Pharmazeutische Gesetzeskunde

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1 - SW Pharmazeutische Gesetzeskunde Textsammlung mit Erläuterungen für Studium und Praxis 33., überarbeitete und aktualisierte Auflage zugleich Band 2 des Schubers Der Pharmaziepraktikant" Begründet von Herbert Hügel, Apotheker Herausgegeben von Rechtsanwalt Jürgen Fischer, Leonberg Apotheker Baidur Kohm, Stuttgart apo Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart

2 Inhaltsverzeichnis Vorwort 5 Inhaltsverzeichnis 6 Abkürzungsverzeichnis 11 1 Einführung Staatsrecht Wie ein Gesetz entsteht Rechtsquellen, Rechtsgebiete 19 2 Öffentliches Gesundheitswesen Gesundheitsbehörden auf Bundesebene 25 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 25 Bundesinstitut für Risikobewertung 25 Bundesgesundheitsrat 26 Das Paul-Ehrlich-Institut" Gesundheitsbehörden auf Landesebene 27 Oberste Landesgesundheitsbehörden 27 Höhere Landesgesundheitsbehörden 27 Apothekenbesichtigung durch haupt- oder nebenamtliche Beamte der höheren Landesbehörden 28 Amtliche Apothekenbesichtigung - Zusammenfassung wichtiger Bestimmungen aus Apotheken- und Arzneimittelrecht ; 36 Berufsgenossenschaftliche Überwachung der Apotheken 38 3 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen Apothekerkammern 40 Gesetzliche Grundlagen und Aufgaben 40 Meldepflicht, Meldeordnung, 41 Berufsordnung und Berufsgerichtsbarkeit 42 Weiterbildung 48 Qualitätssicherung in Apotheken (QMS) 76 Bundesapothekerkammer (BAK) 80

3 Inhaltsverzeichnis Apothekervereine / Apothekerverbände 80 Landesäpothekervereine / Landesapothekerverbände 80 Deutscher Apotheker-Verband (DAV) Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände - ABDA 81 ABDATA Pharma-Daten-Service 82 Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker 83 Deutsches Arzneiprüfungsinstitut (DAPI) 83 Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) Sonstige pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen auf nationaler Ebene 86 4 Bundes-Apothekerordnung 5 Ausbildung 95 Übersicht über das Apothekenpersonal 95 Apotheker im Ausland Die Ausbildung des Apothekers 101 Approbationsordnung für Apotheker 101 Empfehlung für die Durchführung von Unterrichtsveranstaltungen gem. 3 Abs. 4 der Approbationsordnung für Apotheker Der Apothekerassistent Der pharmazeutisch-technische Assistent 133 Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten 133 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten Die pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte / Die Apothekenhelferin 142 Verordnung über die Berufsausbildung zum/zur ; pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten Pharmakanten-Ausbildungsverordnung Die Apotheke Historische Entwicklung Gesetz über das Apothekenwesen 150 Krankenhaus-Versorgungsverträge 167 Heimversorgungsverträge 167 Schiffsapotheken 169

4 Inhaltsverzeichnis 6.3 Einrichtung und Betrieb der Apotheken 170 Apothekenbetriebsordnung 170 Ladenschlussgesetz und Regelung des Apothekennotdienstes Arzneimittel und Medizinprodukte Arzneimittelgesetz (AMG) 213 Apotheke und Transfusionsgesetz 319 Überwachung von Arzneimittelrisiken - Stufenplan 329 Informationswege bei Arzneimittelrisiken, Arzneimittelzwischenfällen, Rapid Alert System (RAS) 333 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer 337 Betriebsverordnung für den Arzneimittelgroßhandel 338 Bezeichnungsverordnung 338 Arzneimittelfarbstoffverordnung 338 Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen 339 Medizinproduktegesetz 341 Verordnungen zum MPG 378 Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AmWarnV) 384 Standardzulassungen 388 Standardregistrierungen 390 GMP-Richtlinien 390 Pharmazeutische Inspektions-Convention (PIC) 401 OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis GLP 402 GCP - Gute Klinische Praxis Arzneibuch 404 Europäisches Arzneibuch 404 Deutsches Arzneibuch 405 Homöopathisches Arzneibuch 405 Synonym-Verzeichnis zum Arzneibuch 406 Deutscher Arzneimittel-Codex : 406 Neues Rezeptur-Formularium ' Verkehr mit Arzneimitteln 408 Abgabe, Versand und Zustellung apothekenpflichtiger Arzneimittel Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel 412 Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht 416 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, 416 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 416 Beschaffenheit und Bezeichnung der Arzneigläser, Behältnisse und Standgefäße 421 Heilmittelwerbung 423 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens 424

5 Inhaltsverzeichnis 7.4 Verkehr mit Betäubungsmitteln 431 Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) 432 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) 447 BtM-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) 494 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) 497 Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) 516 Betäubungsmittel-Kosten Verordnung (BtMKostV) 516 Zusammenfassung der wichtigsten BtM-Bestimmungen in der Apotheke Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) Verkehr mit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) 530 Sozialgesetzbuch V 540 Verordnung über Hilfsmittel von geringem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis in der GKV Sonstige für die Apothekenpraxis wichtige Bestimmungen Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Kosmetik-Verordnung Verordnung über diätetische Lebensmittel Verwendung von Alkohol in Apotheken und steuerliche Behandlung Isopropylalkohol Gefahrstoffrecht Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung Maß- und Gewichtsgesetz, Eichordnung 585 Eichrechtliche Bestimmungen im Apothekenwesen Verpackungsverordnung Seuchenrecht 601 Schutzimpfungen Die Apotheke als Gewerbebetrieb Allgemeines 604 Gewerbeordnung 604 Arbeitssicherheit 605 Preisangaben in Apotheken ' Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) 606 Rabattgesetz 606 Zugabeverordnung 607 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) 607 Warenzeichenrecht 607

6 10 Inhaltsverzeichnis Wahrzeichen der Deutschen Apotheke 608 Patentgesetz 609 Gesetz über Gebrauchsmuster 610 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 610 Handelsgesetzbuch (HGB) -611 Gesellschaftsformen bei Apotheken 611 Strafgesetzbuch (StGB) 613 Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) 615 Steuern Sozialrecht 617 Sozialversicherung 617 Rentenversicherung 617 Arbeitslosenversicherung 618 Krankenversicherung 618 Pflegeversicherung 619 Unfallversicherung 619 Sozialgerichtsbarkeit Arbeitsrecht 620 Berufsbildungsgesetz 625 Tarifvertragsgesetz 626 Bundesrahmentarifvertrag für Apothekenmitarbeiter (BRTV) 626 Sachverzeichnis 631