Kosmetik- Claims rechtliche Anforderungen und neue Leitlinien

Transkript

1 Kosmetik- Claims rechtliche Anforderungen und neue Leitlinien DI Gregor Özelt Abteilung Gebrauchsgegenstände und Kosmetik Institut für Lebensmittelsicherheit Wien dermtologisch getestet shutterstock 1

2 Überblick Grenzen der Werbeaussagen Artikel 20 der EU-KosmetikVO Kosmetik ClaimsVO mit technical document Vergleich Anforderungen LMSVG und EU-KosmetikVO Werbeaussagen und Abgrenzungsfragen Rechtlicher Rahmen von Werbeaussagen Grenzen der Werbeaussagen: Rechtliche Anforderungen LMSVG 5 ivm 18 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 20 - Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Anhänge und Leitlinien zu Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Werbeaussagen und ihr Einfluss auf die Einstufung Manual on the Scope of Application of Cosmetics Regulation (EC) No. 1223/2009 Borderline Manual 2

3 Regelungen in der EU-KosmetikVO EWG 51 und Artikel (20) 1 EWG 51: Die Verbraucher sollten vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden. Artikel 20 (1): Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionenvortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. Die Kosmetik ClaimsVO basierend auf Artikel 20 (2) Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mittel ergänzt durch technisches Dokument der Kommission* Anhang I enthält Beispiele zu den allgemeinen Kriterien Anhang II enthält Informationen zu Best Practice zur Belegbarkeit Anhang III Anwendung auf frei-von Werbeaussagen Anhang IV - hypoallergen *zu finden unter: 3

4 Die Kosmetik ClaimsVO Zielsetzungen der Verordnung Schutz des Verbrauchers vor irreführenden Aussagen Die Informationen durch Claims müssen sein: nützlich verständlich zuverlässig dem Endverbrauchern ermöglichen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Orientierung der Irreführungseignung: mutmaßlichen Erwartungshaltungdes Verbrauchers Kohärenz der Maßnahmen durch die Behörden weniger Verzerrungen im Binnenmarkt. Die Kosmetik ClaimsVO Zielsetzungen der Verordnung Flexibler Ansatz ; Berücksichtigung vongesellschaftlicher, sprachlicher, kultureller Vielfalt der EU Werbeaussagen dienen der Verbraucherinformation machen Produkte unterscheidbar regen die Innovationskraft an fördert den Wettbewerb Keine Zielsetzung: Festlegung des Wortlauts für Werbeaussagen Weiter gültig: Die Richtlinien über unlautere Geschäftspraktiken und Richtlinie über irreführende und vergleichende Werbung 4

5 Die Kosmetik ClaimsVO Geltungsbereich Gilt für Texte Bezeichnungen Marken Abbildungen und bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen welche sich explizit oder implizit auf Merkmale oder Funktionen beziehen Gilt unabhängig von Medium oder Marketinginstrument von Funktion des Produkts Zielgruppe Die Kosmetik ClaimsVO Die allgemeinen Kriterien Werbeaussagen müssen folgende allgemeine Kriterien erfüllen: Einhaltung der Rechtsvorschriften (Legal Compliance) Wahrheitstreue (Truthfulness) Belegbarkeit (Evidential support) Redlichkeit (Honesty) Lauterkeit (Fairness) Fundierte Entscheidungsfindung (Informed Decision-making) 5

6 Einhaltung der Rechtsvorschriften Mit Beispielen gemäß Anhang I Keine Werbung, dass Produkt von einer Behörde zugelassen oder genehmigt wurde Produkt erfüllt die EU-Vorschriften über kosmetische Mittel Die Zulässigkeit einer Werbeaussage richtet sich danach wie der durchschnittliche Endverbrauchers (angemessen gut unterrichtet, angemessen aufmerksam und kritisch) wahrnimmt Keine Werbung die einem Produkt einen bestimmten Nutzen zuschreibt, das Produkt jedoch nur die rechtlichen Mindestanforderungen einhält Hautpflegeprodukt ohne Hydrochinon Wahrheitstreue Mit Beispielen gemäß Anhang I Wird mit einem Bestandteil geworben, muss dieser tatsächlich enthalten sein. mit Honig, aber nur Honigaroma Wenn einem Bestandteileine Eigenschaftenzugeschrieben wird, muss das Endprodukt diese Eigenschaften aufweisen Mit feuchtigkeitsspendender Aloe Vera Meinungsäußerungen nachgeprüfte Aussagen 6

7 Belegbarkeit Werbeaussagen müssen durch hinreichende und überprüfbare Nachweisebelegt werden. Nachweismethodenmüssen gültig, zuverlässigund reproduzierbarsein und den Stand der Technik berücksichtigen. Aussage zu Eigenschaften eines Bestandteils Nachweis einer wirksamen Konzentration Die Annehmbarkeit einer Werbeaussage stützt sich auf das Gewicht der Nachweise sämtlicher verfügbarer Studien. Die Beweiskraft der Nachweise muss berücksichtigt werden. Eindeutig übertriebene Behauptungen müssen nicht belegt werden Redlichkeit Mit Beispielen gemäß Anhang I Darstellungen zur Wirkung eines Produkts dürfen nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen Eine Million Verbraucher bevorzugt dieses Produkt manipulierte Vorher/nachher -Bilder Werbeaussagen dürfen dem betreffenden Produkt keine besonderen (d.h. einzigartigen) Eigenschaften zusprechen, wenn ähnliche Produkte dieselben Eigenschaften aufweisen. Parfums Konservierungsmittelfrei 7

8 Lauterkeit Mit Beispielen gemäß Anhang I Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen objektiv sein und dürfen weder Wettbewerber noch Bestandteile, die rechtmäßig in kosmetischen Mitteln verwendet werden, herabsetzen. Gut verträglich, da ohne Mineralöle Geringe Allergenität, da ohne Konservierungsstoffe Im Gegensatz zu ProduktX enthält dieses Produkt nicht den InhaltsstoffY, dessen hautreizende Wirkung bekannt ist Aussagen über kosmetische Mittel dürfen keine Verwechslungmit dem Produkt eines Mitbewerbers bewirken. Fundierte Entscheidungsfindung Werbeaussagen müssen für den durchschnittlichen Endverbraucher klar und verständlich sein. Die Zielgruppeist zu berücksichtigen ob diese die Werbeaussage erfassen kann. Werbeaussagen sind ein unmittelbarer Bestandteil von Produkten und müssen Informationen enthalten, die es dem durchschnittlichen Endverbraucher ermöglichen, eine fundierte Kaufentscheidung zu treffen. 8

9 Anhang II der Leitlinie best practice zur Belegbarkeit Experimentelle Studien o mit Probanden Instrumentelle/biochemische (sensorische) Methoden Beurteilungen durch Experten o Tests ohne Probanden: ex-vivo (zban Haarbüscheln), in-vitro (zbhaut-oder Zellkulturen), in-silico Konsumentenwahrnehmungstests publizierte Studien Unterschiedliche Studien können verwendet werden, um Daten zur Wirksamkeit des kosmetischen Mittels zu erhalten. Anhang III der Leitlinie Frei von Werbeaussagen Einhaltung der Rechtsvorschriften: Unzulässig, wenn der Stoff verboten ist Frei von Corticosteroiden Wahrheitstreue Werbeaussagen mit Konservierungsmittel, UV-Filter oder Farbstoffe umfassen jedenfalls die Stoffe in den Anhängen Beworbener Inhaltsstoff darf nicht anwesend oder freigesetzt werden Frei von Formaldehyd 9

10 Anhang III der Leitlinie Frei von Werbeaussagen Redlichkeit: Unzulässig, wenn der Stoff üblicherweise nicht in dem spezifischen Produkt eingesetzt wird. Frei von Konservierungsmitteln Parfum Unzulässig, wenn die Eigenschaft nicht garantiert werden kann. Frei von Allergenen Grundsätzlich unzulässig, wenn multifunktionelle Stoffe eingesetzt werden, wobei eine Funktion jener der Werbeaussage umfasst Frei von Konservierungsmitteln andere antibakterielle Substanzen z.b.: Alkohol Frei von Duftstoffen andere duftende Substanzen Anhang III der Leitlinie Frei von Werbeaussagen Belegbarkeit Die Abwesenheit eines Inhaltsstoffs muss belegt werden. Lauterkeit Unzulässig, wenn durch Werbeaussage eine herabsetzende Botschaft vermittelt wird, besonders wenn diese auf negativen Annahmen bezüglich der Sicherheit des Stoffes beruhen. Frei von Parabenen, Phenoxyethanol und Triclosan 10

11 Anhang III der Leitlinie Frei von Werbeaussagen Fundierte Entscheidungsfindung: frei von -Werbeaussagen sind zulässig, wenn sie eine informierte Entscheidung ermöglichen. Dies muss begründet werden und belegt werden. Frei von Alkohol Familienprodukt; auch für Kinder Frei von tierischen Inhaltsstoffen für Veganer Frei von Aceton für Verbraucher, die den Geruch nicht mögen Anhang IV der Leitlinie hypoallergen zulässig, wenn allergenes Potential minimiert wurde sichergestellt wurde, dass Claim in der jeweiligen Sprache verstanden wird Bekannte Allergene nicht vorhanden, wie z.b.: o Substanzen vom SCCS als sensibilisierend bewertet o Von anderen Risikobewertungsausschüssen als sensibilisierend bewertet o Chemikalienrechtlich als sensibilisierend der Kategorie 1A oder 1B eingestuft o Hinweise des Unternehmens im Rahmen von Verbraucherbeschwerden o Daten aus der wissenschaftlichen Literatur o Daten zum Sensibilisierungspotential nicht vorhanden sind oder irrelevant sind Allergische Konsument soll immer die Bestandteilliste überprüfen 11

12 Angaben zur Tierversuchsfreiheit Art. 20 (3) Die verantwortliche Person kann [ ] darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Herstellerund seine Zuliefererkeine Tierversuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteileverwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Empfehlung der europäischen Kommission vom 7. Juni 2006, "zur Festlegung von Leitlinien für die Verwendung von Angaben, denen zufolge keine Tierversuche gemäß der Richtlinie 76/768/EWG des Rates durchgeführt wurden" (2006/406/EG), Beweislast für diese Aussage liegt beim Hersteller Produktinformationsdatei! Tierversuche Timeline Verbot der Durchführung von TV am Endprodukt Verpflichtende Verwendung (falls vorhanden) von Alternativmethoden Verbot der Durchführung von TV an Bestandteilen Vermarktungsverbot von Produkten die im TV getestet wurden 2009: akute Endpunkte 2013: chronische Endpunkte 12

13 Rechtlicher Rahmen Vergleich LMSVG EU KosmetikVO LMSVG 5 Abs. 2 Es ist verboten, Kosmetische Mittel mit zur Irreführung geeigneten Angaben in Verkehr zu bringen oder zu bewerben. Zur Irreführung geeignete Angaben sind insbesondere Ziffer 1. zur Täuschung geeignete Angaben über die Eigenschaften des Lebensmittels, wie Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und Herstellungs- oder Gewinnungsart; Ziffer 2. Angaben von Wirkungen oder Eigenschaften, die das kosmetische Mittel nicht besitzt; Verordnung (EU) Nr. 1223/2009 ivm Verordnung (EU) Nr. 655/2013 ivm Richtlinie 2005/29/EG Art. 6 Abs. 1 RL (2005/29/EG): Eine Geschäftspraxis gilt als irreführend, wenn sie falsche Angaben enthält: a) Das Vorhandensein oder die Art des Produkts b) Die wesentliche Merkmale des Produkts wie Vorteile, Zusammensetzung, Verfahren und Zeitpunkt der Herstellung, Menge, Beschaffenheit, Herkunft. Art. 20 Verordnung (EU) Nr. 1223/2009 Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. Rechtlicher Rahmen Vergleich LMSVG EU KosmetikVO LMSVG 5 Abs. 2 Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Art. 2 Punkt. 4.2 Ziffer 3. Angaben, durch die zu verstehen gegeben wird, dass das kosmetisches Mittel besondere Eigenschaften besitzt, obwohl alle vergleichbaren kosmetisches Mittel dieselben Eigenschaften besitzen. Werbeaussagen dürfen dem betreffenden Produkt keine besonderen (d. h. einzigartigen) Eigenschaften zusprechen, wenn ähnliche Produkte dieselben Eigenschaften aufweisen. 13

14 Rechtlicher Rahmen Vergleich LMSVG EU KosmetikVO LMSVG 5 Abs. 3 ivm 18 Abs. 2 Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG Art. 1 Z.2 Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlungoder Heilungeiner menschlichen Krankheitzuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. Gilt für kosmetische Mittel mit der Einschränkung, dass krankheitsbezogene Angaben, die sich auf kosmetischen Verwendungszweck beziehen, zulässig sind. Arzneimittel: Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilungoder zur Verhütungmenschlicher Krankheitenbestimmt sind, oder Art. 2 (2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von Arzneimittel als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie. Grenzen der Werbeaussagen durch angrenzende Rechtsmaterien (6) Die Bestimmungen dieser Verordnung beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug -auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendetwerden, -als auch auf die damit verfolgten Ziele. (7) Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmaledes Erzeugnisses getroffen werden. 14

15 Grenzen der Werbeaussagen durch angrenzende Rechtsmaterien LEBENSMITTEL ARZNEIMITTEL SPIELZEUG KOSMETISCHE MITTEL MEDIZIN- PRODUKTE GEBRAUCHS- GEGENSTÄNDE BIOZIDE 29 Borderline Manual MANUAL ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) No 1223/2009 Einträge nicht rechtsverbindlich (rechtsverbindliche Interpretation dem EuGH vorbehalten) Einstufung der Produkte: immer eine Fall zu Fall Entscheidung unter Berücksichtigung aller Merkmale Hilfestellung für nationale Behörden und Gerichte Einträge erarbeitet von Expertengruppe bestehend aus: Kommission Vertreter der MS (AT, BE, DE, DK, ES, FR, IE, NL, NO, PT ) Branchenvertreter (Cosmetics Europe, UEAPME, ERPA ) Nach Konsens innerhalb der Arbeitsgruppe: Working Group (alle MS, + BEUC, EFfCI, IFRA, UNITIS ) damit befasst Struktur des Manuals: folgt der Definition kosmetischer Mittel 15

16 Fazit Werbeaussagen müssen wahr, redlich, lauter sein Wesentliche Verordnung: Kosmetik-ClaimsVO 655/2013 Technisches Dokument zur Interpretation nützlich Werbeaussagen müssen belegt werden Die Nachweise werden überprüft Je konkreter die Aussage, desto höher die Anforderungen an den Nachweis Werbeaussagen können Einfluss auf die Einstufung des Produkts haben DI Gregor Özelt Leitung Abt. Gebrauchsgegenstände und Kosmetik AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Spargelfeldstraße Wien T +43 (0) M +43 (0) gregor.oezelt@ages.at 16