grundlegende Anforderungen 14
Weitere Informationen hierzu NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical Documentation GHTF: sg1final-n11 Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) Grundlegende Anforderungen 15
Danke für die Aufmerksamkeit Grundlegende Anforderungen 16