Technische Marktzugangsbedingungen: Kanada. Technische Marktzugangsbedingungen. Kanada

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1 Technische Marktzugangsbedingungen Kanada Infostand: Mai 2017

2 Inhalt Inhalt 1. Marktzugangsvoraussetzungen Gesetzliche Grundlagen und andere technische Regelwerke Produktrelevante Marktzugangskennzeichen Betriebsanleitung Anerkennung des europäischen Regelwerks Normen/ Standards Nationales Normeninstitut Erarbeitung von nationalen Normen/ Standards Wege zum gesetzeskonformen Produkt Herstellerselbsterklärung Prüfpflichten... 9 Hinweis: Im vorliegenden Ländersteckbrief sind nur die bedeutendsten rechtlichen und technischen Grundlagen sowie Institutionen in Bezug auf die technischen Marktzugangsbedingungen des jeweiligen Landes aufgeführt.

3 1. Marktzugangsvoraussetzungen 1.1. Gesetzliche Grundlagen und andere technische Regelwerke Übergreifend Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom einschließlich sektoraler Anhänge über Telekommunikationsendgeräte ( Einrichtungen der Informationstechnik und Funksender; Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV); Elektrische Sicherheit; Sportboote; die Gute Herstellungspraxis (GMP); Medizinprodukte Abkommen der EU mit Kanada zur gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertung, Bescheinigungen und der Kennzeichnungen (MRA) unter den Voraussetzungen des jeweiligen Rechtsraums. In Kanada gibt es neben den landesweit gültigen Regelungen häufig spezifischere und detailliertere Regelungen in den einzelnen Bundesstaaten Prüfpflicht: Pflicht zum Test (DC 1 - Procedure for Declaration of Conformity and Registration of Terminal Equipment) Maschinen Prüfpflicht: Mindestens EU-Standards erfüllen für Übernahme der Konformitätserklärung Zertifizierungspflicht: CAN/CSA Z142-10: Code for Power Press Operation: Health, Safety, and Guarding Requirements CAN/CSA Z432-04: Safeguarding of Machinery CAN/CSA Z434-03: Industrial Robots and Robot Systems General Safety Requirements CAN/CSA-Z460-05: Control of Hazardous Energy CAN/CSA-Z [R2006]: Code for Hot Forging Producers, Health and Safety Requirements Elektrische Sicherheit Sektoraler Anhang über Elektrische Sicherheit zum Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom Regelung der Zulassung von Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformitätsbewertungen, die von den Konformitätsbewertungsstellen, die jeweils den Anforderungen der anderen Vertragspartei genügen, durchgeführt werden. Canadian Electrical Code (CEC): Standard für kanadische Sicherheitsvorschriften für elektrische Installationen, regelt im Teil II die Herstellung und Prüfung elektrischer Geräte wie unter anderem von Produkten für den privaten, kommerziellen und industriellen Gebrauch Zertifizierung nicht verpflichtend, aber wird empfohlen. Zertifizierung durch SCC-akkreditierte Prüfstelle durchführen (u.a. CSA Group, UL). Einhaltung der CSA-, UL- und/oder der IEC-Standards

4 Zuständigkeit liegt bei Provinzen und Gebietskörperschaften The Ontario Electrical Safety Code Prüfpflicht: Mindestens EU-Standards erfüllen für Übernahme der Konformitätserklärung Zertifizierungspflicht: Zertifizierung durch SCC akkreditierte Stellen bzw. in der EU-anerkannte und akkreditierte Stellen im Rahmen des MRA Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Sektoraler Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zum Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom Gegenseitige Anerkennung der Berichte, Bescheinigungen und technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte Anerkennung der Konformitätsbescheinigung des Herstellers auf Gegenseitigkeit keine eigene Richtlinie wie in der EU Regelungen ähneln denen der USA Radiocommunication Act und Radiocommunication Regulations für Telekommunikationsgeräte und Radios: Zertifizierung bzw. Nachweis der Prüfung notwendig in Abhängigkeit von Gerätekategorie Emissionsnormen sind ICES-003 (ITE) und ICES-001 (ISM-Ausrüstung) einige Anwendungen von digitalen Geräten sind von der Industry Canada befreit, wenn technische Standards der FCC (Federal Communications Commission, USA) erfüllt werden Genehmigungsverfahren: Prüfung, keine Labor-Akkreditierung notwendig Standard IEC : A1: 2004 (allgemeine medizinische EMV) für Geräte der Medizintechnik: Lizenzierung notwendig Genehmigungsverfahren: EMV-Bericht als Teil des Lizenzantrags, der bei Health Canada einzureichen ist Geräte der Klasse I benötigen eine Betriebsgenehmigung Geräte der Klasse II, III und IV benötigen eine Lizenz für medizinische Geräte Prüfpflicht: Mindestens EU-Standards erfüllen für Übernahme der Konformitätserklärung Prüfpflicht besteht in Bezug auf: - Messung der austretenden elektromagnetischen Energie (missions testing) Messung der Wirkung der elektromagnetischen Energie (immunity testing)

5 Zertifizierungspflicht: Zertifizierungspflicht besteht Zertifizierung durch SCC akkreditierte Stellen bzw. in der EU-anerkannte und akkreditierte Stellen im Rahmen des MRA ICES 003: Information Technology Equipment (Including Digital Apparatus) ICES 001: Industrial, Scientific and Medical (ISM) Technical Acceptance Certificate (TAC) für Radio- und Kommunikationsgeräte der Kategorie I (u.a. Rundfunksender, Mobiltelefone, Garagentoröffner) verpflichtend Druckgeräte Canada Occupational Health and Safety Regulations (Teil V); 46 Unterschiedliche Umsetzung und Handhabung in den einzelnen Provinzen Für alle Druckgeräte gilt die Pflicht zur Registrierung. Relevanter Standard CSA B51-97 (Boiler, Pressure Vessel, and Pressure Piping Code; ACHTUNG: Neuere Version veröffentlicht: CSA B51-14; In bestimmten Provinzen wird auch der ASME-Code anerkannt (vgl. auch The National Board Synopsis of Boiler and Pressure Vessel Laws, Rules and Regulations; Prüf-/Zertifizierungspflichten: - Erstzulassung nach Einbau durch zugelassenen Prüfer (5.10 (1) COHSR) - Regelmäßige Folgeprüfungen (abhängig von der Art des Gerätes) - Informationen zu Kontakten und Anforderungen der einzelnen Provinzen siehe Homepage der Pressure Vessel Engineering Ltd. Explosionsschutz Canada Occupational Health and Safety Regulations (COHSR); Canadian Electrical Code (CEC) - Rules Prüf-/Zertifizierungspflichten: - Zertifizierung elektrischer Komponenten für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (Hazardous Locations - HAZLOC) durch eine national anerkanntes Prüflabor (National Recognized Testing Laboratories (NRTL) verpflichtend vorgeschrieben (vgl. Canadian Electrical Code (CEC)) - HazLoc-NA (Hazardous Location Northern America) Zertifizierung bescheinigt, dass Motoren und Optionen geprüft sind und geltende Sicherheits- und/oder Leistungsstandards erfüllt, einschließlich der relevanten Normen, die u.a. durch die Canadian Standards Association (CSA) festgelegt oder verwaltet werden. Arbeitssicherheit Canada Occupational Health and Safety Regulations (COHSR); Die Mehrzahl der Arbeitsschutzvorschriften wird durch die Provinzen bzw. lokale Vorschriften geregelt. Sie enthalten hauptsächlich Anforderungen an die

6 Betreiber von Maschinen und Anlagen, oftmals aber auch zusätzliche Anforderungen an deren Hersteller. In Kanada gibt es 14 Gerichtsbarkeiten (ein Bundes-, zehn Provinz- und drei regionale), die eigene Arbeitsschutzgesetze aufweisen, in denen die Rechte und Pflichten des Arbeitgebers, des Vorgesetzten und des Arbeitnehmers dargestellt sind. Prüf-/Zertifizierungspflichten: - Für einzelne Bereichen, wie z.b. für die Verwendung elektrischer Komponenten (u.a. im Ex-Schutz Bereich) oder für die Verwendung von Druckgeräten - Workplace Electrical Safety (CAN/CSA Z462) Umwelt/ Energieeffizienz/ Ökodesign Umwelt Canadian Environmental Protection Act CSA sustainability mark Erforderliche Prüfungen für die Konformitätserklärung Zertifizierungspflicht besteht ISO 50001: Energy Management System ISO 14001: Environmental Management System Standard Energie Minimum Energy Performance Standards (MEPS) des Energy Efficiency Act ( sind verpflichtend und gelten für eine Vielzahl von Produkten (45 Produkte) - Teilweise kombinierte Kennzeichen für Energieeffizienz und Konformität im Rahmen der CSA mark EnerGuide Label ist verpflichtend und gilt u.a. für Kühlschränke, Klimaanlagen, Kleiderscheiben, Wäschetrockner, Automobile (insgesamt 9 Produkte) ENERGY STAR -Zertifizierung ist bei besonders effizienten Produkten möglich Ökodesign keine Regelungen bekannt 1.2. Produktrelevante Marktzugangskennzeichen Marktzugangskennzeichen CSA mark - Nachweis, dass die Produkte mit den Anforderungen übereinstimmen; spezifische Anforderungen möglich - Übersicht der diversen spezifischen Kennzeichnungen der CSA Group: - Spezielle Kennzeichnungspflicht für: elektrische und elektronische Produkte, gasgefeuerte Produkte, persönliche Sicherheitsausstattung, Sanitärprodukte, Maschinen und weitere Produkte

7 - um Produkte auf dem nordamerikanischen Markt verkaufen zu können, müssen diese von einer zugelassenen Prüfstelle getestet sein, bspw. die CSA Group (Kanadas größtes Prüfinstitut). - Kennzeichnung weist den Standard aus, den das Produkt erfüllt, wie z.b. American National Standards Institute (ANSI), Underwriters Laboratories (UL), CSA Group (CSA), NSF International oder anderer nordamerikanischen Organisationen Konformitätserklärungen Declaration of Conformity Siehe CSA mark 1.3. Betriebsanleitung Gesetzliche Vorgaben keine gesetzlichen Vorgaben Sprache Englisch, französisch (in der Provinz Quebec ausschließlich Französisch) Unterschiede zwischen B2B- und B2C-Produkte nein 1.4. Anerkennung des europäischen Regelwerks Richtlinien und Verordnungen siehe 1.1.: Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom CE-Kennzeichnung nein CE-Kennzeichnung ist kein gültiges Zertifizierungskennzeichen in Kanada Es gelten die kanadischen und ggf. nordamerikanischen Kennzeichen und Zertifizierungsrichtlinien. Einschränkungen bzw. erforderliche Zusatznachweise CE-Kennzeichnung kann nur freiwillig und zusätzlich zu den kanadischen Zertifizierungsstandards verwendet werden. 2. Normen/ Standards 2.1. Nationales Normeninstitut Nationales Normeninstitut Standard Council of Canada (SCC) repräsentiert Kanada's Interessen in der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrotechnical Commission (IEC), überwacht das Nationale Standardsystem (National Standard System NSS) akkreditiert Normenentwicklungsorganisationen, wie u.a. das Canadian General Standards Board (CGSB) Kriterien für die Benennung als National Standard of Canada entwickelt durch Konsens eines ausgewogenen Ausschusses der Stakeholder steht unter öffentlicher Kontrolle in beiden Amtssprachen (englisch, französisch) Übereinstimmung mit bestehenden internationalen und einschlägigen ausländischen Standards

8 darf kein Handelshemmnis darstellen 2.2. Erarbeitung von nationalen Normen/ Standards Anwendung von nationalen Normen/ Standards teilweise grundsätzlich freiwillig: Ausnahme: verpflichtende Vorgaben der Regierung bzw. Teil von gesetzlichen Regelungen Nummerierung Kennzeichnung kanadischer Normen erfolgt mit "CAN", gefolgt vom Kürzel des Prüfinstitutes (Bsp. CSA für CSA Group) ISO bzw. IEC-Normen werden nach dem ISO/IEC Guide 21-1 und 21-2 nummeriert; Kennzeichnung sieht u.a. wie folgt aus: "CAN/CSA - ISO..." oder "CAN/CSA - IEC" Anerkennung von ISO-/ IEC-Normen ja Übernahme von ISO-/ IEC-Normen ins nationale Normenwerk ISO und IEC-Normen werden anerkannt und teilweise in die kanadischen Normen übernommen Kennzeichnung von ISO-/IEC-Standards (Normen), die nicht 1:1 übernommen worden sind Basis ist der ISO/IEC Guide und 21-2 folgende regionalen Standards werden ebenfalls übernommen: - Pan American Standards Commission (COPANT), - Pacific Area Standards Congress (PASC), - Forum of the IEC National Committees of the Americas (FINCA) - Réseau Normalisation et Francophonie (RNF) Internetdatenbank für nationale Standards SCC-Datenbank Recherche von Normen und Standards beinhaltet auch die ISO/IEC-Standards Suche ist kostenlos kein Download möglich, nur Anzeige von Dokumenten mit Titel und Normennummer SCC-Standardstore kostenpflichtigen Store für Erwerb von Hardcopy und digitalen Dokumenten SCC verweist für den Erwerb von Normen und Standards auf die Seiten des ISO und IEC sowie auf die folgenden kostenpflichtigen nationalen Institute: Wege zum gesetzeskonformen Produkt 3.1. Herstellerselbsterklärung

9 Übergreifend siehe 1.1.: Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom In Nordamerika (inkl. Kanada) gibt es für den Import von Produkten diverse Regelungen, u.a. - die Erklärung der Übereinstimmung mit den geltenden technischen Spezifikationen und zur Registrierung der Ausrüstung bei Innovation, Science and Economic Development Canada (siehe DC 1 - Procedure for Declaration of Conformity and Registration of Terminal Equipment) - CS-03 Compliance Specification for Terminal Equipment, Terminal Systems, Network Protection Devices, Connection Arrangements and Hearing Aids Compatibility Test müssen durch zertifizierte Prüfstellen erfolgen 3.2. Prüfpflichten Hygiene/ Lebensmittelkontaktmaterialien Prüfpflicht besteht in Bezug auf Toxizität