Überwachung Aufbereitung von Medizinprodukten im Land Brandenburg Themen Rechtlicher Rahmen Schwerpunkte Überwachung Stand Überwachung 1 Gesetzliche Vorgaben bzw. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwenn und Dritten Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) MPG zuletzt geänt durch das Gesetz zur Änung medizinprodukterechtlicher und aner Vorschriften vom 14.07.2007 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MedizinprodukteBetreiberverordnung) MPBetreibV in seit dem 28. Juni 2002 geltenden Fassung 2 3 (1) MPG Begriffsbestimmung: MP Medizinprodukte sind Produkte zur Anwendung am Menschen mit dem Zweck: Erkennung, Verhütung, Behandlung und Linung von Krankheiten Erkennung, Überwachung...von Verletzungen und Behinungen Untersuchung...Veränung anatomischen Aufbaus o eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung 3
3 (14) MPG Begriffsbestimmung: Aufbereitung Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm o steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist nach en Inbetriebnahme zum Zwecke erneuten Anwendung durchgeführte hrte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, einschließlich lich damit zusammenhängenden ngenden Arbeitsschritte sowie Prüfung und Wieherstellung technischfunktionellen Sicherheit. 4 Eine erhebliche Änung Umfangs Überwachung erfolgte mit dem 2. MPGÄndG aus dem Jahre 2002 Die Überwachung Aufbereitung von Medizinprodukten wurde von Prüfung durch Stichproben, ob Voraussetzungen [...] zur Inbetriebnahme erfüllt sind ( 26 Abs. 3 MPG vom 2. August 1994) in Regelüberwachung überführt. Gemäß 26 Abs. 1 MPG unterliegen nun Betriebe, in denen Medizinprodukte aufbereitet werden, bestimmungsgemäß keimarm o steril zur Anwendung kommen, insoweit Überwachung durch zuständigen Behörden. 5 Wesentliche Änungen durch das Gesetz zur Änung medizinprodukterechtlicher und aner Vorschriften (14.07.2007) Produkte, nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber als solche eingesetzt werden, gelten auch als Medizinprodukte im Sinne ses Gesetzes. (vgl. 2 Abs. 2 MPG) Anzeigepflicht bei zuständigen Behörde (vgl. 25 Abs. 1 MPG)... s gilt entsprechend für Betriebe..., Medizinprodukte, bestimmungsgemäß keimarm o steril zur Anwendung kommen ausschließlich für ane aufbereiten. Damit ist Anzeigepflicht bei zusätzlicher Aufbereitung für Dritte entfallen! 6
MPBetreibV 4 Instandhaltung Abs. 2 Satz 1 Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm o steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung Angaben Herstellers mit geeigneten valirten Verfahren so durchzuführen, hren, dass Erfolg ser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwenn o Dritten nicht gefährdet wird. 7 MPBetreibV 4 Instandhaltung Abs. 2 Satz 3 Eine ordnungsgemäß äße e Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn gemeinsame Empfehlung Kommission für f r Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert KochInstitut und Buninstitutes für f r Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforungen an Hygiene bei Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. (RKIRL RL Anforungen an Hygiene bei Aufbereitung von Medizinprodukten dukten Bungesundheitsblatt 11/2001) 8 Personalqualifikation MPBetreibV 2 Abs. 2: Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, dafür erforliche Ausbildung o Kenntnis und Erfahrung besitzen. MPBetreibV 4 Abs. 1: Der Betreiber darf nur Personen mit Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragen, Sachkenntnis, Voraussetzungen und erforlichen Mittel... besitzen. MPBetreibV 4 Abs. 3: Die Voraussetzungen nach Abs. 1 sind erfüllt, wenn...... Beauftragten auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über erforliche Sachkenntnis... verfügen... RKI Empfehlung: Von entscheiden Bedeutung ist ein hoher Ausbildungsstandard sowie regelmäßige Unterweisungen. In Tabelle 1 und im Anhang A RKI Empfehlung werden Anforungen präzisiert. 9
Einstufung MP nach RKIEmpfehlung Unkritisch: Kontakt mit intakter Haut Semikritisch: Kontakt mit krankhaft veränter Haut o Schleimhaut Kritisch: Anwendung steriler Arzneimittel o Kontakt mit Blut o anen inneren Geweben o Organen, einschließlich Wunden 10 Einstufung MP nach RKIEmpfehlung semikritisch und kritisch A Aufbereitung ohne besone Anforungen B Aufbereitung mit erhöhten Anforungen Effektivität Reinigung schwer nachweisbar (lange, enge Lumina, Hohlräume, Gewinde) Veränung Materialeigenschaften mit Einfluss auf Funktionssicherheit möglich Anzahl Aufbereitungen begrenzt 11 Einstufung MP nach RKIEmpfehlung kritisch C Aufbereitung mit besons hohen Anforungen thermolabile (nicht dampfsterilisierbare) MP externe Qualitätskontrolle: Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle 12
Schwerpunkte Überwachung Ziele Verbesserung hygienischen Aufbereitung Medizinprodukte Vorschriften unter Prämisse eines möglichst einheitlichen Vollzugs Schaffung Strukturen für f r eine sachgerechte Aufbereitung Medizinprodukte 13 Schwerpunkte Überwachung Verfahrensanweisungen Bun AG Medizinprodukte RKI / BfArMEmpfehlung sowie weitere konkretisierende Empfehlungen (flexible Endoskope, Zahnheilkunde) allgemein anerkannte Regeln Technik (Normen) Projektgruppe RKIEmpfehlung Vereinheitlichung von Anforungen bei Überwachung Aufbereitung 14 Schwerpunkte Überwachung Allgemeine Prüfung Personelle Qualifikation Verantwortlichkeitsregelungen Einstufung aufzubereitenden Medizinprodukte Qualitätsmanagement / Dokumentation Räumliche Bedingungen Gerätetechnische Voraussetzungen Valirung Qualitätssicherung (Routine/ / Prozesskontrollen, periodische Prüfungen) 15
Schwerpunkte Überwachung Forungen zur Qualifikation Personals in Aufbereitung in Praxen mit eingeschränktem Spektrum an Medizinprodukten ( Fachrichtung (z. B. nur eine Mintens 50% in Aufbereitung tätigen Personals extern qualifizieren Schulungsplan und Dokumentation Schulungen 16 Schwerpunkte Überwachung Personen mit einer Ausbildung zur/zum Arzthelfer/in o medizinischen Fachangestellten: Weiterbildung über Inhalte eines Sachkundelehrganges gemäß den Richtlinien DGSV in je Einrichtung mintens eine Person mit ser Sachkunde weiteres Personal: Möglichkeit externen Qualifikation über einen Kurzlehrgang zur Aufbereitung von Medizinprodukten Inhalte Sachkundelehrganges in verkürzter Form ca. 20 h nur mit abgeschlossener medizinischer Grundausbildung möglich Personen ohne medizinische Ausbildung: Qualifikation, Inhalte Fachkundelehrgangs I Technische Sterilisations assistentin / Technischer Sterilisationsassistent gemäß den Richtlinien DGSV 17 Schwerpunkte Überwachung Anforungen an Qualifikation Personals in Aufbereitung Vorbildung Anzahl mit Aufbereitung Anzahl extern Anzahl Personen mit erforlicher zusätzlicher Qualifikation Inhalte eines Inhalte eines Kurzlehrgang betrauten qualifiziertelehrgangs Fachkunde Sachkunde zur Personen in I lehrgangs Aufbereitung Arztpraxis Personen gemäß den Richtlinien DGSV gem. den Richtlinien DGSV Ohne Nachweis entfällt alle alle einer Ausbildung zur Arzthelferin / medizinischen Fachangestellten Mit Nachweis 1 1 1 einer Ausbildung 2 1 1 zur Arzthelferin / 3 2 1 1 medizinischen 4 2 1 1 Fachangestellten 5 3 1 2 18
Schwerpunkte Überwachung Valirung Ist ein dokumentierter Nachweis, dass ein angewendetes Verfahren unter Einhaltung von definierten Rahmenbedingungen ständig vorgegebene Leistung (z. B. Sterilität) erbringt. Die Valirung eines Prozesses wird insbesone dann erforlich, wenn das angestrebte Ergebnis nicht unmittelbar erkennbar ist. Dies gilt z.b. für f r den Zustand Keimarmut, Sterilität t o technischfunktionellen Sicherheit eines Medizinproduktes. 19 Schwerpunkte Überwachung Konzept Valirung eines Aufbereitungsprozesses Sie benötigen einen definierten (standardisierten, reproduzierbaren) Prozessablauf, in Regel in einem Gerät (Bsp. RDG, Sterilisator) mit definierter Zweckbestimmung und Eignung (Typprüfung, CE Kennzeichen) welcher/welches am Aufstellungsort (zum Beispiel Arztpraxis) unter den dortigen Aufstellungs und Installationsbedingungen vorgegebene Leistung (Bsp. Erzeugung keimarmer bzw. steriler Produkte) bzw. das angestrebte Ergebnis und zwar bei Ihren aufzubereitenden Instrumenten in einem dokumentierten Verfahren nachvollziehbar erbringt. 20 Schwerpunkte Überwachung Konzept Valirung eines Aufbereitungsprozesses 21
Schwerpunkte Überwachung To do... Einstufung Medizinprodukte Kontrolle räumlichen Bedingungen und Einrichtung Personalqualifikation Erstellung von Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung im Praxisalltag 22 Schwerpunkte Überwachung Arbeitsanweisung: Beschreibung Aufbereitungsverfahren unter Beachtung Herstellerangaben und notwendigen Dokumentation Prozesses Herstellerangaben vorhanden? Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN ISO 17664: mintens ein valirtes Verfahren festgelegt, Einschränkung Aufbereitung, Vorbereitung am Gebrauchsort, Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Wartung und Prüfung, Verpackung, Sterilisation, Lagerung Verantwortlichkeiten geregelt? 23 Stand Überwachung Zu inspizierende Einrichtungen: Aufbereitung bei Betreibern o für Dritte (1. Priorität) (Krankenhäuser, Reha u. sonstige Einrichtungen) Aufbereitung bei Betreibern (2. Priorität) Ambulant operierende und / o endoskopierende Einrichtungen Aufbereitung bei Betreibern (3. Priorität) Zahnarztpraxen sonstige Einrichtungen (z.b. Pflege,, Altenheime) 24
Stand Überwachung Betrieb / Einrichtung Anzahl 1. Aufbereitung von Medizinprodukten bei Betreibern und für Dritte 1.1 im Krankenhaus 21 1.2 in sonstigen Betrieben / Einrichtungen 1 2. Aufbereitung von Medizinprodukten bei Betreibern 2.1 im Krankenhaus bzw. sonstigen Einrichtungen (einschließlich Reha) 54 (+7) 3. Aufbereitung von Medizinprodukten bei Betreibern 3.1. in ambulant operierenden und endoskopierenden Einrichtungen 776 4. Aufbereitung von Medizinprodukten bei Betreibern 4.1 in Zahnarztpraxen 1517 4.2 in sonstigen Betrieben / Einrichtungen (wie Pflegeheime, Altenheime) unbekannte Anzahl 25 Überwachung Aufbereitung im niegelassenen Bereich in 2007: 100 niegelassene Einrichtungen bislang 65 Inspektionen Checkliste zur Begehung 26 Auswertung Mängel im niegelassenen Bereich Verfahrens und Arbeitsanweisungen Gerätetechnik tetechnik,, Valirung, Prozesskontrollen Personalqualifikation Einstufung MPs Räumliche Bedingungen Aufbereitungsprozess Verantwortlichkeitsregelung Regelung Regelung Verantwortlichkeit Verantwortlichkeit für für Freigabe Freigabe MP MP nach nach Sterilisation Sterilisation Beschreibungen Beschreibungen nicht nicht auf auf Gegebenheiten Gegebenheiten Praxis Praxis bezogen bezogen fehlen fehlen Dokumentationssystem Dokumentationssystem Sterilisatoren Sterilisatoren entsprechen entsprechen nicht nicht dem dem Stand Stand Technik Technik Keine Keine Valirung Valirung Sterilisationsprozesses, Sterilisationsprozesses, keine keine Prozesskontrollen Prozesskontrollen Keine Keine Vorlage Vorlage von von Wartungsprotokollen Wartungsprotokollen für für den den Autoklav... Autoklav... Fehlende Fehlende Fach Fachbzw. bzw. Sachkunde Sachkunde Personals Personals fehlerhafte Risikoeinstufung MPs fehlerhafte (gem. Risikoeinstufung RKI / BfArMEmpfehlung) ( Empfehlung i.d.r. zu niedrig i.d.r. zu niedrig Doppelnutzung Aufbereitungsraumes, Doppelnutzung Aufbereitungsraumes, keine Trennung reinen und unreinen keine Trennung reinen und unreinen Aufbereitungsschritte Aufbereitungsschritte Routine Routineund und Prozesskontrollen Prozesskontrollen Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit zu Verfahrens zu beachten beachten ist: ist: Verfahrens Druck, Druck, Temperatur, Temperatur, Zeit Zeit wie wie sind sind Sollwerte, Sollwerte, wo wo werden werden Prozessparameterwerte Prozessparameterwerte entspr. entspr. Charge Charge dokumentiert dokumentiert Kontrolle Kontrolle Prozessindikators Prozessindikators 27
28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Katrin Dahme Langesundheitsamt Brandenburg katrin.dahme@lga.brandenburg.de 29