cgmp, FDA und EHEDG-konforme Teile-Reinigungsanlagen

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1 Hamo PG-800 Hamo PG-1300 cgmp, FDA und EHEDG-konforme Teile-Reinigungsanlagen

2 Konsequente professionelle Lösungen Hamo Reinigungsanlagen für Life Sciences und Pharma Industrien sind konzipiert für die Reinigung von kritischen Komponenten, wie beispielsweise Fermentationsbehältern, Komponenten von Pulver- und Flüssig-Abfüll- und Verpackungsmaschinen, Mischern, Trichtern, Paletten, Boxen, grossen Ballonflaschen, Glaswaren Tabletten-Presswerkzeugen, Bürsten, Schläuchen und anderen Gegenständen aus der Produktion von Pharma, Diagnostik und Biotechnologie. Höchste Flexibilität Die Hamo Reinigungsanlagen sind in zwei verschiedenen Grundflächen-Abmessungen erhältlich und zur gleichzeitigen Behandlung von Waschgütern unterschiedlicher Grösse ausgelegt: Hamo PG-800 Waschraummasse (B x T x H) 800 x 800 x 1000 mm Hamo PG-1300 Waschraummasse (B x T x H) 1300 x 1300 x 1000 mm Hohe Ausführung PG x 1300 x 1300 mm Ermöglicht die Containerreinigung von Containern mit bis zu 1.25 m Höhe Waschraumdesign Die Kammer (mit nur drei Öffnungen) ist hochglanzpoliert; Kammer und Verrohrungen sind restentleerbar aufgebaut. Die Kammer ist mit einer Innenbeleuchtung ausgestattet, so dass der Prozess auch optisch überprüft werden kann. Glas-Türen Die Anlagen sind als eintürige oder für das Einschleusen der gereinigten Teile in einen höher klassifizierten Raum als Durchreiche-Anlagen doppeltürig («Bio-Seal»-Ausführung) gebaut. Die Türen sind mit zwei Scheiben aus gehärtetem Glas, mit umlaufenden aufblasbaren Dichtungen aus Silikon oder EPDM ausgeführt.

3 Hamo PG-800 / PG-1300 Be- und Entladung Mit Hilfe eines externen Transportwagens werden die Anlagen Be- und Entladen; ebenfalls erhältlich sind Anlagensysteme mit automatischer Be- und Entladung sowie automatisierten Ein- und Auslaufrollenbahnen. Dosierpumpen Bis zu vier Reinigungsmittel oder andere Prozess-Zusätze können mittels genau abgemessen (im Reinigungsprogramm hinterlegt) dosiert werden. Die Dosierpumpen (PTFE/PVDF) sind in den Anlagen integriert, oder können auf Wunsch auch extern platziert werden. Trocknung Die Trocknungsluft wird zuerst durch einen Ansaugfilter F8 mittels Seitenkanalverdichter angesaugt und im doppelwandigen Rohrbündelwärmetauscher aufgeheizt. Über den endständigen HEPA Filter H13 (Differenzdruck überwacht) wird die Trocknungsluft direkt über die Verrohrung auf die Reinigungsdüsen des Waschguts geführt. Medienanbindung Alle Medienversorgungen (ausser dem Bodenablauf) erfolgen von oben. Anschlüsse sind: Die elektrische und die pneumatische Versorgung Bis zu drei verschiedene Wasserqualitäten Bis zu vier verschiedene Reinigungsmittel Reinluft-Anschluss (z.b. für das Ausblasen von Hohlkörpern oder für die Vortrocknung von Bürsten) Zu- und Abluft (Trocknung) Wartungs- und Kalibrations-Freundlichkeit Anlagen welche eine reproduzierbare Reinigung garantieren, werden regelmässig gewartet und deren Komponenten und Sensoren kalibriert. Die Hamo Maschinen-Steuerung und die eingesetzten Komponenten ermöglichen einfache und effiziente Wartung und Kalibration, entsprechend den neuesten Vorschriften. Energie-Effizienz Hamo Reinigungsmaschinen werden entsprechend den neuesten Technologien für Energie- und Ressourcen-Effizienz gebaut. Die doppelwandigen Isolationen der Kammer sind asbest- und chlorfrei und minimieren die Wärmeabgabe auf ein absolutes Minimum. Ebenfalls reduzieren die innovativen Pumpen, Tank- und Düsensysteme den Wasserverbrauch auf ein Minimum. Sicherheits-Merkmale Die Anlagen entsprechen den aktuellen Sicherheitsbestimmungen: Hauptschalter und Not-Aus- Kreise, Drucküberwachung der Pneumatik-Zufuhr, Türen sind nur unter der Sicherheitstemperatur zu öffnen, Bodenwanne mit Ablauf und Alarm, etc.

4 Prozesssicherheit / Steuerung Steuerung Die Steuerung der Anlagen erfolgt über ein modernes Steuersystem (Siemens S7 1500) welches für Zuverlässigkeit und Flexibilität und weltweiten Support bekannt ist; diese wird entsprechend den neuesten Vorschriften gebaut und garantiert die Einhaltung der GAMP Richtlinien. Die Visualisierung (HMI TP 1200) geschieht über einen berührungsintensiven Bildschirm (Touchscreen); optinale Barcodeleser oder andere Eingabe-Tools sind optional erhältlich. Software Die eingesetzte Software (Siemens TIA Portal, inklusive Audit-Trail) entspricht den Anforderungen FDA Title 21 CFR Part 11 and GAMP 5. Die Reinigungsprogramme werden individuell konfiguriert und den Anforderungen der Verschmutzung und der erwarteten Bauteilereinheit angepasst. Die integrierte Benutzerverwaltung der Steuerungssoftware erlaubt eine Konfiguration der Zugriffsrechte auf 5 Benutzergruppen. Jeder erfasste Benutzer wird einer Benutzergruppe zugewiesen, welche die verfügbaren Funktionen definiert. Konfigurations- und Zyklusanpassungen können somit nur von autorisierten Benutzern ausgeführt werden. Job-Report / Chargen-Dokumentation cgmp und moderne Qualitätssicherung verlangen die Dokumentation der Reinigungsprozesse und deren kritischer Parameter.Mittels einem lokalen Drucker kann die Chargen-Dokumentation (Job Report) ausgedruckt werden oder als PDF-File zur Verfügung gestellt werden. Anbindung an Kundenspezifische Netze Die Anbindung an den Kundenspezifischen Netzwerken kann auf unterschiedliche Systeme erfolgen; Schnittstellen die genutzt werden können sind Siemens Profibus, Siemens Profinet, Ethernet und USB. MES System (Manufacturing execution system), Anbindung über ein DCS System (Distributed control system), vom Kunden für zum Bsp. Reinigungsrezepte Senden oder Lesen MES System Anbindung über SCADA Funktionalität (Supervisory control and data acquisition), durch Siemens Software PM Quality und/oder PM Control Dokument Anbindung für Daten Ablage auf einem File Server mit Active Directory für generierte PDF Dokumente. PAN Anbindung (Personal area network), für Synchronisation Zeitstempel, Anwender Log-in/ log-out und Anlagengenerierte Protokolle; OPC ( OLE for process control). Elektroschrank/Elektrokomponenten/Sensorik Der (standardmässig) integrierte Elektroschrank entspricht den modernsten Standards (CE/ IP65) die eingesetzte analog-digital-signalbox ist IP65. Eingesetzte Antriebe entsprechen IE3 und sind teilweise mit Frequenz-umformer angetrieben; alle Kabel sind halogenfrei und mit Einzelbezeichnung ausgeführt. Die eingesetzten Messensoren (Druck, Temperaturen, Leitfähigkeitsmessung etc.) entsprechen den höchsten Ansprüchen der Kunden.

5 Hamo PG-800 / PG-1300 Ausführung und Prozesse «PG» (Pharma Grade) Technische Ausführung / Verrohrung / Komponenten Die Anlage entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie (EHEDG/cGMP/GAMP/FDA) gebaut und dokumentiert. So sind z.b. Die Kammer und Schweissnähte, Ausführung Oberfläche RA 0,8 µm; die Radien betragen mind. 30 mm; poliert Alle Verrohrungen Sanitary/Aseptic (Tri Clamps) nach ISO Alle Membranventile ohne Totraum; Membranen aus PTFE / EPDM Richtlinien / Qualitätssicherung Entwicklung und Bau der Anlagen sind in unserem ISO 9001/ISO zertifiziertem Unternehmen, mit hohem Qualitätsbewusstsein, basierend auf den Richtlinien FDA, cgmp und GAMP gewährleistet. Die Reinigungsanlagen werden im Rahmen der Werksabnahme (FAT) auf Konformität gemäss URS/FS überprüft, basierend auf den Standard Protokollen der Hamo. Geschulte Hamo Fachleute können die Reinigungsanlagen aufbauen, anschliessen und in Betrieb nehmen, Kalibrierungen vornehmen, sowie die Installations- und Betriebsqualifizierung/Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) durchführen und Unterstützung bei der Leistungsqualifikation (PQ) leisten. Sonder-Optionen Hamo Anlagen werden in Zusammenarbeit mit Kunden oder Marktpartnern auch in zahlreichen Sonderausführungen (oder mit Sonder-Optionen) ausgeführt. High Containment Ausführung Angepasster Prozessablauf für höchstmöglichen Personenschutz, mit integrierte Handschuheingriffe welche das Manipulieren von Teilen in der hermetisch abgeschlossenen Kammer ermöglichen. Probeentnahme automatisch (ausserhalb der Verschalung) Freigabe der automatischen Probenahme erfolgt über das Anmelden des Benutzers an der berührungssensitiven Anzeige der Reinigungsanlage; die Aktivierung erfolgt durch einen Druckknopf.

6 Kundenspezifische Einsatzkörbe Einsatzkörbe / Waschgutträger / Waschgutaufnahme Engineering (Lay-out) / Herstellung / Dokumentation Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in industrieller und pharmazeutischer Reinigung entwickeln kundenspezifische Einsatzkörbe. Der Prozess, bestehend aus der Aufnahme (Digitalisierung) des Waschgutes, dem Lay-Out-Engineering, der Spritzbildanalyse sowie der Herstellung (316L) und der Dokumentation der Waschgutträger (inkl. Zertifikaten) erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden. Beispiele Korb für Bürsten unterschiedlicher Blisterlinien; Korb für Schläuche mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen; Korb für Formatteile von Abfülllinien und Verpackungslinien; Korb für Bioreaktoren (mit automatischer Klappenöffnung für High Containment-Anwendungen) sowie Korb für verschiedenste andere Anlagenteile. Qualifikation (Riboflavin) Auf Wunsch können Anlagen und/oder Waschgutträger mittels dokumentiertem Riboflavin-Test durch unsere Fachleute qualifiziert werden.

7 Hamo PG-800 / PG-1300 Technische Daten Hamo PG 800 PG 1300 Aussenmasse (mm) Breite Höhe (*3350) Tiefe Nutzmasse B x T x H (mm) 800 x 800 x x 1300 x 1000 (*1300) Richtlinien Materialien Elektrisch Wasser Pneumatik Dampf Ablauf Zu-/Abluft (Trocknung) CE DA 21 CFR part 110: Food / FDA 21 CFR part 210/211: Pharma FDA 21 CFR part 177: non ss-parts FDA 21 CFR part 11: Electronic records Edelstahl in Kontakt mit Prozessmedium AISI 316L 3x 400V, 50 Hz und Sonderspannungen 3 verschiedene Wasser (z.b. Stadtwasser, VE, Osmose, WFI etc) 6 8 bar, trocken ölfrei Sattdampf 2 8 bar min 50 l/min drucklos 400m3/h 1 Steuerung 2 Behälter (4) für Waschmittel und Zusätze, inkl. Niveau Sonden 3 Umwälzpumpe 4 Drehdüsen (2) 5 Kontaktkoppler für interne Waschung/Spülung 6 Wasser- und Luftheizung 7 Abluft 8 Ablaufventil 9 Trocknungssystem 10 Luftfilter Trocknung H13 HEPA 11 Verteiler Medien für Wasser und Reinigungsmittel Qualification-Support-Dokumentation (QSD) Zusätzlich zur Anlagendokumentation (CE), kann der Validierungsprozess (IQ/OQ/PQ) durch eine umfassende professionelle Qualifi kations-support-dokumentation (QSD, as built ), vereinfacht werden. Je nach Bedarf sind folgende Dokumentationen erhältlich: Materialzertifi kate 3.1 entsprechend FDA, Kalibrierzertifi kate, Schweiss-Dokus etc. FS/FDS/HDS & SDS; FAT/SAT, sowie IQ & OQ Dokumente

8 Ihr Kompetenzzentrum für Medizinische, Pharmazeutische und Industrielle Präzisionsreinigung Hamo/Amsonic bietet eine grosse Auswahl an geschlossenen, wasser- und lösemittelbasierten (A3) Anlagen für eine gründliche Reinigung in den verschiedensten Industriebereichen: Wasserbasierte Präzisionsreinigungssysteme (Ultraschall) Amsonic AquaLine Amsonic AquaLine / ModuLine Hochleistungs-Ultraschall-Feinstreinigungsanlage für Präzisionsteile Wasserbasierte Reinigungssysteme (Spritzend) Hamo 210 / 420 / 840 Spritzreinigungs- und Trocknungsanlagen für Lifescience-Applikationen Hamo 210 Pharmakonforme Reinigungssysteme (cgmp) Hamo PG 800 / 1300 Pharmakonforme (cgmp) Reinigungsanlage in ein- oder zweitüriger Ausführung (Bio-Seal) Hamo HPM Hochdruck-Reinigungssysteme (>80 Bar) für pharmazeutische Anwendungen (cgmp) Hamo PG 800 Lösemittelbasierte Präzisionsreinigungssysteme Amsonic 400 R Serie Lösemittelbasierte Ultraschall-Reinigungsanlage (Klasse A3) Reinigung unter Vakuum, unter oder über dem Flammpunkt Reinigungsmittel und Additive Amsonic 400 R Amsonic PreciClean / Hamo Liquid Wasserbasierte Reinigungsmittel Schweiz: Amsonic AG (Hauptsitz) Tel.: +41 (0) CH-2504 Biel/Bienne amsonic.ch@amsonic.com Deutschland: Amsonic GmbH Tel.: +49 (0) D Konstanz amsonic.de@amsonic.com 08.17/MW Frankreich: Amsonic SAS Tel.: +33 (0) F Chaponnay/Lyon amsonic.fr@amsonic.com