Wissenschaftlicher Kongreß 1998/ Poster 11

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1 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 1 - Thema: Persönliche Schutzausrüstung (PSA) für den Umgang mit Zytostatika - Normative Anforderungen und Wissensstand Einleitung Nach der Unfallverhütungsvorschrift Allgemeine Vorschriften" (VBG 1) ist der Unternehmer verpflichtet, geeignete persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen. Die Versicherten sind verpflichtet, die persönliche Schutzausrüstung zu tragen. Die Bedingungen für das in Verkehr bringen wie auch die grundlegenden Sicherheitsanforderungen, die die PSA erfüllen müssen, um die Gesundheit der Benutzer zu schützen und deren Sicherheit zu gewährleisten, regelt die Richtlinie 89/686/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften. Insbesondere werden hier Anwendungsbereiche, Bescheinigungsverfahren, Baumusterprüfung, Kontrolle der fertigen PSA und die CE-Kennzeichnung behandelt. Definitionsgemäß ist die PSA, die im Merkblatt M 620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege erwähnt wird, den Bestimmungen der Richtlinie unterworfen. Die Übergangsfrist zur CE-Kennzeichnung von PSA gemäß der Richtlinie endete am 31. Dezember Spezielle Prüfverfahren sowie Qualitätskriterien für PSA zum Umgang mit Zytostatika existieren nicht. Untersuchungen zur Eignung von Materialien zum Schutz gegen die Durchdringung von Zytostatika liegen vor, sind aber auf Grund ihres anekdotischen Charakters nur begrenzt aussagefähig. Ziel ist es, Qualitätskriterien für PSA zu identifizieren und geeignete Untersuchungsmethoden aufzuzeigen. Methode Ausgewertet wurde die Richtlinie 89/686/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften einschließlich der Änderung bis 96/58, die Europäische Norm 374 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen", die Europäische Norm 368 PSA gegen flüssige Chemikalien: Penetration", die Europäische Norm 369 PSA gegen flüssige Chemikalien: Permeation", sowie 13 Untersuchungen zur Schutzwirkung von PSA gegenüber Zytostatika [1-13]. In diesen Untersuchungen wurde das Schutzverhalten von mehr als 54 Handschuhen, 4 Kitteln und einem Stulpenmaterial auf ihr Verhalten gegenüber Zytostatika untersucht. Insgesamt gelangten 24 verschiedene Zytostatika zum Einsatz, von denen sich 18 in Deutschland im Handel befinden. Ermittelt wurden auch die Daten der in Deutschland handelsüblichen Zytostatika im Hinblick auf Molekulargewicht, ph-wert und Lösungsmittelzusätze.

2 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 2 - Ergebnisse: Zytostatika Eigenschaften Molekulargewicht: 152 (Fluorouracil) bis > (Pegaspargase) ph-wert der Stammlösung: 2,0 (Gemcitabin-HCl) bis 9,4 (Fluorouracil) Löslichkeit in Wasser: >1.000 mg/ml (Bleomycinsulfat) bis praktisch unlöslich (Docetaxel) Lösungsvermittler: wie Benzylalkohol, Cremophor, Dimethylacetamid, Ethanol, Macrogol, Polysorbat, Polyvidon, Propylenglykol u.a. Permeation in Studien zur Untersuchung von PSA (* kennzeichnet Substanzen mit widersprüchlichen Ergebnissen) Bleomycin / Carmustin / Cisplatin*/ Cyclophosphamid* / Cytarabin* / Dacarbazin / Daunorubicin / Doxorubicin* / Etoposid* / Fluorouracil* / Ifosfamid / Melphalan / Methotrexat* / Mitomycin / Mitoxanthron / Teniposid / Thiotepa / Vincristin* Ergebnisse: Qualitätskriterien für PSA gemäß Anhang II zur EG-Richtlinie H1 (PSA) Gefährliche und störende Eigenschaften der PSA: z. B. fehlende Griffigkeit oder Einschränkung des Tastvermögens Anpassung der PSA an die Gestalt des Benutzers: ausreichende Auswahl an Größen und Formen Erforderliche Kompatibilität von PSA, die vom Benutzer gleichzeitig getragen werden sollen: z. B. Handschuhe und Ärmelstulpen Informationsbroschüre des Herstellers mit Angaben unter anderem zu Desinfektion der PSA, Leistungen hinsichtlich Schutzgrad/-klasse, Risikograde und Verwendungsgrenzen PSA, die die zu schützenden Körperteile umhüllen", wenn möglich: belüftet oder mit Vorrichtung zum Aufsaugen von Schweiß PSA, die einer Alterung ausgesetzt sind: Haltbarkeits- oder Herstellungsdatum

3 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite PSA mit einer oder mehreren direkt oder indirekt gesundheits- und sicherheitsrelevanten Markierungen oder Kennzeichnungen: Piktogramme möglichst auf jedem Stück PSA als Schutz gegen Haut- oder Augenberührung: Widerstand gegen Eindringen oder Diffusion völlige Dichtheit oder beschränkte Dichtheit mit Begrenzung der Tragdauer. Ergebnisse: Geeignete Untersuchungsmethoden gemäß Europäische Norm: Schutzkleidung - Schutz gegen flüssige Chemikalien Widerstand von Materialien gegen die Durchdringung von Flüssigkeiten (EN 368) Prinzip: Ein abgemessenes Volumen einer Prüfflüssigkeit wird zunächst mit minimaler Kraft und danach gegebenenfalls mit höherer Kraft in Form eines mehr oder weniger feinen Strahles auf die Oberfläche eines in einer geneigten Rinne angeordneten Bekleidungsmaterials aufgebracht. Die Messung der Anteile der aufgebrachten Flüssigkeit, die in die Probe eindringen bzw. von seiner Oberfläche abgewiesen werden, zeigt an, inwieweit sich das Material zur Verwendung in dem beschriebenen Anwendungsbereich eignet. Widerstand von Materialien gegen die Permeation von Flüssigkeiten (EN 369) Prinzip: Die Probe wirkt als Sperrschicht zwischen der einen Kammer der Permeationszelle, die die Prüfflüssigkeit enthält, und der anderen Kammer, durch die ein Gas- oder Flüssigkeitsstrom hindurchfließt, um die diffundierten Moleküle der Prüfflüssigkeit oder ihrer chemischen Komponenten zur Analyse aufzufangen. Eine alternative Methode, die es erlaubt mit geringeren Probemengen zu arbeiten, wurde von den Autoren entwickelt und ist im Poster mit dem Titel Latexfreier OP-Handschuh Neotech im Permeationstest gegen Zytostatika" beschrieben.

4 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 4 - Diskussion: Obschon keine speziellen Normen für PSA zum Umgang mit Zytostatika existieren, lassen sich aus den zitierten Richtlinien und Normen Hinweise auf sinnvolle Untersuchungsmethoden und Qualitätskriterien finden. Die Widersprüche in der publizierten Literatur, die sich für acht Substanzen fanden, wie auch die Heterogenität der in Deutschland zur Anwendung gelangenden Zytostatika und die unterschiedlichen Materialien, die zur Handschuhherstellung Verwendung finden, lassen es erforderlich erscheinen, eine systematische Untersuchung als Grundlage für Auswahl- und Zertifizierungsverfahren zu fordern. Literatur: Slevin ML, Ang LM, Johnston A, Turner P: The efficiency of protective gloves used in the handling of cytotoxic drugs. Cancer Chemother Pharmacol 1984;12: Connor TH, Laidlaw JL, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to carmustine. Am J Hosp Pharm 1984;41: Laidlaw JL, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to 20 antineoplastic drugs. Am J Hosp Pharm 1984;41: Laidlaw JL, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of four disposable protective-clothing materials to seven antineoplastic drugs. Am J Hosp Pharm 1985;42: Thomas PH, Fenton-May V: Protection offered by various gloves to carmustine exposure. Pharm J 1987: Stoikes ME, Carlson JD, Farris FF, Walker PR: Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to fluorouracil and methotrexate. Am J Hosp Pharm 1987;44: Angdin B, Stjernström G: Permeation of some antineoplastic agents through a glove of latex. Report: Kungens Kurva, Sept 28, Mader RM, Rizovski B, Steger GG et al: Permeability of latex membranes to anti-cancer drugs. Int J Pharmaceut 1991;68: Dinter-Heidorn H, Carstens G: Comparitive study on protective gloves for handling cytotoxic medicines: a model study with carmustine. Pharm Weekbl [sci ed] 1992;14:

5 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 5 - Ogle LD: Permeation testing of the ChemoPlus Glove against the following chemotherapy drugs: Doxorubicin, Carmustine, Cyclophosphamide, Cisplatin, Vincristine. Report: Austin, Dec 2, Usselmann B, Carstens G: Permeability of protective gloves to carmustine solution, in: Radziwill R, Brackertz R, Delporte JP, Muller NF, Walker R (eds): Safe handling of medicines - a challenge for theory and practice. E.S.C.P., Noordwijk, Krammer B, Carstens G: OP-Doppelhandschuh als Schutzhandschuh in der Zytostatika-Herstellung. Krankenhauspharm 1997; 18: Carstens G, Klein M, Rau S: Prüfung auf Permeation von Carmustin durch Schutzkleidung der Firma Berner, Elmshorn. Report: Hannover, Sept 30, Material Handschuhe, Carmustin Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier Nachweis Mutagenitätstest, UV (colorimetrisch) 2 Laidlaw JL, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to 20 antineoplastic drugs. Am J Hosp Pharm 1984;41: Material Handschuhe, 20 Zytostatika / Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier / Nachweis Mutagenitätstest, für Doxorubicin auch optisch 3 Material Schutzkleidung, 7 Zytostatika / Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier / Nachweis Mutagenitätstest, für Doxorubicin auch optisch, für Carmustin auch UV (colorimetrisch) 4 Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium physiologische Kochsalzlösung, gepuffert auf ph 7,2 / Nachweis HPLC, UV-Detektor 5 Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV-Detektor 6 Material Handschuhe, 12 Zytostatika / Acceptormedium physiologische Kochsalzlösung / Nachweis HPLC, UV/Vis-Detektor, Fluoreszenzdetektor, Gaschromatographie für Cyclophosphamid

6 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 6-7 Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV-Detektor 8 Ogle LD: Permeation testing of the ChemoPlus Glove against the following chemotherapy drugs: Doxorubicin, Carmustine, Cyclophosphamide, Cisplatin, Vincristine. Report: Austin, Dec 2, / Material Handschuhe, 5 Zytostatika / Acceptormedium Wasser / Nachweis Gaschromatographie, UV-Detektion (ADR, VCR) 9 Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV-Detektor 10 Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV-Detektor 11 Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis UV-Detektion Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Anhang II zur EG-Richtlinie H1 (PSA) Anpassung der PSA an die Gestalt des Benutzers Erforderliche Kompatibilität von PSA, die vom Benutzer gleichzeitig getragen werden sollen 1.4. Informationsbroschüre des Herstellers Anweisung für Desinfizierung Leistungen hinsichtlich Schutzgrad/-klasse Risikograde und Verwendungsgrenzen 2.2. PSA, die die zu schützenden Körperteile umhüllen" 2.4. PSA, die einer Alterung ausgesetzt sind

7 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite PSA mit einer oder mehreren direkt oder indirekt gesundheits- und sicherheitsrelevanten Markierungen oder Kennzeichnungen Schutz gegen Haut- oder Augenberührung Widerstand gegen Eindringen oder Diffusion völlige Dichtheit oder beschränkte Dichtheit mit Begrenzung der Tragdauer Europäische Norm Schutzkleidung - Schutz gegen flüssige Chemikalien Widerstand von Materialien gegen die Durchdringung von Flüssigkeiten (EN 368) Prinzip: Ein abgemessenes Volumen einer Prüfflüssigkeit wird zunächst mit minimaler Kraft und danach gegebenenfalls mit höherer Kraft in Form eines mehr oder weniger feinen Strahles auf die Oberfläche eines in einer geneigten Rinne angeordneten Bekleidungsmaterials aufgebracht. Die Messung der Anteile der aufgebrachten Flüssigkeit, die in die Probe eindringen bzw. von seiner Oberfläche abgewiesen werden, zeigt an, inwieweit sich das Material zur Verwendung in dem beschriebenen Anwendungsbereich eignet. Widerstand von Materialien gegen die Permeation von Flüssigkeiten (EN 369) Prinzip: Die Probe wirkt als Sperrschicht zwischen der einen Kammer der Permeationszelle, die die Prüfflüssigkeit enthält, und der anderen Kammer, durch die ein Gas- oder Flüssigkeitsstrom hindurchfließt, um die diffundierten Moleküle der Prüfflüssigkeit oder ihrer chemischen Komponenten zur Analyse aufzufangen.

8 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 8 - Tabelle 1 Connor TH, Laidlaw JL, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to carmustine. Am J Hosp Pharm 1984;41: Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier / Nachweis Mutagenitätstest, UV (colorimetrisch) 2 Laidlaw JL, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of latex chloride gloves to 20 antineoplastic drugs. Am J Hosp Pharm 1984;41: Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier / Nachweis Mutagenitätstest, für Doxorubicin auch optisch 3 Laidlaw JL, Connor TH, Theiss JC, Anderson RW, Matney TS: Permeability of four protective-clothing materials to seven antineoplastic drugs. Am J Hosp Pharm Acceptormedium wassergetränktes Adsorptionspapier / Nachweis Mutagenitätstest, für Doxorubicin auch optisch, für Carmustin auch UV (colorimetrisch) 4 Thomas PH, Fenton-May V: Protection offered by various gloves to carmustine Material Handschuhe, Carmust Acceptormedium physiologische Kochsalzlösung gepuffert auf ph 7,2 / Nachweis HPLC, UV-Detektor 5 Angdin B, Stjernström G: Permeation of some antineoplastic agents through a glove of latex. Report: Kungens Kurva, Sept 28, Material Handschuhe, Carmustin, Doxorubicin, Fluorouracil Acceptormedium Wasser Nachweis HPLC, UV-Detektor 6 Mader RM, Rizovski B, Steger GG et al: Permeability of latex membranes to anti-cancer drugs. Int J Pharmaceut 1991;68: Material Handschuhe, 12 Zytostatika Acceptormedium physiologische Kochsalzlösung Nachweis HPLC, UV/Vis-Detektor, Fluoreszenzdetektor, Gaschromatographie für Cyclophosphamid

9 Apotheke der Henriettenstiftung, Marienstraße 72-90, Hannover - Seite 9-7 Dinter-Heidorn H, Carstens G: Comparitive study on protective gloves for handling cytotoxic / medicines: a model study with carmustine. Pharm Weekbl [sci ed] 1992;14: / Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV- Detektor 8 Ogle LD: Permeation testing of the ChemoPlus Glove against the following chemotherapy drugs: Doxorubicin, Carmustine, Cyclophosphamide, Cisplatin, Vincristine. Report: Austin, Dec 2, / Material Handschuhe, 5 Zytostatika / Acceptormedium Wasser / Nachweis Gaschromatographie, UV-Detektion (ADR, VCR) 9 Usselmann B, Carstens G: Permeability of protective gloves to carmustine solution, in: Radziwill R, Brackertz R, Delporte JP, Muller NF, Walker R (eds): Safe handling of medicines - a challenge for theory and practice. E.S.C.P., Noordwijk, Material Handschuhe, Carmustin Acceptormedium Wasser Nachweis HPLC, UV-Detektor 10 Krammer B, Carstens G: OP-Doppelhandschuh als Schutzhandschuh in der Zytostatika-Herstellung. Krankenhauspharm 1997;18: Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis HPLC, UV-Detektor 11 Carstens G, Klein M, Rau S: Prüfung auf Permeation von Carmustin durch Schutzkleidung der Firma Berner, Elmshorn. Report: Hannover, Sept 30, Material Handschuhe, Carmustin / Acceptormedium Wasser / Nachweis UV-Detektion Foto dieses Posters: