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1 19/06 '95 09 : PTS R.SCHNETTLER E Zielsetzung Die Installationsqualifizierung von Maschinen ist heutzutage integraler Bestandteil bei der Abnahme und Inbetriebnahme neuer Anlagen. Da ein Grof3teil der pharmazeutischen Produktionsanlagen Ober eine Computeruberwachung oder -steuerung von Teilkomponenten oder der gesamten Einrichtung verfiigen, muli die Computer-Validierung genauso beachtet und erfullt werden. Von den Software-Lieferanten sind entsprechende Vorleistungen zu erbringen. Die gesetzlichen Anforderungen bezuglich Computer- Validierung sind in den FDA-Guidelines und PIC-Regeiungen beschrieben. Die praktische Urnsetzung dieser gesetzlichen Vorgaben bereitet aber oftmals Schwierigkeiten, da die Nutzung von Computer einen anderen Kenntnisstand voraussetzt als die pharmazeutische Produktion. In diesem Seminar sollen die gesetzlichen Anforderungen dargestellt werden und die praktische Umsetzung anhand von Beispielen gezeigt werden. Die Vortragenden haben auf dem Gebiet der Computer-Validierung langjahrige Erfahrungen und sind mit den Anforderungen der Pharma- Industrie vertraut. Das Seminar wendet sich an alie Mitarbeiter in Herstellung, Qualitatskontrolle, Quatitetssicherung, Entwicklung und Technik, die damit beschdftigt sind, FDA, PIC-, und/oder GMP-Anforderungen zu uberwachen oder umsetzen. Diese Veranstaltung soil einen Beitrag zur Vorbereitung von Inspektionen liefern. Weiterhin sind der Pharmaindustrie zuliefemde Unternehmen von Software, Hardware und Datenverarbeitung angesprochen. t PTS Seminarreihe Rechnereinsatz Diese Veranstaltung ist eine Weiterentwicklung folgender Seminare : CIM in der pharmazeutischen Fertigung, 1991 Validierung von Rechnersystemen, 1992 Elektronische Hersteiidokumentation, 1993 Validierung von Rechnersystemen in Betrieb + Labor, 1993 Computervalidierung, Entsprechend den Kundenwunschen hat sich diese Seminarreihe immer mehr auf die praktische Umsetzung und Beispiele der Computervalidierung konzentriert und berucksichtigt dabei auch internationale Aspekte (FDA).

2 19/06 '95 09 : PTS R.SCHNETTLER Pg. 03 L Moderation Dr. M. Wanning Boehringer Ingelheim KG E Programm i Alt-Software und deren Validierungsmoglichkeiten Ziele der Weiterverwendung von Software, Begriffe, Isolierte Weiterverwendung, Software-Sanierung, Integrierte Welterverwendung, Methoden des Reengineering und CASE-Tools Prof. Dr. H.D. Unkelbach, Fachhochschule Wiesbaden i Retrospektive Validierung eines ProzeBleitsystems zur Herstellung von Wirkstoffen Definitionen, Projektbeschreibung : Hardware, Vorgehen bei der retrospektiven Validierung, Zusammensetzung des Validierungsteams, Erstellung des Validierungsplans, Genehmigung und Erstellung der Dokumentation, Genehmigung des SchluBberichtes, Diskussion der Vorgehensweise, VerbesserungsmSglichkeiten Dr. P. Bosshard, F. Hoffmann La Roche AG, CH-Basel 1 Practical Way of Computer Validation (Vortrag in Englisch) Strategy of retrospective / concurrent validation, classifying types of software, testing requirements, functional description, requirements of source code documentation V. Batista und K. Johnson, Raytheon Validation Services, UK-Surrey II Computer-Validierung am Beispiel PC-gesteuerter Maschinen Ermittlung vatidierungspflichtiger Systeme, modifizierte Risikoanalyse, retrospektive Durchfiihrung von Funktionspriifungen, Validierungsdokumentation, Zusammenhang mit Installationsqualifizierung Dr. M. Wanning, Boehringer Ingelheim KG i Praktische Erfahrungen mit der Validierung computerresidierter Systeme im Rahmen eines Neubauprojektes fiir die Produktion steriler Formen Dr. H.-G. Scheurell, Ciba-Geigy AG, CH-Basel l

3 19/06 '95 09 : PTS R.SCHNETTLER Pg Informationen I Termin Mittwoch, 21. Juni 1995, 9.30 Uhr bis ca Uhr I Ort Best Western Wings Hotel Airport Residence Anton-Flettner-Str. 8 D Raunheim Telefon /7 90 Lage : Flughafen Rhein-Main, 10 km, Autobahn A 3 Abfahrt Raunheim, 3 km S-Bahn-Anschlu6, 1,5 km I Teilnehmergebuhr DM 860,- zzgl. MwSt., schliedt Mittagessen, Getriinke wahrend der Veranstaltung sowie Dokumentation ein I Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents uber PTS. Einzelzimmerpreis incf. Friihstuck : DM 155,- ~ Organisation PTS - R. Schnettler Postfach D Amsberg Telefon / Telefax / CompuServe User ID , 732 ~ Qualifikationen von PTS PTS ist zertifiziert nach DIN EN ISO Diese Norm beschreibt ein anspruchsvolles Qualitatsmanagementsystem. PTS hat die Zulassung als Weiterbildungsstatte fur das Gebiet Theoretische und Praktische Ausbildung (gemaf3 Heilberufsgesetz). ~ 6 N 4

4 19/U6 'Y5 U9 :J1 +49 ZYSd.110/4 N1S K.SCHNhl1LtK Yg. UO E Referenten V. Batista Dr. P. Bosshard Dr. H.-G. Scheurell Prof. Dr. Unkelbach Dr. M. Wanning Raytheon Validation Services F. Hoffmann La Roche AG Ciba-Geigy AG Fachhochschule Wiesbaden Boehringer Ingelheim KG M Fragen der Teilnehmer Jeder Teilnehmer hat die Moglichkeit, in der Vorbereitungsphase Fragen an die Referenten zu richten. Diese Fragen werden Bestandteil des Programms : M Anmeldung Computervalidierung am Name - Abteilung Firma - Adresse - Ort Telefon Telefax Einzclzimmerreacrvicrung civvunacht? Ja ZI, Anreise. Abreise PTS, PosOach D Amsberg. 4S l51676 S

5 19/06 '95 09 : PTS R.SCHNETTLER Pg. 06 So finden Sie uns : Autobahn A3, Ausfahrt Raunheim - Richtung Raunheim. Der Hauptstra(3e durch den Ortskern folgen (Kelsterbacher Straf3e, wird in Raunheim zur Mainzer Strafie). An der Ampelkreuzung vor dem markanten Schornstein rechts in die Anton-Flettner-Stral3e einbiegen. How to find us : Autobahn A3, exit Raunheim, follow the signs to Raunheirn. Follow the main road through the town (Kelsterbacher Strafie, becomes Mainzer Stra(3e within Raunheim). At the lights in front otthe eye-catching chimney turn right into Anton-Flettner-Strafie. Best Western Wings Hotel Airport Residence Rhein - Main Anton-Flettner-StraBe Raunheim Tel. : ( ) 79-0 ' Fax: ( ) Toll Free: (01 30) Reservation Codes SABRE: GALLILEO: AMADEUS: FRA212 L

6 ly/u6 "15 U9 :56 +4Y 2y N1S R.SCHNt1lLk :H -->EUL2U33U3362 ELM Pg. UI/U1 0 Referenten V. Batista Dr. P. Bosshard Dr. H.-G. Scheurell Prof. Dr. Unkelbach Dr. M. Wanning Raytheon Validation Services F. Hoffmann La Roche AG Ciba-Geigy AG Fachhochschu)e Wiesbaden Boehringer Ingelheim KG E Fragen der Teilnehmer Jeder Teilnehmer hat die Moglichkeit, in der Vorbereitungsphase Fragen an die Referenten zu richten. Diese Fragen werden Bestandteil des Programms : E Anmeldung. Computervaiidierung am Name Abteilung Firma Adresse Ort Telefon Telefax Einzelzimmerreservierung erwunscht? Ja'J, Anreise, Abreise - PTS. Postlach 4308, D Arnsberg, s S