GEBRAUCHSINFORMATION

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1 Bezeichnung Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln GEBRAUCHSINFORMATION Zusammensetzung Tramadoli hydrochloridum 50 mg Calcii hydrogenophosphas dihydricus Carboxymethylamylum natricum A Magnesii stearas Titanii dioxidum (E 171) Ferri oxidum flavum (E 172) Gelatina Indigotinum q.s. pro capsula una. Darreichungsform und andere Angaben HARTKAPSELN: Verpackung enthält 30, 60 oder 60x1 Hartkapseln. Pharmakotherapeutische Gruppe Leistungsstarkes Medikament zur Schmerzlinderung. Eingetragener Inhaber der Rechte Hersteller Sandoz Salutas Pharma GmbH Telecom Gardens Otto-von-Guericke Allee 1 Medialaan 40 D Barleben 1800 Vilvoorde Deutschland Belgien Indikationen Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln sind für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen indiziert. Die schmerzlindernde Wirkung tritt schnell ein und hält mehrere Stunden an. Fälle, in denen das Medikament nicht verwendet werden darf Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln dürfen in folgenden Fällen nicht verabreicht werden: Kindern unter 14 Jahren; Patienten, die auf Tramadol, ein anderes Produkt der Gruppe der Opiate oder einen der Trägerstoffe der Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln allergisch reagieren; Bei der missbräuchlichen Einnahme von Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder anderer, auf das Zentralnervensystem wirkende Medikamente; Als Ersatz für andere Medikamente zur Behandlung von Entzugssymptomen im Fall einer Medikamentenabhängigkeit; Zusammen mit einer Behandlung mit MAO-Hemmern (Gruppe von Antidepressiva zur Hemmung des Enzyms Monoaminoxidase), oder in den 2 Wochen nach Absetzen einer solchen Behandlung. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Es empfiehlt sich, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln noch andere Medikamente einnehmen. Eine besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an schweren Atemproblemen oder Asthma leiden, sowie bei Patienten, die ein Schädeltrauma oder Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks aufweisen. Da gelegentlich Konvulsionen, hauptsächlich im Fall einer Überdosierung, gemeldet wurden, müssen Patienten, die an Konvulsionen leiden oder Patienten mit einem erhöhten Konvulsionsrisiko äußerst gewissenhaft überwacht werden.

2 Bei einer stark verringerten Leber- oder Nierenfunktion, oder wenn die Tramadoldosis sehr hoch ist, ist besondere Vorsicht geboten. Vorsicht ist ebenfalls bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Unterdrückung des Zentralnervensystems behandelt werden, sowie bei Patienten im Schockzustand. Eine Langzeitbehandlung mit Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln kann zu einer Gewöhnung und Medikamentenabhängigkeit führen. Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln sind außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Wechselwirkung mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln Informieren Sie Ihren Arzt stets über gleichzeitig mit Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln eingenommene Medikamente. Die sedative Wirkung kann sich verstärken, wenn gleichzeitig mit Tramadol auf das Zentralnervensystem wirkende Substanzen verabreicht werden (zum Beispiel: Alkohol, Tranquilizer, Schlafmittel). Die Verbindung von Tramadol mit MAO-Hemmern (=Gruppe von Antidepressiva zur Hemmung des Enzyms Monoaminoxidase) ist kontraindiziert. Die Einnahme von Tramadol in den 2 Wochen nach Absetzen einer solchen Behandlung ist ebenfalls kontraindiziert. Im Fall einer Begleitbehandlung mit Digoxin wurden in seltenen Fällen Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit Digoxin wie Übelkeit, Erbrechen oder Herzrhythmusstörungen beobachtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol und Ritonavir sind eine starke Sedierung und Atemprobleme möglich. Die Tramadoldosis muss daher gesenkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol und Dextromethorphan ist Vorsicht geboten. Zwischen der Einnahme von Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln und einem Antazidum (Medikamente zur Bindung übermäßiger Magensäure) muss ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden. Die gemeinsame Einnahme von Warfarin und Tramadol kann möglicherweise zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führen. Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt an, - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko auf einen Krampfanfall kann ansteigen, wenn Sie Tramadol Sandoz zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol Sandoz für Sie geeignet ist. - wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Sandoz kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und Sie bemerken möglicherweise Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, darunter auch an den Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 C. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwendung im Fall einer Schwangerschaft und während der Stillzeit Die Einnahme von Tramadol während der Schwangerschaft ist nicht zu empfehlen. Da Tramadol und seine Metabolite in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen können, ist die Einnahme während der Stillzeit nicht zu empfehlen. Die Verabreichung von Tramadol während der Entbindung ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen vollständig kontraindiziert.

3 Führen eines Fahrzeuges und Betrieb von Maschinen Vom Führen eines Fahrzeuges oder Betrieb von Maschinen während der Behandlung wird abgeraten, da das Medikament selbst bei Einnahme der empfohlenen therapeutischen Dosen die Fähigkeit des Autofahrens und der Handhabung von Maschinen herabsetzt; die Wirkung wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol oder andere zentral wirkende Substanzen noch verstärkt. Art der Anwendung und Dosierungsanleitung Die Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden und darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Die Dosierung muss an die Intensität Ihrer Schmerzen und Ihre individuelle Schmerzempfindung angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste Dosis eingenommen werden, die die Schmerzen lindert. Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre gilt folgende Einteilung: DARREICHUNGSFORMEN MENGE TRAMADOL/EINHEIT EINNAHMEDOSIS Hartkapseln 50 mg/hartkapseln 1 bis 2 Hartkapseln DURCHSCHNITTLICHE TAGESDOSIS Einnahme 3- bis 4-mal täglich Die maximale Dosis von 400mg täglich darf nur auf ärztliche Anweisung überschritten werden. Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln dürfen Kindern nicht verabreicht werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramadol Sandoz nicht einnehmen. Wenn die Insuffizienz bei Ihnen leicht oder mittelschwer ist, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall zu verlängern. Dosis und Behandlungsdauer: Erhöhen Sie ohne ärztliche Anweisung weder die Dosis noch verlängern Sie die Behandlung. Art und Weise der Anwendung Schlucken Sie die Hartkapseln mit etwas Wasser. Tramadol Sandoz 50mg Hartkapseln können während der Mahlzeit eingenommen werden. Maßnahmen im Falle einer Überdosierung Symptome: Bei der Einnahme zu hoher Dosen von Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln können sich folgende Symptome manifestieren: Verengung oder Erweiterung der Pupillen; Erbrechen;

4 Hypotonie; Herzklopfen und schneller Puls; Atemdepression in Verbindung mit dem Risiko einer Asphyxie; Epileptische Anfälle; Bewusstseinsstörungen und Koma. Bei der Einnahme zu hoher Dosen von Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln muss umgehend ein Arzt oder das Antivergiftungscenter (Tel. 070/245245) gerufen werden. Behandlung (Anweisungen für den Arzt): Angemessene Maßnahmen: Befreien Sie die Atemwege und erhalten Sie die Herz- Kreislauf-Funktion. Setzen Sie im Fall einer Atemdepression Naloxon gemäß nachfolgendem Einteilungsvorschlag ein: 1. Führen Sie eine intravenöse Bolusinjektion von 0,4 mg bis 2 mg Naloxon durch. Falls erforderlich, können höhere Dosen verabreicht werden. Die Injektion kann alle 20 bis 60 Minuten wiederholt werden. 2. Nach Verabreichung der ersten Dosis durch intravenöse Bolusinjektion kann Naloxon auch infundiert werden; verwenden Sie hierbei zwei Drittel der durch Bolusinjektion verabreichten Initialdosis pro Stunde. Um eine Verringerung der Naloxonwerte im Blut zu verhindern, wird eine zweite, der Hälfte der durch intravenöse Bolusinjektion verabreichten Menge entsprechende Dosis 15 Minuten nach Beginn der Infusion verabreicht. Eine zusätzliche intensivmedizinische Behandlung muss eingeleitet werden. Die Einleitung von Erbrechen ist aufgrund des Risikos von Konvulsionen nicht zu empfehlen. Eine Magenspülung in Kombination mit einer assistierten Beatmung (Intubation und künstliche Beatmung) innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Überdosis kann indiziert sein. Aktivkohle in einer wässrigen Lösung oder einer purgativen physiologischen Kochsalzlösung kann eingesetzt werden; 50g beim Erwachsenen und 1g/kg beim Kind. Bei Konvulsionen ist die Verabreichung eines Benzodiazepins (zum Beispiel Diazepam) indiziert. Darüber hinaus kann es sich auch als erforderlich erweisen, den Patienten gegen Auskühlung zu schützen. Da Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur geringfügig aus dem Serum eliminiert werden kann, darf eine schwere Vergiftung mit Tramadol nicht allein mit einer Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt werden. Nebenwirkungen Atemwege: Je nach Dosis haben Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln eine depressive Wirkung auf die Atemwege. Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Antidepressiva (MAO-Hemmer) kann eine schwere depressive Wirkung auf die Atemwege auslösen (siehe auch Abschnitte "Fälle, in denen das Medikament nicht verwendet werden darf" und "Wechselwirkung mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln"). Nervensystem:

5 In erster Linie: Müdigkeit bis Schläfrigkeit, je nach Dosis; Schwindelgefühl und Zittern. Selten: Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Konvulsionen. Sehr selten: Stimmungswechsel, Depression oder Euphorie, Gedächtnisstörungen und verringerte Wahrnehmungsfähigkeit. Eine Langzeitbehandlung mit Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln kann zu einer Gewöhnung und Medikamentenabhängigkeit führen. Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit: In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmen, pfeifender Atem, Quincke-Ödem, sowie anaphylaktische Reaktionen in Verbindung mit einem Schock gemeldet. Herz-Kreislauf-System: Selten, besonders bei Verabreichung erhöhter Dosen: Herzklopfen, schneller Puls und Kollaps, insbesondere, wenn der Patient sich in stehender Position befindet oder bei körperlicher Anstrengung. Verdauungstrakt: In erster Linie: Übelkeit und Trockenheit im Mund. Selten: Magendrücken, Erbrechen, Verstopfung und Reizung des Gastrointestinaltraktes. Sehr selten: Appetitverlust. Haut: In erster Linie: Transpiration. Selten: Juckreiz, Ausschlag. Nieren: Selten: Probleme beim Wasserlassung sowie Harnretention. Sehr selten: Niereninsuffizienz. Augen: Selten: Sehstörungen. Verschiedene: In erster Linie: Hitzewallungen. Sehr selten: Muskelschwäche. In Einzelfällen: in Verbindung mit dem therapeutischen Einsatz von Tramadol wurde eine Zunahme der Leberenzyme festgestellt. Falls Nebenwirkungen auftreten, die in dieser Gebrauchsinformation nicht erwähnt werden, setzen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis. Warnhinweise Verwenden Sie Tramadol Sandoz 50 mg Hartkapseln nicht als Ersatzarznei zur Entwöhnung von Morphin oder anderen Arzneien. Aufbewahrung Aufbewahrung: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

6 Stabilität: Das Verfallsdatum befindet sich auf der Verpackung hinter dem Zeichen EXP: Monat / Jahr. Das Produkt darf nach dem letzten Tag des angegebenen Monats im Verfallsjahr nicht mehr verwendet werden. Ausgabe Verschreibungspflichtig. Arzneimittelzulassungsnummer BE A. Stand der Information: B. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am : 03/2010