elmug4future 2015 Friedrichroda Solutions for Industry and R&D EU-Konformitätsverfahren für medizinische Software nach Produktklassen

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1 EXCO. elmug4future The Quality 2015 Friedrichroda Company Solutions for Industry and R&D für medizinische Software nach Produktklassen Technologiekonferenz elmug4future 2015 Friedrichroda / Uhr 1

2 Die Referenten Wolfgang Weber Geschichte, Germanistik und Rechtswissenschaft; Master of Philosophy M.Phil. (Cambridge) und Master of Letters M.Litt. (Oxford) und Lehrbeauftragter Universität Jena seit 2002 Tätgkeit in Hochschulverwaltung und Verwaltungsinformatik seit 2006 für EXCO tätig: Leiter Außenstelle Jena Mitarbeit in den Bereichen Validierung und Risikomanagement Hochschulbeziehungen, Nachwuchsgewinnung, Gremienvertretung Stephan Blab Kommunikations- und Softwaretechnik; Dipl.-Ing. (FH) Hochschule Albstadt-Sigmaringen seit 2005 für EXCO tätig: Leiter Kompetenzzentrum Prozessqualifizierung, Stellvertretender Geschäftsbereichsleiter Quality & Compliance ESD-Beauftragter Beauftragter für Personaleinführung 2

3 Das Unternehmen EXCO GmbH Frankenthal (Pfalz) gegründet 1994 ca. 330 Mitarbeiter Zentrale in Frankenthal (Pfalz) Niederlassungen/Außenstellen in Mannheim, Ludwigshafen, München, Penzberg, Jena Tochtergesellschaft in Root Längenbold bei Luzern (Schweiz) 3

4 Das Unternehmen EXCO GmbH Frankenthal (Pfalz) Entwicklung und Bau von Prüf- und Messanlagen Entwicklung von Firmware und Software Entwicklung von Automatisierungssystemen und Anlagen Qualitätssicherung in Bereichen mit besonderen Dokumentationspflichten ISTQB-zertifizierte Schulungsangebote befristete Überlassung von Spezialisten 4

5 Aufgabenstellung des Vortrages Wie ermittelt man das - richtige Verfahren - nach der EU-Medizinprodukterichtlinie - für die Zulassung - einer eigenständigen medizinischen Software zur Freiverkehrsfähigkeit in der Europäischen Union? 5

6 Normenlandschaft Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte v. 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L 169, S. 1), zuletzt geändert durch Art. 2 der Richtlinie 2007/47 v. 5. September 2007 (Abl. L 247, S. 21) [Medizinprodukterichtlinie] Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte v. 20. Juni 1990 (ABl. L 189, S. 17), zuletzt geändert durch Art. 1 der Richtlinie 2007/47 v. 5. September 2007 (Abl. L 247, S. 21) [Aktive-Implantate-Richtlinie] Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-Vitro- Diagnostika v. 27. Oktober 1998 (ABl. L 331, S. 1), zuletzt geändert durch Art. 1 in Verbindung mit Ziff. 1.2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 18. Juni 2009 (ABl. L 188, S. 14) [IvD-Richtlinie] Handreichung MEDDEV 2.1/6 vom Januar

7 Eingrenzung der Verfahrenslandschaft der Medizinprodukterichtlinie Anforderungen für Sterilprodukte sind nicht zu berücksichtigen 7

8 Verfahrenslandschaft der Medizinprodukterichtlinie Konformitätsbewertungsverfahren für nichtsterile Medizinprodukte in Abhängigkeit von der nach Anhang IX ermittelten Produktklasse IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V QM-Sicherung Produktion Anhang VI QM-Sicherung Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 8

9 1. Computerprogramm? Prüfschema 2. Eigenständig? 3. Ausschlusskriterium der MDD? 4. Einschlägigkeit der MDD? 5. Zweckbestimmung/Gebrauchszweck und Produktklasse? 6. Konformitätsverfahren? 9

10 1. Computerprogramm Anweisungen in einer Programmiersprache zur Verarbeitung durch ein elektronisches Gerät, um vorbestimmte Aufgaben zu erfüllen; kein bloßer digitalisierter Datenbestand 10

11 2. Eigenständigkeit Abhängigkeit von Laufzeitumgebung kein Kriterium nicht eigenständig, wenn Bestandteil eines Gerätes dann Produktklasse des Gerätes Entscheidung des Herstellers, ob er Software als Gerätebestandteil in Verkehr bringen will 11

12 Art. 1 Abs. 5 Medizinprodukterichtlinie: 3. Ausschluss aus dem Anwendungsbereich Diese Richtlinie gilt nicht für a) Produkte für die In-Vitro-Diagnose b) aktive implantierbare medizinische Geräte [Richtlinie 90/385/EWG] c) Arzneimittel [Richtlinie 2001/83/EG] d) kosmetische Mittel [Richtlinie 76/768/EWG] e) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs [etc.] f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs g) Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs 12

13 Art. 17 Abs. 1 Medizinprodukterichtlinie: 3. Ausschluss aus dem Anwendungsbereich Keine Kennzeichnungspflicht bei Sonderanfertigung für einen namentlich bezeichneten Patienten Software für klinische Prüfungen 13

14 Ziff MEDDEV 2.1/6: 3. Ausschluss aus dem Anwendungsbereich Software ist keine medizinische, wenn sie nur zum Gegenstand hat: Storage (Speicherung) Archival (Verwahrung) Communication (Übermittlung) Simple search (Suche nach Daten in deren hinterlegter Form) Lossless compression (rückabwicklungsfähige Datenverdichtung) 14

15 4. Einschlägigkeit Grundmaßstab (Anhang I Ziff. 1 Satz 1 Medizinprodukterichtlinie): Anwendung für Menschen Nutzen für einen Patienten Merkmalsgruppen (Art. 1 Abs. 2 lit. a) Medizinprodukterichtlinie): Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung 15

16 4. Einschlägigkeit Jetzt prüfen auf IvD-Merkmale (Art. 1 Abs. 2 lit. c Medizinprodukterichtlinie), denn Art. 1 Abs. 5 Medizinprodukterichtlinie: Diese Richtlinie gilt nicht für a) Produkte für die In-Vitro-Diagnose 16

17 5. Gebrauchszweck und Produktklasse Konformitätsverfahren knüpft an die Produktklassen an (Art. 9) Produktklasse richtet sich nach der Zweckbestimmung (Anhang IX Ziff. 2.1) Zweckbestimmung = Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. (Art. 1 Abs. 2 lit. g)) 18 Regeln, 13 Begriffserläuterungen, 6 Anwendungsregeln (Anhang IX) Software ist immer ein aktives Medizinprodukt (Anhang IX Ziff Satz 3) Software kann trotzdem jeder Klasse angehören 17

18 6. Konformitätsverfahren Anhang I Ziff. 12.1a Medizinprodukterichtlinie: Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. 18

19 6. Konformitätsverfahren 19

20 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für nichtsterile Medizinprodukte in Abhängigkeit von der nach Anhang IX ermittelten Produktklasse IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V QM-Sicherung Produktion Anhang VI QM-Sicherung Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 20

21 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software in Abhängigkeit von der nach Anhang IX ermittelten Produktklasse IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V Produktion Anhang VI Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 21

22 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software der Produktklasse I ohne Messfunktion IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V Produktion Anhang VI Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 22

23 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software der Produktklasse it Messfunktion IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V Produktion Anhang VI Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 23

24 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software der Produktklassen IIa und IIb IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V Produktion Anhang VI Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 24

25 6. Konformitätsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Software der Produktklasse III IIa, IIb, III I,, IIa IIb, III Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang III EG-Baumusterprüfung, IIa IIb, III, IIa, IIb III Anhang II Vollständiges QS-System IIa, IIb I Anhang IV EG-Prüfung Anhang V Produktion Anhang VI Produkt Prüfung der Produktauslegung = Klasse it Messfunktion mit Kennnummer der Benannten Stelle 25