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1 Mitteilung an die Medien Basel, den 18. Juni 2010 RoACTEMRA: Neue Hoffnung für Kinder mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis Erste Vorstellung der TENDER-Studie belegt starke Wirksamkeit von RoACTEMRA bei dieser schweren Erkrankung im Kindesalter, für die noch kein spezielles Medikament zugelassen ist Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, zeigen neue, auf der Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) vorgestellte Daten, dass RoACTEMRA (ausserhalb Europas unter dem Namen ACTEMRA bekannt) hochwirksam die Zeichen und Symptome der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sjia) bessert. Für diese schwere Form der Arthritis im Kindesalter gibt es bislang noch keine speziell zugelassenen Medikamente. RoACTEMRA ist ausserdem bei Kindern mit sjia gut verträglich. Das Sicherheitsprofil ist mit dem bei Erwachsenen mir rheumatoider Arthritis vergleichbar. Die Daten der Phase-III-Studie TENDER i zeigten, dass nach dreimonatiger Behandlung mit RoACTEMRA bei 85 Prozent der Patienten eine Besserung der Arthritissymptome um 30 Prozent (JIA ACR30 * ) eintrat, verglichen mit 24 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten. Auch das Fieber, ein Hauptmerkmal der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis, war abgeklungen. Weitere Daten zeigten, dass 70 Prozent der Patienten ACR70 und 37 Prozent der Patienten ACR90 erreichten. Neben der wesentlichen Besserung der Arthritissymptome waren fast zwei Drittel der Patienten nach drei Monaten frei von Hautausschlägen. Es besteht dringender Bedarf an neuen Therapien für Kinder, die an den schweren und lebensbedrohlichen Auswirkungen der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis leiden, und diese neuen Daten sind ein echter Durchbruch, so Dr. Hal Barron, Head of Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. * Das JIA ACR30-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von 3 der 6 Hauptkomponenten (im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung) um 30 % und einer Verschlimmerung von höchstens einem der übrigen Merkmale um > 30 %. Die Hauptkomponenten sind die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels visueller Analogskala (VAS), die Gesamtbeurteilung des Befindens durch die Eltern/Patienten mittels visueller Analogskala (VAS), die Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, die Zahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung, die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und die Funktionsfähigkeit, beurteilt mit dem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Die beeindruckende Wirksamkeit von RoACTEMRA stellt einen grossen Fortschritt in der Behandlung dieser Erkrankung dar. Sie verspricht eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität dieser Kinder. Die systemische juvenile idiopathische Arthritis ist gekennzeichnet durch chronische Arthritis, einhergehend mit Fieber, Hautausschlag, Anämie, Vergrösserung der Leber und/oder Milz und Entzündung des Herzbeutels und/oder des Lungenfells. ii Die Erkrankung beginnt meist im Alter zwischen 18 Monaten und zwei Jahren, iii,iv und kann mitunter bis ins Erwachsenenalter fortdauern. Der Krankheitsverlauf ist unterschiedlich, und in den schwersten Fällen leiden bis zu zwei Drittel der Patienten an chronischer, hartnäckiger Arthritis. Bei etwa der Hälfte dieser Patienten entwickelt sich eine erhebliche Behinderung. v,vi Die Erkrankung hat die schlechteste Langzeitprognose aller Formen von Arthritis im Kindesalter, denn sie ist für fast zwei Drittel aller Todesfälle bei Kindern mit Arthritis verantwortlich. Die geschätzte Gesamtsterblichkeitsrate liegt bei zwei bis vier Prozent. vii Es gibt bislang keine zugelassenen speziellen Medikamente gegen die systemische juvenile idiopathische Arthritis, und die derzeitige Behandlung besteht aus hoch dosierten Corticosteroiden zur Bekämpfung der systemischen Symptome. Sie verbessern jedoch nicht die Langzeitprognose, und ihre Anwendung geht mit schweren Nebenwirkungen einher. ii Die Ergebnisse der TENDER-Studie entsprechen früheren japanischen Studien, viii,ix denen zufolge RoACTEMRA bei Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, die systemische Corticosteroide und Immunsuppressiva nicht vertrugen oder unzureichend darauf ansprachen, gut verträglich und wirksam war. Es wurden keine wesentlichen neuen Sicherheitssignale beobachtet. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem in Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis und entsprach den Erwartungen bei dieser Patientengruppe. RoACTEMRA hemmt die Aktivität des Signalmoleküls Interleukin-6 (IL-6), welches bei den Hauptmerkmalen der systemischen juvenilen Arthritis wie etwa der chronischen Entzündung der Gelenkinnenhaut, der Schädigung des Gelenkknorpels, Fieber, Anämie, Wachstumsverzögerung und Osteoporose eine wichtige Rolle spielt. x Hal Barron zu IL-6 als Behandlungsansatz: Die Wirksamkeit von RoACTEMRA bei der Behandlung dieser Symptome ist ein weiterer Beleg für die zentrale Rolle von IL-6 bei der Gelenkentzündung und den schädlichen systemischen Auswirkungen chronisch entzündlicher Erkrankungen. RoACTEMRA ist in der EU, den USA und anderen Ländern bereits für rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zugelassen, einer Erkrankung, die ebenfalls mit erhöhten Spiegeln von IL-6 und systemischen 2/5

3 Symptomen wie chronische Müdigkeit, Anämie und Fieber verbunden ist. Studien bei rheumatoider Arthritis haben die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von RoACTEMRA mit durchgehend hohen Remissionsraten bei allen Patientengruppen xi und der Verhinderung von strukturellen Gelenkschäden belegt. xii Zudem ist RoACTEMRA das einzige Medikament, dessen Überlegenheit gegenüber Methotrexat bei der Monotherapie der rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen in Bezug auf das ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen nach sechs Monaten nachgewiesen ist. xiii Über die TENDER-Studie Die TENDER-Studie ist eine internationale Studie an rund 70 Zentren in 20 Ländern. Die Studie sollte die Wirksamkeit von RoACTEMRA auf die Krankheitszeichen und Symptome sowie die kurzfristige Sicherheit im Vergleich zum Placebo bei 112 Patienten mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis untersuchen. Weitere Studienziele waren die Wirksamkeit in Bezug auf die häufigen systemischen Merkmale der Erkrankung, die Verringerung des Verbrauchs von Corticosteroiden und anderer Begleitmedikamente, die Sicherheit bei längerer Verabreichung und die Erforschung von Biomarkern. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten RoACTEMRA 8 mg/kg (bei einem Körpergewicht ab 30 kg) oder 12 mg/kg (bei einem Körpergewicht unter 30 kg) alle 2 Wochen, verglichen mit Placebo- Infusionen, für 12 Wochen. Ausserdem erhielten die Patienten die Möglichkeit, in einer offenen Langzeit- Folgestudie weiterbehandelt zu werden. Die TENDER-Studie wurde in enger Zusammenarbeit mit den Arbeitsgruppen PRINTO (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation) und PRCSG (Paediatric Rheumatology Collaborative Study) durchgeführt. Über RoACTEMRA/ACTEMRA RoACTEMRA/ACTEMRA stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA/ACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Die therapeutischen Ergebnisse von RoACTEMRA/ACTEMRA wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit fünf Phase-III-Studien beurteilt. Alle fünf Studien haben ihre primären Endpunkte erreicht. RoACTEMRA/ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt RoACTEMRA/ACTEMRA von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. RoACTEMRA/ACTEMRA wurde in der Europäischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren 3/5

4 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in etlichen anderen Ländern, darunter in Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz, ist das Mittel zugelassen. Vor kurzem (im Januar 2010) wurde RoACTEMRA/ACTEMRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF- Hemmer angesprochen haben, zugelassen. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA/ACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA/ACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erhöhte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel, und es waren keine Anzeichen für Leberschädigungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten. Bei einigen Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Medikamente, die wie RoACTEMRA/ACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumore erhöhen. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49.1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: 4/5

5 Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Martina Rupp - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Weitere Informationen - Für weitere Einzelheiten besuchen Sie bitte die Multimedia Medienmitteilung unter Literatur: i Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sjia): 12-week data from the phase 3 tender trial. Abstract presented on 18 th June 2010 at EULAR ii Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology :1 iii Symmons DP et al. Pediatric rheumatology in the United Kingdom: data from the British Paediatric Rheumatology Group National Diagnostic Register. J Rheumatology 1996: 23: iv Fishman D et al. The effect of novel polymorphisms in the interleukin-6 (IL-6) gene on IL-6 transcription and plasma IL-6 levels, and an association with systemic-onset juvenile chronic arthritis. J Clin Invest 1998: 102: v Lomater C, Gerloni V, Gattinara M, Mazotti J, Cimaz R, Fantini F. et al. Systemic onset juvenile idiopathic arthritis: a retrospective study of 80 consecutive patients followed for 10 years. J Rheumatol. 2000;27: vi Prieur AM, Bremard-Oury C, Griscelli C, Mozziconacci P. Prognosis of the systemic forms of juvenile chronic arthritis. Apropos of 100 cases. Arch Fr Pediatr. 1984;41:91-7. vii Cassidy JT, et al. Juvenile rheumatoid arthritis. Cassidy JT, Petty RE, eds. Textbook of pediatric rheumatology 2001: viii Yokota, S. et al. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. The Lancet 2008; 371: ix Yokota, S. et al. Therapeutic efficacy of humanized recombinant anti interleukin-6 receptor antibody in children with systemiconset juvenile idiopathic arthritis. Arthritis & Rheumatism 2005; 52: x Benedetti F. Inflammatory cytokines in the pathogenesis and treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis. Pediatric Rheumatology Online Journal Vol 3: 2 xi Long-term efficacy of tocilizumab in rheumatoid arthritis for up to 3.5 years. Smolen J et al. Oral presentation at ACR, 18 th October 2009 xii LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Oral presentation at ACR, 18 th October 2009 xiii Jones G et al. Comparison of tocilizumab monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: the AMBITION study. Ann Rheum Dis. 2010: 69: Originally published online March 17, doi: /ard /5

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