Medizinische Labordiagnostik aus Mönchengladbach. Dr. Stein + Kollegen MVZ für Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie und Humangenetik

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1 Medizinische Labordiagnostik aus Mönchengladbach

2 Founded in 1983 Labor Dr. Stein today is one of the largest laboratories in Germany with a staff of 400 professional and technical personnel. With over 20 years experience in the laboratory market, Labor Dr. Stein provides a clinical pathology service to a wide range of institutions including physicians, hospitals, clinics, laboratories, universities, military and pharmaceutical companies.

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4 samples a day for Standard Routine Analysis: Clinical Chemistry, Hematology, Hemostaseology, Urinalysis Analyse_ samples a day for Special Clinical Analysis: Microbiology, Serology, Toxicology, Binding Analysis, Protein Chemistry, Molecular Biology (incl. Human Genetics)

5 Dr. Stein und Kollegen QM- Büro

6 Abteilung SOP s insges. SOP`s in Kraft ALL GRL ABZ 4 3 DLG END HYG INF 10 9 KAV KBS KBW KFR KME LOG (Einkauf/ Lager) 4 3 LOG (Fahrdienst) 3 3 MIK MLM PIE PLA PMK PPG SER TUA ZVK insgesamt SOPs Dr. Stein und Kollegen Stand: Seit: Januar 2000

7 Aufgaben der Dokumentenlenkung interne und externe Dokumente neue Versionen prüfen und bestätigen aktuelle Liste der gültigen Dokumente pflegen nur gültige Dokumente zur Benutzung zugänglich halten Dokumente periodisch auf Gültigkeit prüfen ungültige und überholte Dokumente entfernen alle Versionen archivieren gültige Dokumente verteilen betroffene Mitarbeiter benachrichtigen wilde Verteilung von Dokumenten verhindern

8 RiliBÄK Teil A Dokumentenlenkung 7.2 Dokumentenlenkung Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren zur Lenkung aller zu seiner Qualitätssicherung gehörenden Schriftstücke (interne und externe) festlegen, dokumentieren und pflegen. Ein Exemplar jeder Version dieser Dokumente muss für eine spätere Bezugnahme archiviert werden. Die Leitung muss den Zeitraum der Aufbewahrung unter Beachtung rechtlich vorgeschriebener Regelungen festlegen. Es muss ein Verfahren eingeführt sein, das sicherstellt, dass nur die aktuelle Version der Dokumente an den jeweiligen Orten zur Benutzung zugänglich sind

9 ISO Lenkung der Dokumentation Es müssen Verfahren eingeführt werden um sicherzustellen, dass d) alle Dokumente periodisch überprüft, im erforderlichen Falle überarbeitet und durch bevollmächtigtes Personal bestätigt wird; e) ungültige und überholte Dokumente umgehend von allen Nutzungsorten entfernt oder auf andere Weise gegen unbeabsichtigte Benutzung gesichert wird; f) ersetzte Dokumente, die aufbewahrt und archiviert werden, in geeigneter Weise gekennzeichnet werden, um ihre unbeabsichtigte Benutzung zu verhindern g) ( )

10 Warum elektronisch? Geringere Laufwege / Verteilung von Dokumenten Unterlagen für die Vorbereitung für (Re) Akkreditierung / Wiederbegehung Pflegen von Listen / Überblick behalten Zeitersparniss Empfehlung der Gutachter Weniger Papier

11 Auswahl einer Software Mühsehliges Eindenken in die jeweilige Software-Struktur Nur 3 Systeme angeschaut Verwendung der alten Dokumente als Ausschlusskriterium Keine Änderungen am eigenen System (Grundlagen-SOPs im Laborverbund) Individuelle Anpassung der Software auf eigene Vorstellungen

12 Weitere Anforderungen Übernahme bestehender Dokumentation Keine Veränderungen im QM-System Gruppenvereinbarung keine Festlegung auf ein Dokumentenformat MS-Office (PowerPoint, Visio), OpenOffice, PDF, Bilder (Scans der Chargenzettel) Papierlos Papier Arbeitsexemplare mit Wasserzeichen strukturierte Dokumente Übernahme strukturierter (XML-) Daten aus Fremdsystemen

13 Funktionen (bsp.) Schreiben von SOPs kein Papiertransport (Außenstellen!) bei der Freigabe Freigabe mit elektronischer Unterschrift Definierte Verteilung (hinterlegte Listen) Drucken an definierten Orten / durch freigegebene Mitarbeiter Nur aktuelle SOPs sind einsehbar/druckbar Automatisches Erstellen von Listen für Akkreditierungsbegehungen

14 Projektplan Beispieldokumente zusammenstellen Detaillierte Absprachen zur Konfiguration des Systems (IT) Vorbereitung Doc-db Server (Servernamen, Organisation des Fernwartungszugriffs) Server - & Client Installation Vorbereitung Layouts Vorbereitung Übernahme bestehender Dokumente Stammdateneingabe Übernahme bestehender Dokumente (SOP-Nr. aus DACH-Liste) Schulung QM-Mitarbeiter Test von Installation und Stammdaten Schulung weiterer Mitarbeiter Zeitdauer: ca. 1 Monat

15 Benutzer Die Liste der Benutzer des Systems werden aus bestehenden EDV-Systemen (z.b. LIS) exportiert und dann in das Doc-db importiert. Aktive Benutzer sind, wer Daten innerhalb des Doc-db Systems erzeugt. Dieses können Dokumente, aber auch z.b. das Beantworten einer Benachrichtigung mit Lesebestätigung sein

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17 Benutzergruppen Benutzergruppen werden benötigt, um Zugriffrechte auf Dokumente und Arbeitsabläufe für die Dokumentenlenkung einzurichten. Unterscheidungsmerkmale könnten sein: Fachrichtungen (Mikrobiologie, Hämatologie..), die verwendet werden, um Zugriffsrechte auf Dokumentenkollektionen, die Versendung von Änderungsmitteilungen oder die Zuständigkeit für Dokumentenstandorte festzulegen Aufgaben in der Dokumentenlenkung (Erstellen/Bearbeiten, Prüfen, Freigeben)

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19 Dokumentenstandorte Dokumentenstandorte sind Stellen, an denen gedruckte Exemplare der Dokumente in der aktuellen und freigegebenen Version zur Verfügung halten. Diese Stellen müssen definiert und Mitarbeiter festgelegt werden, die für das Einsortieren der aktuellen, sowie das Entfernen der ungültig gewordenen Dokumente zuständig sind.

20 Listen / Reports Listen sind Dokumente, die den aktuellen Zustand der Dokumentenlenkung wiedergeben. Eine Übersicht über alle Einträge zu einem Dokument wird in einem Report erstellt, der ausgedruckt werden kann: Dokumentenliste DACH -Liste Aufgabenliste Lesebestätigungen

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23 Ausblick Anbindung an MOLIS LIMS Automatische Meldungen beim einloggen der Mitarbeiter ins LIMS Meldungen bei neuen SOPs, Änderungen Lesebestätigung Änderung von Referenzwerten Meldung an SOP-Verfasser

24 Mitwirkende Ada Thönnissen QM-Büro Dr. Stein Jan Hermes IT-Verantwortlicher Dr. Stein Dr. Marcus Neumann, Neumann und Kindler GmbH Dr. Otto Wortmann Zenon GmbH Dr. Stein

25 Thank you for your attention für Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie Wallstraße Mönchengladbach Telefon Telefax