Medizin und im Gesundheitswesen?

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1 Gesundheit Mobilität Bildung Welche Bedeutung haben Innovationen in der Medizin und im Gesundheitswesen? Bertram Häussler, IGES Institut Medizininformatik Health-IT-Talk Berlin, 9. März 2015 Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Gruppe. Seite 1

2 Andere gesellschaftliche Systeme 1 Gesundheitssystem Wirtschaftssystem Ergebnis Prozess Struktur 2? Vergütung Ressourcen 3 Aufbringung Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 2

3 Komplexes Geflecht von Einflüssen und Effekten Personal factors Symptom amplification Personality, motivation Values, preferences Input Medizin Biological & physiological variables Symptom status Psychological support Functional status (activities and participation) Social and economic support General health perceptions Social and psychological support Health related quality of life Work outcome, social functioning Environmental factors Resource use, cost Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 3

4 Gesundheit Mobilität Bildung 1 Messungen an der Bevölkerung Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 4

5 Suizid-Sterblichkeit: um mehr als die Hälfte gesenkt seit % Destatis, s, gbe-bund.de bu de Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 5

6 Sterblichkeit Herz-Kreislaufkrankheiten: Weit mehr als halbiert seit 1980 Gestorbe ene Män ner je Männ ner % gbe-bund.de bu de Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 6

7 Vermeidbare Sterblichkeit: um mehr als 2/3 gesenkt seit Alter Säuglingssterbefälle unter 1 Tuberkulose 5-64 Krebs 5-64 Gebärmutterhals Hodgkin-Krankheit 5 34 chron. rheum Herzkrankheiten 15 Bluthochdruck 5 64 Zerebrovask Krankheiten Krankheiten der 5-64 Appendix 5 Gallensteine u.ä Schwang., Geburt, % 0 Wochenbett gbe-bund.de bu de Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 7

8 Nutzen sichtbar, aber Kausalität auf Bevölkerungsebene nur indirekt zu belegen 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% -80% -90% -100% -24% -46% -56% -60% -69% Vermeidbar Suizid Herz-Kreislauf Allgemein Neubildungen Sterblichkeit gbe-bund.de bu de Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 8

9 Gesundheit Mobilität Bildung 2 Effekt und Fortschritt haben ihren Preis Preisbildung bei Arzneimitteln itt - Geschäfts- und Politikmodell in einem Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 9

10 Antihypertensiva in der GKV Reserpin und Butizid id (10) Reserpin u. Clopamid (14) 1975 Metoprolol (5) Bisoprolol (8) Ramipril (9) Amlodipin (11) Enalapril (12) Torasemid (14) Ramipril/Hydrochlorothiazid (21) Furosemid (22) 2008 Zahlen in Klammer: Position o unter den 25 am häufigsten verordneten ete Arzneimitteln Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 10

11 Die forschende Industrie liefert nachhaltig ca. 30 neue Arzneimittel pro Jahr Neueinf ührungen pr ro Jahr in De eutschland Davon werden viele zum festen Bestandteil des therapeutischen Repertoires der Medizin und damit der medizinisch-pharmazeutischen Infrastruktur Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 11

12 Nachhaltigkeit der Wirkstoffentwicklung basiert auf priv. Investitionen und deren Rückzahlung Paten ntanme ldung Mark kteinfüh hrung Pate entausl lauf Investition Rück- zahlung F&E durch den Innovator Marktexklusivität des Innovators Produkt kann unbeschränkt hergestellt werden Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 12

13 Rückzahlung der Investition durch hohe Preisaufschläge bei Marktexklusivität 100% 1200% 1000% expend ditures Pr reis 800% 600% 400% 200% <10% 0% Paten ntauslau uf Produktionskosten 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Jahr 00 Jahr 01 Jahr 02 Jahr 03 Jahr 04 Jahr 05 Jahr 06 Jahr 07 Jahr 08 Jahr 09 Jahr 10 Jahr 11 Jahr 12 Jahr 13 Jahr 14 Jahr 15 Jahr 16 AVR; expenditures adjusted for inflation (Amlodipine) Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 13

14 Preisaufschläge sind durch ungeschriebene Kontrakte derzeit garantiert global agierenden Pharmaunternehmen Pharmaunternehmen liefern Innovationen aus ihren autonomen Forschungsprogrammen Staaten (jeder für sich) schützen IP insbesondere über Patente, Orphan Drug-Status akzeptieren Monopolstellungen temporär akzeptieren Aufschlä- ge auf Produktionskosten Dezentrales Finanzierungsmodell Zwischen und wird vereinbart : einzelnen Staaten entwickelter Länder Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 14

15 (Sehr) hohe Preise: Geringe Patientenzah- len in neuen Indikationen sind die Treiber * = Rückzahlung und Gewinn eis ( p.a..) Pre *5.000 = Produktionskosten *500 = Menge (Patientenjahre) Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 15

16 Woraus sich der Preis bestimmt Aufschlag als Konsequenz des dezentralen Finanzierungsmodells Vorleistungen Zinsen auf Vorleistungen Risiko Variable Kosten Produktionskosten Fixe Kosten Vertriebskosten Overhead Gewinn Absatz (Zahl der Patienten) Pä Prävalenz Zahlender Markt weltweit Diagnostizierte Patienten Versorgte Patienten Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 16

17 Ein Kalkulationsbeispiel Preise Ums ätze Mengen Obergrenze OD Häufigkeit im Vergleich in Deutschland Median OD in Deutschland Obergrenze ultra OD in D Alkaptonurie in Deutschland Stiff-mansyndrome in D Prävalenzrate auf EW 5,0 0,247 0,2 0,05 0,01 Prävalenz Deutschland Zahlender Markt weltweit Diagnostizierte Patienten Mit "orphan drug" versorgte Patienten Patientenjahre weltweit in 10 Jahren Vorleistungen (k) Zinsen auf Vorleistungen (k) Produktion (k(v) Vertrieb (k/v) Administration (k/v) Umsatzrendite Erforderlicher Erlös insgesamt Vorleistungen (k) Zinsen auf Vorleistungen (k) Produktion (k(v) Vertrieb (k/v) Administration (k/v) Umsatzrendite Erforderl. Preis pro Patientenjahr Preisanteil für Vorleist. & Zinsen Anteil am erforderlichen Preis 22% 57% 53% 63% 71% Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 17

18 Zur Rationalität von OD-Preisen Sehr hohe Preise sind erklärbar und können begründet sein Alkap tonurie Stiff mansyndrome Obergrenze ultra OD Median OD Pre eis (log.) Obergrenze OD ,0 0,1 1,0 10,0 Häufigkeit (log) Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 18

19 Preise (und Mengen) Abhängigkeit von Mengen erkennbar Q uantity in DDD D (2013; log. scale) ,7 Mio Price in 2013 ( /DDD; log. scale) Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 19

20 29 Innovationen p.a. kosteten bisher 4,0% (2,4%*) p.a. der Arzneimittelausgaben Achs sentitel Achs sentitel *) inflationsbereinigt) e Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 20

21 Unter welchen Bedingungen führen Innovatio- nen zu höheren Ausgabensteigerungen? Wenn Patentausläufe weniger schnell zu Preisrückgängen führen Wie wird sich der Wettbewerb durch Biosimilars entwickeln? Wenn es zu einem unaufhörlichen Anstieg der Zahl der Innovationen kommt Es darf sich dabei nicht um einen Analog-Wettbewerb handeln Eine einfache Umschichtung zugunsten von Krebsmedikamenten reicht nicht aus Kann die globale Industrie unbegrenzt zusätzliche Sprung- Innovationen liefern? Wenn der Staat aufhört zu intervenieren Abgesehen von einem temporären Anstieg ist mittelund langfristig nicht mit einem Anstieg zu rechnen Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 21

22 Gesundheit Mobilität Bildung 3 Nutzenbewertung von Innovationen als Instrument der Preisregulierung Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 22

23 AMNOG: how it is executed in Germany s SHI IB = basis for negotiation on discount off the initial free price small IB high discount (reimb. price down to reference price) to avoid moon prices Institutions involved IQWiG: Foundation of GBA GBA: Joint commitee (GKV-SV, physicians, hospitals) GKV-SV: Umbrella organization of all sickness funds (SHI) Arbitration board: 3 seats manuf. and GKV-SV each, 1 independent chair IQWiG GBA GKV- SV AB Orphan drugs: different procedure due to EU regulations Manuf. IQWiG Market entry Dossier Incremental benefit > 0 Decision on incremental benefit GBA AB Negotiations on discount (Arbitration board decision) Marketing based on reimbursement price Opt out 0 1y Initial free price A B Reference price GKV- SV Discount Reimbursement price Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 23

24 Clinical assessment of incremental benefits Comparison against standard therapy Chosen by GBA (after hearing) Generic substances preferred until 2013 Non inferiority trials considered problem. Semi-quantitative assessment of incremental benefit (IB) Focus on patient relevant endpoints Mortality > morbidity > QoL Segmentation by indications and subgroups 1.9 (1.8) segments per compound (av.) Determination of number of eligible patient population accepted Rx significant substantial not quantifiable small not demonstr. less Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 24

25 GBA s activities so far (3.5 years) Proceedings per year (av.) 27 new drugs p.a. 4 assessments of extended marketing authorizations 2 re-assessments assessment of drugs launched before 2011 will not be continued Extended marketing author. 11% Reassessm. initiated by manuf. 2% Reassessm. initiatied by GBA 3% NEW DRUGS Launch after % Launched before % 132 proceedings since 2011 IGES ARA as of Oct. 1st, 2014 Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 25

26 New drug assessments New drug proceeding 101 started t 5 abbrev. proceeding minor economic o c effects, ects, excl. hospital utilization 3 89 finished with appraisal in 173 patient segments 1 49% of the drugs assessed in more than one segment ½ with 1 segment ¼ with 2 segments up to 5 segments per drug patient segment IGES ARA; as of Oct. 1st, 2014 Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? Seite 26

27 Gesundheit Mobilität Bildung IGES Institut Prof. Dr. Bertram Häussler Häussler: Welche Bedeutung haben Innovationen? IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Seite Gruppe. 27