Sekundäre Datennutzung für die Medikationssicherheit

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1 Sekundäre Datennutzung für die Medikationssicherheit Ao. Univ.-Prof. Dr. Walter Gall Zentrum für Medizinische Statistik, Informatik und Intelligente Systeme Medizinische Universität Wien Plattform Patientensicherheit,

2 Inhalt 1) Motivation Wo liegen die Risiken? 2) Problemstellung Wissen wir genug? 3) Nutzung Routinedaten Können wir Wissen ergänzen? 4) Projekte mit Abrechnungsdaten Was tun wir? 5) Limitationen Was können wir besser machen? 6) Standardisierung von Studien Was sollten wir tun? 2

3 1) Motivation (wo gibt es Risiken?) Hochrisikoprozess - von der Wirkstoffsuche bis zur Einnahme Grundlagenforschung Stat. Fehler, Publikation neg. Resultate Klinische Studien Studiengröße Herstellung Verunreinigung Verordnung Kinder, Ältere Abgabe Look-alike, sound-alike Einnahme Adhärenz [ Schweizer Käsemodell, adaptiert von Reason J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237). 2000] 3

4 2) Problemstellung (wissen wir genug?) eh nicht so schlimm [Footage Framepool, PhotoFancy ] Ziel der Arzneimittelsicherheit (AMS) ist, Sicherheitslücken zu erkennen und zu schließen Z.B. im Rahmen der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) entdecken Unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAEs), engl. Adverse drug events (ADEs) 4

5 Meldungen von Verdachtsfällen Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Datenbank EudraVigilance Quellen Zulassungsstudien Seltene schwere Nebenwirkungen nicht entdeckbar Spontanmeldesystem (AGES) Geringe Anzahl [Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. 5

6 Vision Zero 2040 Optimismus berechtigt? eh nicht so schlimm [Footage Framepool, PhotoFancy ] Was wissen wir wenn ein Verdachtssignal auftritt? Welche Medikamente wurden verordnet? Wie viele? An welche Altersgruppe? Mit welchen Indikationen? Von welcher Fachgruppe? In welchen Regionen? 6

7 Vision Zero 2040 Oje Was wir nicht beschreiben können, können wir auch nicht organisieren und verbessern [Footage Framepool, PhotoFancy ] 7

8 3) Nutzung Routinedaten (können wir Wissen ergänzen?) Datenquellen Krankenakte (EHRs,..) Register (Sterberegister,..) Abrechnungsdaten (intra-, extramural) Patienten (Gesundheits-Apps,..) Soziale Netzwerke Routinedaten erweitern Wissen über die Gesundheitsversorgung und Medikamentensicherheit real world data populationsbasiert Umsetzungen Landesweite Routinedatenbanken Länderübergreifend (Skandinavien) Data Linkage (Australien) Prescription Event Monitoring (UK)... 8

9 4) Projekte mit Abrechnungsdaten (was tun wir?) Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Forschungsdatenbank GAP-DRG Strenge Datenschutzregeln Mehrstufiges Serverkonzept Custodian >> Entwickler >> Statistiker, Mediziner >> Öffentlichkeit 9

10 Projekt JADE-Regio Übersicht über Diagnosen im speziellen ADE-Diagnosen von ganz Österreich nach Altersgruppen, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Wohn- und Krankenhausregion 10

11 Projekt JADE (ADE-)Diagnosen in Verbindung mit Medikamenten und potentiellen Interaktionen (laut Austria Codex) Assoziationsanalyse Vorhersagemodell Risikokennzahlen (Number Needed to Harm) Für Mediziner zur Hypothesengewinnung 11

12 Folgeprojekte Projekt Kindermedika Übersicht über verschriebene Arzneimittel für Kinder Extramural und Intramural (50%) Ausmaß off-label Gebrauch Projekt TRIP Migränepatienten (10-15%) Übersicht über Triptankonsum Vaskuläre Begleiterkrankungen und Kontraindikationen bei älteren Personen? 12

13 Laufendes Projekt ADE-PIM PIM-Listen Ungeeignete Medikamente für ältere Personen AT-PIM-Liste (75 Substanzen) und EU(7)-PIM-Liste (334 Substanzen) Ist die Qualifikation von Medikamenten in der PIM-Liste angeführt zu werden, mit Evidenz auf Basis der österreichischen Abrechnungsdaten belegbar? 13

14 5) Limitationen (was können wir besser machen?) Daten Für anderen Zweck erhoben Kodierung von Krankenhausdiagnosen Medikationen nicht vollständig Keine OTC-Produkte, keine Dosierungen Keine klinischen Angaben BMI, Laborwerte Studien Kritik an Beobachtungsstudien Vergleichbarkeit Reproduzierbarkeit Zeitangaben oft nicht genau Quartalsweise Abrechnungen 14

15 Vergleichbarkeit von Studien Ärzte haben es ja leicht müssen nur evidenzbasiert handeln Anzahl Artikel in Medline, Jahr 2010 Bisphosphonate n=1.300 Speiseröhrenkrebs n=1.600 OHDSI Vocabulary CDM Tutorial 2018 [[Hripcsak G. The Journey of OHDSI. OHDSI Symposium. Rotterdam. 2017] 15

16 Verbesserungspotential vorhanden Patienten einbinden Einsicht in Krankenakte Spontanmeldungen Vorhandene Daten nutzen >> ELGA Zusätzlich wichtige Daten (OTC-Produkte, Dosierungen, Laborwerte, BMI,..) Frühe Warnsignale bei neuen Medikamenten erkennbar Studien vergleichbar machen >> Standardisierung Methoden (STROBE-Statement) Daten (Vokabular) 16

17 6) Standardisierung von Studien (was sollten wir tun?) Aktuelle Situation eine Studie - ein Skript - ein Datenmodell nicht skalierbar, nicht transparent, teuer, langsam, nur Experten Forschungsfragen Skripts Medizinische Daten Outcome, ADEs,.. SQL, R, SAS,.. Abrechnungsdaten, Register,.. 17

18 Standardisierung Ziel: eine Studie für verteilte standardisierte Daten OHDSI Vocabulary CDM Tutorial 2018 [[OHDSI. OMOP CDM. 18

19 Standardisiertes Datenmodell OMOP-CDM Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) OHDSI Community Zentrale Komponente: Standardisiertes Vokabular OHDSI Vocabulary CDM Tutorial 2018 OHDSI. Tutorial. OMOP Common Data Model and Standardized Vocabularies

20 Standardisiertes Datenmodell OMOP-CDM Standardisiertes Datenmodell Open Source Tools (ETL, Analysen, Mapping) Standardisiertes Vokabular Startaufwand hoch Nutzen hoch Mapping durch Mediziner! OHDSI Vocabulary CDM Tutorial 2018 [[OHDSI. Collaborators. 20

21 Sekundäre Datennutzung kann trotz Limitationen das medizinische Wissen ergänzen und zur Arzneimittelsicherheit beitragen Qualität, Vergleichbarkeit und Kosten von Beobachtungstudien können durch standardisierte Datenmodelle verbessert werden Ao. Univ.-Prof. Dr. Walter Gall

22 Sekundäre Datennutzung kann trotz Limitationen das medizinische Wissen ergänzen und zur Arzneimittelsicherheit beitragen Einführung von OMOP-CDM in Südkorea Qualität, Vergleichbarkeit und Kosten von Beobachtungstudien können durch standardisierte Datenmodelle verbessert werden Was bedeuten die Balken? 22

23 Sekundäre Datennutzung kann trotz Limitationen das medizinische Wissen ergänzen und zur Arzneimittelsicherheit beitragen Einführung von OMOP-CDM in Südkorea Qualität, Vergleichbarkeit und Kosten von Beobachtungstudien können durch standardisierte Datenmodelle verbessert werden 23

24 Einführung von OMOP-CDM in Österreich Ao. Univ.-Prof. Dr. Walter Gall