Arzneimittel für Kinder

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1 Arzneimittel für Kinder 14./15. JUNI 2012 BERLIN Eine Veranstaltung des Netzwerks "Kinderarzneimittel in Europa"

2 ARZNEIMITTEL FÜR KINDER EINLEITUNG Arzneimittel für Kinder Heute und Morgen, wo steht der Mittelstand und Start-ups Eine Veranstaltung des Netzwerks Hintergrund und Zielsetzung Mit der europäischen Verordnung zu Kinderarzneimitteln ist im Rahmen der klinischen Entwicklung von neuen Wirkstoffen oder neuen Indikationen für bekannte Wirkstoffe die Entwicklung von pädiatrischen Formulierungen zwingend, sofern die beantragte Indikation für Kinder relevant ist. Dazu muss spätestens bei der Zulassung ein bindender klinischer Entwicklungsplan für Kinder (Paediatric Investigation Plan, PIP) vorgelegt werden, der von der EMA genehmigt wurde. In der Regel muss dieser bereits in die klinische Entwicklung nach Phase I implementiert und mit dem PDCO abgestimmt werden. Dies stellt mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen. Die Möglichkeit und Sinnhaftigkeit einer Kinderindikation muss sehr früh in der Entwicklung geklärt werden, um notwendig werdende Aktivitäten, z. B. die Entwicklung von kindgerechten Darreichungsformen, rechtzeitig einzuleiten. Nur so kann eine Verzögerung der Zulassung für Erwachsene vermieden werden. Klinische Prüfungen mit Kindern sind aufwendig und stellen eine besondere Herausforderung dar, sie erfordern eine umfassende Vorbereitung durch interdiziplinäre Teams. Start-ups stehen vor der schwierigen Aufgabe, bereits während der nicht-klinischen Entwicklung und der Phase I der klinischen Entwicklung Fragestellungen zu adressieren und Daten zu etablieren, die für einen PIP später Voraussetzung sind. Werden solche Daten nicht generiert, verliert das Projekt substanziell an Wert. Mit der Veranstaltung wollen wir die wichtigsten Fragestellungen in diesem Kontext adressieren und diskutieren, gleichzeitig auch Konzepte und Lösungsmöglichkeiten für mittelständische Firmen und Start-ups gleichermaßen aufzeigen. Wer sollte teilnehmen? Angesprochen sind Mitglieder der Geschäftsführung sowie Mitarbeiter der Fachabteilungen Forschung und Entwicklung/Klinische Entwicklung und Marketing mittelständischer Unternehmen sowie von Start-ups und Biotechnologie-Unternehmen. Online-Anmeldung und detaillierte Informationen zum Seminar auf:

3 ALPHATOPICS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER INHALTE Rechtliche Vorgaben in der EU EU "Paediatric Regulation" Rolle und Aufgaben des Paediatric Committee (PDCO) bei der EMA Umsetzung in Deutschland und Europa aus Sicht des BfArM "Paediatric Investigation Plan" (PIP) Regulatorische Vorgaben und Genehmigungsverfahren Inhaltliche Ausgestaltung (erforderliche klinische/nicht-klinische Daten) Strategische Aspekte ("Deferrals, Waivers") Anreize/Schutzfristen Handhabung von Änderungen "New Marketing Authorisation Procedure for off-patent products" (PUMA) Regulatorische Vorgaben Inhaltliche Ausgestaltung (erforderliche klinische/nicht-klinische Daten) Anreize/Schutzfristen Präklinische und frühe klinische Entwicklung Erforderliche präklinische Daten Indikationsbezogene Besonderheiten Erfolgsfaktoren und Stolpersteine für die frühe klinische Entwicklung Entwicklung von kindgerechten Darreichungsformen Risikobewertung Hilfsstoffe Altersgerechte Darreichungsformen Geschmacksgebung/Geschmacksmaskierung Besonderheiten Phytopharmaka Was wird mit den Kinderindikationen aus der Nachzulassung? Können die notwendigen präklinischen Daten etabliert werden? Besonderheiten, die sich aus der Natur der Wirkstoffe (Vielstoffgemische) ergeben Alkoholfreie Zubereitungen Durchführung von klinischen Studien mit Kindern Erfahrung mit Ethik-Kommissionen in Deutschland Probleme bei der Rekrutierung Besonderheiten bei der Durchführung Bisherige Erfahrungen Der Markt für Kinderarzneimittel heute & morgen Chancen und Risiken in der Zukunft ZEITPLAN Moderation: Peter-Michael Thom TAG 1 / D O N N E RSTAG, 14. J U N I 2012 Uhrzeit Thema Referenten ab 9:00 Uhr Get together mit Willkommens-Snacks 10:30 10:45 Uhr Begrüßung Peter-Michael Thom / 10:45 12:15 Uhr Regulatorischer Rahmen und aktuelle Entwicklungen zu Kinderarzneimitteln in Europa 12:15 13:00 Uhr Vorstellung des Netzwerkes Kinderarzneimittel in Europa e.v. 13:00 14:00 Uhr Mittagspause 14:00 14:45 Uhr Kind- und altersgerechte Darreichungsformen und Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung 14:45 15:30 Uhr Möglichkeiten der Geschmacksmaskierung oder Aromatisierung 15:30 15:45 Uhr Kaffeepause 15:45 16:45 Uhr PIP und PUMA Regulatorischer Rahmen und erste Erfahrungen Dr. Birka Lehmann Dr. Christiane Bruhns Dr. Stefan Wissel Dr. Joachim Janhsen 16:45 17:15 Uhr Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel TAG 2/ FREITAG, 15. JUNI 2012 Uhrzeit Thema Referenten 9:00 10:00 Uhr Erfolgsfaktoren für morgen was muss ich schon heute bei der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung berücksichtigen? Prof. Dr. Thomas Gramatté 10:00 11:00 Uhr Besonderheiten bei klinischen Studien mit Kindern Dr. Dörte Wolf 11:00 11:15 Uhr Kaffeepause 11:15 12:00 Uhr Der Markt für Kinderarzneimittel in Deutschland aus der Sicht des Mittelstandes 12:00 12:45 Uhr Kinderarzneimittel: "Pricing & Reimbursement" in Deutschland AMNOG für PUMAs Petra Exner Dr. Klaus-Jürgen Preuß 12:45 13:15 Uhr Abschlussdiskussion ab 13:15 Uhr Nach Wunsch Essen im Hotelrestaurant "Rienäcker"

4 ALPHATOPICS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER REFERENTEN REFERENTEN Dr. Christiane Bruhns hat Pharmatechnik an der Fachhoch schule Lippe und Höxter studiert und an der FU Berlin im Fachbereich Pharmazeutische Technologie promo viert. Seit 5 Jahren ist sie bei der Firma Wiewelhove GmbH als Leiterin Galenische Ent wicklung und Stellvertretende Herstellungsleiterin tätig. Petra Exner studierte Anglistik und Sport an der Universität Frankfurt und erwarb ihr Marketing-Diplom an der Hochschule St. Gallen, Schweiz. Sie hat mehr als 20 Jahre Erfahrung im Dienstleistungsbereich für die pharmazeutische Industrie. Ihre Spezialgebiete sind Marketing und Vertrieb und Bedarfsermittlung für neue marktrelevante Dienstleistungen. Seit 2003 ist sie Geschäftsführerin der INSIGHT Health GmbH & Co. KG. Sie ist Mitgründerin und 2. Vorsitzende der Healthcare Frauen e.v. Prof. Dr. med. Thomas Gramatté studierte Humanmedizin an der Humboldt- Universität zu Berlin. An der Medizinischen Fakultät Dresden wurde er 1996 im Fach Klinische Pharmakologie habilitiert. Von 1997 bis 2007 war er für die präklinische und klinische Entwicklung neuer Arzneistoffe in zwei pharmazeutischen Unternehmen verantwortlich. Seit 2007 arbeitet er als selbständiger Berater im Bereich der präklinischen und klinischen Arzneimittelentwicklung. Dr. Hans-Joachim Janhsen ist Consultant und Gesellschafter pharmazeutischer Dienstleister in den Bereichen GMP und klinische Entwicklung. Er studierte Pharmazie und Betriebswirtschaft. In international tätigen Pharmaunternehmen war Dr. Janhsen über 20 Jahre in den Bereichen Produktion und Entwicklung u. a. als Werksleiter, Geschäftsführer und Vorstand tätig. Dr. Birka Lehmann, BfArM studierte Humanmedizin an der Freien Universität Berlin und war nach ihrer Promotion Assistenzärztin in der Kinderklinik Norderney. Seit 1986 ist Frau Lehmann im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Bereichen in leitenden Funktionen tätig. Heute ist sie Leiterin EU und Internationale Angelegenheiten. Seit Juli 2007 ist Frau Lehmann für Deutschland Mitglied im PDCO bei der EMA. Dr. Klaus-Jürgen Preuß ist Geschäftsführer der EPC HealthCare GmbH. Der Experte für Konzept- und Strategieentwicklung verfügt über mehr als 30 Jahre praktische Erfahrung in der Pharmaindus - trie sowie mehrere Jahre Erfahrung in der Me dizinprodukteindustrie und der privaten Krankenversicherung. Er arbeitete in Führungs positionen für Bayer, Ciba-Geigy, Nattermann, Rhône-Poulenc Rorer, Resound und die DKV. ist Geschäftsführer der i.dras GmbH, der HWI ANALYTIK GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte und habilitierte in Würzburg. In den vergangenen 10 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortund Weiterbildungsveranstaltungen. MODERATION Dr. Stefan Wissel ist geschäftsführender Gesellschafter der HWI ANALYTIK GmbH und Geschäftsführer der SERCONA GmbH. Er studierte Pharmazie in Freiburg und promovierte an der Universität Marburg. Er ist öffentlich bestellter und vereidig ter Sachverständiger für Arzneimittelanalytik (IHK Ludwigshafen) und besitzt die Qualifi kation als QP und QPPV. Seit 2005 ist er Vorstands mitglied der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.v., Bonn (FAH). Dr. Dörte Wolf ist geschäftsführende Gesellschafterin der medicines4children GmbH und der CardioSec Clinical Research GmbH. Sie studierte Medizin und ist Fachärztin für klinische Pharmakologie. Seit über 10 Jahren leitet Dr. Wolf klinische Forschungseinrichtungen. Ein weiterer Schwerpunkt ihrer Tätigkeit ist die Aus- und Fortbildung von Prüfärzten und Study Nurses. Peter-Michael Thom Nach dem Studium begann Peter-Michael Thom 1984 seine Laufbahn im Pharma-OTC-Marketing und Vertrieb. Seine beruflichen Stationen führten von Pharma Stroschein über Nordmark Arzneimittel zur Knoll Deutschland, wo er zuletzt als Marketing- und Vertriebsleiter tätig war wechselte er als Geschäftsführer zur Merck Selbstmedikation übernahm er die Geschäftsführung der Rentschler Arzneimittel GmbH. Nach Sanierung und Verkauf des Unternehmens ist Peter-Michael Thom seit 2008 Geschäfts führer der Thom & Partner Unternehmensberatung.

5 ARZNEIMITTEL FÜR KINDER A N M E L D U N G Online-Anmeldung und detaillierte Informationen zum Seminar auf: Teilnahmegebühr: 1.350, zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt das Mittagessen sowie Getränke während der Ver anstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungs unterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick. VERANSTALTUNGSORT Berlin Golden Tulip Berlin "Hotel Hamburg" Landgrafenstraße Berlin Frau Katrin Kurtz unterstützt Sie gerne bei der Auswahl eines geeigneten Hotels. Bürozeiten: Montag bis Donnerstag von 8.00 bis Uhr Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) k.kurtz@alphatopics.de ALPHATOPICS GmbH Iglinger Straße Kaufering/ Germany info@alphatopics.de