TC Hotline

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1 Ihr Zeichen Unser Zeichen Telefon-Durchwahl Telefax-Durchwahl Datum TC Hotline DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (Urgent Field Safety Notice) für IVD Bitte sofort an das Labor Klinische Chemie weiterleiten! VITROS Chemistry Products Na + Slides Artikelnummer ; Los GENs 7-13; Verwendbar bis bis einschl VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Artikelnummer ; Los 212 u. 292; Verwendbar bis und Sehr geehrte Kunden, mit dieser Mitteilung möchten wir Sie über eine dringende Sicherheitsinformation für folgende Produkte informieren: Artikelnummer Produktname Betroffene Generationen (GENs)/Lose Verfallsdaten (JJJJ-MM-TT) bis einschl VITROS Chemistry Products Na + Slides GENs Los VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Los Die VITROS Na + Slide Methode wird unter Verwendung der VITROS Na + Slides und dem VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 auf den VITROS 250/350/5,1 FS und 4600 Chemistry Systemen und dem VITROS 5600 Integrated System durchgeführt. Beschreibung der Situation Ortho Clinical Diagnostics (OCD) hat bestätigt, dass die Ergebnisse von Serum- oder Plasmaproben bei Verwendung der GENs 7-13 der VITROS Na + Slides positive Abweichungen aufweisen können. Unsere Daten zeigen, dass die größte Abweichung zu beobachten war, wenn Slides der GENs 7-13 mit den Losen 212 und 292 des VITROS Calibrator Kit 2 kalibriert wurden. Diese Mitteilung enthält Informationen über die Auswirkung dieser Abweichung auf Ihre Patienten- und Qualitätskontrollergebnisse sowie auf Ihre berechneten oder abgeleiteten Tests, wie z. B. osmotischer Gap, Osmolalität und Anionen Gap. Einfluss auf Ergebnisse Das Ausmaß der Abweichung in der VITROS Na + Methode hängt von verschiedenen Schwankungsursachen ab, wie z.b. Slides GEN, Calibrator Kit Los, Kalibrierungsereignis und VITROS System. Bitte beachten Sie, dass nicht alle Kombinationen aus VITROS Na + Slides GENs und Calibrator Kit Losen zu Abweichungen bei den Na + Ergebnissen geführt haben.

2 Die Tabelle zeigt die Abweichung, die in unserer Untersuchung für den gesamten Messbereich beobachtet wurde*: Beobachtete Abweichung für Serumproben unter Verwendung von GENs 7 Gesamte Durchschnittsabweichung (Mittelwert) Abweichungsbereich +1,5 mmol/l (-0,8) bis (+4,3) mmol/l Messbereich der *VITROS Na + Slides für Serum- oder Plasmaproben liegt bei 75,0-250,0 mmol/l VITROS Na + Slides Referenzintervall liegt bei mmol/l Unsere Prüfung hat bestätigt, dass Serum- und Plasmaproben von diesem Problem in ähnlicher Weise beeinflusst werden. Wenn dieses Problem auftritt kommt es zu einer positiven Abweichung der Na + Ergebnisse für Serum-/Plasmaproben und die Qualitätskontrollflüssigkeiten können außerhalb des erwarteten Mittelwertbereichs liegen. Die Abweichung führt zu einem Anstieg der Mittelwerte Ihrer Patienten und zu einer höheren Anzahl der Patientenergebnisse außerhalb des Referenzintervalls Ihres Labors. HINWEIS: Ergebnisse von Urinproben, die mit den VITROS Na + Slides erzeugt wurden, sind von diesem Problem nicht betroffen. Je nach Ausmaß der Abweichung werden auch die Berechnungen von Osmolalität, osmotischem Gap und Anionen Gap wie nachstehend beeinflusst: o Eine positive Abweichung des Na + Ergebnisses einer Serumprobe führt zu einer positiven Abweichung der berechneten Osmolalität, die zu einer negativen Abweichung des osmotischen Gap führt. o Eine positive Abweichung des Na + Ergebnisses einer Serumprobe führt zu einer positiven Abweichung des Anionen Gaps. Für die Berechnung der Osmolalität gibt es viele verschiedene Formeln. Im Informationsblatt von VITROS System und VITROS Testzusammenfassung wird folgende Formel angegeben: (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO oder (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2.8) = OSMO Bei der Verwendung dieser Formel wird das Na + Ergebnis einer Serumprobe mit positiver Abweichung mit 1,86 multipliziert und in die berechnete Osmolalität einbezogen. Dadurch wird jede Abweichung in der berechneten Osmolalität im Vergleich zu der gemessenen Osmolalität vergrößert. Der osmotische Gap wird folgendermaßen berechnet: Gemessene Osmolalität - berechnete Osmolalität = osmotischer Gap Genaue Informationen über die potenzielle Auswirkung eines Ergebnisses mit positiver Abweichung finden Sie unter Fragen und Antworten 1, 2 und 3. Zusammenfassung der Informationen und Maßnahmen Berechnete Serumosmolalität: Da Ergebnisse mit positiver Abweichung die berechnete Serumosmolalität und den osmotischen Gap beeinflussen können, möchten wir Sie darum bitten, dieses Problem mit Ihrem medizinischen Laborleiter und Ihren Ärzten/Pflegefachkräften zu erörtern, um die für Ihre Einrichtung geeignete Vorgehensweise zu bestimmen. VITROS Calibrator Kit 2 (Lose 212 und 292): Da die stärkste Abweichung beobachtet wurde, als mit Losen 212 und 292 kalibrierte VITROS Na + Slides verwendet wurden, ersetzen wir Ihren verbleibenden Bestand dieser Calibrator Lose. Bis zum Erhalt Ihrer Ersatzprodukte können Sie Lose 212 oder 292 weiterhin zur Kalibrierung von VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, und TRIG Slides verwenden. HINWEIS: VITROS K + Slides werden verwendet, um die mit den VITROS Na + Slides erhaltenen Ergebnisse von Urinproben zu leeren und sie müssen mit dem gleichen Los des Calibrator Kit 2 kalibriert werden. Obwohl die VITROS K + Slides nicht von diesem Problem betroffen sind, möchten wir Sie bitten, Lose 212 oder 292 für keine weiteren Kalibrierungen von VITROS Na + oder K + Slides zu verwenden. VITROS Na + Slides (GENs 7-13): Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass die GENs 7-13 der VITROS Na + Slides unsere aktuellen Spezifikationen für die Produktleistung erfüllen. Sie können deshalb weiterhin Ihren Bestand an GENs 7-13 verwenden, wenn alle der nachfolgenden Kriterien erfüllt sind 1. Die Kalibration war erfolgreich 2. Die Qualitätskontrollergebnisse liegen im festgelegten Mittelwertbereich. 3. Die Verteilung der normalen Ergebnisse für Serum oder Plasma-Proben liegt innerhalb der für Ihr Labor festgelegten Referenzen. Falls die Abweichung auftritt, kann es zu einer Verschiebung bei Ihren Patienten führen, sowie zu einer Zunahme einzelner Patientenergebnisse außerhalb des für Ihr Labor festgelegten Referenzbereiches. Wenn eines der angeführten Kriterien nicht erfüllt wird, ersetzt OCD Ihren verbleibenden Bestand an GENs 7-13.

3 Korrekturmaßnahmen: Auf der Grundlage von internen Studien haben wir Maßnahmen zur Verringerung der Variabilität in unserem Freigabeprozess ergriffen. Unsere Ursachenanalyse dauert noch an und wir werden zusätzliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ergreifen, sobald unsere Untersuchung abgeschlossen ist. Erforderliche Maßnahmen o Informieren Sie Ihren medizinischen Laborleiter und Ihre Ärzte/Pflegefachkräfte über die Auswirkung, die eine positive Abweichung der Ergebnisse auf die berechnete Osmolalität und osmotischer Gap haben kann, um die für Ihre Einrichtung geeignete Vorgehensweise zu bestimmen. o Verwenden Sie Lose 212 und 292 des VITROS Calibrator Kit 2 nicht für weitere Kalibrierungen von VITROS Na + oder K + Slides. Bis zum Erhalt Ihrer Ersatzprodukte können Sie Lose 212 oder 292 weiterhin zur Kalibrierung von VITROS CHOL, Cl -, ECO 2 und TRIG Slides verwenden. (Siehe Hinweis oben) o Verwenden Sie weiterhin Ihren verbleibenden Bestand an GENs 7-13 der VITROS Na + Slides, wenn die Kalibrierung erfolgreich ist und die Qualitätskontrollergebnisse im zulässigen Bereich liegen. Auf Anfrage erhalten Sie Produktersatz. o Füllen Sie das Antwortfax aus und senden Sie sie bis zum 01. November 2013 zurück. o Legen Sie diese Mitteilung bei allen VITROS Systemen aus, auf denen VITROS Na + Slides verwendet werden. o Wenn dieses Produkt außerhalb Ihrer Einrichtung verwendet wird, leiten Sie diese Information bitte an die entsprechenden Stellen weiter. Kontaktinformationen Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeit, die für Sie aus der Situation erwächst. In der Anlage haben wir Antworten auf Fragen vorbereitet, die Sie möglicherweise haben werden. Wir danken Ihnen für den Einsatz unserer Produkte! Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich bitte kostenlos an unsere Ruf-Nummer Mit freundlichen Grüßen, Ortho-Clinical Diagnostics GmbH i.v.huong Nguyen Manager Regulatory Affairs/Quality i.a. Klaus-Peter Steininger Assistant Regulatory Affairs/Quality Anlage/n

4 ANLAGE zu TC : FRAGEN & ANTWORTEN 1. In welcher Weise würde die positive Abweichung eines Ergebnisses von VITROS Na + Slides eine Osmolalität beeinflussen? Eine positive Abweichung des Na + Ergebnisses einer Serumprobe würde zu einer positiven Abweichung der berechneten Osmolalität führen und eine negative Abweichung des osmotischen Gaps zur Folge haben. Die Folge hiervon könnte eine verzögerte Diagnose von Alkoholvergiftung (d. h. Methanol, Ethylenglycol, Isopropanol- Ethanol) sein. Jedoch werden normalerweise andere Labortests angefordert, die zusammen mit der Krankengeschichte des Patienten sowie den klinischen Zeichen und Symptomen für die Diagnosestellung genutzt werden. 2. Sind bereits vorliegende Ergebnisse der VITROS Na + Slides betroffen? GENs 7-13 der VITROS Na + Slides können Serum- und Plasmaergebnisse mit positiver Abweichung erzeugen, sie erfüllen jedoch weiterhin unsere Spezifikationen für die Produktleistung. Die Na + Ergebnisse von Serum- /Plasmaproben werden normalerweise in Verbindung mit der Krankengeschichte des Patienten sowie den klinischen Zeichen und Symptomen, einer körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen anderer Elektrolytuntersuchungen verwendet. Eine leichte bis mäßige Hyponatriämie, besonders im Rahmen chronischer Zustände, kann eventuell nicht symptomatisch sein und mit anderen Mitteln nicht diagnostiziert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Laborleiter, um den Einfluss auf bereits vorliegende Ergebnisse zu bestimmen. 3. In welcher Weise würde die positive Abweichung eines Ergebnisse von VITROS Na + Slides einen Anionen Gap beeinflussen? Eine positive Abweichung eines Na + Ergebnisses führt zu einer positiven Abweichung des Anionen Gap. Ein ungewöhnlich hoher Anionen Gap würde dazu führen, dass das Ergebnis angezweifelt wird und dass zusätzliche Tests durchgeführt werden, um die Ursache für den erhöhten Anionen Gap zu bestimmen. 4. Wie wird der Anionen Gap auf den VITROS Systemen berechnet? Der Anionen Gap kann mit oder ohne K + Ergebnis folgendermaßen berechnet werden: 5. Wie wird Osmolalität berechnet? (Na + + K + ) (Cl - + ECO 2) oder (Na + ) (Cl - + ECO 2) Im Informationsblatt von VITROS System und VITROS Testzusammenfassung wird folgende Formel angegeben: (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO oder (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2.8) = OSMO Bei der Verwendung dieser Formel wird das Na + Ergebnis einer Serumprobe mit positiver Abweichung mit 1,86 multipliziert und in die berechnete Osmolalität einbezogen. Dadurch wird jede Abweichung der berechneten Osmolalität im Vergleich zur gemessenen Osmolalität vergrößert. Es gibt viele verschiedene Formeln zur Berechnung der Osmolalität, nicht alle enthalten ein Na + Ergebnis. Der Effekt eines positiv verschobenen Na + Ergebnisses wäre vom Multiplikator der spezifischen Berechnung abhängig. 6. Was versteht man unter einem osmotischen Gap? Es gibt zwei Arten von Osmolalität, die berechnete Osmolalität (siehe Frage 5) und die gemessene Osmolalität. Der osmotische Gap ist die Differenz zwischen der Osmolalität (gemessen mit einem Osmometer) und der anhand der Na +, GLU und BUN Ergebnisse berechneten Osmolalität. Gemessene Osmolalität - berechnete Osmolalität = osmotischer Gap 7. Hat dieses Problem einen Einfluss auf Ergebnisse von Urinproben, für die VITROS Na + Slides verwendet werden? Nein, dieses Problem beeinflusst ausschließlich Serum- oder Plasmaergebnisse.

5 Fragen und Antworten (Forts.) 8. Sind VITROS K + oder Cl - Slides von diesem Problem betroffen? Die positive Abweichung betrifft nur die Serumergebnisse der VITROS Na + Slides. 9. Wenn wir auch VITROS DT60/DT60II Systeme haben, sind unsere Na + Ergebnisse dann ebenfalls von diesem Problem betroffen? Nein, wir haben bestätigt, dass auf VITROS DT60/DT60II Systemen verarbeitete VITROS Na + DT Slides nicht von diesem Problem betroffen sind. 10. Kann die Abweichung der Na + Ergebnisse durch Wartungsarbeiten an unserem VITROS System gelöst/beseitigt werden? Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Problem durch Wartungsarbeiten an Ihrem VITROS System gelöst werden kann. Unsere Daten zeigen, dass dieses Problem Assay abhängig ist und je nach Kombination bestimmter GENs der VITROS Na + Slides und Calibrator Kit Lose auftritt. 11. Können wir die Lose 212 und 292 von VITROS Calibrator Kit 2 weiterhin zur Kalibrierung anderer Assays verwenden? Ja, bis zum Erhalt Ihrer Ersatzprodukte können Sie Lose 212 oder 292 weiterhin zur Kalibrierung von VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, K + und TRIG Slides verwenden. HINWEIS: VITROS K + Slides werden verwendet, um die mit den VITROS Na + Slides erhaltenen Ergebnisse von Urinproben zu leeren und sie müssen mit dem gleichen Los des Calibrator Kit 2 kalibriert werden. Obwohl die VITROS K + Slides nicht von diesem Problem betroffen sind, möchten wir Sie bitten, Lose 212 oder 292 für keine weiteren Kalibrierungen von VITROS Na + oder K + Slides zu verwenden. Wir verfügen über einen ausreichenden Bestand an Calibrator Kits und führen Ihre Bestellung aus, sobald wir Ihr Antwortfax erhalten haben. 12. Können wir einen Ersatz für unseren verbleibenden Bestand erhalten, wenn wir momentan GENs 7-13 der VITROS Na + Slides verwenden? Unsere Untersuchung hat bestätigt, dass die GENs 7-13 der VITROS Na + Slides unsere aktuellen Spezifikationen für die Produktleistung erfüllen. Sie können deshalb weiterhin Ihren verbleibenden Bestand an GENs 7-13 verwenden, wenn alle der nachfolgenden Kriterien erfüllt sind 1. Die Kalibration war erfolgreich 2. Die Qualitätskontrollergebnisse liegen im festgelegten Mittelwertbereich. 3. Die Verteilung der normalen Ergebnisse für Serum oder Plasma-Proben liegt innerhalb der für Ihr Labor festgelegten Referenzen. Wenn eine der angeführten Kriterien nicht erfüllt wird, ersetzt OCD Ihren verbleibenden Bestand an GENs Bitte vermerken Sie dies auf dem Antwortfax. Wir haben den Herstellungsprozess von VITROS Na + Slides in unserem Produktionsplan erweitert und werden mit einer gesteigerten Herstellung fortfahren, bis alle Aufträge ausgeführt sind. Um alle Kunden mit Produkten zu versorgen, kann eine Zuteilung der Produkte (d. h. Teillieferungen) erforderlich sein. 13. Wie kann ich die GEN Nummer der VITROS Na + Slides in meinem Bestand erkennen? Nutzen Sie das nachstehende Beispiel zum Erkennen der GEN auf der Produktverpackung: GEN-Nr. Beschichtungs Los-Nr. -ID Nr. 14. Wann wird dieses Problem behoben? Auf der Grundlage von internen Studien haben wir Maßnahmen zur Verringerung der Variabilität in unserem Freigabeprozess ergriffen. Unsere Ursachenanalyse dauert noch an und wir werden zusätzliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ergreifen, sobald unsere Untersuchung abgeschlossen ist.

6 ANTWORTFAX /Fax Reply an / to Zu: WICHTIGE PRODUKTINFORMATION TC Vitros Na Slides + Calibrator Kit 2 Ich habe die o. a. Produktinformation erhalten und sie an alle Labors mit-geteilt bzw. weitergeleitet, die intern durch mich (Gesundheitseinrichtung), oder durch mich (Händler, Apotheke etc.) als Dritte die betroffene Ware erhalten haben. Das vorliegende Antwortfax wird hiermit aus rechtlichen Gründen unverzüglich zurückgeschickt. Uns ist bekannt, dass dies von Aufsichtsbehörden überprüft werden kann. Ich habe mich vergewissert, dass die vorliegende Information von meinen Labors verstanden ist und soweit zutreffend entsprechend umgesetzt wird. Ortho Clinical Diagnostics GmbH Gubelstrasse Zug Please return fax before I received the a.m. information and forwarded or communicated it to all laboratories which have received the affected product(s) internally (my institution) or as a third party (retailer, pharmacy etc.) For compliance reasons, this fax is being returned immediately. I am aware that this may be inspected by competent authorities I have verified that this information is understood and will be implemented by my laboratories where applicable. Das betroffene Produkt ist bei uns nicht mehr aktiv in Gebrauch. The affected product is no longer in use in our laboratories. In unserem Labor verwenden wir VITROS Na + My laboratory uses VITROS Slides, wir verwenden momentan Na + Slides, I am currently using GEN 14 or above. I am not GEN 14 oder höher. Wir sind von diesem Problem nicht betroffen. affected by this issue. In unserem Labor verwenden wir VITROS Na + Slides. Wir verwenden momentan GEN(s) 7-13 und die Leistung meines Produkts ist für die Verwendung in meinem Labor akzeptabel. In unserem Labor verwenden wir VITROS Na + Slides; wir verwenden momentan GEN(s) 7-13 und wir bitten um Produktersatz oder eine Gutschrift für unseren verbleibenden Bestand. Bitte geben Sie unten die Menge an. Wir haben einen verbleibenden Bestand an Los 212 und/oder 292 von VITROS Calibrator Kit 2, für den wir einen Produktersatz benötigen. Bitte geben Sie die Menge in der nachstehenden Tabelle an. Produktname/Product Name VITROS Na + Slides (GENs 7-13) Verkaufseinheit = 5 Packungen mit je 50 Slides Sales unit = 5 pack of 50 slides each Los/Lot Anzahl entsorgter Verkaufseinheiten # Sales Units discarded VITROS Calibrator Kit 2 (Lose 212 u. 292) Verkaufseinheit 1 Schachtel mit je 4 Sätzen Sales unit 1 box of 4 sets each Um alle Kunden mit Produkten zu versorgen, kann eine Zuteilung der VITROS Na + -Slides erforderlich sein. Name, Straße, PLZ Stadt Name Titel/Position (optional) Title/Position Datum / Unterschrift Date / Signature My laboratory uses VITROS Na + Slides. I am currently using GEN(s) 7-13, and my product performance is acceptable for use in my laboratory. My laboratory uses VITROS Na + Slides; I am currently using GEN(s) 7-13, and I would like product replacement or credit for my remaining inventory. Please indicate the quantity below. I have remaining inventory of VITROS Calibrator Kit 2, Lot 212 and/or 292 that will require replacement. Please indicate the quantity in the table below. Bitte angeben Gutschrift oder Ersatz. Please provide credit or replacement P.S.: Bitte bedenken Sie, dass das Rücksenden des Antwortfax u.u. von den Überwachungsbehörden kontrolliert wird. Durch unverzügliche Rücksendung vermeiden Sie Nachfragen! Optional: Änderungen/Notizen Changes/Information Geschäftsadresse / Adress z.b. Stempel / e.g. stamp Fon : Fax : Sonstiges/Other :