Globaler Marktzugang durch internationale Normen und Konformitätsbewertungsverfahren
|
|
- Maja Kaufman
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Globaler Marktzugang durch internationale Normen und Konformitätsbewertungsverfahren Christian O. Erbe Geschäftsführer ERBE Elektromedizin GmbH Mitglied im ZVEI-Präsidial-Arbeitskreis Standardisierung Stellv. Vorsitzender ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik
2 2 Gliederung Das Unternehmen ERBE Elektromedizin Geschichte Aktuelle Produktreihe Technologie Daten Der Markt für Medizintechnik Die Rolle der Normung Ihre Rolle in der Konformitätsbewertung Praktische Erfahrungen am Beispiel Japan
3 3 What the heck is ERBE
4 ERBE-Familienwappen Stiftskirche Tübingen,
5 Stammbaum der Familie Erbe 5
6 Christian Heinrich Erbe Firmengründer,
7 Historische Produkte
8 Fieberthermometer mit Maximalwertmessung nach Dr. Ehrle 8
9 Linsenkasten in Dioptrie-Einteilung nach Prof. Dr. Nagel 9
10 Portables Röntgengerät 10
11 Instrumentarium für Interstitielle Therapie der Trigeminus Neuralgie nach Prof. Dr. Kirschner 11
12 Das erste Elektrochirurgiegerät ERBOTOM 12
13 Meistverkauftes Elektrochirurgie-System ICC 13
14 Aktuelle Produktreihe
15 ERBE VIO HF-Chirurgie modular in einem System 15
16 ERBE VIO Ein komplettes Workstation im OP Zukunftssicherheit durch Upgrades VIO-HF-Generator VIO 300D, VIO 200D Variabel konfigurierbar durch Buchsenmodule VIO Erweiterungsmodul VEM 2 APC 2: Dosierbare Argon-Plasma Koagulation VakuumSekretabsaugung Rauchgasabsaugung IES 2 VIO CART: der ergonomische Systemträger Endoskopische Spülpumpe EIP 2 Ablagekorb 16
17 Technologie
18 HF-Chirurgie Effekte des elektrischen Stroms 18
19 HF-Chirurgie Thermische Gewebeeffekte 19 Ab ca. 42 C: Devitalisierung 70 C: Koagulation und gemäßigte Desikkation 100 C:starke Desikkation 200 C:Karbonisation 500 C:Vaporisation Quelle: G. Farin, K.E. Grund: Principles of Electrosurgery, Laser, and Argon Plasma Coagulation with Particular Regard to Colonscopy
20 HF-Chirurgie Chirurgische HF-Verfahren 20! Monopolares Koagulieren! Bipolares Koagulieren! Monopolares Schneiden! Bipolares Schneiden! Monopolare ArgonA rgon- Plasma Koagulation! Monopolares ArgonA rgon- unterstütztes SchneidenS
21 HF-Chirurgie Argon-Plasma Coagulation (APC) 21
22 HF-Chirurgie APC in Detail 22
23 ERBEJET 2 Wasserstrahl-Chirurgie 23 ERBEJET 2
24 Anwendungsbeispiel Wasserstrahl-Chirurgie 24
25 Daten
26 26 Mitarbeiterzahlen 01/ weltweit Deutschland Ausland
27 ERBE HQ in Tübingen 27
28 29 ERBE weltweit ERBE Firmenhauptsitz ERBE Tochtergesellschaften - ERBE Österreich - ERBE Frankreich - ERBE Benelux - ERBE Polen - ERBE Schweiz - ERBE UK - ERBE USA - ERBE Indien (in Gründung) ERBE Repräsentanzen - ERBE China - ERBE Russland
29 32 Die Mitbewerber / Birtcher / Beilin ERBE ERBE Aspen
30 Der Markt für Medizintechnik
31 34 Der Weltmarkt Weltmarkt für elektromedizinische Geräte und Systeme: ca. 25 Milliarden p. a. Audiologische Technik 12 % Therapiesysteme: Beatmung, Narkose Chirurgie Strahlentherapie 10 % Projektionsradiographie: Rö-Systeme Angiographie 20 % Patientenüberwachung und andere Systeme für Diagnostik 10 % Quelle: ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik Schnittbildverfahren: CT, MR Nuklearmedizin Ultraschall 48 %
32 Umsatzentwicklung 35
33 36 Wachstumsrate (Prognose) Global 5 % (gemittelt) Deutschland 4 % (9 % des Markts) USA 7 % (47 % des Markts) Neue Märkte 8 % (15 % des Markts)
34 37 Exportanteil Durchschnittliche Exportrate deutscher medizintechnischer Unternehmen: 53 %
35 Rolle der Normung
36 Internationale Normung für Elektromedizinische Produkte 39 IEC-Normenreihe IEC Teil 1: Grundlegende Anforderungen Teil 2: Zusätzliche Anforderungen an spezifische Produktgruppen (55 Stück) Europäische Normenreihe EN Übernahme der Normenreihe in Europäische Normen Begründung einer Konformitätsvermutung für CE Kennzeichung nach EU Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie) Weltweite Akzeptanz
37 Internationale Normung für Elektromedizinische Produkte 40
38 Internationale Normung für Elektromedizinische Produkte 41 Bedeutung der internationalen Normung in Unternehmen für: Rationalisierung Verständigung und Kommunikation Qualitätssicherung Kompatibilität Austauschbarkeit Sicherheit Besondere Bedeutung der Harmonisierung der Gebrauchstauglichkeitsnorm EN für: Definition der Mensch-Maschine-Schnittstelle Vermeidung von Fehlbedienungen
39 Internationale Normung für Elektromedizinische Produkte 42 Bedeutung der internationalen Normung in Unternehmen für: Etablierung von Technologien in internationalen Märkten Investitionssicherung im Hardware- und Software-Bereich Bedeutung EN Medizinische Software Software-Lebenszyklus-Prozesse : Zunehmende Bedeutung bei zunehmendem Software-Anteil medizintechnischer Produkte
40 Rolle der Normung bei der Konformitätsbewertung 43 Unterschiedliche Ansätze bei Normierung und Zulassung: Normierung: Nur Aussage über Produktsicherheit, keine Aussage (bisher) über Effektivität am Patienten Zulassung: Nur Aussage über Effektivität, keine Aussage über Produktsicherheit
41 Rolle der Normung bei der Konformitätsbewertung 44 Normierung (Europa): Erfüllung von EN IEC führt zur Vermutung der Konformität mit Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie Basis für die Vergabe der CE Kennzeichnung Basis für die Verkehrsfähigkeit
42 Rolle der Normung bei der Konformitätsbewertung 45 Zulassung (USA et al.): Fordert Safety and Effectiveness IEC Normen keine Grundlage zur Beurteilung Setzt Produktsicherheit voraus Hauptaugenmerk liegt auf der Effektivität der Produkte und Verfahren
43 Rolle der Normung bei der Konformitätsbewertung 46 Normung: Harmonisierung so gut wie erreicht AAMI Standard HF 18 durch IEC ersetzt Zulassung: Keine Harmonisierung Global Harmonization Task Force Harmonisierungsbestrebungen nicht unterstützt von USA und Japan
44 Praktische Erfahrungen am Beispiel Japan 47
45 48 Fazit Internationale Normung zahlt sich aus Grundlage für weltweit marktgängige Produkte Wichtige Hilfe bei der Durchführung der Konformitätsbewertung weltweit Engere Verzahnung von Normung und Konformitätsbewertung steigert den Wert der Normung
46 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Die Erbe-Workstation für jede Fachdisziplin konfigurierbar
Geräte und Module Inhalt Die Erbe-Workstation für jede Fachdisziplin konfigurierbar Das HF-Chirurgiegerät VIO ist das Mastermodul der Workstation. Es wird in Hardware und Software konfiguriert nach anwendungsoptimierten
MehrJD Edwards EnterpriseOne und Agile PLM bei Erbe Elektromedizin
JD Edwards EnterpriseOne und Agile PLM bei Erbe Elektromedizin DOAG 2011 Applications Wolfgang Werz, Bereichsleiter IT Erbe Elektromedizin GmbH Agenda Erbe allgemein Anforderungen an IT-Systeme bei Erbe
MehrVIO -Produktfamilie. Für jede Fachdisziplin die passende Lösung ELEKTROCHIRURGIE
VIO -Produktfamilie Für jede Fachdisziplin die passende Lösung ELEKTROCHIRURGIE HF-Chirurgie nach Maß. Ganz nach Ihren Wünschen. ERBE VIO steht für flexibles Schneiden und Koagulieren. Aber auch für flexibel
MehrWichtige Hinweise. Weitere Produkthinweise. Legende
Geräte und Module Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht völlig ausgeschlossen werden.
MehrDAS HF-CHIRURGIEGERÄT FÜR DIE AMBULANTE FACHDISZIPLIN MIT AUTOMATISCHER LEISTUNGSDOSIERUNG.
HOCHFREQUENZ-CHIRURGIE VIO 200 S DAS HF-CHIRURGIEGERÄT FÜR DIE AMBULANTE FACHDISZIPLIN MIT AUTOMATISCHER LEISTUNGSDOSIERUNG. Perfektion, die dem Menschen dient AUTOMATISCHE LEISTUNGSDOSIERUNG IM VIO 200
MehrInhaltsverzeichnis. 1 Einleitung...1
Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung...1 2 Zertifizierung und Akkreditierung für effiziente Wirtschaftskreisläufe...3 2.1 Grundlegende Systembeschreibung...3 2.1.1 Ziel des Systems...3 2.1.2 Genereller Aufbau
MehrERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH UNSERE GANZE ENERGIE GILT DEM MENSCHEN.
ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH I m a g e b r o s c h ü r e UNSERE GANZE ENERGIE GILT DEM MENSCHEN. PERFEKTION, DIE DEM MENSCHEN DIENT DER HÖCHSTE MASSSTAB FÜR UNSERE TECHNIK IST DER MENSCH. Medizintechnik von
MehrVIO D. Das HF-Chirurgiesystem für chirurgische und endoskopische Interventionen ELEKTROCHIRURGIE
VIO D Das HF-Chirurgiesystem für chirurgische und endoskopische Interventionen ELEKTROCHIRURGIE VIO 300 D und VIO 200 D: Massgeschneiderte Perfektion in der HF-Chirurgie. Mit dem VIO HF-System hat Erbe
MehrZertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte
Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte Ein Handlungsleitfaden für Unternehmen Mit 57 Abbildungen 4u Spri inger 1 Einleitung 1 2 Zertifizierung und
MehrRevision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle
RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
Mehrgültig ab: Dokumentnummer der Norm bzw. SOP EN
1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 2015-05 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften
MehrAPC 3. power your VIO 3 ARGONPLASMA-KOAGULATION
APC 3 power your VIO 3 ARGONPLASMA-KOAGULATION Argonplasma-Koagulation mit dem Bedienkomfort des VIO 3 A Die Vorteile des logischen und plausiblen VIO 3-Interface können Sie jetzt auch beim APC 3 nutzen.
MehrWichtige COCIR-Kommentare 1 zum Vorschlag der Europäischen Kommission über eine Verordnung für Medizinprodukte
Wichtige COCIR-Kommentare 1 zum Vorschlag der Europäischen Kommission über eine Verordnung für Medizinprodukte 1. Einleitung COCIR repräsentiert die Europäische Industrie der Medizinischen Diagnostik und
MehrInstrumente und Zubehör. für die Wasserstrahl-Chirurgie WASSERSTRAHL-CHIRURGIE
Instrumente und Zubehör für die Wasserstrahl-Chirurgie WASSERSTRAHL-CHIRURGIE Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt.
MehrÜberblick zu den Sicherheitsnormen
Überblick zu den Sicherheitsnormen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Panasonic Electric Works Europe AG Maschinensicherheit Die EU - Richtlinien für Maschinen- und Gerätehersteller Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
MehrWasserstrahl-Elevation vor EMR oder ESD. Schonend und selektiv mit Flexibler Sonde oder HybridKnife GASTROENTEROLOGIE
Wasserstrahl-Elevation vor EMR oder ESD Schonend und selektiv mit Flexibler Sonde oder HybridKnife GASTROENTEROLOGIE Elevation mit Wasserstrahl schützt und optimiert Wasserstrahl-Chirurgiegerät ERBEJET
MehrNormenausschüsse in der Labormedizin
Normenausschüsse in der Labormedizin - Überblick - Historie - Konsequenzen - Aktivitäten - Vorteile/Nachteile 9/19/2007 1 Internationale Organisationen im IVD/MD Bereich GHTF (Global Harmonization Task
MehrDAS HF-CHIRURGIEGERÄT FÜR DIE FACHDISZIPLIN,
HOCHFREQUENZ-CHIRURGIE VIO 200 D DAS HF-CHIRURGIEGERÄT FÜR DIE FACHDISZIPLIN, MODULAR UND INDIVIDUELL KONFIGURIERBAR. Perfektion, die dem Menschen dient MASSGESCHNEIDERTE PERFEKTION IN DER HF-CHIRURGIE.
MehrKonformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow
Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften
MehrViszeralchirurgie mit Ultraschall-Technik von Söring: schnell und blutungsarm.
VISZERALCHIRURGIE Viszeralchirurgie mit Ultraschall-Technik von Söring: schnell und blutungsarm. www.soering.com Die Söring Ultraschall-Scheren und -Haken: für die Viszeralchirurgie. Schonendes Operieren
MehrStrom und Wasser. Hybridtechnologien in der Gastroenterologie. Jens Bettin, ERBE Elektromedizin GmbH Kooperationskongress Medizintechnik 27.
Strom und Wasser Hybridtechnologien in der Gastroenterologie Jens Bettin, ERBE Elektromedizin GmbH Kooperationskongress Medizintechnik 27. März 2014 ERBE-Produktgruppen ERBE Elektromedizin GmbH Hochfrequenzchirurgie
MehrElektrochirurgie. maxium smart C. The touch of simplicity
Elektrochirurgie maxium smart C The touch of simplicity 2 Wo jeder Blick und jeder Handgriff zählen, stehen Klarheit und Einfachheit in der Bedienung im Vordergrund. Das maxium smart C bietet Ihnen beides.
MehrStarre und flexible Sonden
HF-Chirurgie Starre und flexible Sonden für die offene und endoskopische gonchirurgie handke medizintechnik gmbh Gottlieb-Daimler-Str. D-30974 Wennigsen phone +49-503 - 70442-0 fax +49-503 - 70442 - E-mail:
MehrAUSGABE 08.16. Neue Produkte
AUSGABE 08.16 Neue Produkte Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht völlig ausgeschlossen
MehrEFFEKTIVE BLUTSTILLUNG UND DEVITALISIERUNG
HOCHFREQUENZ-CHIRURGIE Flexible APC-Sonden für die Endoskopie wiederverwendbar/zum Einmalgebrauch EFFEKTIVE BLUTSTILLUNG UND DEVITALISIERUNG MIT ARGON-PLASMA KOAGULATION (APC). Perfektion, die dem Menschen
MehrZVEI-Fachverband Automation. Pressekonferenz zur Hannover Messe April Dr. Gunther Kegel Vorsitzender
ZVEI-Fachverband Automation Pressekonferenz zur Hannover Messe 2019 2. April 2019 Dr. Gunther Kegel Vorsitzender Welt-Produktion Automation Insgesamt 2017: 520 Mrd. Euro Länderanteile Südkorea 3,7 Sonstige
Mehr(Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION KOMMISSION
15.7.2009 Amtsblatt der n Union C 163/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION KOMMISSION Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie
MehrZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der ZAMM Zentrum für angewandte Messtechnik Memmingen GmbH In der Neuen Welt 10 87700 Memmingen
MehrZVEI-Fachverband Automation. Pressekonferenz zur Hannover Messe April 2016
ZVEI-Fachverband Automation Pressekonferenz zur Hannover Messe 2016 26. April 2016 ZVEI-Fachverband Automation Pressekonferenz zur Hannover Messe 2016 26. April 2016 Dr. Gunther Kegel Vorsitzender des
MehrBipolare Pinzetten Bipolar forceps
Bipolare Pinzetten Bipolar forceps Bipolare Pinzetten Bipolar forceps Bipolare Pinzetten Bipolar forceps Bissinger garantiert, dass ausschließlich die hochwertigsten Materialien zur Herstellung unserer
MehrRegeln der Technik für Maschinen und medizinische
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte I und II In keinem Bereich der Technik ist heute das technische Regelwerk wegzudenken. Regeln der Technik, insbesondere der Sicherheitstechnik,
MehrZubehör für Geräte und Module ELEKTROCHIRURGIE
Zubehör für Geräte und Module ELEKTROCHIRURGIE Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht
MehrUnternehmenspräsentation
Unternehmenspräsentation VISION Wir werden die Art und Weise, wie Menschen Wasser trinken, nachhaltig verändern. MISSION Wir bieten jedem das bestmögliche Trinkwassererlebnis den individuellen Bedürfnissen
MehrUnsere ganze Energie. gilt dem Menschen.
Unsere ganze Energie gilt dem Menschen. P E R F E K T I O N, D I E D E M M E N S C H E N D I E N T Der höchste Massstab für unsere Technik ist der Mensch. Medizintechnik von ERBE. Darauf verlassen sich
MehrMensch-Maschine-Schnittstelle am Beispiel Medizintechnik
Mensch-Maschine-Schnittstelle am Beispiel Medizintechnik Lisa Blechschmitt Wissenschaftliche Mitarbeiterin Forschungsstelle RobotRecht lisa.blechschmitt@uni-wuerzburg.de Agenda Begriffserklärungen Möglichkeiten
MehrZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 2. Änderung der Anlage vom 01.09.2017 zum Bescheid vom 25.09.2015 über die Anerkennung der ZAMM Zentrum für angewandte
MehrDie Bedeutung der Biokompatibilität für die Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Bedeutung der Biokompatibilität für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführer BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen Inhalt Einordnung der Biokompatibilität
MehrEUROPÄISCHE KOMMISSION
10.7.2015 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 226/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission
Mehr(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften
C 389/22 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.11.2017 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
MehrDas Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc. betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc
Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc Einleitung > Hersteller sowie Betreiber müssen die Richtlinienkonformität
MehrLieferant und Hersteller
Lieferant und Hersteller 8.medical.device.forum device 04./05. März 2015 Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Essen Fragen zum Vortrag: Wer ist überhaupt Lieferant? Welche Rechtsvorgaben
MehrInhaltsverzeichnis Anwendung der Maschinenrichtlinie Stand:
1. Einleitung 1.1 Das europäische Regelwerk zur Maschinensicherheit 1.2 Zielsetzung des Leitfadens 1.3 Anwendungsbereich und Zielgruppe 1.3.1 Anwendungsbereich 1.3.2 Zielgruppe 1.3.3 Anwendungshinweise
MehrAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: 20.02.2018 bis 19.02.2023 Ausstellungsdatum: 20.02.2018 Urkundeninhaber: SGS-TÜV Saar GmbH Hofmannstraße 50, 81379 München
MehrRichtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung
Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich
MehrGrundlagen. Dr.-Ing. Klaus Oberste Lehn. Modul 1. Fachhochschule Düsseldorf Sommersemester 2012
Grundlagen Modul 1 Dr.-Ing. Klaus Oberste Lehn Fachhochschule Düsseldorf Sommersemester 2012 Warum Qualitätsmanagement? Prozesssicherheit? Produktsicherheit? Unternehmenssicherheit? Finanzsicherheit? Erfüllung
MehrDr. Matthias Witte DIN e.v.
Dr. Matthias Witte DIN e.v. Vom Mandat zur Norm Dr.-Ing. Matthias Witte Gruppenleiter Technische Gruppe 2.1 im DIN e. V. Geschäftsführer Normenausschuss Bauwesen (NABau) im DIN e. V. Inhaltsverzeichnis
MehrAnschlusskabel und Adapter
Anschlusskabel und Adapter ELEKTROCHIRURGIE Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht
MehrVIO 3. plug and operate ELEKTROCHIRURGIE
VIO 3 plug and operate ELEKTROCHIRURGIE Unser technologisches Versprechen: Hightech und Sicherheit sind unsere Passion. Als Miterfinder befassen wir uns seit über 90 Jahren unserer Firmengeschichte mit
MehrMedizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun?
Medizinprodukterecht Revision der Medizinprodukte- Richtlinien 2007 Was ist neu Was ist zu tun? 27 Mai 2008 Competence Mall Initiative Workshop Dr. Martin Renhardt BMGFJ Abt. III/A/2 Arzneimittel und Medizinprodukte
MehrAUSGABE Neue Produkte
AUSGABE 02.18 Neue Produkte Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht völlig ausgeschlossen
MehrGalvanik- und Anodisieranlagen Sicherheitsanforderungen. Entstehungsgeschichte einer Europäischen Produktnorm
Galvanik- und Anodisieranlagen Sicherheitsanforderungen Entstehungsgeschichte einer Europäischen Produktnorm Dipl. Ing. Helmut Stiegler November 2017 1 Der Anlass: Veröffentlichung der Maschinenrichtlinie
MehrDer neue technische Standard EN 50598, 1
Fachverband Gebäude-Klima e. V. Der neue technische Standard EN 50598: Definierte Effizienzklassen für Frequenzumrichter und Motorenkombinationen Tobias Dietz, Verkaufsdirektor Danfoss Drives Berlin, 14./15.
MehrISO/TR Wegweiser für die effektive Nutzung von Normen zur Maschinensicherheit VDMA
ISO/TR 22100-1 Wegweiser für die effektive Nutzung von Normen zur Maschinensicherheit VDMA Willkommen Willkommen VDMA Hilmar Schmieding Seite 2 5. 11. 2015 Struktur der Normen zur Maschinensicherheit Typ-A-Normen
MehrAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG i, 90/385/EWG ii und 98/79/EG iii sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 iv
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach 93/42/EWG i, 90/385/EWG ii und 98/79/EG iii sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 iv Gültigkeitsdauer: 08.12.2017 bis 07.12.2022 Ausstellungsdatum: 08.12.2017 DEKRA Testing
Mehrinnovative surgery sonoca-400
innovative surgery sonoca-400 Ultraschall-Dissektor mit integrierter Saug- und Spülpumpe innovative surgery Söring innovative Chirurgie Söring, einer der Pioniere der Ultraschalltechnologie, versorgt seit
MehrKlinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland
Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?
MehrMikro Dissektions Wolfram-Nadelelektroden mit 2,4 mm Schaft Micro dissection tungsten needle electrodes with 2,4 mm shaft
Mikro Dissektions Wolfram-Nadelelektroden mit 2,4 mm Schaft Micro dissection tungsten needle electrodes with 2,4 mm shaft Wolfram bietet aufgrund der hohen Hitzebeständigkeit die besten Voraussetzungen
MehrBipolare Zangen Bipolar Forceps
Bipolare Zangen Bipolar Forceps Sutter Calvian endo-pen 2018 Pinzettenartig (horizontal) Forceps jaws (horizontal) Alle Modelle auch mit erhältlich All models also available with s Gesamtlänge* 1,0 cm
MehrAesculap Surgical Instruments BipoJet. Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie
Aesculap Surgical Instruments BipoJet Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie INHALTSVERZEICHNIS Seite BipoJet Präparierscheren 4 BipoJet Pinzetten 10
MehrHighlights Ausgabe 1/2017. Geräte
Highlights 2017 Ausgabe 1/2017 Geräte AUTOCON III 400 Optimierte Leistung für bipolare Instrumente. Das neue High-End-HF-Gerät AUTOCON III 400 ist perfekt auf den Einsatz mit bipolaren Instrumenten abgestimmt.
MehrNormenrecherche Normenmanagement
1 Normenrecherche Normenmanagement Referent: Xaver Schmid, Globalnorm GmbH xaver.schmid@globalnorm.de, Fon: 07082 415458, Fax: 07082 415459 Zaungasse 8, 75331 Engelsbrand Vorstellung Globalnorm Hauptsitz
MehrNeues vom Strahlenschutz
1895 2018 123 Jahre Neues vom Das neue gesetz Informationen zum aktuellen Stand Wilfried Schröter beauftragter AKH Celle Betrifft das neue gesetz auch die Bereiche Medizintechnik / Technik in den Krankenhäusern?
MehrVorwort. 1 Rechtliche Vorgaben der Europäischen Union.. 7
Inhalt Seite Vorwort l Einleitung 3 1 Rechtliche Vorgaben der Europäischen Union.. 7 1.1 Europäischer Binnenmarkt 7 1.1.1 Geregelter harmonisierter Bereich 8 1.1.2 Freier Bereich 9 1.2 EG-Richtlinien,
MehrCE-Kennzeichnung für Hersteller und Importeure. WIFI Unternehmerservice der Wirtschaftskammer Österreich
CE-Kennzeichnung für Hersteller und Importeure WIFI Unternehmerservice der Wirtschaftskammer Österreich CE-Kennzeichnung 1. WAS BEDEUTET DIE CE-KENNZEICHNUNG? Zur Erleichterung des freien Warenverkehrs
MehrELEKTROCHIRURGIE. Monopolare Elektrodengriffe
ELEKTROCHIRURGIE Monopolare Elektrodengriffe Legende Wichtige Hinweise Die Erbe Elektromedizin GmbH hat größtmögliche Sorgfalt auf die Erstellung des Zubehörkatalogs verwandt. Dennoch können Fehler nicht
MehrBeurteilung der IT Sicherheit in Medizinischen Netzwerken. 04. Mai 2018 Dr. Thomas Groß Medizinische Synergien
DIN EN 80.001 Board der Uniklinik Köln Beurteilung der IT Sicherheit in Medizinischen Netzwerken 04. Mai 2018 Dr. Thomas Groß Medizinische Synergien Agenda Vorstellung Ausgangslage Problemstellung 80.001
MehrZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der DEKRA Testing and Certification GmbH Stuttgart Handwerkstraße 15 70565 Stuttgart Standort
MehrAgenda. Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- Ziel des Vortrages. Vorteile der Integration
Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- 1 Agenda 1 2 3 4 5 Ziel des Vortrages Vorteile der Integration Hat sich etwas geändert in den Managementnormen? Praktische
Mehr(c) Alle Rechte beim Autor
Strahlenschutz am unfallchirurgischen C Bogen Versuch eines Praxisberichtes Michael HOFER michael.hofer@kh-zellamsee.at Unfallchirurgie Zell am See Novelle der Allgemeinen Strahlenschutzverordnung Grundsätzlich
MehrCE-Kennzeichnung. für Hersteller und Importeure. WIFI Unternehmerservice der Wirtschaftskammer Österreich
CE-Kennzeichnung für Hersteller und Importeure WIFI Unternehmerservice der Wirtschaftskammer Österreich CE-Kennzeichnung 1. Was bedeutet die CE-Kennzeichnung? Zur Erleichterung des freien Warenverkehrs
MehrELEKTR T OTO M 80 / / 80B
Mit den Berchtold Elektrochirurgiegeräten ELEKTROTOM 80 und ELEKTROTOM 80B stehen zwei Hochfrequenzchirurgiegeräte zur Verfügung, die ausstattungsmäßig mit den großen Klinikmodellen vergleichbar sind.
MehrS P S / I P C / D r i v e s 2 0 1 2 2 8. N o v e m b e r 2 0 1 2
Prinzipien des Marktzugangs in der Welt ZVEI Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. Abteilung Dr. Markus Winzenick S P S / I P C / D r i v e s 2 0 1 2 2 8. N o v e m b e r 2 0 1 2
MehrPressemitteilung. 10.000 TruLaser Maschinen aus der Schweiz. Das Jubiläumsmodell der TRUMPF Maschinen Grüsch AG geht an die Firma Keller Laser AG.
TRUMPF GmbH + Co. KG Johann-Maus-Straße 2 71254 Ditzingen Deutschland Das Jubiläumsmodell der TRUMPF Maschinen Grüsch AG geht an die Firma Keller Laser AG. 03. September 2012 - Seite 1 von 5 Ditzingen
MehrEMV und CE-Konformität
Suva Bereich Technik Peter Kocher www.suva.ch/certification peter.kocher@suva.ch Baumusterprüfungen von - Maschinen - Sicherheitsbauteilen - Niederspannungs-Schaltgeräten - PSA gegen Absturz Beratung zur
MehrMedizinproduktegesetz (MPG)
Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare
MehrCE-Kennzeichnung Grundlagen - Pflichten
CE-Kennzeichnung Grundlagen - Pflichten 1 Inhalte 1 2 3 Pflichten der Wirtschaftsakteure im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung CE-Richtlinien Schritte zur CE-Kennzeichnung 2 1 Inhalte 1 2 3 Pflichten
MehrArtikelbezeichnung. EZ HF-Handgriff, 1-Fingerschalter (ehemals / ) zur Verwendung mit Elektrotom 505
Das von Berchtold ist ein kompaktes, leistungsfähiges und preiswertes HF-Chirurgie-Gerät zur monopolaren und bipolaren Operationstechnik. - 1 - Das exklusive Klinikmodell. Grundzubehör zum Betrieb mit
MehrUnterweisungsmodul. Laser
Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch
MehrSicherheit für Maschinen und Anlagen
Sicherheit für Maschinen und Anlagen Mechanische Einheiten, elektronische Systeme und sicherheitsgerichtete Programmierung von P. Wratil, M. Kieviet, W. Röhrs 1. Auflage VDE Verlag 2010 Verlag C.H. Beck
MehrEG-Richtlinien und. Kälteanlagen. Bernhard Schrempf - KISC-KÄLTE-Information-Solution-Consulting
EG-Richtlinien und Kälteanlagen 2012 www.kiscnet.com 1 Welche EG-Richtlinien sind in der Regel bei Kälteanlagen anzuwenden? www.kiscnet.com 2 2006/42/EG - Richtlinie über Maschinen und zur Änderung der
MehrQualitätsmanagement & Zertifizierung. Referent Christian Dörner
Qualitätsmanagement & Zertifizierung Referent Christian Dörner Überblick Systemarten Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätskontrolle ISO 9000 Zertifizierung Safety Case IEC 61508 DO 178B Schlussfolgerung
MehrUnterweisungsmodul. Laser
Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Anzeigeverfahren Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis
MehrDIN EN VDE einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
DIN-Nummer VDE-Nummer Ausgabe Titel DIN EN 45502-1 VDE 0750-10 1998-07 Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur
MehrPerinorm Anwendertreffen
Perinorm Anwendertreffen 2012-09-13 EU-Recht in der Perinorm Wie und wo finde ich harmonisierte Normen u.v.m. Beuth Verlag Andrea Hillers Produktmanagerin andrea.hillers@beuth.de Beuth Verlag 2012 Agenda
MehrZukunft der deutschen Industrie
Zukunft der deutschen Industrie Prof. Dr. Michael Hüther Direktor, Institut der deutschen Wirtschaft Köln ecl@ss Kongress 2017 20. September 2017, Köln Agenda 1 Das deutsche Geschäftsmodell im Umfeld globaler
MehrRED Funkanlagen statt bisher R&TTE
DVSI Information RED Funkanlagen statt bisher R&TTE (DVSI-Seminarthema am 10.04.15, 02.10.15, 07.04.16,001.12.16 und 06.04.17) Q u a l i t ä t s m a n a g e m e n t / Q u a l i t ä t s s i c h e r u n
MehrDIN-Nummer VDE-Nummer Ausgabe Titel DIN EN 45502-1 VDE 0750-10 1998-07 Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1:, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen DIN EN
MehrWeltkarte der Risiken Was verändern Trump, Brexit und Co.? Prof. Dr. Mario Jung Vortrag BME Region Nürnberg-Mittelfranken, 12.
Weltkarte der Risiken Was verändern Trump, Brexit und Co.? Prof. Dr. Mario Jung Vortrag BME Region Nürnberg-Mittelfranken, 12. März 2019 Quelle: Coface. 2 Weltwirtschaft: Aussichten sind nicht so rosig
MehrDIN-Nummer VDE-Nummer Ausgabe Titel DIN EN 45502-1 VDE 0750-10 2016-02 Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur
MehrAesculap BipoJet. Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie. Aesculap Surgical Technologies
Aesculap BipoJet Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie Aesculap Surgical Technologies Bipolare Instrumente für die offene Chirurgie INHALTSVERZEICHNIS Seite BipoJet Präparierscheren 4 BipoJet Pinzetten
MehrHerausforderung an das Testmanagement im Lebenszyklus medizinischer Software
Herausforderung an das Testmanagement im Lebenszyklus medizinischer Software Pierre-André Baum 20.09.2011 Version 1.5.ppt Agenda 1.Einführung 2.Definition & Normen 3.Testmanagement 4.Fallbeispiele 5.Fazit
MehrWirkmechanismus Hitzetransfer Working-Principle Heat Transfer ... Kabel und Handgriffe. für die Elektrochirurgie. Electrosurgery Cabels and Pencils
Wirkmechanismus Hitzetransfer Working-Principle Heat Transfer.................................................................................................. Kabel und Handgriffe für die Elektrochirurgie
MehrA r g o n P l a s m a - K o a g u l a t i o n V I O A P C 2
A r g o n P l a s m a - K o a g u l a t i o n V I O A P C 2 APC 2: Das ganze Spek trum der Argonpl asma-koagul ation (APC). Effek tive Blutstillung und Devitalisierung mit der Argonpl asma-koagul ation
Mehrproduktbereiche, regelsetzung und regeln
Seite 1 von 5 produktbereiche, regelsetzung und regeln Regelsetzung Produktbereich 8 (PB 8) AKTUELLE REGEL: GERÄTEARTEN MEDIZINPRODUKTE EAR 03-008 Stand: Oktober 2007 1. Gegenstand Festlegung von Gerätearten
MehrBipolare Pinzetten Bipolar Forceps
Bipolare Pinzetten Bipolar Forceps Sutter Calvian endo-pen 2017 1 Pinzettenartig (horizontal) Forceps jaws (horizontal) Gesamtlänge* 1,0 cm (12,25 ) Total length* 1.0 cm (12.25 ) Alle Modelle auch mit
MehrBipolare Zangen Bipolar Forceps
Bipolare Zangen Bipolar Forceps Sutter Calvian endo-pen 2018 1 Horizontal (pinzettenartig) Horizontal movement Abbildung 1:1 To Scale 1:1 Gesamtlänge* 2,0 cm (9 ) Total length* 2.0 cm (9 ) Working length*
MehrAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 1
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-15110-09-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 1 Gültigkeitsdauer: 24.09.2013 bis 23.09.2018 Ausstellungsdatum:
Mehr