Software für VITROS 4600 Chemistry Systems und VITROS 5600 Integrated Systems Softwareversion 3.0 und vorherige

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1 Ortho Clinical Diagnostics GmbH Postfach 1340 D Neckargemünd Laborleitg./Stellvertr. Klinische Chemie Ihr Zeichen/Ihre Nachricht vom Unser Zeichen Telefon-Durchwahl Telefax-Durchwahl Datum TC Hotline Sehr geehrte Kunden, DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Notice) für IVD Bitte sofort an das Labor Klinische Chemie weiterleiten! Software für VITROS 4600 Chemistry Systems und VITROS 5600 Integrated Systems Softwareversion 3.0 und vorherige im Rahmen einer Sicherheitskorrekturmaßnahme soll Sie diese Benachrichtigung über einen Fehler informieren, den Ortho Clinical Diagnostics (OCD) in der VITROS System-Software Version 3.0 und früheren Versionen gefunden hat. Interne Tests haben gezeigt, dass bei der Verwendung der mit den VITROS Chemistry Products Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9 gelieferten Barcode-Etiketten für den Kalibrator eine unerwartete Testkalibrierung auftreten kann, wenn die Testziele nicht zugeordnet (d. h. versteckt) sind. Die folgende System-Software ist davon betroffen: VITROS System Artikelnummer des Systems Betroffene VITROS Softwareversion VITROS 4600 Chemistry System VITROS 5600 Integrated System Hintergrundinformationen Version 3.0 und früher Seit März 2009 werden Barcode-Etiketten für den Kalibrator mit den VITROS Chemistry Products Calibrator Kits 1-10 und 25 geliefert. Diese Etiketten sind ausschließlich für die Verwendung mit den VITROS 4600 und VITROS 5600 Systems vorgesehen. Es gibt zwei Methoden zur Kalibrierung Ihres VITROS Systems: die manuelle Programmierung der Kalibrierung durch Auswahl der entsprechenden Testziele oder die Verwendung der mit den oben angegebenen Calibrator Kits gelieferten Barcode-Etiketten. Beschreibung des Fehlers Unsere internen Untersuchungen haben ergeben, dass unter bestimmten Umständen (Beschreibung in der Anlage) eine unerwartete Testkalibrierung erfolgen kann, wenn ALLE folgenden Bedingungen erfüllt sind: Verwendung der Barcode-Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9. Das VITROS System wird mit einem nicht zugeordneten Testziel für einen oder mehrere von VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9 unterstützte Körperflüssigkeitstypen konfiguriert. Ein nicht zugewiesenes Testziel hat eine abgelaufene oder fehlerhafte Kalibrierung WICHTIGER HINWEIS: Dieses Problem tritt NICHT auf, wenn Sie die Programmierung manuell durchführen, indem Sie Testziele während der Programmierung der Kalibrierung auswählen, und nicht die mit dem Kalibrator gelieferten Barcode-Etiketten verwenden. Ortho-Clinical Diagnostics GmbH Karl-Landsteiner-Straße 1 D Neckargemünd Steuer-Nr /75630 Umsatzsteuer-ID DE Bankverbindung: Anschlüsse: Sitz der Gesellschaft: Geschäftsführer: Deutsche Bank AG, Heidelberg Telefon: +49 (0) Neckargemünd Gundula Twieling IBAN DE Telefax: +49 (0) Amtsgericht Mannheim, HRB Jan Kral SWIFT DEUTDESM672

2 . Erforderliche Maßnahmen Verwenden Sie nicht die Barcode-Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9, bis die nächste Softwareversion auf Ihrem VITROS System installiert wurde. Besprechen Sie bitte eventuelle Bedenken bezüglich früher weitergeleiteter Ergebnisse mit Ihrem Medizinischen Laborleiter, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Legen Sie diese Benachrichtigung bei jedem VITROS System in Ihrer Einrichtung aus oder fügen Sie sie der Benutzerdokumentation bei. Bitte füllen Sie das Antwortfax aus und senden Sie diese spätestens bis 24. September 2014 zurück. Bitte setzen Sie sich mit Ortho Clinical Diagnostics in Verbindung, wenn Sie von einer Auswirkung auf die Patientensicherheit erfahren, die durch diesen Fehler verursacht wurde. Einfluss auf Ergebnisse Wenn eine unerwartete Kalibrierung für einen Test auftritt und nicht vom Bediener entdeckt wird, kann es sein, dass keine Qualitätskontrolle durchgeführt wurde, um die Gültigkeit der Kalibrierung zu überprüfen. Die Qualitätskontrollflüssigkeiten würden jedoch zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt getestet. Wenn die Ergebnisse der Qualitätskontrolle akzeptabel sind, wurden die Patientenergebnisse nicht beeinträchtigt. Wenn eine unerwartete Kalibrierung für einen Test auftritt und nicht vom Bediener entdeckt wird, wurden möglicherweise abweichende Ergebnisse nicht entdeckt. Weil es verschiedene Szenarien gibt, die zu einer suboptimalen Kalibrierung führen können, kann OCD die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen nicht einschätzen, da diese von Ihrem System und den Umständen Ihrer Einrichtung zum Zeitpunkt der Kalibrierung abhängen. Besprechen Sie bitte eventuelle Bedenken bezüglich früher weitergeleiteter Ergebnisse mit Ihrem Medizinischen Laborleiter, um geeignete Maßnahmen festzulegen. Lösung Eine Lösung für diesen Softwarefehler ist in der nächsten Softwareversion enthalten, deren Freigabe in naher Zukunft vorgesehen ist. Bis die neue Software auf Ihrem VITROS System installiert ist, verwenden Sie nicht die Barcode- Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9. Wir raten Ihnen, die Kalibrierung manuell zu programmieren. Wir bedauern die Ihrem Labor hierdurch eventuell entstandenen Unannehmlichkeiten. Wir haben versucht, manche Fragen, die Sie haben könnten, im folgenden Abschnitt Fragen und Antworten bereits zu beantworten. Wir danken für den Einsatz unserer Produkte! Für Bestellungen/Lieferfragen wenden Sie sich bitte gern kostenlos an unseren Kundendienst oder bei weiteren Sachfragen an unsere Hotline Mit freundlichen Grüßen, Ihr Ortho Clinical Diagnostics Team Manager Regulatory Affairs/Quality Assistant Regulatory Affairs/Quality Anlage/n Fragen und Antworten 2(5)

3 ANLAGE zu TC : FRAGEN & ANTWORTEN 1. Welche spezifische Abfolge der Ereignisse führt zu diesem Fehler? Das folgende Beispiel zeigt, wie es zu unerwarteten Kalibrierungen kommen kann. A. Das Testziel für PHOS (nur Urin) war nicht zugeordnet (d. h. versteckt) (Lesen Sie bitte Frage Nr. 3 im Abschnitt Fragen und Antworten.). B. Ein neues Los von VITROS Glucose Slides wird in das System geladen. C. Eine Kalibrierung wird mithilfe von VITROS Calibrator Kit 1 durchgeführt, welches für VITROS PHOS Slides geeignet ist. Die Kalibratorflüssigkeiten wurden in VITROS Micro Sample Cups übertragen und die Barcode-Etiketten des Kits wurden an jedem Röhrchen angebracht. D. Das Tray der Kalibratorflüssigkeiten wurde in die Ladeposition der Routine-Spur bzw. STAT-Spur gestellt und die Probennahme wurde initiiert. Die Kalibrierung erfolgte basierend auf den zuvor für das System ausgewählten barcodierten Regeln. (Lesen Sie bitte Frage Nr. 2 im Abschnitt Fragen und Antworten.) E. Die VITROS Glucose Slides (Serum/Urin/CSF) wurden wie vorgesehen kalibriert. F. Die VITROS PHOS Slides (Serum) wurden unerwartet kalibriert. G. Das Testziel für VITROS PHOS Slides (nur Urin) wurde nicht zugeordnet; die Kalibrierung für das nicht zugeordnete Ziel schlug fehl oder überschritt das Zeitlimit. Basierend auf barcodierten Kalibrationsregeln wurden auch die VITROS PHOS Slides kalibriert, obwohl das Datum für die Serum-Kalibrierung eingehalten wurde. WICHTIGER HINWEIS: Wenn einem Bediener nicht bewusst ist, dass die VITROS PHOS Slides kalibriert wurden, werden evtl. die Laborverfahren zur Prüfung der Gültigkeit der neuen/unerwarteten Kalibrierung nicht durchgeführt. 2. Was sind barcodierte Kalibrationsregeln, wenn Barcode-Etiketten zur Kalibrierung verwendet werden? Die Regeln werden vom Bediener während des Einrichtens unter Verwendung folgender Menüoptionen ausgewählt: Optionen > System konfigurieren> Kalibratorregeln Folgende Regeln können gewählt werden: Neues Los oder unkalibriertes Los von Testdaten-CD laden. Kalibration mit dem Status Aktuell/Misslungen Aktuelle Kalibrierung läuft ab in: (xx) Tagen für MicroSlide Assays HINWEIS: Diese Regel umfasst Kalibrierungen, die bereits abgelaufen sind. 3. Was ist ein nicht zugeordnetes Testziel? Ein nicht zugeordnetes Testziel, ist ein Testziel, dem im Menü Optionen und Konfigurationen keine Bildschirmposition zugeordnet wurde. Optionen und Konfiguration -> System konfigurieren -> Testmenü Durch Löschung der Zuordnung eines Ziels wird der Test aus dem Auswahlmenü Probenprogrammierung für diese Körperflüssigkeit entfernt. Wenn beispielsweise ein Bediener Serum- und Plasmaproben für PHOS auf dem VITROS System verarbeitet, jedoch keine Urinproben verarbeitet, sollte die Löschung der Zuordnung des PHOS- Ziels für Urin vermeiden, dass PHOS unbemerkt programmiert wird. 4. Tritt dieser Fehler bei jeder Kalibrierung auf? Dies geschieht nur, wenn Ihr System alle folgenden Kriterien erfüllt: Verwendung der Barcode-Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9. Ihr VITROS System wird mit einem nicht zugeordneten (versteckten) Testziel für einen oder mehrere von VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9 unterstützte Körperflüssigkeitstypen konfiguriert. * Hinweis: VITROS Calibrator Kits 7, 8, 10 und 25 unterstützen nur einen einzelnen Test pro Kit, VITROS Calibrator Kit 5 unterstützt nur eine einzige Körperflüssigkeit pro Test; daher sind diese Kits nicht von diesem Fehler betroffen. Ein nicht zugewiesenes Testziel hat eine abgelaufene oder fehlerhafte Kalibrierung.

4 5. Welche VITROS Systeme sind von diesem Fehler betroffen? Dieser Fehler betrifft nur VITROS 4600 und/oder 5600 Systeme. Barcode-Etiketten für Kalibratoren sind nur für die Verwendung mit diesen spezifischen Systemen vorgesehen, die über eine Software verfügen, die Kalibratorkit, Level und Losnummer bei Verwendung auf Probenröhrchen zur Kalibrierung erkennen. Der Fehler kann bei allen VITROS 4600 und/oder 5600 Systemen mit Softwareversionen 3.0 und früheren Versionen auftreten. Es sind keine anderen VITROS Systeme betroffen. 6. Wann wird dieser Fehler behoben? Die Lösung für diesen Softwarefehler ist in der nächsten Softwareversion enthalten, die zur Freigabe in naher Zukunft vorgesehen ist. Bis die neue Software auf Ihrem VITROS System, installiert ist, verwenden Sie nicht die Barcode-Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9. Wir raten Ihnen, die Kalibrierung manuell zu programmieren. 7. Was muss ich tun, falls mein VITROS System mit einem engen Laboratory Automation System konfiguriert ist? Da die Kalibrierung auf dem VITROS System programmiert wird, wirkt sich der Fehler nicht auf das engen Laboratory Automation System aus.

5 ANTWORTFAX /Fax Reply an / to Ortho-Clinical Diagnostics, Neckargemünd, Deutschland Abtlg. Regulatory Affairs / Quality, Herrn Rücksendung bitte vor dem Please return fax before Zu: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION TC Calibration Anomaly in Sw 3.0 Ich habe die o. a. Produktinformation erhalten und sie an alle Labors mitgeteilt bzw. weitergeleitet, die intern durch mich (Gesundheitseinrichtung), oder durch mich (Händler, Apotheke etc.) als Dritte die betroffene Ware erhalten haben. Das vorliegende Antwortfax wird hiermit aus rechtlichen Gründen unverzüglich zurückgeschickt. Uns ist bekannt, dass dies von Aufsichtsbehörden überprüft werden kann. Ich habe mich vergewissert, dass die vorliegende Information von meinen Labors verstanden ist und soweit zutreffend entsprechend umgesetzt wird. Das betroffene Gerät(esystem) befindet sich nicht mehr in unserem Besitz. Das betroffene Produkt ist bei uns nicht mehr aktiv in Gebrauch. I received the a.m. information and forwarded or communicated it to all laboratories which have received the affected product(s) internally (my institution) or as a third party (retailer, pharmacy etc.) For compliance reasons, this fax is being returned immediately. I am aware that this may be inspected by competent authorities I have verified that this information is understood and will be implemented by my laboratories where applicable. The affected device/system is no longer kept in our inventories. The affected product is no longer in use in our laboratories. «xx_name», «xx_strasse», «xx_plz» «Xx_stadt» Name Titel/Position (optional) Title/Position Datum / Unterschrift Date / Signature P.S.: Bitte bedenken Sie, dass das Rücksenden des Antwortfax u.u. von den Überwachungsbehörden kontrolliert wird. Durch unverzügliche Rücksendung vermeiden Sie Nachfragen! Optional: Änderungen/Notizen Changes/Information Geschäftsadresse / Adress z.b. Stempel / e.g. stamp Fon : Fax : Sonstiges/Other :

6 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Notice) für IVD Anomalie bei Software Version 3.0 und vorherigen VITROS 4600 Chemistry Systems & VITROS 5600 Integrated Systems Eine unerwartete Testkalibration kann bei der Verwendung von Kalibrator Bardcode-Etiketten mit VITROS Chemistry Products Calibrator Kits für Testziele erfolgen die nicht zugeordnet sind. Daraus folgt, verwenden Sie nicht die Barcode-Etiketten für den Kalibrator für VITROS Calibrator Kits 1, 2, 3, 4, 6 oder 9, bis die nächste Softwareversion auf Ihrem VITROS System installiert wurde. VITROS MicroSlide Calibrator Kits Product Name Related Tests BUN/UREA Ca Mg PHOS Calibrator Kit 1 CREA SALI GLU THEO LAC URIC Li Calibrator Kit 2 Na + K + CL - ECO 2 CHOL TRIG Calibrator Kit 3 AcP ALT ALKP AMYL AST CK GGT LDH LIPA ALB TBIL Calibrator Kit 4 TP Fe Bu TIBC Bc Calibrator Kit 5 AMON PROT Calibrator Kit 6 CHE CKMB Calibrator Kit 7 CRP Calibrator Kit 8 ALC Calibrator Kit 9 ACET CRBM PHBR PHYT DGXN Calibrator Kit 10 UPRO Calibrator Kit 25 dhdl Bemerkung: VITROS Calibrator Kits 5, 7, 8, 10 & 25 sind von diesem Effekt nicht betroffen Ref. TC14-232_Liste der Calibrator Kits