Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen

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1 177 Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen H. Höh, B. Moustafa, U. Hannig Zusammenfassung Einführung: Die phake refraktive Intraokularlinse (PRL) ist ein refraktiv chirurgisches Implantat zur Korrektion höhergradiger Myopie und Hyperopie. Sie wird in die Hinterkammer zwischen Iris und Augenlinse implantiert, wo sie wie ein zusätzliches optisches Element funktioniert. Wir berichten über unsere eigenen Ergebnisse, die im Rahmen einer europäischen Multicenterstudie gewonnen wurden. Patienten und Methode: Im Rahmen der Studie wurden 23 PRLs bei 19 Patienten implantiert. Davon waren 14 Augen kurzsichtig und 9 Augen weitsichtig. Ein hyperoper Patient musste wegen Komplikationen aus der Studie ausgeschlossen werden. Verlaufskontrollen erfolgten am 1. und 7. Tag sowie nach 1, 3 und 6 Monaten. Untersucht wurden Position der PRL, un- und bestkorrigierte Sehschärfe, vorbestehende und postoperativ erreichte Refraktion, Zielgenauigkeit, Stabilität der Refraktion, Einfluss der PRL auf den Augeninnendruck und die Endothelzellzahl. Effektivität und Stabilität des Verfahrens wurden berechnet. Ergebnisse: Myope Augen: Die mittlere Ametropie (SÄ in Zykloplegie) der myopen Studienaugen sank von -9,54 ± 2,29 dpt auf -0,16 ± 0,43 dpt. 11 von 14 Augen (78 %) weichen um maximal ±0,5 dpt, kein Auge wich um 1,0 dpt von der gewünschten Zielrefraktion ab. 6 Monate postoperativ betrug der Effizienzindex 1, % erreichen vom 3. bis zum 6. Monat postoperativ refraktive Stabilität (±0,5), 100 % der Augen bleiben mit einer Abweichung von ±1,0 dpt refraktiv stabil. Die unkorrigierte Sehschärfe betrug präoperativ 0,04 ± 0,02 und 6 Monate postoperativ 0,8 ± 0,3. Die korrigierte Sehschärfe betrug präoperativ 0,7 ± 0,1 und 6 Monate postoperativ 1,0 ± 0,1. Weder mit noch ohne Korrektion kam es bei den myopen Augen zum Visusverlust von 2 Zeilen oder mehr. 6 Monate postoperativ betrug der Sicherheitsindex für myope Augen 1,43. Hyperope Augen: Das durchschnittliche sphärische Äquivalent (in Zykloplegie) der hyperopen Studienaugen lag präoperativ bei +7,10 ± 1,36 dpt, postoperativ bei 1,55 ± 0,68 dpt. Nur 2 von 8 Augen (25 %) erreichen die Zielrefraktion mit einer maximalen Abweichung von ±1,0 dpt. Die anderen 6 Augen (75 %) waren um 1,0 bis 2,5 dpt myopisiert. 6 Monate postoperativ betrug der Effizienzindex 0, % erreichen vom 3. bis zum 6. Monat postoperativ refraktive Stabilität (±0,5), 100 % bleiben mit einer Abweichung von ±1,0 dpt stabil. Die unkorrigierte Sehschärfe betrug präoperativ 0,1 ± 0,03 und 6 Monate postoperativ 0,4 ± 0,2. Die korrigierte Sehschärfe betrug präoperativ 0,6 ± 0,2 und 6 Monate postoperativ 0,7 ± 0,3. Ohne Korrektion kam es auch bei den hyperopen Augen zu keinem Visusverlust. Mit Korrektion allerdings wurde bei einem Patienten ein Verlust von einer Stufe verzeichnet. 6 Monate postoperativ betrug der Sicherheitsindex für hyperope Augen 1,16. Myope und hyperope Augen: Der Verlust von Endothelzellen lag 6 Monate postoperativ durchschnittlich bei 5,8 %. Der Augeninnendruck wurde durch die PRL-Implantation

2 178 refraktive HornhautChirurgie mittelfristig nicht beeinflusst. Komplikationen wie Katarakt und Pigmentglaukom wurden nicht beobachtet. Ein Patient erlitt einen Pupillarblock wegen des versehentlich nicht durchtrennten Pigmentblattes der Iridektomie. Nach Nd:YAG-Laser-Durchtrennung des Pigmentblattes sank der Augeninnendruck wieder in den Normbereich. Ein weiterer Patient erlitt eine fibrinöse Uveitis anterior, die nach PRL-Explantation folgenlos und ohne Visusverlust ausheilte. Schlussfolgerung: Die PRL zeigt bei Myopie exzellente Ergebnisse mit hoher Effektivität, Stabilität und Sicherheit. Wegen der sehr hohen Zielgenauigkeit kann die PRL für die operative Korrektur der höheren Myopie empfohlen werden. Auch bei der Hyperopiekorrektur sind Effektivität und Stabilität gut, Studien mit größeren Fallzahlen müssen zeigen, ob es sich bei der Uveitis anterior um einen Einzelfall handelt. Bei hyperopen Augen ergibt die Berechnung zu starke PRL-Brechwerte, weswegen die Kalkulation der PRL-Brechwerte verbessert werden muss. Das ist mittlerweile nach Angaben der Lieferfirma erfolgt. Wegen der limitierten Fallzahl und der begrenzten Nachbeobachtungszeit sind die Schlussfolgerungen als vorläufig zu bewerten. Schlüsselwörter: PRL, Myopie, Hyperopie, refraktive Chirurgie, sphärisches Äquivalent, Augeninnendruck, Endothelzellzahl, Uveitis anterior, Iridektomie, Zielgenauigkeit, Stabilität, Sicherheit, Effektivität Summary Purpose: The phakic refraktive lens (PRL) is a surgical implant for the correction of higher-grade myopia and hyperopia. It is designed for implantation into the posterior chamber between iris and Crystalline lens, where it acts like an additional optical element. We report on our own results, which were revealed in the context of a European multi-center study. Patients and methods: A PRL was implanted in 23 eyes of 19 patients. 14 eyes were myopic and 9 eyes were hyperopic. 1 hyperopic patient was excluded from the study because of complications. Patients were followed-up on the first postoperative day, at 1 week and at 1, 3 and 6 months. Position of the PRL, uncorrected and bestcorrected visual acuity, preoperative and postoperative refraction, predictability, refraction stability, influence of the PRL on the intraocular pressure and endothelial cell count were measured. Efficacy and safety of the procedure were calculated. Results: Myopic eyes: The mean spherical equivalent (SE in cycloplegia) in the myopic group was preoperative ± 2.29 D. 6 months postoperative SE was ± 0.43 D. 11 from 14 eyes (78 %) were within ±0.5 D. 100 % were within ± 1.0 D of the target refraction. The efficacy-index was 1.28 % 6 months postoperatively. The mean SE was stable in 86 % from the third month postoperatively until 6 months (± 0.5) and 100 % are stable in ± 1.0 deviation. Uncorrected visual acuity was preoperatively 0.04 ± 0.02 and 6 months postoperatively 0.8 ± 0.3. Best corrected visual acuity was preoperatively 0.7 ± 0.1, 6 months postoperatively 1.0 ± 0.1. There was no loss of visual acuity of 2 lines or more either with or without correction. 6 months postoperatively the safety-index was 1.43 in the myopic group. Hyperopic eyes: The mean SE (in cyclopegia) in the hyperopic group was preoperative ± 1.36 D and 6 months postoperative ± 0,68 D. Only 2 out of 8 eyes (25 %) were within ± 1.0 D of the target refraction. The other 6 eyes (75 %) were between -1.0 to -2.5 D

3 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 179 myopic. 6 months postoperatively the efficacy-index was The mean SE was stable in 88 % from the third month postoperatively until 6 months (± 0.5) and 100 % were stable in ± 1.0 range. The uncorrected visual acuity was preoperatively 0.1 ± 0.03 and 6 months postoperatively was 0.4 ± 0.2. The corrected visual acuity was preoperatively 0.6 ± 0.2 and was 6 months postoperatively 0.7 ± 0.3. Without correction there was no loss of visual acuity. With correction there was a loss of 1 line in one hyperopic patient. The safety-index was months postoperatively. Myopic and hyperopic eyes: The endothelial cell loss was 5.8 % 6 months postoperatively in the treated eyes. The intraocular pressure (IOP) was not influenced by the PRL implantation. Complications such as cataract and pigmentary glaucoma have not been observed to date in our series. 1 patient developed pupillary block as a result of an incomplete iridectomy. IOP returned to normal levels, after completing the iridectomy with Nd.YAG-laser treatment. Another patient developed a fibrious anterior uveitis, which recovered after PRL explantation without any permanent damage to the eye or loss of visual acuity. Conclusion: Phakic refractive lens in myopic eyes is an efficient, stable and safe method for the correction of moderate to high refractive errors. Because of the high predictability the PRL can be recommended for the correction of high myopia. Effectivity and stability in the correction of hyperopia are good. Studies with larger numbers of patients should demonstrate if the anterior uveitis is a single case. The calculation for the PRL in the hyperopic eyes yields too high powered lenses and therefore has to be reconsidered. This has happened meanwhile according to a statement of the provider. Because of the small number of patients and the short follow-up time, conclusions of this study are preliminary. Keywords: PRL, myopia, hyperopia, refractive surgery, spherical equivalent, intraocular pressure, IOP, endothelial cell, anterior uveitis, iridectomy, predictability, stability, safety, efficacy Einleitung Die posteriore phake refraktive Linse (PRL) bietet bei höhergradiger Myopie und Hyperopie eine Alternative zur ablativen Hornhautchirurgie. Das Implantat besteht aus hoch gereinigtem, optisch klarem Silikon mit einem Brechungsindex von 1,46. Sie wird in die Hinterkammer zwischen Iris und Augenlinse implantiert, wo sie wie ein zusätzliches optisches Element funktioniert, ähnlich einer Kontaktlinse. Die Optik der PRL ist sphärisch, die Linse ist ultradünn, flexibel und hydrophob. Sie zentriert sich in der Hinterkammer über ihre Formstabilität selbst ohne direkte Abstützung im Sulkus. Derzeit sind drei Modelle dieser Implantationslinse erhältlich. Die optische Zone bei Implantaten mit negativer dioptrischer Wirkung (Modelle PRL 100/101) zur Korrektion der Myopie hat einen Durchmesser von 4,5 bis 5 mm und ist bikonkav geformt. Die Gesamtlänge von 10,8 mm (PRL 100) bzw. 11,3 mm (PRL 101) hängt vom Sulkusdurchmesser, der nach dem horizontalen Weiß-zu-Weiß-Abstand geschätzt wird, ab. Das Modell PRL 200 zur Korrektion der Hyperopie hat eine optische Zone von 4,5 mm Durchmesser (konvex-konkav geformt) und eine Gesamtlänge von 10,6 mm. Kommerziell werden die PRLs von -3,0 dpt bis -20,0 dpt (PRL 100 in

4 180 refraktive HornhautChirurgie 1,0-dpt-Schritten, PRL 101 in 0,5-dpt-Schritten) und zur Hyperopieversorgung von +3,0 dpt bis +15,0 dpt (PRL 200 in 0,5-dpt-Schritten) geliefert. Wir berichten über unsere monozentrischen 6-Monats-Ergebnisse, die wir als Teilnehmer an einer multizentrischen europäischen Studie erhoben haben. An dieser waren zwölf Augenchirurgen in elf europäischen Zentren beteiligt (Tab. 1). Name Prof. Höh Prof. Hartmann Dr. Liekfeld Prof. Kohnen Dr. Poetzsch Prof. Merlin Dr. Caramello Prof. Pallikaris Prof. Philipson Prof. Hoyos Dr. de Saint-Martin Dr. Moedas Land Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Italien Italien Griechenland Schweden Spanien Frankreich Portugal Tab. 1: An der Multicenterstudie teilnehmende Augenchirurgen Patienten und Methoden Im Rahmen einer multizentrischen europäischen Studie wurden die ersten PRL- Implantationen (jetzt: Carl Zeiss Meditec AG, Jena) an der Augenklinik im Dietrich- Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg durchgeführt. Die Operationen fanden in dem Zeitraum vom bis statt. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 2 und 3 aufgelistet. Folgende Befunde wurden präoperativ ermittelt: Die manifeste und zykloplegische Refraktion gemessen mit dem Autokeratorefraktometer KR 7000 S (Topcon, Essen), die Ermittlung der Sehschärfe mit und ohne Korrektion (BCVA best corrected visual acuity, UCVA uncorrected visual acuity), die Endothelzellzahl mit dem Tomey EM-1000 Specular Microscope Cell Analyzer (Eye Novation, Bielefeld), der Augeninnendruck mit dem Noncontacttonometer NT 1000 (Nidek, Wetzlar), die Messung der axialen Bulbuslänge sowie der Vorderkammertiefe mit dem Alcon OcuScan (Alcon, Freiburg), die Gonioskopie mit dem Goldmann Dreispiegelkontaktglas und der Durchmesser der Pupille im hellen und dunklen Raum mit dem Power Refraktometer (Plus Optix Eye Technology Vision, Nürnberg), die Messung der Hornhauttopographie erfolgte mittels Orbscan I (Bausch & Lomb, Berlin). Einen Tag, sieben Tage, einen, drei und sechs Monate nach der Implantation wurden die manifeste und zykloplegische Refraktion, die Sehschärfe mit und ohne Kor-

5 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 181 Stabile Refraktion seit mindestens 2 Jahren Unkorrigierte Sehschärfe < 0,5 Korrigierte Sehschärfe des Gegenauges > 0,1 Vorderkammertiefe > 3 mm (inklusive HH-Dicke) Großer Durchmesser des Sulkus Augeninnendruck < 20 mmhg Endothelzellzahl > Zellen/mm² Unbelastete Hornhaut (Kontaktlinsenträger müssen vor Durchführung der präoperativen Untersuchungen eine Tragepause einlegen) HH-Durchmesser > 11,0 mm Patientenalter < 60 Jahre Bereitschaft zu mehreren Nachuntersuchungen Schriftliche Einwilligung des Patienten Tab. 2: Einschlusskriterien Katarakt Glaukom Diabetes Hornhautschäden Flache Vorderkammer (< 3,0 mm) Keratokonus Retinale Probleme (Netzhautablösung, Makuladegeneration) Allergien auf erforderliche Medikamente Alle Arten von Infektionen (systemisch und okular) Störungen des Bindegewebes (rheumatische Erkrankungen o. ä.) Schwangerschaft Patientenalter > 60 Jahre Tab. 3: Ausschlusskriterien rektion und der Augeninnendruck ermittelt. Des Weiteren wurden eventuelle Veränderungen des vorderen Augenabschnitts sowie die Lage der PRL und mögliche Komplikationen mit der Spaltlampe beobachtet und dokumentiert. Die Endothelzellzahl wurde präoperativ sowie drei und sechs Monate postoperativ gemessen. Die Pupillengröße wurde präoperativ im hellen und dunklen Raum ermittelt. Sämtliche Daten der Studie wurden für Myopie und Hyperopie getrennt gesammelt, zusammengefasst und mithilfe des Programms Statistica Version 6 (StatSoft Inc., Hamburg) ausgewertet. Tabelle 5 zeigt die präoperativen Parameter der myopen Studienaugen. In Tabelle 6 sind die präoperativen Parameter der hyperopen Augen dargestellt. Um die Entwicklung der Sehschärfe beurteilen zu können, haben wir logarithmische Visusstufen verwendet. Die lineare Visusskala (0,1; 0,2; 1,0) entspricht im oberen Bereich von Stufe zu Stufe einer relativen Visusänderung von etwa 10 %. Der Visussprung von 0,1 auf 0,2 bedeutet aber bereits eine Änderung der Sehschärfe um

6 182 refraktive HornhautChirurgie Snellenschreibweise linear logarithmische Stufe 20/1000 0, /800 0, /630 0, /500 0, /400 0, /320 0, /250 0, /200 0, /160 0, /125 0, /100 0, /80 0, /63 0, /50 0, /40 0, /32 0, /25 0, /20 1, /16 1, /12,5 1, /10 2,0 20 Tab. 4: Umrechnungstabelle für Sehschärfenangaben [45] 100 %. Die relative Angabegenauigkeit ist bei dieser Skala im unteren Bereich also sehr viel geringer (Tab. 4). Da der präoperative Visus der myopen Augen 0,04 und bei den hyperopen Augen 0,1 beträgt, haben wir den Visusgewinn in logarithmischen Stufen dargestellt. Alle Visusberechnungen wie z. B. Mittelwertbildungen erfolgten mit den logarithmierten Werten. Die Ergebnisse wurden dann wieder delogarithmiert und der Anschaulichkeit wegen in Dezimalzahlen dargestellt. Die Sicherheit und die Effizienz der PRL wurden zusätzlich durch den Sicherheitsindex und den Effizienzindex beurteilt. Der Sicherheitsindex wurde aus dem Quotienten von mittlerer post- und präoperativer korrigierter Sehschärfe errechnet. Der Effizienzindex wurde aus dem Quotienten von mittlerer unkorrigierter Sehschärfe postoperativ und der korrigierten Sehschärfe präoperativ ermittelt. Refraktive Stabilität bedeutet die prozentuale Anzahl der Augen, die eine Veränderung des sphärischen Äquivalentes von weniger als einer bzw. einer halben Dioptrie innerhalb einer bestimmten Zeitphase zeigen. Um die refraktive Stabilität zu prüfen, haben wir die Differenz des sphärischen Äquivalents zu jedem postoperativen Untersuchungszeitpunkt zum sphärischen Äquivalent des davor liegenden Untersuchungszeitraumes berechnet.

7 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 183 Parameter Mittelwert Standardabweichung Endothelzellzahl Zellen/mm² Zellen/mm² 373,8 Augeninnendruck mmhg 15,0 mmhg 2,385 Brechwert der Hornhaut 40,65 45,62 dpt 43,45 dpt 1,492 Horizontaler Hornhautdurchmesser 11,22 12,21 mm 11,7 mm 0,25 Vertikaler Hornhautdurchmesser 9,75 11,48 mm 10,8 mm 0,42 Pupillendurchmesser photopisch 2,0 4,5 mm 3,14 mm 0,6 Pupillendurchmesser mesopisch 4,0 8,0 mm 5,61 mm 1,11 Vorderkammertiefe 3,07 3,96 mm 3,62 mm 0,28 Axiale Bulbuslänge 25,40 29,10 mm 27,42 mm 0,29 Tab. 5: Präoperative Parameter der myopen Studienaugen Parameter Mittelwert Standardabweichung Endothelzellzahl Zellen/mm² Zellen/mm² 317,4 Augeninnendruck mmhg 15,6 mmhg 1,92 Brechwert der Hornhaut 40,72 44,80 dpt 42,94 dpt 1,4 Horizontaler Hornhautdurchmesser 11,17 12,26 mm 11,6 mm 0,35 Vertikaler Hornhautdurchmesser 10,03 11,12 mm 10,76 mm 0,36 Pupillendurchmesser photopisch 3,0 3,5 mm 3,44 mm 1,05 Pupillendurchmesser mesopisch 3,5 6,0 mm 4,76 mm 0,99 Vorderkammertiefe 3,057 3,480 mm 3,23 mm 0,16 Axiale Bulbuslänge 20,03 22,66 mm 20,91 mm 1,04 Tab. 6: Präoperative Parameter der hyperopen Studienaugen Um den Astigmatismus zu mindern, wurde der 3,2 mm Clear-Cornea-Cut im steileren Meridian vorgenommen. Bei Patienten mit einem höheren Astigmatismus (ab -1,5 dpt) wurde der Zugang auf 4 bis 5 mm verlängert (antiastigmatische Schnittvergrößerung). Der induzierte bzw. reduzierte Astigmatismus wurde vektoranalytisch berechnet. Zur Glaukomanfallsprophylaxe wurde eine Iridektomie direkt nach der Implantation und der Pupillenverengung mit dem Mikrostripper kranial zwischen 11 und 2 Uhr über einen kornealen Zugang angelegt. Ergebnisse Innerhalb der Studie wurden 23 Hinterkammerlinsen bei 19 Patienten implantiert. Bei vier Patienten wurde auch das Begleitauge mit der PRL korrigiert. Von diesen Linsen liegen nun die Ergebnisse sechs Monate postoperativ vor. Ein Patient musste wegen einer fibrinösen Uveitis anterior aus der Studie ausgeschlossen werden (siehe

8 184 refraktive HornhautChirurgie unten). Die Patienten waren zwischen 20 und 47 Jahren alt (m = 36) darunter fünf Männer und 13 Frauen, davon waren 14 (64 %) myop (m = -9,5 dpt) und acht (36 %) hyperop (m = +7,0). Der höchste Korrekturwert lag bei den myopen Augen bei -15,0 dpt, bei den hyperopen Augen bei +9,25 dpt. Myope Augen Wirksamkeit (Visusentwicklung) Der mittlere unkorrigierte Visus lag präoperativ bei 0,04 ± 0,02, postoperativ bei 0,8 ± 0,3. Die mittlere korrigierte Sehschärfe betrug präoperativ 0,7 ± 0,1, postoperativ 1,0 ± 0,1. Sechs Monate postoperativ erreichen ohne Korrektur alle 14 myopen Augen eine lineare Sehschärfe von 0,32, darunter 13 Augen (93 %) eine Sehschärfe von 0,5 und sechs Augen (43 %) eine Sehschärfe von 1,0. Korrigiert erreichen alle 14 myopen Augen eine Sehschärfe von 0,5, darunter acht Augen (57 %) eine Sehschärfe von 1,0 (Abb. 1). Der Effizienzindex betrug sechs Monate postoperativ 1, korrigierte Sehschärfe unkorrigierte Sehschärfe Anzahl der Augen ,0 1,25 1 0,8 0,5 0,32 Sehschärfe Abb. 1: Kumulative Verteilung der Sehschärfe der myopen Studienaugen 6 Monate postoperativ. 6 Monate postoperativ erreichen ohne Korrektur alle 14 myopen Augen mindestens eine Sehschärfe von 0,32, darunter 13 Augen (93 %) eine Sehschärfe von 0,5 und 10 Augen (71 %) eine Sehschärfe von 0,8. Korrigiert erreichen alle 14 myopen Augen eine Sehschärfe von 0,5, darunter 12 Augen (85,7 %) eine Sehschärfe von 0,8 und 6 Augen (42,8 %) eine Sehschärfe von 1,25. Stabilität Abbildung 2 zeigt die Stabilisation des mittleren sphärischen Äquivalents nach bereits einer Woche. Bei der Betrachtung der Einzelfälle bleibt die Restrefraktion der myopen Augen vom ersten zum dritten Monat in 78 % der Fälle stabil (±0,5 dpt),

9 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 185 Sphärisches Äquivalent in dpt ,53-0,24-0,26 78% ± 0,5 100% ± 1,0-0,30 Präop. 1 Tag 7 Tage 1 Monat 3 Monate 6 Monate Untersuchungszeitpunkt -0,22 57% ± 0,25 86% ± 0,5 100% ± 1,0-0,23 Abb. 2: Entwicklung des sphärischen Äquivalentes der myopen Augen über ein halbes Jahr. Bei der Betrachtung der Einzelfälle bleibt die Restrefraktion der myopen Augen vom 1. bis zum 3. Monat in 78 % der Fälle stabil (± 0,5 dpt), bei 100 % innerhalb einer Schwankung von ± 1,0 dpt. Nach 6 Monaten zeigen die Daten eine Stabilität vom 3. bis zum 6. Monat mit einer Abweichung von ± 0,25 dpt bei 57 % der Augen, von ± 0,5 dpt bei 86 %. 100 % der Augen bleiben mit einer Abweichung von ± 1,0 dpt oder weniger refraktiv stabil. bei 100 % innerhalb einer Schwankung von ±1,0 dpt. Nach sechs Monaten zeigen die Daten eine Stabilität vom dritten zum sechsten Monat mit einer Abweichung von ±0,25 dpt bei 57 % der Augen, von ±0,5 dpt bei 86 %. 100 % der Augen bleiben mit einer Abweichung von ±1,0 dpt oder weniger refraktiv stabil. Vorhersagbarkeit Die mittlere Ametropie (SÄ) in Zykloplegie der myopen Studienaugen sank von 9,53 ± 2,29 dpt bereits nach einem Tag auf 0,24 ± 0,63 dpt, nach sechs Monaten auf -0,16 ± 0,43 dpt. Elf Augen (78 % der Fälle) weichen um maximal ±0,5 dpt und 100 % um maximal 1,0 dpt von der gewünschten Zielrefraktion ab (Abb. 3). Die Abbildung 4 zeigt die Zielgenauigkeit deutlicher. Die myopen Augen sind maximal um 0,75 dpt unter- bzw. überkorrigiert. Sicherheit Ohne Korrektion gewann ein Auge (7 %) 16 Stufen, vier Augen (28 %) gewannen 14 Stufen, vier Augen (28 %) zwölf Stufen, zwei Augen (14 %) zehn Stufen und drei Augen acht Stufen. Mit Korrektion gewann ein Auge (7 %) acht Stufen, sechs Augen (43 %) gewannen zwei Stufen und sieben Augen (50 %) haben weder eine Stufe gewonnen noch verloren. Der durchschnittliche Visusgewinn hat damit eine Höhe von zwei logarithmischen Stufen. Weder mit noch ohne Korrektion kam es bei den myopen Augen zum Visusverlust (Abb. 5). Der Sicherheitsindex betrug für myope Augen 1,43.

10 186 refraktive HornhautChirurgie Anzahl der Augen % 100% 100% 78% 57% ± 0,25 ± 0,50 ± 0,75 ± 1,00 ± 1,50 Sphärisches Äquivalent in dpt Abb. 3: Abweichung der p. o. Refraktion (SÄ) bei myopen Augen von der Zielrefraktion in dpt nach 6 Monaten. 11 Augen (78 %) weichen um maximal ±0,5 dpt und alle Augen um maximal 0,75 dpt von der gewünschten Zielrefraktion ab. Erreichter Korrekturwert in dpt Überkorrektur Angestrebter Korrekturwert in dpt Unterkorrektur Abb. 4: Über- und Unterkorrektur der myopen Studienaugen 6 Monate postoperativ. Der durchgehenden Linie entspricht die Zielrefraktion. Die gepunktete Linie entspricht einer Abweichung von ±0,5 dpt. Die myopen Augen sind maximal um 0,75 dpt unter- bzw. überkorrigiert.

11 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 187 Astigmatismus Präoperativ lag der mittlere Astigmatismus der myopen Studienaugen bei -1,50 ± 0,5 dpt, postoperativ bei -0,75 ± 0,25 dpt. Der durchschnittliche Astigmatismus nahm bei den myopen Augen um 0,58 dpt ab. Bei neun von 14 Augen wurde intraoperativ die Inzision für die Implantation der PRL im vertikalen Meridian gesetzt, um den vorbestehenden Astigmatismus nach der Regel zu mindern (Tab. 7). Der operativ induzierte Astigmatismus (Änderungsvektor) konnte sechs Monaten postoperativ den präoperativen Astigmatismus in fünf Augen um mindestens 0,5 dpt mindern, in zwei Augen wurde er nur geringfügig (-0,25 dpt) erhöht, in den beiden rein sphärischen Augen erzeugte er einen Astigmatismus von -0,5 dpt. In fünf von 14 Augen wurde die korneale Inzision verlängert, um den präoperativen Astigmatismus gezielt zu minimieren (Tab. 8). Bei vier Augen wurde der Astigmatismus sechs Monate postoperativ um mindestens 0,75 dpt reduziert, darunter zwei Augen mit einem Erfolg von 1,5 dpt und ein Auge mit 3,0 dpt Astigmatismusminderung. Ein Auge blieb unverändert. Ein Auge war einen Monat postoperativ trotz Schnittverlängerung geringfügig (-0,25 dpt in gleicher Achslage) stärker astigmatisch als präoperativ. Um dies zu korrigieren, unterzog sich der Patient im vierten Monat nach der PRL-Implantation einer Limbal Relaxing Incision (LRI). Der Astigmatismus hatte vor der PRL-Implantation eine Höhe von -2,5 dpt in 150, drei Monate postoperativ eine Höhe von -2,75 in 140. Trotz der LRI trat bis zu drei Monaten postoperativ keine Besserung ein (cyl. -3,25 A 140 ). Anzahl der Augen % 43% 0% 0% 0% 0% 0% 7% 21% 14% 28% 28% 0% 0% 0% 0% Visusgewinn in logarithmischen Visusstufen korrigierte Sehschärfe unkorrigierte Sehschärfe 7% Abb. 5: Visusgewinn der myopen Studienaugen 6 Monate postoperativ in logarithmischen Visusstufen. Ohne Korrektion gewann 1 Auge (7 %) 16 Stufen, 4 Augen (28 %) gewannen 14 Stufen, 4 Augen (28 %) gewannen 12 Stufen, 2 Augen (14 %) gewannen 10 Stufen und 3 Augen (21 %) gewannen 8 Stufen. Mit Korrektion gewann 1 Auge (7 %) 8 Stufen, 6 Augen (43 %) gewannen 2 Stufen und 7 Augen (50 %) haben weder eine Stufe gewonnen noch verloren. Weder mit noch ohne Korrektion kam es bei den myopen Augen zum Visusverlust.

12 188 refraktive HornhautChirurgie Pat. Nr. Präoperativ Ort/Länge der Inzision in mm 6 Monate postoperativ Induz. Astigmatismus (vektoranalytisch berechnet) Astigmatismus m = -0,97 Astigmatismus m = -0,75 dpt m = -0,77 1-1,25 dpt /3,2-0,50 dpt 154-0, ,5 dpt /3,2-1,00 dpt 150-0, ,75 dpt /3,2-0,75 dpt 135-1, ,5 dpt /3,2-0,50 dpt 038-1, ,75 dpt /3,2-1,00 dpt 179-0, ,75 dpt /3,2-1,25 dpt 025-0, plan 90 /3,2-0,50 dpt 174-0, ,25 dpt /3,2-0,75 dpt 038-0, plan 90 /3,2-0,50 dpt 040-0,5 040 Tab. 7: Prä- und postoperativer sowie chirurgisch induzierter Astigmatismus der myopen Augen ohne antiastigmatische Inzision Pat. Nr. Präoperativ Ort/Länge der Inzision in mm 6 Monate postoperativ Induz. Astigmatismus (vektoranalytisch berechnet) Astigmatismus m =... Astigmatismus m =... dpt m = ,0 dpt /5,0-0,5 dpt 032-1, ,75 dpt /5,0-0,75 dpt 155-3, ,0 dpt /4,0-1,25 dpt 124-0, ,75 dpt /4,0-1,5 dpt 077-1, ,5 dpt /5,0-2,75 dpt 140-0, Tab. 8: Prä- und postoperativer sowie chirurgisch induzierter Astigmatismus der myopen Augen mit antiastigmatischer Inzision Hyperope Augen Wirksamkeit Der mittlere unkorrigierte Visus lag präoperativ bei 0,1 ± 0,03, postoperativ bei 0,4 ± 0,2. Der mittlere korrigierte Visus lag präoperativ bei 0,6 ± 0,2, postoperativ bei 0,7 ± 0,3. Sechs Monate postoperativ erreichen ohne Korrektur alle acht hyperopen Augen eine Sehschärfe von 0,08, darunter sieben Augen (87,5 %) eine Sehschärfe von 0,32 und drei Augen (37,5 %) eine Sehschärfe von 0,5, aber kein Patient erreicht eine unkorrigierte Sehschärfe von 1,0. Korrigiert erreichen alle acht hyperopen Augen eine Sehschärfe von 0,2, darunter sieben Augen (87,5 %) eine Seh-

13 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 189 Anzahl der Augen korrigierte Sehschärfe unkorrigierte Sehschärfe ,8 0,5 0,32 0,2 0,125 0,08 Sehschärfe Abb. 6: Kumulative Verteilung der Sehschärfe der hyperopen Studienaugen. 6 Monate postoperativ erreichen ohne Korrektur alle 8 hyperopen Augen eine Sehschärfe von 0,08, darunter 7 Augen (87,5 %) eine Sehschärfe von 0,32 und 3 Augen (37,5 %) eine Sehschärfe von 0,5. Korrigiert erreichen alle 8 hyperopen Augen eine Sehschärfe von 0,2, darunter 7 Augen (87,5 %) eine Sehschärfe von 0,5 und 4 Augen (50 %) eine Sehschärfe von 0,8. schärfe von 0,5, vier Augen (50 %) eine Sehschärfe von 0,8 und zwei Augen (25 %) von 1,0 (Abb. 6). Der Effizienzindex betrug sechs Monate postoperativ 0,67. Stabilität Abbildung 7 zeigt die Stabilisation des sphärischen Äquivalents nach bereits einer Woche. Individuell bleibt die Restrefraktion der hyperopen Augen in 62 % der Fälle von ersten zum dritten Monat stabil (±0,5 dpt), 75 % innerhalb einer Schwankung von ±1,0 dpt. Nach sechs Monaten bleibt die Restrefraktion der hyperopen Augen in 75 % der Fälle vom dritten zum sechsten Monat postoperativ stabil (±0,5 dpt), 100 % innerhalb von ±1,0 dpt. Vorhersagbarkeit Das durchschnittliche sphärische Äquivalent der hyperopen Studienaugen lag präoperativ bei +7,1 ± 1,36 dpt, sechs Monate postoperativ bei -1,54 ± 0,68 dpt. Nur 25 % der Studienaugen erreichen die Zielrefraktion mit einer Abweichung von maximal ±1,0 dpt, dabei kommt kein Auge der Zielrefraktion auf ±0,5 dpt nahe (Abb. 8). Die Abbildung 9 zeigt das Verhältnis von überkorrigierten und unterkorrigierten Studienaugen. So wird deutlich, inwiefern die Studienaugen von der Zielrefraktion abweichen. Alle acht hyperopen Augen sind mindestens um 1,0 dpt überkorrigiert, drei davon über 2,0 dpt.

14 190 refraktive HornhautChirurgie Sphärisches Äquivalent in dpt ,10-2,62 62% ± 0,5 75% ± 1,0 Präop. 1 Tag 7 Tage 1 Monat 3 Monate 6 Monate Untersuchungszeitpunkt 75% ± 0,5 100% ± 1,0-2,07-1,95-1,62-1,09 Abb. 7: Entwicklung des sphärischen Äquivalentes der hyperopen Augen über ein halbes Jahr in dpt. Individuell blieb die Restrefraktion der hyperopen Augen in 62 % der Fälle vom 1. bis zum 3. Monat stabil (± 0,5 dpt), 75 % innerhalb einer Schwankung von ± 1,0 dpt. Nach 6 Monaten bleibt die Restrefraktion der hyperopen Augen in 75 % der Fälle vom 3. bis zum 6. Monat postoperativ stabil (± 0,5 dpt), 100 % innerhalb ± 1,0 dpt. Sicherheit Ohne Korrektion kam es zu keinem Visusverlust. Ohne Korrektion gewann ein Auge (12,5 %) neun Stufen, ein Auge (12,5 %) gewann acht Stufen, zwei Augen gewannen sechs Stufen, drei Augen (38 %) gewannen vier Stufen und ein Auge (12,5 %) gewann zwei Stufen. Mit Korrektion gewann ein Auge (12,5 %) zwei Stufen, zwei Augen (25 %) zwei Stufen, vier Augen (50 %) haben weder Stufen gewonnen noch verloren. Es wurde bei einem Patienten ein Verlust von einer Stufe verzeichnet. So wurden durchschnittlich unkorrigiert drei Visusstufen und korrigiert eine Visusstufe gewonnen (Abb. 7). Der Sicherheitsindex betrug für hyperope Augen 1,16. Astigmatismus Bei den hyperopen Augen betrug der durchschnittliche Astigmatismus präoperativ -2,0 ± 1,0 dpt, sechs Monate postoperativ -1,75 ± 0,5 dpt. Bei fünf von acht hyperopen Augen wurde die Inzision für die Implantation der PRL im vertikalen Meridian gesetzt (Tab. 9). In drei Augen wurde die Inzision verlängert, um den präoperativen Astigmatismus gezielt zu minimieren (Tab. 10). Postoperativ wurde in keinem Fall der Astigmatismus reduziert. In allen acht Augen stieg der Astigmatismus an, in fünf Augen um maximal 0,75 dpt, in drei Augen um maximal 1,25 dpt. Der durchschnittliche Astigmatismus stieg um 0,75 dpt an. Wir konnten keine Parameter finden, die eine Erklärung für diesen Anstieg bei den hyperopen Augen liefern. Bei zwei der hyperopen Patienten wurde, um den Astigmatismus zu korrigieren, eine T-Inzision durchgeführt ( arcuate incisions ). Ein Patient hatte präoperativ

15 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 191 Anzahl der hyperopen Augen % 88% 62% 25% 0% ± 0,50 ± 1,00 ± 1,50 ± 2,00 ± 2,50 Sphärisches Äquivalent in dpt Abb. 8: Abweichung der p. o. Refraktion (SÄ) bei hyperopen Augen von der Zielrefraktion in dpt nach 6 Monaten. Nur 25 % der Studienaugen erreichen die Zielrefraktion ± 1,0 dpt, dabei kommt kein Auge auf die Zielrefraktion ± 0,5. Erreichter Korrekturwert in dpt Überkorrektur Unterkorrektur Angestrebter Korrekturwert in dpt Abb. 9: Über- und Unterkorrektur der hyperopen Studienaugen (n = 8) 6 Monate postoperativ. Der durchgehenden Linie entspricht die Zielrefraktion. Die gepunktete Linie entspricht eine Abweichung von ± 0,5 dpt. Alle 8 hyperopen Augen sind mindestens um eine dpt überkorrigiert, 3 davon über 2,0 dpt.

16 192 refraktive HornhautChirurgie 6 Anzahl der Augen % 50% 25% 0% 0% 0% 0% 0% 12,5%12,5% 0% 38% 25% 0% 0% 0% 0% 0% 12,5% 12,5% Visusgewinn in logarithmischen Visusstufen korrigierte Sehschärfe unkorrigierte Sehschärfe 0% Abb. 10: Visusgewinn der hyperopen Studienaugen 6 Monate postoperativ in logarithmischen Visusstufen. Ohne Korrektion kam es zu keinem Visusverlust. Ohne Korrektion gewann 1 Auge (12,5 %) 9 Stufen, 1 Auge (12,5 %) gewann 8 Stufen, 2 Augen (25 %) gewannen 6 Stufen, 3 Augen (38 %) gewannen 4 Stufen und 1 Auge (12,5 %) gewann 2 Stufen. Mit Korrektion gewann 1 Auge (12,5 %) 2 Stufen, 2 Augen (25 %) 2 Stufen, 4 Augen (50 %) haben weder Stufen gewonnen noch verloren. Es wurde bei 1 Patienten ein Verlust von einer Stufe verzeichnet. einen Astigmatismus von -4,25 dpt in 160, einen Monat nach der PRL-Implantation von -5,0 dpt in 160. Eine Woche nach der T-Inzision (7 mm lang, 500 µm tief) ging der Astigmatismus auf -0,75 dpt in 130 zurück. Ein zweiter Patient hatte vor der Implantation einen Astigmatismus von -5,0 dpt in 180, postoperativ -6,0 dpt in 175. Drei Monate nach der antiastigmatischen Behandlung (7 mm lang, 600 µm tief bogenförmig) ging der Zylinder auf -2,0 dpt in 165 zurück (Tab. 11). Augeninnendruck Präoperativ hatte der intraokulare Druck eine durchschnittliche Höhe von 15,2 mmhg. Einen Tag postoperativ fiel der Augeninnendruck spontan in acht Augen ab (durchschnittlich auf 13,0 mmhg), stieg aber innerhalb einer Woche wieder langsam auf das Ausgangsniveau von 15,2 mmhg an. In drei Augen stieg der Druck passager etwas stärker an. Darunter gab es zwei Fälle mit einem Anstieg bis auf 19 mmhg. Nur in einem Auge stieg der Druck um über 20 mmhg an. Dieser Patient hatte drei Tage postoperativ einen Glaukomanfall aufgrund einer unvollständigen chirurgischen Iridektomie erlitten. Das Pigmentblatt der Iris war intraoperativ unbemerkt erhalten geblieben. Dies konnte mit dem Nd:YAG-Laser eröffnet werden, sodass der Druck bereits nach wenigen Stunden wieder auf das Normalniveau sank.

17 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 193 Pat. Nr. Präoperativ Ort/Länge der Inzision in mm 6 Monate postoperativ Induz. Astigmatismus (vektoranalytisch berechnet) Astigmatismus m = -1,2 Astigmatismus m = -2,0 dpt m = -0,77 4-0,5 dpt /3,2-0,75 dpt 180-0, ,25 dpt /3,2-3,5 dpt 130-1, ,75 dpt /3,2-1,0 dpt 010-0, ,25 dpt /3,2-2,75 dpt 155-1, ,25 dpt /3,2-2,0 dpt 084-0, Tab. 9: Prä- und postoperativer sowie chirurgisch induzierter Astigmatismus der hyperopen Augen ohne antiastigmatische Inzision Pat. Nr. Präoperativ Ort/Länge der Inzision in mm 6 Monate postoperativ Induz. Astigmatismus (vektoranalytisch berechnet) Astigmatismus m =... Astigmatismus m =... dpt m = ,5 dpt /5,0-2,25 dpt 094-0, ,0 dpt /5,0-6,25 dpt 175-1, ,0 dpt /4,5-5,0 dpt 160-1, Tab. 10: Prä- und postoperativer sowie chirurgisch induzierter Astigmatismus der hyperopen Augen mit antiastigmatischer Inzision Pat. Nr. Vor zusätzlicher Inzision Art der Inzision 3 Monate nach Inzision Induz. Astigmatismus (vektoranalytisch berechnet) Astigmatismus m =... Astigmatismus m =... dpt m = ,25 dpt 175 T-Inzision -2,0 dpt 165-4, ,0 dpt 170 T-Inzision -1,25 dpt 135-4, ,75 dpt 140 LRI -3,25 dpt 140-0,5 140 Tab. 11: Prä- und postoperativer sowie chirurgisch induzierter Astigmatismus der Augen bei mit T-Inzision der LRI antiastigmatisch behandelten myopen und hyperopen Augen 3 Monate postoperativ. LRI: limbal relaxing incision Endothelzellzahl Der Verlust von Endothelzellen bei den myopen Augen lag sechs Monate postoperativ durchschnittlich bei 6,3 % und bei den hyperopen Augen bei 4,9 %. Der Endo-

18 194 refraktive HornhautChirurgie thelzellverlust war weder bei der Myopie noch bei der Hyperopie statistisch signifikant. Insgesamt lag der Endothelzellverlust bei allen Augen bei durchschnittlich 5,8 %. Komplikationen 40 % der Patienten wiesen über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen eine konjunktivale Hyperämie auf. 16 % empfanden nach sieben Tagen noch ein leichtes Fremdkörpergefühl. 12 % bekamen passagere Akkommodationsprobleme (ausschließlich jüngere myope Patienten). 8 % beobachteten leichte Reflexerscheinungen bei Nacht bzw. Dämmerung. Hyperämie, Fremdkörpergefühl, Nahsichtprobleme sowie die Reflexwahrnehmung wurden von keinem Patienten dauerhaft als störend oder unangenehm empfunden. Bei einem myopen Auge trat eine leichte Iritis auf, welche sich durch intensive lokale Therapie vollständig zurückbildete. Bei den hyperopen Augen traten folgende Komplikationen auf: Bei einem Patienten trat fünf Tage p. o. eine passagere konjunktivale Infektion auf. Diese heilte durch Medikamentenwechsel zu unkonservierten Präparaten ab. Bei einem Patienten trat drei Tage nach der Implantation ein akuter Druckanstieg auf. Hier war während der chirurgischen Iridektomie nur das Stromablatt der Iris durchtrennt worden, das Pigmentblatt blieb stehen. Der Augeninnendruck stieg am dritten Tag postoperativ auf 40 mmhg an. Mittels Nd:YAG-Laser konnte das verbliebene Pigmentblatt eröffnet werden, und der Augendruck fiel unmittelbar danach in den Normalbereich ab. Eine weitere drucksenkende Behandlung war nicht erforderlich. Bei einem Patienten trat fünf Wochen postoperativ eine ausgeprägte anteriore fibrinöse Uveitis auf, die noch von hinterer Synechienbildung und einem Hypopyon gefolgt wurde. Der Visus betrug Handbewegungen. Nach Explantation der PRL bildete sich die Entzündung unter intensiver systemischer und lokaler Therapie mit Antibiotika und Kortison zurück, und nach vier Tagen war wieder ein Visus von 0,4 zu messen. Die Uveitis und das Hypopyon sind vollständig abgeheilt. Auch die präoperative Sehschärfe des Patienten (Vsc = 0,05/Vcc = 0,6) ist wiederhergestellt (Vsc = 0,04/Vcc= 0,7). Der Keimnachweis aus dem Vorderkammerpunktat fiel negativ aus. Bei keinem Auge wurde eine Katarakt oder ein Pigmentdispersionsglaukom beobachtet. Diskussion Entwicklung der PRL 1986 entwickelten Viktor Zuyev und Svyatoslav Fyodorov im Research Eye Institut in Moskau die erste Generation der PRL [12]. Diese Linse wurde weiter verbessert und modifiziert zur jetzt in unserer Studie benutzten PRL (Version 4). Die erste Generation bestand aus Silikon und wurde in der Pupille fixiert, dabei verblieb eine Haptik in der Vorderkammer, die andere in der Hinterkammer. Die Brechzahl betrug n = 1,41, die optische Zone der PRL hatte einen Durchmesser von 3 bis 4 mm, die Vorderfläche der optischen Zone war konkav geformt, die Gesamtlänge der IOL betrug 8 mm. Dieses Modell erzielte gute refraktive Ergebnisse, verursachte aber in der Nacht, wegen der kleinen optischen Zone, Blendungserscheinungen sowie

19 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 195 monokulare Doppelbilder. Bei Helligkeit trat Photophobie auf, weil die Pupille nicht enger als 3 bis 4 mm werden konnte. Langfristige Probleme waren Endothelzellverlust, Uveitis und Katarakt. Die zweite Generation der PRL befand sich vollständig in der Hinterkammer. Zuyev (Research Eye Institut/Moskau) formte 1990 die optische Zone bikonkav, um den Abstand zwischen Endothel und Implantat weiter zu vergrößern und um den Kontakt mit der Augenlinse zu minimieren. Sie bestand aus gereinigtem, sehr dünnem, höher brechendem Silikon (Elastomer). Dieses vollständig neue Material bot ein leichteres Einsetzen, weil es sich beim Eintritt in die Vorderkammer selbst entfaltete und einen kleineren Schnitt ermöglichte. Die neuen Parameter ( opt. Zone = 4,5 mm, Gesamtlänge = 10 mm) und die Fixation in der Hinterkammer vor den Zonulafasern kennzeichneten den ersten Prototyp. Ein großes Problem war die Dezentrierung. Die Länge von 10 mm war zu klein, um eine zentrierte Position der Linse zu sichern. Außerdem war die Häufigkeit von Katarakt und Sekundärglaukom immer noch hoch. Die dritte Generation entstand 1996 in Ohio, Cincinnati im IVI (International Vision Inc.). Diese PRL war mit einer Gesamtlänge von 10,8 bzw. 11,5 mm deutlich größer, um die Bewegung in der Hinterkammer zu minimieren und Dezentrierungen zu verhindern. Das Material wurde übernommen, aber die Krümmungsradien wurden denen der natürlichen Augenlinse angepasst und der zentrale Abstand zur Vorderfläche der Augenlinse dadurch noch einmal vergrößert. So wurde das Risiko eines direkten Kontaktes zur Augenlinse verringert. Des Weiteren wurde die Haptik mattiert, um Halos und Glare zu reduzieren. Die Krümmungsradien wurden so gewählt, dass der zentrale Abstand zur Vorderfläche der Augenlinse einen Kontakt der PRL mit der Augenlinse nach Möglichkeit vermeidet. García-Feijó et al. haben mittels Ultraschallbiomikroskopie die PRL-Position und den Abstand zwischen PRL und der Augenlinse zentral und peripher in elf hyperopen Augen und 16 myopen Augen einen Monat nach der Implantation gemessen. Dieser Abstand war in den myopen Augen groß [14] und in den hyperopen Augen ausreichend groß [13]. Mittels Scheimpflug- Fotografie berichteten Kohnen et al. über einen ausreichenden Abstand zwischen der PRL und der Augenlinse in zwei myopen Augen einer Patientin [21]. Liekfeld et al. [27] untersuchten fünf Augen zwischen dem ersten und sechsten postoperativen Monat mit der Ultraschallbiomikroskopie und fanden bei allen fünf Patienten einen Spalt zwischen der natürlichen und der implantierten Linse. Donoso et al. [9] stellten mittels Ultraschallbiomikroskopie und OCT einen ausreichenden Abstand zwischen PRL und der Linse fest. Auch Koivula et al. berichtete mittels Scheimpflug-Fotografie ein Jahr nach der Implantation über einen ausreichenden Abstand sowohl in myopen als auch in hyperopen Augen [22]. Bei ICL-Implantationen haben Arne et al. [3] mit Scheimpflug bei zwei Patienten einen Kontakt zwischen ICL und der Linse festgestellt. Jiménez-Alfaro et al. [19] haben bei zwölf Patienten (60 %) einen peripheren und in drei Augen (15 %) einen zentralen Kontakt mittels UBM festgestellt. Baumeister et al. [5] berichteten, dass sich der Abstand zwischen ICL und Linse mit der Zeit verringert. Dieser Abstand betrug 0,33 mm ein Monat nach der Implantation und 0,21 mm ein Jahr nach der Implantation.

20 196 refraktive HornhautChirurgie Bislang gibt es wenige Veröffentlichungen zu PRL-Implantationen. In den wenigen publizierten Studien konnte die Wirksamkeit und die Sicherheit des PRL-Verfahrens belegt werden. Pallikaris et al. [37] implantierten 34 PRLs bei 19 Patienten und berichteten, dass die PRL ein effektives und sicheres Verfahren ist [36]. Hoyos et al. [17] stellten bei 31 implantierten Augen fest, dass die PRL ein sicheres, vorhersagbares und stabiles Verfahren ist. Koivula et al. [22] bei 20 Implantationen, Jongsareejit [20] bei 50 Implantationen und Liekfeld et al. [26 28] bei 44 Implantationen kamen zu der gleichen Schlussfolgerung. Wirksamkeit (Visusentwicklung) In unserer Studie erreichen in der Myopiegruppe ohne Korrektur 13 Augen (93 %) mindestens eine Sehschärfe von 0,5 und sechs Augen (43 %) mindestens eine Sehschärfe von 1,0. Korrigiert erreichen alle 14 myopen Augen eine Sehschärfe von 0,5, darunter acht Augen (57 %) eine Sehschärfe von 1,0 oder mehr. Der Effizienzindex betrug sechs Monate postoperativ 1,28 und 1,11 in der PRL-Multicenterstudie. Im Vergleich liegt der Effizienzindex in den ICL-Studien zwischen 0,7 und 1,02, in den Artisan-Studien zwischen 0,84 und 1,03 und bei LASIK zwischen 0,62 und 0,98 (Tab. 12). In den hyperopen Augen erreichen in unserer Studie ohne Korrektur drei Augen (37,5 %) eine Sehschärfe von 0,5, aber kein Patient erreicht eine unkorrigierte Sehschärfe von 1,0. Korrigiert erreichen sieben Augen (87,5 %) eine Sehschärfe von mindestens 0,5 und zwei Augen (25 %) von 1,0. Der Effizienzindex betrug sechs Monate postoperativ 0,67. Stabilität Die Restrefraktion der myopen Augen bleibt vom ersten zum dritten Monat in 78 % der Fälle stabil (± 0,5 dpt), bei 100 % innerhalb einer Schwankung von ± 1,0 dpt. Vom dritten zum sechsten Monat zeigen die Daten eine Stabilität mit einer Abweichung von ± 0,5 dpt bei 86 % der Augen. 100 % der Augen bleiben mit einer Abweichung von ± 1,0 dpt oder weniger refraktiv stabil. Die Restrefraktion der hyperopen Augen bleibt in 62 % der Fälle vom ersten bis zum dritten Monat stabil (± 0,5 dpt), 75 % innerhalb einer Schwankung von ± 1,0 dpt. Die Restrefraktion der hyperopen Augen bleibt in 75 % der Fälle vom dritten zum sechsten Monat postoperativ stabil (± 0,5 dpt), 100 % innerhalb ± 1,0 dpt. Vorhersagbarkeit der postoperativen Refraktion (Predictability) Die mittlere Ametropie (SÄ) der myopen Studienaugen sank von -9,53 ± 2,29 dpt auf -0,16 ± 0,43 dpt. In anderen PRL-Publikationen lag das mittlere postoperative sphärische Äquivalent zwischen -0,08 und -0,61 dpt. In ICL-Veröffentlichungen zwischen -0,56 und -1,6 dpt, in Artisan-Studien zwischen -0,35 und -2,0 dpt und in LASIK zwischen -0,35 und -0,88 dpt. Das durchschnittliche sphärische Äquivalent der hyperopen Studienaugen lag präoperativ bei +7,1 ± 1,36 dpt, postoperativ bei 1,55 ± 0,68 dpt. Elf Augen (78 % der Fälle) von den myopen Augen weichen um maximal ± 0,5 dpt und kein Auge um 1,0 dpt von der gewünschten Zielrefraktion ab. In der Euro-

21 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 197 päischen Multicenterstudie sind es 89,5 % [32]. In den ICL-Studien sind es 20 % bis 88,8 %, bei Artisan 60 % bis 96,8 % und bei LASIK 38 % bis 68 % der Patienten (Tab. 12). Die Zielgenauigkeit der PRL kann daher als ausgezeichnet bewertet werden. Die Ergebnisse der Zielgenauigkeit in den hyperopen Augen sind allerdings nicht zufriedenstellend. Nur 25 % der Studienaugen erreichen die Zielrefraktion mit einer maximalen Abweichung von ± 1,0 dpt, dabei kommt kein Auge der Zielrefraktion auf ± 0,5 dpt nahe. Alle acht hyperopen Augen sind mindestens um 1,0 dpt überkorrigiert, drei davon über 2,0 dpt. Sicherheit Der durchschnittliche Gewinn des bestkorrigierten Visus hat bei den myopen Augen eine Höhe von zwei logarithmischen Stufen. Weder mit noch ohne Korrektion kam es bei den myopen Augen zum Visusverlust. Der Sicherheitsindex betrug für myope Augen 1,43 und 1,41 in der PRL-Multicenterstudie [38]. In den ICL-Studien lag dieser zwischen 0,61 bis 1,59, in den Artisan-Studien zwischen 1,12 und 1,51 und bei der LASIK zwischen 0,88 und 1,15 (Tab. 12). Bei den hyperopen Augen kam es in unserer Studie ohne Korrektion zu keinem Visusverlust. Mit Korrektion wurde bei einem Patienten ein Verlust von einer Stufe verzeichnet. Es wurden durchschnittlich unkorrigiert drei Visusstufen und korrigiert eine Visusstufe gewonnen. Der Sicherheitsindex betrug für hyperope Augen 1,16. Astigmatismusentwicklung Da es sich bei der PRL um eine rein sphärische Linse handelt, müssen für Korrekturen von Astigmatismen eventuell zusätzliche astigmatismusminderende Verfahren angewandt werden. Präoperativ lag der mittlere Astigmatismus der myopen Studienaugen bei -1,50 ± 0,5 dpt, postoperativ bei -0,75 ± 0,25 dpt. Bei den hyperopen Augen betrug der durchschnittliche Astigmatismus präoperativ -2,0 ± 1,0 dpt, postoperativ -1,75 ± 0,5 dpt. Diese Daten belegen eine erfolgreichere chirurgische antiastigmatische Behandlung bei Myopie als bei Hyperopie. Vor der zusätzlichen antiastigmatischen Operation in drei Fällen lag die Stabsichtigkeit bei 54 % aller Studienaugen bei 1,0 dpt, 46 % kamen auf einen Zylinder von mehr als 1,25 dpt (überwiegend die hyperopen, jetzt myopisierten Augen). Diese 46 % wiesen dabei allerdings schon vor der PRL-Implantation einen Astigmatismus von mehr als 1,5 dpt auf. Einschließlich der LRI in zwei Fällen und der T-Inzision bei einem Auge wurde der Astigmatismus letztlich bei elf Augen (50 %) gemindert, bei sieben Augen (32 %) geringfügig (bis zu 0,75 dpt) erhöht und bei vier Augen (18 %) blieb er unverändert. Dabei wiesen präoperativ 9 % der Studienaugen einen Astigmatismus gegen die Regel, 63 % nach der Regel und 18 % in schräger Achslage auf. Durch den inzisionsinduzierten Astigmatismus wurde die der Stabsichtigkeit in 68 % um 10 oder weniger gedreht, in einem Auge um 45, in einem weiteren um 60. So verbleiben sechs Monate postoperativ 13 % der Studienaugen mit einem mittleren Astigmatismus gegen die Regel von 1,92 dpt, 27 % mit einem mittleren Astigmatismus nach der Regel von 1,08 dpt und in schräger Achslage 59 % (m = 1,33 dpt).

22 198 refraktive HornhautChirurgie Studie Anzahl der Augen Präoperativ Mittleres SÄ Spannweite der Refraktion (dpt) PRL Eigene Daten [35] 14-9,5-7,0 bis -15,0 Pallikaris et al. [37] 34-14,7-10,5 bis -20,75 Hoyos et al. [17] 17-18,46-11,85 bis -26,0 Koivula et al. [22] 14-9,19-6,88 bis -17,63 Liekfeld et al. [27] 44-13,8-8,5 bis -21,25 ICL Menezo et al. [33] 21-16,0-11,5 bis -28,0 ITM Study Group [43] ,05-3,0 bis -20,0 ITM Study Group [42] ,06-3,0 bis -20,0 Uusitalo et al. [46] 38-15,1-7,75 bis -29,0 Jiménez-Alfaro et al. [19] 20-14,1-9,0 bis -19,5 Gonvers et al. [16] 32-11,5-6,87 bis -15,5 Arne u. Lesueur [3] 58-13,85-8,0 bis -19,25 Zaldivar et al. [47] ,38-8,5 bis -18,63 Lovisolo et al. [31] ,0-8,0 bis -32,0 Rosen u. Gore [40] 16-9,28-5,25 bis -14,5 Lackner et al. [23] 76-16,5-5,5 bis -33,4 Pineda-Fernandez et al. [39] 18-15,27-10,0 bis -21,25 Artisan Alexander et al. [2] ,76-4,88 bis -22,75 Budo et al. [8] ,95-5,0 bis -20,0 Lifshitz et al. [29] 31-11,25-5,25 bis -23,5 Landesz et al. (25) 67-14,7-5,38 bis -28,0 Landesz et al. (24) 78-17,0-6,25 bis -28,0 Lombardo et al. (30) 49-12,16-6,88 bis -18,0 Maloney et al. (32) ,69-5,5 bis -22,5 Menezo et al. (33) ,17-7,0 bis -21,0 Benedetti et al. (6) 68-11,8-6,75 bis -15,5 LASIK Sekundo et al. (44) 33-13,5-5,0 bis -17,5 Agarwal et al. (1) 50-13,0-4,0 bis -22,0 Dulaney et al. (10) 39-7,5-6,0 bis -10,0 Salchow et al. (41) 66-8,0-5,5 Tab. 12: Vergleich der refraktiven Ergebnisse der PRL bei Myopie mit PRL-, Artisan-, ICL- und LASIK-Publikationen; SÄ = sphärisches Äquivalent, s. c. = sine correctione, c. c. = com correctione, k. A. = keine Angaben

23 Höh et al.: Phakic Refractive Lens (PRL) Erste eigene Erfahrungen 199 Postoperativ Mittleres SÄ (dpt) Zielrefraktion ± 0,5 dpt (%) Zielrefraktion ± 1,0 dpt (%) Visus s.c. 0,5 Visus s.c. 1,0 Visus c.c. Verlust 2 Zeilen (%) Effizienzindex Sicherheitsindex -0,23 78 % 100 % 93 % 43 % 0 % 1,28 1,42-0,61 44 % 79 % k. A. k. A. 2,9 % 0,88 1,21-0,22 53 % 82 % k. A. k. A. 0 % 1,04 1,1-0,35 75 % 100 % 90 % 50 % 0 % 0,89 1,12-0,08 85 % 93 % k. A. k. A. k. A. 1,01 1,15-1,6 k. A. k. A. 76,2 % 0 % 0 % 1,02 1,59-0,56 57,4 % 80,2 % 93,3 % 50,9 % 1,6 % k. A. k. A. k. A. 67,5 % 88,8 % 81,3 % 40,8 % 0,8 % k. A. k. A. -2,0 71,1 % 81,6 % 94,7 % 39,5 % 0 % k. A. k. A. -1,62 k. A. 20 % 60 % k.a 0 % 0,77 1,45-1,19 32 % 45 % 68 % 18 % 0 % k. A. k. A. -1,22 k. A. 56,9 % k. A. k. A. 3 % 0,7 1,24-0,78 44 % 69 % 68 % 2 % 0,8 % k. A. k. A. -0,94 45 % 69 % 62 % 12 % 0 % 1,02 1,45-0,83 56,25 % k. A. 56,25 % 25 % 0 % 0,7 1,08-1,2 49,2 % 67.7 % k. A. k. A. 1,3 % 0,89 0,61-0,62 22,2 % 61,1 % 44,4 % 5,5 % 5,5 % k. A. k. A. -0,35 k. A. k. A. 100 % k. A. 6 % k. A. k. A. -0,6 57 % 79 % 76,8 % 34 % 1,2 % 1,03 1,31-0,5 67,8 % 96,8 % 93,5 % k. A. 0 % 0,86 1,18 k. A. k.a. 67 % 40,9 % k.a. 2,5 % k.a. k.a. -2,0 50 % 68 % 73 % 30 % 2,6 % k.a. k.a. -0,46 90 % -0,54 55 % 90 % 85 % 90 % 0 % k.a. k.a. -0,78 k.a. k.a. 81 % 4 % 0 % 0,98 1,51-0,91 44,1 % 47 % 57 % 25 % 0 % 0,84 1,12-0,88 35 % 52 % 33 % 3 % 9 % 0,62 0,88 0,45 62 % 38 % 72 % 24 % 0 % 0,92 1,15-0,35 56 % 64 % 91 % 56 % 3 % 0,81 1,0 0,40 52 % 68 % 82 % 38 % 9,5 % 0,98 1,09