Interessierte Parteien Forderungen Zufriedenheit Interessierte Parteien Einleitung...5 0.1 Allgemeines...5 0.2 Prozessorientierter Ansatz...6 0.3 Beziehung zu ISO 9004...11 0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen...11 1 Anwendungsbereich...12 1.1 Allgemeines...12 1.2 Anwendung...13 2 Normative Verweisungen...14 3 Begriffe...14 1 Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Verantwortung der Leitung Management der Mittel Messung, Analyse, Verbesserung Produktrealisierung Produkt 2 1
4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.1 Allgemeines 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch. 4.2.3 Lenkung von Dokumenten 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen 3 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Aufbau und Betreiben eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2007. Es ist kontinuierlich zu verbessern. Zur Verwirklichung des QM-Systems ist erforderlich: Erkennen der für das QM-System relevanten Prozesse Festlegen der Reihenfolge und der Wechselwirkungen dieser Prozesse zum Sicherstellen einer wirksamen Durchführung und Lenkung der Prozesse => Festlegen der Kriterien und Methoden Sicherstellen von Informationsverfügbarkeit zum Betreiben dieser Prozesse Prozesse messen, überwachen, analysieren und verbessern zur Erreichung der Ergebnisse Diese Prozesse sind entsprechend zu leiten und zu lenken. 4 2
Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Allgemeines Dokumentation zum QM-System muss enthalten: ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) Aussagen zur Qualitätspolitik und zu den Qualitätszielen (dokumentiert) dokumentierte Verfahren (von der DIN EN ISO 9001:2007 gefordert) Dokumente zur Sicherstellung von wirksamer Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse Qualitätsaufzeichnungen (von der DIN EN ISO 9001:2007 gefordert) Bemerkung: Dokumentierte Verfahren sind Verfahren, die festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten werden. 5 Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagementhandbuch Erstellen und Betreiben eines QM-Handbuchs mit folgenden Inhalten: Darlegung des Anwendungsbereichs vom QM-System dokumentierte Verfahren (ggf. Verweise darauf) Beschreibung des Zusammenwirkens (Reihenfolge und Wechselwirkungen) der Prozesse des QM-Systems Das QM-Handbuch ist zu lenken. (siehe unter Lenkung von Dokumenten) 6 3
Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Lenkung von Dokumenten Dokumente für das QM-System sind zu lenken. Ein dokumentiertes Verfahren ist einzuführen, das Folgendes festlegt: Genehmigung der Dokumente vor der Herausgabe bezüglich Angemessenheit Überprüfung, Aktualisierung und ggf. erneute Genehmigung der Dokumente Kennzeichnung des aktuellen Revisionsstatus Verfügbarkeit der Dokumente am Einsatzort einschließlich Lesbarkeit, Erkennbarkeit und Wiederauffindbarkeit Kennzeichnung und Lenkung externer Dokumente Verhinderung der Verwendung veralteter Dokumente (Kennzeichnung, falls aufbewahrt) 7 Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen für QM-System erstellen und aufrechterhalten zum Nachweis: der Konformität mit den Anforderungen, eines wirksamen QM-Systems Verfahren einrichten zur Festlegung der Lenkungsprozesse für das: Kennzeichnen, Aufbewahren, Wiederauffinden und Schützen => Außerdem Lenkungsmaßnahmen festlegen bezüglich Aufbewahrungsfrist und Beseitigung der Aufzeichnungen 8 4
Kapitel 5: Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 5.4.1 Qualitätsziele 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.5.1 Verantwortung und Befugnis 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 5.5.3 Interne Kommunikation 5.6 Managementbewertung 5.6.1 Allgemeines 5.6.2 Eingaben für die Bewertung 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 9 Die acht Management-Grundsätze Kundenorientierung: jetzige und künftige Forderungen erkennen und erfüllen Führung: schaffen einer geeigneten Unternehmenskultur Mitarbeiter: Einbezug aller Mitarbeiter und ihrer Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation Prozessorientierter Ansatz: Lenkung zusammengehöriger Mittel und Tätigkeiten als Prozesse Systemorientierter Managementansatz: Erkennen und Lenken des Prozessnetzwerkes und ihrer gegenseitigen Abhängigkeiten Ständige Verbesserung: Permanente Aufgabe des Betriebes Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung: auf der Basis von logischer und/oder intuitiven Analysen Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen 10 5
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Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Die oberste Leitung verpflichtet sich nachweislich bezüglich Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung des QM-Systems durch: Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen und der behördlichen/gesetzlichen Anforderungen das Festlegen von: Q-Politik und Q-Zielen das Durchführen von Managementbewertungen das Sicherstellen der erforderlichen Ressourcen 19 Verantwortung der Leitung Kundenorientierung Die oberste Leitung stellt sicher, dass: Kundenbedürfnisse und -erwartungen ermittelt und in Anforderungen umgewandelt werden Zu berücksichtigen sind dabei: behördliche und gesetzliche Anforderungen produktbezogene Verpflichtungen Ziel ist die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. 20 10
Verantwortung der Leitung Qualitätspolitik Festlegen und Sicherstellen der Q-Politik durch oberste Leitung, damit sie: geeignet ist für Erfordernisse/Zweck der Organisation verpflichtet zur Erfüllung von Anforderungen und zur kontinuierlichen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems das Festlegen und Überprüfen/Bewerten von Q-Zielen einbezieht in der gesamten Organisation übermittelt, verstanden und umgesetzt wird überprüft/bewertet wird auf beständige Angemessenheit 21 Verantwortung der Leitung Planung Folie II-04 Qualitätsziele Festlegung der Q-Ziele (messbar) für jede relevante Funktion und Ebene Q-Ziele müssen bewertbar sein Einklang zwischen Q-Politik und Q-Zielen muss gegeben sein Planung des QM-Systems oberste Leitung stellt Planung des QM-Systems sicher zur Erfüllung der allgemeinen Anforderungen an das QM-System Wahrung der Integrität des QM-Systems bei Änderungen am QM-System 22 11
Verantwortung der Leitung Folie II-05 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Oberste Leitung stellt sicher, dass: Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt werden die darin enthaltenen Wechselbeziehungen festgelegt werden die o.a. Festlegungen bekannt gegeben werden Ziel: Wirksames Qualitätsmanagement 23 Verantwortung der Leitung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Beauftragter der obersten Leitung Folie II-06 Benennung eines unabhängigen Leitungsmitglieds mit Verantwortung und Befugnis für folgende Aktivitäten: Sicherstellen des Betreibens von Prozessen zum QM-System Berichten über die Leistung des QM-System an oberste Leitung Berichten über Erfordernis von Verbesserungen Fördern des Bewusstseins über die Forderungen der Kunden 24 12
Verantwortung der Leitung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Interne Kommunikation Folie II-07 Die oberste Leitung stellt sicher, dass: geeignete Prozesse zur Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden und eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems geführt wird 25 Verantwortung der Leitung Managementbewertung Allgemeines Folie II-08 QM-System muss in geplanten Abständen bewertet werden. Dadurch Sicherstellung von fortdauernder Eignung Angemessenheit Wirksamkeit des QM-Systems Bewertung schließt Bewertung von Verbesserungsmöglichkeiten sowie Änderungsbedarf ein für: QM-System Qualitätspolitik Qualitätsziele Aufzeichnungen der Managementbewertung sind aufrechtzuerhalten. 26 13
Verantwortung der Leitung Managementbewertung Eingaben für die Bewertung Folie II-09 Eingaben für die Managementbewertung müssen enthalten: Auditergebnisse Kundenrückmeldungen Prozessleistungen Konformität der Produkte Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen (Status) Folgeaktivitäten aus vorherigen Managementbewertungen QM-System-relevante Änderungen Empfehlungen für Verbesserungen 27 Verantwortung der Leitung Managementbewertung Ergebnisse der Bewertung Folie II-10 Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Aktivitäten zu folgendem Inhalt enthalten: Verbesserung des QM-Systems (Wirksamkeit) Verbesserung der Prozesse im QM-System Verbesserung der Produkte in Bezug auf die Kundenanforderungen Bedarf an Ressourcen Die Ergebnisse der Management-Bewertungen sind aufzuzeichnen. 28 14
Kapitel 6: Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.2.1 Allgemeines 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 29 Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Rechtzeitige Festlegung und Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen zum: Verwirklichen des QM-Systems Aufrechterhalten des QM-Systems Verbessern der Wirksamkeit des QM-Systems Erhöhen der Kundenzufriedenheit durch Erreichen der Kundenanforderungen 30 15
Management von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Personal, das die Produktqualität beeinflusst, muss Qualifikation und Fähigkeit besitzen. Fähigkeit, Bewußtsein und Schulung Fähigkeit des Personals ermitteln Schulung bedarfsgerecht anbieten Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen (festgelegter Rhythmus) Bewusstseinsförderung in Bezug auf die Bedeutung der Tätigkeit an sich sowie ihr Beitrag zur Qualitätszielerreichung sicherstellen Aufzeichnungen zum Umfang Schulung und Fähigkeit führen 31 Management von Ressourcen Infrastruktur Erforderliche Infrastruktur zur Erzielung von Produktkonformität ist zu ermitteln, bereitzustellen und zu betreiben. Dazu gehören: Gebäude Arbeitsplatz mit zugehörigen Einrichtungen Hard- und Software (als Prozessausrüstung) unterstützende Dienstleistungen Arbeitsumgebung Organisation muss Arbeitsumgebung ermitteln und betreiben, um Produktanforderungen zu erfüllen 32 16
Kapitel 7: Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 7.3 Entwicklung 7.3.1 Entwicklungsplanung 7.3.2 Entwicklungseingaben 7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung 7.4.1 Beschaffungsprozess 7.4.2 Beschaffungsangaben 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 7.5.4 Eigentum des Kunden 7.5.5 Produkterhaltung 7.6 Lenkung von Überwachungsund Messmitteln 33 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Organisation legt bei Planung der Prozessrealisierung fest: Qualitätsziele Anforderungen für das Produkt Bereitstellung der Ressourcen (bedarfsgerecht) Erstellung von Prozessen und Dokumenten produktspezifische Maßnahmen zur Verifizierung, Validierung, Überwachung und Prüfung Produktannahmekriterien Aufzeichnungen zum Nachweis dass Realisierungsprozesse und entstandene Produkte die Forderungen erfüllen 34 17
Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Die Kundenanforderungen sind in folgendem Umfang zu ermitteln: Anforderungen zum Produkt Anforderungen in Bezug auf Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung behördliche und gesetzliche Anforderungen an das Produkt Anforderungen, die der Kunde nicht angegeben hat, die jedoch für den Gebrauch notwendig sind weitere von der Organisation festgelegte Anforderungen 35 Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Vor Abschluss einer Lieferverpflichtung ist sicherzustellen: Festlegen der Kundenanforderungen an das Produkt Bewerten der Kundenanforderungen vor Auftragsübernahme Ausräumen von etwaigen Widersprüchen Sicherstellen der Herstellfähigkeit durch das Unternehmen Die Ergebnisse dieser Untersuchungen sind aufzuzeichnen! 36 18
Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Kommunikation mit den Kunden Vereinbaren von Regeln für die Kommunikation mit dem Kunden für folgende Bereiche: Produktinformationen Anfragen, Auftragsbearbeitung, Verträge (einschl. Änderungen) Reaktionen der Kunden auf die Leistung der Produkte Kundenreklamationen Ziel ist das Erfüllen des Kundenwunsches! 37 Produktrealisierung Entwicklung Entwicklungsplanung Die Entwicklung von Produkten ist zu planen und zu lenken. Erstellen von Entwicklungsplänen mit dem Inhalt: Phasenbeschreibung des Entwicklungsprozesses Beschreibung der Maßnahmen zu Bewertungs-, Verifizierungs-, Validierungsmassnahmen je Entwicklungsstufe Verantwortung und Befugnis im Entwicklungsprozess Regelung von Schnittstellen im Gesamtprozess zur Sicherstellung von Kommunikation und Verantwortungszuordnung Aktualisierung des Planungsergebnisses 38 19
Produktrealisierung Entwicklung Entwicklungseingaben Festlegen und Aufzeichnen der Eingaben bezüglich Produktanforderungen mit folgendem Inhalt Leistung und Funktion Gesetzesforderungen (zutreffende) behördliche Forderungen Informationen aus vorherigen Designentwürfen weitere relevante Anforderungen für die Entwicklung Aufzeichnungen über Eingaben sind zu führen Klärung der Anforderungen auf Verständlichkeit und Plausibilität Bewertung auf Angemessenheit 39 Produktrealisierung Entwicklung Entwicklungsergebnisse Bereitstellen der Entwicklungsergebnisse mit dem Ziel, eine Verifizierung der Entwicklungseingaben zu ermöglichen. Sie müssen: Entwicklungsvorgaben erfüllen Informationen für Produktion beinhalten Annahmekriterien für das Produkt enthalten sicherheits- und gebrauchsrelevante Merkmale für für das Produkt festlegen 40 20
Produktrealisierung Entwicklung Entwicklungsbewertung Durchführen von Bewertungen im Entwicklungsprozess, um: zu beurteilen, ob die Fähigkeit zur Erfüllung der Anforderungen gegeben ist etwaige Probleme zu erkennen Lösungsvorschläge zu unterbreiten Teilnehmer an Entwicklungsbewertungen sind u.a. Fach- bereichsvertreter, die von der Bewertung betroffen sind. Ergebnisse der Bewertung und erforderliche Maßnahmen sind aufzuzeichnen. 41 Produktrealisierung Entwicklung Entwicklungsverifizierung Sicherstellen, dass das Entwicklungsergebnis die Entwicklungsvorgaben erfüllt Aufzeichnungen darüber sind zu führen, ebenso etwaige Maßnahmen Entwicklungsvalidierung Durchführen nach geplanten Regelungen Bestätigen, dass das entwickelte Produkt die speziellen und gebrauchsorientierten Anforderungen des Kunden erfüllen wird soweit möglich, Validierung vor Auslieferung oder Inbetriebnahme durchführen (evtl. Teilvalidierungen) 42 21
Produktrealisierung Entwicklung Lenkung von Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen sind zu ermitteln entsprechende Aufzeichnungen müssen geführt werden Entwicklungsänderungen sind zu verifizieren, zu validieren und zu genehmigen Bewertung der Entwicklungsänderungen bezieht Beurteilung der Änderungsauswirkungen auf wesentliche Bestandteile und gelieferte Produkte ein Bewertungsergebnisse der Änderungen und etwaige notwendige Maßnahmen sind aufzuzeichnen 43 Produktrealisierung Beschaffung Beschaffungsprozess Sicherstellen der Übereinstimmung von beschafften Produkten mit Beschaffungsanforderung Überwachungsform hängt ab vom Einfluss des beschafften Produkts auf Produktrealisierung oder vom Endprodukt Organisation muss durchführen: Lieferantenbewertung und -auswahl Lieferung entsprechend den Anforderungen Kriterien für Auswahl und regelmäßige Beurteilung definieren Ergebnisse von Beurteilungen und etwaigen notwendigen Maßnahmen aufzeichnen 44 22
Produktrealisierung Beschaffung Beschaffungsangaben Beschreibung des zu beschaffenden Produkts in Form von Beschaffungsangaben Dies beinhaltet: Anforderungen an das QM-System Anforderungen zur Genehmigung von: Produkten Verfahren Prozessen Ausrüstung Anforderungen an die Personalqualifikation Vor Mitteilung an Lieferanten muss Angemessenheit der Beschaffungsangaben sichergestellt sein. 45 Produktrealisierung Beschaffung Verifizierung von beschafften Produkten Erfüllung der Beschaffungsanforderungen durch Festlegen und Umsetzen von: notwendigen Tätigkeiten erforderlichen Prüfungen bei Verifizierungen beim Lieferanten: beabsichtigte Verifizierungsaktivitäten und -methoden zur Produktfreigabe in Beschaffungsangaben festlegen 46 23
Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Planen und Durchführen beherrschter Bedingungen für: Bereitstellen von Angaben, die die Produktmerkmale beschreiben Zur-Verfügung-Stellen von Arbeitanweisungen (bedarfsgerecht) Einsetzen geeigneter Ausrüstungen Einsetzen von geeigneten Überwachungs- und Messmitteln Einführen von Überwachungen und Messungen Implementieren eines Freigabeverfahrens Verwirklichung von Tätigkeiten nach der Lieferung 47 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion/ Dienstleistungserbringung (1) Prozesse müssen validiert werden, die: nicht durch nachfolgende Prüfung verifiziert werden können Unzulänglichkeiten an den Produkten erst im Gebrauch erkennen lassen Validierung muss Fähigkeit der Prozesse zur Ergebniserreichung darlegen. 48 24
Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion/ Dienstleistungserbringung (2) Regelungen zur Validierung sollen betreffen: die Bewertung und Genehmigung von Prozessen die Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifizierung der Mitarbeiter die Verwendung definierter Verfahren und Methoden Anforderungen zu Aufzeichnungen eine Wiederholungsvalidierung 49 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Produkt ist während der Produktrealisierung zu kennzeichnen (bei Bedarf) Kennzeichnung des Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen Bei geforderter Rückverfolgbarkeit: Kennzeichnung lenken und aufzeichnen Eigentum des Kunden sorgfältiger Umgang mit Eigentum des Kunden: kennzeichnen, verifizieren, schützen verloren gegangenes, beschädigtes Eigentum des Kunden ist aufzuzeichnen und Kunden mitzuteilen Kundeneigentum kann auch geistiges Eigentum sein 50 25
Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Produkterhaltung Konformität des Produkts ist während der Verarbeitung und Auslieferung zu erhalten, und zwar in Bezug auf: Kennzeichnung Handhabung Verpackung Lagerung Schutz Gleiches gilt für die Bestandteile des Produkts. 51 Produktrealisierung Lenkung von Überwachungsund Messmitteln Zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse sind die Messmittel: regelmäßig zu kalibrieren oder anhand von Messnormalen zu verifizieren bei Bedarf zu justieren mit Anzeige des Kalibrierstatus zu versehen Ergebnisse der Kalibrierung aufzuzeichnen vor Verstellungen zu schützen vor Beschädigung und Güteminderung während Nutzung, Instandhaltung und Lagerung zu bewahren Aufzeichnungen über Ergebnisse von Kalibrierung und Verifizierung sind aufrechtzuerhalten! Bei eingesetzter Software muss vor Einsatz Tauglichkeit bestätigt werden. 52 26
Kapitel 8: Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.2 Internes Audit 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 53 Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Die Organisation muss: Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und umsetzen zur: Darlegung der Konformität des Produkts Sicherstellung der Konformität des QM-Systems kontinuierlichen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems Enthalten sein müssen dabei: die Festlegung der zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden das Ausmaß ihrer Anwendung 54 27
Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Erfüllung der Kundenanforderungen ist ein Maß für die Leistung des QM-Systems Organisation muss Angaben zur Kundenwahrnehmung überwachen Methoden zum Erhebungsverfahren sind zu bestimmen 55 Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung und Messung Internes Audit (1) Regelmäßiges Durchführen geplanter interner Audits Ermittlung, ob QM-System: geplante Regelungen, Anforderungen der Norm und Anforderungen an das QM-System erfüllt wirksam verwirklicht und betrieben wird Auditprogramm ist zu planen. Status und Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sind zu berücksichtigen. Ergebnisse früherer Audits sind einzubeziehen. Auditkriterien, -umfang, -häufigkeit und -methoden sind festzulegen. Auditoren dürfen eigene Tätigkeit nicht auditieren! 56 28
Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung und Messung Internes Audit (2) Dokumentierte Verfahren legen fest: Verantwortung und Anforderung zur Planung und Durchführung von Audits Berichterstattung über Ergebnisse Führung von Aufzeichnungen Sicherstellung von zügiger Beseitigung erkannter Fehler/ Ursachen durch Leitung des auditierten Bereichs Verifizierung ergriffener Maßnahmen Bericht über Verifizierungsmaßnahmen 57 Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung und Messung Überwachung und Messung von Prozessen Methoden einsetzen, die die Prozesse im QM-System überwachen ggf. Messungen der Prozesse im QM-System Methoden müssen die Ergebniserfüllung der Prozesse bestätigen bei Nichterreichen sind bedarfsgerecht Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen --> Ziel: Produktkonformität 58 29
Messung, Analyse und Verbesserung Überwachung und Messung Überwachung und Messung des Produkts Produktmerkmale messen und überwachen in geeigneten Prozessphasen Nachweis der Konformität führen Produktfreigabe vor zufrieden stellender Erledigung festgelegter Tätigkeiten, wenn von zuständiger Stelle genehmigt 59 Messung, Analyse und Verbesserung Lenkung fehlerhafter Produkte Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, müssen gekennzeichnet und gelenkt werden (Vermeidung unbeabsichtigten Gebrauchs oder Auslieferung). Derartige Tätigkeiten sind in dokumentierten Verfahren festzulegen. Die Organisation muss folgende Aktivitäten durchführen: Beseitigen festgestellter Fehler Genehmigen zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch zuständige Stelle Ergreifen von Maßnahmen zum Abschluss des ursprünglich beabsichtigten Gebrauchs oder der Anwendung Führen von Aufzeichnungen der Fehler und Folgemaßnahmen Nachgearbeitete Produkte sind erneut zu verifizieren Ergreifen von Maßnahmen bei fehlerhaften Produkten, die nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wurden 60 30
Messung, Analyse und Verbesserung Datenanalyse Unternehmen müssen die entsprechenden Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um Eignung/ Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen und zu beurteilen zur kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems die Datenanalyse betrifft folgende Umfänge: Kundenzufriedenheit Einhaltung der Produktanforderungen Prozess- und Produktmerkmale einschließlich deren Trends, Möglichkeiten für vorbeugende Maßnahmen Lieferanten 61 Messung, Analyse und Verbesserung Verbesserung Ständige Verbesserung kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems ist zu ermöglichen durch aktive Einbeziehung von: Qualitätspolitik Qualitätszielen Auditergebnissen Analyse von Daten Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Managementbewertung 62 31
Messung, Analyse und Verbesserung Verbesserung Korrekturmaßnahmen Ergreifen der Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler; Dokumentiertes Verfahren für Korrekturmaßnahmen einführen und folgende Anforderungen festlegen: Bewertung der Fehler (einschl. Kundenbeschwerden) und Ermittlung von deren Ursachen Beurteilung des Handlungsbedarfs zur Fehlervermeidung Definition und Umsetzung erforderlicher Korrekturmaßnahmen Aufzeichnung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen Bewertung dieser Maßnahmen 63 Messung, Analyse und Verbesserung Verbesserung Vorbeugungsmaßnahmen Festlegen der Maßnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler; Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Auswirkungen Rechnung tragen Dokumentiertes Verfahren einführen und folgende Anforderungen festlegen: Ermitteln potenzieller Fehler einschließlich Ursachen Beurteilen des Handlungsbedarfs zur Vermeidung von Fehlern Ermitteln und Umsetzen erforderlicher Maßnahmen Aufzeichnen von Ergebnissen der eingeleiteten Maßnahmen Bewerten eingeleiteter Maßnahmen 64 32
Anhang A (informativ) Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 Anhang B (informativ) Änderungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:2008 Literaturhinweise 65 33