Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Drugs") im EG- und US-Recht

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1 Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht herausgegeben von Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner in Zusammenarbeit mit der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg Corinna Remmele Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Drugs") im EG- und US-Recht Shaker Verlag Aachen 2007

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Augsburg, Univ., Diss., 2007 Copyright Shaker Verlag 2007 Alle Rechte, auch das des auszugsweisen Nachdruckes, der auszugsweisen oder vollständigen Wiedergabe, der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen und der Übersetzung, vorbehalten. Printed in Germany. ISBN ISSN Shaker Verlag GmbH Postfach Aachen Telefon: / Telefax: / Internet:

3 Vorwort Gegenstand dieser Arbeit ist die Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden. Die unterschiedlichen Fördermaßnahmen in den USA sowie der EU werden gegenübergestellt und verglichen. Hierbei werden die wichtigsten Maßnahmen vorgestellt und bewertet sowie die patentrechtliche Problematik beleuchtet. Diese Arbeit wurde im November 2006 von der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg zur Promotion zugelassen. Die Rechtsprechung konnte bis Oktober 2006 berücksichtigt werden. Großer Dank gebührt Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner für die Betreuung meiner Dissertation, die zahlreichen guten Ratschläge und die wertvolle Kritik. Außerdem möchte ich mich bei meinem Vater für das unermüdliche Korrekturlesen des Manuskripts und seine ergiebigen Hinweise bedanken. Nicht zuletzt danke ich meinem Mann für seine Geduld und Unterstützung. Augsburg, im September 2007 Corinna Remmele

4

5 Inhaltsverzeichnis Kapitel 1 Einleitung 11 Kapitel 2 Die Situation in Europa 17 A. Die Entwicklung eines Arzneimittels 17 I. Definition des Begriffs Arzneimittel 17 II. Die präklinische Prüfung 19 III. Die klinische Prüfung Die Phase I Die Phase II Die Phase III Die Phase IV Die Funktion der klinischen Prüfung 23 IV. Das Zulassungsverfahren 24 B. Die Entwicklung bis zum Inkrafttreten der Verordnung 27 C. Die Verordnung der Europäischen Gemeinschaft 31 I. Die Institutionen Die EMEA 33 2

6 2. Der CHMP Der COMP Die SAWG 36 II. Die Anerkennung als Arzneimittel gegen seltene Leiden Die Voraussetzungen für die Einordnung als Arzneimittel gegen seltene 38 Leiden a. Die Ausweisung auf Grund der Prävalenz 38 b. Die Ausweisung auf Grund voraussichtlicher Unwirtschaftlichkeit 40 c. Die Voraussetzungen des 3 Abs. 1 b) der Orphan Drug Verordnung Das Verfahren zur Aufnahme in das Register 43 a. Der Antrag 44 b. Die Prüfung durch den Ausschuss 45 c. Eine ablehnende Entscheidung 45 d. Eine zustimmende Entscheidung 46 e. Die Behandlung parallel gestellter Anträge Die Übertragung der Ausweisung auf einen anderen Investor Die Löschung eines Arzneimittels aus dem Gemeinschaftsregister 48 a. Die Löschung auf Antrag des Investors 48 b. Die Löschung durch die EMEA 48 III. Das Anreizsystem Die Verfahrenserleichterungen Die Unterstützung finanzieller und praktischer Art 51 3

7 3. Die Marktexklusivität 52 a. Die Erlangung der Marktexklusivität 52 b. Die zeitliche Ausnahme von der zehnjährigen Marktexklusivität 53 c. Die inhaltliche Ausnahme von der zehnjährigen Marktexklusivität 54 d. Die rechtliche Zulässigkeit der Verkürzung 55 e. Bereits bestehende Zulassungen Die Förderung von kleinen und mittleren Unternehmen 57 IV. Das Verhältnis zum Patentschutz Das Patentrecht im Bereich der Arzneimittel Das Verhältnis der Marktexklusivitätsfrist zur Höchstfrist des 61 Schutzzertifikates a. Die Auslegung nach dem Sinn und Zweck beider Verordnungen 62 b. Die Konkurrenzregeln der lex specialis und der lex posterior 64 c. Ergebnis Auseinanderfallen von Patentinhaber und Inhaber der Marktexklusivität Erfordernis der Marktexklusivität neben dem Patentschutz 68 D. Zusätzliche Maßnahmen auf europäischer Ebene 70 I. Die Patientenvereinigungen 70 II. Das Orphanet 63 III. Angel Flight 74 4

8 E. Zusätzliche Maßnahmen auf nationaler Ebene 75 I. Deutschland Förderprogramme Weitere nationale Anreize 76 II. Das ERA-Net 78 F. Kritische Würdigung und Fazit 79 I. Die Ausweisungsanträge bzw. Zulassungen 79 II. Förderung von kleinen und mittleren Unternehmen 82 III. Die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen 84 IV. Der Compassionate Use 85 V. Die tatsächliche Verfügbarkeit zugelassener Orphan Drugs Die theoretische Verfügbarkeit in den Mitgliedstaaten Die Finanzierbarkeit für die Patienten 93 a. Der Preis der Orphan Drugs 93 b. Die Erstattungsfähigkeit der Kosten für Orphan Drugs 94 VI. Ergebnis 98 5

9 Kapitel 3 Die Situation in den USA 99 A. Der Orphan Drug Act 101 I. Die Rechtsgrundlage des Orphan Drug Act 104 II. Der ursprüngliche Orphan Drug Act von Das formelle Verfahren Das Anreizsystem 108 a. Zuschüsse für die klinischen Tests 108 b. Die Steuerermäßigung 109 c. Die Marktexklusivität 110 d. Protokoll Assistenz 112 e. Regelung für den compassionate use 112 f. Erleichterte klinische Tests 114 g. Der Orphan Drug Ausschuss 114 III. Die Entwicklung im Laufe der Jahre Health Promotion and Disease Prevention Amendment of Orphan Drug Amendments Orphan Drug Amendments of Safe Medical Devices Act of Die Durchführungsregelung der FDA aus dem Jahr a. Definitionen 122 b. Die formalen Anforderungen an den Ausweisungsantrag 124 c. Weitere Regelungen 125 6

10 IV. Der heutige Orphan Drug Act 126 B. Der Orphan Drug Act in der Praxis 127 I. Die lukrativen Orphan Drugs Die verschiedenen Arten von lukrativen Orphan Drugs 128 a. Rentabilität von klassischen Orphan Drugs 128 b. Überschreitung der Prävalenzgrenze nach der Zulassung 129 c. Missbrauch durch das sog. salami slicing 130 d. Erweitertes Anwendungsspektrum von Orphan Drugs 130 e. Internationale Vermarktung von Orphan Drugs Die verschiedenen Lösungsvorschläge für das Blockbuster- Problem 132 a. Der Vorschlag von Senator Henry Waxman b. Die Einführung einer Windfall Tax 133 c. Der Rentabilitätstest Die Bewertung dieser Lösungsansätze 135 a. Der Vorschlag von Senator Henry Waxman 135 b. Die Einführung der Windfall Tax 138 c. Der Rentabilitätstest Einschätzung des Problems 139 II. Das Wettrennen um die Marktzulassung 142 III. Das same vs. different Problem 144 C. Das Verhältnis zum Patentschutz 146 7

11 D. Kritische Würdigung und Fazit 147 I. Die entwickelten Arzneimittel 147 II. Die tatsächliche Verfügbarkeit von zugelassenen Orphan Drugs 149 III. Die Hersteller der Orphan Drugs 151 IV. Fazit 152 E. Zusätzliche Maßnahmen 154 I. Patientenvereinigungen 154 II. Angel Flight 156 III. Netzwerk zu klinischen Versuchen 157 IV. Das beschleunigte Zulassungsverfahren 158 Kapitel 4 Vergleich der Regelungen und ihre Umsetzung 159 A. Vergleich der beiden Gesetze 159 I. Die materiellen Voraussetzungen für die Einstufung als Orphan Drug 160 II. Das Ausweisungsverfahren 162 III. Das Anreizsystem Die Unterstützung finanzieller und praktischer Natur 163 a. Die Protokoll-Assistenz 163 b. Die Unterstützungsfonds 163 c. Die Gebührenermäßigung 164 8

12 2. Die Marktexklusivität Die Steuerermäßigung Der Compassionate Use 166 IV. Zusätzliche Maßnahmen staatlicher und nichtstaatlicher Art Beschleunigtes Zulassungsverfahren Patientenvereinigungen und andere gemeinnützige Organisationen 167 B. Ergebnis des Vergleichs 169 I. Die materiellen Voraussetzungen für die Einstufung als Orphan Drug 170 II. Das Ausweisungsverfahren 173 III. Das Anreizsystem Die Unterstützung finanzieller und praktischer Natur 174 a. Die Protokoll-Assistenz 174 b. Die Unterstützungsfonds Die Marktexklusivität Die Steuerermäßigung Der Compassionate Use 181 9

13 IV. Zusätzliche Maßnahmen staatlicher und nichtstaatlicher Art Beschleunigtes Zulassungsverfahren Patientenvereinigungen und andere gemeinnützige Organisationen 184 C. Fazit und Schluss 185 Literaturverzeichnis

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