testo Saveris 21CFR Part 11 Software Bedienungsanleitung

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1 testo Saveris 21CFR Part 11 Software Bedienungsanleitung

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3 Pos: 1 /TD/Überschriften/ Pos: 2 /TD/Überschriften/ Inhalt 1 Inhalt 1 Inhalt Leistungsbeschreibung Bestimmungsgemäßer Gebrauch CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Erste Schritte Lieferumfang Systemvoraussetzungen Hinweise für den Administrator Erste Schritte Installation durchführen Produkt verwenden Zugriffsregelung auf Systemebene Benutzer und Benutzergruppen Einzelparameter Benutzerregelung auf Saveris CFR Ebene Einzelrechte für Usergruppen Allgemeine Hinweise für den Saveris CFR User CFR-spezifische Funktionen Elektronische Unterschrift Manuelle PDF-Berichterstellung Automatische PDF-Berichterstellung Audit Trail Automatisches Back-up der Saveris Daten Manuelles Back-up der Saveris Daten Tipps und Hilfe Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Versionshistorie

4 Pos: 3 /TD/Leistungsbeschreibung/Verwendung/Bestimmungsgemäßer Gebrauch Saveris Leistungsbeschreibung 2 Leistungsbeschreibung 2.1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die Saveris Software Professional dient zum Speichern, Auslesen und Auswerten von Monitoring-Projekten. Speziell die Variante CFR wurde entwickelt, um zusammen mit dem System Testo Saveris die Anforderungen der FDA an elektronisch gespeicherte Datensätze gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen. An erster Stelle steht die Regelung des Benutzer-Zugriffes: Die Saveris Software CFR nutzt dabei die Sicherheitsmechanismen der Windows Betriebssysteme. Ein mit besonderen Rechten ausgestatteter Systemadministrator muss in der Installationsphase die Saveris Software CFR mit Hilfe der Windows Sicherheitseinstellungen einrichten. Dazu gehört vor allem die Zuordnung der Benutzer zu den lokalen Gruppen. Die Vergabe der Benutzer IDs und Passwörter, das Zuweisen der Benutzerrechte, sowie die Regelung des Dokumentenflusses im Unternehmen muss innerhalb der festgeschriebenen Organisationsrichtlinien erfolgen. Die Werkseinstellung der Saveris Software CFR Sicherheitseinstellungen entspricht den in der 21 CFR Part 11 genannten Forderungen. Es liegt in hohem Maße in der Verantwortung des Betreibers, seinen Anwendern die im Einzelfall passenden Zugangsberechtigungen zu gewähren. Testo ist nicht verantwortlich für Folgen, die sich aus unsachgemäßer Handhabung von Zugangsberechtigungen auf Betriebssystem- oder Anwendungsprogrammebene ergeben. Die zusammen mit Datum / Uhrzeit erfassten Messwerte werden in ein spezielles 21 CFR Part 11 Formblatt eingebaut, nicht veränderte Rohdaten und z. B. zum besseren Verständnis überarbeitete Daten sind unterscheidbar und entsprechend gekennzeichnet. Besondere Anforderungen stellt die 21 CFR Part 11 an die Eigenverantwortung des Nutzers / Betreibers des Gesamtsystems, bestehend aus einem oder mehreren PCs, sowie den jeweiligen Saveris Komponenten. Die von Testo bereit gestellte Lösung ist hier als Werkzeug zu sehen, das alle notwendigen Hilfsmittel beinhaltet, um ein validiertes Messsystem innerhalb der FDA-Regelung einzusetzen und die dabei erzeugten elektronischen Datensätze sicher zu verwalten. 4

5 Pos: 4 /TD/Leistungsbeschreibung/Verwendung/21 CFR Part 11 Begriffe Saveris Leistungsbeschreibung Bestimmungsgemäß einsetzen heißt hier vor allem, dass um den Einsatz des Datenerfassungssystems eine Reihe von Arbeitsanweisungen (SOPs) erstellt wird, die die richtige Handhabung des Werkzeuges Testo Saveris und Saveris Software CFR gewährleisten (siehe auch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Seite 26). Diese Anweisungen sind auf das jeweilige Unternehmen und den Einsatzzweck abzustimmen, zusammen mit dem Testo Messsystem bilden sie das von der FDA in der 21CFR Part 11 geforderte validierte System zur Erzeugung von elektronischen Datensätzen, gegebenenfalls abgesichert durch elektronische Unterschriften. Insbesondere hat der Nutzer / Betreiber die Instruktions- und Schulungspflicht gegenüber den Anwendern, hier kann Testo mit dem vorliegenden Bedienungshandbuch lediglich das notwendige Basismaterial bereitstellen. Ebenso Sache des Nutzers / Betreibers ist es, die Verfügbarkeit der Messdaten über den geforderten Verwahrungszeitraum sicher zu stellen CFR Part 11 und dort verankerte Begriffe Was versteht man unter 21 CFR Part 11? Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) ist ein Bereich der niedergeschriebenen Gesetze und Regulierungen der Regierung der Vereinigten Staaten in Verbindung mit der Food and Drug Administration (FDA). Speziell Part 11 befasst sich mit "Electronic Records" und dem Einsatz von "Electronic Signatures", d. h. mit der Handhabung von elektronisch gespeicherten Datensätzen und den damit notwendigen Sicherheitsvorkehrungen. Was ist von diesen Regelungen betroffen? Sämtliche Daten, die Gegenstand der GxP-Inspektionen sind und dauerhaft auf Medien für elektronische Datensätze abgespeichert werden. Betroffen sind somit alle Dateien, bzw. Datensätze, die Gegenstand einer FDA-Inspektion sein können. Betroffen sind alle elektronischen Unterschriften, die als Computer generierte Autorisierung das gesetzmäßig verbindliche Equivalent zu handgeschriebenen Unterschriften darstellen. Warum sind diese Regelungen so wichtig? In der pharmazeutischen Industrie wird mehr und mehr dazu übergegangen, papiergetragene Systeme und handgeschriebene Unterschriften durch elektronische Systeme und Verfahren zu 5

6 2 Leistungsbeschreibung ersetzen. Damit diese Datensätze gegenüber der FDA die gleiche Verbindlichkeit haben, wie bisherige papiergestützte Organisationen und Prozesse, sind die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Diese Regelungen sehen vor, dass Datensätze in der Pharmazie auch elektronisch gehandelt werden dürfen und regeln den Gebrauch elektronischer Unterschriften anstelle von traditionell handgeschriebenen Unterschriften. Alle Pharmazieunternehmen, die elektronische Unterschriften und elektronische Datensätze für ihre Herstellungsprozesse und die damit verbundene Nachweispflicht verwalten und ihre pharmazeutischen Produkte auf dem US-Markt vertreiben wollen, müssen zwingend die Anforderungen der 21 CFR Part 11 erfüllen. Während einer Inspektion der FDA wird die Erfüllung dieser Anforderungen aktiv überprüft, ein nicht Einhalten führt zu entsprechenden Sperrvermerken. Wer muss diese Regelungen erfüllen? Alle Firmen, bzw. Hersteller, die ihre Pharmazieprodukte auf dem US-Markt vermarkten oder dieses beabsichtigen, müssen diese Anforderungen erfüllen. Auch in anderen Ländern sind die Regelungen als Qualitätsstandard bereits anerkannt, vorhanden und verpflichtend. Welche Möglichkeiten gibt es speziell im Bereich Messtechnik und Datenerfassung? Konformität zu 21 CFR Part 11 die Anforderungen in diesem Bereich zu erfüllen heißt, vor allem organisatorische aber auch technische Belange zu erfüllen. Organisatorische Belange erfüllen, d. h. vom Pharmaunternehmen werden organisatorische Strukturen geschaffen und alle Prozesse definiert, beschrieben und dokumentiert, um nachzuweisen, mit welchen Schutzmaßnahmen das jeweilige Unternehmen den Anforderungen nachkommt und diese durchsetzt. Den Kern solcher Dokumente bilden "Standard Operating Procedures" (SOP/Arbeitsanweisung), die im Detail alle Prozesse beschreiben und regeln. Diese beschreiben im Detail, wie verantwortliche Personen Prozesse und Systeme abzuarbeiten, bzw. einzusetzen haben, um den gestellten Anforderungen nachzukommen (siehe auch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Seite 26). 6

7 2 Leistungsbeschreibung Technische Voraussetzungen erfüllen: Die Erfüllung der Anforderung auf technischer Ebene basiert auf dem Einsatz von Produkten, die bereits herstellerseitig für diesen Bereich geeignet sind. Zu diesem Bereich gehört die hier beschriebene Saveris CFR Software gemäß 21 CFR Part 11 mit dem hierfür zugelassenen Testo Saveris System. Erst die Verbindung geeigneter technischer Systeme mit an den jeweiligen Prozess angepassten Arbeitsanweisungen (SOPs) garantiert die umfassende Erfüllung der FDA-Forderungen an Hersteller pharmazeutischer Produkte. Das heißt aber auch, dass der Einsatz technisch geeigneter Produkte wie z. B. das Testo Saveris System für sich allein die Forderungen der FDA nicht umfassend erfüllt, dies geschieht erst durch das Einbinden der Messtechnik in eine etablierte 21 CFR Part 11 gerechte Organisation, ergänzt durch auf das Unternehmen selbst abgestimmte SOPs. Geeignete Systeme bereitzustellen heißt für Testo: wo immer möglich wird den gestellten Anforderungen bereits auf technischer Ebene nachgekommen, um das Ausmaß der SOPs im jeweiligen Unternehmen auf ein Minimum zu reduzieren. Dies ist Aufgabe unseres Systems, aber auch Gegenstand dieser Bedienungsanleitung, die Ihnen helfen soll, kritische Prozesse bei der Datenerfassung und Archivierung aufzuzeigen und Empfehlungen gibt, wo Sie sich durch zusätzliche SOPs im Sinne der FDA absichern können. Den kompletten Text der Regulierung finden Sie im Internet unter: Im Folgenden lediglich eine kurze Zusammenfassung: Part 11 electronic records und electronic signatures befasst sich mit Kriterien unter welchen elektronische Datensätze und Unterschriften als gleichwertig zur handgeschriebenen Unterschrift und Papierdokumenten angesehen werden können. Betroffen sind Datensätze, die erzeugt, verändert, unterhalten, archiviert und übertragen werden. Sicher zu handhaben sind solche Datensätze in sogenannten geschlossenen Systemen, d. h. in einer Umgebung zu der nur ein kontrollierter Personenkreis Zutritt hat. Bei der Saveris CFR Software erfolgt die Zugangs-/Zutrittsregelung über das bewährte Windows-Sicherheitssystem (Vergabe von USER-ID s, Rechteverwaltung, Benutzer für Passwortverwaltung, Benutzerauthentifizierung). Das Berechtigungskonzept (Benutzerrechte, die Softwarefunktionen freigeben oder sperren) wird durch den IT- Administrator für drei Benutzerebenen in der Saveris CFR Software festgelegt. 7

8 Pos: 5 /TD/Überschriften/5. Erste Leistungsbeschreibung Das eingesetzte System muss innerhalb seiner Umgebung validiert werden, um sicherzustellen, dass Genauigkeit, Verlässlichkeit und Leistungsfähigkeit sichergestellt sind, ungültige oder veränderte Datensätze sollen rechtzeitig automatisch oder über geeignete Validierungsmaßnahmen erkannt und isoliert werden. Weitere unter Paragraph beschriebene Maßnahmen dienen dem Schutz etablierter elektronischer Datensätze gegen unberechtigten Zugriff und Veränderungen. Neben den eigentlichen Messwerten/Datensätzen werden darüber hinaus sogenannte Audit Trails in der Datenbank gespeichert, die alle Randinformationen seit Inbetriebnahme des Systems beinhalten. Jede für einen elektronischen Datensatz relevante Aktion wird zusammen mit einer eindeutigen User-Identifikation sowie Datum / Uhrzeit festgehalten. Besonders hingewiesen wird unter Paragraph auf die Pflicht, alle Personen, die mit der Erstellung, Verarbeitung und Archivierung von elektronischen Datensätzen befasst sind durch regelmäßige Schulungen und Trainings auf dem Laufenden zu halten, um sicherzustellen, dass diese Personen die notwendige Sicherheit im Zusammenhang mit den geforderten Systemen und Verfahren besitzen. Für die Umsetzung der technischen Belange im Testo Saveris System und der Saveris Software CFR wird im Verlauf dieser Bedienungsanleitung immer wieder auf den Text der 21 CFR Part 11 Bezug genommen, um das Verständnis für die Umsetzung realisierter Detailfunktionen im Sinne der 21 CFR Part 11 herzustellen. 8

9 Pos: 6 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Lieferumfang Saveris 1 Pos: 7 /TD/Überschriften/ Pos: 8 /TD/Leistungsbeschreibung/Systemvoraussetzungen/Betriebssystem (Saveris 1 Pos: 9 /TD/Leistungsbeschreibung/Systemvoraussetzungen/Rechner (Saveris Erste Schritte 3 Erste Schritte 3.1. Lieferumfang CD mit Saveris CFR Software CD mit Betriebsanleitungen CD mit unterstützenden Dokumenten für den Validierungsprozess Ethernetkabel für den Anschluss der Saveris Base an den PC USB-Kabel für den Betrieb der Serviceschnittstelle in Verbindung mit dem separat zu erwerbenden Mini-DIN-USB- Adapter für z. B. die Inbetriebnahme von Ethernet Komponenten Systemvoraussetzungen Betriebssystem Die Software ist auf folgenden 32- und 64Bit-Betriebssystemen lauffähig: Windows 7 SP1 64-bit/ 32-bit oder höher Windows 8 64-bit/ 32-bit Windows bit/ 32-bit Windows bit/ 32-bit Windows Server 2008 SP2 64-bit Windows Server 2008 R2 64-bit Windows Server bit Windows Server 2012 R2 64-bit Saveris CFR unterstützt keine Windows Home-Edition. Rechner Der Rechner muss die Anforderungen des jeweiligen Betriebssystems erfüllen. Zusätzlich müssen folgende Anforderungen erfüllt sein: 4,5 GB freier Festplattenspeicher bei maximaler Größe der Datenbank Schnittstelle USB 2.0 Microsoft Internet Explorer 9.0 oder höher 9

10 Pos: 10 /TD/Leistungsbeschreibung/Systemvoraussetzungen/Hinweise für den Administrator Saveris Erste Schritte Microsoft Windows Installer 4.5 oder höher Microsoft.NET Framework 4.0 oder höher MDAC 2.8 SP1 oder höher Microsoft Outlook (nur bei MAPI-Installation) Prozessor, Festplatte und Schnittstellen des Rechners müssen für den Dauerbetrieb konfiguriert werden, um einen reibungslosen Automatikbetrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie bei Bedarf die Energiesparoptionen Ihres Rechners. Sind auf dem Computer der Windows Installer, MDAC und.net Framework nicht vorhanden, werden diese mit der Saveris-Software installiert. Nach dieser Installation ist ein Neustart erforderlich. Saveris CFR sollte in einer Windows Domäne installiert werden, um verteiltes Arbeiten zu ermöglichen. Datums- und Uhrzeiteinstellungen werden automatisch vom PC übernommen. Der Administrator muss sicherstellen, dass die Systemzeit regelmäßig mit einer zuverlässigen Zeitquelle abgeglichen und ggf. angepasst wird, um die Authentizität der Messdaten sicherzustellen. Datenbank Ausgeliefert wird SQL-Server 2012 R2 Express. Unterstützt werden die Versionen Microsoft Versionen SQL Server 2008, 2012, 2014 und Terminal Server. Im Client-Server-Betrieb wird ein Netzwerk mit AD und DNS (Domain Name System) empfohlen, um die Onlineaktualisiertung mittels MSMQ (Microsoft Message Queuing) zu ermöglichen Hinweise für den Administrator Einer der Schwerpunkte der Regelung 21 CFR Part 11 befasst sich mit dem kontrollierten Systemzugang. Hintergrund ist die Tatsache, dass sich sogenannte geschlossene Systeme, d. h. überschaubare, kleine Systemeinheiten mit wenigen ganz speziell definierten Schnittstellen nach außerhalb und einem definierten Kreis zulässiger Benutzer, recht einfach über wenige Arbeitsanweisungen handhaben lassen. Da in der Praxis die Verantwortung für die Vergabe von Benutzerkonten und Benutzerrechten in die Hand von Administratoren gelegt wird, die über weitreichende, systemübergreifende Rechte verfügen, wenden sich folgende Hinweise an den Administrator, 10

11 3 Erste Schritte bzw. den Personenkreis, der ermächtigt ist, die Saveris Software CFR in einen validierten Prozess oder ein validiertes Gesamtsystem mit einzubinden. Das Testo Installationsprogramm verbindet das Programm Saveris Software mit den Zugangskontrollmechanismen der Windows - Betriebssysteme. Das Installationsprogramm erfordert Administratorprivilegien. Während der Installation des Programmes werden: lokale Gruppen angelegt, um die Saveris CFR Software mit dem NT Sicherheitssystem zu verbinden: hierbei werden in der Systemverwaltung 3 lokale Gruppen zu den bereits vorhandenen hinzugefügt: Testo - Comsoft - Admins Testo - Comsoft - Power Users Testo - Comsoft - Users Die lokalen Gruppen gelten nur auf dem PC, auf dem sie erstellt wurden und sind der Schlüssel zum Datenbankkonzept. die Saveris Software als Quelle von Ereignisprotokolleinträgen (Audit Trail und Event Logs) registriert. Nach der Installation müssen Sie einzelne Anwender, die mit dem Programm arbeiten sollen, einer der oben genannten Gruppen zuordnen. Speziell für die Installation oder den Betrieb der Saveris Software innerhalb eines Unternehmensnetzwerks gilt folgende Vorgehensweise: Server/Domain 1. Globale Benutzergruppe(n) zentral im Active Directory erstellen z. B. Saveris Admin, Saveris Hauptbenutzer und Saveris Benutzer ). 2. Gruppenmitglieder zuweisen. Arbeitsplatzrechner 3. Saveris Software auf dem Arbeitsplatzrechner (lokal) installieren. 4. Globale Gruppe(n) als Mitglied in lokale Testo-Saveris Gruppe(n) aufnehmen. 11

12 Pos: 11 /TD/Überschriften/5. Erste 1 Pos: 12 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Installation Erste Schritte 4 Erste Schritte 4.1. Installation durchführen Bitte beachten Sie vor der Installation folgende Hinweise: Zur Installation des Programms sind Administratorrechte erforderlich. Ein Parallelbetrieb von Saveris CFR und Saveris SBE/ PROF auf einem Server ist nicht möglich. Bitte installieren Sie daher die Saveris CFR Software nicht auf einem Server, auf dem bereits Saveris SBE oder PROF läuft. Verwenden Sie einen anderen Server oder eine virtuelle Umgebung für die Installation der Saveris CFR Software. Sollten Sie ein Software-Update durchführen beachten Sie: dass ausschließlich ein Update von Saveris PROF auf Saveris CFR möglich ist (nicht von SBE auf CFR). Bei Update von Saveris PROF auf Saveris CFR steht für laufende Projekte das Feature Audit Trail nicht zur Verfügung. Deshalb empfehlen wir nach einem Update alle aktiven Projekte zu beenden und neue Projekte aufzusetzen. Dies garantiert, dass alle Funktionen der CFR-Software zur Verfügung stehen. Installation Testo Saveris CFR-Software Ältere Versionen einer Saveris Software sind deinstalliert. 1. CD-ROM in das Laufwerk einlegen - Nach kurzer Zeit startet das Installationsprogramm selbsttätig. > Falls nicht: Setup.exe im entsprechenden Verzeichnis der CD-ROM doppelklicken. Der voreingestellte Pfad beim Speichern ist Eigene Dateien des Users. Dieser wird bestimmt durch die Klassenbibliothek MFC, die Windows -Version und die Einstelldaten auf Betriebssystemebene (es wird empfohlen hier nicht einzugreifen). Nur Anwender, die Mitglied einer der oben genannten Gruppen sind oder Administratoren können das Programm Saveris CFR starten, dabei liegt es in der Verantwortung des Systemadministrators sicherzustellen, dass ein Passwort jeweils nur einmal verwendet werden darf, d. h. zwei User dürfen nicht mit demselben Passwort arbeiten. 12

13 Pos: 13 /TD/Überschriften/6. Produkt Erste Schritte Beachten Sie auch, dass sich Änderungen an den Sicherheitsparametern systemweit auswirken, d. h. auch andere Applikationen beeinflussen. Nach erfolgreicher Installation Nach der Installation muss die Saveris CFR-Software einmalig vom Administrator gestartet werden, um gegebenenfalls weitere notwendige Einstellungen vorzunehmen. Anschließend werden die Benutzerkonten den Saveris Benutzergruppen (testo-comsoft-admin, testo-comsoft-power-user und testo-comsoft-user) zugewiesen. Danach können Sie die Standardeinstellungen für die Rechte innerhalb der Saveris Software-Applikation für die 3 Benutzergruppen abändern, siehe Einzelrechte für Usergruppen Seite

14 Pos: 14 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Zugriffsregelung auf Produkt verwenden 5 Produkt verwenden 5.1. Zugriffsregelung auf Systemebene Benutzer und Benutzergruppen Nach der Installation müssen Sie einzelne Anwender, die mit dem Programm arbeiten sollen, einer der lokalen Gruppen Testo - Comsoft - Admins, Testo - Comsoft - Power Users und Testo - Comsoft - Users zuordnen. Speziell für die Installation oder den Betrieb der Saveris Software innerhalb eines Unternehmensnetzwerks gilt folgende Vorgehensweise: Server/Domain 1. Globale Benutzergruppe(n) zentral im Active Directory erstellen z. B. Saveris Admin, Saveris Hauptbenutzer und Saveris Benutzer ). 2. Gruppenmitglieder zuweisen. Arbeitsplatzrechner 3. Saveris Software auf dem Arbeitsplatzrechner (lokal) installieren. 4. Globale Gruppe(n) als Mitglied in lokale Testo-Saveris Gruppe(n) aufnehmen. Die Detailbeschreibung entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zu Ihrem Windows Betriebssystem. Die Zuweisung der einzelnen Rechte im Detail geschieht in der Saveris CFR Software, die dort vergebenen Rechte gelten für alle Mitglieder der jeweiligen Benutzergruppe. 14

15 Pos: 15 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Zugriffsrechte auf CFR Produkt verwenden Einzelparameter Hier können Sie den Umfang der lokalen Sicherheit definieren und die dafür notwendigen Steuerparameter festlegen. Wählen Sie unter Start / Systemsteuerung den Bereich Verwaltung und dort das Icon Lokale Sicherheitsrichtlinie. Nehmen Sie die gewünschten Einstellungen für folgende Funktionen vor: Kennwortrichtlinien Kontosperrungsrichtlinien Kontosperrungsschwelle Überwachungsrichtlinien Benutzerrechte Sicherheitsoptionen Die Detailbeschreibung entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch zu Ihrem Windows Betriebssystem. Die Kontrollmechanismen der Windows -Security greifen definitionsgemäß in Bezug auf die (System-) session. Das korrekte Beenden einer im Audit Trail aufgeführten Session erfolgt mit dem Systemlockout. Melden Sie sich als Benutzer nach Beenden der Saveris-Applikation ab Benutzerregelung auf Saveris CFR Ebene Einzelrechte für Usergruppen Ein Administrator oder ein Mitglied der lokalen Gruppe der Testo- ComSoft-Admins kann den zuvor auf Betriebssystemebene angelegten Benutzergruppen einzelne Funktionen oder Möglichkeiten am System freischalten oder entziehen. 15

16 5 Produkt verwenden > Im Hauptmenü System im Reiter 21 CFR 11 den Button Sicherheitseinstellungen klicken. - Das Fenster Sicherheitseinstellungen wird geöffnet. Unter Lokale Gruppen erfolgt die Vergabe der Einzelrechte für die 3 Benutzergruppen: Admins, Power User und User. Unter jeder Gruppe erscheint eine Liste von einzelnen Rechten, die durch Anklicken mit einem Häkchen versehen werden und somit für die ausgewählte Usergruppe zugänglich sind. Im Detail können folgende Rechte vergeben / gesperrt werden: Alarm quittieren Alarmeinstellungen ändern 16

17 Pos: 16 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Allgemeine Hinweise für den Saveris CFR 1 Pos: 17 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/CFR-spezifische 1 Pos: 18 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Elektronische Produkt verwenden Benennung oder Inhalt einer Zone ändern Einstellungen im Systembereich ändern Justagedaten importieren PDF-Bericht erstellen Tour aus vorhandener Datenaufzeichnung rückwirkend erstellen 5.3. Allgemeine Hinweise für den Saveris CFR User Die Beschreibungen und Kapitel der vorliegenden Bedienungsanleitung beziehen sich speziell auf die Anforderungen der 21 CFR Part 11. Die Standardfunktionen und der allgemeine Umgang mit der Software ist weiterhin in der Bedienungsanleitung zur Saveris Professional (auf CD) beschrieben. Falls einzelne Funktionen, die in der Bedienungsanleitung zur Saveris Professional beschrieben sind, für Sie nicht auswählbar sind, kann es sein, dass Ihnen die entsprechenden Rechte fehlen. Wenden Sie sich in diesem Fall an den Administrator. Beachten Sie folgende Ausnahmen im CFR-Betrieb: Die Base wird über ein Ethernetkabel mit dem PC verbunden. Die Verbindung über USB ist nicht möglich. Alarme können nicht über die Base quittiert werden, sondern nur mit den entsprechenden Rechten direkt in der CFR- Software. Alarme können nicht über SMS oder quittiert werden CFR-spezifische Funktionen Elektronische Unterschrift Für bestimmte Benutzeraktionen wird vom System eine elektronische Unterschrift angefordert, die auch im Audit Trail mit der Angabe des Grundes für die Unterschrift angezeigt wird. Elektronische Unterschriften konfigurieren: 1. Im Hauptmenü System im Reiter 21 CFR 11 auf Sicherheitseinstellungen klicken. - Das Fenster Sicherheitseinstellungen wird geöffnet. 2. Unter Elektronische Unterschriften die Benutzeraktionen wählen, für die eine elektronische Unterschrift verbindlich sein soll. 17

18 Pos: 19 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Manuelle Produkt verwenden Für folgende Benutzeraktionen kann eine elektronische Unterschrift verbindlich gemacht werden: Alarme quittieren Alarmeinstellungen ändern Automatische Berichte festlegen Berichtsumfang festlegen und einmaligen Bericht erstellen Einstellungen im Systembereich ändern Sicherheitseinstellungen bearbeiten Die Unterschrift für eine bestimmte Benutzeraktion beinhaltet: Art der Benutzerdefinition (z. B. Alarm confirmed) Seriennummer der entsprechenden Saveris Komponente mit entsprechenden Kanal. Datum und Uhrzeit Grund für die Unterschrift Die Unterschrift einer Datei besteht aus UserID, Datum, Uhrzeit und Grund für die Unterschrift Manuelle PDF-Berichterstellung Über die Funktion Einmaliger Bericht können 21 CFR 11- konforme Ausdrucke eines beliebigen Zeitraumes erzeugt werden. 1. Hauptmenü Stationäre Zonen wählen. 2. Im Kalender gewünschten Zeitraum markieren. 3. Im Reiter Start unter Berichte erstellen auf Einmaliger Bericht klicken. Der PDF-Bericht enthält: CFR-konformes Deckblatt mit Hashcode des PDF-Berichts Grafik, Messdaten-Tabelle und Alarme der gewählten Zone Audit Trail der im Kalender vorgegebenen Zeitspanne 18

19 Pos: 20 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Automatische Produkt verwenden Der PDF-Bericht kann als PDF mit Master-Passwort gespeichert werden. Das Masterpasswort wird nur abgefragt, wenn der Bericht mit Adobe Acrobat geöffnet wird. Beim Öffnen mit dem Adobe Reader erfolgt keine Abfrage. Nutzer ist dafür authorisiert. 1. Im Hauptmenü System im Reiter CFR den Button Sicherheitseinstellungen klicken. 2. PDF Einstellungen auswählen Automatische PDF-Berichterstellung Die automatische PDF-Berichterstellung ist nicht signaturfähig. Eine einfache und sichere Möglichkeit zur Archivierung Ihrer Daten ist die automatische Erstellung von Berichten. Jeder Bericht enthält die Datenzusammenfassung einer Zone. Inhalt des PDF-Berichtes kann für jede Zone individuell konfiguriert werden (Tabelle, Grafik, Alarme). Die Berichte werden von der Software erstellt und täglich, wöchentlich oder monatlich an einem vorgegebenen Ort auf dem Computer oder einem Server abgelegt oder direkt per an einen Empfänger verschickt. 19

20 Pos: 21 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/01 @ 1 5 Produkt verwenden Die Berichte werden als PDF-Datei gespeichert, sodass sie einfach eingesehen oder per verschickt werden können. In den Berichtseinstellungen legen Sie fest, wie die automatische Berichtserstellung erfolgen soll. > Im Navigationsbereich auf Automatische Berichte klicken. - Im Datenfenster wird das Untermenü Einstellungen für automatische Berichte angezeigt. - Im Anzeigebereich werden die Berichtseinstellungen angezeigt. Bezeichnung [Neuer Bericht] Liste der Berichts- Tasks Zonen Erklärung Fügt einen neuen Berichts-Task der Liste hinzu. Liste der erstellten Berichts-Tasks. Auswahlliste der Gruppe, für die der Bericht erstellt werden soll. 20

21 5 Produkt verwenden Bezeichnung Zeitplan der Berichtserstellung Erklärung Angabe, ob der Bericht täglich, wöchentlich, monatlich oder zu einem benutzerdefinierten Zeitpunkt erstellt werden soll. Täglich: Der Bericht wird täglich um 1 Uhr (a.m.)erstellt. Wöchentlich: Der Bericht wird jeden Sonntag um 1 Uhr (a.m.)erstellt. Monatlich: Der Bericht wird am Letzten eines Monats um 1 Uhr (a.m.)erstellt. Benutzerdefiniert: Eine in der Zukunft liegende Zeitspanne kann eingestellt werden (Startdatum/- uhrzeit, Enddatum/-uhrzeit) zu der einmalig ein Bericht erstellt werden soll. Der Bericht wird nach Ablauf der Zeitspanne erstellt. Gruppenfeld Inhalt Bei aktivierter Option wird das entsprechende Datenblatt dem Bericht angehängt Ausführlich Kompakt Kurz Benutzerdefiniert Logo einfügen Unterschriftszeile einfügen Versandoptionen Eingabefeld Empfänger [Adressbuch] Betreff Adressfeld Angabe, ob der Bericht per geschickt werden soll (Nur Versand), gespeichert werden soll (Nur Ablage) oder beide (Ablage und Versand). Eingabefeld für die -Adresse des Mitarbeiters, an den der Bericht geschickt werden soll. Öffnet den Dialog zur Auswahl des Empfängers aus der Outlook-Kontaktliste. Eingebefeld für die Betreffzeile. Eingabefeld für die Adresse, die auf den 21

22 Pos: 22 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Audit Produkt verwenden Bezeichnung Deckblatt Erklärung Berichtsseiten ausgewiesen werden soll. Der Speicherort für die Berichte wurde bei der Installation der Saveris CFR Software festgelegt Audit Trail Neben der Einschränkung der zugelassenen Benutzer, der Möglichkeit der Vergabe unterschiedlicher Rechte und der Absicherung gespeicherter Reports durch Zugriffsbeschränkungen auf den Archivbereich, bilden Audit Trails einen weiteren Hauptpfeiler, um gespeicherte PDF-Berichte nachweisbar abzusichern. Der Saveris Audit Trail sammelt speziell die Einträge, die einem electronic record direkt zugeordnet werden können. Relevant sind hier Erzeugen, bzw. Speichern von electronic records und die Verfolgung von Änderungen an diesen Daten über den Archivierungszeitraum. Die Saveris Audit Trail Daten sind direkt an das Datenfile gekoppelt und mit diesem untrennbar verbunden. Damit ist gewährleistet, dass die Audit Trail Daten auch bei der Übertragung von Datenfiles von einem System auf ein anderes nicht verloren gehen und dauerhaft vollständig zur Verfügung stehen. Folgende Ereignisse werden im Saveris Audit Trail protokolliert: Alarm confirmed Alarm confirm failed Alarm group has been created Alarm group has been updated Alarm group has been removed Alarm group has been removed automatically Alarm recipient changed 22

23 5 Produkt verwenden Alarm recipient deleted Alarm recipient created Alarm route changed Alarm route created Alarm route deleted Alarm settings changed Automatic report definition created Automatic report definition updated Automatic report definition deleted Certificate has been imported Channel upper/lower warning limit set Channel upper/lower limit set Channel name set Cockpit unit settings changed Failed to pass an updated alarm configuration to the base Firmwareupdate Log start set Note has been added Note has been updated Note has been deleted pdf Password changed Probe cycle set Probe disposition is Probe has been added Probe has been removed Probe replacement Probe settings changed Report creation has been cancelled Report has been created Right granted Right removed Router configuration Signed Sign report Signature enforced Signature not enforced System startup System has been stopped Time synced Tour created manually 23

24 Pos: 23 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Automatisches Back-up der Saveris Produkt verwenden Tour description created Tour description updated Tour description deleted Tour planning created Tour planning updated Tour planning deleted Tour deleted Tour updated Unit has been changed User login User logout Zone has been deleted Zone has been created Zone has been updated Zone renamed Zone settings have been updated Folgende Informationen werden im Saveris Audit Trail zu den genannten Ereignissen hinterlegt: Index (fortlaufende Audit-Trail-Nummer) Datum/Zeit (Wann wurde eine Änderung im System durchgeführt?) Benutzer (Wer hat die Änderung durchgeführt?) Aktion (Was wurde durchgeführt/geändert?) Gerät (Angabe der Seriennummer und des Kanals der betroffenen Saveris Komponente) Details (Welche weiteren Details gibt es zu der/dem Änderung/Ereignis) Bezug Der Saveris Audit Trail ist nach Kategorien filterbar sowie als HTML-Datei exportier- und druckbar. Voraussetzung für Export und Druck ist ein HTML unterstützender Browser Automatisches Back-up der Saveris Daten Mit der Funktion Back-up Einstellungen können die in der Datenbank vorhandenen Messwerte projektübergreifend automatisch täglich gesichert werden. Die Back-up Dateien können mit der Funktion Datenbank wiederherstellen in ein neues Projekt importiert werden. Unterstützung beim Datenbank Back-up erhalten Sie über softwarehotline@testo.de. 24

25 Pos: 24 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Manuelles Back-up der Saveris Produkt verwenden Zielverzeichnis zur Ablage der Back-up Dateien muss für Netzwerkdienste freigeschaltet sein. Ansonsten ist eine Sicherung der Daten nicht möglich! Aus Sicherheitsgründen sollten die Back-up Dateien auf einem anderen PC als die Saveris Datenbank gespeichert/ archiviert werden. 1. Im Hauptmenü System im Reiter System den Button Back-up Einstellungen klicken. - Fenster Back-up Einstellungen öffnet sich. 2. Kontrollkästchen Tägliche Sicherung erstellen aktivieren. 3. Über Ordner festlegen Zielverzeichnis wählen. 4. OK klicken Manuelles Back-up der Saveris Daten Mit der Funktion Datenbank Back-up können die in der Datenbank vorhandenen Messwerte projekt-übergreifend zu einem beliebigen Zeitpunkt gesichert werden. Die Back-up Dateien können mit der Funktion Datenbank wiederherstellen in ein neues Projekt importiert werden. Unterstützung beim Datenbank Back-up erhalten Sie über softwarehotline@testo.de. Zielverzeichnis zur Ablage der Back-up Dateien muss für Netzwerkdienste freigeschaltet sein. Ansonsten ist eine Sicherung der Daten nicht möglich! Aus Sicherheitsgründen sollten die Back-up Dateien auf einem anderen PC als die Saveris Datenbank gespeichert/ archiviert werden. 1. Im Hauptmenü System im Reiter System den Button Datenbank Back-up klicken. - Fenster Speichern unter öffnet sich. 2. Zielverzeichnis wählen. 3. Datei benennen. 4. Speichern klicken. 25

26 Pos: 25 /TD/Überschriften/8. Tipps und 1 Pos: 26 /TD/Erste Schritte/Saveris CFR/Standardarbeitsanweisungen Tipps und Hilfe 6 Tipps und Hilfe 6.1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Dieses Kapitel enthält Vorschläge für Anweisungen zum Betrieb von Saveris in CFR-relevanten Umgebungen. 1. Der Kunde muss sicherstellen, dass eine Notstromversorgung für den PC vorhanden ist, auf dem die Saveris CFR Software in Betrieb ist. 2. Der Kunde muss sicherstellen, dass der Passwortschutz aktiviert und dass das Passwort ausschließlich autorisierten Personen bekannt ist. 3. Der Kunde muss einen ausreichenden Sicherungszyklus definieren und sicherstellen, dass geeignete Sicherungsprozesse, Speichermedien und Speicherumgebungen für Daten, Software und die benötigte Hardware zur Verfügung stehen. 4. Der Kunde muss vor der Editierung von Zonen ein Backup der Datenbank erstellen. Nur dann können nach einer Zonenänderung weiterhin Berichte erzeugt werden, die identisch zu früher erstellten Berichten zum gleichen Zeitraum sind. Idealerweise erfolgt das Editieren der Zonen nur in der Phase der Inbetriebnahme. Danach sollte das Recht zur Zonenänderung entzogen werden. 5. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, Betriebssystemaccounts und Nutzergruppen passend einzurichten und die Benutzeraccounts geeigneten Nutzern zuzuweisen. 6. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, den Saveris Wizard nur für Inbetriebnahme des Systems oder eines Projekts oder für die Wartung (z. B. Fühlerkalibration) zu verwenden. 7. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die Audit-Trail-Daten zu kontrollieren und zu speichern. 8. Der Kunde muss sicherstellen, dass der Passwortschutz aktiviert ist, und dass das Passwort- für die PDF- Dokumentation ausschließlich autorisierten Personen bekannt ist. 9. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, Benutzerprofile anzulegen und diese Benutzer den vorgesehenen Benutzergruppen (Testo-ComSoft-Admin, Testo-Power User, Testo- User) zuzuweisen. 10. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, sicherzustellen, dass ausschließlich ein Saveris Software Server mit der Saveris Base verbunden ist. 26

27 6 Tipps und Hilfe 11. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die USB- Schnittstellen der Saveris Komponenten zu schützen. 12. Der Kunde muss die Betriebsbedingungen eines geschlossenen Systems sicherstellen. 13. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, angemessene Vorgänge und Kontrollen zu definieren, um die ordnungsgemäße Synchronisation der Systemuhr sicherzustellen. 14. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die Passwort- Funktion für PDF-Berichte zu aktivieren und ein Masterpasswort in der Saveris CFR Software zu definieren. 15. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, das Masterpasswort für PDF-Berichte nur an autorisiertes Personal weiterzuleiten. 16. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, Accounts und Passwörter eindeutig und einmalig einzelnen Personen zuzuweisen. 17. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, geeignete / angemessene Zugangsberechtigungen zu vergeben. 18. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die Kapazität der Datenbank in regelmäßigen Abständen (1x pro Quartal) im Inbetriebnahme-Assistenten, unter dem Reiter Projekte zu überprüfen und ggf. Folgemaßnahmen bei einer vollen Datenbank einzuleiten. 19. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die Projekt- Schutzfunktionen richtig zu konfigurieren z.b. muss ein geeigneter Ablageort für PDF Berichte definiert und mit geeigneten Sicherheitseinstellungen versehen werden und dafür zu sorgen, dass Mitarbeiter sich sofort abmelden wenn sie das System verlassen. 20. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, dafür zu sorgen, dass Passwort-Disziplin eingehalten wird. 21. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, geeignete Account- Prozesse und Regelungen zu definieren und dafür zu sorgen, dass sie eingehalten werden. Der Kunde behält die Kontrolle über Saveris CFR Duplikate. 22. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, die User-Account- Verwaltung ordnungsgemäß durchzuführen. 23. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, das System als geschlossenes System zu betreiben sowie die Windows- Zugangs-Optionen und das System Event-Log sorgfältig und rechtzeitig zu kontrollieren. 24. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, geeignete Regelungen und Prozesse zum Umgang mit Systemmissbrauch zu definieren. 27

28 Pos: 27 /TD/Erste Schritte/Saveris Tipps und Hilfe Testo Industrial Services bietet System-Qualifizierungsdienstleistungen an, um die Validierung in der kundenspezifischen Applikation zu unterstützen. Ebenso werden Trainings für IT-Verantwortliche angeboten Versionshistorie Die Dokumentversionen werden mit einer zweistelligen Ziffer fortlaufend nummeriert (01, 02, ). Auf der letzten Seite dieser Bedienungsanleitung ist die Version eindeutig gekennzeichnet. Die Versionsnummer ist innerhalb der angegebenen Drucknorm (rechts unten) der vierte Buchstaben-/Ziffern-Block (Beispiel: de 01 V ). Im Folgenden werden kritische Änderungen späterer Versionen dokumentiert. Version Kapitel Beschreibung der Änderung 03 Systemvoraussetzungen Angepasst 03 Benutzerregelungen Neue gewährbare Rechte 03 Elektronische Unterschrift Neue unterschriftspflichtige Benutzeraktion 03 Automatische PDF- Berichterstellung 03 Automatisches Back-up der Saveris Daten, Manuelles Back-up der Saveris Daten Kein Passwortschutz bei automatisch generierten PDF- Berichten Hinweis auf Support 03 Audit Trail Neue Audit-Trail-Ereignisse hinzugefügt 03 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) SOP 4 hinzugefügt 04 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 04 Benutzerregelung auf Saveris CFR Ebene 04 CFR-spezifische Funktionen SOP 18 hinzugefügt Screenshots ausgetauscht Screenshots ausgetauscht 05 Systemvoraussetzungen Geändert 05 Benutzerregelungen Funktionsaufruf an anderer Position 28

29 === Ende der Liste für Textmarke Inhalt === 6 Tipps und Hilfe Version Kapitel Beschreibung der Änderung 05 Elektronische Unterschrift Funktionsaufruf an anderer Position Geänderte unterschriftspflichtige Benutzeraktionen 05 Manuelle PDF- Berichterstellung 05 Automatische PDF- Berichterstellung Funktionsaufruf an anderer Position Funktionsaufruf an anderer Position Einschränkung "Kein Passwortschutz bei automatisch generierten PDF-Berichten" entfällt Geänderte Berichtseinstellungen 05 Audit Trail Neue Audit-Trail-Ereignisse hinzugefügt 05 Automatisches Back-up Funktionsaufruf an anderer Position 05 Manuelles Back-up Funktionsaufruf an anderer Position 06 Systemvoraussetzungen Angepasst 06 Installation durchführen Formulierung angepasst, Server anstatt PC. 06 Automatische PDF- Berichterstellung Uhrzeit der Berichtserstellung von 24 Uhr auf 1 Uhr geändert. 07 Betriebssystem Windows 10 ergänzt 07 Rechner Angepasst 07 Zugriffsregelung Angepasst 07 Settings Angepasst 29

30 de 07 V04.5 de