Pharma Forum 2011 Erfolgsfaktoren im Life Cycle Management. Life Cycle Kosten reduzieren - dank Einsatz einer vorkonfigurierten MES Lösung

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August Friedrich
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1 Pharma Forum 2011 Erfolgsfaktoren im Life Cycle Management Life Cycle Kosten reduzieren - Ein Paradigmenwechsel in der MES- Welt: Von der Neuprogrammierung zu vorkonfigurierten Systemen/Modulen mit MES Software analog zu Gamp5 Softwarekategorien Von Software Kategorie 5 zu Anwendung von Software Kategorie 3 (Standardfunktionalität) und Kategorie 4 (Konfiguration)

Systemen/Modulen mit MES Software analog zu Gamp5 Softwarekategorien Von Software Kategorie

2 Standorte: Wer ist Penta-Electric?? Penta-Electric AG in Münchenstein (CH) Penta-Electric GmbH in Grenzach-Wyhlen (D) Mitarbeiter: 135 Tätigkeiten: Planung (37) Software (28) Montage (48) - MSR/ET Konzept-/Basicengineering - MSR/ET Hardwareengineering - Engineering für Haustechnik und Gebäudetechnik - Softwareengineering für SPS, PLS und MES - Qualifizierung nach cgmp-richtlinien - Elektro- und Instrumentierungsinstallationen - Schaltschrankbau - Inbetriebnahmen Seite April 2011 Martin Ücker

(37) Software (28) Montage (48) - MSR/ET Konzept-/Basicengineering - MSR/ET Hardwareengineering - Engineering für Haustechnik

3 Pharma Industrie Einflussfaktoren von extern: Begrenzte Laufzeit der Produkte, bis Patent abgelaufen ist, Kassen stellen Kosten-Nutzenverhältnis zunehmen in Frage (hilft das Medikament nur, das Leben etwas zu verlängern? ) Kassen bestehen auf der Herausgabe von billigen Medikamenten (Generica ) Höhere Anforderungen von der Seite der Zulassungsbehörden Erschwerte Zulassungsverfahren, insbesondere bei Biotech-Produkten, da die FDA die Reproduzierbarkeit in Frage stellt => Reduzierung der Life Cycle Kosten nötig! Seite April 2011 Martin Ücker

) Kassen bestehen auf der Herausgabe von billigen Medikamenten (Generica ) Höhere Anforderungen von der Seite der Zulassungsbehörden

4 Pharma Industrie Einflussfaktoren von intern: Im Laufe der Jahre hat sich der Validierungsaufwand stark erhöht Es gibt gut ausgearbeitete Produktionsvorschriften, die von Hand geführt werden ( oft ca. 200 Seiten) Das manuelle Ausfüllen der Dokumente benötigt viel Zeit und ist mit Fehlern behaftet Die manuelle Überprüfung der Dokumente ist sehr aufwendig, dauert zu lang und ist oft fehlerbehaftet. Es besteht auch bei kleineren und mittleren Firmen Handlungsbedarf => Optimierung der Abläufe erforderlich! Seite April 2011 Martin Ücker

200 Seiten) Das manuelle Ausfüllen der Dokumente benötigt viel Zeit und ist mit Fehlern behaftet Die manuelle Überprüfung der Dokumente

5 Welche Punkte beeinflussen die Lifecyclekosten für Pharmaapplikationen? Erstellen der Pflichtenhefte und Dokumente ( Gamp-Dokumentation ) Lizenzkosten der Basis-Software Softwareentwicklung, Customized Engineering, Konfiguration Test der Software, Validierung Wie krieg ich die Kuh vom Eis? Upgradekosten im Life Cycle Spezifische Anforderungen wie GMP, 21CFR11 Compliance,GHS Compliance sind bisher in MES-Systemen kaum vorhanden => Stark erhöhter Aufwand für ein MES System in der Pharmaindustrie Welche Erfolgsfaktoren begegnen diesen Anforderungen? Seite April 2011 Martin Ücker

Konfiguration Test der Software, Validierung Wie krieg ich die Kuh vom Eis?

6 Trends in der MES Welt : Industrie Libraries Schnellere Projektimplementierung mit niedrigeren Gesamtbetriebskosten und weniger Risiko im Projekt Weniger Programmierung Mehr Konfiguration Projekt Projekt Flexibilität Auf Standards basierend Skalierbarkeit Renditensenkung Kostenerhöhung Projekt Industry Libraries Industry Libraries Renditen- Steigerung Kostenreduzierung Wartungsfreundlichkeit MES Produkt MES Produkt MES Produkt Wiederholbarkeit Modularer Ansatz, möglichst konfigurierbare Softwaremodule erstellen höhere Flexibilität in der Konfiguration der Applikation und der Wiederverwendung von Softwaremodulen Effiziente Anwendungsentwicklung und Aufbau von MES-Lösungen mit schneller Rendite und niedrigen Gesamtbetriebskosten Seite April 2011 Martin Ücker

Wartungsfreundlichkeit MES Produkt MES Produkt MES Produkt Wiederholbarkeit Modularer Ansatz, möglichst konfigurierbare Softwaremodule erstellen höhere Flexibilität in der Konfiguration der

7 SIMATIC IT MES in a Box-Software Libraries Technologische Highlights SIMATIC IT für Prozessindustrien SIMATIC IT für die diskrete Fertigung SIMATIC IT für die Life Sciences-Branche Industry Libraries bieten Pakete mit spezifischem Funktionsumfang. Stetige Investition in Wiederholbarkeit und 360 -Kompatibilität Seite April 2011 Martin Ücker

Sciences-Branche Industry Libraries bieten Pakete mit spezifischem Funktionsumfang.

8 Module von Simatic IT Life Science: SIMATIC IT Enterprise Integration Scorecards MBR, Workflow & EWI ebr & Genealogy Weigh & Dispense Alert Mgt Quality Batch Release & Approval SIMATIC IT Compliance services Mass Serialization Warehouse OEE Detailed Scheduling Dashboards Bench-marking Analytics Manufacturing Intelligence SIMATIC IT Process Integration / Historian Reports ebr, EWI, BRA Workflow zur Modellierung des Produktionsprozesses (MBR) Arbeitsanweisungen (Electronic Work Instructions) Wiegemodul mit Überprüfung des Materialeinsatzes (W&D) Elektronischer Batch Record / Report Bearbeitung und Freigabe der Abweichungen (Review by Exception) Integriertes Alertmanagement-System Unterstützung des Batch Review-Prozesses Seite April 2011 Martin Ücker

EWI, BRA Workflow zur Modellierung des Produktionsprozesses (MBR) Arbeitsanweisungen (Electronic Work Instructions) Wiegemodul mit Überprüfung des Materialeinsatzes (W&D) Elektronischer

9 Module von Simatic IT Life Science: Weighing & Dispensing: Wiegemodul mit vorgefertigtem Wiegesystem Anschluss aller üblichen Waagen Kalibrierfunktionen Führung und Überwachung der Mitarbeiter GHS konforme Gefahrguthinweise Material und Rezeptverwaltung Anbindung an ERP-Systeme Etikettierung und Verfolgung beim Einsatz der Produkte Automatischer Wiegereport Seite April 2011 Martin Ücker

Mitarbeiter GHS konforme Gefahrguthinweise Material und Rezeptverwaltung Anbindung an ERP-Systeme

10 Weighing & Dispensing: Seite April 2011 Martin Ücker

11 Reconciliation- Abgleich beim Einsatz der Produkte Seite April 2011 Martin Ücker

12 Module von Simatic IT Life Science: 1. Master Batch Record: Schnelle Reaktion auf wechselnde Anfragen durch flexibles Workflow- Design und flexible Produktionsabwicklung Graphisches Ablaufmodell definiert die Prozessschritte Benutzerführung durch elektronische Arbeitsanweisungen (EWI) Alle prozessorientierten Abläufe werden koordiniert Hohe RFT (Right -First-Time) Quote durch verbesserte Kontrolle des Fertigungsablaufs, weniger Nacharbeit und reduzierter Ausschuss Schnelle und flexible Anpassung der Abläufe ohne besondere IT- Kenntnisse Seite April 2011 Martin Ücker

Ablaufmodell definiert die Prozessschritte Benutzerführung durch elektronische Arbeitsanweisungen (EWI) Alle prozessorientierten Abläufe werden

13 Master Batch Record mit Business Project Modelling Notation (BPMN): Multi Skilled Team Grafisches Modell des Grafisches Modell des Produktionsablaufes Produktionsablaufes Business Business Tasks Tasks Pallette Pallette Manuelle Manuelle und und automatische automatische Schritte Schritte Eine einzige Technologie für die Arbeitsabläufe vom Angebot bis zur Produktion Seite April 2011 Martin Ücker

Tasks Pallette Pallette Manuelle Manuelle und und automatische automatische Schritte Schritte Eine

14 Elektronische Arbeitsanweisungen (EWI) Please read SOP W&D_1020#! Seite April 2011 Martin Ücker

15 MBR: Workflow Funktionalität mit BPMN Grafik Funktionen: EWI Electronic Work Instructions Verwiegen Reconciliation Zusammenfügen Wiegen, Mischen ReferenzProzesse Kundenspezifische Tasks Parameter Prozessparameter Materialien Eingang Ausgang Personalvorgaben Equipmentvorgaben Seite April 2011 Martin Ücker

ReferenzProzesse Kundenspezifische Tasks Parameter Prozessparameter

16 Module von Simatic IT Life Science: 1. Electronic Batch Recording: Papierlos gesteuerte Produktion mit Echtzeitkontrolle Automatische Aufzeichnung aller Ereignisse, Überwachung aller Eingaben Volle elektronische Unterschriften in mehreren Stufen Verkürzung der Überprüfungszeiten Review bei Exception verringert drastisch den Prüfungsaufwand CFR21 Part 11 Compliant, cgmp Funktionen inkl. elektr. Unterschrift GHS Compliance (Globally Harmonized System of Classification, Labelling and Packaging of Chemicals) Komplette Rückverfolgung, Audit-Trails und Chargen Genealogie Seite April 2011 Martin Ücker

Eingaben Volle elektronische Unterschriften in mehreren Stufen Verkürzung der Überprüfungszeiten Review bei Exception verringert drastisch den

17 Electronic Batch Recording Review Funktionalität: Alert Report und Bestätigung ebr Review durch Ausnahmen Verwaltung der elektronischen Unterschriften Aufgabenpriorisierung für elektronische Unterschriften Zentrale Ablage aller Batchdaten wie: Liste der Abweichungen und deren Ursprung Elektronische Datenaufzeichnung Komplettes Audittrail mit Zeitstempelung Batch Rückverfolgbarkeit Wiegebericht Seite April 2011 Martin Ücker Zugriff zu den Batch Zugriff zu den Batch Reports Reports

Liste der Abweichungen und deren Ursprung Elektronische Datenaufzeichnung Komplettes Audittrail mit Zeitstempelung Batch

18 Electronic Batch Recording Review ebr Durchsicht durch ebr Durchsicht durch Ausnahmenbehandlung Ausnahmenbehandlung Erfolgsfaktoren: Echtzeitanzeige der Batch Review-Aufgaben Jede elektronische Unterschrift wird angefordert und daher keine vergessen Schneller Zugriff zu allen Batch Informationen Einfache Validierungsschritte Schnellere und sichere Batchfreigabe erst nach Bearbeitung aller Alerts Seite April 2011 Martin Ücker

Unterschrift wird angefordert und daher keine vergessen Schneller Zugriff zu allen Batch Informationen

19 Erfolgsfaktoren von Simatic IT Life-Science, bzw. Elan XFP Vordefinierte Module ( Software Kategorie 3 Standardfunktionalität), die lediglich noch parametriert werden (Software Kategorie 4 Parametr.) Module sind bereits getestet und validiert inklusive aller Dokumente Die gesamten Validierungsdokumente der Basissoftware stehen zur Verfügung ( Validierungs- Package) Validierungsdokumente für die Konfiguration stehen ebenfalls zur Verfügung Minimierung des Testaufwands Geringe Upgradekosten und Testaufwand im Life Cycle durch Standardsoftware Die einzelnen Module können unabhängig von einander eingesetzt werden Seite April 2011 Martin Ücker

) Module sind bereits getestet und validiert inklusive aller Dokumente Die gesamten Validierungsdokumente der Basissoftware stehen zur Verfügung ( Validierungs-

20 Erfolgsfaktoren im Lifecyclemanagement mit Simatic IT Life Science: MES Lösungen auch für kleinere und mittlere Applikationen möglich Einzelne Module (W&D, EBR) unabhängig voneinander einsetzbar Geringer Basisaufwand der Installation und Entwicklung Geringerer Validierungsaufwand, da schon Dokumente vorhanden Durch Standardisierung gute Kostenabschätzung möglich Kostenrahmen W&D zwischen und Euro Kostenrahmen EBR zwischen und Euro Schneller Return of Investment (ROI ) Seite April 2011 Martin Ücker

Validierungsaufwand, da schon Dokumente vorhanden Durch Standardisierung gute Kostenabschätzung möglich Kostenrahmen W&D zwischen

21 Pharma Forum 2011 Erfolgsfaktoren im Life Cycle Management Neugierig geworden??? Besuchen Sie uns zu weiteren Informationen auf unserem Firmenstand im Foyer Penta-Electric AG Siemens Simatic IT Life Science Partner Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!!

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