Leitfaden für die raumlufttechnische Versorgung von medizinischen Reinräumen in Thüringen

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1 Leitfaden für die raumlufttechnische Versorgung von medizinischen Reinräumen in Thüringen

2 Herausgeber: Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz Tennstedter Str. 8/9, Bad Langensalza Verantwortlich: Abteilung Gesundheitsschutz, Dezernat Infektionsepidemiologie Internet: Autor: Friedrich Welcker Stand: März 2015 Nachdruck, Vervielfältigung und Übersetzung, auch auszugsweise, sind nur mit vorheriger Zustimmung des TLV und mit Quellenangabe gestattet.

3 Inhalt 1. Einleitung Notwendigkeit von spezieller Raumlufttechnik Hygienische Gefahren durch Raumlufttechnik Raumklassen Raumklasse I Raumklasse II Hinweise Raumklassenzuordnung für OP- und Isolierräume Raumklassenzuordnung für sonstige med. Räume Raumlufttechnisches Design Hygienische Prüfungen von RLT-Anlagen Hygienische Abnahmeprüfungen für OP-Räume (Raumklasse I) Hygienische Abnahmeprüfungen Isolierzimmer Periodische hygienische Prüfungen (auch bei älteren RLT-Anlagen) Literaturangaben KRINKO-Empfehlungen Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften Technische Normen Fachliteratur Anlagen Anlage 1: Prinzipskizze einer OP-Abteilung mit OP-Räumen der Raumklassen Ia und Ib 14 Anlage 2: Schema RLT-Anlage mit TAV-Zuluftdecke (Raumklasse Ia) 15 Anlage 3: Designkriterien der raumlufttechnischen Versorgung von OP-Bereichen 16 Anlage 4: Designkriterien der raumlufttechnischen Versorgung von Isolierräumen 18 2

4 1. Einleitung Der Leitfaden soll eine Arbeitsgrundlage für die Thüringer Gesundheitsämter zur infektionshygienischen Überwachung von aus infektionspräventiven Gründen raumlufttechnisch versorgten medizinischen Räumen darstellen sowie Hinweise für Krankenhaushygieniker, Raumlufttechnikplaner und Anlagenbetreiber geben. 2. Notwendigkeit von spezieller Raumlufttechnik Medizinische Funktionsräume müssen entweder aus baulichen Gründen (innenliegende Räume) oder wegen der latenten Gefahr eines aerogenen Keimeintrags über Fensterlüftung mit raumlufttechnischen Anlagen ausgeführt werden, um arbeitsmedizinischen und klimaphysiologischen Anforderungen gerecht zu werden. Für Operationsräume und Isolierräume kommen aus infektionsprophylaktischen Gründen folgende raumlufttechnische Aufgabenstellungen hinzu: die Notwendigkeit der Schaffung einer hohen mikrobiellen Luftreinheit der Schutz vor kontaminierter Luft (insbesondere für Isolierräume für infektiöse Patienten mit aerogen übertragbaren Infektionserregern) und der Schutz vor Kontaminationsgefahren durch die raumlufttechnische Versorgung selbst. Nach der KRINKO-Empfehlung 1 zu Operationen /1/ ergibt sich durch eine turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) mit extrem keimarmer Luft bei Operationen mit besonders hohem Infektionsrisiko (z.b. Endoprothesenimplantation) eine Verminderung des Infektionsrisikos. Für operative Eingriffe mit Implantation großer Fremdköper in infektanfälligen Geweben (wie z.b. Knochen) bestehen nach der KRINKO-Empfehlung zu postoperativen Infektionen /2/ höchste Anforderungen an die Keimarmut und damit auch an die Luftreinheit. Dies trifft auch für Räume zur medizinischen Versorgung immunsupprimierter Patienten zu (KRINKO-Empfehlung /4/). 3. Hygienische Gefahren durch Raumlufttechnik Grundsätzlich darf vom Betrieb einer RLT-Anlage keine zusätzliche Infektions- bzw. Kontaminationsgefahr ausgehen. Zum normalen Kontaminationsrisiko komen bei Fehlplanung, Fehlkonstruktion oder Fehlfunktion von RLT-Anlagen folgende Gefahren hinzu: die Zufuhr von partikulären und mikrobiellen Schadstoffen über die Zuluft, das Ansaugen von Schadstoffen aus unreineren Räumen, die Induktion von potentiell kontaminierter Luft durch ungünstige Luftführung innerhalb des raumlufttechnisch versorgten Raumes sowie die Übertragung von Schadstoffen auf dem Luftwege über das Abluftkanalsystem aus anderen raumlufttechnisch versorgten Räumen. 4. Raumklassen Nach DIN 1946/4 (/7/) wird die raumlufttechnische Ausführung der medizinischen Räume aufgrund unterschiedlicher Anforderungen an die Luftreinheit ( normale und hohe Anforderungen) anhand der Raumklassen I und II unterschieden. 1 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (Stand der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet nach Infektionsschutzgesetz) 3

5 Die Raumklassen unterscheiden sich hinsichtlich der raumlufttechnischen Ausrüstung nach: der Güte der Zuluftfilterung (Anzahl und Qualität der Filterstufen), der Art der Luftströmung im Raum (turbulenzarme Verdrängungsströmung oder turbulente Verdünnungs- oder Mischströmung) bzw. der Art des Zuluftsystems und dem damit verbundenen Luftwechsel und der Luftströmungsrichtung an Türen der Räume (Schutzdruckhaltung). Desweiteren wird die Raumklasse I anhand der Luftströmungsart bzw. dem damit verbundenen Kontaminationsschutz im Raum in die Raumklasse Ia und die Raumklasse Ib unterschieden. Die Zuordnung der medizinischen Räume in Abhängigkeit von der medizinischen Aufgabenstellung zu einer Raumklasse obliegt dem zuständigen Krankenhaushygieniker in Abstimmung mit dem jeweiligen Nutzer und dem lüftungstechnischen Fachplaner. Es werden deshalb nachfolgend Empfehlungen zur Raumklassenzuordnung für hygienerelevante Funktionsräume gegeben. 4.1 Raumklasse I Für medizinische Räume der Raumklasse I mit hohen Anforderungen an die Luftreinheit, wie insbesondere OP-Räume und Isolierräume zur Schutzisolierung sind drei Filterstufen (F7-Filter zum Schutz der RLT-Anlage, F9-Filter zum Schutz des Kanalsystems sowie eine dritte endständige Filterstufe mit HEPA-Filtern H13 bzw. H14) zur Zuführung von extrem reiner Zuluft erforderlich. Die Zuluft muss der Luftreinheitsklasse ISO 5 nach DIN EN ISO (/8/, Kennwerte Partikel/m³ 0,5 µm und 0 Partikel/m³ 5,0 µm) entsprechen. Damit ist praktisch eine sterile Zuluft gewährleistet. Medizinische Räume der Raumklasse I stehen weiterhin im Überdruck zu den Umgebungsräumen und müssen einen ausreichend hohen Luftwechsel ( 10-fach/h) besitzen. Besonders hohe Anforderungen an den Kontaminationsschutz von Patienten und sterilen Instrumenten, wie in Hochrisiko-OP-Räumen erforderlich, können durch eine besondere Art der Luftströmung im Raum, die turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) erzielt werden. Diese Luftströmungsart ist gekennzeichnet durch eine besonders schnelle Elimination (Verdrängung) von durch das Personal bzw. die Behandlung freigesetzten Luftpartikeln, -keimen und Schadgasen und eine weitgehende Verhinderung der Querausbreitung von Luftverunreinigungen in einem Schutzbereich, der den Patienten, das OP-Team und die Instrumententische umfasst. Räume, die mit einem ausreichend dimensionierten Luftführungssystem zur Erzeugung einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV-Zuluftdecken 3m x 3m) ausgestattet sind, werden der Raumklasse Ia zugeordnet, die mehr oder weniger ausschließlich für Hochrisiko-OP-Räume vorgesehen ist. Für nicht ganz so hohe Anforderungen an die Luftreinheit bzw. den Kontaminationsschutz ist eine turbulente Mischströmung (TMS) ausreichend. Hier erfolgt die Elimination von Luftverunreinigungen durch eine mehr oder weniger schnelle Verdünnung. Räume mit turbulenter Mischströmung oder nur kleinen TAV-Zuluftdecken ohne ausgeprägten turbulenzarmen Schutzbereich werden der Raumklasse Ib zugeordnet. Diese Raumklasse ist für normale OP-Räume und für Isolierzimmer zur Schutzisolierung vorgesehen. 4.2 Raumklasse II Raumlufttechnisch versorgte Räume ohne besondere Anforderungen an die Luftreinheit werden als Raumklasse II ausgeführt. Außer für Küchen, Laborräume und Apothekenräume, für die besondere Vorschriften (VDI 2052, DIN 1946/7, GMP) gelten, sind diese Räume über mindestens zwei Filterstufen eine zum Schutz des Klimagerätes (Qualität F5/F6/ oder F7) und eine zum Schutz des Zuluftkanalsystems (Filterqualität F9) vor partikulären Luftverunreinigungen zu schützen. Mit der F9-Filterung ist bereits eine deutliche Keimreduktion in der Zuluft im Vergleich zur Außenluft verbunden, da hier die eher keimrelevanten größeren Partikel 5,0 µm bereits deutlich reduziert werden. 4

6 Die Anforderungen an die Zuluftfilterung bzw. reinheit für Räume der Raumklasse II entsprechen weitestgehend den Vorgaben der VDI (/10/) an die Filterstufen unter Feinstaubaspekten. Zum Schutz vor Kontamination auf dem Luftwege können auch für bestimmte Räume der Raumklasse II, wie z.b. die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte, definierte Luftströmungsrichtungen an den Türen sinnvoll sein. 5. Hinweise Die Luftbehandlungseinheiten (zur Heizung, Kühlung, Befeuchtung, Schalldämmung, Wärmerückgewinnung) sollten nach der 1. Filterstufe und vor der 2. Filterstufe angeordnet sein. Als Befeuchter sollten soweit erforderlich nur Dampfbefeuchter eingesetzt werden. Der Außenluftanteil für OP-Räume sollte gemäß DIN 1946/4 (/7/) etwa m³/h (ggf. größerer Anteil zu Kühlzwecken) betragen. Die Luftwechselrate in OP-Räumen muss so groß sein, dass eine Anreicherung von Luftkeimen, Schadstoffen und -gasen (u. a. chirurgischer Rauch) ausgeschlossen ist. Es wird für turbulente Mischluftsysteme der Raumklasse Ib eine Luftwechselrate von 15-fach/h (entsprechend 100:1 Erholzeit < 20 min.) für OP-Räume und eine Luftwechselrate von 10-fach/h (entsprechend Erholzeit < 25 min.) für Isolierzimmer zur Schutzisolierung empfohlen. Bei Einsatz von Zuluftsystemen für OP-Räume mit einem ausreichend großen Außen- und Zuluftvolumenstrom können Vor- bzw. Nebenräume per Überströmung aus dem OP-Raum mit reiner Luft versorgt werden. Die Überströmluft darf nicht mit chirurgischem Rauch belastet sein. Bei der technischen Wartung der RLT-Anlagen sollte neben der DIN 1946/4 (/7/) nach den AWMF-Empfehlungen (/6/) auch die VDI 6022/1 (/10/)berücksichtigt werden. Umluftkühlgeräte dürfen nicht in Räumen der Raumklasse I sowie nach den AWMF- Empfehlungen (/6/) nicht in Räumen in denen sich immunsupprimierte Patienten längere Zeit aufhalten (z.b. Intensivstation, Neonatologie) installiert werden. Umluftkühlgeräte müssen den Anforderungen der VDI 6022/1, insbesondere hinsichtlich der Verhinderung des Aufstaus von Kondensat sowie der technischen Wartung entsprechen. Abweichungen von einzelnen Anforderungen der DIN 1946/4 (/7/) sind möglich, wenn diese durch den zuständigen Krankenhaushygieniker mit dem Nutzer und dem Raumlufttechnikplaner abgesprochen, begründet, dokumentiert und mit dem zuständigen Gesundheitsamt abgestimmt sind. Vor Nutzung der raumlufttechnischen Anlagen sind eine technische Abnahme (z. B. TÜV bzw. Sachverständiger) und für Räume der Raumklasse I zusätzlich eine hygienische Abnahmeuntersuchung erforderlich. Voraussetzung für die hygienische Abnahmeuntersuchung ist die erfolgreiche technische Abnahme. Ein wichtiger Teil der technischen Abnahme für Räume der Raumklasse I ist die Prüfung der Filterintegrität (Dichtsitz und Leckfreiheit) der 3. endständigen HEPA- Filterstufe. Nach dem KRINKO-Kommentar (/3/) sowie nach Anforderungen der AWMF-Empfehlungen (/6/) ist die Notwendigkeit von OP-Räumen der Raumklasse Ia (TAV) aufgrund statistischer Untersuchungen hinsichtlich der Senkung von Wundinfektionsraten nicht nachgewiesen (keine Empfehlung bzw. ungeklärte Frage). 5

7 6. Raumklassenzuordnung für OP- und Isolierräume 6.1 OP-Räume OP-Raum mit besonders hohem Kontaminationsschutz in Schutzbereich 9 m² Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft sowie aus Umgebung des turbulenzarmen Schutzbereiches des OP-Raumes Schnelle Minimierung von Keim- und Partikelkonzentrationen im Schutzbereich durch Verdrängung Raumklasse Ia: TAV-Zuluftdecke Standardgröße 3,2 m x 3,2 m (ggf. kleiner nach Positionsanalyse) Turbulenzarmer Schutzbereich in Arbeitshöhe ca. 2,8 m x 2,8 m 3-stufige Zuluftfilterung mit endständigen HEPA-Filtern (H13/H14), m³/h Außenluftvolumenstrom Überdruckbelüftung Raumtemperatur 19 bis 26 C, keine Luftfeuchteanforderung Nutzung: Operationen mit besonders hohen Anforderungen an die Keimarmut OP-Raum mit besonders hohem Kontaminationsschutz in kleinerem Schutzbereich Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft und aus Umgebungsräumen (Überdruckbelüftung) Schnelle Keim- und Partikelreduktion durch Verdrängung in kleinerem Schutzbereich Raumklasse Ia : kleinere TAV-Zuluftdecke (< 9 m² je nach Positionsanalyse) 3-stufige Zuluftfilterung mit endständigen HEPA-Filtern (H13/H14) m³/h Außenluftvolumenstrom Überdruckbelüftung Raumtemperatur 19 bis 26 C, keine Luftfeuchteanforderung Nutzung: Operationen mit besonders hohem Infektionsrisiko bei begrenztem Schutzbereich (z.b. bei bestimmten ambulanten Operationen) OP-Raum mit hohem Kontaminationsschutz Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Schutz vor Gefahren ungünstiger raumlufttechnischer Versorgung Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft und aus Umgebungsräumen (Überdruckbelüftung) Keimreduktion durch Verdünnung Raumklasse Ib: turbulentes Mischluftsystem (TMS) oder kleine TAV-Zuluftdecke ohne Positionsanalyse 3-stufige Zuluftfilterung mit endständigen HEPA-Filtern (H13/H14) m³/h Außenluftvolumenstrom Überdruckbelüftung mindestens 18-facher Luftwechsel Nutzung: Operationen mit weniger hohem Infektionsrisiko gegenüber Luftkeimen ambulante Operationen (ambulanter OP-Raum Kategorie OP ) 6

8 Fortsetzung Tabelle 6.2 Isolierpflege Isoliereinheit zur Schutzisolierung Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Maximale Keimelimination und Minimierung der Keimsedimentation Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft und aus Umgebungsräumen (Überdruckbelüftung) Raumklasse I turbulentes Mischluftsystem (Rkl. Ib) oder ggf. TAV 3-stufige Zuluftfilterung (F7-, F9- und endständiger HEPA-Filter ggf. F9-Filter) Überdruckbelüftung (Überdruck Schleuse gegen angrenzenden Flur und Patientenzimmer gegen Schleuse) Außenluftrate > 100m³/(h Patient) Raumluftwechsel 10/h Nutzung: KMT-Station, Verbrennungsstation, immunsupprimierte Patienten Schutz vor Aspergillussporen Isoliereinheit zur Quellenisolierung Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Schutz des Personals Schutz der Umgebungsräume Schutz der raumlufttechnischen Anlage und der Umwelt Raumklasse II turbulentes Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) ggf. bei aerogen übertragbaren Infektionserregern HEPA-Filter in Abluft des Patientenzimmers Unterdruckbelüftung (Unterdruck der Schleuse gegen den angrenzenden Flur und des Patientenzimmers gegen die Schleuse) Außenluftrate > 100m³/(h Patient) Raumluftwechsel 10/h Nutzung: Patienten mit aerogen übertragbaren Infektionserregern (z.b. multiresistente Tuberkulose oder Varizelleninfektion) Isoliereinheit zur kombinierten Nutzung Infektionsprophylaktische Schutzanforderung: Verhinderung des Eintrags von Pilzsporen über die Zuluft und aus Umgebungsräumen Raumklasse I turbulentes Mischluftsystem 3-stufige Zuluftfilterung (F7, F9, endständiger HEPA-Filter) und ggf. HEPA-Filter in Abluft aktive Luftschleuse in beidseitigem Unterdruck zur lüftungstechnische Entkopplung der Raumluft des Patientenzimmers von der Raumluft des Bereichsflurs Außenluftrate > 100m³/(h Patient) Raumluftwechsel 10/h Nutzung: kombinierte Schutz- und Quellenisolierung 7

9 7. Raumklassenzuordnung für sonstige med. Räume 7.1 Untersuchung / Behandlung Eingriffsraum keine direkte infektionsprophylaktische Schutzanforderung, sondern: klimaphysiologische Aufgabenstellung, ggf. Geräteanforderung weitgehende Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft und aus Umgebungsräumen als Nebeneffekt Luftkeimverdünnung Raumklasse II turbulentes Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) leichter Überdruck gegen Umgebung Außenluftrate 40 m³/h pro Person (150 m³/h bei Narkosegasanwendung) Nutzung: kleiner operativer bzw. invasiver Eingriff (ambulanter Eingriffsraum Kategorie E ) Untersuchungs- und Behandlungsraum keine direkte infektionsprophylaktische Schutzanforderung, sondern: klimaphysiologische Aufgabenstellung, ggf. Geräteanforderung weitgehende Verhinderung des Keimeintrags über die Zuluft und aus Umgebungsräumen als Nebeneffekt Luftkeimverdünnung Raumklasse II turbulentes Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) leichter Überdruck gegen Umgebung Außenluftrate 40 m³/h pro Person Nutzung: kleine operative bzw. invasive Eingriffe Diagnostik 7.2 Pflegebereiche Intensivtherapie- und überwachungszimmer keine direkte infektionsprophylaktische Schutzanforderung, sondern: klimaphysiologische Aufgabenstellung alternativ zu Fensterlüftung Raumklasse II turbulentes Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) leichter Überdruck gegen Umgebung Außenluftrate >100 m³/(h Patient) Nutzung: für Schwerst- und Langzeitpflege Dialyseraum u. ä. Räume Patientenzimmer Pflegestation keine infektionsprophylaktische Schutzanforderung, sondern: klimaphysiologische Aufgabenstellung alternativ zu Fensterlüftung Raumklasse II turbulentes Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) im Regelfall leichter Überdruck gegen Umgebung Außenluftrate >100 m³/(h Patient) 8

10 7.3 Versorgungsbereiche Zentralsterilisation bzw. Zentrale Sterilgutversorgung Schutzanforderung: Schutz der reinen und der Lagerzone vor Kontamination aus unsauberer Zone Thermische Konditionierung des Sterilisiergutes vor der Dampfsterilisation Raumklasse II Mischluftsystem 2-stufige Zuluftfilterung (F7, F9) behagliches Raumklima Außenluftrate in Abhängigkeit von thermischen Lasten und Personen leichter Überdruck der Lagerzone gegen die saubere Zone und der sauberen Zone gegen die unsaubere Zone, unsaubere Zone allseitig im Unterdruck Gesundheitswäscherei nach VDI Pharmazeutische Labore nach EU-GMP Medizinisches Labor nach DIN 1946 Teil Küche nach VDI Raumlufttechnisches Design siehe Anlagen 3 und 4 9

11 9. Hygienische Prüfungen von RLT-Anlagen 9.1 Hygienische Abnahmeprüfungen für OP-Räume (Raumklasse I) Prüfparameter Methode Anforderung Hygienebegehung RLT- Geräte und Räume, Durchsicht hygienerelevanter Unterlagen Luftströmungsrichtung an Türen (Schutzdruckhaltung) Inaugenscheinnahme der Anlagenschemata und Druckhaltepläne, der Funktionsprüfungen der Hersteller, des technischen Abnahmeprotokolls, der RLT- Geräte und der raumlufttechnisch versorgten Räume, Erläuterung der Temperaturregelung für die TAV visuell mittels Testnebel bzw. Prüfrauch entsprechend DIN-Anforderungen Abschnitt 6 vom OP-Raum in die Nebenräume (OP-Flur) sowie für OP-Räume mit TAV-Zuluftdecke (Raumklasse Ia bzw. Ib) Nachweis einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) einschließlich Nachweis der Ausdehnung des TAV-Schutzbereiches in Arbeitshöhe Raumluftreinheit im Ruhezustand (at rest) Strömungsvisualisierung mit Testnebel Luftgeschwindigkeits- und Tu-Messung (Prüfung auf Gleichförmigkeit einer TAV nach DIN EN ISO ) ggf. Partikelmessungen an den Grenzen von Schutzbereich und turbulentem Umgebungsbereich bei Partikelbelastung im Umgebungsbereich Partikelmessung im abluftnahen Umgebungsbereich in ca. 1,2 m Höhe sichtbares vertikales und turbulenzarmes Abströmen und kein Einströmen in den Schutzbereich 0,25 m/s ± 20 % und < 20 % im Schutzbereich deutlicher Partikelanstieg im Umgebungsbereich ( 1000-fach) Partikel/m³ für 0,5 µm sowie für OP-Räume mit turbulenter Mischströmung (Raumklasse Ib) Erholzeitbestimmung am OP-Feld bei turbulenter Mischströmung (TMS) Raumluftreinheit im Ruhezustand (at rest) Partikelmessung nach DIN EN ISO (Recoverytest) in Raummitte Partikelmessung in Raummitte inn ca. 1,2 m Höhe 100:1 Erholzeit 20 min.; Partikel/m³ für 0,5 µm 9.2 Hygienische Abnahmeprüfungen Isolierzimmer Prüfparameter Methode Anforderung Hygienebegehung Inaugenscheinnahme der Anlagenschemata und Druckhaltepläne, der Funktionsprüfungen der Hersteller, des technischen Abnahmeprotokolls, der RLT- Geräte und der raumlufttechnisch versorgten Räume, Erläuterung der Temperaturregelung für die TAV entsprechend DIN-Anforderungen Abschnitt 6 Zimmer zur Schutzisolierung (Raumklasse Ib) Erholzeitbestimmung in Raummitte und in ca. 1,2 m Höhe bei turbulenter Mischströmung (TMS) Partikelmessung nach DIN EN ISO (Recoverytest) in Raummitte 100:1 Erholzeit 25 min.; Partikel/m³ für 0,5 µm im Ruhezustand 10

12 Fortsetzung Tabelle 9.2 Luftströmungsrichtung an Türen (Schutzdruckhaltung) Raumluftreinheit im Ruhezustand (at rest) visuell mittels Testnebel Partikelmessung in Raummitte ca. 1, 2 m Höhe Luftkeimzahlmessung in Raummitte ca. 1,2 m Höhe Luftströmung vom Patientenzimmer in die Schleuse und weiter in den Bereichsflur Partikel/m³ 0,5 µm < 1 KBE/m³ (Bakterien) < 1 KBE/m³ (Schimmelpilze) Zimmer zur Quellenisolierung Raumklasse II Luftströmungsrichtung an Türen (Schutzdruckhaltung) visuell mittels Testnebel Luftströmung vom Bereichsflur in die Schleuse und weiter in das Patientenzimmer 9.3 Periodische hygienische Prüfungen (auch bei älteren RLT-Anlagen) Prüfparameter Methode Prüfintervall Luftströmungsrichtung an Türen (Schutzdruckhaltung) OP-Räume Isolierzimmer Raumluftreinheit im Ruhezustand (at rest) - zusätzlich für OP-Räume Mikrobiologisches Monitoring (vorzugsweise als Eigenkontrolle bei OP-Betrieb) OP-Räume visuell mittels Testnebel (Prüfrauch) an Türen Partikelmessung Raummitte in ca. 1,2 m Höhe (nahe Abluftöffnung bei TAV) Sedimentationsplatten (50 cm² mit Caso-Agar) Anforderung bei OP-Betrieb: Rkl. Ia (TAV): 1 KBE/(50cm²xh) Rkl. Ib (TMS): 5 KBE/(50cm²xh) jährlich jährlich jährlich für Indikatoroperationen - zusätzlich für TAV-OP-Raum Größe und Qualität des turbulenzarmen Schutzbereiches im OP-Raum mit einer TAV-Zuluftdecke, ggf. TAV-Zimmer für Schutzisolierung Strömungsvisualisierung - turbulenzarmes Abströmen und Abschirmung des Schutzbereiches (Nebelgenerator) jährlich - zusätzlich für Isolierzimmer zur Schutzisolierung Luftkeimmessung bei Raumnutzung (in operation) < 10 KBE/m³ (Bakterien) < 1 KBE/m³ (Aspergillen) jährlich Anmerkung: Die Prüfung der Filterintegrität für endständige HEPA-Filter ist nach DIN 1946/4 (12/2008) nicht Bestandteil der hygienischen Prüfung, sondern der periodischen technischen Überwachung. 11

13 10. Literaturangaben 10.1 KRINKO-Empfehlungen /1/ Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen. Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut (aus Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 8/2000, S ) /2/ Prävention postoperativer Infektionen im Operationsgebiet. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut (aus Bundesgesundheitsbl- Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 3/2007, S ) /3/ Kommentar der KRINKO zur DIN 1946/4 (2008), Epid Bull 04/2010 /4/ Anforderungen an die Hygiene bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 4/2010, S: ) 10.2 Empfehlungen medizinischer Fachgesellschaften /5/ Krankenhaushygienische Leitlinien für die Ausführung und den Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) in Krankenhäusern (DGKH, SGSH, ÖGHMP), /6/ Empfehlung des Arbeitskreises Krankenhaus- und Praxishygiene der AWMF Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen (RLTA) in medizinischen Einrichtungen, AWMF-Register Nr. 029/020 aus Hyg Med 2013, 38-3, S Technische Normen /7/ DIN 1946 Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens (Neufassung 12/2008) /8/ DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Teil 1: Reinheitsklassen der Luft, Teil 3: Prüfverfahren /9/ DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche, Teil 1: Allgemeine Grundlagen, Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten /10/ VDI 6022 Blatt 1, Hygienebewusste Planung, Ausführung, Betrieb und Instandhaltung raumlufttechnischer Anlagen (07/2011) /11/ VDI 2083, Reinraumtechnik, Blatt 2: Bau, Betrieb, Wartung, Blatt 3: Prüfverfahren Blatt 5: Thermische Behaglichkeit 10.4 Fachliteratur /12/ Hartung, C., Kugler, J.: Zur Leistungsfähigkeit von Laminar-Flow-Systemen im OP-Alltag. Hyg. Med. 24 (1999) 12, S. 509 /13/ Stellungnahme der AG RLT-Anlagen der DGKH zu aktuellen Entwicklungstendenzen raumlufttechnischer Anlagen in medizinischen Einrichtungen. Hyg. Med. 23 (1998) 10, S

14 /14/ Seipp H-M., Schroth A., Besch H.: Operative Reinraumtechnik Partikelreduktionsfaktoren zur Bewertung der Schutzfunktion installierter Laminar-Air-Flow-Zuluftdeckensystemen. Hyg. Med. 23 (1998) /15/ Mack, R.; Emetz, Th.: Der Entwurf der DIN 1946, Teil 4: Die Rolle des Turbulenzgrades Ein erster Erfahrungsbericht. Krh.-Hyg. + Inf.verh. 29 Heft 1 (2007): /16/ Scheer, F.A.: Einfluss der Turbulenz einer Verdrängungsströmung in Operationsräumen auf Transport und Sedimentation von Mikroorganismen. Diss. 1998, Berlin, Hermann-Rietschel-Institut für Heizungs- und Klimatechnik /17/ Wille Frank: Einfluss von unterschiedlichen Lüftungssystemen auf die mikrobiologische Instrumentenreinheit. Hyg. Med 2013; 38 4, /18/ R. Meierhans, J. Beckert, R. Rudolph: Heizung, Lüftung, Kühlung; Dynamische Abschirmung (LAF) in Kramer, Heeg, Botzenhart Krankenhaus- und Praxishygiene Urban & Fischer 1. Auflage 2001 /19/ A. Kramer, R. Külpmann, F. Wille, et al.: Infektiologische Bedeutung von Raumlufttechnischen Anlagen (RLTA) in Operations- und Eingriffsräumen. Zentralbl Chir 2010; 135:

15 Anlage 1 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Prinzipskizze einer OP-Abteilung mit OP-Räumen der Raumklassen Ia und Ib Sterilgutversorgungsflur Rkl. II Übergang zum Sterilgutlager Rkl. II der ZSVA OP mit TAV- Schutzbereich 3 m x 3 m Rkl. Ia Umgebung (TMS Rkl. Ib) GR Rkl. Ib GR Rkl. Ib OP mit TMS Rkl. Ib OP mit TAV- Schutzbereich < 9 m² Rkl. Ib Lager Medikamente Rkl. II rein Geräteaufbereitung und lager Rkl. II unrein Fläche für Waschplätze Flächen für Einleitungsplätze OP-Flur Rkl. II als gemeinsame Schleuse für OP-Räume mit Funktionsflächen u.a. für Waschplätze und Narkoseeinleitung, die durch Blenden/Vorhänge getrennt sein können sowie mit vorgeordneten Schleusen für Personen u. Materialien Patientenumbettung Pers onal- Umkl eiden Personalaufenthalt Versorgung Entsorgung Aufwachraum Putzraum H D äußerer Flur Rkl. II, ggf. ohne raumlufttechnische Versorgung OP = Operationsraum, RR = Richtraum, GR = Geräteraum, = Luftströmungsrichtung an Türen, = Rkl. Ia, = Rkl. Ib, = Rkl. II nach DIN 1946/4 TAV= turbulenzarme Verdrängungsströmung, TMS = turbulente Mischströmung 14

16 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Anlage 2 Schema RLT-Anlage mit TAV-Zuluftdecke (Raumklasse Ia) Außenluftgerät: Filtern, Heizen, Kühlen, Be- und Entfeuchten, Ventilator, WRG ohne Partikelübertragung F7 feuchten Schalldämpfer Außenluft m³/h Umluft F9 Umluftgerät: Filtern, Heizen, Kühlen, Ventilator Schalldämpfer Abluft bis m³/h H13 H13 Deckenhohlraum Deckenhohlraumabsaugung ca. 100 m³/h Zuluft OP-Raum m³/h Überströmen Außenluftanteil m³/h Geräteraum Sterilgutversorgungsflur OP-Flur Fortluft Fortluftgerät: Filtern Ventilator WRG F5 Sterillager ZSVA Ver-, Entsorgungs-, Personal- und Patientenschleusen Abluft m³/h Schalldämpfen 15

17 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Anlage 3 Designkriterien der raumlufttechnischen Versorgung von OP-Bereichen Designkriterien OP-Räume raumlufttechnisch versorgt zur Erzielung einer hohen Luftreinheit OP-Raum turbulent belüftet (TMS) OP-Raum turbulenzarm belüftet (TAV) OP-Nebenräume raumlufttechnische Versorgung mit primär klimaphysiologische Aufgabenstellung Raumklasse Zuluftfilterstufen Zuluftauslass Raumluftströmung Ib 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 3. Filterstufe HEPA endständig Deckenluftauslässe mit endständigen H13- Filtern in Form: - von Einzelluftauslässen (TMS) turbulente Mischströmung (TMS) Ia oder Ib je nach Größe der Zuluftdecke 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 3. Filterstufe HEPA endständig TAV-Zuluftdecke mit endständigen HEPA-Filtern: - der Größe 9 m² und Luftleitschürze, - der Größe < 9 m² Zuluft mit örtlicher Temperatur- und Luftgeschwindigkeitskonstanz sowie Ausblasgeschwindigkeit ca. 0,25 m/s turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) II 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 Einzelluftauslass - Drall- oder Diffusorauslass turbulente Luftströmung, Zuluft durch Überströmöffnung aus OP-Raum möglich Luftkeimelimination Kennwerte für 100:1 Erholzeit bzw. Luftwechsel Zuluftvolumenstrom durch Verdünnung 20 min. 15-fach/h mindestens m³/h Außenluft durch Verdrängung Turbulenzgrad 20 % ( 30 % an Ecken) und Luftgeschwindigkeit in Arbeitshöhe 0,25 m/s ± 20% für turbulenzarme Verdrängungsströmung alternativ Schutzgrad 4 ohne OP-Leuchten bzw. Schutzgrad 2 mit OP-Leuchten m³/h, davon m³/h Außenluft Luftkeimverminderung durch Verdünnung als Nebeneffekt 40 m³/h Außenluft je Person Abluftführung boden- und deckennahe Abluftöffnungen (mit Flusenabscheider) sowie Überströmöffnungen in den Umgebungsbereich (Außenluftanteil) über bodennahe Abluftöffnungen 16

18 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Fortsetzung Anlage 3 Strömungsvisualisierung Luftströmungsrichtungen an Türen und Überströmöffnungen (Schutzdruckhaltung) Luftschleusen keine visuelle Feststellung der Luftströmungsrichtung an Türen vom OP-Raum in Richtung OP- Flur turbulenzarmes Abströmen (abströmende Erstluft strömt in den Umgebungsbereich), kein Einströmen in den Schutzbereich, visuelle Feststellung der Ausdehnung des Schutzbereiches in Arbeitshöhe visuelle Feststellung der Luftströmungsrichtung an Türen vom OP-Raum in Richtung OP-Flur keine visuelle Feststellung der Luftströmungsrichtung an Türen vom jeweils reineren Raum in Richtung des unreineren Raumes können als Luftschleusen dienen Den OP-Räumen werden raumlufttechnisch versorgte OP-Nebenräume (auch OP-Flur) vorgeordnet. Schalldruckpegel 48 db(a) in Raummitte - Umluft ja ja nein Luftreinheit hoch besonders hoch mäßig Zuluftpartikelzahl Raumluftpartikel in Arbeitshöhe (im Ruhezustand) Partikel/m³ >= 0,5 µm 29 Partikel/m³ >= 5,0 µm Part./m³ >= 0,5 µm (Raummitte) Partikel/m³ >= 0,5 µm 29 Partikel/m³ >= 5,0 µm Part./m³ >= 0,5 µm (außerhalb Schutzbereich) < Part./m³ >= 0,5 µm < 350 Part./m³ >= 5,0 µm (Erfahrungswert) keine Anforderungen Luftkeimzahl (im Nutzungsfall) Raumklima < 100 KBE/m³ 5 KBE/(50cm²xh) (DIN-Empfehlung) 19 bis 26 C einstellbar, < 0,5 m/s, keine Anforderung an relative Luftfeuchte < 10 KBE/m³ 1 KBE/(50cm²xh) (DIN-Empfehlung) 19 bis 26 C einstellbar, 0,3 m/s, ganzjährig verfügbare geregelte Raumheizung über Heizflächen, so dass die Zulufttemperatur nicht höher als die Raumlufttemperatur liegt, keine Anforderung an relative Luftfeuchte keine Anforderungen 22 bis 26 C, 30 bis 65 % r. H. gelegentlich < 30%, < 0,4 m/s; 17

19 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Anlage 4 Designkriterien der raumlufttechnischen Versorgung von Isolierräumen Designkriterien Quellenisolierung Schutz der Umgebung vor aerogenen Infektionserregern Schutzisolierung (Umkehrisolation) Schutz des Patienten vor Luftkeimen Kombinierte Isolierung Schutz von Patient und Umgebung Raumklasse II I I beabsichtigte Schutzwirkung Schutzdruckhaltung Vermeidung der Kontamination der Umgebung durch Luftkeime aus dem Isolierzimmer Unterdruckbelüftung Luftströmung vom Bereichsflur in den Vorraum und weiter in das Isolierzimmer, je 6 Pa Vermeidung des Keimeintrags von außen und Luftkeimelimination durch extreme Verdünnung bzw. Verdrängung Überdruckbelüftung Luftströmung vom Isolierzimmer in den Vorraum/Schleuse und von der Schleuse in den Bereichsflur, je 6 Pa Luftkeimverminderung im Isolierraum durch Verdünnung, Schutz des Patienten und der Umgebung vor erogenen Infektionserregern Luftschleuse in beidseitigem Unterdruck Luftströmung vom Isolierzimmer zum Vorraum/Schleuse und vom Bereichsflur in den Vorraum je 6 Pa) Luftschleusen Vorraum als aktive Luftschleuse Vorraum als passive oder aktive Luftschleuse Vorraum als 2-seitig aktive Unterdruckschleuse Luftfilterstufen Zuluftauslass Raumluftströmung Raumklima Deckenluftauslass (Drall- oder Diffusorauslass) oder TAV-Zuluftdecke ca. 0,6 m x 2 m turbulente Misch- oder turbulenzarme Verdrängungsströmung, gleichmäßige Durchströmung des Raumes 22 bis 26 C; 30 bis 60 % r. F. Außenluftvolumenstrom 100:1 Erholzeit / Luftwechsel 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 in Sonderfällen 2 endständige HEPA- Filterstufe in der Abluft Deckenluftauslass - Drall- oder Diffusorauslass turbulente Mischströmung (TMS), gleichmäßige Durchströmung des Raumes 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 und 3.Filterstufe HEPA endständig 3 > 100 m³/(h Patient) 100:1 Erholzeit von 25 Minuten bzw. Luftwechsel > 10-fach/h 1. Filterstufe F5/F7 2. Filterstufe F9 in Sonderfällen endständige HEPA-Filter für Zuluft und/oder Abluft Deckenluftauslass - Drall- oder Diffusorauslass turbulente Mischströmung, gleichmäßige Durchströmung des Raumes 2 Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, Varizellen 3 Patienten mit Immunsuppression, Verbrennungen, Knochenmark- und Organtransplantationen (Risiko aerogen übertragbare Schimmelpilzsporen) 18

20 Raumlufttechnische Versorgung medizinischer Räume Fortsetzung Anlage 4 Designkriterien Quellenisolierung Schutz der Umgebung Schutzisolierung (Umkehrisolation) Schutz des Patienten Kombinierte Isolierung Schutz von Patient und Umgebung Abluftführung Luftreinheit über bodennahe Abluftöffnungen über boden- und deckennahe Abluftöffnungen (Flusenabscheider) sowie definierte Überströmöffnung in den Vorraum/Schleuse über bodennahe Abluftöffnungen, in Schleuse deckennahe Abluftöffnung Zuluftpartikelzahl Erfahrungswert bei 2-stufiger Filterung F7/F Part./m³ >= 0,5 µm 350 Part./m³ >= 5,0 µm mit HEPA-Filter (analog Rkl. I) Partikel/m³ >= 0,5 µm 29 Partikel/m³ >= 5,0 µm mit HEPA-Filter (analog Rkl. I) Partikel/m³ >= 0,5 µm 29 Partikel/m³ >= 5,0 µm Raumluftpartikelzahl (im Ruhefall) - Raumluft bei HEPA-Filter Part./m³ >= 0,5 µm Raumluft bei HEPA-Filter Part./m³ >= 0,5 µm Luftkeimzahl bei Nutzung - < 10 KBE/m³ (< 1 KBE/m³ Aspergillen) < 10 KBE/m³ (< 1 KBE/m³ Aspergillen) 19

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