Block 7 Lenkung fehlerhafter Produkte Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis... 2 2 Einleitung... 2 3 Definitionen und Abkürzungen... 2 4 Referenzen... 2 5 Lenkung fehlerhafter Produkte - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen... 3 5.1 Lenkung fehlerhafter Produkte... 3 5.2 Tip für Integrierte Managementsysteme... 7 EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 1 von 7
1 Änderungsnachweis Version: 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 Freigabe durch: K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer Freigabedatum: 05.06.2005 10.06.2005 30.06.2005 08.11.2005 08.02.2006 Gültig ab: 06.06.2005 10.06.2005 01.07.2005 09.11.2005 08.02.2006 Änderungsaufzeichnung: CD CD CD CD CD Erstellt durch die ddpconcepts GmbH, CH-6373 Ennetbürgen, www.ddpconcepts.ch für Veranstaltungen der TÜV NORD Akademie D-22525 Hamburg. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Autors weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form und Technik kopiert, reproduziert, aufgezeichnet oder übertragen werden. Version 5.0 geprüft durch Autor: Karsten Fischer Anwender 1: Kerstin Märkisch Anwender 2: - 2 Einleitung In diesem Block werden die ergänzenden Forderungen und Präzisierungen für die Lenkung fehlerhafter Produkte im Detail beschrieben und diskutiert. Unternehmen, die eine EASA Part 21 Genehmigung als Entwicklungsbetrieb (DOA), Part 21 Genehmigung als Herstellungsbetrieb (POA) oder Part 145 Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb (MOA) haben oder anstreben sollten die Erfüllung der entsprechenden Anforderungen integrieren. 3 Definitionen und Abkürzungen Die relevanten Definitionen und Abkürzungen sind in Block 1 gegeben. 4 Referenzen Die relevanten Referenzen sind in Block 1 gegeben. EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 2 von 7
5 Lenkung fehlerhafter Produkte - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen 5.1 Lenkung fehlerhafter Produkte Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Die Lenkungsmassnahmen und zugehörigen Verantwortungen und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten müssen nach einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. [Anmerkung: Die Benennung fehlerhaftes Produkt schliesst fehlerhafte Produkte ein, die von einem Kunden zurückgegeben wurden.] 169 [In den Verfahrensanweisungen der Organisation muss folgendes festgelegt sein: die Verantwortung für die Bewertung und die Befugnis zur Behandlung fehlerhafter Produkte sowie der Prozess zur Zulassung des Personals, das diese Entscheidungen fällt.] 170 EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 3 von 7
Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen: Massnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden Massnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Verwendung auszuschliessen. 171 [Falls nicht ausdrücklich vom Kunden dazu ermächtigt, darf die Organisation die Verwendung der Produkte im Ist-Zustand oder deren Reparatur nicht vorsehen, wenn das Produkt nach der Entwicklung des Kunden hergestellt wurde oder der Fehler zu einer Abweichung von den Vertragsanforderungen führt. Falls nicht anders im Vertrag festgelegt, darf das nach einer Kundenspezifikation gelenkte Produkt nach der Entwicklung der Organisation von der Organisation zur Verwendung im Ist-Zustand oder zur Reparatur vorgesehen werden, sofern der Fehler nicht zu einer Abweichung von den vom Kunden vorgegebenen Anforderungen führt.] 172 EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 4 von 7
[Ein Produkt, das zum Verschrotten vorgesehen wird, muss auffällig und dauerhaft gekennzeichnet oder genau gelenkt werden, bis es physisch unbrauchbar gemacht wird.] Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemassnahmen, einschliesslich erhaltener Sonderfreigaben, müssen geführt werden. [Leitfaden: EN 9130] Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachgebessert wird, muss es zur Darlegung der Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert werden. Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, muss die Organisation Massnahmen ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen des Fehlers angemessen sind. 173 [Zusätzlich zu den Vertragsanforderungen oder Anforderungen bezüglich der Berichterstattung an die regelsetzenden Dienststellen muss das System der Organisation die rechtzeitige Berichterstattung über bereits ausgelieferte fehlerhafte Produkte vorsehen, die Einfluss auf Funktionsfähigkeit und Sicherheit haben können. Die Benachrichtigung muss eine genaue Fehlerbeschreibung mit Angabe der betroffenen Teile, der Teile-Nummern des Kunden und/oder der Organisation, der Anzahl und der Lieferdaten enthalten. Anmerkung: Stellen, die über fehlerhafte Produkte benachrichtigt werden müssen, können Lieferanten, interne Organisationen, Kunden, Vertreiber und regelsetzende Dienststellen sein.] < 174 EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 5 von 7
Lenkung fehlerhafter Produkte 175 EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 6 von 7
5.2 Tip für Integrierte Managementsysteme Unternehmen, die eine EASA Part 21 Genehmigung als Entwicklungsbetrieb (DOA), Part 21 Genehmigung als Herstellungsbetrieb (POA) und/oder Part 145 Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb (MOA) haben oder anstreben sollten die Erfüllung der relevanten EASA Anforderungen integrieren. Die folgenden EASA Part 21 und Part 145 Anforderungen haben einen Bezug zur Lenkung fehlerhafter Produkte: DOA 21A.243(a) Data, AMC (4c) POA 21A.133(b) Eligibility 21A.139(b1)(viii) Quality System MOA 145.A.42(d) Acceptance of components 145.A.45(c) Maintenance data Das referenzierte AMC & GM ist zu beachten. Zu betonen ist, dass die Verantwortung für Verwendungsentscheide mit fehlerhaften Produkten beim genehmigten Entwicklungsbetrieb liegt. EN_9100-Seminar_Block_7_V5-0.doc Seite 7 von 7