BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll 70. Sitzung des gemäß 48 Abs. 2 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht nach 53 Abs. 2 AMG vom 25.06.2013 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Teilnehmer: Der Vorsitzende Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Vertreter des BfArM Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen Entscheidung des zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates. Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Geschäftsordnung 4. Desloratadin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für orale Präparate mit den Indikationen - allergische Rhinitis - Urtikaria in einer Einzeldosis von: 1
5 mg (Erwachsene, 5 mg Filmtabletten und 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen) 1,25 mg (Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen) 2,5 mg (Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen) und in einer Tageshöchstdosis von 5 mg 5. Flurbiprofen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg 6. Carbetocin Antrag auf Unterstellung für die Anwendung beim Menschen d. h. Streichung der Einschränkung zur Anwendung bei Tieren in der Anlage 1 zur AMVV 7. Doramectin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartagame mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 0,5 mg je Packung und - für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschildkröte mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 4 mg je Packung 8. Diclazuril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 120 mg je Packung 9. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien der Gruppen Leguane, Agame, Chamäleons, Skinke, Warane, Geckos, Pythons, Boas, Nattern, Landschildkröten und Neuwelt- Sumpfschildkröten mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 10. Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen 11. Verschiedenes 2
TOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zu dieser konstituierenden Sitzung für den achten Berufungszeitraum. Es folgen eine Vorstellungsrunde, verfahrenstechnische Hinweise und ein Einführungsvortrag (s. Anlage 2) zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen der Verschreibungspflicht sowie den Regeln des Switch-Verfahrens. Die 71. Sitzung wird am stattfinden. 14.01.2014 TOP 2 Annahme der Tagesordnung Die Tagesordnung wird auf Wunsch eines Sachverständigen unter TOP 11 um die Punkte - Umsetzung des Votums zu Triptanen - Beobachtungen zum Missbrauch von Paracetamol plus Alkohol durch Jugendliche ergänzt. TOP 3 Die Geschäftsordnung von 1976 soll überarbeitet und ein erster Entwurf ggf. schon zur 71. Sitzung vorgestellt werden. TOP 4 Desloratadin Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Aufgrund der erforderlichen Diagnostik würde ein Sachverständiger die Altersgrenze für die Freistellung gerne angehoben sehen und erkundigt sich nach Daten zu Kleinkindern bzw. zur Altersverteilung der saisonalen Rhinitis. Nach Auskunft des BfArM existieren bezüglich der Kleinkinder keine belastbaren Daten. Solche finden sich erst für die Altersgruppe der Schulkinder. Zwar kann eine Sensibilisierung bereits ab dem ersten Lebensjahr erfolgen, doch manifestiert sich diese klinisch frühestens ab dem 2. Lebensjahr. Ein anderer Sachverständiger ist der Ansicht, bezüglich der Verkaufsabgrenzung solle kein Unterschied zwischen Loratadin und seinem aktiven Metabolit Desloratadin gemacht werden. Loratadin dürfe unter 30 kg Körpergewicht nicht angewendet werden. Nach Auskunft des BfArM gelte diese Beschränkung nur für Tabletten, nicht aber für die flüssigen Darreichungsformen, mit denen die Dosis an geringes Körpergewicht angepasst werden kann. Mit dem Wirkstoff Desloratadin seien für Kinder unter 6 Jahren nur Arzneimittel mit flüssigen Darreichungsformen zugelassen. Nach Meinung eines Sachverständigen sollten andere, aktuell apothekenpflichtige Antihistaminika bezüglich der Verkaufsabgrenzung gleich gestellt werden, da sie sich seiner Meinung nach bezüglich der Risiken nicht unterscheiden. 3
Der Vertreter des BfArM erläutert, dass Arzneimittel mit den bereits ohne Einschränkung freigestellten Wirkstoffen Loratadin und Cetirizin nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen seien. Ein Versorgungsengpass für Kinder unter 2 Jahren sei bei Umsetzung der Empfehlung nicht zu erwarten. Der Arzt könne auf mehrere verschreibungspflichtige Arzneimittel für Kinder ab einem Jahr zurückgreifen, die zentral zugelassen wurden und auf die eine Änderung der AMVV daher keinen Einfluss habe. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Desloratadin - in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 5 Flurbiprofen Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Ein Sachverständiger ist der Ansicht, eine Freistellung von NSAR sei dem Nebenwirkungspotenzial dieser Wirkstoffe grundsätzlich nicht angemessen. Ein anderer stellt fest, dass die beantragte Beschränkung der Freistellung auf die maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen nicht für andere, bereits aus der Verschreibungspflicht entlassene und vergleichbare NSAR gewählt wurde und somit zu einer uneinheitlichen Regelung führe. Analog zu den Antihistaminika plädiert er für eine Gleichbehandlung auch von NSAR. Hierzu informiert ein Vertreter des BfArM, dass sich der gesetzliche Auftrag des Sachverständigenausschusses auf die Bewertung von konkreten Anträgen beschränkt. Innerhalb dieses Rahmens bemühe sich der Ausschuss darum, möglichst konsistente Empfehlungen zu geben. Ein Sachverständiger stellt fest, dass die empfohlene Anwendungsdauer der zugelassenen Arzneimittel drei Tage beträgt und spricht sich daher dafür aus, diese zeitliche Begrenzung als zusätzliche Bedingung der Freistellung aufzunehmen. Ein weiterer Sachverständiger ist der Ansicht, dass in diesem Fall zusätzlich auch die Altersbeschränkung Kinder ab 12 Jahren aufgenommen werden müsste, um jüngere Kinder zu schützen. Ein Vertreter des BMG sieht hier die grundsätzliche Notwendigkeit, solche zusätzlichen Beschränkungen nur dann von der Produktinformation in die AMVV zu übernehmen, wo dies aus Gründen der Risikominimierung unbedingt erforderlich ist. Dies wird von verschiedenen Sachverständigen unterstützt. Auf eine entsprechende Frage erläutert ein Vertreter des BfArM die regulatorischen Konsequenzen der Positionsformulierung zu einem Stoff in der AMVV. Jede Position regelt nicht nur die aktuell im Markt befindlichen sowie die künftig zuzulassenden Fertigarzneimittel, sondern darüber hinaus Rezepturarzneimittel sowie alle sonstigen Zubereitungen mit diesem Wirkstoff (z.b. Hormonzubereitungen als Dopingmittel, Kräuter als Rauschmittel). 4
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Flurbiprofen - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 6 Carbetocin Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Zu diesem Antrag gibt es keine Wortmeldung. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig die ausnahmslose Unterstellung von Carbetocin unter die Verschreibungspflicht. TOP 7 Doramectin Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 3). Ein Sachverständiger unterstützt die Ablehnung der veterinärmedizinischen Anträge, damit nicht künftig Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen über den Zoohandel vertrieben werden. Nach einer Freistellung wäre es Tierhaltern prinzipiell möglich, Doramectin missbräuchlich bei Lebensmittel liefernden Tieren anzuwenden. Doramectin ist bei Lebensmittel liefernden Tieren verschreibungspflichtig. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Doramectin aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Anwendungsbereiche und Tierarten aus. TOP 8 Diclazuril Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 4). Auf die Frage nach der geschätzten Anzahl von Reptilien in Deutschland antwortet der Vertreter des BVL, dass es sich bei schätzungsweise 400.000 Terrarien mit 2-3 Tieren pro Terrarium um ca. 1 Million Tiere handeln dürfte. Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass die Regelungen zu Heimtierparagraph und fehlender Zulassungspflicht bei Freiverkäuflichkeit geschaffen wurden um Therapienotstände für die betreffenden Tierarten zu vermeiden, da vollständige Dossiers nicht für jede exotische Tierart erstellt werden könnten. Er erkundigt sich, ob das BVL wegen der Verknüpfung von Freiverkäuflichkeit und fehlender Zulassungspflicht durch den Heimtierparagraph 60 des AMG eine Freistellung solcher Wirkstoffe grundsätzlich ablehne. Das BVL antwortet, dass die Vorlage von Daten zum Beleg fehlender Risiken für die Spezies, für die eine Freistellung erwirkt werden soll, zwingend erforderlich sei. 5
Ein Sachverständiger ergänzt die Information, dass man nach einer Freistellung der Wirkstoffe von einer falschen bzw. missbräuchlichen Anwendung in erheblichem Umfang ausgehen müsse. Dies wird von einem weiteren Sachverständigen unterstützt, wonach Tierhalter eigene Diagnosen stellen und falsche Wirkstoffe zum Einsatz kommen. Solche Tiere würden dann häufig erst so spät einem Tierarzt vorgestellt, dass eine Heilung selbst mit der dann optimalen Therapie nicht mehr möglich sei. Der Vertreter des BVL ergänzt, für den Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel für Reptilien im Zoofachhandel sei kein Nachweis der Sachkenntnis des Verkäufers erforderlich. Daher sei eine fachkundige Beratung des Tierhalters nicht gewährleistet. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Diclazuril aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Tierarten aus. TOP 9 Praziquantel Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 5). Ein Sachverständiger erinnert an die Ablehnung eines Antrags auf Freistellung eines Antiparasitikums durch den Ausschuss mit der Begründung, dass die Feststellung einer Parasitose die tierärztliche Diagnose erfordere. Andererseits sei vor längerer Zeit auf Empfehlung des Sachverständigenausschusses - bei anderer Zusammensetzung dieses Gremiums - eine teilweise Freistellung von Praziquantel erfolgt, die er selbst nicht befürworte. Die Behandlung des Bandwurms bei Hund und Katze nur durch den Tierhalter sei aus seiner Sicht weder konsistent noch vertretbar, weil die Ansteckung von Menschen durch ein infiziertes Haustier lebensbedrohliche Folgen haben könne. Der Sachverständige bittet daher darum, die Verkaufsabgrenzung von Praziquantel bei der nächsten Sitzung zu diskutieren. Ein Sachverständiger ist der Ansicht, dass in den ohnehin seltenen Fällen, in denen Wildtiere gefangen und behandelt werden sollen, besser der Tierarzt aufgesucht werden sollte. Aus seiner Sicht bestünde daher kein Grund für eine Freistellung. Im Zusammenhang mit dem aktuell anstehenden Antrag zur Entlassung vom Praziquantel aus der Verschreibungspflicht für bestimmte Reptilienarten erinnert ein Sachverständiger daran, dass ein weiter gefasster Antrag für Reptilien bei der letzten Sitzung des Sachverständigenausschusses mit dem Ergebnis beraten worden sei, dass eine nähere Spezifizierung der Reptilienarten vorgenommen werden solle. Dieses sei nun erfolgt. Jetzt würden vom Ausschuss jedoch grundsätzliche Bedenken vorgetragen. Der Sachverständige bittet darum, gegenüber den Antragstellern klar zu kommunizieren, ob die Erstellung und Vorlage weiterer Daten für derartige exotische Tierarten sinnvoll sei oder ohnehin grundsätzliche Bedenken gegen eine Freistellung bestehen. Darauf antwortet der Vertreter des BVL, eine Parasitose könne nicht durch prophylaktische Gabe eines Wurmmittels verhindert werden. Wurmerkrankungen müssten vom Tierarzt diagnostiziert werden, um danach angemessen behandelt und kontrolliert zu werden. Dies wird von weiteren Sachverständigen unterstützt. Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass die klinische Untersuchung und auch die 6
Kotprobenuntersuchung aufgrund falsch negativer Ergebnisse in der Präpatenzphase und intermittierender Eiausscheidung nur eingeschränkt geeignet sind, einen vorhandenen Wurmbefall festzustellen. Ein Sachverständiger bittet darum zu prüfen, ob die bestehende Verkaufsabgrenzung von Praziquantel unter Berücksichtigung der aktuellen Erkenntnisse angemessen sei. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich mehrheitlich gegen die Entlassung von Praziquantel aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Reptiliengruppen aus. TOP 10 Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen Das BMG führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Auf eine entsprechende Frage antwortet der Vertreter des BMG, dass der Terminus und/oder (für die Angabe von Telefon- bzw. Telefaxnr. auf dem Rezept) aus Gründen der Rechtsklarheit nicht verwendet werden dürfe. Daher habe man sich in der deutschen Übersetzung für oder entschieden. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich zur Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 einstimmig für die vom BMG vorgeschlagene Änderung des 2 AMVV aus. TOP 11 Verschiedenes Nach Aussage eines Sachverständigen berichtete eine Apothekerkammer, dass in ihrem Bereich Missbrauch von Paracetamol plus Alkohol durch Jugendliche beobachtet wurde. Aus den Daten der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker seit 1993 gibt es keine entsprechenden Hinweise. Das BfArM wird prüfen, ob ihm entsprechende Fälle gemeldet wurden (redakt. Hinweis: diese Recherche ergab auf Basis der nationalen Berichte in der UAW-Datenbank des BfArM kein Signal). Ein Sachverständiger erkundigt sich nach den Gründen dafür, dass im Entwurf für die 13. Änderungsverordnung umfangreiche Ergänzungen der Positionen von Sumatriptan und Zolmitriptan vorgesehen sind. Dies führe zu dem falschen Eindruck, dass diese beiden Triptane im Vergleich zu Almotriptan und Naratriptan deutlich risikoreichere Stoffe seien. Der Vertreter des BMG erläutert, dass der Sachverständigenausschuss die Freistellung von Sumatriptan und Zolmitriptan nur unter der Bedingung empfohlen hat, dass die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel bezüglich der Risikoinformationen angepasst wird. Deutsche Behörden könnten aber die Packungsbeilage von in be- 7
stimmten europäischen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln (DCP- bzw. MRP- Verfahren) nicht verändern. Solange daher die geforderten Kriterien nicht in der AMVV festgehalten seien, wäre es möglich, dass in Deutschland nicht verschreibungspflichtige, aber weiterhin apothekenpflichtige Arzneimittel mit Sumatriptan bzw. Zolmitriptan erhältlich sind, deren Packungsbeilage nicht die geforderten Risikoinformationen enthielte. Man habe sich nun an dem Präzedenzfall des Racecadotrils orientiert, dessen Position in der AMVV auf Veranlassung des Bundesrats bereits im Zuge der letzten Änderungsverordnung um zusätzliche Risikoinformationen ergänzt worden sei. Daher bittet das BMG die Sachverständigen darum, ihre Voten künftig nicht mehr an solche Bedingungen zu knüpfen. Unabhängig davon solle der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht bei einer der nächsten Sitzungen alle Triptane erneut bewerten. Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 14.01.2014 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Anlagen Anlage 1: Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (zu TOP 4, 5, 6 und 10) Anlage 2: Präsentation Gesetzliche Rahmenbedingungen der Verschreibungspflicht Anlage 3: Präsentation zu TOP 7 Doramectin Anlage 4: Präsentation zu TOP 8 Diclazuril Anlage 5: Präsentation zu TOP 9 Praziquantel 8