Einführung. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG. Vom Scale-up bis zur Marktware, mit dem richtigen Partner zum Erfolg. Situation

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1 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Vom Scale-up bis zur Marktware, mit dem richtigen Partner zum Erfolg Dr. Claudia Roth BioTOP-Forum, 30. März 2006 BerlinBiotechpark Situation Einführung Situation Die Ziele eines Geschäftsmodells Die strategische Partnerwahl > Zeitpunkt zur Entscheidung > Innovation und IP > Erfahrung und Know-How > Sicherheit Vetter Pharma-Fertigung 2/ 24

2 Situation Situation Erfolg Wie kann sich Erfolg definieren? > Time-to-Market - Projektverlauf ist in time und Budget, - Markteinführung wie geplant, etc. > Steigerung des Unternehmenswerts durch z.b. - Bestmögliche Verwertung Ihrer IP - Optimale Konkurrenzsituation - Erfolgreiche Milestones - Time-to-Market > Gewinnoptimierung - Richtiges Produkt-Placement - Time-to-Market - Marketingpartner, -power 3/ 24 Situation Einführung Situation Die Ziele eines Geschäftsmodells Die strategische Partnerwahl > Zeitpunkt zur Entscheidung > Innovation und IP > Erfahrung und Know-How > Sicherheit Vetter Pharma-Fertigung 4/ 24

3 Ihr Unternehmen folgt einem der Geschäftsmodelle... Geschäftsmodell Trade sale Entwickeln und Auslizensieren Börsengang mit eigenen marktfähigen Produkten innovative DRUG formulation system and process development MARKET SUCCESS PRECLINICAL DEVELOPMENT Phase Phase Phase I II SUBMISSION / LAUNCH III CLINICAL DEVELOPMENT Market Supply 5/ mit dem Ziel, den Unternehmenswert zu steigern Geschäftsmodell Höhere Erlöse beim Trade Sale Überzeugen der Venture Capital/Big Pharma-Partner Hoher Marktwert/Shareholder Value 6/ 24

4 Erfolg Time to Market ist der Hebel für den Unternehmenswert Volume Early launch Launch Sales Patent expiry Time Durchschnittlicher Spitzenumsatz/Medikament = Mio.$/Jahr 1 Tag Entwicklungszeit = minus 1 Mio.$ Umsatz 80% Gewinnmarge = 800 T$ weniger Gewinn, täglich! Was müssen Sie tun, den Hebel richtig anzuwenden? 7/ 24 Sie erreichen Time to Market durch die Auswahl strategischer Partner Erfolg Treffen Sie die notwendigen Entscheidungen rechtzeitig Verlangen Sie Prozess- und Projekt- Know-how und Innovationen Profitieren Sie von bereits gemachten Erfahrungen 8/ 24

5 Strategische Entscheidung Die bestmögliche Nutzung Ihrer IP fordert Entscheidungen Wettbewerb Indikation/ Patientengruppen Fokussierung einer galenischen Form Maßnahmen zur Risiken- und Folgekostensteuerung Wertsteigerung durch Wahl der Applikationsform Planung des Life Cycle Management... Trends/ Image Finanzielle Situation Können Sie den Erfolg der Strategie alleine sicherstellen? 9/ 24 Einführung Situation Die Ziele eines Geschäftsmodells Die strategische Partnerwahl > Zeitpunkt zur Entscheidung > Innovation und IP > Erfahrung und Know-How > Sicherheit Vetter Pharma-Fertigung 10 / 24

6 Strategische Entscheidung Die richtigen Fragen führen Sie zum richtigen Partner Kernkompetenzen kennen! > Wozu brauche ich einen Partner? > Ist der Partner in seinem Segment Komplettanbieter? > Welche Expertise/ Referenzen sind unerlässlich? Keine unnötigen Partnerwechsel! > Welche Kapazität/Ressourcen brauche ich in 5 Jahren? > Welche Märkte kann der Partner bedienen? > Wie ist seine finanzielle Stabilität? Zukunft denken! > Wie viel investiert der Partner in Technologie/Innovation? > Wie wächst der Partner? > Ist der Partner unabhängig? API- Produktion CRO Regulatory Affairs IP Formulierung Tox- Studies Fill&Finish... Vermarktung/ Logistik Entscheidend: Ist der Partner auch 2015 der richtige? 11 / 24 Projekt- und Prozess-Know-how Der Partner nutzt etablierte und validierte Prozesse Beispiel: Fill & Finish Project Prephase Project Startup Development Phase Validation Commercial Production Closing of Project Customer Inquiry Planning and Definition Phase Selection Primary Packaging System Trials, Scale-up non-gmp/gmp Packaging Mat.Develop Documentation Entwicklung eines kostenoptimierten Herstellprozesses Basis Project Evaluation Project Planning/ Management Dedicated Equipment Machines & Format Tools Process Development Lyo/Liquid Planning/ Performing of Validation Preparation of Submission Auth. Audit Transfer in die kommerzielle Produktion in Clinic Ph III Optimales Docu- Management ist für ein internationales Approval unabdingbar Secondary Packaging QC/QA Specification Life-cycle Management von existierenden Produkten möglich Logistic Process 12 / 24

7 Von Erfahrungen profitieren Effizienz steigt durch Erfahrung und Kapazität Beispiele: Fill & Finish Ersparen von Probeläufen > Kenntnis über Vorteile von Systemen > Reaktionen von Wirkstoffen mit Materialien > Verhalten bei Stabilitätstests Tests mit reduziertem Aufwand > Verhalten bei wechselnden Umweltbedingungen > Verhalten bei der Abfüllung > Spezifische Abfüllproblematik Paralleles Testen von Systemen bei minimalem Mehraufwand Alles aus einer Hand sorgt für weniger Schnittstellen 13 / 24 Systeme kennen heißt Vorteile nutzen: 90% Überfüllung einsparen Von Innovationen profitieren Beispiel: Systemvergleich klassische Ampulle versus modernes Spritzensystem Einkammerspritze mit V-OVS Füllmenge z.b. Überfüllvolumen bei vorgefülltem System Überfüllung bei Ampulle 0,8 ml 0,015 ml (+ 1,8 %) 0,15 ml (+ 18 %) 14 / 24

8 Von Erfahrungen profitieren Produktreaktionen z.b. Interaktion mit Silikon Interaktion mit Elastomeren Belastung durch Produktionsprozess Frühzeitiges Abbilden der Bedingungen die das Produkt im späteren Produktionsprozess durchläuft 15 / 24 Von Erfahrungen profitieren Schrittweises Vorgehen Proof of Concept Screening Formulierung mit unterschiedlichen Packmittelkombinationen hinsichtlich Silikonisierungsprozess und Einsatz von Elastomerformulierungen baked silicone free silicone Stresstests bzgl. der Dosierung (Pumpsysteme) + Dosiergenauigkeit (Abrissverhalten an der Füllnadel) z. B. > Drehkolbenpumpen > Diaphragmapumpen > Perestaltikpumpen 16 / 24

9 Von Erfahrungen profitieren Schrittweises vorgehen Proof of Concept Zyklusentwicklung basierend auf den technischen Gegebenheiten der späteren Marktproduktion (Simulation einer großen Stellfläche durch Einbauten/Abschirmungen) Produktionsspezifisches Verfahrensdesign (Ansatz, Filtration, Abfüllung) z.b. > Filtration bei erhöhter Temperatur von Flexboy zu Flexboy > Rezirkulationsprozesse bei Suspensionen > Spezielle Lagerbedingungen zur Minimierung von Schaum- und Blasenbildung während der Abfüllung 17 / 24 Strategische Entscheidung Kosten- und Risikosteuerung sind in Phase 1-3 elementar Mio $ 900 Die Hauptkosten entstehen durch klinische Studien (Quelle:Tufts CSDD) (2003) IND approved drug Durch die vorausschauende Planung für Ihre Partner steigern Sie Ihren Wert 18 / 24

10 Fazit Prozesse entsprechend dem Geschäftsmodell haben Richtige Zeitplanung Mit erfahrenem Partner sprechen Sorgt für Steigerung des ROI Ihres BIOTech Unternehmens 19 / 24 Vetter ist eine feste Größe auf den wichtigsten internationalen Märkten Vetter Pharma Zahlen & Fakten Hauptsitz in Ravensburg (Süddeutschland) Über 1600 Mitarbeiter, davon ca. 500 wissenschaftliche Experten Alle Produktionsstätten besitzen FDA-Zulassung Gesamtkapazität bis zu 300 Millionen Produktionseinheiten pro Jahr 18 Kundenprodukte mit FDA Zulassung 127 Patente inklusive Lösungen zum Schutz gegen Nachahmung und Fälschung Globale Erfahrung und Expertise mit Behörden (z.b. FDA, EMEA, RP) u. a. in folgenden Ländern: Kanada, Russland, Brasilien, Mexiko, Saudi Arabien etc. Spezialist auf dem Gebiet der Lyophilisierung 20 / 24

11 Vetter begleitet von der Entwicklung bis zum fertigen Produkt Vetter Pharma Die Vetter Services & Solutions im Überblick Vetter Development Service Unterstützung von der Frühphase der Entwicklung neuer Arzneimittel bis zu ihrer Markteinführung Vetter Commercial Manufacturing Fertigung von flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln Vetter Solutions Entwicklung von innovativen, patentierten Applikationssystemen 21 / 24 Vetter Pharma Beispiele verarbeiteter Spritzensysteme Verarbeitete Applikationssysteme für flüssige und lyophilisierte Arzneimittel Doppelkammerspritze mit Lyophilisat/Lösemittel: Vetter Lyo-Ject Doppelkammerkarpule mit Lyophilisat/Lösemittel: V-LK Einkammerspritze mit Originalitätsverschluss V-OVS : Einkammerspritze mit eingeklebter Nadel: Füllvolumen: 0,5ml - 5ml Füllvolumen: 0,5ml 1,3ml Füllvolumen: 0,5ml 10ml Füllvolumen: 0,1ml 1,1ml Einkammerkarpule: Füllvolumen: 0,46ml 3,2 ml 22 / 24 11

12 Vetter Pharma Partner der forschenden Industrie Eine strategische Allianz mit Vetter bringt echten Mehrwert Momentane Kunden: Zugang zu Expertise Schnelle Markteinführung Fokus auf Kernkompetenzen Optimales Life-cycle- Management Boehringer Ingelheim Kapazitätssicherung Flexibilität Neuester Stand der Verfahrenstechnologie FDA-Erfolge Liefersicherheit durch Backup -Einrichtungen Novartis Genentech Kostenmanagement Kostenkontrolle Einsparung von Entwicklungskosten 23 / 24 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie Fragen?