ALPHATOPICS INTENSIVTRAINING - 2 1/2 TAGE

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1 - 2 1/2 TAGE Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle MÄRZ 2019 HERRSCHING AM AMMERSEE

2 TRAINER EINLEITUNG Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte und habilitierte in Würzburg. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortund Weiterbildungsveranstaltungen. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Das Training veranstalten wir in Kooperation mit Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare VERANSTALTUNGSORT Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu aus gedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung. Rieder Straße Herrsching am Ammersee Tel.: Fax.: /2 TAGE Entwicklung analytischer Prüfverfahren, deren Validierung und analytischer Verfahrenstransfer in der Qualitätskontrolle Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungs mittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben be handelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren. Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch. Teilnehmerkreis Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK- Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

3 TAG 1 / Montag, 18. März 2019 TAG 2 / Dienstag, 19. März 2019 ab 09:30 Registrierung und Come Together 10:00 11:30 Regulatorische Vorgaben Vorgaben in Europa und im Europäischen Arzneibuch Vorgaben der FDA USP Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik Basisanforderungen und Validierungsparameter 11:30 12:15 Analytische Verfahrensentwicklung Gehaltsbestimmung HPLC GC Titration Ausgangspunkte bei der Entwicklung von Verfahren zur Gehaltsbestimmung Optimierung der Trennung Etablierung von Referenzstandards 12:15 13:15 Mittagspause 13:15 15:15 Analytische Verfahrensentwicklung Reinheitsbestimmung Stresstests Optimierung der Trennung Simulationssoftware Entwicklung ausreichend robuster Prüfverfahren Entwicklung stabilitätsindizierender Prüfverfahren Etablierung von Referenzstandards Verwendung von Responsefaktoren Besonderheiten Genotoxische Verunreinigungen und Leachables Besonderheiten Restlösemittel 15:15 15:30 Kaffeepause 15:30 17:00 Besonderheiten gaschromatographischer Bestimmungen Probenvorbereitung Besonderheiten bei unterschiedlichen Verfahren zur Probenaufgabe Umgang mit Referenzstandards Interne Standards 08:30 10:15 Validierungsplanung Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts Detaillierung von Validierungsdokumenten (GMP versus Zulassung) Generische / individuelle Validierungspläne Setzen von Akzeptanzkriterien 10:15 10:30 Kaffeepause 10:30 12:30 Auswertung von Validierungen Prozessierung der Daten Richtige Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung) Validierung der Excel-Sheets Kommerzielle Software zur Auswertung Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden Äquivalenz- versus Signifikanztests 12:30 13:30 Mittagspause 13:30 14:15 Bewertungen von Daten Statistische Konzepte Abweichungen 14:15 14:30 Kaffeepause Fortsetzung TAG 2 auf Folgeseite 18:00 20:00 Abendessen

4 FORTSETZUNG TAG 2 / Dienstag, 19. März 2019 TAG 3 / Mittwoch, 20. März :30 16:00 Datenintegrität Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten - Bedeutung signifikanter Stellen - Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: -- Rundung -- Schneiden -- Mittelwertbildung - Einzel- versus Mehrfachbestimmungen Daten Review Unzuverlässige versus falsche Daten Täuschungen 16:00 17:00 Validierung im Lebenszyklus Allgemein - Wann warum wieviel? - Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control - Anforderungen bei Variations - Was ist in der Zusammenarbeit mit Auftragslaboren zu beachten? - Kontinuierliche Überprüfung Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung 18:00 20:00 Abendessen 08:30 10:15 Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren Fallstricke und Fehlerquellen 10:15 10:30 Kaffeepause 10:30 12:00 Analytischer Verfahrenstransfer Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP) Vorbereitung Durchführung Dokumentation Transferplan Transferprotokoll Transferbericht Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis Akzeptanzkriterien 12:00 13:00 Aktuelle Entwicklungen Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile Analytical Control Strategy Procedure Design (development and understanding) Procedure Performance Qualification Continued Procedure Performance Verification Neues Kapitel USP <1210> Statistical Tools for Procedure Validation 13:00 14:00 Abschließendes gemeinsames Mittagessen

5 ANMELDUNG Online-Anmeldung und detaillierte Informationen zur Reiseorganisation 2019: Teilnahmegebühr: 1.850, zzgl. MwSt. Diese schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN vom bis , 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF- Dokumente auf einem USB-Stick. Um den intensiven Charakter des Seminars zu unterstützen ist die Teilnehmer Anzahl auf 24 Personen beschränkt und die 2-½ tägige Veranstaltung nur im Komplettpaket buchbar. Sichern Sie sich also frühzeitig Ihren Platz. VERANSTALTUNGSORT Rieder Str Herrsching am Ammersee Frau Katrin Kurtz und Frau Daniela Müller unterstützen Sie gerne bei Ihrer Buchung und stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung. Bürozeiten Alphatopics: Montag bis Donnerstag von 8.00 bis Uhr Tel.: , Fax: info@alphatopics.de ALPHATOPICS GmbH Iglinger Straße Kaufering/ Germany info@alphatopics.de