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1 RUCONEST:IMMUNOLOGISCHE PRÜFUNGEN, WERBUNGSFREIES FORTBILDUNGSMATERIAL FÜR BEHANDELNDE ÄRZTE Hinweis: Diese Informationen werden Verordnern ausgehändigt. Zusammenfassung Ruconest (Conestat alfa), ein rekombinanter C1-Esterase-Inhibitor (rhc1inh) wird aus der Milch von transgenen Kaninchen gewonnen, die das C1INH kodierende Gen exprimieren. Im Laufe des klinischen Entwicklungsprogramms mit mehr als 500 Verabreichungen von Ruconest wurde eine anaphylaktische Reaktion bei einer gesunden freiwilligen Person mit bereits vorhandenen hohen Titerwerten für IgE-Antikörper gegen Kaninchenhautschuppen beobachtet. Es wurden keine klinischen Zeichen einer Allergie gegen Ruconest bei anderen bereits vorhandenen IgE-Antikörpern gegen verschiedenste tierische Antigene oder bei bereits vorhandenen niedrigen Titerwerten für IgE- Antikörper gegen Kaninchenhautschuppen festgestellt. Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Es sind daher einige Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, bevor mit der Behandlung mit Ruconest begonnen wird oder wenn allergische Reaktionen bzw. keine klinische Reaktion nach der Behandlung mit Ruconest auftreten. Diese sind: i) Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen getestet werden und ein negatives Testergebnis aufweisen. Dieser IgE-Test sollte, je nachdem was früher eintritt, nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden. Ebenso muss er wiederholt werden, wenn Symptome einer Allergie auftreten. ii) iii) iv) Alle HAE-Patienten mit einem negativen Testergebnis für IgE-Antikörper gegen Kaninchenhautschuppen müssen eine Ruconest Patientenkarte erhalten, die sie immer bei sich tragen. Bei jedem behandelten Anfall muss der Arzt das Datum und die verabreichte Dosis auf der Ruconest Patientenkarte eintragen. Die Patienten müssen vom behandelnden Arzt eingehend über die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Allergie aufgeklärt werden und unbedingt darüber Bescheid wissen, dass sie im Falle eines Auftretens dieser Symptome sofort ihren Arzt verständigen müssen. Den Patienten muss bei der Verordnung von Ruconest die Packungsbeilage überreicht werden. Seite 1 von 17

2 Einführung Der Wirkstoff von Ruconest ist eine rekombinante Form des menschlichen C1-Inhibitors (rhc1inh) (Conestat alfa). Die Aminosäuresequenz der rekombinanten Form ist identisch mit der des endogenen C1INH. Ruconest wird aus der Milch von transgenen Kaninchen gewonnen, die das C1INH kodierende Gen exprimieren. Trotz eines speziellen Reinigungsprozesses zur bestmöglichen Beseitigung von wirtsbedingten Verunreinigungen (HRI) aus der Kaninchenmilch enthält Ruconest Spuren von Kaninchenprotein. Rekombinante Proteinprodukte wie Ruconest können Antikörper gegen das rekombinante Protein und sein endogenes Pendant sowie gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI) induzieren. Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Die Patienten müssen daher während der gesamten Verabreichungsdauer sowie unmittelbar danach genau überwacht und sorgfältig auf jegliche Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks müssen entsprechende medizinische Notfallmaßnahmen ergriffen werden. Die Behandlung mit Ruconest muss unter der Anweisung und Aufsicht eines Arztes erfolgen, der entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem hat. Die Verabreichung muss durch eine medizinische Fachkraft erfolgen. Die möglichen immunologischen Reaktionen in Zusammenhang mit Ruconest werden in drei Kapiteln behandelt: 1. Typ I Überempfindlichkeit (unmittelbare oder anaphylaktische Reaktionen) 2. Neutralisierende Antikörper (in der Folge verminderte Wirksamkeit) 3. Typ III Überempfindlichkeit (Überempfindlichkeit durch Immunkomplexe) In jedem dieser Kapitel werden folgende Punkte erörtert: Mechanismen, die an diesen Reaktionen beteiligt sind Fakten und Erkenntnisse, die das Risiko belegen Tests, die zur Vermeidung einer derartigen Reaktion verwendet werden können, oder verfügbare Tests zur Untersuchung von Ereignissen mit Verdacht auf eine immunologische Ursache Auswirkungen der Behandlung Seite 2 von 17

3 1 TYP I ÜBEREMPFINDLICHKEIT (unmittelbare oder anaphylaktische Reaktionen) Mechanismus: Die Typ I Überempfindlichkeit kann sich in Form von Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis, Dyspnoe und/oder Schock äußern und wird durch IgE-Antikörper ausgelöst. Die Typ I Überempfindlichkeit lässt sich bisweilen schwer von einem HAE-Angioödem unterscheiden. IgE- Antikörper werden durch eine vorhergehende Exposition gegenüber denselben oder ähnlichen Antigenen wie den Auslösern der Reaktion induziert. Zum Beispiel: Bei Patienten mit Kaninchenallergie können bereits IgE-Antikörper vorhanden sein, die auf die Spuren von Kaninchenproteinverunreinigungen in Ruconest reagieren. Auch wenn keine Patienten, die am klinischen Programm teilnahmen, eine klinische Kuhmilchallergie meldeten und dies als unwahrscheinlich gilt, könnten bei Patienten mit klinischer Kuhmilchallergie bereits Antikörper vorhanden sein, die mit den Kaninchenmilch- Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren. Auch wenn dies bis dato nicht beobachtet wurde, könnte eine wiederholte Verabreichung von Ruconest IgE-Antikörper induzieren, die bei der darauffolgenden Verabreichung von Ruconest eine Reaktion auslösen könnten. Fakten: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Ruconest wurden bei 180 Personen mehr als 500 Dosen von Ruconest verabreicht. Bei einer gesunden freiwilligen Person trat nach der ersten Ruconest-Exposition eine Typ I Überempfindlichkeitsreaktion auf. Die Person litt an einer undiagnostizierten Kaninchenallergie. Während des klinischen Studienprogramms wurden vor und nach der Exposition Plasmaproben entnommen. Die Proben wurden auf IgE-Antikörper gegen eine Reihe von Antigenen getestet, u.a. verschiedene Kaninchen- und Kuhmilchantigene (siehe folgende Tabelle). IgE gegen Kaninchenallergene: Hautschuppen Harn Fleisch Serum IgE gegen Mischallergene Phadiatop IgE gegen andere tierische Allergene: Kuhmilch Rinderhautschuppen Rindfleisch Mehrschweinchenepithel Katzenhautschuppen Hundeepithel Pferdeepithel Hamsterepithel Ratte Mischung Maus Mischung Zudem wurde die Datenbank zur klinischen Sicherheit von Ruconest nach berichteten unerwünschten Ereignissen durchsucht, die möglicherweise auf allergische Reaktionen hinweisen könnten. Die Ergebnisse der IgE-Antikörpertests und der Datenbankabfrage lassen sich folgendermaßen zusammenfassen: Die höchste bereits vorhandene Konzentration an IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen (Epithel) wurde bei einer gesunden freiwilligen Person (siehe Seite 3 von 17

4 oben) festgestellt, bei der nach der ersten Ruconest-Exposition eine Typ I Überempfindlichkeitsreaktion auftrat. Es ist daher wahrscheinlich, dass ein erhöhter IgE- Titer gegen Kaninchenhautschuppen auf ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf Ruconest hinweist. Mit Ausnahme von Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wurden bereits vorhandene IgE-Antikörper gegen verschiedenste tierische Antigene nicht mit beobachteten unerwünschten Ereignissen oder klinischen Zeichen einer Allergie gegen Ruconest in Zusammenhang gebracht. Eine wiederholte Ruconest-Exposition induzierte bei keiner der 180 Personen IgE- Antikörper. Ein Patient erhielt 26 Verabreichungen. Tests: Aufgrund des Risikos möglicher allergischer Reaktionen ist Ruconest bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen kontraindiziert. Deshalb gilt: Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden. Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden. Ein negatives Testergebnis wird als Klasse 0 oder < 0,35 kua/l definiert. Patienten mit einem negativen Testergebnis müssen eine Ruconest Patientenkarte erhalten, auf der das negative Ergebnis dokumentiert ist und die sie stets bei sich tragen. Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich, wiederholt werden. Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln. Nach einem positiven Ergebnis bei einem IgE-Test muss die Behandlung mit Ruconest sofort abgebrochen werden. Länderspezifische Informationen über validierte Labortests für Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) sind im Anhang A zu finden. Patienten mit klinischer Kuhmilchallergie weisen möglicherweise Antikörper auf, die mit den Kaninchenmilchrückständen in Ruconest kreuzreagieren. Um eine mögliche Kreuzreaktivität bei Patienten mit klinischer Kuhmilchallergie auszuschließen, kann ein Haut-Prick-Test in Erwägung gezogen werden. Ein Haut-Prick-Testprotokoll wird dem Fortbildungsmaterial nach entsprechender Validierung eines derartigen Protokolls beigefügt. Behandlung: Patienten, die mit Ruconest behandelt werden, müssen während der Verabreichung sowie unmittelbar danach auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks müssen entsprechende medizinische Notfallmaßnahmen zur sofortigen Anwendung bereitstehen. Die Patienten müssen unbedingt über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, z.b. Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, informiert sowie darauf hingewiesen werden, sich im Falle eines Auftretens derartiger Symptome unverzüglich an ihren Arzt zu wenden. Ebenso müssen die Patienten unbedingt über den Unterschied zwischen einem Anfall von hereditärem Angioödem und einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden. Seite 4 von 17

5 Besteht Verdacht auf eine Typ I Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Ruconest oder treten Symptome einer Allergie auf, so muss die Behandlung mit Ruconest sofort abgebrochen und der Patient erneut auf IgE-Antikörper gegen Kaninchenhautschuppen getestet werden. Seite 5 von 17

6 2 NEUTRALISIERENDE ANTIKÖRPER (in der Folge verminderte Wirksamkeit) Mechanismus: Die Bildung neutralisierender Antikörper gegen C1INH könnte die Konzentration an funktionellem C1INH reduzieren und zu einer abgeschwächten klinischen Reaktion führen (siehe Kriterien unten, die immunologische Tests erfordern könnten). Wenn Antikörper an endogenen C1INH binden, so wäre der klinische Zustand mit einem erworbenen Angioödem (AAE) vergleichbar, einer seltenen Erkrankung, die typischerweise durch das Vorhandensein neutralisierender Antikörper gegen endogenen C1INH verursacht wird. Diese neutralisierenden Antikörper werden von einem Lymphom produziert oder mit einer Autoimmunerkrankung in Zusammenhang gebracht. Fakten: Während des klinischen Studienprogramms wurden vor und nach der Exposition Plasmaproben entnommen. Die Plasmaproben wurden anhand 6 verschiedener ELISAS (Enzyme-linked Immunosorbent Assays) für den Nachweis von IgM-, IgG- und IgA-Antikörpern gegen pdc1inh und rhc1inh auf Antikörper gegen C1INH untersucht (siehe Abbildung mit IgG-Ergebnissen unten). Auf der Abbildung sind IgG-spefizische Messungen von Anti-rhC1INH-Antikörpern in HAE-Patienten vor der ersten rhc1inh- Behandlung und nach der rhc1inh-behandlung dargestellt. Die horizontale rote Linie zeigt den Cut-off-Wert des ELISA. Die letzte Spalte ist eine Aufstellung aller Post-Exposure-Proben von Personen, die zwischen 6 und 26 Verabreichungen erhielten. Seite 6 von 17

7 Plasmaproben mit Werten über dem Cut-off wurden auf neutralisierende Antikörper gegen C1INH getestet. Die Ergebnisse sind folgendermaßen zusammengefasst: Es wurden keine anhaltenden Antikörperreaktionen gegen pdc1inh bzw. rhc1inh beobachtet Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen C1INH nachgewiesen. Seite 7 von 17

8 Tests: Ein klinischer Verdacht auf neutralisierende Antikörper kann durch eine abgeschwächte klinische Reaktion ausgelöst werden: (a) wenn bei zwei aufeinanderfolgenden akuten Angioödem-Anfällen bei HAE-Patienten, die zuvor auf eine Behandlung mit Ruconest 50 E/kg angesprochen haben, zwei Ruconest- Dosen zur Behandlung des Anfalls erforderlich sind. UND / ODER (b) wenn HAE-Patienten, die zuvor auf eine Behandlung mit Ruconest 50 E/kg angesprochen haben, bei zwei aufeinanderfolgenden akuten Angioödem-Anfällen innerhalb von 4 Stunden trotz angemessener Dosis von 50E/kg keine Reaktion auf die Behandlung von Ruconest zeigen. Als erster Diagnoseschritt empfiehlt sich die Messung der funktionellen C1INH-Aktivität 15 Minuten nach der Infusion mit Ruconest 50E/kg. Ein Spiegel von >0,7 E/ml schließt das Vorhandensein klinisch signifikanter neutralisierender Antikörper aus. Pharming Technologies B.V. bietet ein immunologisches Labortestprogramm für die weitere Vorgehensweise bei einem Verdacht auf neutralisierende Antikörper an. Das Testprogramm sollte bei HAE-Patienten in Betracht gezogen werden, die o.g. Kriterien (a) oder (b) erfüllen und 15 Minuten nach einer Infusion mit Ruconest 50E/kg keine funktionelle C1INH-Aktivität >0,7 E/ml erzielen (siehe oben): Testkits können per an angefordert werden. Anweisungen zu Entnahme und Versand von Plasmaproben sind im Anhang B zu finden. Seite 8 von 17

9 Die Proben werden nach folgendem Algorithmus getestet: ELISA-Tests weisen IgG- und IgM-Antikörper gegen rhc1inh nach. Diese Tests basieren auf der Bindung dieser Antikörper an immobilisierten rhc1inh. Wenn einer der Anti-rhC1INH-Antikörpertests Werte über dem Cutt-off liefert, so wird zur Bestätigung ein Verdrängungsassay für die Unterscheidung zwischen spezifischen und nicht-spezifischen Reaktionen durchgeführt. Werden spezifische Antikörper bestätigt, so wird anhand eines Neutralisationstests festgestellt, ob diese Antikörper imstande sind, die funktionelle pdc1inh-aktivität zu neutralisieren. Die vollständige Testvorgehensweise bei Verdacht auf neutralisierende Antikörper ist im folgenden Schema zusammengefasst. Seite 9 von 17

10 Behandlung: Das Krankheitsbild und die Behandlungsoptionen für Patienten mit neutralisierenden Antikörpern entsprechen jenen bei Patienten mit erworbenem Angioödem (AAE). Bei akuten AAE-Anfällen ist generell eine höhere C1INH-Dosis als bei HAE-Anfällen nötig. Die Verabreichung von C1INH stellte im Falle eines lebensbedrohlichen AAE-Anfalls die bevorzugte Behandlungsoption dar. Neben unterstützender Therapie im Falle lebensbedrohlicher Anfälle, wie etwa Intubation, kann auch eine Behandlung mit Icatibant in Erwägung gezogen werden. Seite 10 von 17

11 3 TYP III ÜBEREMPFINDLICHKEIT (Überempfindlichkeit durch Immunkomplexe) Mechanismus: Die Bildung von Antikörpern gegen C1INH oder gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI) kann zu einer Typ III Überempfindlichkeit führen. Die durch Immunkomplexe vermittelte Reaktion kann sich in generalisierter Form manifestieren oder einzelne Organe betreffen (Symptome einer Transfusionsreaktion oder Serumkrankheit ). Fakten: Während des klinischen Studienprogramms wurden vor und nach der Exposition Plasmaproben entnommen. Neben der o. g. Untersuchung auf Anti-C1INH-Antikörper wurde ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für den Nachweis von IgM-, IgG- sowie IgA- Antikörpern gegen HRI durchgeführt (siehe Ergebnisse in Abb. unten). Auf der Abbildung ist die Untersuchung von Anti-HRI-Antikörpern bei symptomatischen HAE-Patienten nach einer wiederholten Behandlung mit rhc1inh dargestellt. Die rote Linie zeigt den Cut-off-Wert des ELISA. Die letzte Spalte ist eine Aufstellung aller Post-Exposure-Proben von Personen, die zwischen 6 und 26 Verabreichungen erhielten. Plasmaproben mit positivem Ergebnis beim ELISA wurden zur Bestätigung mit einem Verdrängungsassay getestet. Die Ergebnisse sind folgendermaßen zusammengefasst: Es wurden keine anhaltenden Antikörperreaktionen gegen C1INH beobachtet. Bei einigen Patienten wurden Anti-HRI-Antikörper über dem Cut-off-Wert nachgewiesen, jedoch nicht mit klinischen Symptomen einer immunologischen Reaktion assoziiert. Seite 11 von 17

12 Tests: Pharming Technologies B.V. bietet ein immunologisches Labortestprogramm für die weitere Vorgehensweise bei vermuteten Überempfindlichkeitsreaktionen an. Das Testprogramm sollte bei HAE-Patienten in Betracht gezogen werden, welche die folgenden Kriterien (c) und/oder (d) erfüllen (c) Typ III Überempfindlichkeitsreaktion (Haut-, Gelenk- oder Nierensymptome) in den Tagen oder Wochen nach einer Ruconest-Veabreichung, die nach Untersuchung anderer Ursachen nicht vollständig mit der Exposition und Reaktion auf andere Antigene erklärt werden kann. (d) Zwei aufeinanderfolgende Typ III Überempfindlichkeitsreaktionen in den Tagen oder Wochen nach einer Ruconest-Verabreichung Testkits können per an angefordert werden. Anweisungen zu Entnahme und Versand von Plasmaproben sind im Anhang B zu finden. Die Proben werden nach folgendem Algorithmus getestet: ELISA-Tests weisen IgG- und IgM-Antikörper gegen rhc1inh nach. Diese Tests basieren auf der Bindung dieser Antikörper an immobilisierten rhc1inh. Wenn einer der Anti-rhC1INH-Antikörpertests Werte über dem Cutt-off ergibt, so wird zur Bestätigung ein Verdrängungsassay für die Unterscheidung zwischen spezifischen und nicht-spezifischen Reaktionen durchgeführt. Ein weiterer ELISA weist die Gesamtkonzentration von Ig gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI) nach. Dieser Anti-HRI SP-eluate ELISA misst die Bindung von Antikörpern an Antigene aus dem ersten Reinigungsschritt im Herstellungsprozess (SP- Eluat). Dieser Test zeichnet sich daher durch hohe Spezifität und Sensitivität für HRI in Ruconest aus. Wenn der Anti-HRI SP-eluate ELISA Werte über dem Cutt-off ergibt, so wird die Probe zur Bestätigung einem Verdrängungsassay für die Unterscheidung zwischen spezifischen und nicht-spezifischen Reaktionen unterzogen. Die vollständige Testvorgehensweise bei vermuteter Typ III Überempfindlichkeit gegenüber Ruconest ist im folgenden Schema zusammengefasst. Seite 12 von 17

13 Behandlung: Bei einem positiven Ergebnis des Antikörpertests sollte jede weitere Behandlung mit Ruconest ausgeschlossen werden. Zur akuten symptomatischen Behandlung von Typ III Überempfindlichkeit gehört die Behandlung mit Entzündungshemmern Seite 13 von 17

14 4 ANHANG Anhang A Anhang B Länderspezifsche Informationen über geeignete Labortests für Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen). Anweisungen zu Entnahme und Versand von Plasmaproben. Seite 14 von 17

15 ANHANG A LÄNDERSPEZIFISCHE INFORMATIONEN ÜBER DIE VERFÜGBARKEIT GEEIGNETER LABORTESTS FÜR SERUM-IGE-ANTIKÖRPER GEGEN KANINCHENEPITHEL (HAUTSCHUPPEN). Kontaktdaten von Phadia; siehe:http://www.phadia.com/dia_templates/dia_offices 1184.aspx CAP-Labors s-ige Kaninchen Strasse PLZ Ort Dr. Renate Möbius Dr. Günther Quasdorf Bayreuther Str Dresden Medizinisches Labor Ostsachsen Prof. Dr. Thomas Luther und Partner Gautschweg Dresden Med. Labor Ostsachsen Partnerschaft Dipl.-Chem. Wolfgang Gulich Konsulplatz Görlitz Dres. Peter Thorausch, Gerald Mydlak u. Karsten Mydlak Gemeinschaftslabor Uhlandstr Cottbus MVZ Dr. Reising-Ackermann und Kollegen Strümpellstr Leipzig MVZ für Labordiagnostik und Med. Mikrobiologie Riebeckstr Leipzig Medizinisches Zentrallabor Altenburg GmbH & Co.KG Am Waldessaum Altenburg DC Bauer, Dr.Schierz, Dr.Zimmermann, Dr.Piontek Friedrich-Jage-Str Elsterwerda MVZ Medizinisch-Diagnostisches Labor Halle GmbH Albert-Einstein-Straße Halle Dres. Heidrun u. Gerhard Uhlmann Dr. med. Ute Dostmann Am Walkgraben Chemnitz Dr. Raphael Switkowski, Anna Wagner Dr. Christine Bauermann Karlsruher Str. 7a Berlin Institut für Medizinische Diagnostik MVZ GbR Nicolaistr Berlin Labor 28 Aktiengesellschaft _ Mecklenburgische Str Berlin Dr. Stettnisch, Dr. Härtel, Dr. Riedel Großbeerenstr Potsdam LADR GmbH Med. Versorgungszentrum Wittstock Rheinsberger Str. 18 b Wittstock Dr. Wolf Henning Peters Praxis für Laboratoriumsmedizin Hannes-Meyer-Platz Rostock Dr. Fenner Labor-Betriebsgesell.mbH Bergstr Hamburg Allergolabor AG. Colonnaden Hamburg Dr. v. Froreich - Bioscientia GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Großmoorbogen Hamburg LADR GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Spandauer Str Geesthacht Labor Lademannbogen GbR _ Lademannbogen Hamburg AescuLabor Hamburg GmbH. Haferweg Hamburg Labor Dr. Mohr _ Rathausplatz Kiel Labor Dr. Krause & Kollegen MVZ GmbH. Steenbeker Weg Kiel Medico Support GmbH Abt. RIA Dr.-Franz-Mertens-Str Bremerhaven LADR GmbH Labormed Versorgungszentrum Bremen Friedrich-Karl-Str Bremen Dres. Samady, Groß und Grüter Partnerschaftspraxis Falkestr Hameln Labor Krone. Siemensstr Bad Salzuflen MVZ Diamedis GmbH. Dunlopstr Bielefeld MVZ für Laboratoriumsmedizin und Mikrobiologie GbR Kurt-Wolters-Str Kassel Medical Care GmbH. Werner-von-Siemens-Str Göttingen Medizinische Laboratorien Düsseldorf Drs. Paul Nemes, Stephan Schauseil Nordstr Düsseldorf Labor Benrath Dr. med. Sebastian Pfeiffer Benrather Schloßallee Düsseldorf MVZ Dr. Stein & Kollegen GbR Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie Wallstr Mönchengladbach MVZ Dr. Stein & Kollegen GbR Mikrobiologie und Humangenetik Robert-Koch-Str Velbert Hygiene-Institut Gelsenkirchen Institut für Laboratoriumsmedizin Rotthauser Str Gelsenkirchen Dr. Univ. Skopje Rosi Gjavotchanoff Labor Duisburg Duissernplatz Duisburg MVZ Labor Duisburg GmbH. Königstr Duisburg Bioscientia GmbH Regionallabor Moers Zum Schürmannsgraben Moers Ärztliches Labor Dr. med. Schön Praxis für Laboratoriumsmedizin Gildeplatz Goch MVZ Dr. Löer, Dr. Treder u. Kollegen Labor Münster Hafenweg Münster MVZ Labor Nord-West GmbH. Technikerstr Schüttorf Dr. med. Jörg Enzenauer Laboratoriumsmedizin Bramscher Str Osnabrück Seite 15 von 17

16 Arbeit f. experimentelle Labormedizin Classen-Kappelmann-Str Köln Gesellschaft für MVZ Dres. Stollberg, Schöngen, Laser und An der Wachsfabrik Köln Ges. für MVZ, Leverkusen Dres. Stollberg, Schöngen, Laser und Paracelsusstraße Leverkusen MVZ Dres Cornely, Riebe und Berndt Laboratoriumsmedizin/ Mikrobiologie Wallstr Aachen Bioscientia GmbH Ingelheim Konrad-Adenauer Str Ingelheim MVZ für Laboratoriumsmedizin Koblenz-Mittelrhein Viktoriastr Koblenz Ärztliche Apparategemeinschaft Dres. Med. Ralf Jochem, Berner Str Frankfurt Dr. med. Ronald Fleischauer und Kollegen Bierstadter Höhe Wiesbaden Dr. med. Helge Riegel GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Kreuzberger Ring Wiesbaden Medizinisches Labor Hofheim Dr. W. Falke, Dr. C. Brod-Falke, Hofheimer Str Hofheim MVZ Labor Saar GmbH. Blücherstr. 47 a St. Ingbert Dr. med. Dr. rer. nat. M. Püttmann Dr. med. Rüdiger Rathenberg Landauer Str Neustadt Dr. med. Michael Klein Dr. med. Stefan Schmitt Brüsseler Str Kaiserslautern MVZ Dr. H. J. Limbach und Kollegen Im Breitspiel Heidelberg MVZ Heidelberg. Wasserturmstr Eppelheim Labor Prof. Enders & Partner _ Rosenbergstr Stuttgart MVZ Labor Ludwigsburg Dr. Schulz & Partner Wernerstr Ludwigsburg Labor Prof. Dr. H.P. Seelig Laboratoriumsmedizin Kriegsstr Karlsruhe AescuLabor-Karlsruhe GmbH _ Am Hubengut Karlsruhe LADR GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Lange Str Baden-Baden Laborärzte Singen Dr. med. Frithjof Blessing Virchowstr. 10c Singen Allergie-Labor Konstanz Labormed.Zentrum Lohnerhofstr Konstanz Gem.Praxis Labormed. (Labor Clotten) Prof.Mössner, Dres. Raif, Bismarckallee Freiburg Alphagen GmbH _ Bayerstr München Prof. Dr. Bernhard Olgemöller Dr. Thorsten Becker Führichstr München Med. Labor Rosenheim MVZ Prof. Dr. Rodt, Dr. Rossmann, Dr. Hering GbR Pettenkoferstr Rosenheim MEDTRAC Laborbetriebsges.mbH _ Gruberstr. 46 B Poing Syscomp Biochemische Dienstleistungen GmbH & Co. KG August-Wessels-Str Augsburg synlab MVZ Augsburg GmbH. Gubener Str Augsburg Medizinisch-Diagn. Labor Kempten Dres Josef Cremer, Thomas Lorentz Augartenweg Kempten Labor Dr. Gärtner & Partner Gemeinschaftspraxis Elisabethenstr Ravensburg Dr. Dr. Bernd Lorbeer Labor Lina-Ammon-Str Nürnberg DGL Dienstleistungsgesellschaft für Wörth Passau Dr. Bayerl / Dr. Wiegel Gemeinschaftspraxis Brunnwiesenstr Deggendorf Dres. Stefan Gambihler, Klaus Gempel Labor Bamberg Heinrichstr Bamberg Dres. Med. T. Hermann u. L. Holzer MVZ Würzburg Gbr. Grombühlstr Würzburg Gem. Praxis Laborärzte Schweinfurt Prof. Dr. med. Hans Sprenger Gustav-Adolf-Str Schweinfurt Dr. med. Robert Siegmund Dr. med. Rainer Czieschnek Albert-Schweitzer-Str Suhl Dr. Andreas Baufeld Dr. Ingrid Leonhardt Blumenstr Erfurt MVZ für Laboratoriumsdiagnostik und Mikrobiologie Erfurt GmbH Blücherstr Erfurt Seite 16 von 17

17 ANHANG B ANWEISUNGEN ZU ENTNAHME UND VERSAND VON PLASMAPROBEN. Bei Patienten mit Verdacht auf neutralisierende Antikörper oder Typ III Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ruconest, die den im Fortbildungsmaterial aufgeführten Kriterien entsprechen, wird auf Anfrage ein Ruconest Testkit zur immunologischen Prüfung mit folgendem Inhalt zugesendet: 8 Etiketten 2 Citrat-Röhrchen 4 Kryoröhrchen Anweisungen zur Entnahme von Plasmaproben (siehe unten) Fax für Benachrichtigung über Probenentnahme ANWEISUNGEN ZUR ENTNAHME VON PLASMAPROBEN: Vor der Blutabnahme tragen Sie bitte die Patientendaten und das Datum auf dem Etikett ein. Ziehen Sie 4,5 ml Blut anhand üblicher Venenpunktionsverfahren in ein Citrat-Röhrchen. Kleben Sie das Patienten-ID-Etikett horizontal (nicht der Länge nach) auf das Citrat-Röhrchen. Zentrifugieren Sie die Probe zur Trennung des Plasmas von den roten Blutkörperchen bei Raumtemperatur bei 1000 x g (ca U/min.) für die Dauer von Minuten. Kleben Sie das Patienten-ID-Etikett horizontal auf die Kryoröhrchen. Nehmen Sie das Plasma (Überstand) ab und überführen Sie 2 x 0,75 ml Plasma in die etikettierten Kryoröhrchen. Frieren Sie die Plasmaproben (2 Kryoröhrchen á 0,75 ml) aufrecht gelagert so rasch wie möglich bei mindestens -70 C ein. Entsorgen Sie das restliche Plasma gemäß den üblichen örtlichen Verfahren. VERSAND VON PLASMAPROBEN: Senden Sie bitte das Fax zur Benachrichtigung über die Probenentnahme. Der Botendienst wird Sie kontaktieren, um die Abholung der Proben zu vereinbaren. Seite 17 von 17

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