Die nächste Stufe der Transplantatintegration

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1 Die nächste Stufe der Transplantatintegration BIOSURE REGENESORB Die erste aus einem fortschrittlichen Biokompositmaterial mit offener Architektur, die das Einwachsen von Knochen ermöglicht.

2 Mikro-CT-Bilder zeigen in einem VKB-Rekonstruktionsmodell beim Schaf nach 12 Wochen das Wachsen von neuem Knochen durch den zentralen Kanal der BIOSURE REGENESORB-. 1

3 BIOSURE REGENESORB- Transplantatintegration 1 I Zuverlässige Performance 2 I Fortschrittliches Material 3 Die einzigartige BIOSURE REGENESORB-Schraube ist die erste aus einem fortschrittlichen Biokompositmaterial mit offener Architektur, die das Einwachsen von Knochen ermöglicht. Gleichzeitig bietet sie die gleiche Performance wie eine massive resorbierbare. 2 Transplantatintegration Offene Architektur, die es dem Knochen ermöglicht, durch die Schraube zu wachsen und am Transplantat anzuhaften 1 Zuverlässige Performance Mit einer massiven resorbierbaren vergleichbare Stabilität 2 Fortschrittliches Material Das Material REGENESORB wurde in präklinischen Studien innerhalb von 24 Monaten durch Knochen ersetzt. 3

4 Umfassende Knochen-zu-Transplantat- Verbindung Ermöglicht das Einwachsen von Knochen Die offene Architektur der BIOSURE REGENESORB- verzichtet auf Material zwischen den Gewindegängen, sodass neuer Knochen durch diese hindurchwachsen kann. Der Vorteil der BIOSURE REGENESORB- besteht darin, dass sie über einen 6 x so großen offenen Bereich für das Einwachsen von Knochen verfügt wie n von Mitbewerbern. 4 6 x so großer offener Bereich für das Einwachsen von Knochen 4 Unterstützt die Integration des Transplantats in den Knochen Im Unterschied zu herkömmlichen n ermöglicht die offene Architektur der BIOSURE REGENESORB-, dass neuer Knochen durch die Schraube wächst und sich mit dem Transplantat verbindet. Der neue Knochen wächst in einen Bereich des Transplantats ein, der bei einer herkömmlichen erst zugänglich ist, wenn diese beginnt, zu resorbieren. Das Ergebnis ist eine ca. 50 %ige Wiederherstellung des Knochenvolumens im Zentrum der BIOSURE REGENESORB nach 12 Wochen und eine umfassende Transplantat-zu-Knochen Verbindung. Dies wurde in einer präklinischen VKB-Rekonstruktionsstudie am Schaf nachgewiesen. 5 Mehrere Studien lassen darauf schließen, dass die Verbindung zwischen Knochen und Transplantat eine Rolle im Wiederherstellungsund Heilungsprozess spielt. 6 9 BIOSURE REGENESORB- Darstellungen zur Veranschaulichung Massive resorbierbare Transversale Mikro-CT-Aufnahme der BIOSURE REGENESORB- in einer VKB-Rekonstruktionsstudie am Schaf. 10 Knochen-zu-Transplantat- Verbindung BIOSURE REGENESORB- Neuer Knochen im Zentrum der Schraube Sehne

5 Zuverlässige Performance Die Stabilität einer massiven Schraube Die BIOSURE REGENESORB- weist in einer simulierten Zerfallsumgebung bei Implantation und nach 26 Wochen eine mit massiven resorbierbaren n vergleichbare Fixationsstabilität auf. 11 Die gesamte Länge der BIOSURE REGENESORB- wird vom BIOSURE-Schraubendreher gestützt. Dadurch werden Drehbelastungen von der Schraube auf den Schraubendreher übertragen, was zu einer außergewöhnlichen Stabilität beim Eindrehen führt. 12,13 BIOSURE REGENESORB- eingesetzt in den femoralen Bohrkanal während einer VKB-Rekonstruktion Herausragende Stabilität während des Einschraubens Drehmoment bis zum Brechen 14 Drehmoment bis zum Brechen (in*lb) S&N BIOSURE REGENESORB 7 mm x 25 mm DePuy MITEK MILAGRO TM 7 mm x 23 mm Arthex BioComposite TM 7 mm x 23 mm Der Unterschied zur BIOSURE REGENESORB- Schraube ist statistisch signifikant (p < 0,05).

6 REGENESORB - Fortschrittliches Biokompositmaterial Das Material REGENESORB wird innerhalb von 24 Monaten knöchern ersetzt Das Materialgemisch REGENESORB bildet ein Biokompositmaterial, das mindestens sechs Monate mechanisch stabil bleibt, bevor es resorbiert und innerhalb von 24 Monaten knöchern ersetzt wird. 14 Langzeitresorptionsprofil eines massiven REGENESORB-Implantats im präklinischen Modell 6 Monate 12 Monate 18 Monate 24 Monate Anatomische und histologische Makroaufnahmen eines 9 x 10 mm großen Implantats aus REGENESORB direkt im Knochen, Evaluation am Tiermodell (Schaf). Die Bilder zeigen deutlich die Resorption und den kompletten Ersatz durch Knochen innerhalb von 24 Monaten. Bitte beachten Sie, dass dieses Implantat speziell für diese präklinische Studie entwickelt wurde und dass dieses nicht exakt der BIOSURE REGENESORB- entspricht. Was das Material REGENESORB einzigartig macht, ist die Zusammensetzung von osteokonduktiven Materialien. 15 Einige Materialien von Mitbewerbern basieren ausschließlich auf den Langzeiteigenschaften von β-tcp: Nachhaltige Knochenbildung über 18 Monate 16 Primäre Funktion als Gerüst zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochen 17 β-tcp 15 % Kalziumsulfat 20 % PLGA 65 % Wirksam im frühen Stadium (4 12 Wochen) der Heilung 16 Nachhaltige Knochenbildung über 18 Monate 16 Das Material REGENESORB enthält ein zweites osteokonduktives Material: Kalziumsulfat. Wirksam im frühen Stadium (4 12 Wochen) der Knochenheilung 16 Wird mit einer höheren Anzahl von lokalen Wachstumsfaktoren in Verbindung gebracht 18 Somit verfügt das Material REGENESORB über zwei osteokonduktive Bestandteile: β-tcp und Kalziumsulfat. Einzeln betrachtet wurde für sie eine Wirkung in unterschiedlichen Stadien der Knochenheilung und durch verschiedene Wirkmechanismen nachgewiesen, und zwar physikalisch bzw. biochemisch. Jede Komponente hat sich im Laufe von Jahrzehnten im klinischen Einsatz als sicher und biokompatibel erwiesen. Die Sicherheit des Materials REGENESORB wurde in präklinischen Studien bestätigt. 19

7 Literaturhinweise 1. Mikro-CT-Aufnahme des Materials BIOSURE REGENESORB in einer VKB-Rekonstruktionsstudie am Schaf 12 Wochen nach der Implantation. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht NCS250. Die Ergebnisse der In-vivo-Simulation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performance. 2. Im Vergleich zu BIOSURE HA-n. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Berichte , , , In-vivo-Tierversuche haben gezeigt, dass das Material REGENESORB biologisch resorbiert und durch Knochen ersetzt wird. Implantate (9 x10 mm) wurden in die Spongiosa von Schafen implantiert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten (n = 6) mit einem Leerdefekt (9 x10 mm) verglichen. Die Mikro-CT-Analyse zeigte, dass nach 24 Monaten das Einwachsen des Knochens in dieses Material (289,5 mm³) signifikant größer war (p < 0,05) als das Einwachsen des Knochens in einen Leerdefekt (170,2 mm³) und ein Knochenvolumen erreicht wird, das sich statistisch nicht von einem intakten Knochen (188,2 mm³) unterscheidet. Die Ergebnisse der In-vivo- Simulation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performance. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht CT-Vergleich mit Arthrex Biocomposite 7 x 23 mm und Mitek Milagro 7 x 23 mm. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht Wie durch Mikro-CT-Analysen und Quantifizierung des Einwachsens von Knochen in den Kanal der implantierten Schraube im Femurkanal im Vergleich zu unverletztem Knochen in einer präklinischen VKB-Rekonstruktionsstudie am Schaf (49,5 %, Standardabweichung 12,5 %) belegt. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht NCS250. Die Ergebnisse der In-vivo-Simulation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performance. 6. Kuang GM, Yau WP, Lu WW et al. Osteointegration of soft tissue grafts within the bone tunnels in anterior cruciate ligament reconstruction can be enhanced. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc Aug;18(8): doi: /s Epub 2009 Sep The Anterior Cruciate Ligament: Reconstruction and Basic Science. Chadwick C. Prodromos, editor. Philadelphia: Saunders; ISBN: Current Concepts in ACL Reconstruction. Freddie H. Fu and Stephen B. Cohen, editors. SLACK Incorporated NJ, USA. ISBN: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Practical Surgical Guide. Siebold, Rainer, Dejour, David, Zaffagnini, Stefano (Eds.) Springer Science & Business, 2014 ISBN Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht NCS Im Vergleich zu BIOSURE HA-n in biomechanischen Studien. Die Unterschiede zwischen BIOSURE REGENESORB und BIOSURE HA waren statistisch nicht signifikant. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Berichte , , , Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Berichte und Im Vergleich zu Arthrex BioComposite 7 x 23 mm und Mitek Milagro 7 x 23 mm, p < 0,05. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht In-vivo-Tierversuche haben gezeigt, dass das Material REGENESORB biologisch resorbiert und durch Knochen ersetzt wird. Implantate (9 x10 mm) wurden in die Spongiosa von Schafen implantiert und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten (n = 6) mit einem Leerdefekt (9 x10 mm) verglichen. Die Mikro-CT-Analyse zeigte, dass nach 24 Monaten das Einwachsen des Knochens in dieses Material (289,5 mm³) signifikant größer war (p < 0,05) als das Einwachsen des Knochens in einen Leerdefekt (170,2 mm³) und ein Knochenvolumen erreicht wird, das sich statistisch nicht von einem intakten Knochen (188,2 mm³) unterscheidet. Die Ergebnisse der In-vivo- Simulation erlauben keine quantitative Prognose der klinischen Performance. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Bericht Smith & Nephew, White Paper REGENESORB: Absorbable Biocomposite Material. 16. Costantino and Friedman (1994) Otolaryngol Clin North Am Oct;27(5). 17. Ogose et al, (2006) Biomaterials Vol. 27(8). 18. Walsh et al, (2003) Clin. Orthop. Rel. Res. Vol 406, Allison Et al (2011) US Oncology and Hematology Vol 7(1). 19. Daten liegen vor bei Smith & Nephew, Berichte , , , , NCS250.

8 Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Medizinprodukteberater. Bestellinformationen BIOSURE REGENESORB- Artikel-Nr. Bezeichnung BIOSURE REGENESORB-, 6 mm x 20 mm BIOSURE REGENESORB-, 7 mm x 20 mm BIOSURE REGENESORB-, 7 mm x 25 mm BIOSURE REGENESORB-, 8 mm x 20 mm BIOSURE REGENESORB-, 8 mm x 25 mm BIOSURE REGENESORB-, 8 mm x 30 mm BIOSURE REGENESORB-, 9 mm x 20 mm BIOSURE REGENESORB-, 9 mm x 25 mm BIOSURE REGENESORB-, 9 mm x 30 mm BIOSURE REGENESORB-, 10 mm x 25 mm BIOSURE REGENESORB-, 10 mm x 30 mm Instrumente Artikel-Nr. Bezeichnung BIOSURE Führungsdraht 1,2 mm x 305 mm, steril (VE = 5 Stück) BIOSURE Führungsdraht 1,2 mm x 457 mm, steril (VE = 5 Stück) BIOSURE Führungsdraht, 1,2 mm x 229 mm, steril (VE = 5 Stück) BIOSURE-Schraubendreher BIOSURE-Schraubendreheraufsatz für Ratsche ( ) Handgriff mit Ratsche für Schraubendreheraufsätze BIOSURE Bohrer Artikel-Nr. Bezeichnung BIOSURE-Gewindeschneider, 6 mm BIOSURE-Gewindeschneider, 7 mm BIOSURE-Gewindeschneider, 8 mm BIOSURE-Gewindeschneider, 9 mm BIOSURE-Gewindeschneider, 10 mm BIOSURE-Schraubendreher BIOSURE Instrumentenlagerung BIOSURE EASY-TAP Gewindeschneider Artikel-Nr. Bezeichnung BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider, 6 mm BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider, 7 mm BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider, 8 mm BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider, 9 mm BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider, 10 mm BIOSURE-Schraubendreheraufsatz für Ratsche ( ) Handgriff mit Ratsche für Schraubendreheraufsätze BIOSURE EASY TAP Gewindeschneider Instrumentenlagerung Wir stehen Medizinern und Pflegekräften seit über 150 Jahren unterstützend zur Seite. Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810, USA Smith & Nephew GmbH Friesenweg 4, Haus 21 D Hamburg Deutschland Smith & Nephew GmbH Concorde Business Park 1/C/ Schechat Österreich Smith&Nephew Schweiz AG Oberneuhofstrasse 10d CH-6340 Baar Schweiz Marke von Smith & Nephew 2017 Smith & Nephew. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA de V1 05/17 Tel.: T +49 (0) F +49 (0) Tel: Fax: (0) (0)