Niedersächsischer Landtag 14. Wahlperiode Drucksache 14/352. Gesetzentwurf. Der Niedersächsische Ministerpräsident Hannover, den 24.

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1 Gesetzentwurf Der Niedersächsische Ministerpräsident Hannover, den 24. November 1998 An den Herrn Präsidenten des Niedersächsischen Landtages Sehr geehrter Herr Präsident, in der Anlage übersende ich den von der Landesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zum Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten nebst Begründung in dreifacher Ausfertigung mit der Bitte, die Beschlußfassung des Landtages herbeizuführen. Federführend ist das Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales. Mit dem Ausdruck meiner vorzüglichen Hochachtung Gerhard Glogowski 1

2 Entwurf Gesetz zum Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten Artikel 1 (1) Dem am 9. Juli 1998 unterzeichneten Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten wird zugestimmt. (2) 1 Das Abkommen wird nachstehend veröffentlicht. 2 Es ändert das Abkommen vom 30. Juni 1994 (Nds. GVBl S. 310, 1997 S. 47). (3) Der Tag, an dem das Abkommen nach seinem Artikel II in Kraft tritt, ist im Niedersächsischen Gesetzund Verordnungsblatt bekanntzumachen. Artikel 2 Das Niedersächsische Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales wird ermächtigt, den Wortlaut des Abkommens in der nach dem Inkrafttreten des Änderungsabkommens geltenden Fassung im Niedersächsischen Gesetz- und Verordnungsblatt bekanntzumachen. Artikel 3 Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkündung in Kraft. 2

3 Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten Artikel I Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 30. Juni 1994 wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift, der Einleitung und in Artikel 1 werden jeweils nach den Worten Gesundheitsschutz bei die Worte Arzneimitteln und eingefügt. 2. Artikel 2, 4 und 5 erhalten folgende Fassung: Artikel 2 Aufgaben (1) Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr. (2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u.a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern. (3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben: 1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungstellen für Qualitätssicherungssysteme und nichtaktive Medizinprodukte, 2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal, 3. Akkreditierung im Bereich In-vitro-Diagnostika, 4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte, 5. Überwachung der akkreditierten Stellen, 6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind, 7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und 8. Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen). (4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit. (5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung 1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines Pools von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden, 2. der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene, 3. von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC), 4. von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern, 5. der erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen Stoffen mit pharmakologischer Wirkung, 6. von internationalen Überwachungsmaßnahmen in Deutschland, 7. der Nutzung externer Untersuchungskapazitäten für Spezialuntersuchungen, 8. von Ringversuchen, auch auf europäischer Ebene, 9. der Aktivitäten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder (OMCL), 10. der Arzneimitteluntersuchung im Falle des grenzüberschreitenden Verkehrs mit Arzneimitteln. Durch ihre Tätigkeit unterstützt die Koordinierungsstelle die Fortentwicklung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung. Sie wertet die Jahresberichte zur Arzneimittelüberwachung und -untersuchung aus und er- 3

4 stellt eine Zusammenfassung. Die ZLG erhält die Befugnis, Arzneimitteluntersuchungsstellen zu akkreditieren. (6) Die zentrale Koordinierungsstelle wird tätig im Auftrag der Länder oder eigeninitiativ in Abstimmung mit den Ländern. Sie arbeitet mit anderen, in den oben genannten Aufgabengebieten Tätigen zusammen. (7) Die Landesregierungen werden ermächtigt, der ZLG durch Verwaltungsabkommen weitere Aufgaben zu übertragen. Artikel 4 Sektorkomitees Bei der ZLG werden Sektorkomitees gebildet. Die Sektorkomitees haben die Aufgabe, bei der Erarbeitung von Anforderungen mitzuwirken, die an Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsstellen zu stellen sind. Hierzu gehört auch die vergleichende Aufbereitung der Rechtsvorschriften der Drittstaaten mit den europäischen Bestimmungen. Den Sektorkomitees können Sachverständige aus den Behörden der Länder und des Bundes sowie aus den Bereichen Wissenschaft, Wirtschaft und aus der Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus dem Krankenhausbereich und den Verbraucherverbänden angehören. Artikel 5 Finanzierung (1) Die ZLG erhebt für ihre Tätigkeit im Rahmen der Akkreditierung kostendeckende Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des nordrhein-westfälischen Verwaltungsgebührengesetzes. (2) Soweit die ZLG darüber hinaus Aufgaben wahrnimmt, die Gebührentatbeständen und -schuldnern nicht konkret zugerechnet werden können, wird im Rahmen der jährlichen Haushaltsverhandlungen ein Pauschalbetrag bestimmt und zwischen den Ländern aufgeteilt. Das Sitzland trägt vorweg eine Sitzlandquote. Diese beträgt zehn von Hundert des ungedeckten Finanzbedarfs nach Satz 1. Der vom Beirat vorberatene Haushaltsentwurf bedarf ab dem Haushalt 1994 der Zustimmung der Finanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren der Länder mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Stimmen. Das Sitzland verpflichtet sich, den Haushalt der ZLG entsprechend dem Beschluß der Finanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren der Länder in seinen Haushaltsplan aufzunehmen. (3) Das Anteilsverhältnis unter allen Ländern wird zu zwei Dritteln nach dem Verhältnis ihrer Steuereinnahmen und zu einem Drittel nach dem Verhältnis ihrer Bevölkerungszahl errechnet. Die Steuereinnahmen erhöhen und vermindern sich um die Beträge, welche die Länder im Rahmen eines allgemeinen Finanzausgleichs von anderen Ländern erhalten oder an andere Länder abführen. Als Steuereinnahmen gelten die im Länderfinanzausgleich zugrundegelegten Steuereinnahmen der Länder. Maßgebend sind die Steuereinnahmen des dem Haushaltsjahr zwei Jahre vorhergehenden Haushaltsjahres und die vom Statistischen Bundesamt für den 30. Juni desselben Jahres festgestellte Bevölkerungszahl. (4) Die Beiträge der Länder werden im Laufe eines jeden Haushaltsjahres zum 31. Mai nach den Ansätzen des Haushaltsplanes fällig. Über- und Minderzahlungen gegenüber dem sich nach der Jahresrechnung ergebenden Finanzbedarf werden im ersten der Abrechnung folgenden Haushaltsjahr ausgeglichen. 3. Artikel 7 wird gestrichen. 4. Artikel 8 wird Artikel 7. Artikel II Inkrafttreten Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des Monats in Kraft, der dem Monat folgt, in dem die letzte Mitteilung der vertragschließenden Länder, daß die innerstaatlichen Voraussetzungen für das Inkraftttreten des Abkommens erfüllt sind, dem für das Gesundheitswesen zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen zugeht. Bonn, 9. Juli 1998 Für das Land Baden-Württemberg Erwin T e u f e l Für den Freistaat Bayern Edmund S t o i b e r Für das Land Berlin Eberhard D i e p g e n Für das Land Brandenburg Manfred Stolpe Für die Freie Hansestadt Bremen Henning S c h e r f Für die Freie und Hansestadt Hamburg Ortwin R u n d e 4

5 Für das Land Hessen Hans E i c h e l Für das Land Mecklenburg-Vorpommern i.v. Thomas d e M a i z i è r e Für das Land Niedersachsen Gerhard Schröder Für das Land Nordrhein-Westfalen Wolfgang C l e m e n t Für das Land Rheinland-Pfalz Kurt B e c k Für das Saarland Oskar Lafontaine Für den Freistaat Sachsen Kurt Biedenkopf Für das Land Sachsen-Anhalt Reinhard H ö p p n e r Für das Land Schleswig-Holstein Heide S i m o n i s Für den Freistaat Thüringen Bernhard V o g e l Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zum Gesetzentwurf Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten ist am 9. Juli 1998 von allen Ländern unterzeichnet worden. Der Gesetzentwurf enthält den nach Artikel 35 Abs. 2 der Niedersächsischen Verfassung erforderlichen Zustimmungsbeschluß. II. Zum Abkommen Das vorliegende Abkommen trägt dem Beschluß der Konferenz der Gesundheitsministerinnen und -minister sowie Gesundheitssenatorinnen und -senatoren (GMK) vom 21./22. November 1997 Rechnung. Es ändert das Abkommen vom 30. Juni 1994, dem durch das Gesetz vom 2. Oktober 1995 (Nds. GVBl. S. 310) zugestimmt wurde und das nach der Bekanntmachung vom 24. Januar 1997 (Nds. GVBl. S. 47) am 1. Januar 1997 in Kraft getreten ist. Nordrhein-Westfalen hatte im Jahre 1993 die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) als eine dem zuständigen Ministerium des Landes Nordrhein-Westfalen unterstehende Einrichtung mit Sitz in Bonn errichtet. Sie vollzieht Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für nicht energetisch betriebene Medizinprodukte. Rechtssetzung und einige Verwaltungsfunktionen im Arzneimittelbereich werden weitgehend auf EU-Ebene geprägt. In Deutschland liegt die Vollzugskompetenz im Arzneimittelbereich bei den Ländern. National und international tätige Unternehmen vertragen ebenso wenig wie die Verfahren der europäischen Integration 16 verschiedene Stimmen. Deshalb ist die Einrichtung der Zentralen Koordinierungsstelle für folgende Ziele zwingend erforderlich: 1. Erhöhung der Sicherheit bei Arzneimitteln einschließlich Blut und Blutprodukten 2. Berechenbarer Beitrag der Länder zur Arzneimittelsicherheit in der EU 3. Umsetzung europäischer Regelungen zu Arzneimitteln 4. Erfüllung der Anforderungen im internationalen Arzneimittelverkehr Arzneimittelherstellung ist ein wichtiger Wirtschaftsfaktor in Deutschland. Die jährliche Produktion hat ein Volumen von rd. 36 Mrd. DM, der Exportanteil daran beträgt rd. 5

6 17 Mrd. DM, das Importvolumen beläuft sich auf rd. 10 Mrd. DM. Im Mai 1998 haben die Europäische Kommission einerseits und die Vereinigten Staaten von Amerika sowie Kanada andererseits Abkommen mit dem Ziel der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionssysteme im Arzneimittelbereich geschlossen. Gleichartige Abkommen mit Australien, Neuseeland und Japan sind in Vorbereitung. Diese Abkommen erfordern in Deutschland die Sicherstellung eines einheitlichen Überwachungsstandards auf hohem Niveau. Sollte Deutschland die in den Abkommen gestellten Anforderungen nicht erfüllen und sollte es nicht zu einer Anerkennung des deutschen Überwachungssystems kommen, ist nach glaubhaften Hinweisen der maßgeblichen Industrieverbände mit einer Verlagerung von Produktionsstandorten in andere (EU-)Länder mit allen negativen Konsequenzen für die bisherigen Standorte innerhalb Deutschlands zu rechnen. Bei neu zu treffenden Standortentscheidungen im Rahmen der weiteren Konzentration in der Pharmaindustrie wäre die Nichtanerkennung ein erheblicher Negativfaktor zuungunsten des Wirtschaftsstandortes Deutschland. Eine gegenseitige Anerkennung der Inspektionssysteme macht Fremdinspektionen auch deutscher pharmazeutischer Überwachungskräfte im Ausland überflüssig und spart damit Kosten bei Industrie und Staat. Insgesamt wird die zentrale Koordinierung der Länder im Arzneimittelbereich einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten, den Wirtschaftsstandort Deutschland stärken und Kosten für Industrie und Staat senken. Für den erweiterten Aufgabenkatalog der ZLG ist eine Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten erforderlich. III. Auswirkungen auf die Umwelt und auf frauenpolitische Belange Belange der Umwelt oder von frauenpolitischer Bedeutung werden durch den Gesetzentwurf nicht berührt. IV. Haushaltsmäßige Auswirkungen ( 10 Abs. 1 der Niedersächsischen Landeshaushaltsordnung) Die Finanzierungsregelung im Abkommen hat für Niedersachsen folgende Auswirkung: Auf Empfehlung der Haushaltskommission der Finanzreferenten der Länder (Beschluß vom 3./4. Februar 1998) hat die Finanzministerkonferenz am 12. März 1998 mit der Bitte an die ZLG, im Wirtschaftsplanentwurf für 1999 den durch den Beschluß der GMK vom 20./21. November 1997 neu vorgesehenen Aufgabenbereich in einer gesonderten Titelgruppe auszuweisen und damit in den Wirtschaftsplanentwurf aufzunehmen, der Errichtung einer Zentralen Koordinierungsstelle der Länder im Arzneimittelbereich bei der ZLG zugestimmt. Die Länder beteiligen sich nach dem Königsteiner Schlüssel an den Kosten der Zentralen Koordinierung in Höhe von rd DM nach einem Sitzlandvorab für Nordrhein- Westfalen in Höhe von 10 vom Hundert der Gesamtaufwendungen. Auf Niedersachsen entfallen dabei 1999 rd DM. Die Mittel sind bei der Haushaltsplanung berücksichtigt. B. Besonderer Teil I. Zum Gesetzentwurf Zu Artikel 1: Das Abkommen bedarf der Zustimmung des Landtages, weil es sich auf Gegenstände der Landesgesetzgebung bezieht (Artikel 35 Abs. 2 der Niedersächsischen Verfassung). Die Vorschrift enthält den Zustimmungsbeschluß des Landtages. 6

7 Zu Artikel 2: Die Vorschrift regelt die Möglichkeit der Bekanntmachung des Abkommens in der nach Inkrafttreten des Änderungsabkommens geltenden Fassung. Zu Artikel 3: Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Zustimmungsgesetzes. II. Zum Abkommen Zu Artikel I: Die Bezeichnung des Abkommens und der Text werden dem erweiterten Aufgabengebiet der Einrichtung redaktionell angepaßt. Absatz 3 Nr. 8 trägt den Verhandlungen der Europäischen Union über bilaterale Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von produktbezogenen Konformitätsnachweisen wie Prüfberichten, Bescheinigungen und Zulassungen Rechnung. Ziel der Abkommen ist die Erleichterung des Handels zwischen der EU und den jeweiligen Drittstaaten dadurch, daß die in dem jeweiligen Importstaat zu beachtenden produktspezifischen Anforderungen an die Importprodukte bereits im Exportstaat geprüft und das Prüfergebnis durch eine Konformitätsbewertungsstelle des Exportstaates bescheinigt wird. Der im Exportstaat ausgestellte Konformitätsnachweis wird vom Importstaat anerkannt, die bisher notwendige Prüfung im Importstaat entfällt. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen durch Behörden der jeweiligen Vertragspartei auf Seite der EU durch die Mitgliedstaaten zentral in einem Benennungsverfahren legitimiert werden. Es bietet sich an, daß die ZLG zentral für alle Länder, die sich aus den Abkommen ergebenden Aufgaben übernimmt. In Absatz 4 wird als Konsequenz der in Absatz 3 Nr. 8 aufgenommenen zusätzlichen Aufgaben der ZLG deren diesbezügliche Einbindung geregelt. Artikel 2 Abs. 5 bis 7 definiert den Auftrag, der der ZLG durch das Abkommen übertragen wird. Absatz 5 umschreibt dabei den Aufgabenrahmen der Zentralen Koordinierungsstelle, der die Aufgaben der nationalen in der Kompetenz der Länder liegenden Arzneimittelüberwachung im Hinblick auf den internationalen Arzneimittelverkehr ergänzt. Die zentrale Koordinierung greift dabei nicht in Länderkompetenzen ein. Der Aufgabenrahmen ist aus diesem Grunde in dem 10-Punkte-Katalog des Absatzes 5 zunächst enumerativ festgelegt. Absatz 7 ermöglicht es den Ländern, mit Sondervereinbarungen der ZLG einzeln oder gemeinsam weitere Aufgaben zu übertragen. Absatz 6 ermächtigt die ZLG zum eigeninitiativen Handeln in Abstimmung mit den Ländern und verpflichtet gleichzeitig zur Zusammenarbeit mit allen anderen im Arzneimittelbereich tätigen Stellen außerhalb der Landesbehörden. Zu Artikel 4: Bei der Erarbeitung von Anforderungen, die an Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsstellen zu stellen sind, müssen die sich aus den Abkommen mit Drittstaaten ergebenden Verpflichtungen beachtet werden. Diese Aufgabe wird von Sektorkomitees, die bei der ZLG gebildet werden, wahrgenommen. Zu Artikel 5: Artikel 5 Abs. 1 gilt in der bisherigen Fassung weiter. Der Grundsatz der Eigenfinanzierung kann für den Bereich der zentralen Koordinierung nicht gefordert werden. Die Finanzministerkonferenz hat aufgrund der Empfehlung der Haushaltskommission der Finanzreferenten der Länder von der Verpflichtung zur Erhebung von Gebühren und Auslagen für diesen Bereich abgesehen. Die zentrale Koordinie- 7

8 rung liegt im öffentlichen Interesse, die hierfür entstehenden Kosten sollen nach übereinstimmender Auffassung der Länderfinanzministerinnen und -minister, -senatorinnen und -senatoren entsprechend Artikel 5 Abs. 2 Satz 1 von den Ländern anteilig getragen werden. Der Zahlungsmodus soll gegenüber der bisherigen Verfahrensweise vereinfacht werden. Anstelle von vier Zahlungen pro Jahr soll der Jahresbeitrag der Länder künftig in einem Betrag gezahlt werden. Außerdem wird die Verpflichtung zum Ausgleich von Über- oder Minderzahlungen verschoben. Diese sollen künftig erst in dem auf die Abrechnung folgenden Haushaltsjahr ausgeglichen werden. Auf diese Weise können eventuelle Mehrzahlungen von den Ländern in die Haushaltsplanungen einbezogen werden. Die Bereitstellung überplanmäßiger Mittel erübrigt sich so. Artikel 7 wird gestrichen, da sich der Regelungsgegenstand durch Zeitablauf erledigt hat. 8 (Ausgegeben am 3. Dezember 1998)