1. Geltungsbereich Werden die im Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifische Anforderungen erfüllt, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist? 4. 4.1 Struktur Identifikation Ist das Labor rechtlich identifizierbar? 4.2 Organisation Sind die Verantwortung, die Zuständigkeiten und Aufgaben eindeutig festgelegt und nachvollziehbar dokumentiert? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 1 von 17
5. Ressourcen 5.1 Leitung Steht das Labor unter fachlich qualifizierter Leitung? 5.2 Personal Werden laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nur von nach den gesetzlichen Vorschriften qualifizierten Personal durchgeführt? Sind Mitarbeiter in erforderlicher Anzahl vorhanden? Werden regelmäßige Schulungen und Fortbildungen sichergestellt und durchgeführt und sind diese dokumentiert? Existieren Regelungen zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter? Existieren Regelungen zur Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysesysteme und laboratoriumsmedizinische Untersuchungsverfahren und werden diese dokumentiert? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 2 von 17
5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 Räume und Umgebungsbedingungen Sind die Räumlichkeiten für die vorgesehenen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen geeignet? Eine Beeinträchtigung der Qualität der Untersuchungen sowie eine Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter sowie der Patienten sind dabei ausgeschlossen? Sind die Umgebungsbedingungen festgelegt, überwacht, geregelt und dokumentiert, die die Qualität der Untersuchungsergebnisse beeinflussen können? Sind der Raumzugang und die Nutzung festgelegt und kontrolliert? Steht zur Sicherstellung der Unversehrtheit von Untersuchungsmaterial, aufbewahrten Mikroorganismen, Zellen, Geräten, Reagenzien, Labormaterialien, Aufzeichnungen, Berichten und anderen Dokumenten ausreichend Raum mit geeigneten Raumbedingungen zur Verfügung? Sind Maßnahmen zum Schutz vor unbefugten Zugriff getroffen? Sind Regelungen zur zeitnahen Verfügbarkeit der Daten getroffen? Ist die Integrität der Daten gewahrt und sind die Daten gegen unbefugten Zugriff geschützt? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 3 von 17
5.4 5.4.2 Ausrüstung Existiert ein Verfahren für die regelmäßige Überwachung der Funktionen der Geräte, der Reagenzien und der Analysesysteme? Wird die Instandhaltung nach einem schriftlich festgelegten Plan vorgenommen? Werden die geforderten Aufzeichnungen für jedes Analysesystem und Gerät, das Einfluss auf die Qualität der Untersuchungen haben kann, geführt? Werden die Aufzeichnungen zwei Jahre über die Nutzungsdauer hinaus aufbewahrt und sind diese zeitnah zugänglich? Enthalten die Aufzeichnungen die folgenden Angaben: 5.4.3 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Die Bezeichnung Den Namen des Herstellers, die Typbezeichnung und Seriennummer oder eine sonstige Identifizierung Das Datum der Inbetriebnahme Die Gebrauchsanweisungen, Betriebsanleitungen und andere Informationen des Herstellers oder eine Begründung, falls diesen nicht vorliegen. Die Funktionsprüfung Fristen für Instandhaltung sowie das Ergebnis mit Datum, Uhrzeit und Art der durchgeführten Kontrollen und anderen Instandhaltungen Die Ausfälle, Funktionsstörungen, baulichen Veränderungen und die Reparatur jeweils mit Datum und Uhrzeit 5.4.4 Werden die Geräte und Analysesysteme nur durch befugte und eingewiesene Mitarbeiter bedient? Sind die Anweisungen über die Bedienung und die Instandhaltung auf dem aktuellen Stand und sind den Mitarbeitern am Arbeitsplatz zugänglich? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 4 von 17
6. Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 6.1 6.1.1 6.1.2 Präanalytik Existiert ein Verzeichnis der angebotenen laboratoriumsmedizinschen Untersuchungen? Existiert ein Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials? Wird eine fachlich kompetente Beratung hinsichtlich der Nutzung des Leistungsangebotes des Labors gewährleistet? Gehen aus der Untersuchungsanforderung des Einsenders folgende Angaben hervor: 6.1.3 (1) (2) (3) (4) (5) Identifizierung des Patienten bei alters- und geschlechtsspezifischen Messgrößen zusätzlich mit Angabe von Geschlecht und Geburtsdatum Identifizierung des Einsenders und des Empfängers für den Bericht, wenn er sich vom Einsender unterscheidet. Art des Untersuchungsmaterials und falls erforderlich der anatomische Entnahmeort am Patienten und der Entnahmezeitpunkt Die angeforderten Untersuchungen Die für die angeforderten laboratoriumsmedizinschen Untersuchungen relevanten klinischen Angaben 6.1.4 Stehen schriftliche Anweisungen für die fachgerechte Entnahme und Behandlung von Untersuchungsmaterial zur Verfügung? Sind diese Anforderungen in einem Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial zusammengefasst? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 5 von 17
Enthält das Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials folgende Punkte: (1) (2) Liste der angebotenen laboratoriumsmedizinschen Untersuchungen oder Verweise darauf Sind Anweisungen vorhanden für a. Das Vorbereiten des Patienten b. c. Das Ausfüllen des Untersuchungsantrages oder der elektronischen Anforderungsmaske Die erforderlichen Informationen zum Patienten 6.1.5 (3) (4) d. e. f. g. h. Art und Menge des zu entnehmenden Untersuchungsmaterials Besondere zeitliche Bedingungen für die Entnahme, die Lagerung und den Transport des Untersuchungsmaterials (wenn erforderlich) Die Entnahme des Untersuchungsmaterials mit der Beschreibung der Behältnisse für das Untersuchungsmaterial und aller erforderlicher Zusätze Die unverwechselbare Kennzeichnung des Untersuchungsmaterials Alle zu treffenden Maßnahmen zwischen dem Zeitpunkt der Gewinnung und dem Eingang des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratoriums i. Die Zeitspanne, innerhalb der noch weitere laboratoriumsmedizinische Untersuchungen angefordert werden können an Patienten zu übergebende Informationen und Anweisungen hinsichtlich der Vorbereitung zur Gewinnung des Untersuchungsmaterials und gegebenenfalls Formblätter für die Einverständniserklärung des Patienten zur Gewinnung des Untersuchungsmaterials und für die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Information des Patienten für die Selbstgewinnung eigenen Untersuchungsmaterials sowie für die Lagerung und den Transport des selbst gewonnenen Untersuchungsmaterials. MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 6 von 17
6.1.6 Sind Kriterien für die Ablehnung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen schriftlich festgelegt? Wird überprüft, ob das eingesandte Untersuchungsmaterial und Teilmengen davon eindeutig zuzuordnen ist? 6.1.7 6.1.8 6.1.9 Wird der Einsender informiert, wenn die Zuordnung nicht eindeutig ist? Wird der Vorgang dokumentiert? Wird dokumentiert, wenn trotz zweifelhafter Herkunft des Untersuchungsmaterials nach Rücksprache mit dem Einsender trotzdem die angeforderten Untersuchungen durchgeführt werden? Erfolgt bei Eingang des Untersuchungsmaterials die geforderte Prüfung, ob Anhaltspunkte vorliegen, dass für die angeforderten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen eine zeitgerechte Zustellung nicht erfolgt ist? dass die im Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials festgelegten Bedingungen für die Gewinnung, Behandlung, die Lagerung und den Transport des Untersuchungsmaterials nicht eingehalten wurden? Werden die zu treffenden Entscheidungen dokumentiert, wenn o. g. Anhaltspunkte vorliegen? Sofern erforderlich: Gibt es ein dokumentiertes Verfahren für die Annahme, Kennzeichnung, Bearbeitung von Untersuchungsmaterial und die Berichtübermittlung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, die als zeitkritisch anzusehen sind? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 7 von 17
6.2 6.2.2 Verfahren für die Durchführung von laboratoriumsmedizinschen Untersuchungen Sind die eingesetzten Verfahren validiert? Sind das für die Validierung verwendete Verfahren und die erhaltenen Ergebnisse dokumentiert? Liegen für alle verwendeten Untersuchungsverfahren Verfahrensanweisungen vor? Sind die Verfahrensanweisungen an den Arbeitsplätzen für die Mitarbeiter verfügbar? Sind die Gebrauchsanweisungen des Herstellers und ggf. zusätzlichen Hinweise als Teil der Verfahrensweisung verfügbar? Enthalten die Verfahrensanweisungen soweit zutreffend folgende Angaben: 6.2.3 (1) die Identifizierung des Dokuments (2) das Prinzip des für die Untersuchung angewandten Verfahrens (Methode) (3) (4) (5) (6) die Schritte im Arbeitsablauf das Kalibrationsverfahren, sofern möglich oder verfügbar das Verfahren zur Ergebnisberechnung, sofern möglich oder verfügbar das benötigte Untersuchungsmaterial (einschließlich der Behältnisse und der erforderlichen Zusätze) MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 8 von 17
6.2.3 (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) die benötigten Geräte, Reagenzien, Anzuchtmedien, Untersuchungssysteme die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens die Informationen über die möglichen Interferenzen und Kreuzreaktionen die Referenzbereiche gesunder Probanden das Ziel der laboratoriumsmedizinischen Untersuchung (Indikation) die möglichen Ursachen von Ergebnisabweichungen die Vorgehensweise bei auffälligen Ergebnissen die Sicherheitsmaßnahmen (15) die Literaturangaben MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 9 von 17
6.3 Postanalytik Werden die Ergebnisse technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert? 6.3.1 Sind Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnissen vorhanden, die auch Einzelheiten enthalten, wer Berichte freigeben darf und an wen diese abgegeben werden dürfen? Enthält das Verfahren auch Vorgaben für die direkte Weitergabe von Berichten an Patienten? Enthält der Bericht folgende Angaben? (1) das Datum und soweit erforderlich die Uhrzeit der Berichtsausgabe (2) (3) (4) die Identifizierung des Patienten den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums 6.3.2 (5) (6) (8) (9) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind (7) die Art des Untersuchungsmaterials die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letztere für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung sind die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazugehörigen Einheiten (10) (11) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 10 von 17
6.3.3 6.3.4 Existiert die Möglichkeit im Bericht anzugeben, dass der Zustand des Untersuchungsmaterials die Untersuchungsergebnisse beeinflusst haben kann, und ggf. das Ergebnis dadurch nur mit Einschränkungen verwendet werden kann? Bestehen schriftlich festgelegte Regelungen für die nachträgliche Änderung von Berichten? Enthalten die Regelungen Angaben über Datum, Uhrzeit und Namen der für die Veränderung verantwortlichen Person? Sind die ursprünglichen Ergebnisse weiterhin verfügbar? 6.3.5 6.3.6 Liegt eine Vorgehensweise für eine sofortige Benachrichtigung eines Arztes (oder einer sonstigen für die Patientenversorgung verantwortlichen klinischen Personals) fest, wenn die Untersuchungsergebnisse Alarm- oder kritische Grenzen überschreitet? Sind in der Vorgehensweise auch Berichte von Fremdlaboratorien erfasst? Werden die Untersuchungs- und Probenmaterialien den notwendigen Bedingungen so aufbewahrt, dass über einen vom medizinischen Laboratorium festgelegten Zeitraum eine Wiederholung oder zusätzliche laboratoriumsmedizinische Untersuchungen möglich sind? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 11 von 17
7. 7.1 Qualitätsmanagement Qualitätsmanagementhandbuch Sind die verwendeten Dokumente in einem QM-Handbuch zusammengefasst? Sind im QM-Handbuch alle Prozesse und Verweise auf die verwendeten Dokumente enthalten? Sind alle Mitarbeiter in der Benutzung des Qualitätsmanagementhandbuches und aller Dokumente, auf die in ihm verwiesen wird, und in den Erfordernissen für ihre Umsetzung unterwiesen? Ist das Qualitätsmanagementhandbuch aktuell? Enthält das Qualitätsmanagementhandbuch soweit zutreffend folgende Inhalte: 7.1.1 (1) (2) (3) (4) Einleitung: Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben Ziele und Strategie: Beschreibung der Qualitätspolitik Leitung: Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen Mitarbeiter: a. b. Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung Gesundheitsschutz und Sicherheit (5) Ressourcen und Partnerschaften: a. Räume MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 12 von 17
b. c. d. e. Ausstattung Umgebungsbedingungen Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) Umweltgesichtspunkte (6) Prozesse: a. b. c. Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätssicherung) 7.1.1 d. e. f. g. postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse Lenkung der Dokumente Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung h. Klärung von Beschwerden i. Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur j. vorbeugende Maßnahmen k. l. Kommunikation und andere Wechselbeziehungen insbesondere mit Patienten, medizinischem Personal, Fremdlaboratorien interne Audits MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 13 von 17
l. interne Audits MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 14 von 17
Ist das medizinische Laboratorium Teil einer Einrichtung, die insgesamt ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat? 7.1.2 Wenn ja: Es kann auf ein gesondertes Qualitätsmanagementhandbuch für das medizinische Laboratorium dann verzichtet werden, wenn der entsprechende Abschnitt im Qualitätsmanagementhandbuch der Einrichtung mit den Anforderungen dieser Richtlinie vergleichbar ist. Dies gilt sinngemäß auch für die folgenden Abschnitte 7.2 und 7.3. 7.2 Dokumentenlenkung Hat das medizinische Laboratorium ein Verfahren zur Lenkung aller zu seiner Qualitätssicherung gehörenden Schriftstücke und Informationen (interne und externe) festgelegt, dokumentiert und gepflegt? Ist ein Exemplar jeder Version dieser Dokumente für eine spätere Bezugnahme archiviert? Hat die Leitung den Zeitraum der Aufbewahrung unter Beachtung rechtlich vorgeschriebener Regelungen festgelegt. Ist ein Verfahren eingeführt, das sicherstellt, dass nur die aktuellen Versionen der Dokumente an den jeweiligen Orten zur Benutzung zugänglich sind? 7.3 Klärung von Beschwerden Hat das medizinische Laboratorium ein Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden festgelegt und umgesetzt? Sind Aufzeichnungen über die Beschwerden und die vom medizinischen Laboratorium durchgeführten Aufklärungs-, Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen geführt und werden diese aufbewahrt? 7.4 Untersuchungen in Fremdlaboratorien 7.4.1 7.4.2 7.4.3 Ist im medizinischen Laboratorium ein Verzeichnis über alle von ihm beauftragten Fremdlaboratorien vorhanden? Werden alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, die an ein Fremdlaboratorium weitergegeben worden sind, dokumentiert? Trägt das beauftragende medizinische Laboratorium die Verantwortung, dass die Untersuchungsergebnisse und die Befunde des Fremdlaboratoriums an den ursprünglichen Einsender mitgeteilt werden? Hat sich das beauftragende medizinische Laboratorium bei Beauftragung von Fremdlaboratorien außerhalb des Geltungsbereiches dieser Richtlinie vergewissert, dass die erforderliche Kompetenz beim Fremdlaboratorium vorhanden ist und ein vergleichbares Qualitätsmanagementsystem eingeführt ist? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 15 von 17
7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse Hat das medizinische Laboratorium ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Fall fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festgelegt und findet dieses Verfahren Anwendung? Hat die Leitung folgende Punkte sichergestellt: (1) (2) (3) (4) (5) (6) Sind Mitarbeiter als verantwortlich für Problemlösungen benannt? Wird die medizinische Bedeutung der fehlerhaften Untersuchungen berücksichtigt und gegebenenfalls dem Einsender mitgeteilt? Werden erforderlichenfalls Untersuchungen unterbrochen und Berichte zurückgehalten? Werden sofort Maßnahmen zur Abhilfe ergriffen? Werden erforderlichenfalls bereits übermittelte fehlerhafte Ergebnisse widerrufen oder in geeigneter Weise auf den Fehler hingewiesen? Ist die Verantwortung für den Widerruf von Untersuchungsergebnissen festgelegt? (7) (8) Werden die Ursachen und die zu ihrer Beseitigung getroffenen Maßnahmen dokumentiert? Wird der Erfolg aller durchgeführten Korrekturmaßnahmen geprüft wird, um sicherzustellen, dass die aufgetretenen Fehler ursächlich behoben wurden? Werden die Aufzeichnungen über festgestellte Fehler und die zu ihrer Beseitigung getroffenen Maßnahmen mindestens zwei Jahre aufbewahrt? MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 16 von 17
8 Interne und externe Qualitätssicherung 8.1 8.2 Erfolgt die interne Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium mit einem Kontrollprobensystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B 1 und folgende dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren? Erfolgt die externe Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen gemäß den in den Teilen B 1 und folgende dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren? Gesamtsumme: Note: Bemerkungen: MPG_PXXH Laborüberwachung_A 18.02.2011 Seite 17 von 17