Der Berufsverband Nieder gelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. informiert

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1 742 Der bng informiert Der Berufsverband Nieder gelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V. informiert Inakzeptable Zumutung Ökonomisch denken ohne Einfluss auf Entscheidungen! Liebe Kolleginnen und Kollegen, Wir sollen ökonomisch denken, sind aber von Entscheidungsprozessen ausgeschlossen. Diese Zumutung ist derzeit die Realität für die meisten Ärzte in Deutschland. Die Erwartungshaltung ist hoch. Die Pharmaindustrie möchte ihre Produkte zu Höchstpreisen vermarkten und drängt zur Verordnung. Manchmal werden sogar eigene Rechtsanwälte bemüht, um das Verordnungsverhalten entgegen den bestehenden Regeln zu Gunsten von Herstellerinteressen zu beeinflussen. Das Risiko einer Wirtschaftlichkeitsprüfung von Verordnungen trägt aber nicht der Hersteller. Patienten möchten die bestmögliche Versorgung, für sie spielt der Preis zunächst keine Rolle. Die Kassen schließen mit der Pharmaindustrie Rabattverträge, die bedient werden sollen, geben die Rabatte aber nicht bereitwillig zur Verbesserung der Versorgung weiter und schließen die Ärzte in vielen Fällen von weiteren Entscheidungen aus. Strukturverträge können hier eine Grundlage für Verbesserungen sein. Nordrhein und Berlin sowie Hessen und Baden-Württemberg haben dieses bereits mit einem Ulrich Tappe Strukturvertrag mit der AOK geschafft. Weitere KV-Regionen bemühen sich ebenfalls Einfluss zu nehmen. Ziel ist die Unterversorgung der sprechenden Medizin im Bereich der Gastroenterologie durch eine besser Honorierung zu unterstützen. Das kommt dem Patienten direkt zugute. Ferner wird die Wirtschaftlichkeit durch klare Strukturen in Absprache mit der Kasse festgelegt. Eine Regressgefahr sollte dadurch minimiert sein. Diese Form der Strukturverträge könnte beispielhaft auch für die Versorgung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen sein. Wirtschaftlichkeitsprüfungen, wie wir sie derzeit kennen, werden ab 2017 nicht mehr Bestand haben. Dann werden regionale Regelungen getroffen werden müssen. Aber auch hier können Strukturverträge zielführend sein, um Regelungen bereits vorab festzulegen. Dr. Ulrich Tappe (bng-vorstand) Sicherheit vor Regressen Wirtschaftlichkeit in der Verordnung der Hepatitis C-Therapie Screenings im Gesundheitswesen eine hohe Dunkelziffer nicht erkannter Hepatitis C Infektionen besteht. Karl-Georg Simon Der Fortschritt der antiviralen Behandlung der Hepatitis C hat durch die Kostensteigerung im Gesundheitssystem 2014 erhebliche Aufmerksamkeit erzielt. Dies betrifft alle Beteiligten, v. a. die Kostenträger, die Patienten, die Ärzteschaft, aber auch die Politik. Aufgrund der besseren Verträglichkeit der neuen Therapien (Direct Acting Antivirals = DAA) können jetzt immer mehr Patienten mit deutlich höheren Erfolgsaussichten im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie mit Interferon plus Ribavirin behandelt werden. Nach Schätzungen stehen ca Patienten in Deutschland zur antiviralen Therapie an. Die Zahl ist ungenau, da durch bisher fehlende Finanzierung eines konsequenten Bei den Behandlern steht auch ein Jahr nach Zulassung der ersten Substanz der neuen Generation Sofosbuvir der Freude über immer wirksamere, innovative Therapien bei Hepatitis C weiter die Angst vor einer möglichen Wirtschaftlichkeitsprüfung mit eventuell drohendem Regress gegenüber. Damit die Therapieentscheidung der behandelnden Ärzte zum Wohle der Patienten unabhängig von der Sorge vor Einzelfallprüfung getroffen werden kann, beleuchtet dieser Artikel die wichtigsten Hintergründe und Kriterien, um Regresssicherheit zu optimieren [8].

2 Der bng informiert 743 Zulassungsverfahren nach AMNOG: Nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ist das Medikament in Deutschland kurzfristig verordnungsfähig. Den Preis legt alleine der pharmazeutische Unternehmer fest. Danach ist der Zeitablauf durch das AMNOG-Verfahren, das jedes neue in Deutschland zugelassene Arzneimittel seit dem durchlaufen muss, folgendermaßen strukturiert. In den ersten sechs Monaten bis zur frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist eine zulassungskonforme Verordnung nach Fachinformation möglich. Einzelne gesetzliche Krankenkassen haben jedoch schon in dieser Phase Einzelfallprüfungen auf Wirtschaftlichkeit veranlasst. Die Verfahren sind noch nicht abgeschlossen. Eine gesetzliche Berechtigung für ein solches Vorgehen besteht nach unserer Auffassung nicht. Drei Monate nach Zulassung wird die Stellungnahme des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), welches der G-BA als beratendes Instrument bisher regelhaft hierzu beauftragt, zu den vorgelegten Studiendossiers des Pharmaunternehmens veröffentlicht. Diese Bewertung hat nach unserer Auffassung noch keinen unmittelbaren Einfluss auf die Bewertung der Wirtschaftlichkeit eines neuen Medikamentes. Erst die im Bundesanzeiger veröffentliche Nutzenbewertung des G-BA sechs Monate nach Zulassung hat bindende Wirkung [7]. Das Ausmaß des Zusatznutzens spielt keine Rolle. Nur bei der Bewertung: Fehlender Zusatznutzen durch den G-BA wird eine Weiterverordnung nicht mehr als wirtschaftlich eingestuft. Nach Auffassung des Berufsverbandes niedergelassener Gastroenterologen (bng) ist im Falle der nicht erfolgten Nutzenbewertung einer bestimmten Medikamentenkombination mit dem zu beurteilenden neuen Arzneimittel durch den G-BA diese Kombination weiter zulassungskonform und im Rahmen der Praxisempfehlung / Leitlinie der DGVS / bng verordnungsfähig. Auf der Basis der veröffentlichten Nutzenbewertung durch den G-BA verhandeln Pharmaindustrie und GKV-Spitzenverband in den darauf folgenden sechs Monaten über den endgültigen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel. Ob der Erstattungsbetrag dazu führt, dass die Therapie im Rahmen der europäischen Zulassung als wirtschaftlich angesehen wird, ist derzeit strittig [7]. Rasanter Wandel der Therapieoptionen: Was gestern noch als medizinischer Goldstandard angesehen wurde, kann heute schon überholt sein. Dies gilt insbesondere für die antivirale Therapie der Hepatitis C 2014 / Wesentliches Instrument zur Steuerung des Standards und Richtschnur für ärztliche Behandlung sind Leitlinien. Die Aktualisierung von Leitlinien kann aber unter Umständen mehr Zeit in Anspruch nehmen als die Geschwindigkeit des medizinischen Fortschritts es vorgibt, so dass Praxisempfehlungen DGVS / bng im Intervall wissenschaftlichen Background für den medizinisch korrekten Einsatz der antiviralen Therapie bei HCV bieten. Die aktuelle Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C ist im Oktober 2014 erstmals auch als Addendum zur Hepatitis C-Leitlinie der folgenden Fachgesellschaften anerkannt in der Zeitschrift für Gastroenterologie veröffentlicht worden [2]: DGVS, bng, Kompetenznetz Hepatitis / Deutsche Leberstiftung, DGP, Berufsverband deutscher Pathologen, GfV, GPGE, SGG, ÖGGH, DTG, Deutsche Leberhilfe e. V. Seit Februar 2015 liegt eine aktualisierte Fassung vor [3, 4]. Stefan Mauss Aufklärung, Dokumentation Ärztliche Behandlungsmaßnahmen unterliegen grundsätzlich der Pflicht zur Aufklärung. Deshalb muss die Aufklärung zur antiviralen Therapie bei Hepatitis C in einem persönlichen Gespräch zwischen Arzt und Patient erfolgen und sollte in der Patientenakte dokumentiert werden. Auf die Therapietreue des Patienten sollte geachtet werden [8]. In unserem föderalistischen KV-System bestehen in den einzelnen Bundesländern Unterschiede, ob die in der HCV-Therapie eingesetzten Medikamente als Praxisbesonderheit in der Anlage 1b zur Prüfvereinbarung vom nach 11 Absatz 14 der Prüfvereinbarung Wirkstoffliste gelistet sind [1]. Um eine regelhafte Überprüfung von Amts wegen durch die gemeinsame Prüfstelle der regionalen Krankenkassen in Bereichen ohne Sonderziffer zu vermeiden, hat die kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) im Oktober 2014 eine Vereinbarung mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen verhandelt, die für die direkt antiviralen Medikamente eine bundesweite Sonderziffer vorsieht. Dies unterbindet den Automatismus, verhindert aber nicht die Richtgrößenprüfung im Einzelfall. Die Ausstellung der Rezepte wird in der Regel automatisch in der Praxis-EDV abgelegt. Dies ist besonders wichtig, falls sich Patienten melden, dass das Rezept verloren ist. In diesem Fall lasse ich mir vom Patienten schriftlich bestätigen, dass er nicht mehr als die z. B. erforderlichen drei Rezepte im entsprechenden Zeitraum in der Apotheke einreicht. Bei PKV-Patienten ist es wegen der aktuell hohen Kosten der HCV-Therapie in der Regel ratsam, die Patienten vorab zu Ihrer privaten Krankenversicherung zu schicken, um die Abwicklung der Finanzierung der antiviralen Therapie (am besten durch direkte Zahlungsabwicklung zwischen PKV und Apotheke) zu klären [1]. Wirtschaftlichkeit Nach 12 SGB V gilt eine vertragsärztliche Leistung dann als wirtschaftlich, wenn sie ausreichend und zweckmäßig ist und außerdem das Maß des Notwendigen nicht überschreitet. Das bedeutet, dass Ärzte bei mehreren Therapien, die gleich geeignet sind, die günstigere Therapie wählen müssen. Deshalb ist eine gute Dokumentation der Indikationsstellung, in der darauf geachtet wird, dass diese zulassungs- und leitlinienkonform und nach Vorliegen unter Berücksichtigung der Nutzenbewertung der G-BA erfolgt, sehr wichtig.

3 744 Der bng informiert Zusätzliche Gelder für neue Hepatitis C-Medikamente Der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) vereinbarten im 10/14 ein Sonderausgabenvolumen für die Therapie der chronischen Hepatitis C [5]. Für nach dem zugelassene Arzneimittel u. a. mit den Wirkstoffen Sofosbuvir, Simeprevir und Daclatasvir wurde rückwirkend ein Sonderausgabenvolumen von + 2,4 % (ca. 733 Mio ) vereinbart. Für 2015 beträgt dieses Sonderausgabenvolumen + 3 % ca. 939 Mio.. Zum jetzigen Zeitpunkt kann dies allerdings nur geschätzt werden. Es muss daher im Jahr 2015 anhand der tatsächlichen Ausgabenentwicklung neu bewertet werden. Die Finanzmittel für die Hepatitis C-Medikamente fließen nicht in die Berechnung der Richtgrößen ein. Die Verordnungskosten sind damit nicht Gegenstand der Richtgrößenprüfungen. Das Instrument der Möglichkeit der Wirtschaftlichkeitsprüfung bleibt davon unberührt, so dass die GKV das Instrument der Einzelfallprüfung weiter anwenden kann. HCV-Verträge KV / AOK in Deutschland (Versorgungsverträge / Strukturvertrag) Aktuell gibt es zwei Versorgungsverträge ( 73c SGB V) in KV- Hessen und der KV-Baden-Württemberg mit der regionalen AOK und seit erste Strukturverträge in der KV-Nordrhein (KVNo) mit der AOK Rheinland / Hamburg ( 73a SGB V) [6], mit der AOK Niedersachsen und der AOK Berlin. Der Strukturvertrag der AOK Rheinland / Hamburg hat zum Ziel die Versorgung der Patienten durch qualitätsgesicherte Behandlung (= festgelegte Qualitätskriterien bei Aufnahme für die teilnehmenden Ärzte plus zulassungskonforme Verordnung der HCV-Therapie verbindlich orientiert an die Praxisempfehlungen der DGVS / bng bzw. das Addendum zur Hepatitis C Leitlinie und ab der Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses die Bewertung des Zusatznutzens berücksichtigend) zusätzlich kosteneffektiv zu gestalten. Im Gegenzug wird die Betreuung der Patienten mit Hepatitis C pro Quartal extrabudgetär mit 80 vergütet und die AOK Nordrhein / Hamburg verzichtet auf die Durchführung regelhafter Regresse. Zusätzlich ist ein Zweitmeinungsverfahren möglich oder (in Niedersachsen) vorgeschrieben. Erfreulicherweise hat der Abschluss des Strukturvertrages in der KV-Nordrhein (KVNo) mit der AOK Rheinland / Hamburg dazu geführt, dass auch in fast allen übrigen KV-Bereichen Verhandlungen mit der lokalen AOK in Bezug auf analoge Verträge laufen. Mit weiteren gesetzlichen Krankenversicherungen sind mittlerweile Verhandlungen begonnen worden. Gesundheitsökonomische Aspekte der Therapie der chronischen Hepatitis Die neuen antiviralen Medikamente ermöglichen eine hocheffektive Therapie. Die Elimination des HCV-Virus im Einzelfall ist in 90 bis 100 Prozent möglich. Im Gegensatz zu den aktuellen europäischen Leitlinien der EASL (vorgestellt im April 2015 durch die EASL) [9] gibt es in Deutschland keine Priorisierung der Therapie. Insofern kann jeder Infizierte behandelt werden. Der Behandler sollte sich unserer Meinung nach durch die medizinische Indikation und den Wunsch der Patienten leiten lassen. Der Arzt ist dabei verpflichtet, wirtschaftlich zu verordnen. Konkret meint dies: bei gleicher Wirksamkeit und Verträglichkeit ist die kostengünstigste Medikation einzusetzen. Wer von diesem Prinzip abweicht, sollte die in der Patientenakte eindeutig dokumentieren Dietrich Hüppe und medizinisch begründen, um bei Überprüfungen im Einzelfall vorbereitet zu sein. Dabei gehen wir von den bekannten Apothekenabgabepreisen der Medikamente aus. Abgeschlossene Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelfirmen schließen eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung nicht aus. Gesundheitsökonomisch wird aktuell die Frage diskutiert, wie viel kostet die Heilung eines Hepatitis C-Patienten. Der Betrag wird als Price per cure definiert. In diesen Preis gehen neben Medikamentenkosten auch der Betrag für die medizinischen Behandlungen einschließlich aller Diagnostik und Begleittherapien sowie andere Kosten (z. B. Arbeitsunfähigkeitszeiten) ein. Entsprechende Berechnungen liegen für die Interferon-Ribavirin- Therapie als Realkostenanalyse für ca Patienten aus der Datenbank der PAN vor [10]. Hier wurde berechnet, das der Preis für Heilung durch Interferon / Ribavirin für naive Patienten betrug. Eine erneute Behandlung von Relapsern und Nonrespondern erhöhte auf bzw Kosten für Diagnostik und ärztliche Betreuung betrugen ca Arbeitsunfähigkeitszeiten erzeugten ca. 700 an Kosten. Die q Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aktuellen Medikamentenkosten und den Price per cure für Genotyp 1 Patienten für zugelassene Therapien. Zugleich vermittelnd die Kalkulationen einen Vergleich zur früheren Standardtherapie mit Interferon und Ribavirin. Zusammenfassung Nach Zulassung eines neuen Arzneimittels durch die EMA und Verfügbarkeit in Deutschland ist bis zur frühen Nutzenbewertung des G-BA nach sechs Monaten eine zulassungskonforme Verordnung mit guter Dokumentation der individuellen Indikationsstellung ausreichend. Die begleitende Diagnostik plus Therapie sollte darüber hinaus an Praxisempfehlungen oder Leitlinien orientiert sein. Der in der antiviralen Therapie der Hepatitis C erfahrene Behandler gewährleistet, dass Risiko und Nebenwirkungen minimiert und der Patient eine kosteneffektive Therapie angepasst an den neuesten Stand der Wissenschaft in Deutschland erhalten kann und gleichzeitig Wirtschaftlichkeit gewahrt bleibt. Strukturverträge mit den gesetzlichen Krankenkassen, wie als Pilotprojekt in der KVNo mit der AOK Rheinland / Hamburg, nutzen diese Erkenntnis zur Verbesserung der Behandlungsqualität mit extrabudgetärer Honorierung der Betreuung eines Hepatitis C-Patienten pro Quartal mit Regressfreiheit als Bonus für den vertragskonform behandelnden Arzt.

4 Der bng informiert 745 Tabelle 1: Therapiekosten Genotyp 1 a/b ( Price per cure! ) (real kalkuliert, keine Rabattverträge, z.t. gerundet Stand ) SOF/LEDIPASVIR für 8 Wochen **: * / SVR SOF/LEDIPASVIR für 12 Wochen ** * / SVR SOF/LEDIPASVIR für 24 Wochen ** * / SVR AbbVie 3 D o. Riba für 12 Wochen ** * / SVR AbbVie 3 D o. Riba für 24 Wochen ** * / SVR SOF/SMV für 12 Wochen / ** * / SVR SOF/DCV für 12 Wochen / ** * / SVR SOF/DCV für 24 Wochen / ** * / SVR SOF/Riba für 24 Wochen / ** * / SVR * > 90 % SVR allgemeine Behandlungskosten ** Apothekenabgabepreis (Stand März 2015) Datenauswertungen aus dem seit unter Schirmherrschaft der deutschen Leberstiftung und des bng gestarteten DHC- Registers (NIS) werden in Kürze durch Beteiligung der meisten hepatologischen Zentren deutschlandweit (ambulant, an Krankenhäusern und Unikliniken) statistisch signifikante Real-Life- Daten über den Erfolg der neuen interferonfreien Therapien mit den DAA und Kosten liefern. Die große Bedeutung der neuen Therapien im Real-Life in Deutschland wird unter Berücksichtigung der bisher vorliegenden Ergebnisse vermutlich eindrucksvoll bestätigt und dadurch noch mehr Sicherheit in der Verordnung entstehen. Einzelfallprüfungen auf Wirtschaftlichkeit durch die GKV sind dennoch möglich. Einen 100-prozentigen Schutz vor Regressen gibt es nicht. Wir sind jedoch davon überzeugt, dass Termine Datum Veranstaltung Ort Gastro Forum NRW Essen Kurs Dünndarm-Kapselendoskopie Hamburg Sachkunde Endoskopie für MFA Bonn G2-Kurs Sedierung für MFA Mainz G2-Kurs Sedierung für MFA Mainz Sachkunde Endoskopie für MFA Stuttgart G2-Kurs Sedierung für MFA Mainz MV Region Westfalen-Lippe Dortmund Sachkunde Endoskopie für MFA Hamburg FIV Workshop Laatzen Kurs Kolon-Kapselendoskopie Frankfurt Weitere Einzelheiten auf der bng-service-seite: bng-service.de. die strikte Einhaltung des Zulassungslabels die Anwendung der deutschen Leitlinien die Berücksichtigung der GBA-Entscheidung (Vorliegen eines Zusatznutzens) die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebotes einen optimalen Regressschutz darstellt und damit zur Eradikation der Hepatitis C Infektion beitragen kann. Literaturangaben unter Dr. Karl-Georg Simon, Dr. Stefan Mauss, Dr. Dietrich Hüppe (Fachgruppe Hepatologie im bng) Nicht vergessen Mitgliedertreffen 2015 und 2016 Der Berufsverband legt die Termine für verbandsinterne Treffen im Umfeld von Veranstaltungen fest, die aufgrund ihrer Bedeutung für den Gastroenterologen eine hohe Teilnehmerzahl erwarten lassen. Das nächste Mitgliedertreffen findet Donnerstag, den im Kongresszentrum Leipzig im Rahmen der DGVS-Jahrestagung statt. Die nächste offizielle Mitgliederversammlung wird im Rahmen des 17. Gesprächsforums Gastroenterologische Praxis organisiert, das vom bis zum im Westin Hotel Bellevue in Dresden stattfindet. Nachtrag der Redaktion Dr. Jens Aschenbeck dankt Prof. Dr. Thomas Rösch (UK Eppendorf / Hamburg) sehr herzlich für die Durchsicht und Ergänzung seines Artikels Ist die Adenomdetektionsrate wirklich ein vergleichbarer Qualitätsparameter? in der Juni-Ausgabe der bng-infos. Jobbörse Angebot Medizinische Fachangestellte in Stuttgart gesucht Kontakt hahr@ambulante-gastroenterologie.de Impressum Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands e. V., Holdergärten 13, Ulm kontakt@bng-gastro.de Weitere Einzelheiten in der Jobbörse auf der bng-homepage: Redaktion: Dr. Holger Böhm, bng@skriptstudio.de

5 Ergänzung zu den bng-infos in der ZfG 7/2015 Sicherheit vor Regressen und gesundheitsökonomische Aspekte in der Verordnung der Hepatitis C - Therapie Autor: Drs. med.karl-georg Simon, Stefan Mauss, Dietrich Hüppe Literaturverzeichnis: 1). K.-G.Simon: Unsicherheiten in der Verordnung der Hepatitis C-Therapie für Niedergelassene, Hep-Net-Journal Ausgabe 1, 8.Jahrgang;S.6-7 2). C.Sarrazin, T.Berg, P.Buggisch, M.Dollinger, H.Hinrichsen, D.Hüppe, M.Manns S.Mauss, J.Petersen, K.-G.Simon, I.v.Thiel, H.Wedemeyer, S.Zeuzem: Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chr. Hepatitis C; Addendum zur Hepatitis C Leitlinie der folgenden Fachgesellschaften: DGVS, bng, Kompetenznetz Hepatitis/Deutsche Leberstiftung, DGP, Berufsverband deutscher Pathologen, GfV, GPGE, SGG, ÖGGH, DTG, Deutsche Leberhilfe e.v. ZGastroenterol 2014;52; ). Leitlinie_Therapie_Hepatitis_C_18_02_2015.pdf( ) 4). C.Sarrazin, T.Berg, P.Buggisch, M.Dollinger, H.Hinrichsen, H.Hofer, D.Hüppe, M.Manns S.Mauss, J.Petersen, K.-G.Simon, I.v.Thiel, H.Wedemeyer, S.Zeuzem: Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chr. Hepatitis C; Addendum zur Hepatitis C Leitlinie der folgenden Fachgesellschaften: DGVS, bng, Kompetenznetz Hepatitis/Deutsche Leberstiftung, DGP, Berufsverband deutscher Pathologen, GfV, GPGE, SGG, ÖGGH, DTG, Deutsche Leberhilfe e.v. ZGastroenterol 2015;53; ). KBV-Newsletter vom ). KV Nordrhein Strukturvertrag HCV 7). S.Mauss: Verschreibung neuer HCV-Medikamente was ist juristisch zu beachten, ZGastroenterol 2015;53: ). K.-G.Simon: Gibt es Sicherheit vor Regressen in der Verordnung der Hepatitis C- Therapie?, Hep-Net-Journal Sonderausgabe, 9.Jahrgang; S ). J.M.Pawlotsky, A.Aghemo, D.Back,G.Dusheiko, X.Forns, M.Puoti,C.Sarrazin: EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C ) JT. Stahlmeyer, C. Krauth, F. Bert, H. Pfeiffer-Vornkahl, U. Alshuth, D. Hüppe, S. Mauss, S. Rossol: Costs and Oitcomes of Treating Chronic Hepatitis C Patients in Routine Care Results from a Nationalwide Multicenter Trail. (in Press)