HISSA Consulting GmbH

HISSA Consulting GmbH Odenwaldstraße 44a D-64297 Darmstadt TELEFON + 49 6151 597745 TELEFAX + 49 6151 597746 E-MAIL INTERNET hissa@t-online.de www.hissa.de M A N A G E M E N T-SYSTEM A N W E I S U N G "INTERNE A U D I T S / A S S E S S M E N T S" ANW-0413-IA Version: 1.0 STATUS: ERSTELLUNG DURCH PRÜFUNG DURCH FREIGABE DURCH Name Autor Redaktion Geschäftsleitung Datum 01.11.2007 01.11.2007 01.11.2007 Tabelle 1: Freigabevermerke Diese Beschreibung (einschließlich aller Teile, wie beispielsweise der darin enthaltenen Tabellen und Zeichnungen) stellt ein urheberrechtlich geschütztes Werk dar. Unbefugte Verwendung, insbesondere solche ohne Zustimmung, sind unzulässig und strafbar. Zur Auszugsweisen Vervielfältigung bedarf es der schriftlichen Genehmigung. Seite 1 von 15 Seiten

REVISION Version Datum Thema 1.0 01.11.2007 Freigabe der Anweisung Interne Audits / Assessments Tabelle 2: Revisionsübersicht Seite 2 von 15 Seiten

INHALT DER ANWEISUNG "INTERNE AUDITS / ASSESSMENTS" 1 Zweck... 5 2 Anwendungsbereich... 5 3 Zuständigkeiten / Verantwortungen... 5 4 Vorgehensweise... 6 4.1 Allgemeines... 6 4.2 Audit- / Assessmentarten... 6 4.2.1 Planmäßige, interne Audits / Assessments... 7 4.2.2 Außerplanmäßige, interne Audits / Assessments... 7 4.2.3 Externe Audits / Assessments... 7 4.3 Audit- / Assesmenttypen... 7 4.3.1 Systemaudit / Systemassessment... 7 4.3.2 Verfahrensaudit / Prozessaudit -assessment... 7 4.3.3 Produkt- bzw. Dienstleistungsaudit / -assessments... 8 4.4 Audit- / Assessmentprogramm... 8 4.5 Audit- / Assessmentumfang... 8 4.6 Auftrag... 8 4.7 Qualifikation von Auditoren / Assessoren... 9 4.8 Vorbereitung... 9 4.9 Audit- / Assessmentplanung... 10 4.10 Durchführung... 11 4.10.1 Einführungsgespräch... 11 4.10.2 Befragung... 11 4.10.3 Audit- / Assessmentprotokoll... 12 4.10.4 Audit- / Assessmentfeststellungen... 12 4.10.5 Abschlußgespräch... 12 4.10.6 Ergebnisbericht (Audit- / Assessmentbericht)... 13 4.10.7 Verbesserungsmaßnahmen... 13 4.11 Abschluss, Dokumentation und Maßnahmen... 13 4.11.1 Dokumentation... 13 4.11.2 Folgemaßnahmen... 14 Seite 3 von 15 Seiten

4.12 Archivierung... 14 5 Mitgeltende und weiterführende Unterlagen... 14 5.1 Mitgeltende Unterlagen... 14 5.2... zum Thema gehörende Vorlagen... 14 5.3 Links... 15 6 Abkürzungen / Begriffe / Definitionen... 15 7 Anlagen, Tabellen und Abbildungen... 15 7.1 Anlagen...15 7.2 Tabellen...15 7.3 Abbildungen... 15 Seite 4 von 15 Seiten

1 ZWECK Interne Audits / Assessments stellen eine systematische und unabhängige Untersuchung dar, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, diese Ziele zu erreichen 1. Mit den internen Audits / Assessments werden folgende Ziele verfolgt: Ermittlung, ob die Elemente des s die festgelegten Forderungen erfüllen, Ermittlung der Wirksamkeit des implementierten s in bezug auf die Erfüllung der festgelegten Qualitätsziele, dem Unternehmen Verbesserungen des s zu empfehlen, Sicherung von Forderungen aus Vorschriften. Mit der Überprüfung des s werden Abweichungen und Lücken im System erkannt. Dadurch kann die Wirksamkeit und Aktualität der Verfahren mittels geeigneter Maßnahmen verbessert und die Weiterentwicklung des Systems sichergestellt werden. 2 ANWENDUNGSBEREICH Die gilt für alle Bereiche des Unternehmens. 3 ZUSTÄNDIGKEITEN / VERANTWORTUNGEN Die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten sind in nachfolgender Tabelle geregelt. Aufgabe / Verfahrensschritt Qualitäts- Beauftragter Zuständigkeit Auditierter Bereich Geschäfts- Leitung Erstellung der jahresplanung D M E Durchführung interner, planmäßiger Audits / Assessments Planung und Koordinierung außerplanmäßiger Audits / Assessments Durchführung interner außerplanmäßige Audits / Assessments Planung und Koordinierung externe Audits / Assessments D M I D I I D M I D I I Erstellung der Ergebnisberichte D I Festlegung der Korrekturmaßnahmen I D I Durchführung der Korrekturmaßnahmen I D I Überprüfung der Korrekturmaßnahmen V M I Tabelle 3: Verantwortlichkeiten 1 DIN EN 8402, Begriff 4.9 Seite 5 von 15 Seiten

Legende (IBZED-Code): I I = wird informiert M B = arbeitet mit / berät Z = stimmt zu V E = entscheidet D = führt durch Audits / Assessments sind von Personen durchzuführen, die keine direkte Verantwortung in den zu auditierenden Bereichen haben. Auditoren / Assessoren sind unparteiisch und urteilen frei jeglicher fachlicher Weisung. Wird ein Audit / Assessment durch ein Team ausgeführt, so übernimmt der Audit- / Assessmentleiter die Gesamtverantwortung. Der Auditor / Assessor ist verantwortlich für: die wirkungsvolle Durchführung des Audits / Assessments, die Protokollierung der Feststellungen, die entsprechende Behandlung vertraulicher Informationen, die Berichterstattung über die Ergebnisse. Der Audit- / Assessmentleiter ist verantwortlich für die: Auswahl des Teams, Erstellung des Plans (Plan für die Durchführung), Vorlage des Ergebnisberichtes. 4 VORGEHENSWEISE Die Durchführung eines Audits / Assesssmentsist in der DIN ISO 10011 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen; Auditdurchführung geregelt. Die Norm ist Grundlage für interne Audits, die im Rahmen des Qualitätsmanagements durchzuführen sind. Sie dient außerdem als Grundlage für Liferanten- und Kundenaudits /-assessments. 4.1 ALLGEMEINES Zur Feststellung, ob die Tätigkeiten und zugehörigen Ergebnisse im die geplanten Anordnungen erfüllen, sowie zur Feststellung der Wirksamkeit des Systems werden Qualitätsaudits geplant und durchgeführt. Alle Bereiche, Elemente und Abschnitte werden dabei regelmäßig einem internen Qualitätsaudit unterzogen und entsprechend bewertet. Dabei wird der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Tätigkeiten berücksichtigt. Um dies zu ermöglichen wird ein angemessenes Auditprogramm aufgestellt und eingeführt. 4.2 AUDIT- / ASSESSMENTARTEN Ein Audit / Assessment wird auf das, auf Elemente Teilbereiche oder die entsprechende Dienstleistung angewendet. Nachfolgende Ausdits / Assessments kommen zur Anwendung: Seite 6 von 15 Seiten

4.2.1 PLANMÄßIGE, INTERNE AUDITS / ASSESSMENTS Planmäßige Interne Audits / Assessments werden in festgelegten Abständen durchgeführt. Hierzu erstellt der Qualitäts-Beauftragte jährlich einen Rahmenplan. Die Festlegung des detaillierten Jahresplans ist mit dem jeweils betroffenen Bereich sowie der Geschäftsleitung abzustimmen. Zur Vorbereitung auf die Audits / Assessments ist ggf. eine Frageliste rechtzeitig (ca. 4 Wochen vorher) dem zu auditierenden Bereich zuzustellen. 4.2.2 AUßERPLANMÄßIGE, INTERNE AUDITS / ASSESSMENTS Über die geplanten und systematischen Audits / Assessments hinaus, können bei besonderen Veränderungen außerplanmäßige Audits / Assessments nötig werden. Anlass für ein ungeplantes Audit / Assessment sind beispielsweise: Organisatorische Veränderungen, Prozessänderungen, Abweichungen bei der Leistungserbringung, erkanntes oder vermutetes Risiko, Rückmeldung vom Markt oder von Kunden (Kundenforderungen), Fehlerberichte, Untersuchungen. Außerplanmäßige Audits / Assessments können jederzeit durch die Leitung festgelegt werden. Die Frageliste ist dabei auf die spezielle Problematik zugeschnitten. 4.2.3 EXTERNE AUDITS / ASSESSMENTS Als zertifizierte / akkreditierte Organisationseinheit werden externe Audits / Assessmensts durchgeführt. 4.3 AUDIT- / ASSESMENTTYPEN Jedes Audit / Assessment kann weiterhin typisiert werden als: 4.3.1 SYSTEMAUDIT / SYSTEMASSESSMENT Beurteilung der Wirksamkeit des s durch Feststellen, ob die zur Qualitätssischerung notwendigen Regelungen bestehen und zur Anwendung gelangen. Interne Systemaudits /-assessments sind so zu planen, dass die qualitätssichernden Maßnahmen in regelmäßigen Abständen in allen Bereichen und Standorten untersucht werden. Ein Abstand von einem Jahr zwischen den Audits / Assessments ist zweckmäßig. 4.3.2 VERFAHRENSAUDIT / PROZESSAUDIT -ASSESSMENT Beurteilung einzelner Teile und Abschnitte auf ihre Wirksamkeit und Effektivität, bezogen auf definierte Verfahrensabläufe und Prozesse. Diese Audits / Assessments stellen die Qualitätsfähigkeit des Prozesses fest, d.h. Seite 7 von 15 Seiten

ob die Prozessparameter und ihre wesentlichen Einflussgrößen bekannt sind und beherrscht werden. 4.3.3 PRODUKT- BZW. DIENSTLEISTUNGSAUDIT / -ASSESSMENTS Dient der Begutachtung der Übereinstimmung der Spezifikationen, der Ausführung der Dienstleistungen mit der festgelegten Vorgehensweise. Es überprüft das Qualitätsniveau und die Erfüllung festgelegter Qualitätsanforderungen. 4.4 AUDIT- / ASSESSMENTPROGRAMM Das Audit- / Assessmentprogramm umfasst: Planung der spezifischen Tätigkeiten und Bereiche, welche einem Audit / Assessment zu unterziehen sind einschließlich des Zeitablaufplanes. Beauftragung von Personen mit angemessener Qualifikation, um Audit / Assessment durchzuführen. Regelungen für das Durchführen von Audits / Assessments, einschließlich das Aufzeichnen und Berichten über die Ergebnisse des Audits / Assessments und über die Erzielung von Einvernehmen über rechtzeitige Korrekturmaßnahmen bezüglich der Unzulänglichkeiten, die während des Audits / Assessments gefunden werden. 4.5 AUDIT- / ASSESSMENTUMFANG Die objektive Bewertung der Tätigkeiten im durch kompetentes Personal schließt folgende Tätigkeiten und Bereiche mit ein: Organisationsstruktur, Verfahren zur Verwaltung, zum Arbeitsablauf und zum, Mittel bezüglich Personal, Einrichtungen und Material, Arbeitsbereiche, Arbeitsdurchführungen und Arbeitsprozesse, erbrachte Dienstleistungen, Feststellung des Grades der Konformität mit Normen und Spezifikationen, Dokumentation, Berichte sowie Aufbewahrung von Aufzeichnungen. Das Personal, das Audits / Assessments durchführt, muss unabhängig von denjenigen sein, welche direkte Verantwortungen für die spezifischen Tätigkeiten und Bereiche haben, die dem Audit / Assessment unterzogen werden. 4.6 AUFTRAG Der Auftraggeber eines Audits / Assessments ist die Geschäftsleitung. Sie bestimmt den Rahmen und nimmt den Ergebnisbericht entgegen. Die Leitung legt Ziel Art und Umfang Grundlage Audit- /Assessmentleiter Zeitrahmen (mindestens 1x pro Jahr / Betriebsbereich) des Audits / Assessments fest und informiert den zu auditierende Bereich hierüber schriftlich. Seite 8 von 15 Seiten

Die Leitung des beauftragt einen Audit- / Assessmentleiter mit der Durchführung und stellt sicher, dass das Audit- / Assessmentteam ausreichend qualifiziert und unabhängig ist. 4.7 QUALIFIKATION VON AUDITOREN / ASSESSOREN Die Mindestanforderungen an Auditoren / Assessoren sind in der DIN ISO 10011-2 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen, Qualifikationskriterien für Qualitätsauditoren festgelegt. Danach gilt: abgeschlossenen Schul- und Berufsausbildung, mindestens vier Jahre Berufserfahrung, mindestens zwei Jahre Arbeit im Qualitätsmanagement, Audit- / Assessmenterfahrung, mindestens an 20 Audit- / Assessmenttagen an Audits / Assessments teilgenommen haben (Prüfung von Qualitätsmanagementsystem-Unterlagen, Durchführung, Berichterstattung). Darüber hinaus sind persönliche Eigenschaften erforderlich wie beispielsweise: Tatsachengerecht beurteilen können, Niemanden begünstigen, Einführungsvermögen besitzen, mit Menschen umgehen können, Schlussfolgerungen ziehen können, Stresssituationen gewachsen sein. Die Durchführung eines Audits / Assessments ist eine Führungsaufgabe. Auditoren / Assessoren müssen deshalb Führungsfähigkeiten besitzen. Um die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten zu beherrschen sind umfangreiche Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen erforderlich. Als besonders relevant gilt: Kenntnis und volles Verständnis der Qualitätsmanagement-Normen und Standards als Basis zur Durchführung von Audits / Assessments, Kenntnisse und Fertigkeiten zur Planung, Organisation und Durchführung eines Audits / Assessments, Kenntnisse und Fertigkeiten zur Untersuchung, Befragung (Gesprächstechnik), Beurteilung und Bewertung und zur Berichterstattung. 4.8 VORBEREITUNG Voraussetzung für die Durchführung eines Audits / Assessments ist das in einem Management-Handbuch beschriebene mit allen ergänzenden Anweisungen und Regelungen. Das Management-Handbuch und die wesentlichen Anweisungen (beispielsweise Organisation, Qualitätspolitik) sind von der Leitung in Kraft zu setzen. In den Unterlagen ist festgelegt, welches Regelwerk zugrunde gelegt ist. Die Fragelisten, mit dem das überprüft wird, sind an dem zugrunde liegenden Regelwerk ausgerichtet und vor Beginn des Audits / Assessments erstellt worden. Die Leitung informiert alle Mitarbeiter über die regelmäßige Durchführung von internen Audits / Assessments in den jeweiligen Bereichen und benennt den verantwortlichen Ansprechpartner. Die Leitung legt fest, dass interne Audits als ein unverzichtbares Instrument anzusehen sind. Seite 9 von 15 Seiten

Systemaudits / -assessments sind gründlich vorzubereiten. Das betrifft die Auswahl und Vorbereitung der Auditoren / Assessoren, die Planung sowie das Schaffen der notwendigen Voraussetzungen, die Bereitstellung von Arbeitsdokumenten usw. Für die Vorbereitung ist der Audit- / Assessmenstleiter verantwortlich. Seine Vorbereitung beinhaltet: Erstellen eines Auditplans und Abstimmung mit der zu auditierenden Funktion: Zeitraum, Ort, Ablauf, Interviewpartner, Auditoren / Assessoren, Begleiter, Termine des Eröffnungs- und Abschlussgesprächs, Festlegen der Bewertungskriterien, Anfordern und Überprüfen der Management-Dokumentation der zu auditierenden Funktion, Erstellen des Fragenkatalogs bzw. der Checklisten. 4.9 AUDIT- / ASSESSMENTPLANUNG Der Audit- / Aeeseementplan (Plan für die Durchführung) ist vom Audit- / Assessmentleiter zu erstellen, flexibel zu gehalten und vom Auftraggeber zu genehmigen. Im Auditplan sind anzugeben: Audit- / Assessmentziele und Umfang wie beispielsweise Qualitätsfähigkeit des Standortes YXZ für den Prozessablauf Prüfung, Test Benennung der Verantwortlichen wie beispielsweise Auditoren / Assessoren, verantwortliche Gesprächspartner, Referenzdokumente wie beispielsweise Management-Handbuch, Anweisungen, Arbeitsvorgaben, Produktnormen und Spezifikationen, interne Dokumente, Qualitätsberichte, Qualitätskostenberichte, letzte Audit- / Assessmentberichte, Funktions- und Stellenbeschreibungen, Organigramme. Für alle betroffenen Bereiche ist ein Audit- / Assessmentplan zu erstellen. Darüber hinaus sind Vertraulichkeitsforderungen, Verteilerliste für Audit- / Assessmentprotokolle und Ergebnisberichte Liste der Arbeitsdokumente festzulegen. Es ist eine Audit- / Assessmentcheckliste bzw. Audit- / Assessmentfrageliste zu erarbeiten und diese den zu stellenden Fragen und der Bewertung der Ergebnisse zugrunde zu legen. Die Audit- / Assessmentfrageliste muss von den Forderungen bzw. Empfehlungen der angewendeten Management- Standards hergeleitet sein. Zu den Hauptfragen sind Unterfragen zu stellen wie beispielsweise Nach welcher Weisung gehen Sie vor? Wie verstehen Sie diese Weisung? Erklären Sie, wie Sie diese Weisung anwenden. Seite 10 von 15 Seiten

Welches sind Ihre Qualitätsziele? Wie werden diese sichergestellt? Bei der Planung eines Audits / Assessments ist es erforderlich, Arbeitdokumente / Formulare zur Verfügung zu stellen. Dazu zählen u. a.: Audit- / Assessmentprotokolle zur Dokumentation der Feststellungen und Abweichungen, die man im allgemeinen mit der Frageliste verbindet, Abweichungsberichte zur Dokumentation und Gewichtung der festgestellten Abweichungen, Ergebnisberichte, in welchen über das gesamte Audit / Assessment berichtet wird und die erforderlichen Verbesserungsmaßnahmen formuliert sind. 4.10 DURCHFÜHRUNG Im folgenden Beispiel wird ein Überblick über die Vorgehensweise bei einem Systemaudit / -assessment gegeben. 4.10.1 EINFÜHRUNGSGESPRÄCH Beim Einführungsgespräch sind der Leiter des zu auditierenden Bereiches und die Mitarbeiter, die das Audit- / Assessmentteam begleiten sollen, anwesend. Der Audit- / Assessmentteamleiter erläutert den Zweck des Audits und die Vorgehensweise. Dabei werden die Frageliste und die Formblätter vorgelegt (wenn sie nicht bereits vorher besprochen worden sind), die Eintragungungsregeln erklärt und die Berichterstattung erläutert. Es ist aufzulisten, welches Managementverfahren und sonstige Anweisungen für das Audit / Assessment herangezogen werden. Der Zeitplan ist festzulegen. Eventuell benötigte Mitarbeiter der zu auditierenden Bereiche sind zu informieren. Falls der Leiter des Bereiches nicht ständig zugegen sein kann, ist für das Abschlussgespräch der Termin, der Ort und der Teilnehmerkreis zu vereinbaren. Bei der Wiederholung des Audits / Assessments kann die Einführung im allgemeinen kurz gehalten werden. Soweit erforderlich, prüft das Audittoren- / Assessmentteam vor der Befragung die entsprechenden Unterlagen, die mit dem zugrunde liegenden Management-Regelwerk zu vergleichen sind. Anhand des vorliegenden Management-Dokumentation, der Prozessbeschreibungen und der Anweisungen ist festzustellen, inwieweit schriftliche Anweisungen bekannt sind und inwieweit diese den Ansprüchen genügen. Damit können bereits Abweichungen und Unterlassungen festgestellt werden. Eine erste Beurteilung ist möglich. Die Vorprüfung ist auch Grundlage für die Befragung vor Ort. 4.10.2 BEFRAGUNG Durch Befragung vor Ort sind in den betreffenden Bereichen Nachweise zu sammeln und durch Prüfung von Unterlagen und Tätigkeiten Feststellungen zu treffen. Die Fragen werden in der Regel anhand der Checkliste / Frageliste gestellt. Durch langsames Vorgehen, allgemein verständliche Formulierungen, Erläuterungen und Zwischenfragen sind Unsicherheit der Befragten oder Verständigungsschwierigkeiten auszuräumen. Um Missverständnisse zu vermeiden, sind die Antworten des Befragten mit eigenen Worten zu wiederholen. Dies gilt besonders dann, wenn aus der Antwort eine Abweichung vom Sollzustand hervorgeht. Konfrontationen Seite 11 von 15 Seiten

erschweren den Ablauf des Audits und können den Erfolg beeinträchtigen. Deshalb ist eine aggressive Fragestellung ebenso zu vermeiden wie Vorwürfe bei Abweichungen und Diskussion über die Zweckmäßigkeit einer Weisung oder Maßnahme, deren Anwendung zu prüfen ist. Meinungsäußerungen der Betroffenen sind jedoch von Belang. Das Ergebnis der Befragung ist durch praktische Prüfungen im Sinne eines Vergewisserns zu bestätigen. Dabei ist festzustellen, ob und in welchem Umfang die Regelungen bekannt und eingehalten werden. Der Umfang der Prüfungen muss fallweise bestimmt werden. Das Ergebnis ist der Nachweis der Einhaltung des Sollzustandes beispielsweise aus Prozessbeschreibungen, Verfahren, Normen oder die Feststellungen von Abweichungen und deren Bedeutung. Die Prüfungen beziehen sich beispielsweise auf: Vorhandensein von wirkungsvollen Arbeitsanweisungen, Vorhandensein von wirkungsvollen Prüfanweisungen, Vorhandensein von wirkungsvollen Prozessabläufen, Prüfnachweise in Unterlagen oder an Prüfmitteln, Kennzeichnungen von Unterlagen, Messgeräten oder Hilfsmitteln. Befragung und praktische Prüfung gehen ineinander über. Mit Rücksicht auf die Belastung der Mitarbeiter ist es zweckmäßig, die Prüfungen zusammenzufassen und die betroffenen Stellen vorher zu informieren. 4.10.3 AUDIT- / ASSESSMENTPROTOKOLL Jeder während des Audits / Assessments festgestellte oder durch Nachweis belegte Sachverhalt ist eine Feststellung und wird im Protokoll nachgewiesen. Ein Nachweis ist eine qualitative oder quantitative Information, Aufzeichnung oder Feststellung, die bewiesen werden kann. Wird durch Beobachtung, Messen oder Untersuchung die Nichterfüllung festgelegter Forderungen einer Spezifikation festgestellt, handelt es sich um eine Abweichung oder einen Fehler (Nichtkonformität). 4.10.4 AUDIT- / ASSESSMENTFESTSTELLUNGEN Alle Feststellungen, besonders die Abweichungen, werden protokolliert. Sie können beispielsweise in Fragelisten oder in Abweichungsberichten festgelegt werden. Dabei kommt es darauf an, sowohl die bestätigenden Dokumente und Argumente festzuhalten, als auch alle Abweichungen, Unterlassungen und Fehler zu notieren. Die Abweichungsberichte werden vom Leiter des geprüften Bereiches gegengezeichnet. Abweichungen sind zu bewerten. Es gibt Abweichungen, die noch akzeptiert werden können und solche, die nicht mehr akzeptabel sind, da sie erwarten lassen, dass die Qualitätsziele nicht erfüllt werden. 4.10.5 ABSCHLUßGESPRÄCH Am Abschlussgespräch sollten dieselben Mitarbeiter teilnehmen, die am Einführungsgespräch teilgenommen haben. Der Audit- / Assessmentleiter gibt eine Zusammenfassung der Ergebnisse und vereinbart mit dem Leiter des geprüften Bereiches Termine für Verbesserungsmaßnahmen. Seite 12 von 15 Seiten

4.10.6 ERGEBNISBERICHT (AUDIT- / ASSESSMENTBERICHT) Der Ergebnisbericht soll sowohl Art als auch Inhalt des Audits / Assessments getreu wiedergeben. Der Bericht muss mit dem Datum und der Unterschrift des Audit- / Assessmentleiters versehen sein. Der Bericht muss, soweit zutreffend, die folgenden Angaben enthalten: Umfang und Ziele des Audits, Audit- / Assessmenttermine, Angabe des auditierten Bereiches, Einzelheiten des Audit- / Assessmentplans, Mitglieder des Audit- / Assessmentteams und des Beauftragten des auditierten Bereiches, Angabe der Referenzdokumente, anhand derer das Audit / Assessment durchgeführt wurde, Feststellung von Abweichungen und Fehlern, Bewertung des Audit- / Assessmentteams darüber, inwieweit die auditierte Organisation die Forderungen der anwendbaren Management-Spezifikation und der einschlägigen Dokumentation erfüllt, Fähigkeit des zur Erfüllung der vorgegebenen Qualitätsziele, Ort und Datum / Zeitraum, Verteilerliste für den Ergebnisbericht. Es ist empfehlenswert, sich auf eine zusammenfassende Darstellung zu beschränken und die verschiedenen Audit- / Assessmentunterlagen dem Bericht beizufügen. Aus ihnen können die entsprechenden Einzelheiten entnommen werden. Der Bericht ist mit dem Leiter der auditierten Organisationseinheit abzustimmen. Falls Meinungsverschiedenheiten bestehen, sind beide Meinungen in den Bericht aufzunehmen. Der Bericht und die Audit- / Assessmentunterlagen sind ausreichend zu kennzeichnen. Ergebnisberichte sind vertraulich und werden an die Verantwortlichen des geprüften Bereiches verteilt. Ein über diesen Personenkreis hinausgehender Verteiler ist besonders festzulegen. 4.10.7 VERBESSERUNGSMAßNAHMEN Die Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen ist Aufgabe des Verantwortlichen des betroffenen Bereiches. Die Verbesserungsmaßnahmen und ihre Ergebnisse werden durch den Auditor / Assessor geprüft und bewertet. Werden durch das Audit / Assessment Schwachstellen des s gefunden, führt das Qualitätswesen die erforderlichen Verbesserungsmaßnahmen durch. 4.11 ABSCHLUSS, DOKUMENTATION UND MAßNAHMEN In einem Abschlussgespräch werden der auditierten Organisationseinheit die Ergebnisse sowie die vorläufige Bewertung vorgestellt. Der Ergebnisbericht wird an den Auftraggeber sowie den Leiter des auditierten Bereiches verteilt. 4.11.1 DOKUMENTATION Feststellungen, Schlussfolgerungen und Vereinbarungen über zeitgerechte Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. Die Audit- / Assessmentdokumentation ist der für den auditierten Bereich Seite 13 von 15 Seiten

verantwortliche Leitung zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen zu übermitteln. Die folgenden Punkte sind im Audit- / Assessmentbericht zu behandeln: alle Fehler oder Unzulänglichkeiten, angemessene und zeitgerechte Korrekturmaßnahmen 4.11.2 FOLGEMAßNAHMEN Die Verwirklichung und Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen, die sich aus vorausgegangenen Audits / Assessments ergeben, sind zu beurteilen und zu dokumentieren. Der auditierte Bereich ist für die Festlegung, Abarbeitung und die terminliche Verfolgung der Korrekturmaßnahme verantwortlich und informiert die Leitung über deren erfolgreichen Abschluss. Die Erfüllung von Korrekturmaßnahmen bei kritischen Abweichungen ist, basierend auf entsprechender Empfehlung des Audit- / Assessmentteams, durch den Auftraggeber mit Hilfe eines Folgeaudits / -assessments zu überprüfen. 4.12 ARCHIVIERUNG Die Aufbewahrung der Ergebnisberichte richtet sich nach der Regelung für die Archivierung von Unterlagen. Hinsichtlich der Aufbewahrungsfrist ist abzuwägen, ob im Fall eines Produkthaftpflichtprozesses Ergebnisdokumente als Entlastungsbeweis dienen können. 5 MITGELTENDE UND WEITERFÜHRENDE UNTERLAGEN 5.1 MITGELTENDE UNTERLAGEN Kurzbezeichnung Beschreibung --- --- Tabelle 4: Mitgeltende Unterlagen 5.2... ZUM THEMA GEHÖRENDE VORLAGEN Checklisten Beschreibung --- --- Formulare Beschreibung Audits - Formular - Jahresplan.xls Jahresplanung für Audits / Assessments Audit - Formular - Zeitplan.doc Audit- / Assessment-Zeitplan Audit - Formular - Protokoll.doc Protokoll Audit - Formular - Bericht.doc Audit- / Assessment-Bericht Audit - Formular - Verbesserungen.doc Verbesserungen Muster Beschreibung --- --- Tabelle 5: Weitere Unterlagen Seite 14 von 15 Seiten

5.3 LINKS Kurzbezeichnung Link --- --- Tabelle 6: Links 6 ABKÜRZUNGEN / BEGRIFFE / DEFINITIONEN Kurzbezeichnung Akkreditierung Audit / Assessment Review Beschreibung akkreditieren = beglaubigen Akkreditierung (eines Prüflaboratoriums): Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen Audits / Assessments stellen eine systematische und unabhängige Untersuchung dar, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, diese Ziele zu erreichen. Siehe Audit / Assessment Tabelle 7: Abkürzungen / Begriffe / Definitionen 7 ANLAGEN, TABELLEN UND ABBILDUNGEN 7.1 ANLAGEN --- 7.2 TABELLEN Tabelle 1: Freigabevermerke 1 Tabelle 2: Revisionsübersicht 2 Tabelle 3: Verantwortlichkeiten 5 Tabelle 4: Mitgeltende Unterlagen 14 Tabelle 5: Weitere Unterlagen 14 Tabelle 6: Links 15 Tabelle 7: Abkürzungen / Begriffe / Definitionen 15 7.3 ABBILDUNGEN Seite 15 von 15 Seiten