Aufbereitung augenmedizinischer Bild-, Patienten- und Diagnosedaten zum Zwecke der Forschung - Ethikrichtlinien und deren praktische Umsetzung

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1 Aufbereitung augenmedizinischer Bild-, Patienten- und Diagnosedaten zum Zwecke der Forschung - Ethikrichtlinien und deren praktische Umsetzung Danny Kowerko 1, Miriam Rößner 1, Stefan Kahl 1, Robert Herms 2, Maximilian Eibl 2, Katrin Engelmann 3 Juniorprofessur Media Computing, TU Chemnitz 1 Professur Medieninformatik, TU Chemnitz 2 Klinik für Augenheilkunde, Klinikum Chemnitz ggmbh 3 Zusammenfassung In der vorliegenden Arbeit stellen die Authoren einen technischen Workflow vor, der darstellt wie in der Praxis gesetzliche Vorgaben im Bezug auf ethische Fragestellungen umgesetzt werden können. Dabei wird auf die rechtlichen Grundlagen auf Bundesebene eingegangen, aber auch auf die Besonderheiten auf Länderebene und der lokalen Umsetzung. Am Fallbeispiel der Kooperation zwischen der Juniorprofessur Media Computing an der TU Chemnitz und der Augenklinik des Klinikum Chemnitz ggmbh zeigen wir dabei welche Vorgaben seitens des Ethikbeauftragten einzuhalten waren hinsichtlich der Anonymisierung von Patientendaten, der Verschlüsselung, dem Transport/Transfer von der Klinik an die Universität, Speicherung und Zugriffsrechte der Daten. Eingegangen wird insbesondere auf unterschiedliche Aspekte in der retrospektiven Forschung mit Patientendaten. Damit soll insbesondere Einsteigern auf dem Gebiet der Forschung mit klinischen Daten ein erster Einblick ermöglicht werden. 1 Einleitung Die Menge an digitalen medizinischen Dokumenten nimmt stetig zu, was eine große Herausforderung hinsichtlich Datenverarbeitung und Management in klinischen Institutionen darstellt. In den letzten Jahren wurde für den Datenaustausch von E-Health Informationen ein hoher Anteil an Forschung betrieben. Beispielsweise können Workflow-prozesse durch Technologien aus dem Bereich der Computerlinguistik optimiert werden. So zeigt sich, dass die medizinische Dokumentation von automatischen Spracherkennungssystemen profitieren (Herms Veröffentlicht Platzhalter durch für DOI die Gesellschaft und ggf. Copyright für Informatik Text. e. V. (Bitte 2017 in nicht entfernen). Name, M. Burghardt, Vorname R. Wimmer, (2017): C. Wolff, Titel.Tagungsband C. Womser-Hacker Mensch (Hrsg.): und Computer Gesell- Mensch und Computer 2017 Workshopband, September 2017, Regensburg. schaft für Informatik.DOI: xxxxxx Copyright (C) 2017 bei den Autoren.

2 Danny Kowerko, Miriam Rößner, Stefan Kahl, Robert Herms, Maximilian Eibl, Katrin 312 Kowerko, Engelmann D. et al. et al., 2015). Darüber hinaus können transkribierte Informationen unmittelbar in IT-basierte Systeme automatisch, und strukturiert aufbereitet, überführt werden (Ebersbach et al., 2016; Quiroz et al., 2016; Song et al., 2016). Ein weiterer Aspekt befasst sich mit der Zuordnung von ICD Codes (International Classification of Diseases) zu Krankheiten, Störungen, Verletzungen und anderen gesundheitlichen Zuständen. In der Forschung konnte bereits der Einsatz automatischer Verfahren zur Verarbeitung medizinischer Korpora im Zusammenhang mit ICD Codes erfolgreich gezeigt werden (Cabot et al., 2016; Dermouche et al., 2016; Lohr und Herms, 2016; Mottin et al., 2016; Zweigenbaum und Lavergne, 2016). Ziel des Forschung zwischen der Augenklinik der Klinikum Chemnitz ggmbh und der Stiftungsjuniorprofessur Media Computing ist die wissenschaftliche Anwendung von Verfahren aus dem Bereich maschinellen und tiefen Lernens (Deep Learing) auf Bilder, die zur Diagnostik und Behandlung am Auge von Patienten aufgenommen werden. Computerwissenschaftliche Methoden sollen evaluiert werden hinsichtlich Ihrer Einsetzbarkeit zur automatisierten Diagnostik bzw. diagnoseunterstützend, um die Behandlungs-, Versorgungs- oder Vorhersagesitution für Patienten zu verbessern. Zu den üblichen Bilddaten in der Augendiagnostik zählen sogenannte Fundusaufnahmen, (Kahl et al., 2014; Liu et al., 2011) und Tiefenscan- Bilder der Schichten zwischen Netzhaut und Aderhaut nahe des gelben Flecks mittels Optischer Koheränztomographie (engl. OCT) (Liu et al., 2011). Für OCT-Geräte gibt es unter den verschiedenen Herstellern bisher keine einheitlichen, meist jedoch proprietäre Formate in denen Patientendaten oft mit Klarnamen erfasst werden. Der anonymisierte Export kann in der Hersteller-Software erfolgen oder nachträglich über unter Nutzung geräteunabhängiger Programme wie dem Unified OCT Explorer, präsentiert in der Arbeit von (Rosenthal et al., 2016). Neben den Bilddaten, müssen aber auch die Patientendaten und Arztbriefe maschinell lesbar sein. Beides liegt an Kliniken oft in verschiedenen Datenverwaltungs- und Zugriffssystemen vor. Eine Gemeinsamkeit ist, dass Daten austauschbar sein müssen, was über das sogenannte bdt-format (BehandlungsDatenTransfer) gesetzlich geregelt ist(). Die darin vorgegebene Syntax ermöglicht recht eindeutige Zuordnungen zu Feldern mit diagnostischen oder Patienteninformationen dar. Auf patientendatensensible Felder innerhalb der bdt-dateien soll in diesem Artikel näher eingegangen werden und wie diese vor der Nutzung in der Forschung nach ethischen Richtlinien vorgefiltert oder vorverarbeitet werden. Nachgelagert geht es auch um die Vorgaben rund um das Thema Publikation von aufbereiteten Patientendaten im Rahmen von frei nutzbaren Daten (open data) wie sie üblicherweise in wissenschaftlichen Wettbewerben verwendet werden. 2 Ethikrichtlinien - Gesetzliche Rahmenbedingungen und ausführende Organe Die in Forschungsprojekten zwischen Kliniken und Universitäten beteiligten Player hinsichtlich gesetzlicher und ethischer Vorgaben und Umsetzung sind in Tabelle 1 dargestellt. In der Bundesrepublik Deutschland stellt das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) den rechtlichen Rahmen auch für den Umgang mit Patientendaten, insbesondere durch 4 (Zulässigkeit der Daten-

3 Aufbereitung augenmedizinischer Bild-, Patienten- und Diagnosedaten zum Zwecke der Aufbereitung Forschung - Ethikrichtlinien augenmedizinischer und derenbild-, praktische Patienten- Umsetzung und 313 erhebung, -verarbeitung und -nutzung) und 28 (Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung für eigene Zwecke). Relevante Auszüge seien hier kurz zitiert: 4 Abs.2: Personenbezogene Daten sind beim Betroffenen zu erheben. Ohne seine Mitwirkung dürfen sie nur erhoben werden, wenn 1. eine Rechtsvorschrift dies vorsieht oder zwingend voraussetzt oder 2. a) die zu erfüllende Verwaltungsaufgabe ihrer Art nach oder der Geschäftszweck eine Erhebung bei anderen Personen oder Stellen erforderlich macht oder b) die Erhebung beim Betroffenen einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde und keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass überwiegende schutzwürdige Interessen des Betroffenen beeinträchtigt werden. 28 Abs.2: Bei der Erhebung personenbezogener Daten sind die Zwecke, für die die Daten verarbeitet oder genutzt werden sollen, konkret festzulegen. Die Übermittlung oder Nutzung für einen anderen Zweck ist zulässig: wenn es im Interesse einer Forschungseinrichtung zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Zweckänderung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. Tabelle 1: Gesetzliche Rahmenbedingungen und beteiligte Personen bei Forschungsprojekten zwischen Hochschulen und Kliniken Instanz Gesetzlicher Rahmen und lokale Umsetzung EU GCP-Richtlinie (gute klinische Praxis), Richtlinie 2001/20/EG, Richtlinie 2005/28/EG Bund Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), insbesondere 28, (6) zwölfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz sowie durch die GCP-Verordnung Bundesländer Klinikum Universität Modifikationen/Ergänzungen zum Datenschutz im BDSG möglich Ethikkommission der Landesärztekammern 1, (GCP)-Rechtsverordnung Ethikbeauftragte: Einzelne ernannte Personen Verantwortlicher Chef- bzw. Oberärztin, Oberarzt Technisches und klinisches Personal Verantwortlicher Forschungsleiter der Arbeitsgruppe (Verschwiegenheitsvereinbarung im Klinikum) Mitarbeiter mit Datenzugriff (Verschwiegenheitsvereinbarung innerhalb TUC) Ethikkommission: Universitätsinterne Vorschriften Patienten Einwilligung (schriftlich oder ändere Form angemessen") nach 4, BDSG, und GCP EG-Richtlinie 91/507/EWG Weitere Modifikationen und Ergänzungen zum BDSG können auch auf Länderebene erlassen werden durch den Datenschutzbeauftragten des jeweiligen Bundeslandes, für Sachsen bspw. Weiterhin stehen bei Fragen zu ethischen Belangen im Umgang mit Patientendaten die Ethikkommission der Landesärztekammern als Ansprechpartner zur Verfügung. In den jeweiligen Kliniken vor Ort sind ernannte Ethikbeauftragte und die Chefärztin

4 314 Danny Kowerko, Miriam Rößner, Stefan Kahl, Robert Herms, Maximilian Eibl, Katrin Kowerko, D. et al. Engelmann Abbildung 1: Skizze des Datenflusses von der Augenklinik der Klinikum Chemnitz ggmbh zur JP Media Computing an der TU Chemnitz und die notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung des Datenschutzes und der Ethikrichtlinien bzw. der Chefarzt eines Fachbereichs verantwortlich dafür die gesetzlichen Rahmenbedingungen insbesondere auch die Richtlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) lokal umzusetzen. Die EG-Richtlinie 2001/20/EG wurde in Deutschland im Jahre 2004 durch das zwölfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz, sowie durch die GCP-Verordnung2 in bindendes nationales Recht umgesetzt. In der retrospektiven Forschung, also mit bereits vorhandenen Daten, ist es an sich möglich mit anonymisierten Patientendaten Forschung zu betreiben auch ohne deren Zustimmung, jedoch gehört es zur Umsetzung guter klinischer Praxis diese Zustimmung trotzdem einzuholen, insbesondere um das Vertrauen ggü. den Patienten zu stärken. Bei Ablehnung der Verwendung der Daten sind diese von der Forschung auszunehmen. Im konkreten Fall finden sich die Informationen zur Einwilligung an der Augenklinik Chemnitz in 3 Konkrete Umsetzung im Vorhaben TUC-Augenklinik Chemnitz In Abbildung 1 sind die vorliegenden Daten, Geräte und Programme benannt und wie der Workflow der Daten bis hin zur finalen Speicherung an der TU Chemnitz unter Einhaltung ethischer Richtlinien vonstatten ging. 2

5 Aufbereitung augenmedizinischer Bild-, Patienten- und Diagnosedaten zum Zwecke der Aufbereitung Forschung - Ethikrichtlinien augenmedizinischer und derenbild-, praktische Patienten- Umsetzung und 315 Medizinische Software ist in aller Regel passwortgeschützt und ihre Benutzung an Nutzeraccounts mit Rechtefreigaben geknüpft. Das ermöglicht in vielen Fällen den Export der Daten mit möglichst wenig Rechten. Im Fall von Turbomed ist der Export gar nur durch die Vergabe eines zusätzlichen, tagesaktuellen Schlüssels durch den Hersteller möglich. Der Heidelberg Eye- Explorer unterstützt keine Rechtedifferenzierung und ermöglicht den Export von OCT-Daten ohne weitere Administration. Die meisten Softwaresysteme unterstützen die Anonymisierung der Exportdaten von Haus aus und überschreiben relevante Datenfelder und Dateinamen in der Regel mit Patienten-IDs. Diese IDs sind von System zu System, von Klinik zu Klinik unterschiedlich, die Zuordnung von Daten zu einer Untersuchungsreihe und damit einem Patienten ist damit aber trotzdem möglich. Allerdings sind diese IDs nur mit Zugriff auf das Patientenverzeichnis der Klinik den Klarnamen der Patienten zuzuordnen und daher als Anonymisierung ausreichend. Für den Transport der Daten aus der Klinik in die Räume der Forschungseinrichtung bieten sich externe USB-Festplatten an. Diese müssen aber vor dem Zugriff Dritter durch eventuellen Verlust während des Transports (z.b. Diebstahl) gesichert sein. Das ist nur durch die Verschlüsselung der Datenträger zu erreichen, die nicht oder nur mit extremen Aufwand umgangen werden kann. In den meisten Fällen operieren die Computer einer Klinik mit dem Betriebssystem Windows. Ab Windows 7 ist die Verschlüsselung von portablen Datenträgern fest darin verankert und kann ohne weiteren Aufwand angewendet werden. Die Verschlüsselung erfolgt standardmäßig mit BitLocker durch den Verschlüsselungsalgorithmus AES und einer Schlüssellänge von 256bit. Als Nutzer ist man lediglich für die Vergabe eines sicheren Passworts mit ausreichender Länge und Zeichendiversität verantwortlich. Wichtig dabei sind Passwörter, die nicht mit einer Wörterbuchattacke maschinell erraten werden können. Im besten Fall ist dieses Passwort lediglich der für den Transport verantwortlichen Person bekannt. In der Forschungsreinrichtung werden die Daten dann physisch und logisch vor dem Zugriff Dritter geschützt, die externen Datenträger werden nach dem Dateitransfer formatiert. Netzwerklaufwerke bieten den Vorteil einer detaillierten Rechtevergabe und lassen sich durch Türschlösser in separaten Räumen absichern. In unserem Fall nutzen wir dazu Windows Server mit Samba-Freigaben, die in einem klimatisierten Serverraum untergebracht sind. Der Analyse der Daten im Rahmen eines Forschungsprojekts geht die Umwandlung der Daten in Arbeitsdatenformate voraus. Dazu werden aus den exportierten Daten nur die Informationen extrahiert, die für das tatsächliche Forschungsvorhaben relevant sind. Es entstehen neue, proprietäre Formate, in denen Patienten IDs durch laufende Nummern ersetzt, Datumsangaben auf den ersten Behandlungsstag normiert und das Geburtsdatum auf die Jahresangabe beschränkt wird. Diese Daten lassen dann kaum mehr Rückschlüsse auf konkrete Personen zu, enthalten aber dennoch alle relevanten medizinischen Informationen und deren Korrelationen. Der Inhalt von bdt-dateien ist systematisch strukturiert und in der Datensatzbeschreibung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vereinheitlicht. So besteht eine Datei aus einer Vielzahl von Feldern, die jeweils Angaben zu Feldlänge (immer 3 Bytes), Feldkennung (immer 4 Bytes) und Feldinhalt (variable Länge) aufweisen. Diese Felder sind wiederum in thematisch sortierten Sätzen zusammengefasst. Die Feldkennung ist eine eindeutige Angabe und kennzeichnet

6 Danny Kowerko, Miriam Rößner, Stefan Kahl, Robert Herms, Maximilian Eibl, Katrin 316 Kowerko, Engelmann D. et al. Tabelle 2: bdt-feldkennungen von personenbezogenen Patientendaten Kennung Bedeutung 3000 Patienten-ID des Klinikums 3101 Nachname 3102 Vorname 3103 Geburtsdatum im Format TTMMJJJJ 3107 Straße 3109 Hausnummer 3112 Postleitzahl 3113 Wohnort 3110 Geschlecht 6324 Pfad einer zusätzlichen Datei, der den Namen des Patienten enthält 6331 Inhalt von Einträgen, die Namen des Patienten enthalten können die Art des darauf folgenden Feldinhalts. Anhand dieser Kennungen sind Felder mit sensiblen, patientenbezogenen Daten zweifelsfrei zu identifizieren. In Tabelle 2 sind die zur Anonymisierung relevanten Kennungen aufgelistet. Die Anonymisierung der Daten wurde durch ein Python-Skript (Python Version 2.7) realisiert. Dieses las die exportierten bdt-dateien zunächst Zeile für Zeile ein, erkannte die sensiblen Felder durch die entsprechenden Feldkennungen und überschrieb jedes Zeichen des Feldinhalt mit X. Somit blieben die originalen Feldlängen erhalten und können für eine effiziente Weiterverarbeitung genutzt werden, z.b. um bestimmte Bereiche einer Datei während der Analyse zu überspringen. Eine Ausnahme bilden die Felder mit der Kennung Diese Felder können teils lange Texte zu verschiedenen Themen enthalten, in denen teilweise der Patientenname genannt wird. Der Rest dieser Felder ist jedoch sehr relevant. Daher wird in Feldern der Kennung 6331 direkt nach dem Patientennamen gesucht und nur dieser überschrieben. Um Statistiken zu erstellen, wurden die Daten zu Geburtsjahr und Geschlecht nicht überschrieben. Außerdem wurde die Patienten-ID erhalten, um Zuordnungen von Untersuchungs- und Behandlungsdaten zu ermöglichen (RöSSner, 2017). Die Zielstellung unserer Forschung ist zunächst, die Untersuchungs- und Behandlungsdaten zu analysieren RöSSner et al., Die dafür relevanten Einträge sind ebenfalls durch die Feldkennungen identifizierbar und können direkt ausgelesen werden. In Tabelle 3 sind die wichtigsten Arbeitsabläufe vermerkt, welche einen sorgfältigen Umgang mit Patientendaten nach rechtlichen und ethischen Richtlinien gewährleisten sollen, zugeordnet zu den jeweiligen Gesetzen und Verordnungen, welches die Art der Umsetzung regelt. 4 Zusammenfassung In unserem Artikel haben wir beschrieben mit welchen Anforderungen seitens des Gesetzgebers und seitens Ethikrichtlinien kontrollierender Organe sich beim wissenschaftlichen Arbeiten mit Patientendaten auseinandergesetzt werden muss. Es zeigt sich, dass es schon mit einfachen Mitteln (z.b. Python-Skripte) möglich ist, die Anforderungen an Anonymisierung

7 Aufbereitung augenmedizinischer Bild-, Patienten- und Diagnosedaten zum Zwecke der Aufbereitung Forschung - Ethikrichtlinien augenmedizinischer und derenbild-, praktische Patienten- Umsetzung und 317 Tabelle 3: Datenverarbeitungsprobleme mit Bezug zu ethischen Fragestellungen in der retrospektiven Forschung. Hinweis: Von den Authoren konnten nicht alle Regeln mit exakten Paragraphen untermauert werden. Kategorie Aktion Gesetz Geburtsdatum auf Geburtsjahr begrenzen BDSG, 28, (3) Behandlungdatum auf 1. Behandlungstag normieren, in Einheiten GCP-Verordnung von Tagen arbeiten Anschrift Entfernen GCP-Verordnung Einwilligung Prüfung des Feldes 4/BDSG, GCP Datentransport Verschlüsselt auf Festplatte Info gem. mdl. Absprache Datenspeicherung Auf Server der Uni/Professur MC, hinter Info gem. mdl. Absprache Firewall, nutzer/pw-beschränktes Netzlaufwerk, Jahre Publikation Verläufe von Patienteninformationen wie Fundus oder OCTs ohne Rückschluss auf Behandlungsdatum und Name möglich Info gem. mdl. Absprache umzusetzen, wenn man bspw. auf das Behandlungsdatenträger-Transferformat (*.bdt) zurückgreift. Dank dessen gesetzlich regulierten und dokumentierten Feld-IDs können schützenswerte Daten leicht gefunden und noch in der Klinik anonymisiert, entfernt oder kodiert werden. Es zeigt sich jedoch, dass konkrete, spezifische Anforderungen, z.b. bzgl. des Behandlungsdatums, im Anonymisierungsprozess nicht ad hoc konkreten Gesetzesgrundlagen zuordenbar sind. Danksagung Wir danken Frau Prof. Engelmann, Herrn Schönherr, Herrn Nüßler vom Klinikum Chemnitz und Herrn Prof. Terhaag von der Landesärztekammmer Sachsen für die hilfreichen Informationen zum Thema sicherer Umgang mit medizinischen Daten in der Forschung. Diese Arbeit wurde anteilig in der vom BMBF im Rahmen von Unternehmen Region geförderten InnoProfile-Transfer-Initiative localizeit (Förderkennzeichen: 03IPT608X) durchgeführt. Die Europäische Union und der Europäische Sozialfonds (ESF) für Sachsen fördern diese Arbeit anteilig. Literaturverzeichnis Cabot, C., Soualmia, L. F., Dahamna, B. & Darmoni, S. J. (2016). SIBM at CLEF ehealth Evaluation Lab 2016: Extracting Concepts in French Medical Texts with ECMT and CIMIND. In CLEF 2016 Evaluation Labs and Workshop: Online Working Notes, CEUR- WS. CLEF. Dermouche, M., Looten, V., Flicoteaux, R., Chevret, S., Velcin, J. & Taright, N. (2016). ECSTRA- INSERM@ CLEF ehealth2016-task 2: ICD10 code extraction from death certificates. In CLEF 2016 Evaluation Labs and Workshop: Online Working Notes, CEUR-WS. CLEF.

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