Informationen für den Arzt 26. Juni 2013

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3 Informationen für den Arzt 26. Juni 2013 Betreff: NordiPen zur Verwendung mit Norditropin SimpleXx 5 mg, 10 mg und 15 mg ( Somatropin ) Mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass einige Anwender aus anderen Ländern Probleme mit dem korrekten Zusammenbau des NordiPen beschrieben haben, was zu einer Unterdosierung des Medikaments führen kann. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass dies nicht auf einen Fehler des Arzneimittels Norditropin SimpleXx zurückzuführen ist. Bitte beachten Sie, dass die unten beschriebene Maßnahme nur NordiPen bestimmter Chargen betrifft (Chargennummern, die mit A, B oder C beginnen). Jedoch haben nicht alle Patienten, die Pens dieser Chargen verwenden, Probleme. Wo finde ich die Chargennummer? Die Chargennummer steht auf dem Mechanikteil unterhalb des Druckknopfs und wird durch Drehen des Dosis-Vorwahlknopfs im Uhrzeigersinn sichtbar. Die Chargennummer im Beispiel beginnt mit J. Interne Untersuchungen haben ergeben, dass eine Änderung eines Komponentenzulieferers zu einer geringfügigen Veränderung der Form des Metallgewindes, mit dem das Mechanikteil und das Patronengehäuse verbunden werden, führte. Infolgedessen kann das Metallgewinde am Mechanikteil leichter das Kunststoffgewinde innerhalb des Patronengehäuses einschneiden, was zu einem erhöhten Widerstand beim Zusammenbau führt. Ein erhöhter Widerstand beim Zusammenbau kann dazu führen, dass der Patient annimmt, ein Pen sei richtig zusammengebaut, obwohl dies nicht der Fall ist, was dann zu einer Unterdosierung führen kann. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass ein korrekt zusammengebauter Pen aus Chargen, die mit A, B oder C beginnen, die richtige Dosis abgibt. Mit den nachstehenden Informationen erhalten Sie zusätzliche Anweisungen, mit denen ein richtiger Zusammenbau sichergestellt ist. Wir bitten Sie, die Anweisungen zum korrekten Zusammenschrauben des Pens für Anwender an Ihre Patienten weiterzugeben, die den NordiPen verwenden. Seite 1 von 3 la3_mailing_aerzte_nordipen_rote_hand.indd :15

4 Zusätzliche Informationen zum Zusammenbau des NordiPen 5 mg, NordiPen 10 mg und NordiPen 15 mg Patronengehäuse Mechanikteil Folgendes Bild ist der Bedienungsanleitung, S.4, Pkt. 5 entnommen, die mit dem NordiPen mitgeliefert wird. Schrauben Sie den mechanischen Teil des Injektionsgeräts und das Kunststoffgehäuse fest zusammen Mit der in der obigen Abbildung gezeigten Startposition sind 3 vollständige Drehungen (3 360 ) erforderlich, um die beiden Teile zusammenzuschrauben. Wenn bei der ersten Drehung ein leichter Widerstand verspürt wird, drehen Sie weiter, bis 3 vollständige Drehungen vollzogen sind. Wird ein starker Widerstand verspürt, bevor 3 vollständige Drehungen vollzogen sind, kann das Gewinde innerhalb des Patronengehäuses falsch ausgerichtet sein. In diesem Fall müssen Sie das Mechanikteil vom Patronengehäuse abschrauben, und noch einmal neu beginnen. Achten Sie dabei darauf, dass das Gewinde korrekt ausgerichtet ist. Seite 2 von 3 la3_mailing_aerzte_nordipen_rote_hand.indd :15

5 Die beiden Teile sind korrekt zusammengeschraubt, wenn 3 Drehungen erreicht sind und die Stärkeangabe auf dem Patronengehäuse und der mg-anzeiger auf dem Mechanikteil in einer Linie ausgerichtet sind und der Abstand zwischen der Kante des Patronengehäuses und dem erhabenen Dosisanzeige fenster etwa 1 mm beträgt, wie in der nachfolgenden Darstellung gezeigt. 1 mm Detaillierte Anweisungen zu NordiPenMate finden Sie in der beigefügten Anleitung für Anwender. Wir haben Ihnen Informationen für Ihre Patienten beigefügt, in denen beschrieben wird, wie der Pen richtig zusammenzusetzen ist: Zusätzliche Informationen zum Zusammenbau von NordiPen 5 mg, NordiPen 10 mg und NordiPen 15 mg Zusätzliche Informationen zum Zusammenbau von NordiPen 5 mg, NordiPen 10 mg und NordiPen 15 mg bei der Verwendung mit NordiPenMate Sollten Sie weitere Fragen zur Handhabung des Injektionsgeräts haben, stehen Ihnen Ihr/e Außendienstmitarbeiter/in sowie, Product Manager Endocrinology, Tel gerne zur Verfügung. Bei medizinischen Fragen wenden Sie sich bitte an Senior Medical Adviser, Tel Vielen Dank für Ihre Hilfe und Ihr Verständnis. Seite 3 von 3 la3_mailing_aerzte_nordipen_rote_hand.indd :15

6 Zusätzliche Informationen zum korrekten Zusammenbau des NordiPen An: Anwender von NordiPen Von: 26. Juni 2013 Betreff: NordiPen Medizinprodukt zur Verwendung mit Norditropin SimpleXx 5 mg, 10 mg und 15 mg ( Somatropin ) Mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass einige Anwender aus anderen Ländern Probleme mit dem korrekten Zusammenbau des NordiPen beschrieben haben, was zu einer Unterdosierung des Medikaments führen kann. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass dies nicht auf einen Fehler des Arzneimittels zurückzuführen ist. Bitte beachten Sie, dass die unten beschriebene Maßnahme nur NordiPen bestimmter Chargen betrifft (Chargennummern, die mit A, B oder C beginnen). Jedoch haben nicht alle Patienten, die Pens dieser Chargen verwenden, Probleme. Wo finde ich die Chargennummer? Die Chargennummer steht auf dem Mechanikteil unterhalb des Druckknopfs und wird durch Drehen des Dosis-Vorwahlknopfs im Uhrzeigersinn sichtbar. Die Chargennummer im Beispiel beginnt mit J. Auf Seite 2 und 3 haben wir zusätzliche Anweisungen beigefügt, wie der NordiPen und NordiPenMate richtig zusammenzubauen sind. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Frau, Product Manager Endocrinology, Tel /903- Seite 1 von 4 la3_mailing_patienten_nordipen_rote_hand.indd :14

7 Zusätzliche Informationen zum Zusammenbau des NordiPen 5 mg, NordiPen 10 mg und NordiPen 15 mg Patronengehäuse Mechanikteil Folgendes Bild ist der Bedienungsanleitung S.4, Pkt. 5 entnommen, die mit dem NordiPen mitgeliefert wird. Schrauben Sie den mechanischen Teil des Injektionsgeräts und das Kunststoffgehäuse fest zusammen Mit der in der obigen Abbildung gezeigten Startposition sind 3 vollständige Drehungen (3 360 ) erforderlich, um die beiden Teile zusammenzuschrauben. Wenn bei der ersten Drehung ein leichter Widerstand verspürt wird, drehen Sie weiter, bis 3 vollständige Drehungen vollzogen sind. Wird ein starker Widerstand verspürt, bevor 3 vollständige Drehungen vollzogen sind, kann das Gewinde innerhalb des Patronengehäuses falsch ausgerichtet sein. In diesem Fall müssen Sie das Mechanikteil vom Patronengehäuse abschrauben, und noch einmal neu beginnen. Achten Sie dabei darauf, dass das Gewinde korrekt ausgerichtet ist. Seite 2 von 4 la3_mailing_patienten_nordipen_rote_hand.indd :14

8 Die beiden Teile sind korrekt zusammengeschraubt, wenn 3 Drehungen erreicht sind und die Stärkeangabe auf dem Patronengehäuse und der mg-anzeiger auf dem Mechanikteil in einer Linie aus gerichtet sind und der Abstand zwischen der Kante des Patronengehäuses und dem erhabenen Dosisanzeigefenster etwa 1 mm beträgt, wie in der nachfolgenden Darstellung gezeigt. 1 mm Zusätzliche Informationen zum Zusammenbau des NordiPen 5 mg, NordiPen 10 mg und NordiPen 15 mg bei Verwendung des NordiPenMate NordiPenMate Mechanikteil Folgendes Bild ist der Bedienungsanleitung, S.3, Pkt. 3 entnommen, die mit dem NordiPenMate mitgeliefert wird. Mit der in der obigen Abbildung gezeigten Startposition sind 4 vollständige Drehungen (4 360 ) erforderlich, um die beiden Teile zusammenzuschrauben. Seite 3 von 4 la3_mailing_patienten_nordipen_rote_hand.indd :14

9 Wenn bei der ersten Drehung ein leichter Widerstand verspürt wird, drehen Sie weiter, bis 4 vollständige Drehungen vollzogen sind. Wird ein starker Widerstand verspürt, bevor 4 vollständige Drehungen vollzogen sind, kann das Gewinde innerhalb des NordiPenMate falsch ausgerichtet sein. In diesem Fall müssen Sie das Mechanikteil vom NordiPenMate abschrauben, und noch einmal neu beginnen. Achten Sie dabei darauf, dass das Gewinde korrekt ausgerichtet ist. Die beiden Teile sind korrekt zusammengeschraubt, wenn 4 Drehungen erreicht sind und der blaue Druckknopf auf dem NordiPenMate und der mg-anzeiger auf dem Mechanikteil in einer Linie ausgerichtet sind und der Abstand zwischen der Kante des NordiPenMate und dem erhabenen Dosisanzeigefenster etwa 3 mm beträgt, wie in der nachfolgenden Darstellung gezeigt. 3 mm Seite 4 von 4 la3_mailing_patienten_nordipen_rote_hand.indd :14